JP2009136676A

JP2009136676A - ステントデリバリシステム及びステントの装着方法

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Publication number: JP2009136676A
Application number: JP2008306802A
Authority: JP
Inventors: Keita Ozawa; 啓太小澤; Junichi Muramatsu; 潤一村松
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2007-12-03
Filing date: 2008-12-01
Publication date: 2009-06-25
Anticipated expiration: 2028-12-01
Also published as: EP2067454A1; US8298276B2; KR20090057914A; US20090143849A1; CN101450019A; EP2067454B1; JP5394712B2; CN101450019B

Abstract

【課題】内視鏡先端を十二指腸内から胃の方向に引き戻すことなく、十二指腸乳頭を内視鏡で確認しながらステントの把持部を十二指腸内に容易に排出することができる手段を提供する。
【解決手段】可撓性を有する長尺のプッシャカテーテル１１と、プッシャカテーテル１１のルーメン１２に進退自在に通されるガイドカテーテル１３と、プッシャカテーテル１１の先端側に配置され、ガイドカテーテル１３が内部に挿通可能な円筒形のステント本体２１と、プッシャカテーテル１１のルーメン１２内において、挿通されたガイドカテーテル１３との隙間に配置可能であって柔軟性を有する細長の部材からなり、ステント本体２１から延びるように取付けられた把持部２４とを有するステント４とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、ステントデリバリシステム及びステントの装着方法に関する。

胆道に狭窄が形成されたときにはドレナージと呼ばれる処置が行われることがある。この処置では、貫通孔を備えるステントをプッシャカテーテルによって狭窄部に挿入して留置させていた。ステントの両端部にはフラップが開くように設けられており、留置後のステントの移動を軽減させている。

時間の経過によってステント内部が閉塞した場合に回収できるように、ステントは、その一部が十二指腸側に引き出されていた。しかしながら、このようにステントを配置すると、ステントを通して十二指腸と胆管が常に連通した状態になるので、食物が十二指腸側から胆管側に流入してステントを詰まらせることがあった。また、大腸菌などが流入すると、ステント内にバイオフィルムが形成されてステントを詰まらせる原因になる。

そこで、従来では、ステント全体を胆管内に挿入することでステントの詰まりを防止し、長期に留置できるようにしたステントが開発されている。乳頭の括約筋の機能が温存され、食物や大腸菌などの流入を防止できる。このステントは、経内視鏡的に回収できるように、十二指腸側に配される基端部に細長の把持部が取り付けられており、鉗子などで掴めるようになっている（例えば特許文献１参照）。
特開平５−２２０２２７号公報

しかしながら、従来のステントデリバリシステムを用いて上記のステントを留置する場合、ステント留置後に把持部をカテーテル内から排出するために、内視鏡の先端を十二指腸内から胃の方向へ引き戻す必要がある。このとき、内視鏡のチャンネルや起上台と把持部とが干渉し、引っかかる恐れがある。

また、図４１に矢印で示すように、内視鏡１００を胃側に引くことによって、十二指腸における乳頭ＤＮが内視鏡１００の視野から外れてしまい、把持部１２４の先端が十二指腸内に確実に排出、留置されたか否かを内視鏡１００によって確認することが困難となる。十二指腸を再度内視鏡画像で確認するためには、内視鏡１００の先端を十二指腸内に再挿入する必要があり、内視鏡１００の先端が胃内まで引き戻されていると当該操作はさらに困難となる。

このように、把持部が適当な位置に留置されているか否かを確認することは容易ではなく、手技の手順の増加や手技時間の延長の原因となるという問題がある

本発明は、上記のような事情に鑑みてなされたものであり、内視鏡先端を十二指腸内から胃の方向に引き戻すことなく、十二指腸乳頭を内視鏡で確認しながらステントの把持部を十二指腸内に容易に排出することができる手段を提供することを目的とする。

本発明の第１の態様に係るステントデリバリシステムは、内視鏡に挿入されて、体腔内にステントを留置するためのステントデリバリシステムであって、可撓性を有する長尺のプッシャカテーテルと、前記プッシャカテーテルのルーメンに進退自在に通されるガイドカテーテルと、前記プッシャカテーテルの先端側に配置され、前記ガイドカテーテルが内部に挿通可能な円筒形のステント本体と、前記プッシャカテーテルの前記ルーメン内において、挿通された前記ガイドカテーテルとの隙間に配置可能であって柔軟性を有する細長の部材からなり、前記本体から延びるように取付けられた把持部とを有するステントとを備える。

本発明の第２の態様に係るステントの装着方法は、ガイドカテーテルが挿通されたプッシャカテーテルのルーメン内の、前記ガイドカテーテルと前記プッシャカテーテルとの間に細長の案内部材を挿入する工程と、ステントに取付けた細長の把持部を前記ルーメンの先端側から引き出された前記案内部材と係合させる工程と、前記案内部材を前記ルーメンの基端側に引き、前記案内部材と係合した前記把持部を前記ルーメン内に引き込む工程と、前記把持部を引き込んで前記ステントの後端と前記プッシャカテーテルの先端側の端面とを当接させる工程と、前記案内部材と前記把持部との係合を解除し、前記案内部材を前記ルーメン内から抜去して前記把持部のみを前記ルーメン内に留置する工程とを備える。

本発明のステントデリバリシステム及びステントの装着方法によれば、ステントが所望の位置に留置された後、ステントに一端が接続された把持部の他端が所望の位置で押し出される。そのため、ステントをステント留置位置に好適に留置することができ、内視鏡先端を十二指腸内から胃の方向に引き戻すことなく、十二指腸乳頭を内視鏡で確認しながらステントの把持部を十二指腸内に容易に排出することができる。

