JP2007533400A - 複数の医療装置を導入するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

患者の身体内腔内部の施術部位へ導入するための細長い医療装置にワイヤガイドを解放可能に固定するための方法と装置が提供されている。細長い係合部材（８９）は、細長い医療装置（７７）に連結されている状態でワイヤガイド（１１）と係合するように作られており、且つワイヤガイドと細長い医療装置の間の相対的な動きを防止するように作られている。
【選択図】 図３２

Description

本発明は、医療装置に、より厳密にはカテーテル又はワイヤガイドを介して患者に挿入されるそのようなものに関する。

本出願は、２００４年７月２９日出願の米国非仮特許出願第１０，９０１，５６１号の一部継続出願であり、前記非仮特許出願は、２００４年５月１３日出願の米国仮特許出願第６０／５７０，６５６号、２００４年４月２１日出願の同第６０／５６３，９６８号、並びに２００３年７月３１日出願の同第６０／４９１，４０８号に対する優先権を主張している。

１９５０年代後半及び１９６０年代にSeldinger技法が初めて普及して以来、侵襲性をできる限り抑えた治療、即ち、カテーテル及び他の医療装置の導入又は配置をやり易くするためにワイヤガイドを使用して、血管、管、又は器官内へアクセスする治療行為が、発展してきている。重要な進歩は、処置の間にワイヤを取り換える必要無しに、そして対象部位へのアクセスを失うこと無く、一本の身体に留置されたワイヤガイド越しに医療装置を交換できる能力を獲得したことである。この「Over The Wire（ＯＴＷ）」交換技法では、処置中は常時ワイヤ越しに制御を維持できるように、特別に長いガイドワイヤが必要になる。これを実現するために、患者の身体から外に伸張するワイヤの部分は、通常は医師の背後に控えているアシスタントにより、ワイヤの近位部が常に長手方向の位置決めを維持し続けることができるように、少なくとも装置と同程度には長くなくてはならない。例えば、胆管系にアクセスする場合に使用される内視鏡カテーテルは、普通は長さが２００ｃｍ以上であり、交換中も胆管内に留まれるだけの長さとするためワイヤガイドには４００ｃｍ以上（例えば４８０ｃｍ）の長さが必要となる。カテーテルをワイヤ越しに抜去する場合、医師とアシスタントは、交換ワイヤと装置の間で、一連のうまく対応調整された１対１の動きを慎重に行わねばならない。装置が完全に患者の体外に出て、医師がワイヤを内視鏡の口で制御できるようになるまで、医師がカテーテルを引き戻す量と同じ量だけアシスタントはワイヤを押し出す。アシスタントは、次に、装置を引っ張ってワイヤから外し、第２の装置をワイヤ越しに患者体内に送り戻して第２の処置が行えるようにするが、これには逆向きの同じ押し／引きの技法が求められる。この処置には、医師に代わって、ワイヤの前進に実際に責任を持つ熟練したアシスタントが必要である。胆嚢ＥＲＣＰでは、用いられる技法が医師とアシスタントの口頭による良好なコミュニケーションと後者の経験に依るところが大きいことから、このワイヤガイド制御がなければ、膨大部のオリフィスに挿管する時には不都合である。

「ロングワイヤ」又はＯＴＷ技法は、胆管系内で装置を交換する方法として現在も広く使われてはいるが、遙かに短いワイヤガイドと医師によるワイヤの高い制御性を可能にする技法が開発されている。「高速交換」、「モノレール」又は「ショートワイヤ」と様々な呼名で知られているこの方法は、ワイヤガイドの全長を介して挿入される装置ではなく、ワイヤガイドがカテーテル装置の長さの一部にのみ連結されている点でＯＴＷ技法とは異なっている。装置は、ワイヤガイドを介して送られる。ここで、ワイヤガイドは、カテーテルの遠位端と近位部の間の或る地点、通常は装置の遠位部内に位置しているカテーテル内側に形成されたポート又はチャネルを経由して、通路又はカテーテルの連結部分を出る。これにより、ワイヤが患者体内又は内視鏡から出ると、医師はワイヤの近位部又は外にある部分を制御できるようになり、アシスタントと同調して装置を動かす必要性が少なくなる。連結部分が患者体内（又は胃腸病学的又は他の内視鏡処置の場合には内視鏡）を出ると、医師は（胆嚢の処置では、アシスタントが交換を補佐するために無菌圏から十分に離れて待機することが求められる従来のロング・ワイヤ交換に代わって）ショート交換を行う。他の或る特定の装置では、カテーテルは、患者体内を出る際に、ワイヤから外すため割かれ又は裂かれている。装置を挿入する場合、医師はワイヤの遠位端が施術部位内に維持され且つアクセスが失われないように、ワイヤを正しい位置に注意深く維持しながら、カテーテルの連結部分はワイヤガイドの近位端を介して前進させられる。

高速交換又はショートワイヤ技法は、冠状動脈及び脈管医術において特に望ましいことが証明されており、これにより、複数のカテーテルベースの装置を使用する一連の処置を、１本のワイヤだけで行うことが一般的になっており、例えば血管形成術に引き続いてステントの設置などが行われている。ショートワイヤ交換技法がしばしば用いられる別の例は、膵臓胆嚢系で行われる内視鏡的処置にある。通常、ＥＲＣＰ（内視鏡逆行性胆管膵臓造影法）処置は、カテーテル装置を、十二指腸鏡から膨大部のオリフィス（ファーテル乳頭）に通して、胆管、膵管、肝臓の肝管を含む胆管系に導入することにより行われる。通常は、括約筋切開刀／乳頭切開刀又はＥＣＲＰカテーテルを備えている挿管装置が、胆管系に挿入されて、最初の処置が行われるが、この処置は、実際には、造影剤の注入など診断的な処置か、又は膨大部のオリフィスを拡大するなどの治療を目的とした処置である。結石を取り出す、狭窄部を開く、組織を採取するなどの第２の医療処置が必要な場合は、バルーン、バスケット、スネア、生検ブラシ、拡張器、ステント送出カテーテルなどの第２の装置又は周辺装置が元のワイヤガイドを介して挿入され、二次的な治療処置が施される。

ＯＴＷ技法によって装置の交換が可能になったが、ショートワイヤ技法の開発は、内視鏡でワイヤガイドの高い制御性が維持されるのを好む医師らに受け入れられた。この高速交換技術の周知の例として、MICROVASIVE(登録商標) RX BILIARY STSTEM^TM（マサチューセッツ州、ナトウィックのBoston Scientific Corporation）を備えている装置があるが、この装置では、装置のカテーテル部分は、装置にもよるが５ｃｍ乃至３０ｃｍ離れた遠位側開口部と近位側開口部の間に伸張する内部孔を含んでおり、従って、その長さ分の交換には、このシステム用に開発された長さ２６０ｃｍのJAGWIRE Guidewireのガイド越しに装置を取り外す必要がある。このシステムの括約筋切開刀の例（AUTOTOME^TM挿管括約筋切開刀）を図１に示している。近位側開口部から近位方向に伸張して、孔は「Ｃ型チャネル」（図２に図示）を形成しており、カテーテル部分が内視鏡へと導入されると、このＣ型チャネルがワイヤガイドをカテーテル内に保持し、且つカテーテルが内視鏡から取り出されると、ワイヤを横方向にチャネルから引き抜いて、内視鏡の生検ポートにワイヤをアクセスさせ（図３）、第２のカテーテル型装置（例えば、バルーン、バスケット、ステント送出カテーテルなど）をワイヤの近位端越しに引き続いて送り込むことができるようになっている。第１装置の遠位部が内視鏡を出ると、アシスタントがアクセスを失う恐れ無く第１装置を引っ張って外すことができるようになり、医師がワイヤの制御性を得るまで、ショート交換（医師とアシスタント間の同調した押し／引き運動）が求められるが、これはＯＴＷ処理で使用されるものと実際には同じである。ワイヤガイドの近位端は、通常は、アクセスを失わないために処置の期間の大部分は内視鏡に固定されているが、カテーテルの交換や取り外しができるようにするために内視鏡から外されなければならない。

MICROVASIVE(登録商標)システムは、適度な時間節約と、医師によるワイヤの高い制御性を提供すると共に、交換の実施を支援するアシスタントの技量への依存度の低減を図ってはいるが、ショート交換処理がやはり求められており、その場合、特に、カテーテルを取り外す時にワイヤガイドを内視鏡に固定できないことから、管へのワイヤガイドのアクセスの喪失を防止するために注意を払わねばならない。ワイヤガイドがカテーテルのチャネル内にあり、連結された装置は付属チャネル内に一体に拘束されているため、カテーテルの遠位部が内視鏡の近位端を出るときには連結解除が起きなければならない。この過程は、ワイヤとカテーテルの間の摩擦抵抗により更にゆっくりとしたものになるため、この点が、装置をカテーテルの孔又はＣ型チャネル内に在るワイヤを介して送り込み又は取り外すという次の交換処理の際に問題となって残る。

カテーテルに沿って伸びるＣ型チャネルの存在は、或る種の臨床学的欠点が生じ得る。例えば、カテーテルの割れ目は、ウィルスや細菌の周知の発生源である血液や胆汁がカテーテルの孔に入り込む進入箇所となり、入り込んだ血液や胆汁は、装置の近位端に移動し、そこで大抵は漏れ出て、床やこの処置に関わっている人々の衣服に付着する。チャネルは、潜在的に空気が漏れる箇所でもあり、これは処理の間に十二指腸内に適度な吹き込みを維持する能力を危うくしかねない。Ｃ型チャネルのもう１つの欠点は、カテーテルの品質を低下させることであるが、これは挿管装置（撓む括約筋切開刀など）で、管への進入経路を真っ直ぐにするために乳頭部を貫通させ又は「持ち上げ」ようとする場合に、或いは狭窄部を貫通させる場合に、問題となる。

現在の高速交換又はショートワイヤシステムも、従来のＯＴＷ法に見受けられる欠点のいくつかを解決する取り組みに失敗している。例えば、複数のプラスチック製排液ステントを順に並べて配置する場合には、送出システムを取り外してワイヤを切り離さねばならないので、乳頭部の再挿管が必要になる。更に、既存の装置では、別の導管として機能したカテーテルは、第２ワイヤ用の空の孔を有することになる前に患者と施術部位から取り外さねばならないため、複数の管にステントを配置する場合など、第１ワイヤの次に第２ワイヤを配置する能力を提供できていない。胆嚢装置を交換するための現在のシステムのもう１つの欠点は、２つのシステムの間に互換性がないことである。ロングワイヤ装置には、ショート交換ワイヤで使用する側部アクセスポートが無く、Ｃ型チャネルを備えたMICROVASIVE(登録商標) RX BILIARY STSTEM^TM装置は、Ｃ型チャネルが第１交換処理の間に破れているので、近位側ワイヤガイドアクセスポート（開口チャネルを含む）を通してロングワイヤを導入し、それを導入時にチャネルから滑り出ないようにしておくことが困難であることから、ロングワイヤ交換には巧く作られていない。また、Ｃ型チャネルは、同じ理由で、一般に、直径が小さいワイヤガイド（０．０３５インチ未満）には適合性が無い。システム同士に互換性が無いということは、医師が特定の患者にとって最良の装置と治療法を選択する場合に、可能な選択肢の全てを利用することができるわけではないということを意味している。

必要とされているのは、施術部位内で効率的且つ信頼性のあるやり方で装置を交換するための改良されたショートワイヤシステム及び技法において、ロングワイヤ交換法と互換性があり、その他の上記欠点の解決を図ったシステム及び技法である。

上記課題は、複数の細長い医療用装置を導入及び交換するというシステム及び方法によって、解決され技術的な進歩が達成される。例えばカテーテルなどの管状部材を、患者体内のワイヤガイドなどの体内に導入された誘導部材を介して、施術部位（ルーメン、管、器官、脈管、他の身体通路又は腔、或いはワイヤガイド／誘導部材のアクセスが、特定の処置又は一連の処置の間、維持される部位に至る経路、と定義される）内の誘導部材から第１装置（一次アクセス装置）を遠隔操作により連結解除する。これにより装置を取り外し易くし、且つ装置の交換が患者体外で行われること無く、二次アクセス装置を留置されたワイヤを介して導入しやすくすることができる。本出願の主な着眼点は膵臓胆管系又は胃腸管内の何れかの部位内で、装置を交換することにあるが、この施術部位内で装置を遠隔操作により連結解除するシステム及び方法は、体内に導入された誘導部材上で装置の交換が行われるある適したやり方を達成し、身体のどの部分に対しても適用することができる。例を挙げると、限定するわけではないが、バルーン、ステント、グラフト、閉塞器、フィルタ、遠位側保護装置、切除、光線療法、密封小線源療法など用のカテーテル類、人工弁、又は他の、冠状動脈、周辺動脈系（例えば、頚動脈や腎動脈）又は静脈系（例えば、脚部の深部静脈）を含む血管系に挿入される器具又は装置を、導入及び配置する場合である。他の代表的な部位を挙げると、生殖−泌尿器系（例えば、膀胱、尿管、腎臓、卵管など）、及び気管支系がある。また、本システムと方法は、体腔内で、例えば、腹膜、胸膜腔、偽性嚢胞又は真性嚢胞構造内で、ニードル、トロカール、又はシースによる経皮的配置又は交換を介して、装置を交換する場合に使用することができる。

