JP2009508604A - 肛門管内に挿入するためのプローブ - Google Patents

Abstract

本発明は患者の肛門管内に挿入するためのプローブ（１）に関する。前記プローブは、肛門管に進入するようになっている閉鎖端部（３）と手術器具を収容する反対側に配置された開放端部（２）とを有する中空（６）管状部材と、中空部材の側壁内に設けられた長手方向に延びる少なくとも一本の溝（４、４ａ、４ｂ、４ｃ）とを具備しており、前記中空部材は患者の肛門管の一部分が溝に進入可能とし、前記溝は肛門管の前記部分を検査および処置することを目的として中空部材の前記開放端部近傍の開口部（５、５ａ、５ｂ、５ｃ）を介して到達可能である。
【選択図】図１５

Description

本発明は、体の肛門管（ｃａｎａｌｉｓ ａｎａｌｉｓ）および直腸内に、その内部で疾病を患う患者の検査および処置を行なうことを目的として挿入するためのプローブに関する。さらに具体的には、本発明は、肛門管内において制限された糞便／腸内ガス経路を得るための膨張性薬剤の注入により、肛門失禁を患う患者の治療において使用するためのプローブに関する。

肛門失禁疾患は、数多くの人々にとって広く知られた医療問題であり、いくつかの種類の医療的および外科的処置が開発され、これらの人々を治療するために使用されている。例えば、括約筋の機能を改善させるために肛門括約筋を外科的に修復する異なる方法が使用されており、糞便／腸内ガスの漏出を防止する人工肛門括約筋装置を患者の体内に移植することができ、そうでなければ糞便経路を制限するため肛門管内に膨張性薬剤を注入することができる。本発明は好ましくは、膨張性薬剤を注入する後者の方法と関連して使用されるものである。

肛門管の外部層は大部分が粘膜組織で被覆され、その部分の充分な殺菌を妨げている。そのため、肛門粘膜を通して何らかの器材を挿入する場合、感染の危険性が増大している。従って、今日の外科医は好ましくは、肛門管を介してではなく（臀部の筋肉組織を通して）外側から膨張性薬剤を注入し、肛門管を傷つけ感染させる危険性を最小限におさえている。しかしながら、先行技術を用いた超音波制御を使用した場合でさえ、一定量の膨張性薬剤を配置すべき正確な位置を決定することはきわめて困難である。

その上、検査目的であれ外科手術目的であれ、外科医にとっては、患者のために最良かつ快適な処置を行うために患者の器官および窩洞を容易に点検しかつ／またはそれらと相互作用することが重要であるが、現在の方法ではあてはまらない。

本発明の目的は、肛門を介して肛門管の治療において使用するための装置を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、検査および処置の間に手術器具で肛門管、とくに直腸を傷つける危険性を最小限におさえるか、さらにはこれを排除する、肛門を介した肛門管の処置において使用するための装置を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、処置すべき正しい位置に到達する方法を容易にする、肛門を介した肛門管の処置において使用するための装置を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、肛門管内の障害を患う患者を検査し治療する、痛みの少ない迅速な方法を提供することにある。

上述の目的は、患者の肛門管および直腸内に挿入するプローブにおいて、肛門管に進入するようになっている遠位閉鎖端部と手術器具を収容する反対側に配置された開放端部と占有する管状中空部材と、中空部材の側壁内に設けられて長手方向に延びる少なくとも一本の溝とが具備しており、中空部材は検査および処置のために患者の肛門管の一部分を溝に進入可能とし、前記溝は中空部材の前記開放端部近傍の開口部を介して肛門管の前記部分を検査し処置するために到達可能である、本発明の第一の態様に従ったプローブによって達成される。

肛門管の粘膜組織は、管状部材内の溝に落下することになる。それによって、肛門管の組織は、中空部材の前記開放端部近傍で前記開口部を通して溝の中の組織内に挿入される中空カニューレなどを用いて肛門管をとり囲む筋肉組織と粘膜組織との間の組織内に膨張性薬剤を注入するための理想的な位置に置かれる。このことは、膨張性薬剤を適正に位置決めすることに関し先行技術に比べて著しい利点を構成している。

