JP2009525816A - 非侵襲的な心臓監視装置及び連続的に記録した心臓データを使用する方法 - Google Patents

Abstract

本発明の実施の形態は、筐体と、筐体の中から外部へ伸びる複数の電極と、複数の電極からの信号をデジタル化してメモリに格納するように設けられた筐体の中の状態検出機械と、筐体が生体に固定された場合に複数の電極の周囲に水を通さない周辺部を形成するように設けられた密閉表面及び密閉表面上の粘着剤とを備える心臓監視装置を含む。生体からの心臓情報を取得するための本発明の方法の実施の形態は、自身を装着可能で形態可能な心臓監視装置を生体に取り付け、それによって、生体からの心臓信号を検知するために使用される電極を含むチャンバを形成することと、少なくとも２４時間生体からの信号心臓を分析せずに連続的に検知することと、心臓検知装置においてすべての検知された心臓信号と実質的に関連する情報を格納することとを含む。

Description

非侵襲的な心臓監視装置及び連続的に記録した心臓データを使用する方法に関する。

異常な心拍、すなわち不整脈は、意識消失、動悸、目眩又は時に死のような種々の症状を引き起こす。これらの症状を引き起こす不整脈は、通常伝導系に潜在する重大な心臓疾患の指標である。ペースメーカの移植や経皮的なカテーテルでの切除のような種々の手技を用いた治療によって、これらの問題は改善し、重大な病状や死亡を回避できるため、これらの症状が異常な心拍のためであると診断することが重要である。

あまり深刻な問題が生じない他の原因でこれらの症状になることもしばしばであるため、主要な課題は、これらの症状が不整脈に起因すると決定することである。しばしば、不整脈が発生する頻度は低かったり高かったりするため、その結果、信頼できる診断は困難である。今日、心調律の監視は、基本的に、短期間（１日未満）胸に装着された電極を利用する装置を用いて行われる。ワイヤによって、電極は、通常のベルトの上か又はウェストに取り付けられた記録装置に接続する。電極は毎日取り替える必要があり、またワイヤは煩わしい。装置も、記憶容量や記録時間が限定される。装置を身につけることは、患者の移動を阻害し、監視中に、入浴のような活動を不可能にすることもしばしばである。これらの制限によって、装置、装置を使用する患者がルールを遵守すること、及びすべての重要情報を補足する見込みによる治療のための有用性が、ほとんど分からなくしてしまうだけである。ルールが守られないことや装置の欠点のために、追加の装置、追加の監視、又は正しい診断をするための他のテストが必要になることもしばしばである。

症状を不整脈の発生に関連付ける現在の方法は、ホルター・モニタ（Ｈｏｌｔｅｒ ｍｏｎｉｔｏｒ）のような心調律監視装置や心イベント記録装置を使用することを含み、正確な診断をするために必ずしも十分ではない。実際に、ホルター・モニタは、その時間の９０％までもが診断に使用できないことが示されている（「２４時間心電計監視の診断価値に関する評価」ＤＥ Ｗａｒｄ等著 Ｂｉｏｔｅｌｅｍｅｔｒｙ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，ｖｏｌ．７,１９８０年出版参照）。

さらに、心調律監視装置を実際に入手して、監視を開始する治療プロセスは、図１及び２に示すように非常に複雑である。図１及び２を参照すると明らかなように、装置からのデータを命令し、追跡し、監視し、収集し、そして分析することを含む複数のステップがある。殆どの場合、患者は、心調律監視装置を入手するために、別のオフィス又は機関に行かなければならない。医師は、穏やかな症状を呈して潜在的に低リスクの患者のために監視を開始するために必要な事務処理と負担のために気乗りせず、これらの要素が突きつける困難さのために、心調律の監視を受ける患者はより少なくなってしまう。

監視が開始されると、今日では、プロセスの多くのコンポーネントがサードパーティである心調律監視会社と関わっており、装置に設定された症状又は特定のパラメータが条件を満たした場合、その会社に、患者又は直接的に装置が連絡する。あるパラメータが条件を満たした場合に自動的に決定するために装置が使用するスクリーニング・アルゴリズムは通常簡単なものであり、高度に特化されたものではない。サイズ、コスト、及び、ＥＣＧ信号を正確に処理する方法に関する性能と理解力とが限定されているため、複雑な心電図（ＥＣＧ）データを処理するための能力上、これらの装置では不可能である。サードパーティ監視会社は、次に、電話回線又は無線通信を介して装置からデータを取得し、特定のパラメータが満たされると患者の医師に連絡する。このステップはある場合には有用であるが、患者の大部分にとって、それは不用であり、医師が、しばしば夜遅くに、必要以上に連絡をすることになってしまうだけである。医師が知らされた時に、治療のために、患者に病院又は緊急室へ行くように医師が勧めることは極めて稀である。

さらに、今日使用される装置の多くが、患者のかかりつけの医師（PCP，ｐｒｉｍａｒｙ ｃａｒｅ ｐｈｙｓｉｃｉａｎ）ではなく心臓専門医又は心電子生理学者（ＥＰ，ｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｓｔ）によって手配されている。ＰＣＰはしばしば、患者が診察を受け、患者の症状が不整脈によるものであることに気づく最初の医師である。患者がＰＣＰの診察を受けた後、ＰＣＰは、患者が心臓専門医又はＥＰの診察を受ける予約をするであろう。この予約は、通常ＰＣＰに最初に訪れてから数週間後であり、不整脈の発作が発生し、診断未確定になる可能性が大きいだけでなく、潜在的な診断が本質的に遅れてしまう。患者が最終的に心臓専門医又はＥＰの診察を受ける場合、心調律監視装置が通常手配される。監視期間は、２４〜４８時間（ホルター・モニタ）又は数ヶ月間（心イベントモニタ）継続する。監視が完了すると、患者は装置を返却しなければならず、それが患者にとって面倒である。監視会社又は病院又はオフィスでの技術者サイトによってデータが処理された後、分析のため、レポートが最終的に心臓専門医又はＥＰに送られる

心調律監視装置の欠点、及び心調律監視システムによって収集したデータを利用するプロセスに鑑みると、改善された非侵襲的な心臓監視装置及び方法が必要である。

本発明の一実施の形態の場合、心臓監視装置は、筐体と、生体に密閉可能に接続されるように設けられた上記筐体の上の表面と、少なくとも７日間、生体に取り付けたままであるように設けられた上記表面上の粘着剤とを備える。表面が生体に密閉可能に結合される間、生体のＥＣＧを検知するように位置付けられた少なくとも２つの電極と、内蔵式で密閉された筐体内の電子メモリと、内蔵式で密閉された筐体内の、電子メモリを電極に接続する配線とがあり、上記電子メモリは、少なくとも２４時間の連続的なＥＣＧ情報を格納できる容量である。一形態の場合、同一の少なくとも２つの電極は、粘着剤が生体に貼り付けられたままである限り、生体のＥＣＧを検知するために使用される。他の形態の場合、粘着剤は、肌の炎症を起こさずに、少なくとも７日間、生体に貼り付けたままである。他の形態の場合、粘着剤は、少なくとも２週間、又は、少なくとも４週間にわたって、生体に貼り付けたままである。他の形態の場合、配線はすべて内蔵式で密閉された筐体の中にある。別の形態の場合、筐体の表面から伸びるリムを備える。一変形例の場合、少なくとも２つの電極の各々の一部が、リムによって境界が画される表面の部分の中にある。別の形態の場合、電子メモリ、配線及び電極は、単一の、配線で接続されたユニットである。別の形態の場合、粘着剤は生体に貼り付けられると、防水チャンバが、上記少なくとも２つの電極の周囲に形成される。別の形態の場合、粘着剤が生体に貼り付けられると、リムは、少なくとも２つの電極の周囲に防水チャンバを形成する。一形態の場合、表面は、テーパ加工された厚みを有し、複数の電極を含む筐体の部分を超えて伸びる。他の形態の場合、少なくとも７日間、生体に貼り付けられたままである表面上の粘着剤は、ポリアクリル酸塩、ポリイソブチレン及びポリシロキサンからなるグループから選択された感圧粘着剤である。別の形態の場合、筐体は、電子メモリ及び配線のための防水エンクロージャを形成する柔軟な生体適合性のポリマーを用いて作られる。

さらに他の形態の場合、防水チャンバは、少なくとも２つの電極の周囲に、分離した防水エンクロージャを含む。他の形態の場合、電子メモリへ電子的にアクセスするためのポートを備え、ポート上に密閉部を備える。密閉部は、筐体によって形成される。別の形態の場合、粘着剤が生体に貼り付けられている間、アクセス可能な筐体に形成された動作又はイベント表記ボタン又はスイッチを備える。一形態の場合、動作又はイベント表記ボタン又はスイッチが作動することによって、電子メモリに格納されたＥＣＧ情報の忠実性が向上する。他の形態の場合、動作又はイベント表記ボタン又はスイッチの作動の目印が、同時期に生じたＥＣＧ情報とともに電子メモリに格納される。さらに他の形態の場合、生体のＥＣＧが検知された場合に作動する表示を備える。さらに他の形態の場合、生体のＥＣＧが検知された際に動作する表示器を備える。他の形態の場合、生体のＥＣＧが検知される限り、連続的な表示を提示する表示器を備える。他の形態の場合、監視期間が終了する時に動作する表示器を備える。他の形態の場合、筐体の少なくとも一部が、生体の肌の色調に合わせて彩色され、又は、装飾、芸術作品、デザイン、イラストレーション、若しくはアニメのキャラクタを含み、それによって、装置に特別な外観を与える。

本発明の他の実施の形態は、筐体と、筐体の中から伸びる複数の電極と、複数の電極からの信号をデジタル化してメモリに格納するように設けられた筐体内の状態検出機械と、筐体が生体に貼り付けられると複数の電極の周囲に防水の周辺部を形成するように設けられた密閉表面及び密閉表面上の粘着剤とを備える心臓監視装置を提供する。一形態の場合、生体と接触する複数の電極の各々の一部が、丸められた表面を有する。他の形態の場合、密閉表面は、テーパ状の厚さを有するリップを備える。他の形態の場合、密閉表面の最も薄い部分が、密閉表面の外方周辺部である。他の形態の場合、密閉表面の外方周辺部の厚みは、約２ｍｍより薄い。他の形態の場合、密閉表面が生体に貼り付けられると、複数の電極の各電極は、分離した防水チャンバの中に含まれる。他の形態の場合、密閉表面は、内蔵式の密閉した筐体から伸びるリムを含む。他の形態の場合、密閉表面が生体に貼り付けられると、複数の電極の各電極は、分離した防水チャンバの中に含まれる。他の形態の場合、密閉表面の粘着剤は、長期の心臓の監視に適した感圧粘着剤である。他の形態の場合、密閉表面上の粘着剤は、ポリアクリル酸塩、ポリイソブチレン及びポリシロキサンからなるグループから選択された感圧粘着剤である。他の形態の場合、筐体内の状態検出装置が、さらに、メモリに格納されたデータを開放できるように設けられる。他の形態の場合、筐体は、状態検出装置のための防水エンクロージャを形成する柔軟な生体適合性のポリマーを用いて作られる。

別の実施の形態は、生体からＥＣＧ信号を検知するために使用される電極を備えるチャンバを形成する内蔵式で取り付けられる携帯式のＥＣＧ監視装置を生体に取り付けることによって生体からのＥＣＧ情報を取得する方法であって、生体から少なくとも２４時間のＥＣＧ信号を分析することなく連続的に検知するステップと、ＤＣＧ監視装置において実質的にすべての検知されたＥＣＧ信号に関連する情報を格納するステップとを含む方法を提供する。一形態の場合、内蔵式で取り付けられる携帯式のＥＣＧ監視装置は、防水の筐体内に収容された複数の電極と電源とメモリとを含む。他の形態の場合、取り付けるステップは、生体に電極を配置することと、電極を囲む筐体のリム上の粘着剤を用いて筐体と生体との間の電極を密閉することとを含む。さらに他の形態の場合、ＥＣＧ監視装置が動作中であることを生体が知覚可能に提示する。他の形態の場合、提示するステップは、取り付けるステップの後に実行される。他の形態の場合、提示するステップは、格納するステップの後に実行される。

他の形態の場合、提示するステップは、継続的に検知するステップの間、継続的に実行される。他の形態の場合、取り付けるステップの後に、ＥＣＧ監視装置が作動中であることを提示する。他の形態の場合、監視装置からの実質的にすべての検知されたＥＣＧ信号に関連する格納された情報を回収するステップと、ＥＣＧイベントを特定するために回収された情報を分析することを含む。一形態の場合、分析するステップは、ＥＣＧ監視装置が生体から取り外された後に、実行される。他の形態の場合、回収するステップの前に、ＥＣＧ監視装置を生体から取り外す。他の形態の場合、検知及び格納するステップは、
実質的にすべての検知されたＥＣＧ信号に関連する情報において、ＥＣＧイベントを特定することなく実行される。さらに他の形態の場合、検知及び格納するステップは、筐体と生体に取り付けられない装置との間で情報を伝達することなく実行される。他の形態の場合、検知及び格納するステップは、筐体と筐体に含まれない装置との間で情報を伝達することなく実行される。他の形態の場合、不整脈があることを決定するために、格納するステップからの情報を処理する。別の形態の場合、格納するステップからの情報を処理することは、不整脈があることを決定するために、１つ以上のアルゴリズムを用いて、実行される。別の形態の場合、格納するステップからの情報を処理することは、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に実行される。一形態の場合、１日以上の間で格納するステップからの情報は、同一の選択された時間間隔の間に処理される。他の形態の場合、上記格納するステップからの情報を処理することは、不整脈があることを評価するために、生体によって示される時間間隔の間に、実行される。