実施態様について説明する。なお、各実施態様において同じ構成要素には、同一の符号を付してある。また、各実施態様で重複する説明は省略する。

〔第１の実施態様〕
図１に示すように、ステントデリバリシステム１は、術者が操作する操作部２から可撓性を有する長尺の挿入部３が延びており、操作部２を基端側（手元側）としたときの挿入部３の先端にステント４が取り外し可能に装着されている。
挿入部３は、プッシャカテーテル１１を有する。プッシャカテーテル１１のルーメン１２には、ガイドカテーテル１３が進退自在に挿入されている。ガイドカテーテル１３の径は、ルーメン１２の径より小さい。

プッシャカテーテル１１の先端部分には、ステント４の基端面が当接可能な突き当て面１１Ａ（先端面）が形成されると共に、ステント４の少なくとも一部を収容するステント収容部１５が一体に設けられている。ステント収容部１５は、プッシャカテーテル１１を径方向外側に膨らませ、ルーメン径をステント径より大きくした構成になっている。ステント収容部１５の外径は、内視鏡の作業用チャンネルの径より小さい。

図１及び図２に示すように、ステント４は、貫通孔４Ａを有し、円筒形のステント本体２１の軸方向の両端部のそれぞれにフラップ２２、２３が設けられている。さらに、ステント本体２１の基端部には把持部２４が取り付けられている。

ステント本体２１の内径は、ガイドカテーテル１３より大きく、ガイドカテーテル１３を内部に挿通可能だが、先端部分が僅かに縮径させられており、摩擦でガイドカテーテル１３に軽く係合させることができる。ステント本体２１の外径は、ステント収容部１５の内径より小さく、ステント収容部１５より基端側のプッシャカテーテル１１の内径より大きい。このため、ステント収容部１５とプッシャカテーテル１１の径が異なることによって形成される段差部分（突き当て面１１Ａ）にステント４の基端面を突き当てることができる。

先端側のフラップ２２は、１つ設けられており、自然状態で基端側に向かって開くように形成されている。基端側のフラップ２３は、１つ設けられており、自然状態で先端に向かって開くように成形されている。これらフラップ２２、２３は、外力によって閉じるように弾性変形が可能である。このため、ステント収容部１５にステント４が収容されたときは、ステント収容部１５の内壁１５Ａに押圧されてフラップ２２、２３が折りたたまれるように閉じる。ステント収容部１５の長さは、先端のフラップ２２、２３を押し付けて閉じるのに十分で、かつステント４の先端が露出するようになっている。なお、フラップ２２、２３の数は、図示したものに限定されない。

把持部２４は、ステント本体２１の基端部に形成された孔２５に柔軟性を有する糸２６を通してループを形成したもので、ステント本体２１から離れた位置で糸２６を結んで拡大部２７を形成してある。把持部２４の長さは、胆管内の狭窄部にステント４を留置したときに、十二指腸側に所定長さ引き出せる程度必要である。十二指腸に引き出す長さは３〜６ｃｍが好適であるが、症例によって最適な長さを選択できる。把持部２４の全長は、前記十二指腸に引き出す長さと、ステントの全長、及びステントの留置位置によって決定されるが、３ｃｍ〜１５ｃｍである。把持部２４は、プッシャカテーテル１１の内壁とガイドカテーテル１３の外壁との間に軸方向に延ばして収容される。把持部２４を構成する糸２６としては、例えばポリアミド樹脂製の細長の部材があげられる。把持部２４をループにすることで強度が高められるが、必ずしもループでなくても良い。
ガイドカテーテル１３は、可撓性を有し、内部にルーメンが１つ形成されている。ガイドカテーテル１３は、プッシャカテーテル１１とステント４を軸方向に並べたときの長さより長い。

操作部２は、着脱可能な第１口金３１と第２口金３２からなる。第１口金３１は、プッシャカテーテル１１の基端部が固定されている。第２口金３２は、ガイドカテーテル１３の基端部が固定されている。第２口金３２の基端に形成された接続部３２Ａには、不図示のシリンジを装着できる。第２口金３２の内部には、接続部３２Ａに装着されたシリンジからガイドカテーテル１３のルーメンに連通する孔が形成されており、造影剤などを供給可能になっている。第１口金３１と第２口金３２とを連結させると、ガイドカテーテル１３の先端がプッシャカテーテル１１及びステント４の先端から突出する。
なお、ガイドカテーテル１３の先端部にＸ線撮像用のマーカーを埋め込んでおくと、Ｘ線像を見ながら胆管などの管腔に挿入できる。

次に、ステント４の留置方法について説明する。以下は、胆管に形成された狭窄部にステント４を留置する手技として説明するが、その他の管腔にステント４を留置することもできる。
最初に、患者の口などの自然開口から内視鏡を十二指腸の乳頭付近まで挿入する。内視鏡は、側方に視野を有する側視タイプを用いると手技が容易になる。

内視鏡の作業用チャンネルにステントデリバリシステム１の挿入部３を挿入し、ステント収容部１５を内視鏡先端から突出させる。図３に示すように、内視鏡４１の先端に設けられた起上台４２を操作してガイドカテーテル１３及びステント収容部１５を乳頭ＤＮに向ける。ガイドカテーテル１３と、挿入部３を順番に乳頭ＤＮから挿入し、ステント収容部１５を胆管ＢＤに形成された狭窄部ＮＡに導く。このとき、ガイドワイヤ（不図示）を用いると、ステントデリバリシステム１の挿入が容易になる。

この後、第１口金３１と第２口金３２とを分離させ、第２口金３２を操作してガイドカテーテル１３をステント４より抜去する。図４に示すように、挿入部３を後退させると、ステント収容部１５が下がってステント４が露出する。ステント収容部１５に押さえ付けられていたフラップ２２、２３が開き、フラップ２２、２３の間に狭窄部ＮＡが位置する。ステント本体２１の管路によって狭窄部ＮＡにおいて胆汁の流路が確保されると共に、フラップ２２、２３によってステント４の移動が抑制される。