遠隔的に連結解除するための装置の基本システムは、誘導部材、代表的にはワイヤガイド、を備えている。なお、これより後、本明細書で使用する「ワイヤガイド」という用語は、技術的に医療技術分野で一般的に用いられている用語としてのワイヤガイド（又は「ガイドワイヤ」）と見なされないような装置であっても、本明細書においては、総称的な意味で、同様の機能を果たすように構成されたあらゆる装置（例えば、小径のカテーテル、レーザーファイバー、ひも、プラスチックビード、スタイレット、ニードルなど）を含むものと理解されたい。遠隔的に連結解除することにより、他のショートワイヤ法（例えば、高速交換）に使用されるものよりも短い誘導部材／ワイヤガイドを使用できるようになり、従って以後、本明細書で記述する方法は、総称的には「超ショートワイヤ」技法、又は施術部位によっては「管内交換（ＩＤＥ）」、「血管内交換（ＩＶＥ）」などと呼ぶことにする。ワイヤガイドの長さを従来の高速交換ワイヤガイドよりも短くできた理由は、患者体外では交換が行われないようにしたからである。事実、遠隔的連結解除により、装置はワイヤを介して取り外されるわけではないので、導入される装置よりも交換ワイヤガイドを短くすることができる。例えば、Microvasive(登録商標)の「高速交換」処置の場合、使用される装置によっては５ｃｍ乃至３０ｃｍの外部交換をその都度行わなければならず、通常使用されるワイヤガイドが２６０ｃｍであるのに対して、胆嚢装置の本発明によるシステムのワイヤガイド（１４５ｃｍチャネルの十二指腸鏡に使用）は、通常１８５ｃｍ（最小機能長約１８０ｃｍ）である。ワイヤは、短いほど、一人の施術者で操作し易く、床、患者のベッド、器具台、画像化装置などのような滅菌処理されていない面への接触防止にも役立つ。長さが１８５ｃｍであれば、必要な場合には、殆どの外部交換も行うことができる。また、本システムと適合性を持たない装置を交換するための長いワイヤに対応するため、ワイヤの近位端に随意的な連結機構を設け、ワイヤガイド延長部を係合させてワイヤの長さを（例えば、２６０ｃｍ又は４８０ｃｍに）伸ばし、従来型の交換方式を行うこともできる。

誘導部材／ワイヤガイドには、第１の細長い医療装置（一次アクセス装置）、代表的には管状部材又はカテーテル装置が連結されるが、これには、通路又は孔、外部チャネル、外側リング、又は他の接触域のような連結領域が遠位部にあり、その連結領域は、ワイヤガイドの一部を受け入れるように構成され、施術部位内で操作中に、ワイヤガイドと医療装置の両者が解放可能な連結対を構成することができるようになっている。連結領域は、細長い医療装置の一体の部分であってもよいし、そこに共に配置された別の要素（例えば、細長い係合部材）であってもよいが、この別の要素も本出願での使用に限っては細長い医療装置の構成部分と考える。別の細長い係合部材は、ワイヤガイドとカテーテル装置が、配置され又は連結解除されることになるまで、両者を解放可能に固定する一次又は二次的な手段を提供する。細長い係合部材は、必ずというわけではないが管状部材の通路内に配置されているのが一般的であり、この係合部材にも連結領域を更に備えることができる。本システムと共に使用される一次アクセス装置は、ロングワイヤ適合型の装置が選択された場合はロングワイヤを導入するために本システムを容易に変換できるように、（開いた又は割けたチャネルではなく）装置の近位（外部）部分まで伸張している閉鎖又は自己密閉式通路を有しているのが望ましい。また、本発明の装置は、それが望ましい場合、又は遠隔連結解除が厄介な場合（例えば、予期しなかった解剖学的制約があった場合）には、従来のワイヤを介して戻すショートワイヤ交換用に使えるようになっている。

本発明の第１の態様では、表示システム（例えば、放射線不透過性マーカー、外部マーキング、内視鏡マーキングなど）のような整列表示器システムを、ワイヤガイド及び／又は第１の細長い医療装置の付近に備えており、施術者は、これを、ワイヤガイドの遠位端又は遠位部を、ワイヤが出ている側部アクセスポート又は口（例えば、削孔）のような連結領域の近位端に対して配置する際に利用することができる。整列表示システムは、２つの装置が施術部位内で連結又は連結解除される際に医師が制御できるようにし、連結解除がおきたことを確認するのに役立ち好都合である。このような確認を行える能力がなければ、連結解除がいつ起きたのか又は起きようとしているのかを知らないまま、医師がカテーテルをワイヤガイドから（例えば、蛍光透視法誘導下で）、自信をもって、連結解除しようとすることは、極めて困難となるはずである。体内の箇所又は施術部位並びに送出される装置にもよるが、「視認不能状態で」装置を連結解除しようとすれば、ワイヤガイドアクセスを失う原因になり、特にワイヤガイドが係合されたまま装置が早まって引き抜かれてしまうと、そのような事態になりかねない。また、連結解除が起きたことを確かめるのに必要な、装置とワイヤガイドの間の相対移動量は、表示を使用した場合よりも一般的にはるかに大きく、従って、ワイヤガイドが遠くまで引き出されすぎて、アクセスを失ったり、又は施術部位に残された連結解除を行うための空間が不十分となる事態に遭遇する危険が増大する。代表的な高速交換装置では、交換処置が患者体外で行われることを想定しているので、必要な放射線用の又はその他適当な表示を備えて構成されてはいない。外部交換は、低速の処理であり、別のカテーテル又はワイヤガイドを既存の装置（従来の高速交換では常にワイヤガイド又は誘導装置である）を介して施術部位に前進させる前に、第１のカテーテルの取り出しが指図される。

本表示システムの第１の一連の実施形態は、一次又は二次アクセス装置と誘導装置の間の整合及び係合状態を判定するために、適当な外部誘導システム（蛍光透視法、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、Ｘ線、超音波など）の下で施術者が使用する１つ又はそれ以上の装置に設けられた、放射線撮影用又は超音波反射性マーキングを含んでいる。第１の実施例は、ワイヤガイド及び第１の細長い医療装置の遠位端に設けられた放射線不透過性又は高密度帯、マーキングなどを備えている。具体的には、ワイヤガイドの遠位先端部には、一般的には、第１の細長い医療装置の連結領域の長さを少なくとも備えている放射線不透過部分があり、この部分には、イリジウム、プラチナ、又は他の適した材料のような放射線不透過性のマーカーが連結領域の近位端の周辺（例えば、側部アクセスポートのすぐ遠位側の位置）に配置されており、これによって、施術者は、装置が施術部位内で連結解除又は分離された状態になるカテーテルの点にワイヤの遠位先端部がいつ接近しているか又はこの点をいつ出たかを知ることができる。また、他の放射線不透過性マーカーとして、カテーテルの遠位端などでの遠隔連結解除を支援するのに一般には使用されていない放射線不透過性マーカー、又はステント又はバルーンの配置に使用されている表示、を設けてもよい。

システム表示の第２の一連の実施形態は、ワイヤガイドの近位部付近に配置された直接視認可能表示と、処置中にはこれが連結される管状部材と、を備えている。ある実施例では、ワイヤガイドは、１つのマーカー（例えば、色帯）のような目視確認できる整列点、又はワイヤガイド外側被覆の異なる色及び／又は模様の領域の間の遷移点を備えており、これが細長い医療装置の近位部の指定された第１マーキングと整列すると、ワイヤガイドと管状部材の遠位端が互いに整列していることが示される。カテーテルは、係合解除点を表す第２のマークを更に含んでおり、これがワイヤガイドの指定された整列マーキングと整列すると、２つの装置は連結解除又は係合解除されつつあるか又は既に解除され、ワイヤガイドの遠位先端部が連結領域を出た状態にあることが示される。カテーテルの近位部上の第１（遠位側）及び第２（近位側）マーキングは、処置中も患者又は内視鏡の外に留まる領域にあり、連結領域の長さと同じ距離だけ間隔を空けて配置されているのが望ましい。連結領域が非常に短い場合（例えばリング）は、カテーテル上の１つのマークが、近位側表示を使用するのであれば、係合解除を示すことが望ましい。

表示システムの第３の一連の実施形態は、光ファイバ内視鏡又は映像内視鏡（例えば、十二指腸鏡、胃鏡、気管支鏡、尿管鏡など）で視認可能になっているマーキングを含んでいる。膵臓胆嚢系にアクセスするように構成された装置では、表示は、ワイヤガイドと細長い医療装置の両方の上にそれぞれの中間部分内に設けられたマーキングを備えているが、代表的には、これは、通常の処置中には内視鏡の視認レンズ又はビデオチップの遠位側で且つ膨大部のオリフィスの近位側に在って、管内で連結解除が起きたことを確かめるためにビデオモニター（又は観察ポート）を使って整列させることができるようになっている。装置は、遠隔連結解除処置中に有用な他の内視鏡表示を含んでいてもよい。例えば、胆嚢カテーテルは、乳頭部内に埋め込まれると、ワイヤガイドアクセスを失う危険性無しに管内でＩＤＥを安全に行えることを示す深度マーキングを、カテーテル先端部から規定の距離（例えば、１０ｃｍ）に備えていてもよい。また、ワイヤガイドの遠位部は、先端部が引っ張られて管から完全に出てしまい乳頭部の再挿管が必要になる事態に到る危険な状態にあるか否かを医師に警告する目に見える合図として、外観が見分けられるように（例えば、黒色に）なっていてもよい。第２及び第３の表示システムは、外部画像化処理を必要としないため、医師は患者が蛍光透視に曝される時間を制限することができ好都合である。例えば、少なくとも１つの他の機種又は表示を別の場所で整列の案内として使用しながら処置を行う際には、蛍光透視は、選択された重要な時だけに使用してもよい。

ワイヤガイドと第１の細長い医療装置（及び次の装置）が係合しているか連結解除されているかを確認するために視認可能な表示を使用することに加え、本発明は、装置が互いに対して動く際に装置の間の抵抗が増す不連続の点により、係合解除が起こったか又は正に起こっている点を医師が「感じ」又は知覚できるようにする１つ又はそれ以上の隆起及び／又は窪みを、１つ又はそれ以上の装置又は内視鏡の付属チャネルポートに沿って含んでいる触覚システムのような、他の型式の整列表示システムを含んでいる。磁石も触覚システムの構成要素となり得る。整列表示器システムの他の実施形態としては、システム内に、例えばカテーテル又は内視鏡チャネル／ポートに沿って配置されたセンサが、システム（例えば、ワイヤガイド又はカテーテル）内の何処かの較正位置を検知して、信号又は合図（例えば、電気信号）を出し、その信号又は合図が、施術者に、装置が連結解除されたか又はされつつあることを施術者に警告する音声又は視覚による警告の形態で伝達される仕組みの、センサを基本としたシステムを挙げることができる。整列システムは、整列用の１つのシステム又は手段を備えていてもよいし、視覚による表示器と視覚以外による表示器の組み合わせを備えていてもよい。