他の実施の形態は、ＥＣＧ情報を分析する方法であって、複数の内臓式の取り付けられる携帯式のＥＣＧ監視装置を回収することを含み、各心臓監視装置は、生体からの心臓信号を連続的に検知して分析した少なくとも２４時間電子的に格納しており、さらに、複数の内臓式で携帯可能なＥＣＧ監視装置の各々に格納されたＥＣＧ信号を回収することと、回収されたＥＣＧデータを送ることとを含む。一形態の場合、回収するステップの前に、収集した内臓式で携帯可能なＥＣＧ監視装置を処理センターへ送るステップを含む。他の形態の場合、送るステップは、回収されたＥＣＧ情報を処理センターへ電子的に送信することを含む。他の形態の場合、方法は、収集するステップの前に、内臓式で携帯可能なＥＣＧ監視装置を生体から取り外すことを含む。さらに他の形態の場合、ＥＣＧイベント又はパラメータを特定するために、回収されたＥＣＧ情報を分析するステップを含む。一形態の場合、分析するステップは、送るステップの後になされる。他の形態の場合、複数の内臓式で取り付けられる携帯式のＥＣＧ監視装置の少なくとも１つにおける生体特有の情報は、少なくとも７日間の生体からの実質的にすべてのＥＣＧ情報を含む。他の形態の場合、送るステップは、収集するステップにおいて特定された医師へ生体特有のＥＣＧ情報を提供することを含む。他の形態の場合、不整脈があることを決定するために、送るステップからの情報を処理する。他の形態の場合、送るステップからの情報を処理することは、不整脈があることを決定するために、１つ以上のアルゴリズムを用いて、実行される。さらに他の形態の場合、送るステップからの情報を処理することは、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に実行される。他の形態の場合、送るステップからの情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理される。他の形態の場合、送るステップからの情報を処理することは、不整脈があることを評価するために、上記生体によって示される時間間隔の間に実行される。他の形態の場合、送るステップからの情報を処理することは、不整脈があることを決定するために分析される。他の形態の場合、方法は、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを決定するために、ユーザが１つ以上のアルゴリズムを用いて、提供された情報を処理する。他の形態の場合、方法は、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に、上記ユーザは上記提供された情報を処理する。他の形態の場合、提供された情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理される。他の形態の場合、方法は、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを評価するために、上記生体によって示される時間間隔の間に、上記ユーザが上記提供された情報を処理する。

本発明の創造的な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に説明する。実施の形態を図示して説明する以下の詳細な記載をすることによって本発明の特徴及び利点についてのよい理解が得られるであろう。詳細な記載では、本発明の本質が利用されており、添付の図面を参照する。

本明細書で言及するすべての文献及び特許出願は、各個の出版又は特許出願が参照によって組み入れられるように特別にかつ個別に示した場合と同じ程度に、参照によって本明細書に組み込まれる。

本出願の特許請求の範囲は、米国仮出願番号６０／７６５，４６７（２００６年２月６日出願，「非侵襲性の心調律監視装置」）の出願及び米国仮出願番号６０／７８６，５０２（２００６年３月２９日出願，「非侵襲性の周期監視装置の取引過程」）の出願の利益を受けるものであり、両出願の各々は、参照によってその全体が本明細書に取り込まれる。

アメリカ合衆国では、２３０万人を超える人が不整脈で苦しんでおり、毎年７００，０００人を超える新たな事例が新たに診断されている。加齢に伴う不整脈との関係及び心発作のような年齢に関連する事例の発生のため、不整脈の８０〜９０％より多くが、４０歳を超える者に発症している。さらに、アメリカ合衆国では毎年２５０，０００を超える人々が不整脈のために突然死している（「心臓疾患及び脳梗塞統計」，アメリカ心臓協会，２００５年出版）。これらの膨大なデータを考えると、特に多くの効果的な治療が存在するため、不整脈の診断は極めて重要である。

不整脈が発生すると、動悸、目眩、息切れ及び胸の痛みから意識消失及び時に死に至るまで様々な症状が起きる。一部の個人にあっては、これらの個人が脳梗塞のような合併症につながる多くの不整脈の危険がある場合でさえ、不整脈は知覚できる症状にならないかもしれない。不整脈によって生じる症状の多くは、余り深刻な状況ではない他によって生じうるため、医師の主要な課題は、これらの症状が実際に不整脈による場合に決定することである。不整脈が発生する頻度は低かったり高かったりであって、時に数週間に１度だけで通常は警告がないために、決定することは困難である。さらに、不整脈は、数秒から数分間、続くだけである。不整脈が多様であることを考えると、医師がいる時に不整脈が生じていなければ、どの治療を勧めればよいか知ることは難しい。無症状であるが不整脈の疑いがある患者の場合、診断はより一層能力が試されるものである。

不整脈は、医療装置（多くの場合、心調律監視装置）を用いて診断される。利用可能な心調律監視装置が用いる監視技術は、短期間の心拍の監視又は断続的な監視を含む。不整脈を検知するための現在の標準的な技術及び装置は、連続的な心調律活動について約１５秒間記録する誘導心電計（resting ECG）を含む。断続的な心調律監視装置は、日々の繰り替えられる活動中の心調律の活動について２４〜４８時間記録するホルター・モニタを含む。入浴又は他の日常の衛生のための活動のためや、毎日又は浅い眠りの間監視装置が外されるときに電極／監視装置の接続が遮断されるような他の時に電極を交換するために、監視装置を取り外すように患者が義務づけられる場合、記録されたデータストリームが阻害されるため、ホルター・モニタによって記録されるデータは、断続的であって、実際に連続的ではない。心イベント監視装置は、断続的な心調律監視装置とは異なる。患者によって、又は監視装置の予めプログラムされた不整脈検知アルゴリズムによって、不整脈に関連する症状が検知された場合にのみ、心イベント監視装置は、ルーピング・メモリから心臓活動を記録する。

これらの診断方法及び道具は、限定された時間窓と患者が監視装置を作動させる本質とのために、不整脈を診断し、不整脈の効果的な治療を評価する際に、重大な限界を有する。患者の睡眠中に不整脈が生じた場合、患者が起きて、イベント監視装置を作動させるとは考えにくい。同様に、予めプログラムされた検知回路のパラメータの範囲外での不整脈に患者が苦しむ場合、不整脈はなお検知されないままであろう。さらに重要なことに、これらの従来の断続的な心調律監視装置は、ルーピング・メモリに依存するため、患者特有の又は不整脈検知に関するパラメータ以外の心調律に関連する情報は、通常記録されない。関連データが欠け、又は患者特有のデータについて一見健康なセットは、所定の監視期間に得られたデータの有用性に大きく影響する。

後の分析、比較及び確認のために連続的な患者特有のデータを入手する可能性に欠け、また後の分析のために入手可能なデータのみが監視期間中の本質的に制限されたデータであるという事実のため、従来の心調律監視装置の技術は、正確に不整脈を診断する能力を妨げている。１９９７年に、連続ループ心イベント監視装置は一般的な臨床の問題について有用な診察情報を提供するという仮説を検証するために、７２９の結果事例が分析された。心イベント記録装置によると研究された事例の約半分について心臓症状の説明がつくことが、研究によって分かった。深刻にしかも潜在的に生命を脅かす不整脈（心室性頻拍症、心房性細動や粗動性又は発作性のＳＶＴを含む上室性頻拍性不整脈（SVT）、又は重篤な不整脈）は、事例の約２５％で検知されただけであった。重要なことに、研究によると、心イベント記録装置は失神し得る原因を特定することに殆ど役立たず、特に症状がない患者について診断率がゼロであった（「一般的な臨床診療における患者が作動させる心イベント記録装置の有用性」，Ｐｅｔｅｒ Ｚｉｍｅｔｂａｕｍ等，Ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ｖｏｌ．７９，１９９７年２月１日刊行）。他の研究によると、症状に基づく断続的な監視は、いくらかの又は長期間の心房性細動又は心房性頻脈を有する患者を特定するために、又は、心房性細動又は心房性頻脈の負荷を評価するために、極めて不正確である（「心房の不整脈に関する連続的監視と断続的監視の比較」，Ｐａｕｌ Ｚｉｅｇｌｅｒ等，Ｈｅａｒｔ ｒｈｙｔｈｍ，ｖｏｌ．３，２００６年１２月刊行）。心イベント記録装置の適切な期間に関する他の２００６年の研究によると、関連性が高い不整脈（すなわち、発作性の心房性細動、心房粗動、心房性頻脈、特定されないＳＶＴ及び心室性頻拍症）と、関連性が低い不整脈（すわなち、心室又は心房の期外収縮、洞頻脈又は徐脈）とは、初めの２週間の監視よりも第３週目の監視中に特定された。研究は、記録には最低２週間必要であると考えられると、結論している（「一般的な診療における動悸と目眩を有する患者の不整脈を診断するためのイベント記録装置の適切な期間」，Ｅｍｍｙ Ｈｏｅｆｍａｎ等，Ｆａｍｉｌｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，２００６年１２月７日刊行）。

断続的な心調律監視装置は、監視期間中の選択された時にのみ記録するため、記録データには、大きな時間差と不連続性がある。データの時間差のために、記録されたデータストリームにタイムスタンプが必要である。記録されたデータストリームのタイムスタンプは、記録イベント間を区別するために必要とされる。ある断続的な心調律監視装置の場合、１つの記録が典型的には４から５分間分であり、約半分がイベントの開始直前の時間を格納するために使用され、半分がそれ以降の２から２．５分間分を記録するために使用される。重要なことに、何が記録され、そしていつ記録が開始するかは、技術を有する医師ではなく、患者が決定するか、又は不整脈検知アルゴリズムによって自動的に開始される。さらに、この５分間の記録の後、次の５分間の記録が患者又は不整脈検知アルゴリズムによって自動的に開始される前に、数時間のまた時には数週間といった不明瞭な長い時間差がある。このように、断続的な心調律監視装置に記録されたデータストリームは、データが記録されていないものを集めた長い時間ブロックによって分割された、タイムスタンプを含むＥＣＧの小さいブロックからなる。

イベント監視装置によって収集されたデータを本質的に制限するというよりも、本発明の心臓監視装置の実施の形態は、監視期間中の実質的にすべての心臓の又は他の生理的データを収集する。さらに、後に分析及び診断された場合に、収集された連続データから正確な診断をする可能性を高めるために、本発明によって使用される監視期間は、より長いものになる。断続的な心調律監視装置から得られたデータは、正常な心臓データを本質的に排除する必要がある。装着者又は監視装置の検知アルゴリズムが異常なリズムであると確信した時にルーピング・メモリが記録するだけであるため、本質的に、正常なデータはこれらのシステムにおいて排除される。結果的に、患者又は監視装置の不整脈アルゴリズムのパラメータが認識しない不整脈の兆候又は前兆は、（１）評価されず、（２）記録されず、（３）異なった又はより高度な分析又は処理のために利用できない。

患者の不整脈の探知に基づき、またその認識に基づくことによって、重要な臨床結果をもたらす。不整脈は意識消失、脳梗塞又は心臓発作をもたらすため、不整脈が検知されない場合、また不整脈が繰り返される場合、患者は、深刻な病状にさらされる。それらの最も深刻な場合には、不整脈は死をもたらすこともある。臨床レベルでは、不整脈の検知に基づくことによって、患者を診察する医師が、更なる不整脈発作を防ぐことができであろう適切な医薬や手技を用いて患者を治療しないことになるかもしれない。これらの結果の各々が、大きく異なる指標、症状又は予測材料を用いて、決定され、評価され、又は予測される。手動であれ自動であれ、単一の評価、処理又は分析技術によって、無数の異なる指標、症状又は予測の各々を巧く決定する可能性は非常に乏しい。設定されたアルゴリズムを選択することによって、不整脈の特定を誤り、その特徴付けを誤り、又はその特定に基づくリスクよりも、本明細書に記載された装置の実施の形態によって収集された連続した未処理のデータは、複数の一時的な状況の間、複数の異なる自動や手動の検知技術を用いて評価された心臓データを提供し、それによって、診断がより確実で完全になる可能性を高める。

予め決められたアルゴリズムによって、リズムが異常であるか否かをリアルタイムで決定するのではなく、本発明の連続的な心臓監視装置は、監視機関にわたる連続的にデジタル化された時間の流れを生成するだけである。連続的な心臓監視装置のデータ記憶装置は、少なくとも３つの点で、断続的な心調律監視装置のデータ記憶装置とは異なる。

第１に、連続的な心臓監視装置に格納されたデータは、「オフ期間」又は断続的な心調律監視装置のデータに存在する空白時間を含まない。連続的に監視する電極は、監視期間中、肌と常に接触し、同じ電極が全監視期間を通じて使用されるため、本発明の装置は、監視期間中、稼働して常に検出している。毎日の電極の交換又は個人的な衛生のために、データ収集が阻害されるホルタータイプとは異なり、連続的な心臓監視装置の設計では、全監視期間中、密閉された防水性の筐体内の同じ電極を利用し、それによって、個人的な衛生その他の活動を行うかどうかにかかわらず、連続して監視することが可能になる。ループ又はイベントタイプの断続的なモニタとは異なり、連続的な心臓監視装置は、データの格納を開始した時に一時的なデータを上書きするのではなく、すべてのデータを連続的に格納する。すべてのリズムが監視期間中に記録されるため、ＥＣＧのリズムが記録から除外される時間差や意図的な空白がない。

第２に、連続的な心臓監視装置に格納されたデータは、フィルタ処理されず、変換されず、また局所的な又は装置依存の処理に支配されることはない。連続的な心臓監視装置のデータは、単に、デジタル化されて格納されるだけである。すなわち、本明細書で説明した本発明の連続的な心臓監視装置によって収集されたデータは、装着時間及び監視期間中、患者の心臓データの包括的で完全な中断しない記録を可能にする。
データは自然のまま生物学的に形成されるものであり、オンボードの記憶の前に回路又はソフトウェアによってフィルタ処理していない。本発明の連続的な心臓監視装置は、処理されていない生理的なデータをレポート作成コンピュータに送信する。監視期間の完全なフィルタ処理されていないデータは、次に、医師又は適切なスクリーニング、処理若しくは評価アルゴリズム若しくはデータ分析方法を決定する他の利用者によって分析され、処理され、又は評価される。