図５に示すように、プッシャカテーテル１１を胆管ＢＤから引き抜く過程で、把持部２４が胆管ＢＤに沿って露出し、乳頭ＤＮから十二指腸に３〜６ｃｍ程度引き出される。後にステント４を回収するときは、内視鏡４１に通した鉗子やスネアで把持部２４を掴む。拡大部２７があるので把持部２４を容易に掴める。把持部２４を引っ張れば、ステント４が胆管ＢＤから簡単に引き出される。

この実施態様では、プッシャカテーテル１１の先端部分にステント本体２１の外径より大きい内径を有するステント収容部１５を設けたので、フラップ２２、２３を閉じた状態で狭窄部ＮＡにステント４を導入できる。従来ではステントの基端側のフラップが先端に向かって曲がっていることから、乳頭挿入時に基端側のフラップが折れ曲がってしまってフラップが十分に機能しなくなることがあった。しかしながら、この実施態様ではフラップ２２、２３の折れ曲がりが防止され、ステント４を確実に留置できる。

〔第２の実施態様〕
図６に示すように、ステントデリバリシステム５１は、挿入部５２の構成が第１の実施態様と異なる。
挿入部５２は、プッシャカテーテル１１の外側に、可撓性のアウターシース５３が摺動自在に設けられている。プッシャカテーテル１１は、先端に至るまで略一定の径を有し、先端の突き当て面１１Ａは、ステント本体２１の基端面に突き当てられている。アウターシース５３は、略一定の径を有する。その基端を操作部２との間に所定の距離を持たせて配置したときに、先端面がプッシャカテーテル１１より先端に突出する。アウターシース５３の先端部分は、ステント４を収容するステント収容部５４を形成する。ステント収容部５４は、プッシャカテーテル１１にステント４を突き当てたときに、ステント４のフラップ２２、２３より先端側が一部露出するように長さが調整されている。アウターシース５３の内径は、ステント本体２１より大径で、フラップ２２、２３を開いたときの外径より小さい。このため、ステント４は、フラップ２２、２３を閉じた状態で収容される。なお、ガイドカテーテル１３は、アウターシース５３及びステント４より先端側まで延びている。

次に、ステント４の留置方法について説明する。
ステントデリバリシステム５１の挿入部５２を内視鏡４１に通し、プッシャカテーテル１１とアウターシース５３を一体として乳頭ＤＮから胆管ＢＤに挿入する。ステント４を狭窄部ＮＡまで案内したら、プッシャカテーテル１１を停止させてアウターシース５３を後退させる。図７に示すように、ステント４のフラップ２２、２３が開いて狭窄部ＮＡに留置される。第１口金３１と第２口金３２とを分離させ、第２口金３２を操作してガイドカテーテル１３をステント４より抜去する。さらに、プッシャカテーテル１１及びアウターシース５３を引き戻すと、把持部２４が胆管ＢＤから乳頭ＤＮを通って、十二指腸に引き出される。

この実施態様によれば、ステント４及びプッシャカテーテル１１の外側に摺動可能なアウターシース５３を設けることでプッシャカテーテル１１とステント４との突き当て面１１Ａにおける折れ曲がりが防止され、ステント４を確実に留置できる。プッシャカテーテル１１の位置を固定してアウターシース５３を手元側で引けばステント４を留置できるので、所望する位置でステント４をリリースできる。

〔第３の実施態様〕
図８に示すように、ステントデリバリシステム５１は、プッシャカテーテル１１に対するアウターシース５３の移動方向を規制する規制部５５が挿入部５２に設けられている。

規制部５５は、アウターシース５３の基端側で、内視鏡から体外に引き回される部分に設けられた孔５６と、孔５６の形成位置に対応してプッシャカテーテル１１に形成された爪部５７とからなる。
爪部５７は、プッシャカテーテル１１に切り込みを基端側から先端に向かって入れて起き上がらせて形成される。爪部５７の大きさは、孔５６に挿入可能で、アウターシース５３を貫通可能な長さである。

爪部５７が先端側を起点として開くように傾斜しているので、爪部５７を孔５６に通してアウターシース５３に引っ掛けると、図９に矢印ｄ１に示すようにアウターシース５３を相対的に前進、又は押し込む方向には、爪部５７が引っ掛かってストッパとなる。これに対して、矢印ｄ２に示すようにアウターシース５３を相対的に後退、又は引く方向には、爪部５７の係合が解除されて容易に摺動できる。

ステント４を留置するときは、挿入部５２を内視鏡４１を通して乳頭ＤＮに挿入する。狭窄部ＮＡに達したら、プッシャカテーテル１１の位置を固定してアウターシース５３のみを後退させる。この方向には規制部５５は機能しないので、アウターシース５３がプッシャカテーテル１１に対して相対的に後退してステント４がリリースされる。
この実施態様では、規制部５５によってアウターシース５３のみが押し込まれることがなくなるので、フラップ２２、２３の折れ曲がりを防ぎつつ、所望する位置にステント４を確実に留置できるようになる。

〔第４の実施態様〕
図１０に示すように、ステントデリバリシステム６１は、カバーカテーテル６２を備えている。
カバーカテーテル６２は、ガイドカテーテル１３の先端側に接着等で結合された筒状の部材からなる。

ステント４を装着するときは、カバーカテーテル６２をガイドカテーテル１３との結合部６２Ａより先端側に延ばす。カバーカテーテル６２は、ガイドカテーテル１３に沿って縮径するので、ステント４の貫通孔４Ａにガイドカテーテル１３及びカバーカテーテル６２を通す。ステント４を外径略一定のプッシャカテーテル１１の突き当て面１１Ａに突き当てたら、カバーカテーテル６２を折り返すようにステント４に被せる。カバーカテーテル６２の結合部６２Ａは、ステント４の貫通孔４Ａ内に配置されるようにガイドカテーテル１３の挿入量を予め調整しておくと、カバーカテーテル６２がステント本体２１内から引き出され、ステント本体２１の先端近傍で折り返され、ステント４とプッシャカテーテル１１の突き当て部分を越えて基端側までを覆う。折り返した状態のカバーカテーテル６２の径は、ステント本体２１より大きく、フラップ２２、２３を広げたときの外径より小さい。このため、フラップ２２、２３がカバーカテーテル６２に押さえ付けられて閉じる。このように、このカバーカテーテル６２は、フラップ２２、２３の収容と、ステント４の固定という２つの機能を有する。