プローブは好ましくは、前記遠位閉鎖端部によってかまたはこの端部において形成されたヘッド部分を具備し、このヘッド部分はプローブの長手方向中心軸に対し平行であるもののこの軸と一致していない回転軸の回りで回転可能である。従って、プローブのヘッドを、プローブの残りの部分との関係において変位させて位置づけし得るように回転させることが可能である。後述するように、このことは、外科医にとって知っておくことが重要である肛門管の長さを測定する場合にとくに有用であり、そのため、外科医は直腸内に膨張性薬剤を注入せず肛門管内のみに膨張性薬剤を注入するようになる。

ヘッド部分は、プローブの開放端部近傍に設けられたハンドルを介して回転可能である。

プローブには好ましくは、肛門管の長さを測定する場合に使用するためその外部表面上に一本のまたは一組の測定用ラインが設けられている。

本発明による一つの方法においては、外科医がプローブを肛門管内に挿入し、プローブを方向づけして、溝は点検および／または処置を行うべき部位に隣接するよう位置づけられる。プローブの遠位閉鎖端部の長手方向の方向性配置は、肛門管内の歯線（ｌｉｎｅａ ｄｅｎｔａｌｉｓ）またはこの歯線から約１ｃｍのところである。

本発明によるもう一つの方法においては、外科医は、肛門館内にプローブを挿入し、それにより、プローブのヘッド部分が直腸内に進入する。次いで、外科医はヘッド部分を回転させ、それにより、ヘッド部分はプローブのその他の（主本体）部分との関係において変位した状態で位置決めされる（図７を参照のこと）。次いで、外科医は、ヘッド部分が（直腸に対する接合部で）肛門管の遠位端部に当接するまでプローブを引込め、測定用ラインが読み取られて、外科医は肛門管の正確な長さを知るようになる。

プローブが挿入された時点で、肛門管の組織すなわち粘膜組織の一部分が、（この組織の材料特性のため）プローブの溝（単複）に進入する（沈み込む）ことになり、プローブの溝において点検およびまたは処置を行うことができる。次いで、プローブの中空部材は、外科医が肛門管を検査するための器具を導入する空間を提供し、中空部材は肛門管または直腸のその他の部分を傷つけ感染させる危険性を排除しながら、これらの部分をプローブが保護する。次いで、溝の中にある肛門管の部分は、溝の中に器具を導入することによって処置されることができ、中空部材の開放端部から前記開口部を介して到達可能となる。

プローブは、肛門管内への挿入および移動の間、滑らかな連続した外部表面を有するように、溝を充填するために前記溝に位置決めされた取外し可能な要素（密閉装置）を具備してよい。従って、治療すべき正しい組織部域が溝に対面するまでプローブを回転させることによって、プローブを肛門管内で正しく方向づけすることができる。取外し可能な要素は好ましくは、溝と同じ断面形状をもつピン状の部材である。

プローブは、該プローブが肛門管および直腸内で上に向かってプローブが滑動しないようにするために、開放端部において拡幅されてもよく、また、プローブは前記開放端部の近傍に配置された襟部を具備し、襟部がプローブ用の挿入止具を形成してもよい。

言及されている通り、処置すべき正しい組織部域に到達するようにプローブを肛門管内において回転させることができ、これは、異なる部分を処置する必要がある場合に有用である。ただし、プローブは、一本より多い、例えば、二本または三本または四本の溝を具備してよく、各々が前記側壁内において長手方向に延び、それにより、プローブを患者の肛門管の一部分に挿入するときに、患者の肛門管の一部分が検査および処置のために溝に進入できる。一旦、プローブが配置されれば、肛門管の内部においてプローブを移動させることなく種々の組織部域を検査し処置することが可能である。

好ましくは、溝（単複）は、概ね閉鎖端部またはヘッド部分から開放端部まで延びるが、その長さは変動してもよい。回転可能なヘッドを有する本発明によるプローブの実施形態においては、溝（単複）は回転可能なヘッド部分内に延びていないのが好ましい。