本発明の第２の態様では、第１の細長い医療装置とワイヤガイドが両者共に施術部位に在る間に、第１の細長い医療装置をワイヤガイドから連結解除するための方法（即ち、基本的な超ショートワイヤ技法）が提供されている。２つの装置は、内視鏡、導入器シースのような標準的な導入方法と導入器部材を使用して、ワイヤガイドが導入される医療装置の連結領域を通して係合された状態で、施術部位に導入される。膵臓胆嚢系に使用される或る実施形態では、連結領域は、カテーテルの遠位部、例えば遠位側６ｃｍの部分に通路を備えており、ワイヤガイドは、当該箇所で側部アクセスポート（例えば、削孔）を通り、カテーテルの近位部の外側に沿ってワイヤガイドとカテーテルの両方が導入経路に沿って並んだ状態で共に伸張するように、出ており、この導入経路は、胆嚢の実施形態では十二指腸鏡のチャネルとなる。例えば、括約筋切開刀、針尖刀、ＥＲＣＰカテーテルなどのようなワイヤガイド又は一次アクセス装置は、挿管のために最初に管に導入され、次いで一次アクセス装置はワイヤを介して前進し、実際に診断目的及び／又は治療目的の第１の医療手術を行う。この間、ワイヤガイドは、ワイヤガイド入口（生検ポート）付近に配置された係止装置、クリップ、他の手段を介して近位部を内視鏡に取り付けることによって定位置に好適に固定され、こうして長手方向にその位置を固定されて施術部位へのアクセスの維持を支援する。第１の装置が目的の動作（造影剤の注入、括約筋の切除など）を済ませると、施術者は、放射線の、内視鏡的、及び／又は近位側の、表示システムを使用して、装置を配置し直す間の視認的案内を提供し、係合解除ができるようにする。１つの技法（ここでは「装置ＩＤＥ」と称する）は、連結解除が起きるまで、一次アクセス装置を静止ガイドワイヤを介して前進させる段階を含んでいる。第２の技法（ここでは、「ワイヤガイドＩＤＥ」と称する）は、連結解除が起きたことを整列表示が示すまで、一次アクセス装置を静止位置に保ったまま、ワイヤガイドを引き抜く段階を含んでいる。第３の技法は、装置ＩＤＥとワイヤガイドＩＤＥの折衷型である。更に、放射線不透過性のワイヤガイド先端部分が、通路を出る際には特徴的な「ホイッピング（Ｗｈｉｐｐｉｎｇ）」動作が現れるのが普通であるが、これは、蛍光透視下で視認可能であり、この動作確認も連結解除の目に見える独特な指標となる。

医師が、整列表示器システムの少なくとも１つの構成要素を使用して、ワイヤガイドの先端部が一次アクセス装置の連結領域から係合解除されたと判断すると、第１装置は、内視鏡付属チャネル（又は、血管又は或る種の他の内視鏡以外による用途の場合は導入器）から引き戻すだけで簡単に取り外すことができる。ワイヤがチャネル又は孔の中に在る場合にはワイヤガイドとカテーテルの間に存在することになる摩擦がなくなることにより、取り外すのは大幅にやり易くなる。先に述べたMICROVASIVE(登録商標) RX^TM胆嚢装置（例えば、AUTOTOME^TM括約筋切開刀）の中には遠位部に側部ポートを設けているものもあるが、どの装置も、遠隔又は管内交換を臨床的に実用化する表示の組み合わせを、又は可能にする表示の組み合わせすら、欠いている。また、側部アクセスポートの近位側に開口チャネルが伸張している装置では、装置とワイヤガイドが共に内視鏡の付属チャネル内に或るときには、ワイヤガイドの近位部がチャネルを「捜し求め」て再度入ろうとする傾向があるので、表示の有無に関わらず、管内又は施術部位で連結解除することはできない。このように、遠隔接続解除は、ワイヤをチャネルから解放可能に係合解除するための何らかの手段無しには不可能となる。

カテーテルとワイヤガイドが連結解除された後、ワイヤの近位端は、第３の細長い医療装置（例えば、二次アクセス装置又は第１のものと同じ第２の装置）を、それを介して施術部位に前進させるのに使えるようになる。本方法の或る実施例では、体内に導入されたワイヤの近位端は、二次装置を、その遠位開口部と側部アクセスポートを通して送り込み、施術部位に進める。二次装置を使用して第２の医療処置が行われた後、別の処置のために別の二次装置が必要な場合は、第１の二次装置（第３の医療装置）がワイヤガイド及び患者身体から取り出され、ワイヤガイドは、最初の２つの装置のときと同じやり方で第４の装置のためのアクセスを提供するのに使えるようになる。

本方法の或る変形例では、管又は血管の２つの枝管に挿管する処置などの場合、一次アクセス装置は、第２のワイヤガイド用の導入経路又は導管として働かせるために、ワイヤガイドから係合解除された後も施術部位の所定の位置に留置される。そのような処置の一例としては、別々の肝葉を排液する２つの異なる管にステントを配置せねばならない場合がある。第２のワイヤガイドは、第１装置の近位側ワイヤガイドポート又はハブ、典型的にはハンドル部分付近にあって通路と連通しているポートであるが、そこを通して導入されるのが一般的である。この技法では、通常、カテーテルのロングワイヤ交換を必要とする。第２の選択肢は、ワイヤの完全制御を維持できるように、管状部材の壁を通して形成された近位側側部アクセスポート（例えば、削孔）を通してワイヤを導入することである。この実施形態では、カテーテル壁は、近位側アクセスポートと側部アクセスポートの間で割けるように構成されているか、又はロング交換が不要になるようにワイヤガイドを通して装置の遠位方向に向けて剥き出しにすることができる開放型又は自己密閉式チャネルを含んでいる。通路から横方向にワイヤガイドを取り外すか又は剥き出しにするのは、カテーテルの壁に切り込み線を入れ又は構造的に弱くする、割くことのできる等方性に配置されたカテーテル壁材料（例えば、ＰＴＦＥ）を使用する、長さ方向に密封可能継ぎ目又は係止継ぎ目を組み込む、又は壁を薄くしたり、十分な力が加えられるとワイヤガイドが壁を割って自分で出口経路を作ることができる材料を使用するなど、既知の手段で行うことができる。或いは、取り付けられたスリーブのような連結領域を含んでいるワイヤガイドを使用して、既に体内に導入されている標準的なワイヤガイドに連結させてもよいし、又は両方のワイヤガイドを一体に連結して細長い管状部材の通路を通して前進させてもよい。

上記手段の１つで通路へのアクセスを得た後、ワイヤガイドは、蛍光透視法など外部画像法の下で案内され、所望の場所に入る。随意的にではあるが、第１の装置が括約筋切開刀又はその他の種類の可撓性カテーテルの場合、施術者は、第２ワイヤガイドの先端部を管又は血管の反対側（又は横の）分枝内へと案内するのを支援するため、カテーテル先端部の形状と向きを操作することができる。施術部位内での向きは、回転可能ハンドルで先端部を方向決めすることによりやり易くなる。また、本発明に例示している１８５ｃｍの胆嚢ワイヤガイドのような或る種の短いショートワイヤガイドであれば、施術者が指でワイヤを回すだけで、多くの場合に同様な成果を達成できるだけの回転力を伝えられることが実証されている。

本発明の別の態様では、一次アクセス装置は、連結領域内又はその付近（例えば、管状部材の遠位側通路）のワイヤガイドに解放可能に係合するように作られている細長い係合部材を更に含んでいる。実施形態は、一杯に前進した位置にくると通路内でワイヤガイドを楔止めにするように作られている可撓性を有するワイヤストッパ（例えば、ナイロンスタイレット）、及びワイヤガイドを係蹄してこれを管状部材に対して長手方向に固定位置に維持する張力を与える糸状部材（例えば、縫合糸）を使用することを含んでいる。導入時に細長い係合部材が使用されない場合、例えば二次アクセス装置が、既に体内に導入されているワイヤガイドを介して導入される場合は、管状部材の通路に補強用スタイレットを随意的に維持して、導入中の装置の剛性を高め、及び／又は側部アクセスポートのような管状部材の削孔を横断させてねじれを防ぐ効果が発揮できるようにしてもよい。

本発明の更に別の態様では、遠隔連結解除又は超ショートワイヤ技法に適合させた装置のシステムは、プラスチック製の管状排液ステント用の送出カテーテルと、１つの挿管処置を使用して胆管内に複数のステントを並べて配置することを可能にする展開用の技法を含んでいる。（ステントが外側に取り付けられる）内側搬送部材上の、ステントに対して遠位側の地点に側部アクセスポートを配置することにより、ワイヤガイドを管内で連結解除し、ステントを、処置中にワイヤを含めシステム全体を引き抜く必要無しに展開することができるようになる。内側搬送部材とワイヤガイドの間の接合部は、内側部材が引き戻されるときにステントを「キャッチ」するのに好都合に使用され、こうしてステントを含め送出システム全体を管内で引き戻すことができるようになっている。この機構は、他の送出システムには無いものであるが、ステントを管の奥まで前進させすぎて配置直しが必要となる状況に対処するのに特に重要である。ステントが展開の正しい位置にきた後、内側搬送部材は前進し、及び／又はワイヤガイドが引き抜かれて２つの装置が係合解除され、第２のステント送出カテーテル（及び追加ステント）が管内へと前進して第１ステントの横に沿って配置されるようにワイヤガイドを後に残したまま、内側搬送部材を、ステントを通しそして管から引き抜くことができるようになる。豚の尾型ステント、及び錨着用の成形された遠位部分を含んでいるその他ステントは、送出の間は連結領域を横断するワイヤガイドにより一時的にまっすぐにすることができる。

本発明の更に別の態様では、内視鏡と、ワイヤガイドを内視鏡の先端部に係合させて内視鏡のチャネル内に置くか、又は内視鏡に取り付けて（又は共に伸張して）ワイヤガイドの横に平行して係合させるかの何れかの形式のガイドワイヤ搬送機構とを使用して、ワイヤを下に引っ張るか又は運ぶことにより、ワイヤガイドは、患者の口部を通して配置される。胃と食道の（ＧＥ）接合部のような治療部位が可視化され、内視鏡の近位部分にある目盛表示を使って口部までの距離が測定される。ワイヤガイドは、ワイヤガイド搬送機構に連結されたままで、既知の距離（例えば、１０ｃｍ）だけ治療部位を越えて進められて胃の中に入り、そこで処置に続いて連結解除が行われる。ワイヤガイドは、ＧＥ接合部のような治療部位に対する既知の基準点に在る基準マーキング（例えば、１０ｃｍの地点）を含んでいる。ワイヤガイドの近位部は、ＧＥ接合部の基準マークまでの特定の距離（通常は数字ではない表示を使用）を表す、異なる数又は種類のマーキングを有する異なる色の帯又は幅（例えば５ｃｍ）のような目盛表示を含んでいるのが望ましい。ワイヤガイドが定位置にある状態で、施術者は、拡張器、ＰＤＴバルーン、アカラジアバルーンなどの一次アクセス装置を、その近位部の対応する表示を使って、その表示を、ＧＥ接合部のような所定の治療部位に対する装置の配置を案内するためのワイヤガイドの表示と整列させながら前進させる。より大きい拡張器のような二次アクセス装置が必要な場合は、第１装置は、ワイヤを介して胃の中に前進させて連結解除し、そのワイヤは、次の装置がそれを介して送り込まれるために利用できるようになる。内視鏡の外側のワイヤを、空腸及び他の胃腸管の部分も含む治療部位まで搬送することは、患者体内での内視鏡の操作性を確保するという利点を残しつつ、内視鏡の付属チャネルよりも大きな装置を配置するための手段を提供するという利点を提供する。

以下、本発明の実施形態を、添付図面を参照しながら一例として説明する。

ロングワイヤ又は標準的ショートワイヤ交換手順を使用することなく、患者体内で第１装置をワイヤガイドから遠隔的に連結解除することにより、一連の医療装置をワイヤガイドを介して患者体内に導入するための実例的なシステムと方法を図４から図５７に示している。本システムの第１の代表的実施形態を図４及び図５に示しているが、このシステムは、図示の管状部材７７又はGLO-TIP II(登録商標) E.R.C.P.カテーテル（Wilson-Cook Medical, Inc.）に似た機構を含んでいるカテーテルのような、第１の細長い医療装置１０を備えており、このカテーテルは、第１部分である遠位端７５（装置の遠位端に向いている）と、第２部分である近位端７６と、標準直径の交換ワイヤガイド１１（例えば、METRO ワイヤガイド；Wilson-Cook Medical, Inc.）又は第１の細長い医療装置１０と連結するのに適した他の案内装置を受け入れる寸法形状に作られた相互接続通路３１とを有する連結領域１４を更に含んでいる。連結領域１４は、一般的には管状部材７７（第１の細長い医療装置１０）の遠位部１３の辺りに位置しているが、この連結領域１４は、主要通路２７の遠位部と（図示のように）一致していても、それとは別であってもよい。第１の細長い医療装置１０と、医療装置１０が連結領域１４を介して連結されるワイヤガイド１１との遠位部１３、６０は、医療処置の間、及びその後の両装置の連結解除の間に、施術部位内に配置されている部分と、一般的には定義されている。本開示での使用に限り、施術部位は、ルーメン、管、器官、血管、他の体内通路／体腔、又はそれらに至る経路であって、そこでは特定の医療処置／手術又は一連の処置を行うためにワイヤガイドアクセスが維持される場所と定義される。例えば、胆管系に関わる処置では、施術部位は、膵管及び肝葉内へと伸張している管を含む一般的な胆管部分であると考えられる。