これに対して、従来の断続的な心調律監視装置は、監視データの選択されたサブセットについてリアルタイムでアナログやデジタル処理を施すハードウェア及びソフトウェアに基づく機能を含む。これらの装置の信号処理は、周波数帯を狭くし、Ｒ波（R-wave）を検知し、R-Rインターバルを測定し、そしてＱＲＳ群に基づく又はその周辺の無数の試験を行うこと等の種々のタスクのために必要である。これらの装置が予めプログラムされ又は予め決められた規則に基づいてＥＣＧの異常を特定するようにリアルタイムのＥＣＧデータの処理を目的とするため、そのような装置に必要な信号処理プログラム及びマイクロプロセッサの性能は、高いものである。重要なことに、断続的な心調律監視装置が実行する処理には、データストリームの変換が必要である。この種のデータ変換は、断続的な心調律監視装置のメモリに完全に記録されるものに影響する。さらに、データ変換を行い、装置で局所的に試験するために、膨大なソフトウェア・アルゴリズムとともに、フィルタ処理及び検知システムが必要になる。しかしながら、これらの装置から選択されて記録されたデータがレポート作成コンピュータへ送出されて処理されるため、大量のリズムデータが記録されない場合であっても、断続的な心調律監視装置が実行する試験は、冗長である。

第３に、いずれのデータを格納して、このデータをいかに処理するかを決定する基本原理が異なる。連続的な心臓監視装置の場合、すべてのデータが、データが不整脈の状態に対応するか否かにかかわらず格納される。データは、実質的に利用可能な処理アルゴリズム又は技術を用いる監視期間の終わりに処理される。連続的な心臓監視装置が記録する場合、それは、すべての又は実質的にすべての心臓データを記録する。

連続的でフィルタ処理されていない、監視期間中の電子的な履歴を記録するのではなく、従来の断続的な心調律監視装置は、起動した患者又はアルゴリズムでの自動開始に基づいて、実際の不整脈イベントのみを誤って記録し易い。従来のリズム監視装置は、認識された不整脈イベントを記録しようとするだけであるため、認識されない不整脈イベントを含む他のすべてのイベントがデータから排除される。従来の断続的な心調律監視装置は、患者やアルゴリズムに基づいて、監視期間中のデータのいずれのサブセットが格納されて後のレビューと診断に利用可能であるかを選択する。結果的に、そのような装置のメモリに格納されるデータは、大きく異なる内容を含む。記録中でさえ、データは、すべてのデータではなく、フィルタ処理され又は予め処理された実際のデータだけである。記録可能な離散的なイベントの数を増やせるようにデータ量を最小化するために、データは、従来技術の断続的な心調律監視装置の一般的な診療の連続的なデータと異なる。データは、従来のよく知られたデータ圧縮アルゴリズム、例えばターニング・ポイント・アルゴリズム、ＡＺＴＥＣ（Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ Ｚｏｎｅ Ｔｉｍｅ Ｅｐｏｃｈ Ｃｏｄｉｎｇ）、ＣＯＲＴＥＳ（Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ Ｅｎｃｏｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）、ウィスコンシン大学（マディソン）のＴｏｍｐｋｉｎｓとＷｅｂｓｔｅｒのデータ圧縮アルゴリズム及び不整脈検知アルゴリズム、及び彼らのテキスト「マイクロコンピュータを基礎にした医療器械の設計」に記載のものを用いて最小化される。離散的な心調律監視装置は、監視装置に異常なイベントのみを記録するために格納された処理アルゴリズムだけを用いる監視期間に同時にデータを処理する。断続的な心調律監視装置が稼働している場合、異常なイベントが患者又はオンボードのアルゴリズムによって認識されたか否かに応じて、ＥＣＧデータを記録し又は記録しない。

連続的で、処理されていない、長期の心臓データに関する本発明に利用可能な連続的で処理されていない長期間の心臓データに基づく患者の状態を評価することは、いくつかの際だった特徴を有している。排除された（すなわち、記録されない）データは、異なるアルゴリズム又は処理技術を用いた後のよりしっかりとした分析の後にのみ、関連が判明するが、従来の予め定めた監視プログラムは、予め定めたパラメータの外側であるとしてデータを排除するであろう。本発明の装置は、すべての生理的データを記録するため、医師、すなわち技術者は、監視期間の任意の特定時のデータ、監視期間中の任意の連続期間のデータ又は指定された特定の期間から繰り返し取得できるデータを用いて処理又は分析をする。さらに、実質的にすべての心臓データが全監視期間にわたって入手可能であるため、特定の活動又は状況のような潜在的に寄与するイベントが特定される可能性が高まり、データは、イベントが発生した原因に関する手掛かりをデータが提供してからの直近の期間だけでなく、特定の期間からも利用可能である。記録されたデータは、予め定めたパラメータに基づいて記録が必要なデータのみを含むため、すなわち、予めプログラムされたアルゴリズムが決定したものに含まれるデータは特定の装置の特定のパラメータに基づく異常なリズムであるため、従来の記録された心調律データでは、そのような確かな時間に基づく選択は可能でない。

従来の断続的な心調律監視装置は、オンチップ又はオンボードの装置で処理されるプロセッサ・インテンシブなアルゴリズム又は方法を含む。本明細書で説明した発明の連続的な心臓監視装置は、例えば、米国特許出願公開公報ＵＳ２００３／００８３５５９（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）によるもののような従来の断続的な心調律装置よりも極めて進歩している。他の自動開始の断続的な心調律監視装置と同様にトンプソン装置は、検知して異常と疑われるリズムだけを記録するためのトリガーや不整脈検知能力の形式を含む。結果的に、他の自動開始の断続的な心調律監視装置と同様にトンプソン装置は、入力されるＱＲＳデータを処理して、トリガーや不整脈検知回路が取得可能な所定形式になるように変換しなければならない。

記録された心臓監視装置のデータは、断続的な心調律監視装置か連続的なものかに関わらず、多くの状況で、断続的な心調律監視装置に利用できるよりも高性能なコンピュータ及び多様な処理アルゴリズムを用いて、監視期間の後に、最もよく処理されることを本発明の発明者は理解している。従来の心調律監視装置がより洗練されたシステムにおいて複製されたアップストリームである信号処理を含むことをも、発明者は理解しており、本発明の連続的な心臓監視装置の実施の形態は、断続的な心調律監視装置とは異なって設計されている。結果として、不整脈を特定し、又は、ＱＲＳの複雑さを処理しようとする代わりに、本発明の連続的な心臓監視装置は、このデータ処理の冗長性を排除し、適切なユーザが選択した処理を用いた後のアップストリームデータ処理のために、生データを代わりに認識して記録する。連続的な心臓監視装置は、生物学的なアナログ信号の取得及び配置装置である。本発明の監視装置の操作は、単純なロード−ストア−フォワード・アーキテクチャに基づいて構築されるため、これらの装置の信号の記憶は、アナログ又はデジタル信号処理を必要としない。結果的に、発明の連続的な心臓監視装置は、連続的な心臓監視装置に関連する関数を実行するために、単純なハードワーヤード・ロジックを有するステート・マシンを含むいくつかの共通の電子コンポーネントを使用して構築される。

データ収集後に患者の特定の基準に基づいて分析するために、データの変換、フィルタリング、処理、分析及びアルゴリズムの選択は、個々のユーザによりよく残されることを分かっているため、本発明の実施の形態は、監視期間中、連続的にすべての又は実質的にすべてのデータを代わりに記録する。このような根本的な違いによって、連続的な心臓監視装置において、ハードウェア及びソフトウェアの複雑さを低減し又は完全に排除することになる。デジタル信号処理コンポーネント及び不整脈監視アルゴリズムは、それらを実行させるために必要なマイクロコンピュータ又はマイクロコントローラとともに、断続的な心調律監視装置に非常に普及しているものであるが、連続的な心臓監視装置に不必要になる。

図３Ａは、本発明の一実施の形態に係る連続的な心臓監視装置の実施の形態の平面図を示す。連続的な心臓監視装置１００は、筐体１５２を含む。筐体１５２は、水を通さない筐体であり、それによって、装置の電気コンポーネントを密封することができる。ハウジング１５２は、柔軟で耐久性のある材料を用いて形成される。一実施の形態において、筐体は、生体適合性のポリマーである。ある特定の実施の形態において、ハウジングは、シリコンを用いて形成される。

筐体１５２は、装置を装着する生体からの連続的な生体信号を記録するために使用される種々の電気コンポーネントを含む中央部１３３を有する。図示する実施の形態において、柔軟なリム又は膜１５０は、電極１０５及び中央部１３３を超えて広がる筐体１５２の一部である。

連続的な心臓監視装置１００は、表面が生体のＥＣＧを検知するように配置された少なくとも２つの電極１５０を含み、表面は密閉可能に生体に接続されている。アナログ回路１１０、デジタル回路１１５、バッテリー１２５、（図示しないがデジタル回路１１５の中にある）メモリ１２２、活性化又は記録ボタン又はスイッチ１３０及び柔軟な回路基板１２０上に設けられた通信ポート１４０のような従来の電気コンポーネントは、内蔵式で密閉された筐体１５２を内部に含まれる。

筐体１５２の中で配線その他の適切な電気接続のよって、（図示しないが、電気回路１１５の中にある）電子メモリ１２２は、電極１０５に接続される。柔軟な回路基板又はサブストレート１２０は、電気電子的なコンポーネントのいくつか又はすべてが設けられる弾力的な材料を備える。柔軟なサブストレート１２０は、柔軟なサブストレート１２０に配置される種々のコンポーネント間を接続する導電体の一体的な又は分離した内部接続のパターンを含む。柔軟なサブストレートを組み立てるために使用される適切な材料は、マイラー（Ｍｙｌａｒ）、柔軟なホイル、カプトン（Ｋａｐｔｏｎ）及びポリマー厚膜（ＰＴＦ）を含む。

図３Ｂは、人の男性の胸１６に取り付けられた心臓監視装置１００を示す。柔軟な膜１５０は、装置の中央電極部から伸びて明示される。柔軟な膜又はリップ１５０は、生体に密閉化脳に接続されるように設けられた表面を含む。一実施の形態において、少なくとも７日間、生体に貼り付けて留まるように設けられる、表面上の粘着剤がある。

以下に詳細に説明するように、電極１０５によって検知される信号は、内蔵式で密閉された筐体１５２の中の電気メモリ１２２に連続的に格納される。

本発明の実施の形態で用いられる粘着剤は、長期間の粘着のために選択される。長期粘着剤とは、監視期間の継続期間中に、監視を行う生体の不快さを最小にして連続的な心臓監視装置を生体に貼り付けて保持するために適した粘着剤をいう。

従来の断続的なＥＣＧ電極の取り付けのために典型的に使用される粘着剤は、概ね電極を所定の場所に２４時間だけ又は特別な場合でも４８時間保持することを意図しているため、適切ではない。さらに、粘着剤としても作用するゲルコンポーネントは、一般に、本明細書に記載するような長期間の使用の場合、肌に刺激を与えることがあるこれら電極において使用される。

加圧のみで粘着する感圧粘着剤（ＰＳＡ，ｐｒｅｓｓｕｒｅ−ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ ａｄｈｅｓｉｖｅ）としてしられたある種の粘着剤は、長期の心臓監視装置の用途に適する。特に、我々は、本願に適するアクリル樹脂、ポリイソブチレン及びポリシロキサンのような種々のＰＳＡ製剤を特定した。一般的に酸化ポリエチレンタイプの親水性ＰＳＡは、米国特許５，４８９，６２４及び米国特許５，５３６，７６８（ともに、Ｋａｎｔｎｅｒ等）に記載されているようなものであり、断続的な心臓監視装置の短期間の電極配置の標準に適する。特に、Ｋａｎｔｎｅｒは、上述の短期間の電極と関連付けて使用され、これらの短期間で使い捨て可能な電極に多く見られる腐食性の導通ゲルを含む親水性酸化ポリエチレンＰＳＡについて記載する。そのように、この種のＰＳＡは、本明細書に記載したような長期間の監視の用途に適さないようにも思われる。

我々は、これらのＰＳＡに関して長期間の粘着剤の性能を決定するために人の肌に種々のアクリル樹脂、ポリイソブチレン及びポリシロキサンＰＳＡを試した。うまく機能したＰＳＡは、Ｄｕｒｏ−Ｔａｋ３８７−２２８７／８７−２２８７（アクリレート酢酸ビニル硬化性ＰＳＡ，Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ＆Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製）である。このＰＳＡは、図３Ａに示す装置と類似の試作の装置を図３Ｂに示すような人の胸の心臓近くの肌に貼り付けるために使用された。我々の試験によると、このＰＳＡ粘着剤を用いた場合、装置は３週間より長く胸の肌の同じ場所に取り付けたままになることが分かった。パッチを装着する課題は、風呂、シャワー、運動及び睡眠のような通常の日常的な活動を装置が阻害しないことである。装置は、試験期間の終わりに困難を伴わずに取り外される。取り除いた後の肌の検査では、重大な肌の炎症又は壊死の印は表れていなかった。このように、アクリル樹脂、ポリイソブチレン及びポリシロキサン等のようなＰＳＡは、監視装置上の利用可能なメモリと対応付けられる長期間の監視の用途に適すると考えられる。そのように、本発明の長期間の監視装置によると、臨床的に関連する期間にわたる連続的な長期の心臓データの収集が可能になり、その結果、不整脈が検知される可能性が大きくなる。本発明の連続的な監視装置は長期間の監視のために設けられるため、医師、及び医療施設の供給者又は個人でさえも、１、２、３若しくは４週間又は３０日以内の任意の日数にわたって監視状態で快適に貼り付けられたままの装置をもつであろう。