一つの実施形態において、溝（単複）は、中空部材の側壁を通って延びていない、すなわち、溝から中空部材の内部空間まで連通されていないが、これは、とくに患者が肛門管の脱出症を有している場合に、肛門管の脱出症がプローブの中空空間内に進入することになり、組織に膨張性薬剤を注入した後に引抜くことがむずかしくなるために不都合だからからである。

しかしながら、別の実施形態においては、溝が側壁を通って貫通し、一部の患者に対してプローブの使用が可能となるように、プローブの中空空間内に肛門管の一部分が進入するようにしてもよい。

閉鎖端部／ヘッド部分によって形成されたプローブの遠位端部は、好ましくは挿入を容易にするため概ね円錐状の形態を有する。あらゆるケースにおいて、遠位閉鎖端部は、中空部材の端部部分から主本体部分までの移行部分を含め、好ましくは丸味があって滑らかである。

肛門管の弾性は、患者によって変化し、通常肛門管組織は、患者の年令が上がるにつれて、より弾性が低く緩んだものとなる。従って、プローブの寸法は、治療される患者に応じて定まる。プローブ（その主本体部分）は、２０ｍｍと３０ｍｍとの間の外径をもつ概ね円筒形であり、溝（単複）の幅は１ｍｍ〜５ｍｍの間、好ましくは３ｍｍである。プローブの長さは好ましくは５０ｍｍ〜１００ｍｍの間である。

開放端部および溝は、スコープ、超音波プローブまたは針／カニューレといったような肛門管の運動および処置のための手術器具を収容するようになっている。

別の態様による本発明は、哺乳動物の体の肛門管の検査および外科的処置を目的とするプローブの使用に関する。

さらに、別の態様による本発明は、プローブの使用を含む、肛門失禁を治療する方法に関する。本発明による方法は、プローブを患者の肛門管内に挿入する工程と、薬剤をプローブの溝（単複）に進入した肛門管の一部分に注入する工程と、を含む。

本発明による方法は、さらに、注入工程に先立ち、検査または処置を行うべき肛門管の部分がプローブの溝のうちの単数または複数のものと整列するまでプローブを回転させる工程、肛門管の一部分が溝（単複）に進入できるように、溝（単複）を充填している取外し可能な要素（単複）を引出す工程を、含んでよい。

本発明による方法は、さらに、挿入工程の後、プローブの中空部分に挿入された超音波プローブにより肛門管を走査する工程を、含んでよい。プローブは、中空空間内に超音波プローブを収容するようになっており、超音波は好ましくは中空空間全体を充填する。従って、本発明によるプローブを使用することにより、外科医にとって、超音波プローブを使用して肛門管を検査するのは容易となる。

本発明による方法は、さらに、注入工程に先立ち、プローブのその他の部分との関係において変位した位置までヘッド部分を回転させる工程と、前記ヘッド部分が、直腸への接合部を形成する肛門管の組織に当接するまで、肛門管の外にプローブを引出す工程と、プローブ上に具備された測定マークを用いて肛門管の長さを測定する工程と、を含む。肛門管の長さが測定された時点において、プローブの中空部分の外部表面を意味するプローブの他の部分との関係において整列された位置までヘッド部分を回転させることができ、次いで、肛門管からプローブを引出すことができる。

肛門失禁の治療用としては、膨張性薬剤はヒドロゲルであってよく、これは、肛門管をとり囲む組織内、具体的には粘膜下膜の下に注入される。２ｍｌ〜６ｍｌの注入が適当である。ヒドロゲルは好ましくは、肛門管の単一の長手方向位置に沿って二箇所以上の横断位置に分配される。とくに適切な実施形態においては、肛門管の単一の長手方向位置に沿って、好ましくは肛門管の横断軸上の１０時、２時および６時位置で、三回以上のデポ投与が行なわれる。

膨張性薬剤は、好ましくは、プローブの開放端部内の開口部を通しておよび溝内に沈み込んだ組織を通して挿入された中空カニューレを介して注入される。

溝は肛門管の組織に沿って器具を案内する案内用シュートを提供し、このことによって、プローブ内部の器具の取扱いを容易にし、組織内の作用物質の注入のためのさらに一層優れた精密さを提供する。