連結領域は、第１の細長い医療装置１０を、ワイヤガイドを介して（順次又は一緒に）、施術部位へと連結された状態で（例えば、ワイヤガイド１１が第１装置１０の通路２７を横断して）共に導入できるように構成されており、ワイヤガイド１１と管状部材が患者身体又は内視鏡を出るときには、ワイヤガイドの近位部５９が通路を出て管状部材７７の外に出るようになっている。従来型の形態のショートワイヤ又は高速交換と同様に、上記構成は、医師にワイヤの当該地点でのより高い制御性を与える。図４及び図５の図示の連結領域１４では、その第１端７５は管状部材７７内に遠位開口部１９を備えており、第２端７６は、管状部材７７の側壁を横断し且つ管状部材の遠位端１２から約６ｃｍに位置している側部アクセスポート１５又は削孔を備えている。図示の連結領域１４は、第１の細長い医療装置１０の遠位部１３に位置し、連結領域通路３１は、主ワイヤガイド通路２７の遠位部を備えている。連結領域１４の長さの範囲、即ち側部アクセスポート１５（又は第２端７６）の細長い部材１０の遠位端１２からの距離は、施術部位内で遠隔連結解除するのに、連結解除点が装置の遠位端に十分近い限りにおいて、装置及び用途に従って変えてもよい。６ｃｍという距離は、管の解剖学的制約を考慮しながらも、多くの事例にある、連結解除に要する相対的な運動のために十分な余地を確保して、予期しない連結解除を防止できるだけの十分な長さである点で、本発明の多くの胆嚢装置にとって好都合な連結領域長であると判断されている。

胆嚢に適用する場合、連結領域の長さは１ｃｍ未満（例えばリング）から少なくとも１５ｃｍまでになる。殆どの装置にとって更に好適な長さの範囲は約３ｃｍから１０ｃｍであり、最適範囲は約５ｃｍから７ｃｍである。膵管を意図している装置では、側部アクセスポート１５から遠位端１２までの理想的な距離は２ｃｍから５cmであり、実際に利用可能であれば更に短い距離も使える。空間的に更に厳しい体腔内での使用を意図した装置では、交換を成功裏に達成させるため、装置の先端部１２に極めて隣接させて又は正にその箇所に、側部アクセスポート１５を配置する必要がある。他方、ある種の血管処置のようにワイヤガイドアクセスを失うことがそれほど問題ではない処置の場合、及び腸管のように長い通路で作業する場合には、側部アクセスポート１５と連結領域１４を設ける箇所に関しては更に多くの選択肢がある。

図示の側部アクセスポート１５は、通常、カテーテのル幅の約１／４から１／３を占める半円形（断面図で、又は上から見た場合は卵形状）の開口部を備えているが、ワイヤガイドを通せる開口寸法形状であればどの様なものでもよい。１本又は複数のワイヤ、シース、バンド、ブレード、又はその他の手段が、少なくともワイヤガイド出口（側部アクセスポート）周囲区域でのねじれを防止するために、横断し、接着され、埋め込まれ、別のやり方で補強されることは、側部アクセスポート１５を補強するのに好都合である。ワイヤガイド１１は、第１装置１０の遠位開口部１９から近位方向に伸張し、通路３１及び連結領域１４を、側部アセスポート１５を通って近位方向に出ており、医師は、ワイヤの近位端にアクセスし、必要に応じて処置の間にこれを操作し、係止し、又は他のやり方で固定できるようになっている。上記のように、連結領域１４の距離が比較的短いので、連結装置を互いに関連させて動かすのに好都合である。また一方、カテーテル１０を固定されたワイヤガイド１１の遠位先端部２５に向けて前進させることにより、又は、ワイヤガイドがカテーテルを通って側部アクセスポート１５／連結領域１４を抜け出るまでワイヤガイドを引き戻すことにより、又は、カテーテル前進移動とワイヤガイドの引き抜きの組み合わせにより、その他、体内に留置されたワイヤを介して次の装置によるアクセスをやり易くするためにワイヤガイドを施術部位内（例えば管）に残留させるこのようなすべての好適なやり方により、装置を互いに連結解除するのに十分な距離は確保されている。

本発明では、外部交換が必要とならない範囲において、遠位部６０を（例えば、連結解除を行うため）施術部位へと前進させるための最遠点と、施術部位から患者又は内視鏡の外側まで伸張する中間部９７と、ワイヤガイドを定位置に固定するなどの操作を施術者が行うのに十分な長さだけそこから伸長している近位部５９（図７）と、を考慮に入れてワイヤガイド１１の長さにすることだけが必要である。図示の胆管に係る実施形態では、内視鏡の付属チャネルから最小且つ適正な伸張部を提供するために、ワイヤガイド１１は長さが１８５ｃｍとしているが、他の処置ではそれよりも短い又は長い長さが必要になる場合もある。ワイヤガイド１１の長さは、操作、係止又は定位置に固定するのに十分な長さでありさえすればよいが、必要ならば、近位部５９は、（例えば、何らかの理由で遠隔連結解除が不可能又は望ましくない場合など）必要に応じて適切に構成された装置を使用しながら従来のショートワイヤ交換処置に対応できる寸法に作られるのが望ましいこともある。本発明の一環として、カテーテル（又は共に伸張している補助装置）が、ワイヤの長さ方向の特定の点で、そのワイヤを解放可能に係合及び係止する機構を考えてはいるが、ワイヤガイド１１は、連結領域内に摩擦を最小限にして滑動可能且つ解放可能に置かれる寸法に作られるのが望ましい。図５の連結領域１４は、通路２７の遠位部（通路３１）を備えており、通路の近位部２８は側部アクセスポート１５の点から近位方向に伸張する孔の連続部となっている。代わりに、近位側通路２８は、近位側通路へと連続させるのではなく、側部アクセスポート１５のすぐ近位側を（可動フラップ、又はプラスチック又は金属のインサートなど永久的障害物で）少なくとも部分的には遮断又は制限して、遠位開口部１９から装填されたワイヤガイドが側部アクセスポートから容易に出るのを助ける案内又は傾斜部として機能させてもよい。遮断手段（図示せず）は、流体又は他の物質が通路を逆流することを制限するのにも役立つ。関連する実施形態では、ワイヤガイド通路２７は、近位方向には側部アクセスポート１５までしか伸びておらず、その箇所で終わっている。

図４と図５の図示の連結領域１４は、膨大部のオリフィスのようなきつい狭窄部に挿管するのに使用される一次アクセス装置など、管状部材７７の遠位開口部１９から伸張するワイヤガイド１１を使用することが特に好都合な用途には好適な実施形態ではあるが、ワイヤガイドを、これと共に又はこれを介して導入される装置に一時的に連結できるようにする構造上の改造はどのようなものであれ、遠隔連結解除を目的とした連結領域１４の実施形態を備えていると理解されたい。例えば、図６は、連結領域１４が、管状部材通路２７の一部ではなく、外部連結要素又はチャネル３０を備えている本発明の別の実施形態を示している。図示の外部チャネル３０には通路３１が貫通形成されており、このチャネル３０は、カテーテル本体と一体に形成されるか、或いはカテーテル本体に接着又は他のやり方で取り付けられるかの何れでもよい。また、外部チャネル３０は、管状部材７７を取り巻く短い鞘片、プラスチック又は金属のリング、その他ワイヤガイドとの連結領域１４を形成することのできる通路３１を形成するどの様な構造を備えていてもよい。

図３０は、内部通路を有していない装置用の外部チャネル３０の或る実施形態を示している。細長い医療装置１０は、ワイヤ誘導式ワイヤ１１１を備えており、連結領域１４は、ワイヤ１１１に接着されている収縮包装材料の外側スリーブ１１２と、連結領域１４の第１及び第２端７５、７６の表示器１７、１８として作用し、第１スリーブ１１２に接着されている放射線不透過性材料からなる内側スリーブ１１３と、を有する外側チャネル３０を備えている。標準的なワイヤガイド（０．２１インチMETRO^TMワイヤガイドなど）を連結領域を通して送り、２本のワイヤを、既に体内に導入されている管状部材を通して施術部位へ前進させるか、又はワイヤ誘導ワイヤ１１１を体内に留置されている標準ワイヤガイド（これも管状部材に連結されている）の近位端を介して送り、施術部位へ前進させるか、の何れかが行われ、施術部位で連結解除される。

図１４は、連結領域１４が連結リング６３を備えている別の実施形態を示しており、この連結リング６３は、図示の実施形態では、胆石を捕獲するための実例的なワイヤ回収バスケット６４（Wilson-Cook Medical, Inc.のWEB^TM抽出バスケットの変更型）のような回収装置６４の遠位先端部７４に、取り付けられている。図示のリング６３は、その中を通って第１装置１０に係合するワイヤガイド１１により良好に対応できるように、軸回転可能に作られているのが望ましい。連結リング６３は、内部通路の係合を固定するものとして設けられているのではなく、（この特定の実施形態では、コイル状に巻かれたワイヤで作られた）細長い医療装置１０のシャフト部内に適した通路を欠いているある種の装置のためのオプションである。リング６３は、連結解除のための装置間の最小の相対移動量を必要としており、これは施術部位が狭い場合又は他の解剖学的構造上の制約に直面した場合には有利である。

図３１から図３６は、連結領域１４についての一連の代替の実施形態を示している。図３１は、連結領域１４が別体の要素に設けられている管状部材７７を示しており、この連結領域１４は、図示の実施形態では、第２通路１１５内に滑動可能に配置されたシャフト部１６４を有する細長い係合部材８９を備えており、管状部材７７の遠位端１２から伸張し、ワイヤガイド１１が通される第１及び第２開口部７５、７６を含んでいるカニューレ部１１５を介してワイヤガイド１１と係合している。細長い係合部材８９を第２通路１１５内に配置することにより、第１通路２７は、物質を注入し、又は第２ワイヤを通すのに使える状態にある。図３２の実施形態も、第２通路１１５に別体の細長い係合部材８９を含んでおり、この細長い係合部材８９は更に連結領域１４を備えている。この図示の実施形態では、細長い係合部材８９は、側部アクセスポート１５から伸張しており、ワイヤガイドを捕らえて装置を一体に連結する遠位側リング又はループ４５を含んでいる。随意的には、連結解除後に、ループ４５を潰して通路１１５を通して引き抜くようにすることもできる。

図３３は管状部材であって、連結領域１４の第１端７５が部材の遠位端１２の近位側で終端し、第２端７６が管状部材の遠位端１３付近に位置する側部アクセスポート１５を備えている管状部材を示している。ワイヤガイド１１は、最も遠位側の側部アクセスポート（第１端７５）から出るとワイヤガイド１１の遠位端２５が先端部１２から或る角度に向かうように、連結領域１４に送り込まれる。このような構成になっているので、医師は、管状部材７７を回転させて、ワイヤガイド１１の先端部２５を、例えば、二股に分かれた管又は血管の特定の分枝４８、４９へと、目標の方向に容易に向けることができる。管状部材７７の遠位端１２は、閉じていてもよいし、又は先端部付近に、連結領域の第２の、即ち連結領域の第１端７５の代わりとなる開口部を設けて、好ましい場合には、ワイヤガイド１１が図５と同様の様式で連結されるようにしてもよい。

図３４から図３５ｂは、ワイヤガイド１１が、連結状態では連結領域１４に引っ掛けられるようになっている、本発明の実施形態を示している。図３４の実施形態では、ワイヤガイド１１は、図示の「牧羊杖」のようなフック状の遠位部１１６を含んでおり、その遠位端２５と、隣接する遠位部６０は、通路２７内に在る側部アクセスポート１５を介して管状部材７７の連結領域１４に、しっかりと係合させるのに十分な量だけ係合している。ワイヤガイド１１は、不用意に外れるのを防ぐのに役立つように、ワイヤガイド１１が在る通路２７と適度な摩擦係合ができる大きさに作られるのが好ましい。図３５ａと図３５ｂに示す関連する実施形態では、ワイヤガイド１１の遠位側フック部１１６は、遠位近くに放射線不透過性マーカー帯１７を含んでいる管状部材７７の遠位側開口部１９に挿入されるように作られている。図示の遠位フック部１１６は、螺旋形状１１７に熱設定させることができるニチノール又は他の超弾性材料を備えている。ここで、このフック部１１６は、一旦連結領域１４の通路３１から係合解除されると、事前に設定された形状を思い出し、閉じたループ端１１８を作り出すようにワイヤガイド自身を包んで、螺旋形状となる。このような構造になっているので、第２装置を戻す際には、フック状部分１１６が周りの通路に干渉することなく、ワイヤガイド１１上を戻すことができる。随意的にであるが、管状部材７７は、側部アクセスポート１５又は遠位開口部１９から近位方向に伸張する開口した長手方向チャネル又は陥凹部を含んでいて、装置を一体に施術部位へと前進させる間、連結されたワイヤガイド１１は少なくとも部分的にはこのチャネル又は陥凹部内に在るようにしてもよい。