ステント４を留置するときは、カバーカテーテル６２でステント４を覆ったまま挿入部３を内視鏡４１に通す。さらに、乳頭ＤＮを通って胆管ＢＤの狭窄部ＮＡに案内する。カバーカテーテル６２で覆われているのでフラップ２２、２３が乳頭ＤＮに引っ掛からずにスムースに胆管ＢＤに挿入される。

第２口金３２を第１口金３１に対して引くと、ガイドカテーテル１３が後退する。ガイドカテーテル１３に結合部６２Ａによって連結されているカバーカテーテル６２も基端側に引っ張られる。すなわち、ステント４の外周に配置されている部分６２Ｂも引っ張られる。外周に配置されている部分６２Ｂは、ステント４の外周に沿って先端側に引っ張られた後、ステント４の貫通孔４Ａ内に引き込まれる。図１１に示すように、ガイドカテーテル１３と共にカバーカテーテル６２が完全にプッシャカテーテル１１内に引き込まれると、ステント４が露出し、フラップ２２、２３が開く。プッシャカテーテル１１を後退させると、ステント４がリリースされて留置される。

この実施態様では、カバーカテーテル６２でステント４を覆うことで、フラップ２２、２３の折れ曲がりが防止される。さらに、乳頭ＤＮから胆管ＢＤへの挿入をスムースに行える。プッシャカテーテル１１の略全長を覆うアウターシース（例えば、図６に示すアウターシース５３）が不要なので、内視鏡４１に通し易くなり、操作性が向上する。

〔第５の実施態様〕
この実施態様は、ステント４の装着方法及び把持部２４をプッシャカテーテル１１内に緩まずに配置する構成に関する。

図１２に示すように、プッシャカテーテル１１は、先端の突き当て面１１Ａから所定長さの位置に側孔７１が１つ設けられている。側孔７１の形成位置は、把持部２４の長さに略等しいか、さらに基端側である。なお、把持部２４は、ステント本体２１に糸２６を取り付けたループ形になっている。また、アウターシース５３には、把持部２４の位置の目安となるプッシャマーキング５８が設けられている。プッシャマーキング５８は、ステント４を装着したときの把持部２４の基端より先端側で、かつ把持部２４の基端から例えば１センチメートル等の所定の距離以内の近傍の位置に設けられている。プッシャマーキング５８は、内視鏡画像で確認できる色や模様になっている。

このステントデリバリシステム５１を用いてステント４を留置するときは、プッシャカテーテル１１をプッシャマーキング５８が乳頭ＤＮに略一致するまで挿入する。プッシャカテーテル１１の位置を固定し、アウターシース５３を後退させ、ステント４のフラップ２２、２３を開かせる。そして、ガイドカテーテル１３を後退させる。ガイドカテーテル１３がプッシャカテーテル１１内に引き込まれると、ステント４がリリースされる。さらに、アウターシース５３、プッシャカテーテル１１及びガイドカテーテル１３を乳頭ＤＮから引き抜き、把持部２４を排出させる。把持部２４の端部は、元々プッシャマーキング５８より基端側まで延びているので、確実に十二指腸側に排出される。

次に、このステントデリバリシステム５１でステント４を装着する方法について説明する。
図１３に示すように、プッシャカテーテル１１にガイドカテーテル１３を通した状態で、先端側からプッシャカテーテル１１のルーメン１２に第１の案内部材である針金７２を挿入する。針金７２は中央を曲げて略Ｕ字形にしておき、湾曲した部分７２Ａを最初にルーメン１２内に挿入する。湾曲した部分７２Ａが側孔７１からプッシャカテーテル１１の外周側に突出するので、ここに第２の案内部材である下糸７３を通す。下糸７３は、プッシャカテーテル１１の突き当て面１１Ａから側孔７１までの距離の２倍以上の長さのものを使用し、その略中間部分を針金７２に通す。

針金７２を引き戻すと、湾曲した部分７２Ａを介して係合させられた下糸７３が側孔７１からルーメン１２内に引き込まれる。針金７２を突き当て面１１Ａ側から引き抜くと、図１４に示すように、下糸７３が側孔７１から突き当て面１１Ａまで貫通し、ループ状に引き出される。

図１５に示すように、下糸７３のループ部分にステント４の把持部２４を通す。下糸７３を引き戻すと、下糸７３に係合させられた把持部２４が引っ張られ、ルーメン１２内に引き込まれる。把持部２４が緩み無くプッシャカテーテル１１とガイドカテーテル１３の隙間に引き込まれたら、下糸７３の片側を引っ張って、把持部２４及びプッシャカテーテル１１から引き抜く。図１２に示すように、把持部２４がプッシャカテーテル１１のルーメン１２とガイドカテーテル１３との間の隙間に軸線に略沿って配置される。

ステント４を留置するときは、第２の実施態様と同様にする。把持部２４がプッシャカテーテル１１とガイドカテーテル１３の間隙に緩み無く配されるので、ガイドカテーテル１３の摺動性が向上する。また、把持部２４が内視鏡４１や起上台に引っ掛からなくなり、把持部２４の排出が確実になる。従来のステントで課題となっていた把持部の排出の不確実さを解消できる。