適切な長期間の粘着剤を選択することに加えて、本発明の連続的な心臓監視装置の他の形態が、高品質な信号の検知状態で装置を維持しながら患者をより快適にするように設けられる。所定位置に装置を維持することに関連する一形態は、生体の肌に装置を貼り付けるために利用可能な表面領域粘着剤及び装置上の表面領域の種類である。長期間の適用中に、装置／粘着剤の組み合わせ及び装置／肌の接触面は、種々の湿度、圧力、力及び熱の状態にさらされる。非粘着領域（すなわち、装置を肌に貼り付けるために使用されない装置の部分）に対する粘着領域（すなわち、装置を肌に貼り付けるために使用可能な又はそのために使用された装置の部分）の大きな割合が、所定位置に装置を維持するために使用可能であると考えられる。生体の体が曲がり、また湾曲していることを考えると、装置の電極部分の端部周辺の領域を備えることによって、粘着のために使用可能な表面領域も増加し、装置が監視期間中に所定位置にとどまる可能性も高くなることが分かった。本明細書で説明したように、大きい、またテーパ加工されたリムによって、粘着に使用可能な表面領域が増大する。さらに、これらのリムは比較的薄くて柔軟であり、それによって、湾曲して移動して曲がる表面に適切な密閉を維持して、装置が体に適合する可能性が大きくなる。粘着剤のための表面領域を増やすためにリム又はリップを備えることは、長期間装置を位置付けるための主要な要因である。

実施の形態では、リップは、装置の電極部分から次第に薄くなる厚みを有して、薄く柔軟である。典型的には、リップと粘着剤とを組み合わせた場合、電極コンポーネントの近傍で約１ｍｍから約４ｍｍまでの厚さである。電極コンポーネント近傍の厚さは、最も外側の端部で、約０．５ｍｍから約２ｍｍの厚さにまで薄くなる。このようなテーパ状の設計による薄く適合的な性質によって、監視装置が不注意で１枚の衣服等の物にとらわれ、または偶然に固定が緩み若しくは剥がれ落ちる可能性は低くなる。また、粘着剤のリップやリムを設けることによって、電極の周囲の水を通さない密閉を可能にする。このような密閉によって、装置の電極操作及び電気的な完全性が維持される一方で、装着者が日常の活動を行うことが可能になる。本明細書で説明した僅かに隆起したドーム型の電極は、装置の高品質な粘着のため、肌に緩やかに押し付けられる。

電子メモリ１２２は、従来の低電力消費、不揮発性、シリアル又はパラレルのアクセス・メモリであって、連続的な監視期間として所望の期間及び記録した信号の所望の信頼性に応じて、０．５Ｇバイト以上のデータを保持できるだけの十分な容量を備える。監視期間や記録の信頼性が増すに従って、より詳細に以下で述べるように、必要となる記憶容量も大きくなる。一実施の形態において、メモリ１２２は、例えば米国特許出願２００７／０００３６９５（２００７年１月４日出願，Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｔｒｅｇｕｂ等。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載のようなポリマー強誘電体メモリである。連続的な心臓監視装置のメモリのサイズは、例えば、所望の監視期間の間、すなわち、選択された長期間の粘着剤によって監視装置が生体に貼り付けられたままであることが望まれる期間にわたって、生体からの連続的なＥＣＧデータを記録するために十分なメモリの容量に応じている。

連続的な心臓監視装置の各々は、シリアルナンバー又は患者情報のような固有の識別子を備え、それによって、監視装置が後述するように処理するために取得する場合に、記録された連続的な心臓データは、正しい患者又は患者の医師に提供される。監視装置の各々は個別に識別されるため、連続的な監視を開始した医師又はユーザは、患者の氏名、医師、連続的に記録されたデータを分析してレポートを作成するために使用されるコンピュータやインターネットを介した監視システムで開始された監視日時をレポートする。データの特定部分は、監視の開始時刻で開始し、また次の段階に進むことによって、取得される。クロックカウンタ１１４は、装置が患者に配置され監視の開始が記録された時からの相対的な時間を追跡記録する。電極１０５に関連付けられたタッチセンサ１１９を有する実施の形態において、タッチセンサ１１９が監視回路を完備して、連続的な記録が開始する。他の実施の形態において、作動時間は、監視初日の所望の時にユーザがイベント表記ボタン１３０を作動させることによって、確定する。例えば、予め定められた時間が午後５時である場合、監視初日に、患者はボタンを押下するか、又はイベント監視装置を午後５時に作動させる。装置が処理及び評価をするために後に回収されると、初日の午後５時のイベント表記を用いることによって始動日が分かり、午後５時からのすべての後続する読み出しは、監視期間のリマインダに正確に関連付けられる。

代わりに、タッチセンサ１１９は論理的にＡＮＤ関数をボタン１３０及び入力スイッチ１３６に結合させてもよい。この例の場合、タッチセンサ１１９及び入力スイッチ１３６はともに、連続的なＥＣＧ信号の記録を始めるために、動作シーケンス制御装置１６０のための信号を備える必要がある。監視が始まると、システムは、クロック発振器及びデータストリームの連続した性質のために、ミリ秒の精度を備える。そのように、適用時間が分かり（すなわち、医師の病院で記録され）、その後装置は固定日数の間、直線的に記録する。

図４は、心臓監視装置１００のコンポーネントの基本的な物理的配置を示す。生体のＥＣＧ信号を検知させるために一旦適切に配置されると、生体からのＥＣＧ信号は電極１０５によって取得される。他で説明したように、タッチセンサ１１９は、継続的な監視を開始する前に装置が適切に取り付けられたことを確かにするために使用される。アナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１１２は、入力されたアナログＥＣＧデータをＥＣＧ信号の生の数値表現であるデジタルの２値数に変換する。動作シーケンス状態検知機械１６０は、メモリ１２２又はスイッチ・インプット／データ・アウトプット・ユニットのいずれかへの情報の流れを指示する。膜スイッチ１３０は、連続的に記録された信号の忠実性を高めるために、作動又はイベント表記ボタン又はスイッチとして使用される。

本発明の他の特徴は、装置によって実行された単純な操作を反映する電子コンポーネントを適宜使用することである。状態検出機械は、特注設計のブロック、特定の機能、逐次制御ロジック、バイナリー出力当たり１つのフリップ・フロップである。状態検出機械は、中央処理装置（ＣＰＵ）を含まない。状態検出機械より高性能な一般的な電子コンポーネントは、マイクロコントローラである。マイクロコントローラは、チップ上の一般的な周辺機器に組み込んだ単純なＣＰＵを含む。典型的なマイクロコントローラは、多くのシステムレベルの機構、例えばＩ／Ｏポート、タイマー、カウンタ、パルス幅変調アウトプット、ＵＢＳ３ ＣＡＮバス、Ｉ２Ｃバスのような特定のバスをサポートするシリアル・ポート、ＵＡＲＴＳ、監視タイマー、リセット回路、電圧降下検知器、メモリインターフェース、低電圧検知器、クロック回路及びアナログ−デジタル変換器を組み込んでいるであろう。すべてのマイクロコントローラがすべてのこれらの機構を組み込んでいるのではなく、上記周辺機器の１つ以上を組み込んだＣＰＵは、概ねマイクロコントローラと考えられる。状態検出機械及びマイクロコントローラのいずれよりも高性能な他の一般的な電子コンポーネントは、マイクロプロセッサである。マイクロプロセッサは、プログラム可能なデジタル電子コンポーネントであり、そのプログラム可能な機能を支援するために、ＣＰＵの内部及びＣＰＵの周囲の両方に種々の複雑な論理機能要素だけでなくより高性能なＣＰＵを組み入れたものである。マイクロプロセッサは、作動するため、プログラムされなければならない。さらに、ＣＰＵは、足し算、引き算及びかけ算のような基本的な演算機能を実行する算術論理ユニット（ＡＬＵ）と、結果を格納するための積算器をも含む。ＣＰＵの外部は、種々の制御及びタイミング回路、指示実行ユニット、検出器、メモリインターフェース及びデータを一時的に保持するための種々のレジスタである。

種々の電子装置上の全体的な論理ゲート数は、複雑なタスクを実行するための装置の相対的能力の尺度として利用可能である。一般的に、装置の論理ゲートの数が増加するにつれ、より複雑なタスクを実行する装置の能力も増す。一般に、約１０，０００までの論理ゲートが状態検出機械に備えられ、約２０Ｋ−１００Ｋの論理ゲートがマイクロコントローラ装置の典型的な範囲であり、約１−１．５Ｍ以上の論理ゲートがマイクロプロセッサ装置に備えられる。このため、リアルタイムでＥＣＧデータを処理する間にＱＲＳ検知及び開始アルゴリズム等を作動させる断続的な心臓監視システムは、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ装置の処理性能を要求する。

他方、本明細書に記載された状態検出機械によって実行される単純な検知−格納−オフロード動作は、およそ１０００の論理ゲートを要求するだけであろう。非常に少ない論理ゲートが心臓監視を連続的に記録するために必要とされ、所定の機能を実行する資源の活用という観点からみた場合、状態検出機械が最も適合する装置である。上述のように動作するように設けられる場合、動作シーケンス制御装置は９５％から１００％の資源活用率を有する。高い資源率は、状態検出機械が所定の機能を実行するように正確に設けられた論理装置を備えるという事実のためである。マイクロコントローラ装置又はマイクロプロセッサ装置が動作シーケンス制御装置の機能を実行するために使用される場合、それらの装置の資源活用は、５０％より少なく、好ましくは、５％から１５％であると思われる。資源活用の見込みから、マイクロコントローラ及びマイクロプロセッサには、設計選択の余地が乏しい。更なる処理要求がない場合、コンピュータ設計の当業者は、本発明の連続的な心臓監視装置に適用するためにマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ装置を選択しないであろう。そのような装置の資源活用は、非常に低いため、そのような装置は、設計でほぼ選択されず、一般に認められた工学的資源活用のガイドラインに反することになる。

図５は、動作シーケンス制御回路１６０の実施の形態の概略図である。動作シーケンス制御回路１６０は、連続的な心臓監視装置１００の電子コンポーネントの動作を制御する。シーケンス制御回路１６０は、信号を取得して配置するために必要な動作のシーケンス、すなわちステップを指示する。電極１０５は、検知されたＥＣＧ情報をＡ／Ｄ変換器１１２に連続的に提供する。タッチセンサ１１９は、監視を開始する前に確実に電極を取り付けるために使用される。２４ビットのＡ／Ｄ変換器１１２を用いる実施の形態の場合、増幅回路は必要ない。典型的には、生体信号の記録のために、８ビットが使用される。動作シーケンス制御装置の制御の下で、８から２４ビットのセレクタを介してレンジが選択される。８ビットの解像度は、約８データラインの場合、２４ビットレンジの全体で利用可能である。このように、スケーリング、すなわち増幅は、２４ビットスパンの中の８つの正しいレンジを選択することによって代替される。さらに、２４ビット−８ビットセレクタは、Ａ／Ｄ変換器の数値レンジの中で信号の偏位を保つための、すなわちエンドユーザのイメージスケールを提供するためのシーラとして機能する。

図５は、動作シーケンス制御装置１６０に含まれる３つの単純なタイミング変換状態検出機械１６２，２６４及び１６６を概略で示す。動作シーケンス制御装置は、リアルタイム送信のためのカット・スルー・モードを有して、ロード−ストア及びフォワードからなるアーキテクチャである。一実施の形態において、連続的な心臓監視装置１００が生体の肌に取り付けられ、同時に又はほぼ同時に、膜ボタン１３０又はイベント表記ボタン１３１が最初に押下されたことを、電極１０５に設けられたタッチセンサ１１９が検知した時に、動作シーケンス制御装置は起動する。一実施の形態において、電極の感度及びボタンの動作はいずれも、動作シーケンス制御装置１６０を起動させなければならない。

ロード−ストア状態検出機械１６２は、選択されたクロックサイクル（例えば５ミリ秒）毎に、Ａ／Ｄ変換器からメモリへデータを配置する。メモリからデータをオフロードする必要がある場合、ストア及びフォワード状態検出機械１６４は、メモリから格納されたデータのタイムを測定し、記録された時よりも非常に高速で伝達する通信チャネル１４０にそれを送信する。カット・スルー・モード状態検出機械１６６によって、データは、Ａ／Ｄ変換器から直接に取得されて、リアルタイムでデータを伝達する手段を備えるメモリ要素を用いずに伝達される。クロック回路１１４も図示する。クロック回路１１４は、継続的な心臓監視装置１００の中で動作を実行するタイミングを生成して設定する。クロック発振器１１４は、３つのクロックタップを備えており、それによって、異なるクロックタイムを動作シーケンス制御装置が使用できる。クロックタップの値の例は、１ｍｓ、５ｍｓ及び１０ｍｓであるが、他の値が使用されてもよい。クロック回路１１４によって、データは、Ａ／Ｄ変換器１１２がそれらを生成するものと同じレートで、メモリ１２２に書き込まれる。

同じクロックが、データの配置側で同様のタイミングを生成するために使用される。利用者が格納されたデータを要求する時、逆の処理が開始される（例えば、プッシュボタンその他電子的な要求）。メモリからデータが詠み出され、データ配置機能がメモリデータを直接にデータポートに送信する。データポートは、適切なアダプタを用いた従来の読み出し装置への直接送信に適したデジタル又はアナログ形式であればよい。適切なアダプタの例は、装置内の小さいコネクタに設けられて、データ伝達に適する任意の高速通信インターフェースを含む。これらの伝達プロトコルは、シリアルでもパラレルでもよいが、パラレル・インターフェースのワイヤの数と狭い設置場所の設計を維持する目的のために、シリアル通信プロトコルが好ましい。これらのシリアルプロトコルは、Ｐｈｉｌｉｐｓ社製のＩ２Ｃ（２は上付き文字）又はＦｒｅｅｓｃａｌｅ社製のＳＰＩのように単純な、クロックを刻む２又は３のワイヤインターフェースであってもよい。より複雑な他の例には、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２又はＲＳ−４８５シリアルプロトコル、又は、一層高速で複雑なＳＥＲＤＥＳ（ｓｅｒｉａｌｉｚｅｒ−ｄｅｓｅｒｉａｌｉｚｅｒ）タイプのインターフェースを含む。これらは、通信チャネルの最も好ましい実施の形態であり、それらは、大量のデータを伝達する最速の手段を提供する。ＳＥＲＤＥＳに基づく通信は、ＵＳＢ１．１及びＵＢＳ２．０、（ファイアワイヤとして知られる）ＩＥＥＥ１３９４−１０、１００．１ギガビットのイーサネット（登録商標）を含む。