プローブは好ましくは使い捨てであり、プローブは、プローブ、注入に適した材料（例えば膨張性薬剤）および手術器具（例えば材料を注入するための注射器および針／カニューレ）を具備するキットの形で市販され得る。

プローブは好ましくはプラスチック製であり、プローブまたは少なくともプローブの溝は、光が透過できるようにして、その結果、プローブ内の陰を最小限にして肛門管をより良く検分できるようにする透明なプラスチックで作られている。

さらなる態様による本発明は、患者の肛門管内に挿入するプローブに関するものであり、プローブは、手術器具を収容するための開放端部を伴う管状中空部材と、前記開放端部の反対側に配置され肛門管に進入するようになっているヘッド部分と、中空部材の側壁内に設けられ長手方向に延びる少なくとも一本の溝とを具備しており、前記中空部材は患者の肛門管の一部分を溝に進入可能とし、前記溝は中空部材の前記開放端部近傍の開口部を介して肛門管の前記部分を検査し処置するために到達可能となっている。

前記ヘッド部分は前記中空部材の閉鎖端部により形成されてもよい。ヘッド部分は、プローブの長手方向中心軸に対して概ね平行であるもののこれと一致しない回転軸を中心として回転可能である。

この最後の態様によるプローブは、本発明の第一の態様に関連して言及された要素の何れをも具備してよい。

「体」および「患者」という用語は、ヒトといったようなあらゆる哺乳動物の体を網羅すると理解されるべきである。

本発明の好ましい実施形態について添付図１〜図１３を参照しながら詳述する。

図１〜図５は、本発明によるプローブ１の実施形態を示す。プローブ１は、開放端部２および閉鎖端部３およびその間に延びる細長い主本体部分を有する。プローブの主本体部分は円形の断面形状を有する。すなわちそれは円筒形であり、閉鎖端部は、肛門管内へのプローブの挿入を容易にするため、丸味を帯び、滑らかかつ概ね円錐状である。プローブは開放端部から遠位閉鎖端部まで中空である。そのため、細長い主本体部分は、プローブの側壁を構成する。

プローブは、側壁内に設けられた溝４を具備する。溝４は、プローブの長さ部分に沿って側壁内に長手方向に延びている。プローブが肛門管内に挿入された場合、肛門管の一部分が溝４に進入し（または横たわる／沈み込む）、それにより外科医は開口部５を介しておよびプローブの中空空間６を介してその部分を検査し処置することができる。かかる治療は、プローブの拡幅した（近位）開放端部内の開口部５を介して挿入されたカニューレを通じた膨張性薬剤の注入を含むことができ、この開口部５は前記溝と連通している。プローブは好ましくは透明なプラスチックで作られており、それによりプローブの中空空間内で肛門管をより容易に検分できるようになっている。

プローブ１は、開放端部にプローブ用の「挿入止具」を形成する拡幅部分または襟部７を具備する。

図６〜図１３は、回転可能なヘッド部分８を具備するプローブ１の第二の実施形態を示している。ヘッド部分８は、プローブの長手方向軸に対して平行であるが一致していない回転軸の回りに回転される。

ヘッド部分８は、プローブ１の開放端部２に設けられたハンドル９を用いて回転させられる。ハンドルは、プローブの中空部分内に具備された管１１の中に懸垂されたシャフト１０を介してヘッドに連結されている。図６および図８〜図１１は、ヘッド部分８がプローブ１の残りの部分と整列している状態でプローブ１を示しており、図７は、ヘッド８がプローブ１の残りの部分との関係において変位した位置へと回転させられている状態で、プローブ１を示している。

図１２および図１３は、肛門管の長さを測定するために外部表面上に測定用マーク／測定用ライン１２を具備する、図６〜図１１のプローブを示している。

図１４および図１５は、それぞれ遠位および近位閉鎖端部から見た斜視図により、本発明のもう１つの実施形態によるプローブを示す。本実施形態によるプローブは、さらに図１６の側面図により、および図１７の（開放近位端部２から見た）端面図により示されている。図１８は、プローブの側断面図（図１６のＡ−Ａ線に沿って切り取られたもの）を示す。図１９は、プローブ１の主本体部分を通る横断面（図１８のＢ−Ｂ線に沿って切り取られたもの）を示す。