ここで、図１６に示すように、把持部２４に拡大部２７を設けておくと、下糸７３を拡大部２７に引っ掛けることができる。図１７に示すように、拡大部２７を含む把持部２４がプッシャカテーテル１１とガイドカテーテル１３の間の間隙に軸線方向に延びるように収容される。把持部２４は、プッシャカテーテル１１とガイドカテーテル１３の間の間隙に収容可能な大きさになっている。このように、拡大部２７を設けると、ステント４の装着操作が容易になる。拡大部２７があることで、回収時に把持し易くなることは前記と同様である。

なお、把持部２４は、ループ形でなく１本の糸２６、又は１本の糸２６に拡大部２７を設けた構成にしても良い。側孔７１は、把持部２４の長さよりも基端側に設けても良い。側孔７１を設けずに、プッシャカテーテル１１の基端面の開口を利用することもできる。

ステント４はガイドカテーテル１３に摩擦係合させることができるので、アウターシース５３を設けなくても脱落することはない。挿入時にステント４のフラップ２２、２３の折れ曲がりを防止する手段は、アウターシース５３に限定されずに前記の他の実施態様の構成でも良い。なお、本実施例では、第１の案内部材（針金７２）及び第２の案内部材（下糸７３）を使用しているが、下糸７３のみでも同様の構成で組み立てが可能である。

〔第６の実施態様〕
この実施態様は、ステント４の留置方法、特に把持部２４の排出方法に関する。
ステント４を狭窄部ＮＡに留置した後、把持部２４を排出する際に、まず図１８に示すように、操作部２の第２口金３２を引いてガイドカテーテル１３を把持部２４より基端側まで引く。ガイドカテーテル１３が後退して空いたルーメン１２内のスペースに把持部２４が配置される。

図１９に示すように、プッシャカテーテル１１を、先端部が十二指腸内で、かつ内視鏡画像で観察できる位置まで引き戻す。このときのプッシャカテーテル１１の引き戻し量は、把持部２４の軸線方向の長さより短い。プッシャカテーテル１１がステント４の本体２１から引き離され、把持部２４が胆管ＢＤから乳頭ＤＮを通って十二指腸に引き出される。しかしながら、この段階では把持部２４の一部はプッシャカテーテル１１内に残っている。

再び、第２口金３２を押し込んでガイドカテーテル１３を前進させると、図２０に示すようにガイドカテーテル１３の先端面が拡大部２７に当接して把持部２４を先端側に押す。図２１に示すように、ガイドカテーテル１３の先端をプッシャカテーテル１１から突出させると、把持部２４がプッシャカテーテル１１の外側、この場合は十二指腸内に完全に排出される。

このとき、把持部２４を排出するために内視鏡４１を胃側に引き戻す必要がないので、図２２（ａ）及び図２２（ｂ）に示すように、内視鏡４１の視野内に乳頭ＤＮをとらえた状態でガイドカテーテル１３を前方に移動して把持部２４を排出することができる。

このステント４の留置方法では、プッシャカテーテルを把持部の長さより大きく後退させて把持部を排出する場合に比べて、プッシャカテーテルの移動量を少なくできる。従来では、内視鏡と乳頭の間の距離が短いので、プッシャカテーテルを内視鏡内に引き込まなければ把持部を排出できなかった。このケースでは把持部が内視鏡の起上台に引っ掛かってしまうことがあった。この実施態様では、把持部がプッシャカテーテル１１のルーメン１２から十二指腸内に排出されるため、起上台４２と干渉することがなく、起上台４２に把持部２４が引っ掛かることはない。

なお、内視鏡をプッシャカテーテルごと引けば、起上台に引っ掛かることはないが、内視鏡の抜き差しは患者の負担を増大させる。この実施態様では、ガイドカテーテル１３で把持部２４を押し出すようにしたので、排出を確実に、かつスムースに行えるようになる。

把持部２４に拡大部２７を設けたので、ガイドカテーテル１３で押し出し易くなる。拡大部２７を有しない構成であっても、この留置方法によれば把持部２４を排出し易い。

〔第７の実施態様〕
この実施態様は、ステント４の留置方法、特に把持部２４の排出方法及びこれに適した構成に関する。
図２３に示すように、このステントデリバリシステム５１は、ガイドカテーテル１３に押出部８２を備える。押出部８２は、ガイドカテーテル１３の先端側で把持部２４の端部より手元側に配置されており、ガイドカテーテル１３の外径を増大させるものである。押出部８２の外径は、ルーメン１２の径に等しいか、それ以下で、ガイドカテーテル１３の外径より大きい略円柱形を有する。

ステント４を留置するときは、胆管ＢＤの狭窄部ＮＡにステント４を案内する。アウターシース５３を後退させ、ステント４のフラップ２２、２３を開かせる。図２４に示すように、ガイドカテーテル１３を後退させてプッシャカテーテル１１内に引き込むと、ステント４とガイドカテーテル１３の係合が解除され、リリースされる。ガイドカテーテル１３は、把持部２４の端部を越えて引き戻す必要はない。また、ガイドカテーテル１３とステント４が係合していないときは、ガイドカテーテル１３を引き戻す必要はない。

プッシャカテーテル１１を乳頭ＤＮから十二指腸に引き戻すと、把持部２４の一部が乳頭ＤＮから引き出される。このときのプッシャカテーテル１１の引き戻し量は、把持部２４の軸線方向の長さより短い。この段階では、把持部２４の一部がプッシャカテーテル１１内に残っている。

図２５に示すように、ガイドカテーテル１３を押し込むと、押出部８２が一体となって前進し、ガイドカテーテル１３の外径を増大させる部分である押出部８２が拡大部２７に当接して把持部２４を先端側に押す。これによって、把持部２４がプッシャカテーテル１１から排出される。

このステントデリバリシステム５１では、十二指腸内に確実に把持部２４を配置することができる。押出部８２を設けることで、把持部２４の排出を確実に、かつスムースに行えるようになる。ガイドカテーテル１３の操作量を少なくできる。把持部２４に拡大部２７を設けることで押出部８２で押し出し易くなっているが、拡大部２７を有しない構成でも良い。