図５Ａを参照すると、フローチャート５００は、電極から取得した信号を格納するための読み出し動作の例を示す。読み出し動作中に、動作シーケンス制御装置によって後続するステップが次々に行われる。

Ａ／Ｄ変換の初期化（ステップ５０５）。
クロックタイミング（例えば５ミリ秒）に従ってＡ／Ｄからデータ取得（ステップ５１０）。
第１又は次の記憶位置にデータを書き込み（ステップ５１５）。
次の記憶位置にインクリメント（ステップ５２０）。
ステップ５０５へ戻って、繰り返す。
装置が患者に取り付けられる時に、この処理は初期化される。

本発明の実施の形態において使用されるサンプルレートは、ナイキスト・サンプリング基準及び所望の最大頻度である。データをデジタル化及びサンプルする典型的なレートは、ほぼ５ｍｓから１０ｍｓである。患者が不整脈の兆候を知覚すると、ボタン（図１３Ｂ参照）を押下するか又は症状の知覚を登録するための他の適切な方法で、装置（図１３Ａ参照）の上の接触を強くすることによって、イベント指示器１３１が作動する。さらに、膜スイッチ１３０が、イベント指示器として使用されてもよい。イベント指示器が作動すると、サンプルレートが高くなる。実施の形態の場合、高い忠実性で記録する期間のサンプルレートは、通常の継続的な記録中のサンプルレートの約半分である。実施の形態の場合、高い忠実性のサンプルレートは、約２ｍｓから約５ｍｓまでである。

典型的な動作中には、動作シーケンス制御装置は、８ビット解像度で毎秒１００サンプルを操作する。高い忠実性で記録する期間中には、１６ビットの解像度及び毎秒２００サンプルが用いられる。高い忠実性で記録するモードは、患者の押下すること、押し付けること等監視装置のイベントボタン１１９、１３０又は１３１を動作させることによって、動作する。ボタン１１９又は１３０は、動作シーケンス制御状態検出機械１６０の入力ラインに電気的に接続される。動作シーケンス制御装置の通常の機能はスイッチの入力をＡ／Ｄ変換器とともにサンプリングすることであるため、状態検出機械はボタンの押下状態を直ちに登録してラッチし、そして、動作シーケンス制御装置を高い忠実性での記録に切り替えるマイクロコード動作制御の特定のシリーズを開始する。実施の形態において、この処理によって、内部クロックをより高速のタップに切り替えるため、サンプリングデータを取得するレートは２倍になり、利用可能な２４ビットから１バイトではなく１６ビット、すなわち２バイトの読み込みを開始し、メモリ１２２に格納するためにデータを送り出する。デジタル回路設計分野の技術者は、これは、適切な設計の状態検出機械のマイクロコードが有する単純な実装タスクであると理解できるであろう。

例えば３０日間連続の監視期間の場合、８ビット解像度で毎秒１００サンプルを記録するためには、約２５９．２メガバイトの記憶容量が必要になる。サンプルレートが全月にわたって約５ミリ秒の２倍である場合、約５２０メガバイトの記憶容量が必要である。８ビットに代えて１０ビットを用いると、必要な記憶容量は約２５％増加する。そのように、すべての月が高い忠実性（例えば、５ミリ秒当たり１０ビットのサンプルレート）のＥＣＧデータに値する場合であっても、１ギガバイトに満たないメモリが必要になるだけである。

連続的な心臓監視装置に必要なメモリの容量は、患者が心イベントを知覚してイベント指示を使用することに依存して変わる。典型的なイベント表示が生じると、例えば５分間、記録する信号の忠実性が増加する。最小の場合、心イベントが知覚されず、装置が典型的な記録レートで記録する日における、８ビット１０ミリ秒サンプルレートでの標準的な１日の記録には、１日当たり８．６４メガバイトのメモリ消費が必要になる

患者が１日により多くのイベントを知覚する場合、１日当たりボタンが４回押されるとして、４つの高い忠実性の期間の各々において５分間記録され、高い忠実性のサンプルレートがサンプル当たり１６ビットで５ミリ秒であるとき、追加的なメモリの記憶容量は、２００（サンプル／秒）×２（バイト／サンプル）×６０（秒／分）×２０（分）＝追加で４８０キロバイトの記憶容量、すなわち１日当たり全体で約９メガバイトである。

監視期間が完了すると、装置は生体から取り外され、メモリ１２２の中に格納されたデータが回収される。メモリ１２２に格納されたデータは、適切な技術によって回収される。例えば、電極が筐体から取り外され、通信ポート１４０が上述の適切なコネクタを介してアクセスされる。また、筐体１５２には、ポート１４０の近傍に開口を形成するために、穴が空けられてもよい。適切なコネクタは、ポート１４０の近傍に形成された開口を用いてポート１４０に取り付けられる。

ポート１４０にアクセスされた場合、図５Ｂは、典型的なデータの配置又は回収動作のプロセスを示す。データ配置動作５５０の場合、制御装置１６０は、以下のステップを実行し、クロックサイクル毎にステップを順次移行する。
記憶位置（すなわち、第１又は次の位置）からデータ回収（ステップ５５５）。
メモリポインタを次の位置にインクリメント（ステップ５６０）。
ハードウェア・ポートにデータ書き込み（ステップ５６５）。
ステップ５５５へ戻って、繰り返す。

初期化されると、データの配置動作は、最後の記憶位置に到達するまで又は最後の実体データのサンプルに到達するまでのいずれか早い方まで、実行される。一連の動作として上述したように、データ取得及び配置サイクルは、必要に応じて同時に行われる。連続的なＥＣＧデータがメモリ１２２から取り除かれると、連続的なＥＣＧデータは、ＥＣＧデータを分析するための種々の利用可能な技術及びプログラムを用いて処理される。多くのアップストリーム処理アルゴリズムは、一般にＰＣ向けのプログラムである。テキサス・オースチンのＭｏｎｅｂｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃは、心臓の健康状態を評価する信号処理プログラム作成して販売するビジネスを行う会社の一例である。他の会社は、独自の専売のアルゴリズムを作成し、それは、専売の監視システムを含む。専売の処理プログラムの例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ’ｓ ＰａｃｅＡｒｔ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｉｎｓｔｒｏｍｅｄｉｘ Ｇｅｍｓ及びＨｅａｒｔＭａｇｉｃのＰＣ向けソフトウェア、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＤｉｇｉＴｒａｋ Ｐｌｕｓ Ｈｏｌｔｅｒ監視システム、並びにＴｒａｃｅＭａｓｔｅｒＶｕｅ ECG制御システムを含む。

図６Ａ−６Ｄは、密閉リム（図６Ａ及び６Ｂに最もよく示される。）又は先端がテーパ状の柔軟なリップ（図６Ｃ及び６Ｄに最もよく示される。）を有する単一の専用電極ポケット１０７を備えた連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。図７Ａ−７Ｄは、専用電極ポケット１１７が使用する周囲の、密閉して貼り付ける表面を示す。

図６Ａ及び６Ｂはそれぞれ、連続的な心臓監視装置６００の側面図及び底面図を示す。連続的な心臓監視装置６００は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を実現する。連続的な心臓監視装置６００は、監視装置６００が生体に貼り付けられた時に、１つの専用電極ポケット１０７が形成される密閉表面１４３及びリム１４５を含む。１つの電極ポケット１０７は、監視期間中の電極を含む防水チャンバを形成するために使用される。２つの電極１０５が図示されるが、実施されるべき特定の監視に応じて、より多くの電極が備えられてもよい。図６Ｂに示すように、粘着剤１４８は、表面１４３と同一の広がりを有する。使用中に、粘着剤１４８が生体に貼り付けられるとき、筐体の表面から伸びるリム１４５は、防水チャンバを形成し、すなわちこの部分が電極ポケット１０７であり、２つの電極１０５の周囲とそれらを含む。図６Ａは、使用中の１つの防水エンクロージャ１０７は、チャンバ１０７の内部及び生体の肌によって画される。

図６Ｃ及び６Ｄはそれぞれ、連続的な心臓監視装置６５０の側面図及び底面図を示す。連続的な心臓監視装置６５０は、筐体の中央部分を超えてテーパ状の周辺部へ伸びる柔軟な密閉部（シール）１５０を追加した監視装置６００とほぼ同様の構成である。柔軟な密閉部１５０は、監視期間中に、監視装置を生体に貼り付け及び密閉させるために利用可能な表面領域の面積を増加させる。監視装置６５０は、監視装置６５０が生体に貼り付けられた場合に、図６Ａに説明するように専用電極ポケット１０７を形成する密閉表面１４３を含む。図６Ｄに示すように、粘着剤１４８は、表面１４３と同一の広がりを有する。使用中に、粘着剤１４８が生体に貼り付けられた場合、表面１４３は、２つの電極１０５の周囲に専用電極ポケット１０７を形成する防水の密閉部を形成する。図７Ｄは、使用時に両電極１０５の周囲に備えられる防水エンクロージャを示す。

図６Ｃは、他の電極の実施の形態を示す。長期監視の１つの課題は、典型的には作動して導通する電解質に取り込まれる塩化銀のような化合物を含む従来の電極を長期間取り付けることに生体の肌が耐えることは容易ではないことである。これらのタイプの従来の電極の場合、電極が乾き又は汚染されるため、時間の経過とともに性能が低下する。低アレルギーの電極や付随する電解質が開発され、本発明の装置に効果的に用いられることも考えられるが、本発明の一実施の形態では、乾いた肌、容量性又は非反応性の抵抗接触電極を用いる。一実施の形態において、電極１０５は、ステンレス鋼又はタンタラムを用いて電極を作ることによって、長期の取り付けに適用される。さらに、ガラスの不活性薄膜である五酸化タンタラム（Ｔａ_２Ｏ_５）を成分とする均一な薄膜が被膜する。この薄い被膜１１１は、図６Ｃに示す電極１０５の丸い表面１０６の上に示される。図は拡大縮小したものではなく、被膜の厚さは、その場所を図示するために誇張されている。薄い被膜は、従来の被膜手段によって設けられる。代わりに、Ｓａｎｆｏｒｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって開発されたいわゆるスーパー・コーティング・プロセスが用いられてもよい。スーパー・コーティング・プロセスは、アルミニウムの浸透する陽極酸化に強い被膜を可能にする。いずれのプロセスであっても、１Ｇオームより大きいＤＣ抵抗が実現され、０．０１マイクロファラドから０．１マイクロファラドまでの範囲のキャパシタを形成する。範囲は種々変わり得るが、監視装置の電極の容量は、もっとも一般的なモードの拒絶反応に適した値がよい。

本発明に使用される電極の設計では、他の身体的な識別特性がある。電極は筐体表面を超えて最小限突き出すだけであるので、それらが十分に大きな圧力を肌に加えず、そのため、それらが肌の支障を引き起こす可能性は低い。さらに、これらの電極上に目立って鋭い端部がないため、また、肌との接触領域が電極表面に広がるため、点での又は鋭い加圧がないので、肌の支障を引き起こす可能性は低い。一般の断続的な監視装置に見られるような、鋭く角を有する端部はない。短い監視期間の場合、鋭い端部は耐えうるが、長期の連続的な監視に適用する場合には適さない。これに対して、電極１０７は、長期の肌との接触中に刺激を軽減し、又は最小にするために役立つ軟らかくて丸められた端部１０７を含む。図６Ｃに示すように、外形に示される表面１０７は、典型的には鋭い端部とは異なる滑らかな半径を有する緩やかな湾曲を有する。端部の刺激を伴わずに良好に信号を検知する接触を可能にする一方で、（従来の監視装置では一般的である）鋭い角に接触する肌の動きによる摩擦電気のノイズを低減するために、ドーム型１０７は、肌と接触する領域における電極１０５の上部にまで及ぶ。

図６Ｃは、監視期間の進捗に応じた監視装置の適切な操作を示すために使用できるＬＥＤ表示部６１０を示す。本実施の形態において、低消費電力、マルチカラーの発光ダイオード６１０が、状態検出機械の状態表示器として備えられる。装置がまず製造されて保管している時、ＬＥＤは作動しない。一旦、取り付けられて、膜スイッチ１３０が始めて押下されると、装置を装着した生体のＥＣＧが検知される時にＬＥＤ表示器は作動する。ＬＥＤ表示器は、緑（又はその他青のような適切な色）の５秒に１度又はその他の間隔で点滅する。一実施の形態において、電源のエネルギーを保持するために、より長い発行間隔が用いられる。間隔は、約１分まで広くてもよい。生体のＥＣＧが検知される限り、ＬＥＤは、連続的な表示を提示するように設けられてもよい。本明細書において連続的な表示は、監視期間中、持続する表示をいう。点滅が監視中継続する場合、点滅表示器は、連続的な表示として考えられる。継続的に発行するＬＥＤ等も、適切な継続的表示である。

１つ又は２つの電極タッチセンサが、１Ｍオームより高いインピーダンスレベルを検知すると、肌との接触不良、そして品質の悪い記録を引き起こし、その結果、パッチを取り替える必要があることを示すために、点滅ＬＥＤは、黄色（又は他の適切な標準色）に変化する。最初の取り付けで、又は使用中にこれが生じた場合、装置が使い古されている。

メモリがいっぱいであって、装置が記録できない場合、点滅ＬＥＤは赤（又は他の適切な指定された色）に変わり、医師が指示した場所にパッチを送るか又は戻さなければならないことを患者に知らせ、それによって、記録されたデータは回収される。他の色が、例えば、「記録日数残り１日」というような他の主要な表示のために便宜的に使用されてもよい。取り外されると、電力を節約するため、ＬＥＤは点滅を中止する。