管状部材７７をワイヤガイド１１に連結する方法の別の実施形態を図３６から図３７に示しており、管状部材は、一対の同軸部材１００、１１９を備えており、その各部材は、連結領域１４の全長（遠位端１２から側部アクセスポート１５）に亘って伸張するスロット状の開口部又はチャネル１２０、１２１を含んでいて、互いに整列すると、ワイヤガイド１１を開放通路３１から横方向に外せるようになっており、整列していないときには内側１１９及び外側１００の鞘部材の一方によって閉鎖されている。内側及び外側部材１００、１１９の近位部（図示せず）は、連結解除のための回転整列がいつ起きたのかを医師が判定できるようにする近位側要素又は構造を含んでいるのが望ましい。代わりに、スロット１２０、１２１は、互いに重ねられると、又は他の何らかのやり方で整列すると、ワイヤガイドを通路３１から外すことができるよう整列されたことを放射線撮影的に表示する、長手方向に伸張する放射線不透過性の縞を含んでいてもよい。

上記連結領域１４の実施形態は、カテーテルとワイヤガイドを一体に連結して作業部位に誘導する場合に、当業者が選択することのできる多くのオプションを単に例示する目的で示したものであり、その選定は、処置及び使用される装置の性質による影響を受ける。他の選択される実施例としては、限定するわけではないが、ワイヤを捕捉するためカテーテルに沿って又はカテーテルを通して伸張する解放可能又は破断可能な縫合糸又はワイヤ、両装置に設けられ、適用可能で、連結可能な面構造又は要素、一時的な又は分解可能な結合剤又は接着剤、磁石、又は一時的に２つの医療装置を連結する他の手段がある。

遠隔連結解除のために作られた装置は、臨床医が、所与の装置と、特定の処置のためにこの装置が一時的に連結されるワイヤガイド又は誘導部材との間における整列又は係合の現在の状態を判定することができるようにする、整列表示器システムを含んでいる。施術部位内での装置の蛍光透視法による誘導を利用している処置において、戦略的に配置された放射線不透過性の表示は、相対的整列の判定及び連結解除が起きたことの確認のための手段を好都合に提供する。本発明では、具体的な画像化可能マーカーが特定の種類である必要はない。例えば、放射線不透過性帯又は他のマーカーの代わりに超音波反射性マーカーを使用してもよい。また、マーカーの個数及び配置は重要ではない。本発明の整列表示器システムは、適しておればどの様なシステムを備えていてもよく、このシステムでは、第１の細長い装置１０とワイヤガイド１１は、２つの装置の連結解除が施術部位内で起きたことを表示するために、外部画像化、直接観察（外部から又は内視鏡による）、触覚、又は音声又は視認アラームセンサ（例えば、装置の近位端付近に置かれた表示灯が作動）を介して、医師を案内する事前に設定された又は事前に較正された方法又は手段を含んでいる。

図４及び図５に示すように、第１装置１０とワイヤガイド１１を施術部位内で連結解除するための手順は、第１装置１０とワイヤガイド１１それぞれの遠位部１３、６０付近に第１表示システム１６を追加配置することにより大幅にやり易くなる。ここで、このシステムは、第１装置がワイヤガイドに何時連結されるか及びワイヤガイドが連結領域１４を何時通過し何時出るかについて、蛍光透視法による画像化の下で、医師又は施術者に視認案内を提供する一連の放射線不透過マーカーを備えている。直接視認観察下で行える交換手順は比較的少ないので、遠位側表示１６は、通常、一連の外部画像化可能帯、マーキング、又はイリジウム、プラチナ、タングステン、金、バリウム、タンタラムなどの放射線不透過性（高密度）材料から成るその他の表示材料を含んでいる。表示は、装置の望ましい箇所、通常は他の放射線不透過性表示との相対的な整列のため、又は構造上、有用な箇所に、重ねられ、接着され、又は内蔵される。図示の第１（又は遠位側）表示システム１６は、第１の細長い医療装置１０（管状部材７７）とワイヤガイド１１の双方に一連の放射線不透過性マーキングを備えており、管状部材の遠位端１２（又は連結領域の第１端７５）付近に設けられた随意的な遠位側画像化可能マーキング１７、側部アクセスポート１５の遠位側近傍に設けられた近位側画像化可能マーキング１８、及びワイヤガイド１１の遠位端２５又は遠位部２６付近に設けられた遠位側画像化可能部２６又はマーカーがこれに含まれる。図４に図示の遠位側マーキング１７は、カテーテルシャフトとの対比を際立たせるだけの放射線不透過性を有する放射線不透過性インクを含み、更に、図示の実施形態では、基材のポリマーに硫酸バリウム又は他の適した材料を添加することにより放射線不透過性としている。近位側画像化可能マーキング１８は、側部アクセスポート１５を含んでいる削孔の遠位端に隣接したカテーテル表面に糊付け又は他のやり方で取り付けられたイリジウム又はプラチナの帯を備えている。この帯は、取り付けられる相手の管状部材とよく対比できるように、十分な放射線不透過性を備え、更に、放射線不透過性物質又は顔料を含むこともできる。図５では、管状部材７７の遠位側放射線不透過性マーカー１７は、連結領域（側部アクセスポート１５）の近位端７６の帯１８と同様の帯を備えている。図示の遠位側放射線不透過性ワイヤガイド部２６（図５）は、プラチナ、又はタングステンや金など別の放射線不透過性物質から成るコイルばねを備えている。放射線不透過性充填材又はインクの利用は、放射線不透過性ワイヤガイド先端部２６を製作するための手段としても考えることができる。放射線不透過性マーカー１８を連結領域１４の第２端７６付近への配置は、医師が、ワイヤガイドの放射線不透過性先端部２６がその場所近くを通過し、係合解除が起きたか否かを、知ることのできる目標点を提供することになり好都合である。図示の実施形態では、マーカー１８は、通常、側部アクセスポートの近位側にこれと隣接して設けられるが、ワイヤガイドとの整列に有用であればどの様な適した位置に配置してもよく、図６に示すようにポート付近又はポートと整列させて配置してもよい。代わりに、マーカー１８は、側部アクセスポートに隣接する区域に制限するのではなく連結領域全長に亘って伸張する放射線不透過性の縞又はスリーブを備えていてもよい。そのような実施例の１つを図３１に示しており、ここでは、図示の金属製連結用カニューレ１１４は、プラチナ又はイリジウムのような放射線不透過性に優れた物質を含んでいる。図１４と図３２の実施形態では、連結領域１４は、連結リング６３を備えており、このリングは、医師が、ワイヤガイドの放射線不透過性の遠位部２６が何時リングを通過して係合解除されたかを判断するための助けとなるように、より一層の放射線不透過性を有することが望ましい。

第２の表示システム又は型を図４及び図８に示しているが、これは、装置の遠位部１３が施術部位内にあるときに患者の体外となる第１装置１０／管状部材７７の近位部３６に設けられている。通常の操作では、近位側表示２１は、整列確認の一次又は二次手段として、処置の間は臨床医が直接視認することができる。図８の胆嚢の実施形態では、近位側表示２１は、管状部材７７の周囲に設けられた表示３５を備えており、望ましくは管状部材７７の色又は模様と対比を成す色又は模様であり、カテーテルの遠位先端部から測定して１６０ｃｍ（第１又は遠位端６２）から１６６ｃｍマーク（第２又は近位端６１）まで伸張する、一連のプリントされた帯を含んでいる。第１端６２（１６０ｃｍ）は、ワイヤガイド上に位置する対応する近位側整列マーク３７との整列点を表しており、２つの装置１０、１１の間の相対配置を更に動かせば連結解除が近いことを示す、整列点８１を備えている。ワイヤガイドの近位側整列マーク３７を第２端マーク６１に向けて位置を変えると、その結果、２つの装置は連結解除が起きる脱離点８２に到達し、色帯は、更に位置を変えると連結解除が迫ることを警告する役目を果たしている。図４の実施形態では、近位側表示２１は、１６０ｃｍから１６６ｃｍまで伸張する対比配色の連続した帯を備えている。なお、近位側表示の位置は、特に重要ではないが、通常の処置中に施術者が視認できる状態に留まるように構成されているのが望ましい。帯３５は、脱離点８２までの相対接近度を表示する色の段階的移行（例えば、黄色からオレンジそして赤）を含んでいてもよい。図示の実施形態では、表示帯３５の近位端の１６６ｃｍマークは、第２ワイヤガイドの通路２７への入り口地点を備えている、随意的な近位側部アクセスポート２０の遠位端付近にあるが、この技法については以下に説明する。血管、肺、泌尿器などの処置等、胆嚢以外で使用する場合には、近位側表示２１は、カテーテルの遠位先端部から異なる長さの位置、即ち施術部位にアクセスするのに要する距離に関連する適切な位置に設けられることが多い。第１装置表示３５の長さ（６ｃｍ）は、連結領域１４（図５に図示）の長さに対応しているのが望ましい。

先に指摘したように、近位側表示システム２１の長さ１６０ｃｍから１６６ｃｍの表示３５は、処置中に臨床医が視認できるように、ほぼ常時、患者及び内視鏡付属チャネルの外に出る管状部材７７上の位置に好都合に設けられている。図示の実施形態では、ワイヤガイドの第２整列点３７は、図示のワイヤガイドの遠位部１６０ｃｍが近位部２５ｃｍと外観上区別でき異なるように、METRO Wire Guide（Wilson-Cook Medical, Inc.）の螺旋縞の特徴を含んでいる遠位部６０と、遠位部６０及び／又は中間部９７とは視認的に対比される収縮包装、又は異なる色及び／又は模様のような無地配色を備えている近位部５９との間の色の変化により示される。代わりに、対比色又はインク或いは適した材料を、ワイヤガイド１１の外表面に適用してもよいし、第１装置１０の点６１との整列により生じる脱離点８２を確立する、遠位部６０と近位部５９の間の接合部３７の付近の適当な場所に１つの帯を貼り付けてもよい。第２整列点３７は、近位表示２１の遠位端６２と整列すると、ワイヤガイドの遠位端２５が第１装置１０／管状部材７７の遠位端１２と整列するように、ワイヤガイド１１上に設けられる。代わりに、ワイヤガイドは、単一の狭いマーキングを第２の整列点３７に含んでいてもよいし、例えば近位側表示２１の近位端及び遠位端６１、６２の両方に対応する複数のマーキングを含んでいてもよい。ワイヤガイド１１及びカテーテル１０の近位側表示２１は、収縮包装、インク、帯、表面エッチング又は他の処理など、視認表示器を提供するのに適するどの様な手段を備えていてもよい。

整列の第３番目の種類８３を図２６ａと図２６ｂに示しており、本図では、第１及び第２の内視鏡整列表示器８４、８５が、第１の細長い装置１０（又は第２カテーテルなど）及びワイヤガイド１１それぞれの中間部分にあり、それらの遠位部を施術部位４１内で前進させると、通常、第１及び第２表示器８４、８５がファーター乳頭４０と付属チャネルの遠端８７の間の視認可能区域８６内となるような位置に、設けられている。これにより、管４１（胆管系）内で連結解除が何時起きたかを判定するために、施術者が双方の相対整列を監視することができるようになる。図示の実施例では、ワイヤガイドと第１カテーテル部材（図示せず）の各遠位端は、共に、ファーター乳頭４０を横断して胆管４１に入っている。第１の細長い医療装置１０の上に、装置が管４１へと導入される際に視認できる随意的な１０ｃｍマーキング２９（図４に一対のプリント帯として図示）を、設けてもよい。１０ｃｍマーク２９は、第１装置１０が、管の中へと最小限の「安全」な又は十分な距離だけ前進したことを表示するための指針として使用することができ、図２６ａ及び図２６ｂに示すように、この１０ｃｍマーク２９が視界から消えてしまうと上記状態となったことが示される。この時点では、内視鏡整列表示器８４、８５は、普通は、視認可能区域８６内にある。図２６ａでは、カテーテルの第１内視鏡整列表示器８４は、対応する第２内視鏡（ワイヤガイド）表示器８５の近位側にあって、ワイヤガイド１１が第１装置１０に完全に連結されていること（即ち、連結領域を完全に横断していること）を示している。図示の方法では、施術者は、中間表示システム８３を利用して、図２６ｂに示すように、第１装置１０を静止したワイヤガイド１１（通常は、管内でのアクセスを維持するため動かないように係止又は固定されている）に対して前進させることにより、装置１０の連結解除が何時起きたかを判定する。２つの表示器８４、８５が整列すると、ワイヤガイドの遠位端は連結領域又は側部アクセスポートの近位端を出て、連結解除又は係合解除が行われる。連結解除中に管からワイヤガイドアクセスが失われないようにするための更なる内視鏡表示器として、ワイヤガイド１１の遠位部６０（例えば、遠位側６ｃｍ）に黒色のような異なる配色を用いて、中間部９７（図７に図示）と対比させてもよい。ワイヤガイドの黒色部分が乳頭から現れるのを医師が見ると、再挿管しなければならない危険性をできる限り小さくするために、ワイヤは管の中へと前進させ戻されることになる。連結解除がまだ起きていないが、ワイヤガイドの黒色部６０が内視鏡で確認できる場合には、アクセスを失う危険性を犯すこと無く連結解除が安全に起きるようにするため、ワイヤガイド１１と管状部材７７を共に管の中へと更に前進させる。