ここで、図２６に示すように、押出部は、ガイドカテーテル１３の先端側で把持部２４の端部より手元側に設けられたブラシ８３でも良い。また、図２７に示すように、押出部は、ガイドカテーテル１３の先端側で把持部２４の端部より手元側に設けられた切欠部８４でも良い。切欠部８４は、先端側からガイドカテーテル１３の外周部に切り込みを入れ、径方向外側に起き上がらせている。切欠部８４は、把持部２４を確実に押し出せるように、複数設けることが好ましい。ブラシ８３や切欠部８４からなる押出部においても、ガイドカテーテル１３の外径が増大させられた部分が形成されることで、押出部８２と同様の効果が得られる。

〔第８の実施態様〕
図２８に示す本実施形態のステントデリバリシステム５１においては、押出部８５が、径方向に収縮可能なもの、例えば発泡性で収縮性のあるウレタンや、ポリスチレン等で構成されている。

このステントデリバリシステム５１においては、図２９に示すように、ガイドカテーテル１３を手元側に引いてステント４とガイドカテーテル１３との係合を解除する際に、押出部８５が変形するので、把持部２４と干渉することなく押出部８５を把持部２４より手元側に移動させることができる。

その後、図３０に示すように、ガイドカテーテル１３を再挿入することによって、把持部２４が押出部８５によって押し出されてプッシャカテーテル１１内から排出される。

このステントデリバリシステム５１によれば、押出部８５がプッシャカテーテル１１内において、常に把持部２４の端部より手元側に位置する必要がないため、ガイドカテーテル１３のより先端側に押出部８５を設けることが可能になる。したがって、把持部２４を排出するためにガイドカテーテル１３を再挿入した際のプッシャカテーテル１１からの突き出し量をより少なくすることができ、より簡便に操作することができる。

〔第９の実施態様〕
図３１に示すように、このステントデリバリシステム９１は、プッシャカテーテル１１の先端側の外周に指標となるプッシャマーキング９２が設けられている。プッシャマーキング９２は、ステント４を装着したときの把持部２４の基端より先端側で、かつ把持部２４の基端に近傍する位置に設けられている。プッシャマーキング９２は、内視鏡画像で確認できる色や模様になっている。

図３２に示すように、ステント４を留置するときは、プッシャカテーテル１１をプッシャマーキング９２が乳頭ＤＮに略一致するまで挿入する。プッシャカテーテル１１の位置を固定し、ガイドカテーテル１３を後退させる。ガイドカテーテル１３がプッシャカテーテル１１内に引き込まれると、ステント４がリリースされる。さらに、プッシャカテーテル１１及びガイドカテーテル１３を乳頭ＤＮから引き抜き、把持部２４を排出させる。把持部２４の端部は、元々プッシャマーキング９２より基端側まで延びているので、確実に十二指腸側に排出される。

内視鏡画像では、胆管ＢＤ内のステント４の位置を直接観察することはできない。しかし、プッシャマーキング９２を乳頭ＤＮに合わせれば、把持部２４を十二指腸側に排出できる範囲内にステント４を留置することが可能になる。内視鏡画像を利用して把持部２４を確実に配置し、ステント４を回収し易くできる。把持部２４を十二指腸に排出する長さは、約３〜６ｃｍであるので、プッシャマーキング９２の位置は、把持部２４の基端部から先端方向に３〜６ｃｍの位置が望ましい。

なお、把持部２４の排出には押出部８２〜８４を使用しても良い。また、アウターシース５３などのステント収容部を用いれば、フラップ２２、２３の折れ曲がりを防止できる。さらに、プッシャカテーテル１１が透明な材料で形成されている場合は、ガイドカテーテル１３にプッシャマーキングが設けられてもよい。アウターシース５３を使用するときは、プッシャマーキング９２を確認できるような材料から製造する。あるいはアウターシース５３にプッシャマーキングを設けてもよい。

ここで、図３３に示すように、指標としてプッシャカテーテル１１の軸方向に複数の測長マーキング９２Ａ〜９２Ｅを設けても良い。ステント４の把持部２４は、最も基端側の測長マーキング９２Ｅよりさらに基端側に延びている。全ての測長マーキング９２Ａ〜９２Ｅは、内視鏡画像で確認できる色や模様になっている。

十二指腸に配される把持部２４が短くて良いときは、より基端側の測長マーキング（例えば、測長マーキング９２Ｄ、９２Ｅ）を乳頭ＤＮに合わせてからステント４をリリースする。図３４に示すように、最も基端側の測長マーキング９２Ｅを乳頭ＤＮに合わせると、把持部２４が十二指腸に引き出される長さが最も短くなる。

十二指腸に配される把持部２４を長くとりたいときは、先端側の測長マーキング（例えば、測長マーキング９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ）を乳頭ＤＮに合わせてからステント４をリリースする。測長マーキング９２Ａ〜９２Ｅを多数設けることで、前記の効果に加えて、把持部２４の突出長さを内視鏡画像で確認しながら調整できる。

〔第１０の実施態様〕
図３５に示すように、このステントデリバリシステム９１は、ガイドカテーテル１３の基端側に２種類の排出用マーキングが施されている。
先端側に設けられた第１の排出用マーキングは、リリース用マーキング９５である。図３６に示すように第１口金３１の基端面にリリース用マーキング９５を合わせると、ガイドカテーテル１３の先端面が把持部２４より基端側まで引き戻される。

基端側に設けられた第２の排出用マーキングは、押し出し用マーキング９６である。図３７に示すように第１口金３１の基端面に押し出し用マーキング９６を合わせると、ガイドカテーテル１３の先端面がプッシャカテーテル１１の先端から突出する。