図６Ｄは、本明細書に記載の連続的な心臓監視装置に有用な種々の大きさを示す。図６Ｄの実施の形態の観点で説明すると、設計パラメータ及び後述する一般的な大きさは、概ね連続的な心臓監視装置の実施の形態に適用可能である。種々の一般的な装置の大きさを図６Ｄに示す。装置の大きさは、生体の大きさに応じて変わる。幅Ａは、適切な範囲で４ｃｍ＋／−２ｃｍである２ｃｍから６ｃｍまでで事実上変更される。同様に、全長Ｂは、７ｃｍの名目であり、５ｃｍから１０ｃｍまでで変更される。寸法Ｃは電極間隔を示す。電極の間隔及び位置は、２つの理由で重要である。第１に、外部で増幅せずにＥＣＧの異なる信号を取得するために、最小限の離隔が必要である。離隔は、生体によって変わるが、小さい生体の場合５ｃｍの最小の離隔から、人及びより大きい生体の場合６ｃｍを常に満たさなければならない。第２に、電極は、粘着剤パッチの端部から離れた十分内部にある必要があり、それによって、最良の性能を維持し、外部の汚れを防ぐことができる。本発明の実施の形態は、所望の電極動作環境が監視期間中に確実に維持されるように、リム、リップ、テーパ状表面を単独又は種々の組み合わせで備える。一実施の形態において、寸法Ｃは、パッチの全長に応じて直線的かつ割合的に変化する。一実施の形態において、Ｃに対するＢの比は約１．２５である。さらに、電極は、監視装置のすべての端部から少なくとも８ｍｍである設計パラメータをさらに備えるように設けられてもよい。この設計パラメータによって、少なくとも８ｍｍの密閉端部が各電極に確実に備えられる。本明細書に記載のリム及び密閉リップの実施の形態は、この設計の特徴を満たすように設けられる。さらに、寸法に関する情報は、図８Ａ−８Ｃを参照して以下に説明する。さらに、高さ、すなわちパッチの厚みは重要であり、それによって、肌に貼り付けた場合の監視装置の上面による、衣服、硬さ、又は作用への障害が最小になる。一実施の形態において、寸法Ｄの値の範囲は、０．５ｃｍから１．５ｃｍである。

図７Ａ−７Ｄは、専用電極ポケット１１７を有する連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。図７Ａ−７Ｄに示す連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。図７Ａ及び７Ｂは、それぞれ、連続心臓監視装置７００の側面及び底面図である。連続心臓監視装置７００は、監視装置７００が生体に貼り付けられる場合、専用電極ポケット１１７が形成される密閉表面１４３とリム１４５とを含む。図７Ｂに示すように、粘着剤１４８は、表面１４３と同一の広がりを有する。使用時に、粘着剤１４８が生体に貼り付けられると、リム１４５は、２つの電極１０５の周囲に防水チャンバ（本明細書でいう専用電極ポケット１１７）を形成する。図７Ａは、使用時に分離した防水エンクロージャ１１７が各電極１０５の周囲に備えられる。

図７Ｃ及び７Ｄは、連続的な心臓監視装置７５０の側面図及び底面図をそれぞれ示す。連続的な心臓監視装置７５０は、筐体１３３の中央部分を超えてテーパ状の周辺部に伸びるフレキシブル・シール１５０を更に備えた監視装置７００と同じ構造をする。フレキシブル・シール１５０によって、図６Ｃと同様に、監視期間中、生体に監視装置を貼り付けて密閉するために利用可能な表面領域の面積が広くなる。監視装置７５０は、監視装置７５０が生体に貼り付けられると専用電極ポケット１１７が形成する密閉表面１４３を含む。図７Ｄに示すように、粘着剤１４８は、表面１４３と同一の広がりを有する。使用時に、粘着剤１４８が生体に貼り付けられると、表面１４３は、２つの電極１０５の周囲に、専用電極ポケット１１７を形成する防水密閉構造を形成する。図７Ｄは、各電極１０５の周囲に備える使用時に離隔される防水エンクロージャ１１７を示す。

図８Ａ及び８Ｃは、それぞれ、本発明の他の実施の形態に係る連続的な心臓監視装置８００の上面、底面及び側面図である。図８Ａ−８Ｃに示す連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。心臓監視装置８００は、細長い筐体１５２の中の２つの動作又はイベント表記ボタン又はスイッチ１３０を含む。犬用の骨の形状をした筐体は、適切な広さの表面１４３を備え、それによって、良好な密閉状態と長期の粘着を確実にする一方で、（図８Ａのｂで示す）全長で伸びて、それによって、非常に種々の（図８Ｂのｃで示す）電極間隔を可能にする。長軸ｂは、犬のような小さな生体及び馬のような大きい生体を監視するために設けられる他の形態を備えてもよく、その場合、胸郭その他取り付け場所の湾曲は、生体構造上の幅広い種類に従う。さらに、そのような設計は、人の監視に適するが、心臓に直接的に配置されるのではなく、胴囲を部分的に覆うように設けられた監視装置８００を備えてもよい。図８Ａにおいてａで示す新法は、約１インチである。図８Ａにおいてｂで示す寸法は、約２−３インチである。図８Ｂにおいてｃで示す寸法は、約１．５から２．５インチである。図８Ｃにおいてｄで示す寸法は、約０．５インチ以下である。

図９は、胸１６に監視装置を取り付けた間の装置８００の移動を（想定して）示す。良好な信号が受信されると（例えば本明細書に記載の表示器を用いて示され）、監視装置は、生体に貼り付けられる。

図１０は、本発明の他の実施の形態に係る連続的な心臓監視装置９００を示す。図１０に示す連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。本実施の形態の筐体１５２は、複数のアーム９１０を含む。各アームは、表面１４３と、粘着剤１４８と、電極ポケットとを含む。電極ポケットは、単一ポケット１０７又は個別電極ポケット１０９のような本明細書に記載するタイプのいずれかであればよい。より多くの又は少ないアーム、アームの長さ及び寸法Ｌ及びＷは、例えば、生体９００上の監視装置の位置及び生体の大きさのような多数の要素に応じて、調整されてもよい。より大きい寸法Ｌ及びＷは、馬に使用されるための監視装置に、又は代わりに、監視装置が人の胸ではなく背中に貼り付けられる場合に、使用されてもよい。

図１１は、本発明の他の実施の形態に係る円形の連続的な心臓監視装置１１００を示す。図１１に示す連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。本実施の形態の筐体１５２は、概ね円形であり、粘着剤１４８を有する環状面１４３を含む。本実施の形態において単一電極ポケット１０７は、３つの電極１０５を含む。代わりに、単一電極ポケット１０７は、上述の電極ポケット１１７の専用の形状に変形されてもよい。より多くの又は少ない電極を有する実施の形態の寸法は、馬のような大きい生体のための連続的な心臓監視装置に十分に適用できる。

図１２Ａは、本発明の他の実施の形態に係る連続的な心臓監視装置１１５０を示す。図１２Ａに示す連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。本実施の形態の筐体１５２は、概ね長方形であり、上述の粘着剤１４８を有するリム１５０を含む。本実施の形態の単一電極ポケット１０７は、４つの電極１０５を含む。代わりに、単一電極ポケット１０７は、上述の電極ポケット１１７の専用の形状に変形されてもよい。より多くの又は少ない電極を有する実施の形態の寸法は、馬のような大きい生体のための連続的な心臓監視装置に十分に適用できる。図１２Ｂは、心臓信号を検知するための、胸１６に取り付けられた心臓監視装置１１５０の実施の形態を示す。

図１３Ａ及び１３Ｂは、他の動作又はイベント表記ボタン又はスイッチの実施の形態を示す。図１３Ａ及び１３Ｂの連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。膜スイッチ１３０は、動作又はイベント表記ボタン又はスイッチの一形態である。動作又はイベント表記ボタン又はスイッチは、症状を知覚したことを示す装置を取り付ける生体によって用いられる装置であればよい。動作又はイベント表記ボタン又はスイッチは筐体１５２に所定の方法で設けられ、それによって、粘着剤が生体に取り付けられている間、イベント表記の機能によって所定動作が使用可能に維持される。動作又はイベント表記ボタン又はスイッチ１３０及び１３１は、装置が生体に取り付けられている時、使用可能である。図１３Ａに示す動作又はイベント表記ボタン又はスイッチ１３１は、ボタン上のタブを互いに押し込むことによって動作する。同様に、上述の膜スイッチ１３０は、筐体の表面の下方にあり、イベントを登録するために、周囲の筐体を押圧する必要がある。図１３Ｂに示す動作又はイベント表記ボタン又はスイッチ１３１は、膜スイッチ１３０が筐体表面の下方に位置付けられることを除いて、膜スイッチ１３０と同様である。上述のように、動作又はイベント表記ボタン又はスイッチの動作によって、電子メモリに格納される心臓情報の忠実性が向上する。動作又はイベント表記ボタン又はスイッチの動作は、同時に発生する心臓情報とともに電子メモリに格納される。このように、患者が知覚した症状と同時に発生した心臓データは、後述する方法を用いて分析され得る。

図１４は、中心部が円形の筐体１５２を有する心臓監視装置１４００を示す。上述の実施の形態のように、電子コンポーネントは筐体の中に含まれ、図１４に示される連続的な心臓監視装置は、電子コンポーネントを含み、図３−５Ｂを参照して説明した機能を発揮する。本実施の形態において、フレキシブル・シーリング・リップ１５０は、長期の患者の快適さを向上させるための微細孔を含む。多孔性の救急絆の場合、空気が治癒の助けとなるのと同様に、フレキシブル・リップに微細孔を追加することによって、肌が呼吸し易いようにして、長期の監視期間中の多くの患者を快適にすることができる。さらに、フレキシブル・リップ１５０に関する本実施の形態等において、筐体１５２又は他のコンポーネントは、装置の視覚上の魅力を向上させるために、アニメのキャラクタ、アスレチックチームのシンボル、モットー、スローガン又は装飾的なデザインのような楽しい特徴を含むように変形されてもよい。さらに、又は代わりに、装置のすべて又は一部によって、（例えば、筐体に明るい色で着色することによって）生体上の装置の視認性を良くしてもよく、又は、（例えば、装置が取り付けられる生体の見た目に近くなるように装置の外観を変更することによって）生体上の装置の視認性を悪くしてもよい。装置が取り付けられる生体の見た目に近くなるように装置の外観を変更する場合、生体の肌の色調に合わせて着色を加え、又は、馬、犬その他継続的な監視を行っている動物の毛皮又は髪の毛に合わせた毛皮又は髪の毛を加えるような物を含む。図１４の実施の形態に関して説明したが、これらの特徴は、限定されるものではなく、本発明の他の実施の形態に適用されてもよい。

本明細書に説明した連続的な心臓監視装置の実施の形態によると、処理して評価するための患者の心臓データに関する強固なセットが実現する。本データの利用可能性によって、医師及び健康サービス提供者が、付加的な方法で患者の状態を評価することが可能になる。さらに、この新しい種類の心臓データによると、データのフロー及び利用可能性を維持して制御する新しいプロセスが可能になる。これらの方法は、図１５−１９のフローチャートを参照して説明する。

図１５は、連続的な心臓データを取得して評価する方法を示す。最初に、ステップ１５０５において、パッチ又は連続的な心臓監視装置の箱が、病院、クリニックその他の治療センターの健康サービス提供者に提供される。次に、ステップ１５１０において、不整脈が疑われる患者は、健康サービス提供者に面会する。連続的な心臓監視装置のパッチが、その患者に取り付けられる。医師又は補助者は、監視開始の日時だけでなく、パッチ固有の識別子を記録して、パッチの適用を記録する。監視開始の記録は、病院にある追跡システムのソフトウェアを用いて、インターネットを介してデータベースにアクセスすることによって、又は監視開始を文書化する手段によって実行される。さらに、又は代わりに、監視の初期化の後の特定の時刻にデータストリームに既知のマーカを配置することを含む予め決められた初期化作業を、患者は続けて行う。例えば、監視初日の午後五時に、患者が、連続的なデータの記録をデータ取得の開始に、より簡単に同期させる方法を実行するイベント登録ボタンを作動させてもよい。

次に、監視期間中、パッチはすべての心調律を途切れることなく継続的に記録する（ステップ１５２０）。さらに、患者はイベント登録ボタン又はスイッチを押下することによって症状の始まりを記録する。次に、ステップ１５３０において、監視期間の最後に、データは、病院、クリニック、又は格納された連続的な心臓データを取得してダウンロードするように設けられたその他の場所で、パッチからダウンロードされる。適宜、患者は、処理センターにパッチを提供するか、又は、格納されたデータをダウンロードして伝達する。

次に、ステップ１５４０において、連続的な心臓データは、パッチからダウンロードされ、又はデータが送られた場合に取得される。記録されたパッチのデータは、格納された患者情報にリンクされる。複数の異なるアルゴリズム、処理技術及び方法は、連続的な心臓データを分析するために使用される。分析に基づいて、レポートが作成される。次に、病院又はクリニックにおいて、医師又は健康サービス提供者は、彼／彼女の都合の良い時に、レポートを精査して説明する（ステップ１５５０）。重要なことに、全報告期間からすべてのデータが利用可能であるため、医師は、患者の治療を支援するために、連続的な心臓データにアクセスしてもよい。断続的な心調律監視装置の場合のようなフィルタを介するのではなく、連続的な心臓データを有する利点の１つは、データによって不整脈が全くない患者を確認するために使用できることである。断続的な心調律データを精査した医師は、監視装置には不整脈が検知されなかったという警告をする必要がある。反対に、連続的な心臓データを評価した医師は、すべての心臓データの精査に基づく意見を基礎にする。この重要な違いは、連続的な心臓データを用いて、（アルゴリズムではなく）医師が、心拍が異常であるか否かを決定することである。

図１６は、連続的な心臓監視装置を利用することによって、患者を治療して心臓データを評価する新しい方法がいかにして可能になるかに関する包括的な方法１６００を示す。患者が異常な心臓の動作を知覚すると（ステップ１６０２）、連続的な心臓監視パッチが種々の方法で患者に取り付けられる（ステップ１６３０）。