数多くの態様において、本実施形態のプローブは、形状および材料の選択を含め、図１〜図７に関して記述されたプローブと類似している。図面全体を通して、同じ部分／特徴に対しては同じ参照番号が用いられている。

本実施形態のプローブ（図１４〜図１９）は、三つの溝４ａ、４ｂ、４ｃ、そして、図１〜図１３に示されている実施形態と比べて改変された止具７を有している。溝は、前述した実施形態の場合がそうであったように、プローブの長手方向軸に対して平行な方向に延びている。図１〜図１３に示されているプローブ１の主本体部分の壁厚は溝（単複）４を格納するのに充分に厚いものであったが、本実施形態においては、壁厚は可視性を改善する目的で小さくされており、それにより外科医は、肛門管組織壁の一部の組織が溝（単複）４ａ、４ｂ、４ｃ内に落下した／沈み込んだか否かをより容易に確認できるようになっている。従って、図１９からわかるように、溝はプローブの主本体部分の側壁内部に形成された空間内に張り出している。

図示された実施形態において、プローブの開放端部用止具７内の開口部（単複）５ａ、５ｂ、５ｃにはさらに、各々の開口部５ａ、５ｂ、５ｃについて一つのガイド１２ａ、１２ｂ、１２ｃが設けられている。ガイド１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、手術道具例えば注射器および針／カニューレを案内する役目を果たす。好ましくは、ガイド（単複）１２ａ、１２ｂ、１２ｃは好ましくは、注射器またはその他の注入装置の遠位端部を収容するようにされたルアー連結またはその他の適切な連結手段が設けられ、この注射器／装置のカニューレが開口部５を通って溝４ａ、４ｂ、４ｃに進入可能となるように寸法決めされている。

小さくされた壁厚は、さらに、一本、二本、四本またはその他の数の溝を有するプローブに適用してよい。

小さくされた壁厚は、さらに、例えば図１〜図１３の実施形態で示されているもののように、その他の形状の止具７を有するプローブに適用してよい。

ガイド１２ａ、１２ｂ、１２ｃはさらに、図１〜図１３に関係して上述した実施形態またはその他の実施形態において開口部（単複）５が設けられてよい。

本発明によるプローブの第一の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第一の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第一の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第一の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第一の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第二の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。 本発明によるプローブの第三の実施形態を示す。

Claims (25)