非視認整列システムの実施例を図４０に示しており、本図では、ワイヤガイド１１は、連結領域１４の第２端７５、例えば側部アクセスポート１５を通過すると、施術者が両者の間の接触を感じ又は知覚して、更に位置を変えると連結解除が迫っていることが示されるように、図示の珠（ビード）のような表面の不連続部１６０を含んでいる。図示の側部アクセスポート１５は、ワイヤガイド１１を自由に通過させるがビード１６０が通過するときに一時的に抵抗が生じる大きさに作られた開口部１５９を含んでいる可撓性を有するスカート部１５８を備えて構成されている。更に、スカート部１５８は、胆汁、血液、及び空気が管状部材の通路に漏れ出るのを防ぐのに役立つシールとして好都合に機能する。この他の考えられる表面の不連続部としては、側部アクセスポート１５又は連結領域１４と共に適切に構成された畝、隆起、歯、窪み、又は粗された部分が含まれ、施術者に触覚的なフィードバックを提供し、それによって２つの装置の間の整列及び係合の状態に対する指針を提供する。

胆管系内で医療処置を行うために使用される内視鏡装置は、通常はオッディ括約筋に挿管し管にアクセスする処置に使用される最初の装置を含む「一次アクセス装置」と呼ばれるものと、施術部位内で１つ又は複数の処置を行うために一次アクセス装置と交換される「二次アクセス装置」と、に分けられるのが一般的である。本発明の一次アクセス装置の例には、管への開口部を拡大するために括約筋を切除するための括約筋切除刀（図１０及び図１１に図示）、括約筋の切除にも使用される針尖刀（図示せず）、及び放射線造影画像化のために管に造影媒体を注入するようになっているＥＲＣＰカテーテル（図４及び図５）が含まれる。括約筋切除刀と針尖刀は、造影剤及び他の薬剤の注入のように、２つ又は多数の機能又は動作を行うように作られている。括約筋切除刀の中には、管を掃引して中に詰まった結石又は石を取り除くために使用されるバルーンを含んでいるものもある。また、一次アクセス装置と二次アクセス装置を兼ねたものとして使用される、抽出バルーンのような装置もある。膵臓胆嚢処置では、一次アクセス装置は二次アクセス装置を交換されるが、この二次アクセス装置は、代表的には、結石の摘出又は破砕、組織標本採取、治療用放射線又は光線の送出、狭窄部（腫瘍など）の拡張又はステント留置、又は排液用のステント留置のような、治療機能を果たすように作られている。二次アクセス装置が特定の処置で使用される最後の装置である場合、遠隔連結解除に適合させる必要はないが、少なくとも１つの遠位連結領域を備えていて、延長器を追加する必要無しに装置をショートワイヤを介して前進させられるようになっているのが望ましい。一般的にいえば、ワイヤを介して胆管系へと普通に導入されるどの様な二次的アクセス装置（抽出、拡張、撮影用バルーン、拡張器、鉗子、ブラシ、ステント送出カテーテル、近接照射療法カテーテル、砕石器、バスケット、スネアなど）でも、装置の遠位部内に適した連結領域と、必ずしもというわけではないが望ましくは、装置の連結解除及び相対整列を積極的に確認できるようにするための上記３種類の表示システムの少なくとも１つと、を追加することにより、遠隔連結解除に実質的に適合させることができる。

施術部位４１にアクセスして医療処置を行うために、本発明の、一次アクセス装置（第１の細長い医療装置１０）、ワイヤガイド１１、及び二次アクセス装置（第３の細長い医療装置４４）を使用する代表的な方法を図９ａから図９ｆに示している。図示の方法の最初の段階は、診断及び治療処置を行うために胆管４１にアクセスするための標準的な内視鏡技法を含んでいる。図９ａは、ファーター乳頭４０及びオッディ括約筋を視認するために口腔を介して十二指腸３９に挿入された十二指腸鏡３８を示しており、この十二指腸鏡３８は総胆管４１と膵管の開口部に置かれている。この代表的な方法では、拡張器カテーテル８８とワイヤガイド１１は、内視鏡の付属チャネル３８から前進して、施術部位４１（管）内で狭窄部に挿管される。一般的に医師らは、この処置段階で、ワイヤガイド１１は挿管を支援するため一次アクセス装置１０の先端部を通り越して前進しているか、又はワイヤガイドの遠位端２５が通路２７内にあるか、を判定するのを好む。図９ｂに示すように、拡張器カテーテル１０（又は他の二次的アクセス装置）は、ワイヤガイド１１を介して前進し、ワイヤガイドの近位部が側部アクセスポート１５を出てカテーテルに沿ってチャネルを通って伸張するので、図１２に示すように、両方が別々に内視鏡の付属チャネルを出る。内視鏡のチャネルの大きさが制限されている用途、又は両方の装置を並べて収容する余地が限られている他の用途では、全体の直径を大きくすること無くワイヤガイドを並べて置けるようにカテーテルに変更を加えてもよい。これは、開放型のチャネル（望ましくはワイヤを掴まえないもの）を形成することにより、又はカテーテル（図示せず）の長さに沿って平坦な長手方向部分を作ることにより実現することができる。

これも図１２に示すように、ワイヤガイド１１の近位部５９は、必ずしもというわけではないが、通常はその遠位端２５が施術部位４１内の望ましい位置まで前進したところで定位置に固定される。図示のワイヤガイドホルダ５０は、内視鏡のどこか他の位置に固定されるのではなく、付属チャネルへのアクセスポート５１の開口部５２に一部挿入又は被せられて、シールを提供するように構成されている点で、先行技術の装置に比べて改善されたものとなっている。ホルダ５０は、輪縁、スリット付の膜（例えば、ポリスチレン、シリコーン、又は別の弾性ポリマー材）、小さい中央孔を備えた発泡シール（例えば、シリコーン、ポリウレタンなど）、又はカテーテルとワイヤガイドの周囲を密封して近位方向に移動する流体がチャネルから出るのを防ぐ能力を有する他の設計を含め、１つ又はそれ以上の型式のシールを有する随意的な一体形成されたシール要素を更に含んでいる。ワイヤガイド１１は、図示のように交互に上下させるやり方を使って、図示の曲がった「背骨」のような、装置の係止部６６の一方側に沿って、間隔を空けて設けられた要素の間の第１の一連の空間５３（又はチャネル、溝、スロットなど）に通してワイヤガイドを編み合わせることにより定位置に固定される。図示のホルダは、３つのスロット５３又は空間を係止部分６６の第１の側に含んでおり、第２の一連の３つのスロット５４又は空間を、処置のために第２のワイヤが必要になった場合に対応するため、係止部分６６の反対側に含んでいる。

ワイヤガイドの近位部が医師から離れたところにある他のワイヤガイド交換手法とは異なり、図示の遠隔連結解除又は超ショートワイヤ技法に通常使用されるショートワイヤは、普通は結果的にワイヤガイドの近位端が医師の作業区域内に在ることになるので、二次装置を施術部位へ導入する際に、近位端へ容易にアクセスすることができる。図示のホルダは、ワイヤガイドの近位端部を下向きに向けて医師の邪魔にならないように作られているが、近位端は、ワイヤを介して別の装置を送るために固定を解かれているときは、元の形に戻って内視鏡のアクセスポートの周囲の作業区域に入り込み、処置中の医師の邪魔になりかねない。この問題を緩和するため、図７には、ワイヤガイド１１の近位端部５９をワイヤの遠位部及び中間部に対してある角度７９に向け、近位端５８／近位端部分５９が、通常は下に向き、且つ（そのように回転させた場合は）施術者から離れる向きになり、従って、内視鏡のアクセスポートの周囲の作業区域から外れた位置に配置され、一方では、次の装置を前進させるために医師が近位端にアクセスできるようにもなっている、ワイヤガイド１１を示している。図示の実施形態は、１８５ｃｍニチノール芯ワイヤガイド１１を備えており、第３の細長い医療装置をそれを介して前進させるように、その約４０ｃｍから４５ｃｍは内視鏡から外に出て近位方向に伸張しているのが一般的であり、このワイヤガイドでは、曲がり部８０即ち撓む位置は、近位端から約２０ｃｍ乃至３０ｃｍに設けられているのが望ましいが、有用な範囲は０ｃｍから５０ｃｍの間であれば何処でもよい。撓みの有用角度７９は、医師の好み、内視鏡とワイヤガイドホルダの構成、及び他の要因により変わるが、内視鏡処置では約３０度から約１２０度が一般的で、図示の実施形態では４５度から９０度の範囲がより好適である。曲がり部８０をニチノールワイヤガイド１１に作り出すには、材料を熱硬化させるか、又は機械的に過剰な応力を加え（冷間加工）て、望ましい撓み角度７９と望ましい曲がり部８０の半径（例えば、小さく比較的鋭利な曲がり部、又は大きくてより緩やかな又は丸い曲がり部）を実現する。

次に、図９ｃに示すように、ワイヤガイドが施術部位内の望ましい位置まで前進してしまうと、カテーテルは、ワイヤガイド上を、目的の作業を実行するための位置へと進められ又は引き戻される。図示の方法では、この作業には、障害物、つまりこの具体例では狭窄部を視認できるようにするため管４１に造影用媒体４３を注入することが含まれる。管内の考えられる障害物の診断に対するこの他の一般的に行われている方法は、最初に括約筋切除刀３２（図１０）を導入して造影用媒体４３を注入するやり方である。結石のような障害物が発見された場合は、括約筋を切除して、結石を管から抽出するためにバスケット又はバルーンのような第２の装置を元のワイヤガイドを介して導入する。考えられる処置は他にも各種あるので、使用する装置の性質と順序は、本発明にとっては重要ではない旨理解されたい。

最初の作業が終了すると、第１の細長い装置１０が管４１から取り出される。図９ｄに示すように、施術者は、ＥＲＣＰカテーテルとワイヤガイド１２、２５の遠位端同士を、カテーテルを前進させる（図示）ことによって向かい合わせに配置し直すことにより、装置ＩＤＥを行ってもよいし、又は、ワイヤガイド１１をワイヤガイドホルダから係止解除し、遠位端２５がカテーテルから係合解除されるまで引き戻すことによりワイヤガイドＩＤＥを行うこともできる。代わりに、臨床医は、装置とワイヤガイド１０、１１を、ワイヤガイド１１が連結領域を出るまで両装置を同時に動かすことにより、係合解除又は連結解除することができるが、一般的には、それらを施術部位４１内に保ったまま連結解除が行われる。先に論じたように、カテーテル１０の遠位部１３及びワイヤガイド１１の遠位端２５上の画像化可能表示１８、２６は、それぞれ、図９ｅに示すように係合解除又は連結解除が起きたことを蛍光透視法下で確認するために利用される。連結解除が施術部位内で起きたことを確認するために、図４及び図８に示す近位側表示２１及び／又は中間部表示８３（図２６ａ及び図２６ｂ）も利用される。この随意の段階を図１２に示しているが、ここで、ワイヤガイド１１は、内視鏡の生検ポートの開口部５２の周りに（ポートの縁を覆って及び／又は中に挿入されて）取り付けられた例示のワイヤガイドホルダ５０内の係止位置１６１にあり、次いで係合解除され、２つの装置１０、１１の近位側表示２１が整列できるように一次アクセス装置１０に隣接する係止解除位置１６２に配置される。ワイヤガイド１１の近位側マーク３７が一次アクセス装置１０の整列マーク８１の遠位側に留まっている限り、施術者には、ワイヤガイドの遠位先端部が管（図示せず）内でカテーテルの遠位端からまだ突き出ていることが分かる。２つのマーク３７、８１が整列状態になるように、ワイヤガイド１１を引く（又は一次装置１０が前進する）と、施術者は、２つの装置１０、１１の遠位端１２、２５が管内でほぼ整列したことを知る。施術者が引き続きワイヤガイド１１を引く又はカテーテル１０を前進させると、整列マーク３７は係合解除マーク８２と整列するが、これは、図示の実施形態では、ワイヤガイドの遠位端が通路又は連結領域から完全に引き出され、２つの装置が管内で連結解除されたことを示す。