患者は、薬局で１つを購入して適用する（ステップ１６０４）。パッチは、種々の場所で、又種々の配置の下で利用可能である。パッチの薬局での購入は、単なる例示である。

患者は、かかりつけの医師（ＰＣＰ）を呼び（ステップ１６０８）、そして症状は深刻ではなく、大丈夫（ＯＫ）であると分かる（ステップ１６１０）。代わりに、ＰＣＰを呼ぶことによって、患者は緊急治療室に行き（ステップ１６１２）、入院する（ステップ１６１４）ことになるかもしれない。患者は、退院して（ステップ１６１５）、緊急治療室を出た後に続いて継続的な監視のために、パッチを取り付けられる（ステップ１６３０）。代わりに、入院すること（ステップ１６１４）によって、心臓専門医が患者を電子生理学者（ＥＰ）に紹介すること（ステップ１６２２）になるかもしれない。ＥＰは、患者にパッチを取り付け（ステップ１６２４）、連続的な監視を開始する。

患者がＰＣＰを呼ぶこと（ステップ１６０８）の他の結果の場合、ＰＣＰは、パッチを貼り付ける指示とともに、患者にパッチを送付等により提供し、連続的な監視を開始する（ステップ１６１８）。他の形態の場合、患者はＰＣＰとともに病院に訪れる（ステップ１６１６）。訪れると、パッチが患者に送付され（ステップ１６１８）又は、ＰＮＰの病院でＰＮＰによって患者に取り付けられる（ステップ１６２８）。他の選択肢は、ＰＣＰが患者を心臓専門医に紹介すること（ステップ１６２０）であり、心臓専門医はパッチを患者に取り付ける（ステップ１６２６）。

上述の治療シナリオの結果、患者にパッチが取り付けられる（ステップ１６３０）。

パッチが特定の患者に関連付けられると、患者の特有の環境及び医師が所望する望ましい治療計画に基づいて、複数の種々のステップが実行される。以下に詳述するステップに加えて、パッチは、上述のように、心臓監視装置１００の実施の形態に関して動作し、それによって、監視期間中の心臓の動作のすべてを記録する。パッチは、監視期間中、いかなる評価もせずにすべてを記録するために使用される（ステップ１６３２）。代わりに、症状が知覚された場合、患者は、医師を呼んでもよい。一般的なパラメータは、記録を（受動的に）開始するために使用される（ステップ１６３４）。患者が感じ又は気付いたイベント又は症状は、イベントが登録されたボタンの動作を通じて、記録される（ステップ１６３６）。この開始は、連続的に記録すされた心臓データの格納を妨害し又は変更させるものではないが、連続的なデータ記録の点で患者がイベント又は症状を感じた、後続する監視が完了した後に分析するデータを医師に警告するために、記録を追加する。患者は、複数種類のパッチを備える（ステップ１６３８）。患者は、病院においてソフトウェアのプログラミングを行う（同じハードウェアと構成の）標準のパッチを備える（ステップ１６４０）。監視期間の最後に、連続的な心臓データが収集される（ステップ１６４２）。生体のＥＣＧ信号を検知して、検知されたすべてのＥＣＧ信号を格納することは、監視期間中の回収された情報においてＥＣＧイベントを特定することなく、実行される。

監視期間が予め決められた期間であるため、監視の終末の記録は、種々の方法でなされてよい。処理のためパッチを送付するために、記録は患者に渡される（ステップ１６４４）。患者は、看護師等の健康サービス提供者から電話を受ける（ステップ１６４６）。患者は、単に予め決められ、パッチを取り除くという約束を実行する。自動電話プログラムは、監視が完了したことを患者に通知する（ステップ１６５０）。患者は、監視期間完了時のリマインダと、装置を返却方法に関する指示とを含む郵便で通知を受ける（ステップ１６５２）。患者は、無線通知システムを用いて監視の完了を知らされる（ステップ１６５４）。音で知らせるアラーム又はビープが、監視の完了を知らせるために、発せられる（ステップ１６５６）。通知は、適宜、図６Ｃを参照して説明したような監視装置の光の設計に基づく。

監視が完了すると、装置は処理のために、種々の方法のいずれかで返却される。装置は、病院に返却され、その病院は、処理のために装置及び／又はデータを次に送る（ステップ１６５８）。装置は、患者から受け取られる（ステップ１６５０）。患者自身が処理センター又は健康サービス提供者に送ってもよい（ステップ１６６２）。パッチは、取り扱いを容易にするため、より大きい形状に展開できる設計を含む（ステップ１６６４）。適宜、パッチは、封筒を用いて返却され（ステップ１６６６）、葉書に貼り付けることによって返却され（ステップ１６６８）、監視会社又は健康サービス提供者からの返信用封筒によって返却され（ステップ１６７０）、又は、名刺入れのカードを使用して返却される（ステップ１６７２）。パッチが患者から取り外されると、それは、上述の技術のいずれかを用いる監視会社に、提供され、配送され、又は利用できるようになる（ステップ１６７４）。監視会社は、パッチを有した後に、実質的にすべての検知された、監視装置からの心臓信号に関連する格納された情報を回収できる（ステップ１６７６）。ＥＣＧ監視装置が生体から取り外されると、分析ステップが行われる。パッチから回収された情報は、ＥＣＧイベントを特定するために分析される。さらに、アルゴリズムは、格納された情報を処理するために使用され、それによって、不整脈があることを決定できる。さらに、１つ以上のアルゴリズムを用いて装置に格納された情報を処理するステップを含み、それによって、不整脈があることを決定できる。

データ処理の後、総合的なレポート（ステップ１６８０）又は特定レポートが作成される。さらに、又は代わりに、データ処理の出力は、ウェブサイトを通じて利用可能である（ステップ１６７８）。ウェブサイトでは、収集されたデータを処理して評価する他の技術をユーザが選択する。レポートを精査した又はウェブサイトを用いた結果として、監視会社は、要求に応じて、さらに詳細を提供する（ステップ１６８２）。

監視処理の結果として、患者は、さらなる評価と診断のためにＰＣＰに戻る（ステップ１６８４）。監視処理を評価した結果として、ＰＣＰは患者を心臓専門医へ訪れさせ（ステップ１６８６）、新しいパッチを患者に取り付けて、追加の監視セッションを開始し（ステップ１６８８）、又は、患者は健康（ＯＫ）であり、さらなる治療又は監視の必要がないことを決定する（ステップ１６９０）。

図１７に戻ると、連続的な心臓監視１００の実施の形態によって提供される連続的な心臓データが利用できることによって可能になる他の心臓データ処理方法１７００が示される。

患者は、不整脈に起因する症状を有する（ステップ１７０５）。次に、患者は、健康サービス提供者に会い、又は、治療を求める（ステップ１７１０）。健康サービス提供者は、パッチを患者に取り付け（ステップ１７１５）、監視期間を開始する。すべての心臓データは、連続的に記録され、少なくとも７日間は途絶えることなく格納される（ステップ１７２０）。監視期間中、症状を感じると、患者は、イベント登録ボタンを押下する（ステップ１７２２）。

特定の期間の後に、又は、患者がパッチを取り外すように指示されるか若しくは取り外したい場合に、パッチは取り外される（ステップ１７２５）。

次に、パッチは、健康サービス提供者に渡され（ステップ１７３０）、又は、患者によって処理センターへ送られる（ステップ１７３５）。パッチが健康サービス提供者に返却されると、データは、健康サービス提供者によってダウンロードされる（ステップ１７４０）。パッチは、健康サービス提供者によって（ステップ１７４５）、又は、患者によって（ステップ１７３５）、処理センターに送られる。そして、データは、処理センターでダウンロードされる（ステップ１７５０）。

データが、健康サービス提供者によって処理センターに送られるか（ステップ１７５５）、又は、処理センターによってダウンロードされると（ステップ１７５０）、監視期間に取得された連続的な心臓データは、精度向上のために複数のアルゴリズムを用いて分析される（ステップ１７６０）。その後、所見に関する包括的なレポートが作成される（ステップ１７６５）。精査のために、レポートの電子版が、ウェブサイトに送信される（ステップ１７７０）。適宜、精査のために、レポートの紙版が、健康サービス提供者に送付される（ステップ１７７５）。包括的な所見がどのように提供されるかに関わらず、より詳細な所見がウェブサイトを用いて利用可能である（ステップ１７８０）。

さらに、本明細書で記載した連続的な監視装置の実施の形態によって、他の方法が可能になる。図１８は、方法１８００によって示されるように、すべての又は実質的にすべての生体の心臓データを格納する一方法を示す。生体から心臓情報を取得する本方法において、第１ステップは、内臓式の取り付け可能な携帯式の心臓監視装置を生体に取り付けることであり、これによって、生体から信号を検知するために使用される電極を含むチャンバを形成する（ステップ１８１０）。次に、内臓式の取り付け可能な携帯式の心臓監視装置を用いて、生体からの心臓信号を少なくとも２４時間にわたって分析することなく連続的に検知する（ステップ１８２０）。最後に、実質的にすべての検知された心臓信号に関連する情報を格納する（ステップ１８３０）。この方法の一形態の場合、内臓式の取り付け可能な携帯式の心臓監視装置は、防水の筐体の中に収納された、複数の電極と電源とメモリとを備える。代わりに、心臓監視装置は、心臓監視装置が動作中であることを生体が知覚できるように表示してもよい。動作に関する他の形態の場合、心臓監視装置は、心臓監視装置が取付ステップの後に動作していることを表示してもよい。この表示に基づく心臓監視装置の操作は、連続的な心臓データが心臓監視装置によって収集されることを示す。

方法１８００に詳細を示すステップは、他の実施の形態において変形されてもよい。例えば、検知及び格納ステップは、実質的にすべての検知された心臓信号に関連する情報の中で心イベントを特定することなく、実行される。他の形態の場合、検知及び格納ステップは、筐体と、生体に取り付けられていない装置との間で情報を転送することなく、実行される。他の形態の場合、検知及び格納ステップは、筐体と、筐体の中に収納されない装置との間で情報を転送することなく、実行される。

方法のステップは、上述のような順序で実行される。適宜、例えば、順序は変更され又はさらなるステップが追加されてもよい。例えば、取り付けステップの後に、提供ステップが行われる。他の例では、提供ステップは、格納ステップの後に実行される。他の例では、提供ステップは、連束的な検知ステップの間、連続的に実行される。適宜、取付ステップは、生体への電極の取り付けを含み、筐体と生体との間で、電極を囲む筐体のリム上の粘着剤を用いて電極を密閉する。

他のステップが、方法１８００の詳細に加えて実行されてもよい。追加される１つのステップは、実質的にすべての検知された監視装置からの信号に関連する格納された情報を回収することを含む。さらに、心イベントを特定するために回収された情報が分析されてもよい。適宜、分析ステップは、心臓監視装置が生体から取り外された後に実行される。他の形態の場合、心臓監視装置は、回収ステップの前に生体から取り外される。他の形態の場合、格納ステップからの情報は、不整脈があることを評価するために、生体によって示される時間間隔の間に処理される。

方法１８００は、連続的な心臓データを処理するための異なる技術を含むように改善されてもよい。例えば、格納ステップからの情報は、不整脈があることを決定するために処理されてもよい。適宜、格納ステップからの情報は、不整脈があることを決定するための１つ以上のアルゴリズムを用いて処理される。代わりに、格納ステップからの情報は、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に処理される。一実施の形態において、格納ステップからの情報は、１日以上の中の同一の選択された時間間隔の間に処理される。

上述の実施の形態のような内臓式の取り付け可能な携帯式の心臓監視装置が利用できることによって、連続的に収集された心臓データを分析する新しい処理が可能になる。心臓データの回収及び分析の一例の処理１９００を図１９に示す。心臓情報を分析する処理の第１ステップは、内臓式の取り付け可能な携帯式の心臓監視装置を複数回収することである。心臓監視装置の各々は、少なくとも２４時間の連続的に検知されて分析された生体からの心臓信号を電子的に格納している（ステップ１９１０）。上述の連続的な心臓監視装置１００の実施の形態のいずれかを用いることによって、このステップは可能である。次のステップ（ステップ１９２０）は、複数の内臓式で携帯式の心臓監視装置の各々に格納された心臓情報を回収することを含む。最後に、ステップ１９３０で、回収された心臓情報が送られる。本出願の明細書において、送られるには、データのハードコピーがユーザに提供される場合のように物理的に送られることを含む。送ることには、手紙、電子メール、又は他の形式のユーザとのコミュニケーションのような、意図的にユーザに情報を提供する行動をも含む。送ることには、ユーザが回収データにアクセスできるようにするという行動をも含む。本明細書において、ウェブサイト上で、専用プログラムで、又は、ユーザのアクセスによってユーザがアクセスできる他の手段によって、ユーザがデータにアクセスできる場合、回収されたデータは送られるであると考えられる。

方法１９００の個別の詳細が、改善されてもよい。例えば、他の一形態の場合、複数の内蔵式の取り付け可能な携帯の心臓監視装置の少なくとも１つにおいて、生体特有の情報は、少なくとも７日間にわたる生体からの実質的にすべての心臓情報を含む。他の形態の場合、送るステップにおいて、心臓情報は、少なくとも７日間にわたる生体からの実質的にすべての心臓情報を含む。さらに他の形態の場合、送るステップは、収集ステップにおいて特定された医師に生体特有の心臓情報を提供することを含む。

方法１９００の個別のステップが、改善されてもよい。例えば、方法１９００は、回収ステップの前に、収集した内蔵式で携帯式の心臓監視装置を処理センターに送付するステップを含んでもよい。一実施の形態の場合、送るステップは、回収された心臓情報を処理センターへ電子的に送信することを含む。他の形態の場合、内蔵式で携帯式の心臓監視装置を生体から取り除くステップは、収集ステップの前に実行される。

プロセス１９００は、種々の他の処理ステップを含むように改善されてもよい。他の一形態の場合、回収された心臓情報は、心イベント又はパラメータを特定するために、分析されてもよい。適宜、分析ステップは、送るステップの後に行われる。他のステップの場合、送るステップからの情報は、不整脈があることを決定するために処理される。他の形態の場合、送るステップからの情報は、不整脈があることを決定するために、１つ以上のアルゴリズムを用いて処理されてもよい。他の追加的なステップの場合、送るステップからの情報は、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に処理される。選択された時間間隔は、一日以上の間での同じ選択された時間間隔、又は、生体によって示される時間間隔の間であってもよい。処理の他のステップの場合、送るステップからの情報は、不整脈があることを決定するために、処理されてもよい。