ステント４を留置するときは、狭窄部ＮＡまでステント４を導入する。アウターシース５３を後退させてステント４のフラップ２２、２３を開かせ、第１口金３１と第２口金３２の係合を解除し、第２口金３２だけを引き戻す。第２口金３２は、リリース用マーキング９５が第１口金３１の基端面に現れるまで引く。ガイドカテーテル１３がステント４から引き抜かれ、ステント４がリリースされる。このとき、ガイドカテーテル１３が引き抜かれた後のプッシャカテーテル１１のルーメン１２内に把持部２４が配される。

次に、挿入部３を十二指腸内に引き戻してから、第１口金３１に対して第２口金３２を押し込む。第２口金３２は、押し出し用マーキング９６が第１口金３１の基端面に略一致するまで押し込む。ガイドカテーテル１３の先端面によって把持部２４が押し出されてプッシャカテーテル１１から排出される。これにより、ステント４が狭窄部ＮＡに留置され、把持部２４が乳頭ＤＮを通って十二指腸に引き出される。

これら排出用マーキング（リリース用マーキング９５、押し出し用マーキング９６）は、ステント４の留置位置や、把持部２４の排出の目安となるので、ステント４の留置作業をより簡単に行えるようになる。

なお、アウターシース５３の代わりにステント収容部１５を設けても良い。ガイドカテーテル１３に押出部８２〜８４を設けた場合は、押し出し用マーキング９６は、押出部８２〜８４がプッシャカテーテル１１の先端から突出する位置に設ける。
プッシャカテーテル１１側のいずれかのマーキング（プッシャマーキング９２、測長マーキング９２Ａ〜９２Ｅ）をさらに設けると、把持部２４の端部をさらに確実に十二指腸側に排出できる。

〔第１１の実施態様〕
図３８に示すように、このステントデリバリシステム９１は、ガイドカテーテル１３の先端にガイドマーキング９７が施されている。ガイドマーキング９７は、内視鏡画像で確認できる色や模様になっている。

ステント４を留置するときの動作は、第２の実施態様と同じである。ガイドカテーテル１３で把持部２４を押し出す際に、図３９に示すように、内視鏡画像でガイドマーキング９７が確認できるまでガイドカテーテル１３を前進させる。ガイドカテーテル１３によって把持部２４がプッシャカテーテル１１から押し出される。

ガイドマーキング９７は、内視鏡画像下でも容易に確認できるので、ガイドマーキング９７が現れるまでガイドカテーテル１３を押し出せば、把持部２４が確実にプッシャカテーテル１１から十二指腸に排出される。内視鏡画像で把持部２４が確認し難い状態であってもガイドマーキング９７によって把持部２４を確実に排出できる。

なお、押出部８２や、ブラシ８３、切欠部８４を設けた場合には、これらの押出部が把持部２４を確実に押し出したとみなせる位置、例えばプッシャカテーテル１１の突き当て面１１Ａから押出部が十分に突出する位置に設けると良い。

〔第１２の実施態様〕
図４０に示すように、このステントデリバリシステム１０１は、挿入部１０２のプッシャカテーテル１０３が、先端側の第１の部分１０３Ａと基端側の第２の部分１０３Ｂを接合した構成になっている。第１の部分１０３Ａは、第２の部分１０３Ｂより可撓性が高い。第２の部分１０３Ｂは、第１の部分１０３Ａより強度が高い。２つの部分１０３Ａ、１０３Ｂは、例えば、異なる材料から製造され、接着等により接合される。第１の部分１０３Ａの長さは、５ｃｍから３０ｃｍになっている。この長さは、内視鏡４１の先端部であってアングル操作によって湾曲できる部分の長さに略等しい。

ステント４を留置するときの動作は、前記と同じである。第２の部分１０３Ｂは、強度が高く撓み難いので、内視鏡４１に通し易い。内視鏡４１は、胃から十二指腸に挿入される部分が大きく湾曲させられる。この領域はプッシャカテーテル１０３の第１の部分１０３Ａが通されるので、内視鏡４１の形状に倣って湾曲させ易い。このため、挿入性が良好になる。

また、ステント４を狭窄部ＮＡに案内するときや、ガイドカテーテル１３で把持部２４を押し出すときなどは、プッシャカテーテル１０３に圧縮力が作用する。撓みの少ない第２の部分１０３Ｂがプッシャカテーテル１０３の全長に占める割合が大きいので、手元側の操作量と先端側の変化量の不一致が抑えられる。このプッシャカテーテル１０３は、前記の各実施態様と組み合わせて使用することができる。

以上、本発明の望ましい実施態様を説明したが、本発明は上記の実施態様に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で構成の付加、省略、置換、及びその他の交換が可能である。本発明は、上記の説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

プッシャカテーテルを拡径させたステント収容部を備えるステントデリバリシステムの断面図である。ステントの外観図である。ステント収容部にステントを収容した状態で狭窄部に導入した図である。ステント収容部を後退させてステントをリリースした図である。プッシャカテーテルを胆管から引き抜き、把持部を十二指腸側に引き出した図である。アウターシースをステント収容部として備えるステントデリバリシステムの断面図である。アウターシースを後退させてステントのフラップを開かせた図である。規制部の構成を示す図である。規制部の作用を説明する図である。カバーカテーテルをステント収容部として備えるステントデリバリシステムの断面図である。カバーカテーテルを引き戻してフラップを開かせた図である。把持部を容易に配置できる構成を示す断面図である。ステントの装着に先立って針金を通した図である。針金を利用して下糸を通した図である。下糸に把持部を引っ掛けた図である。把持部に拡大部が設けられている場合の装着方法を説明する図である。下糸を使って把持部をルーメン内に配置した図である。把持部の排出方法を説明する図である。ステントをリリースした図である。ガイドカテーテルで把持部の拡大部を押し出す図である。把持部を押し出した図である。（ａ）は把持部を押し出したときの内視鏡の位置を示す図、（ｂ）は（ａ）の状態における内視鏡の視野を示す図である。把持部を押し出す押出部をガイドワイヤに設けた図である。ステントをリリースした図である。押出部で把持部を押し出した図である。押出部としてブラシを有する図である。押出部として切り欠き部を有する図である。押出部が収縮可能な材料で形成された例を示す図である。ステントをリリースした図である。押出部で把持部を押し出した図である。プッシャカテーテルの先端側にプッシャマーキングを有する図である。プッシャマーキングを乳頭に合わせたときの挿入量を説明する図である。プッシャカテーテルに複数の測長マーキングを有する図である。最も基端側の測長マーキングを乳頭に合わせたときの挿入量を説明する図である。ガイドカテーテルの基端側にマーキングを有する図である。リリース用マーキングを第１口金に合わせた図である。押し出し用マーキングを第１口金に合わせた図である。ガイドカテーテルの先端にマーキングを有する図である。マーキングを内視鏡画像で確認できるように突出させた図である。プッシャカテーテルが可撓性に優れた第１の部分と、強度の高い第２の部分を接続した構成になっている図である。従来のステントデリバリシステムにおいて、把持部を排出する際の動作を示す図である。