連結解除が行われると、装置１０、１１の何れかが第３の細長い医療装置を施術部位に導入するための導管として利用できるようになる。図示の例示的な方法では、第３の細長い装置４４は、ワイヤガイド１１の後端５８（図示せず）を拡張器カテーテル８８の遠位開口部１９に送り込んで側部アクセスポート１５から出し、拡張器カテーテル８８をワイヤを介して内視鏡の付属チャネル内に、次いで管４１の中へ前進させることにより、ワイヤガイド１１を介して導入される拡張器カテーテル８８（図９ｆ）を備えている。通常、施術者は、第３装置４４を導入する前に、もう必要なければ、第１装置１０を取り出すことを選択する。これは、ワイヤガイドを（例えば、図１２のワイヤガイドホルダ５０内に係止させるなど）定位置に維持しつつ、施術者が１つの連続動作でカテーテルを管及び内視鏡のチャネルの外に引き出すことで簡単に行なわれる。第１装置１０が取り出され、第３装置４４が施術部位に進められると、第２医療作業（例えば、狭窄部の拡張）が行われる。別の作業が必要な場合は、第３のカテーテル型装置（第４の細長い医療装置）を元のワイヤガイド１１を介して前進させ、以下は同様である。

先に述べたように、装置をワイヤガイドに介して導入し交換する本システムは、超ショートワイヤ法を使って導入され、相応しく構成された医療装置を通してロングワイヤガイドを導入できるように適合させることができる。他の例では、体内に導入されている超ショートワイヤは、適合性のない装置と共に使用する場合には、ロングワイヤに変換するのが望ましい。図１３は、管内交換用の側部アクセスポートの無い従来型医療装置（「ロングワイヤ」）、又は幾らか長い外部交換（例えば、３０ｃｍ）が必要な従来型高速交換装置、の何れかを用いる外部交換に対応するために、本システムと共に使用するためのワイヤガイド延長器５６を示している。図示のシステムでは、ワイヤガイド１１は、ネジ山又はワイヤのループのような連結機構５５を近位端５８に含んでおり、これは、ワイヤガイド延長器５６の遠位端に設けられた図示のフックのような第２カプラ５７と係合するように構成されている。これは、超ショートワイヤ交換用に設計されていない特定の装置を本システムと共に使用する場合に、従来型のワイヤを介した交換が行えるように、ワイヤガイドの長さを効果的に延長する。当業者には容易に理解頂けるように、交換の目的でワイヤガイドを延長するのに適している連結機構には、様々なものがある。それらには、２つの部分１１、５６を一時的に又は永続的に接合できるようにする係止又はねじ機構、シース、帯などが含まれる。別のオプションとしては、ワイヤガイド１１と延長器５６を互いに取り付けるために接着性条片又は同様の装置を使用することが考えられる。

施術部位内で連結解除できるようにし、ワイヤ上での外部交換を不要にする装置の図示のシステムは、第２ワイヤガイドを、体内に導入され連結解除されていないカテーテルを介して、施術部位に、第１ワイヤガイドの設置後に導入するように適合させることができる。図１０は、カテーテルの近位部内の、処置中には、通常、患者体外となる位置（図示の胆嚢装置の例では約１６６ｃｍ）に設けられた、近位側アクセスポート２０（第３開口部）を含むカテーテル１０を示している。近位側側部アクセスポート２０は、アクセスポートが使用されていないときには、滑動してアクセスポートを覆い閉鎖する随意的なスリーブカバーを含んでいてもよい。

第２ワイヤ４６を導入する場合、図９ａから図９ｆに示す方法では、一旦第１ワイヤガイド１１から接続解除された図示の括約筋切除刀３２は、患者身体から取り出されない。そうではなくて、第２ワイヤガイド４６（第３の細長い医療装置４４）の先端部が、近位側開口部２０を介してワイヤガイド通路２７に送り込まれ、内視鏡を通って管４１内へと進められる。図１１の例では、第１ワイヤガイド１１は、総胆管４１が２つの肝葉に分岐している箇所のような二股分岐の第１分枝４８に置かれている。第２ワイヤガイドを搬送している括約筋切除刀３２は、医師がハンドルを使って切断用ワイヤを引き戻すことより回転させ撓ませて、前進している第２のワイヤガイドを反対側の分枝４９に好都合に向かわせることができ、これによって各分枝がワイヤガイド４６で挿管された状態になる。カテーテル本体を軸方向に回転できるようにするハンドルを有する括約筋切除刀３２は、遠位側切断部３３を、ワイヤ送置のため反対の管内に又は管に向け配置するのに好適である。第２ワイヤ４６が所望の位置にくると、（例えば、図１２に図示のワイヤホルダ５０の第２の一連のスロット５４を利用して）定位置に固定することができる。括約筋切除刀又は他の一次アクセス装置１０が第２ワイヤ４６から取り外された後は、両方のワイヤ１１、４６を、次いで、管の開通性を復旧又は改善するためのステントのような追加的装置を配置又は導入するために使えるようになる。

元のカテーテル装置１０を短い第２ワイヤ４６から取り外すには、ロングワイヤ交換を実行するために図１３のワイヤガイド延長器５６を追加するなどによって交換を実施するか、又はワイヤガイド孔２７の遠位（側）及び近位側アクセスポート１５、２０の間にある部分が、ワイヤが横方向に通路から出られるように構成されている場合には、カテーテルをワイヤ４６から剥ぎ取って離すか、の何れかが必要になる。後者は、例えば図１５に示すように壁の内部に切り込み線、スリット６７を作るか、又は他の事前に弱体化した区域を作るなどして壁に弱い部分を形成するか、又は壁の一部又は全体を貫いて断続的なミシン目の列を形成してそこを長手方向に弱体化するか、を含め多くの周知のやり方で実現することができる。代わりに、管状部材は、通路内に在るワイヤガイドにより十分な横方向の圧力が作用すると壊れるように作られた無傷のカテーテルを備えていてもよい。これを行う１つの方法は、ワイヤガイド孔２７に隣接する壁６８を十分に薄くし（図１６）、及び／又は適したポリマーで製作し、カテーテルが患者体内から引き抜かれる際に、カテーテルに対して横方向の力が加えられると、ワイヤガイド４６が薄い壁６８を通して簡単に割れ又は裂けるようにすることである。等方性配向型ポリマーのような割け易くするのに適した分子構造を備えた材料を使用してもよいし、又は割け易くするため何らかのやり方でポリマーを処理してもよい。カテーテルの壁全体を割け易くなるように構成してもよいし、ワイヤガイド孔の外側まで伸びる第２の硬度の低い部分を長手方向に同時押出成形するなどして設けて、割ける部分を円周方向のある特定の位置に限定してもよい。壁を割け易くするように構成するのではなく（又はこれに加えて）、タブ又は他の要素をカテーテルに取り付け又は一体に形成して、手動で割き易くしてワイヤガイドを外すようにしてもよい。カテーテルをワイヤから分離するためにガイドワイヤ孔にアクセスする別の方法として、鋭利な工具又は同様の装置が考えられる。別のオプションは、壁に溝を貫通させて狭い開いたチャネル、又は密閉可能な又は係止される閉じ目を形成して、２つの縁部がその相補的構造によって互いに押し付けられるか相互係止されるようにすることである。閉じ目は、ワイヤガイドを押し付けて引っ張ることにより加えられる横方向の力が閉じ目を開けるのに十分になると、割れて開口する又は係止解除されるように設計されている。

図９ａから図９ｆに示すＩＤＥ法に戻るが、先に述べたように、一次アクセス装置と連結相手のワイヤガイドを内視鏡の付属チャネルに通して導入する際に遭遇する摩擦は、場合によっては、２つの装置が施術部位に達する前に過早連結解除を引き起こしかねない。図２３から図２５は、両装置が患者体内に導入されるか又は体内で操作されている際に、望ましくない係合解除又は相対運動が起きないよう、ワイヤガイド１１を管状部材７７に解放可能に固定するように作られた細長い係合部材８９の異なる実施形態を示している。図２３では、細長い係合部材は、標準的なプッシャ部材に構成が似ている、ナイロンのような適切な縦方向強度を備えた可撓性を有するポリマー材料で作られているのが望ましいワイヤ停止部材９０を備えている。他の適した材料としては、各種密度の、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ステンレス鋼、ニチノール、ポリエチレン、又はポリプロピレン材料が挙げられる。ワイヤ停止部材９０は、管状部材７７の通路２７の内径を実質的に満たす直径（例えば、０．３５インチ）を備えていて、ワイヤガイド１１が連結領域１４（通路３１）に入る側部アクセスポート１５に対し遠位側の点まで一杯に前進すると、ワイヤ停止部材９０がワイヤガイド１１に接触してワイヤガイド１１を通路の内壁に楔止めし、これによりワイヤガイド１１の管状部材７７に対する長手方向の移動が実質的に阻止されるようになっているのが望ましい。図２３は、単孔管状部材７７内に配置されたワイヤ停止部材９０を示しているが、これは多孔装置（例えば、括約筋切除刀）にも使用できる。図２４は、後退位置９４にあるワイヤ停止部材９０の近位側ハブ９２（雄型ルア金具）を示しており、この後退位置では、ワイヤ停止部材９０は、ワイヤガイド１１に係合してこれを係止又は楔止めするほどに、通路内の側部アクセスポート１５に対して直ぐ遠位側の領域又は地点９１まで前進してはいない。そうなるのは、近位側ハブ９２が前方位置９５まで前進して、ハブ９２が一次アクセス装置１０の近位側アクセスポート２３に設けられた近位側（雌型）金具９３に係合するときである。施術者は、２つの装置１０、１１を互いに対して配置し直したい場合、近位側（雄型）ハブ９２を雌型近位側ハブ９３から外して、ワイヤガイド１１が解放されるまで後ろに引っ張る。必ずというわけではないが、ワイヤ停止部材９０は、薬剤、追加のワイヤガイドなどを通路２７を通して導入できるように、通路２７から取り外せるようになっているのが望ましい。細長い係合部材８９は、ワイヤが既に施術部位内に導入されていてワイヤガイドを装置に固定する必要が無い限り、通常、二次アクセス装置と共に使用されることはない。

細長い係合部材８９の第２の実施形態を図２５に示しているが、この実施形態は、縫合糸、ワイヤ、ケーブル、又は通路２７内でワイヤガイドの周りに輪を作り、これと係蹄し又は他のやり方で解放可能に係合する他の糸状材から作られた、糸状のスネア部材９６を備えている。ワイヤガイド１１には、ワイヤガイド１１がスネア部材９６に沿って滑動しないように、スネア部材９６を入れておく溝又は窪み（図示せず）を表面に設けられている。スネア部材９６は、ハンドルの作動部分に取り付けて、施術者が動作を十分に制御できるようにすることができる。施術者がワイヤガイド１１を管状部材７７から係合解除したい場合、スネア部材９６上の張力を解除し、又は切断するか一方の端を解放して、通路２７から引き出せるようにすればよい。代わりに、スネア部材９６は、管状部材７７の外側に設けて、ワイヤガイド１１に解放可能に係合し固定してもよい。

細長い係合部材８９の別の実施形態を図５８から図６２に示している。図５８では、細長い係合部材８９は、軟らかく作られた遠位先端部を有するワイヤ停止部材１９０を備えている。この軟らかい先端部は、ワイヤ停止部材１９０の端部が変形して（押し潰されて）、管状部材７７の（通路２７の）内壁とワイヤガイド１１の外周面の両方との面接触の面積を拡大できるようにする。表面積が拡大すると、摩擦力が増し、その結果、両構成要素間の停止又は「制動」力が増す。加えて、軟らかい先端部は、停止部材１９０がワイヤガイド１１又は管状部材７７に引っかかったりそれらの間に挟まったときに、管状部材７７又は管状部材を傷つける可能性も少なくする。ワイヤ停止部材１９０は、その遠位先端部付近に配置された１つ又は複数の放射線不透過性マーカー１９６を更に備えている。これら放射線不透過性マーカー１９１は、使用者が、蛍光透視法を活用して、ワイヤ停止部材１９０がワイヤガイド１１と係合しているか否かを判定するのを支援する。図５８は、括約筋切開器のような多孔装置に使用される型式の多孔管状部材７７内に配置されたワイヤ停止部材１９０を示している。

図５９ａは、図５８の細長い部材８９の線５９−５９に沿う横断面図である。図に示すように、ワイヤ停止部材１９０は、断面が略円形であり、直径が管状部材７７の通路２７の内径よりも幾分小さく作られている。ワイヤ停止部材１９０は、中実断面を有するように示されているが、代わりの実施形態では中実でない断面が採用されていることを理解されたい。例えば、ワイヤ停止部材１９０は、長さの一部又は全体を貫いて伸張している内腔を備えていてもよい。内腔があると、ワイヤ停止部材１９０が巧く潰れるようになり、管状部材７７の（通路２７の）内壁とワイヤガイド１１の外周面の両方との摩擦接触を増大させることができる。内腔は、ワイヤ停止部材１９０を通して造影剤又は他の薬剤を送出する場合にも利用することができる。後者に関連して、ワイヤ停止部材１９０は、注入可能なスタイレットを備えていてもよい。