方法１９００は、連続的な心臓監視装置によって収集されたデータへのユーザのアクセスを可能にするような、他の方法で改善されてもよい。追加的なステップは、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供することを含み、その結果、ユーザは、不整脈があることを決定するための１つ以上のアルゴリズムを用いて、提供された情報を処理してもよい。代わりに、他の追加的なステップは、不整脈の存在を評価するために、生体によって示された時間間隔の間に、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを可能にする。さらに他のステップの場合、ユーザは、回収ステップ又は送るステップからの情報へのアクセスが可能になる。さらに他のステップの場合、ユーザは、回収ステップ又は送るステップからの情報にアクセス可能になり、その結果、ユーザは、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に、提供された情報を処理してもよい。一形態の場合、提供された情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理される。

本発明の複数の実施の形態を図示して、本明細書で説明したが、当業者は、そのような実施の形態は例示に過ぎないことを十分に理解するであろう。本発明から逸脱することなく、複数の変更、変形及び代替例に、当業者は想到するであろう。本明細書に記載された本発明のこれらの実施の形態の種々の代替例が、本発明の実施において採用されうることが理解されるべきである。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定することを意図しており、特許請求の範囲及びそれに均等な範囲に含まれる方法及び構成が含まれる。

従来技術の心臓監視方法を図解するフローチャートである。 従来技術の心臓監視方法を示すフローチャートである。 実施の形態の連続的な心臓監視装置の平面図である。 胸に固定された図３Ａの心臓監視装置を示す図。 連続的な心臓監視装置におけるコンポーネントの基本的なレイアウトを示す。 動作シーケンス制御装置の実施の形態に関する概略図である。 典型的なメモリ読み出しのステップを示す。 典型的なメモリ回収のステップを示す。 連続式の心臓監視装置の実施の形態を種々の見方で示す。 電極専用ポケットを有する連続的な心臓監視装置の実施の形態を種々の見方で示す。 他の連続的な心臓監視装置の実施の形態を種々の見方で示す。 患者の所定位置における図８Ａ−Ｃの監視装置を示す。 他の連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。 他の連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。 他の連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。 胸の所定位置における図１２Ａの監視装置を示す。 種々のイベント表記の実施の形態を示す。 他の連続的な心臓監視装置の実施の形態を示す。 連続的な心臓データの取得及び評価方法を示す。 連続的な心臓監視装置の使用に基づき利用可能な治療オプションの総合的な方法を示す。 連続的な心臓データの利用可能性に基づく他の心臓データの処理方法を示す。 連続的な心臓データを格納する方法を示す。 複数の連続的な心臓監視装置からのデータの収集及び分析方法を示す。

Claims (76)

1. 連続的な心臓監視装置であって、
   筐体と、
   生体に密閉可能に結合するように設けられる筐体上の表面と、
   少なくとも７日間にわたって、生体に貼り付けたままであるように設けられた上記表面上の粘着剤と、
   上記表面が密閉可能に生体に結合している間、生体の心臓情報を検知するように位置付けられた上記筐体内の少なくとも２つの電極と、
   少なくとも２４時間の連続的な心臓情報を格納できる記憶容量である、筐体内の電子メモリと、
   上記電子メモリを上記電極に接続する、上記筐体内の配線とを備えることを特徴とする連続的な心臓監視装置。
2. 上記同じ少なくとも２つの電極は、粘着剤が生体に張り付いている限り、生体の心臓信号を検知するために使用されることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
3. 上記粘着剤は、少なくとも７日間、炎症を起こさずに生体に貼り付けたままであることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
4. 上記粘着剤は、少なくとも２週間、生体に貼り付けたままであることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
5. 上記粘着剤は、少なくとも４週間、生体に貼り付けたままであることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
6. 上記配線はすべて上記筐体内にあることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
7. 上記電子メモリと上記配線と上記電極とは、単一の、配線で接続されたユニットであることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
8. さらに、上記筐体上の上記表面から伸びるリムを備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
9. 上記少なくとも２つの電極の各々の一部は、上記リムによって境界を画された表面の部分の中にあることを特徴とする請求項８に係る心臓監視装置。
10. 上記粘着剤が上記生体に貼り付けられた場合に、上記リムは上記少なくとも２つの電極の周囲に防水チャンバを形成することを特徴とする請求項８に係る心臓監視装置。
11. 上記防水チャンバは、上記少なくとも２つの電極の各電極の周囲に分離した防水エンクロージャを含むことを特徴とする請求項８に係る心臓監視装置。
12. 上記粘着剤が上記生体に貼り付けられた場合に、防水チャンバが、上記少なくとも２つの電極の周囲に形成されることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
13. 上記防水チャンバは、上記少なくとも２つの電極の各電極の周囲に防水エンクロージャを含むことを特徴とする請求項１２に係る心臓監視装置。
14. さらに、電子メモリへ電子的にアクセスするためのポートを備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
15. さらに、上記ポート上に密閉部を備えることを特徴とする請求項１４に係る心臓監視装置。
16. さらに、上記粘着剤が上記生体に貼り付けられている間アクセス可能な、上記筐体の中に形成されるイベント・トリガーを備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
17. 上記イベント・トリガーの動作は、電子メモリに格納される心臓情報の忠実性を向上させることを特徴とする請求項１６に係る心臓監視装置。
18. イベント・トリガー動作の表示が、同時期に生じた心臓情報とともに電子メモリに格納されることを特徴とする請求項１６に係る心臓監視装置。
19. さらに、上記生体の心臓情報が検知された際に動作する表示器を備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
20. さらに、上記生体の心臓情報が検知されている限り、連続的な表示を提示する表示器を備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
21. さらに、監視期間が完了するときに作動する表示器を備えることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
22. 上記筐体の少なくとも一部が、上記生体の肌の色調に合わせて彩色されていることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
23. 上記表面は、テーパ加工された厚みを有し、上記複数の電極を備える上記筐体の部分を超えて伸びることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
24. 少なくとも７日間、上記生体に貼り付けられたままである上記表面上の上記粘着剤は、ポリアクリル酸塩、ポリイソブチレン及びポリシロキサンからなるグループから選択された感圧粘着剤であることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
25. 上記筐体は、電子メモリ及び配線のための防水エンクロージャを形成する柔軟な生体適合性のポリマーを用いて作られることを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
26. 心臓を監視する心臓監視装置であって、
    筐体と、
    上記筐体の中から伸びる複数の電極と、
    上記複数の電極からの信号をデジタル化してメモリに格納するように設けられた、上記筐体内の状態検出機械と、
    上記筐体が生体に貼り付けられると、上記複数の電極の周囲に防水周辺部を形成するように設けられた密閉表面及び上記密閉表面上の粘着剤と、
    ことを特徴とする請求項１に係る心臓監視装置。
27. 上記生体と接触する上記複数の電極の各々の部分は、丸められた表面を有することを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
28. 上記密閉表面は、テーパ加工された厚みを有するリップを備えることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
29. 上記密閉表面の最も薄い部分は、上記密閉表面の外方の周辺部にあることを特徴とする請求項２８に係る心臓監視装置。
30. 上記密閉表面の上記外方周辺部の上記厚みは、約２ｍｍより薄いことを特徴とする請求項２８に係る心臓監視装置。
31. 上記密閉表面が上記生体に貼り付けられると、上記複数の電極の各電極は、分離した防水チャンバの中に含まれることを特徴とする請求項２８に係る心臓監視装置。
32. 上記密閉表面は、内蔵式で密閉された筐体から伸びるリムを備えることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
33. 上記密閉表面が上記生体に貼り付けられると、上記複数の電極の各電極は、分離した防水チャンバの中に含まれることを特徴とする請求項３２に係る心臓監視装置。
34. 密閉表面上の粘着剤は、長期の心臓監視に適した感圧粘着剤であることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
35. 上記密閉表面上の粘着剤は、ポリアクリル酸塩、ポリイソブチレン及びポリシロキサンからなるグループから選択された感圧粘着剤であることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
36. 上記筐体内の上記状態検出機械は、さらに、メモリに格納されたデータを開放できるように設けられることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
37. 上記筐体は、上記状態検出機械のための防水エンクロージャを形成する柔軟な生体適合性のポリマーを用いて作られることを特徴とする請求項２６に係る心臓監視装置。
38. 生体からの心臓情報を取得する心臓情報取得方法であって、
    上記生体からの心臓信号を検知するために使用される電極を含むチャンバを形成するように、内蔵式で取り付けられる携帯式の心臓監視装置を生体に取り付けるステップと、
    少なくとも２４時間、生体からの心臓信号を分析することなく連続的に検知するステップと、
    上記心臓監視装置において実質的にすべての検知された心臓信号に関連する情報を格納するステップとを含むことを特徴とする心臓情報取得方法。
39. 上記内蔵式で取り付けられる携帯式の心臓監視装置は、防水の筐体内に備えられた、複数の電極と電源とメモリとを備えることを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
40. 上記取り付けるステップは、
    上記生体に上記監視装置を配置することと、
    上記電極の周囲の上記筐体上又は上記筐体のリム上の粘着剤を用いて、上記生体に対して、上記電極を含む上記チャンバを密閉することとを含むことを特徴とする請求項３９に記載の心臓情報取得方法。
41. さらに、上記心臓監視装置が動作中であることを生体が知覚可能に提示するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
42. 上記提示するステップは、上記取り付けるステップの後に実行されることを特徴とする請求項４１に記載の心臓情報取得方法。
43. 上記提示するステップは、上記格納するステップの後に実行されることを特徴とする請求項４１に記載の心臓情報取得方法。
44. 上記取り付けるステップは、上記継続的に検知するステップの間、継続的に実行されることを特徴とする請求項４１に記載の心臓情報取得方法。
45. さらに、上記取り付けるステップの後に、上記心臓監視装置が動作中であることを表示するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
46. さらに、実質的にすべての検知された心臓信号に関連する格納された情報を上記心臓監視装置から回収するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
47. さらに、上記回収するステップの前に、上記生体から上記心臓監視装置を取り外すステップを含むことを特徴とする請求項４６に記載の心臓情報取得方法。
48. さらに、心イベントを特定するために、回収されたデータを分析するステップを含むことを特徴とする請求項４６に記載の心臓情報取得方法。
49. 上記分析するステップは、上記心臓監視装置が上記生体から取り外された後に実行されることを特徴とする請求項４８に記載の心臓情報取得方法。
50. 上記検知及び格納するステップは、実質的にすべての検知された心臓信号に関連する情報において、心イベントを特定することなく実行されることを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
51. 上記検知及び格納するステップは、上記筐体と上記生体に取り付けられない装置との間で情報を伝達することなく実行されることを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
52. 上記検知及び格納するステップは、上記筐体と上記筐体に含まれない装置との間で情報を伝達することなく実行されることを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
53. さらに、不整脈があることを決定するために、上記格納するステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
54. さらに、不整脈があることを決定するために、１つ以上のアルゴリズムを用いて、上記格納するステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
55. さらに、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に、上記格納するステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
56. 上記格納するステップからの上記情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理されることを特徴とする請求項５５に記載の心臓情報取得方法。
57. さらに、不整脈があることを評価するために、上記生体によって示される時間間隔の間に、上記格納するステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の心臓情報取得方法。
58. 心臓情報を分析する心臓情報取得方法であって、
    内臓式で取り付けられる携帯可能な複数の心臓監視装置を収集するステップを含み、
    上記各心臓監視装置は、生体からの心臓信号を連続的に検知して分析した少なくとも２４時間電子的に格納しており、
    さらに、
    上記複数の内臓式で携帯可能な心臓監視装置の各々に格納された心臓情報を回収するステップと、
    回収された心臓データを送るステップとを含むことを特徴とする心臓情報分析方法。
59. さらに、上記回収するステップの前に、上記収集した内臓式で携帯可能な心臓監視装置を処理センターへ送るステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
60. 上記送るステップは、さらに、
    回収された心臓情報を処理センターへ電子的に送信することを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
61. さらに、収集するステップの前に、内臓式で携帯可能な心臓監視装置を生体から取り外すステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
62. さらに、心イベント又はパラメータを特定するために、回収された心臓情報を分析するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
63. 上記分析するステップは、上記送るステップの後になされることを特徴とする請求項６２に記載の心臓情報分析方法。
64. 上記複数の内臓式で取り付けられる携帯式の心臓監視装置の少なくとも１つにおける上記生体特有の情報は、少なくとも７日間の生体からの実質的にすべての心臓情報を含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
65. 上記送るステップにおける上記心臓情報は、少なくとも７日間の生体からの実質的にすべての心臓情報を含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
66. 上記送るステップは、
    上記収集するステップにおいて特定された医師へ生体特有の心臓情報を提供することを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
67. さらに、不整脈があることを決定するために、上記送るステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
68. さらに、不整脈があることを決定するために、１つ以上のアルゴリズムを用いて、上記送るステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
69. さらに、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に、上記送るステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
70. 上記送るステップからの上記情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理されることを特徴とする請求項６９に記載の心臓情報分析方法。
71. さらに、不整脈があることを評価するために、上記生体によって示される時間間隔の間に、上記送るステップからの上記情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
72. さらに、不整脈があることを決定するために、上記送るステップからの情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
73. さらに、上記回収ステップ又は上記送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを決定するために、上記ユーザが１つ以上のアルゴリズムを用いて、上記提供された情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
74. さらに、上記回収ステップ又は上記送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを評価するために、選択された時間間隔の間に、上記ユーザは上記提供された情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。
75. 上記提供された情報は、１日以上の中で同一の選択された時間間隔の間に処理されることを特徴とする請求項７４に記載の心臓情報分析方法。
76. さらに、回収ステップ又は送るステップからの情報へのユーザのアクセスを提供し、その結果、不整脈があることを評価するために、上記生体によって示される時間間隔の間に、上記ユーザが上記提供された情報を処理するステップを含むことを特徴とする請求項５８に記載の心臓情報分析方法。

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