符号の説明

１、５１、６１、９１、１０１ステントデリバリシステム
４ステント
１１、１０３プッシャカテーテル
１２ルーメン
１３ガイドカテーテル
２１ステント本体
２２、２３フラップ
２４、１２４把持部
２７拡大部
４１、１００内視鏡
５３アウターシース
５６孔
５７爪部
５８、９２プッシャマーキング（マーキング）
８２押出部
８３ブラシ（押出部）
８４切欠部（押出部）
８５押出部
９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、９２Ｄ、９２Ｅマーキング
９５リリース用マーキング（排出用マーキング）
９６押し出し用マーキング（排出用マーキング）
９７ガイドマーキング（排出用マーキング）

Claims

内視鏡に挿入されて、体腔内にステントを留置するためのステントデリバリシステムであって、
可撓性を有する長尺のプッシャカテーテルと、
前記プッシャカテーテルのルーメンに進退自在に通されるガイドカテーテルと、
前記プッシャカテーテルの先端側に配置され、前記ガイドカテーテルが内部に挿通可能な円筒形のステント本体と、前記プッシャカテーテルの前記ルーメン内において、挿通された前記ガイドカテーテルとの隙間に配置可能であって柔軟性を有する細長の部材からなり、前記本体から延びるように取付けられた把持部とを有するステントと、
を備えるステントデリバリシステム。
前記把持部は、少なくとも一部に前記細長の部材よりも径が大きく、かつ前記ガイドカテーテルによって押し出し可能な拡大部を有する請求項１に記載のステントデリバリシステム。
前記ガイドカテーテルの一部に設けられ、前記ガイドカテーテルと共に前記ルーメン内を進退可能かつ前記把持部を押し出し可能な大きさに構成された押出部をさらに備える請求項１に記載のステントデリバリシステム。
前記ステントは、前記ステント本体の少なくとも基端側に前記本体から離間するように付勢されたフラップを有し、前記フラップが前記本体に接近するように押された状態で、前記プッシャカテーテルの前記ルーメンの先端側に収容されている請求項１から３のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
前記ガイドカテーテル又は前記プッシャカテーテルの少なくとも一方は、軸線方向において前記把持部の基端部から所定値以内の距離の位置に、前記内視鏡の画像下で視認可能なマーキングを有する請求項４に記載のステントデリバリシステム。
前記ガイドカテーテルの基端側には、前記ガイドカテーテルが前記把持部と接触して前記把持部の押し出しが開始される目安となる第１位置、及び前記把持部の前記プッシャカテーテル外部への排出が完了する目安となる第２位置の少なくとも一方に、目視可能な排出用マーキングを有する請求項４に記載のステントデリバリシステム。
可撓性を有し、前記プッシャカテーテルが挿通された長尺のアウターシースをさらに備え、
前記ステントは、前記ステント本体の少なくとも基端側に前記本体から離間するように付勢されたフラップを有し、前記フラップが前記本体に接近するようにたたまれた状態で、前記アウターシース内に収容されている請求項１から３のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
前記プッシャカテーテルは基端側に爪部を有し、前記アウターシースは基端側に孔を有し、前記爪部と前記孔とが係合することによって、前記アウターシースの前記プッシャカテーテルに対する先端側への移動が規制される請求項７に記載のステントデリバリシステム。
前記アウターシース、前記プッシャカテーテル、及び前記ガイドカテーテルの少なくとも１つは、軸線方向において前記把持部の基端部から所定値以内の距離の位置に、前記内視鏡の画像下で視認可能なマーキングを有する請求項７又は８に記載のステントデリバリシステム。
前記ガイドカテーテルの基端側には、前記ガイドカテーテルが前記把持部と接触して前記把持部の押し出しが開始される目安となる第１位置、及び前記把持部の前記プッシャカテーテル外部への排出が完了する目安となる第２位置の少なくとも一方に、目視可能な排出用マーキングを有する請求項７又は８に記載のステントデリバリシステム。
ガイドカテーテルが挿通されたプッシャカテーテルのルーメン内の、前記ガイドカテーテルと前記プッシャカテーテルとの間に細長の案内部材を挿入する工程と、
ステントに取付けた細長の把持部を前記ルーメンの先端側から引き出された前記案内部材と係合させる工程と、
前記案内部材を前記ルーメンの基端側に引き、前記案内部材と係合した前記把持部を前記ルーメン内に引き込む工程と、
前記把持部を引き込んで前記ステントの後端と前記プッシャカテーテルの先端側の端面とを当接させる工程と、
前記案内部材と前記把持部との係合を解除し、前記案内部材を前記ルーメン内から抜去して前記把持部のみを前記ルーメン内に留置する工程と、
を備えるステントの装着方法。