1. 患者の肛門管内に挿入するプローブにおいて、
   肛門管に進入するようになっている閉鎖端部と手術器具を収容する反対側に配置された開放端部とを有する管状中空部材と、
   前記中空部材の側壁内に設けられた長手方向に延びる少なくとも一本の溝と、
   を具備し、
   前記中空部材は、患者の肛門管の一部分を前記溝に進入可能とし、
   前記溝は、前記肛門管の前記一部分の検査および処置のために、前記中空部材の前記開放端部近傍の開口部を介して到達可能であるプローブ。
2. 前記閉鎖端部によってまたは前記閉鎖端部において形成され、かつ、前記プローブの長手方向中心軸に対して概ね平行であるものの前記長手方向中心軸に一致していない回転軸の回りで回転可能である回転可能なヘッド部分を具備する請求項１に記載のプローブ。
3. 前記ヘッド部分を回転させるハンドルを前記開放端部近傍に具備する請求項２に記載のプローブ。
4. 前記ハンドルが、前記管状中空部材の内側に懸垂されたシャフトを介して前記回転可能なヘッド部分に連結されている請求項３に記載のプローブ。
5. 前記肛門管内の前記プローブの挿入および移動の間、前記溝を充填して前記溝に位置決めされた取外し可能な要素を具備する請求項１から請求項４の何れかに記載のプローブ。
6. 前記開放端部の近傍に配置され、前記プローブの挿入止具を形成する拡幅部分または襟部を具備する請求項１から請求項５の何れかに記載のプローブ。
7. 前記中空部材の周囲に沿って分布する、二本または三本または四本またはそれ以上の溝を具備し、
   前記溝の各々は前記側壁内に長手方向に延びており、検査および処置のために、前記患者の肛門管の部分を前記溝に進入可能とする請求項１から請求項６の何れかに記載のプローブ。
8. 前記閉鎖端部またはヘッド部分は、挿入を容易にする概ね円錐状の形態を有する請求項１から請求項７の何れかに記載のプローブ。
9. 前記プローブは、２０ｍｍと３０ｍｍの間の外径をもつ概ね円筒形である請求項１から請求項８の何れかに記載のプローブ。
10. 前記溝は、概ね前記閉鎖端部またはヘッド部分から前記開放端部まで延びている、請求項１から請求項９の何れかに記載のプローブ。
11. 前記溝の幅が１ｍｍ〜５ｍｍの間、好ましくは３ｍｍである請求項１から請求項１０の何れかに記載のプローブ。
12. 前記手術器具は、スコープ、超音波プローブおよび／または針を具備する請求項１から請求項１１の何れかに記載のプローブ。
13. 前記プローブはプラスチックにより作られている請求項１から請求項１２の何れかに記載のプローブ。
14. 前記プローブまたは少なくとも前記溝は透明なプラスチックにより作られている請求項１３に記載のプローブ。
15. 前記肛門管の長さを測定する測定用ラインを外部表面上に具備する請求項１から請求項１４の何れかに記載のプローブ。
16. 患者の肛門管内に挿入するプローブにおいて、
    手術器具を収容するための開放端部と前記開放端部の反対側に配置され前記肛門管に進入するようになっているヘッド部分を伴う管状中空部材と、
    前記中空部材の側壁内に設けられて長手方向に延びる少なくとも一本の溝と、
    を具備し、
    前記中空部材は、前記患者の肛門管の一部分が前記溝の中に進入可能とし
    前記溝は、前記肛門管の前記一部分の検査および処置のために、前記中空部材の前記開放端部近傍の開口部を介して到達可能であるプローブ。
17. 前記ヘッド部分は、前記中空部材の閉鎖端部により形成されている請求項１６に記載のプローブ。
18. 前記ヘッド部分が、前記プローブの長手方向中心軸に対して概ね平行であるものの前記長手方向中心軸に一致しない回転軸の回りで回転可能である請求項１６または請求項１７に記載のプローブ。
19. 請求項３から請求項１５の要素の何れかを具備する請求項１８に記載のプローブ。
20. 哺乳動物の体の肛門管の検査および外科的処置を目的とする請求項１から請求項１９の何れかに記載のプローブの使用。
21. 請求項１から請求項１９の何れかに記載のプローブの使用を含む、肛門失禁を治療する方法。
22. 患者の前記肛門管内に前記プローブを挿入する工程と、
    前記プローブの前記溝（単複）に進入した前記肛門管の前記部分内に薬剤を注入する工程と、
    を含む請求項２１に記載の方法。
23. 前記注入する工程に先立ちかつ前記挿入する工程の後に、さらに、
    検査または処置を行うべき前記肛門管の前記部分が前記プローブの溝のうちの単数または複数のものと整列するまで前記プローブを回転させる工程と、
    前記肛門管の前記部分が前記溝に進入できるよう、前記溝を充填する取外し可能な要素を引出す工程と、
    を含む請求項２２に記載の方法。
24. 前記注入する工程に先立ち、さらに、
    前記ヘッド部分を、前記プローブのその他の部分に対して変位した位置まで回転させる工程と、
    前記肛門管の外に前記プローブを、前記ヘッド部分が前記直腸への接合部を形成する前記肛門管の組織に隣接するまで、引出す工程と、
    前記プローブ上の前記測定ラインを用いて前記肛門管の長さを測定する工程と、
    を含む請求項２２または請求項２３に記載の方法。
25. ｉ）請求項１から請求項１９の何れかによるプローブと、
    ｉｉ）前記人体への注入に適した材料と、
    ｉｉｉ）前記材料を注入する手術器具と、
    を具備するキット。

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