図５９ｂは、図５８の細長い部材８９の線５９−５９に沿う代わりの横断面図である。図示のように、ワイヤ停止部材２９０は、断面が円形ではない。具体的には、ワイヤ停止部材２９０は、ワイヤガイド１１の周囲に係合して変形し、係合領域１９１（図５８参照）でワイヤガイド１１と管状部材７７の（通路２７の）内壁との間の隙間をより容易に埋めることができるように作られた複数の外側に突出するリブ２９１を備えている。リブ２９１は、ワイヤ停止部材２９０を管状部材７７の通路２７内の中心に維持するのを助けると共に、ワイヤ停止装置２９０が側部アクセスポート１５（図５８参照）を不用意に通り抜けて外に出てしまう可能性を小さくするのに役立つ。各隣接する対を成すリブ２９１の間に形成されている溝２９２は、通路２７を流れる造影剤又は他の薬剤用の通路となる。

図５９ｃは、図５８の細長い部材８９の線５９−５９に沿う更に別の横断面図を示している。図示のように、ワイヤ停止部材３９０は、断面が円形ではない。具体的には、ワイヤ停止部材３９０は、管状部材７７の（通路２７の）内壁に或る一定の長さに亘って設けられた同様の形状を有する窪みと滑動可能に係合できるように作られた、１対の外側に突出したフランジ又はウイング３９１を含んでいる。換言すると、ワイヤ停止部材３９０は、管状部材７７の通路２７の円形でない断面形状に一致した円形でない断面形状を有している。無論、ワイヤ停止部材３９０の断面積は通路２７の断面積より幾分小さく作られ、ワイヤ停止部材３９０が通路２７に対して自由に滑動できるようになっているものと理解されたい。なお、通路２７の断面形状は、それでも、ワイヤガイド１１の様な円形断面形状を有する細長い部材を収納できるような形状であると理解されたい。

断面形状、より厳密にはウイング３９１は、ワイヤ停止部材３９０が通路２７内で捻れるのを防ぐ。更に重要なことは、ウイング３９１は、ワイヤ停止部材３９０が管状部材７７の側部アクセスポート１５（図５８参照）を不用意に通り抜けて外に出るのを防いでいることである。図示のように、ウイング３９１は、通路２７の側部アクセスポート１５とは略反対側の両側に沿って配置され、側部アクセスポートを通るワイヤガイド１１の動きと干渉しないようになっていることが望ましい。他の円形でない断面形状を採用して、上記機能と便益を達成することもできる。例えば、ワイヤ停止部材３９０と通路２７は、方形又は三角形断面であってもよい。通路の断面は、必ずというわけではないが、それでも中にワイヤガイド１１を収納できる断面であることが望ましい。

図６１ａから図６１ｂでは、細長い係合部材８９は、管状部材７７の第２通路４２７を通って伸張するワイヤ停止部材４９０を備えている。第２通路４２７の断面積又は直径は、管状部材７７の側部アクセスポート１５から直ぐ遠位側の領域４２９で、小さく又は細くなり、ワイヤ停止部材４９０の断面積又は直径より小さくなっている。また、第２通路４２７を第１通路２７から分離している壁４２８の、この領域４２９内の部分は、比較的撓み易く及び／又は薄く作られている。

図６１ａは、係合解除状態にあるワイヤ停止部材４９０の遠位端を示している。この状態では、ワイヤ停止部材４９０の遠位端は、領域４２９の近位側に在る。ワイヤ停止部材４９０の遠位端によって占められている第２通路４２７の部分の断面積又は直径は、ワイヤ停止部材４９０の断面積又は直径より大きい。図６１ｂは、係合状態のワイヤ停止部材４９０の遠位端を示している。この状態では、ワイヤ停止部材４９０の遠位端は、領域４２９内に在る。ワイヤ停止部材４９０の遠位端によって占められている第２通路４２７の部分の断面積又は直径は、ワイヤ停止部材４９０の断面積又は直径より小さい。その結果、ワイヤ停止部材４９０の遠位端は、（第２通路４２７を第１通路２７から分離している）壁４２８の当該部分を押して第１通路２７の内側に動かし、第１通路２７内のワイヤガイド１１と係合させてこれを挟み込む。

図６２では、細長い係合部材８９は、管状部材７７の第２通路５２７を通って同様に伸張するワイヤ停止部材５９０を備えている。ワイヤ停止部材５９０は、その近位端に接続されたシュリンジ（図示せず）の様な膨張装置と流体連通している膨張可能部材５９１を備えている。膨張可能部材５９１を膨張させると、第２通路４２７を第１通路２７から分離している壁の該当部分５２８が押圧される。図６１ｂに示す実施形態のように、壁部分５２８が第１通路２７側に押し出されると、壁５２８はワイヤガイド１１と係合してこれを第１通路２７内に挟み込む。なお、膨張可能部材５９１の代わりに他の型式の拡張可能な装置も採用できるものと理解されたい。例えば、拡張可能なワイヤバスケットを、ワイヤ停止部材５９０の遠位端部に取り付けてもよい。別体の制御ワイヤ又は機械的リンク装置を採用して、ワイヤガイド１１付近の通路２７を押圧し、ワイヤガイド１１が一次細長医療装置１０に対して長手方向に動くのを防ぐようにしてもよい。

図６０は、後退状態１９４にあるワイヤ停止装置１９０の近位側ハブ１９２（雄型ルア金具）を示しており、この状態では、ワイヤ停止部材１９０は、ワイヤガイド１１と係合してこれを係止又は楔止めするほどに、通路２７内の側部アクセスポート１５に対して直ぐ遠位側の領域又は地点１９１まで前進してはいない。そうなるのは、近位側ハブ１９２が前方位置１９５まで前進して、その位置で、ハブ１９２が、一次アクセス装置１０のアクセスポート２３に固定され又は何らかの方法で取り付けられた延長管１９８の近位側に設けられた近位側（雌型）金具１９３と接触し係合するときである。施術者は、２つの装置１０、１１を互いに対して配置し直したい場合、近位側（雄型）ハブ１９２を雌型近位側ハブ１９３から外して、ワイヤガイド１１が解放されるまで後ろに引っ張る。必ずというわけではないが、ワイヤ停止部材１９０は、薬剤、追加のワイヤガイドなどを通路２７を通して導入できるように、通路２７から取り外せるようになっているのが望ましい。とはいえ、先に指摘したように、ワイヤ停止部材１９０は、円形でない断面（例えば、図５９ｂ参照）、中を通る内腔、又はワイヤ停止部材１９０を中に配置したままで通路２７を通して造影剤又は他の薬剤を送ることができる他の構造を備えていてもよい。

ワイヤ停止部材１９０は、ワイヤ停止部材１９０を押し込んでワイヤガイド１１と係合させる際に捻れたり過剰に曲がったりするのを防ぐために作られた剛性を高めた近位側シャフト部１９７を更に備えている。近位側シャフト部１９７は、（細長い一次装置１０の）孔２０１の外側に配置されており、従ってワイヤ停止部材１９０が一次細長装置１０の通路２７に完全に挿入されるまでは支持されていない状態にあるため、捻れたり過剰に曲がったりし易い。図示の特定の実施形態では、高剛性近位側シャフト部１９７は、ワイヤ停止部材１９１のより遠位側のシャフト部分２００の直径又は断面よりも大きな直径又は断面を有するＰＥＥＫ材料を備えている。或いは、高剛性近位側シャフト部１９７は、ワイヤ停止部材１９０のシャフトを覆うように配置されたカバー管を備えている。高剛性近位側シャフト部１９７の大きな直径又は断面を収容するため、延長管１９８は、通路２７の孔２０１の直径又は断面より大きな、拡大された内径又は断面を有する孔１９９を備えている。換言すると、延長管１９８は、高剛性近位側シャフト部１９７の大きくなった直径又は断面を収容できるように作られている。或いは、高剛性近位側シャフト部１９７を、金属ワイヤの様な比較的剛性の高い材料で形成して、近位側シャフト部１９７が遠位側シャフト部２００と同じ直径又は断面を持つことができるようにしてもよい。この代わりの構造では、近位側シャフト部１９７は通路２７の孔２０１内に送り込むことができるので、延長管１９８の必要性が無くなる。なお、延長管１９８は、各種近位側アクセスポート２３の構成を有する各種カテーテル装置１０に取り付けられるように作ることができるものと理解されたい。換言すれば、延長管１９８は、異なるエンティティによって製造されているものを含め、既存のカテーテル装置１０に取り付けることができるように作り、これら既存のカテーテル装置１０をワイヤ停止部材１９０と共に使用できるように修正することができる。

ワイヤ停止部材１９０の遠位側シャフト部２００は、長さ方向に物理的特性が均一であっても非均一であってもよい。先に論じた実施形態では、遠位側シャフト部２００は、１種類の材料で製造し直径又は断面を一定にして、遠位側シャフト部２００が均一的な剛性又は可撓性を有するようにしている。或いは、遠位側シャフト部２００は、それぞれの部分で物理的特性が異なるように製造してもよい。例えば、遠位側シャフト部２００は、遠位端に向かって先細又は段状に（即ち、直径又は断面を小さく）成形し、可撓性が増すようにして、ある種の医療処置を行う場合に好都合なようにしてもよい。同じく、遠位側シャフト部２００の剛性を近位端に向けて高めると、ワイヤ停止部材１９０を使用して一次細長装置１０の剛性を高めることができる。遠位側シャフト部２００は、シャフトのそれぞれ異なる部分又は区間に、異なる材料を使用してもよいし、或いは異なる特性を有するように何らかのやり方で改質された材料を使用してもよい。異なる材料を使用する場合には、遠位側シャフト部２００の寸法変化と組み合わせて使用してもよいし、寸法変化とは切り離して使用してもよい。遠位側シャフト部２００又はその一部分に親水性被覆のような表面被覆を施して、一次細長装置１０の通路２７を通してワイヤ停止部材１９０を動かす際の摩擦抵抗を減らしてもよい。

図３１と図３２の細長い係合部材８９の実施形態も、二次通路１１５に部分的に引き込めるように構成された装置１０の連結領域１４を含んでいる。この動作により、ワイヤガイドとの摩擦係合が作り出され、細長い係合部材８９が停止装置としても機能し、ワイヤガイド１１が連結領域１４内で自由に滑動するのを防ぐようにする。

なお、細長い係合部材８９、及びより具体的にはワイヤ停止部材９０、９６、１９０、２９０、３９０の上記実施形態は、ワイヤガイド１１を、内部通路２７と連通している中間側部アクセスポート１５を有するあらゆる種類の細長い医療装置１０に留めるために活用することができると理解されたい。換言すれば、細長い係合部材８９は、高速交換、ショートワイヤ、超ショートワイヤ、及び交換可能装置と共に使用することができる。更に、図示の実施形態は、第１の細長い医療装置１０とワイヤガイド１１を係合解除せずにチャネルを通して一緒に導入できるように、両要素を留めることができるようにした装置の考えられる種類の内のほんの数例を表しているに過ぎない。

本発明及び方法は、一次アクセス装置の施術部位内での使用が済むと、二次アクセス装置が、施術部位内で一次装置から連結解除されている誘導装置（ワイヤガイド）を介して導入される手順で装置を使用する段階を含んでいる。胆管系では、様々な医療処置を行うために導入される装置としては数多くの装置が考えられるが、その中の幾つかの例を図９Ｆ、図１４、図１７、図１９から図２２、図２７、図２８、図３９、図４１から図４４、図５１、及び図５３に示している。例示する装置は、胆管系に使用するのに適した全ての二次アクセス装置を表わしているわけでも、その使用法を一次装置に続いて使用される二次装置に限定しているわけでもない。図示の装置は、胆管系での内視鏡処置に使用される医療装置、並びに身体のどこか他の箇所で行われる非胆管系又は非内視鏡的処置に使用される装置の一般的な種類の幾つかを示している。

図１７は、本発明の送出カテーテル１１０（細長い医療装置１０）に取り付けられた胆嚢又は膵臓排液ステント６９を送出するためのシステムを示している。図示のCOTTON-LEUNG胆管ステント（Wilson-Cook, Medical Inc.）は、ＩＤＥ用に修正が加えられたOASISワンアクションステント送出システム（Wilson-Cook Medical Inc.）に取り付けられており、この送出システムは滑動して取り付けられるステント６９（プッシャ部材１０１（図２９ａ−ｃ）と共に使用される場合）の内部孔７２を通って伸張している。なお、図示のステント送出カテーテル１１０は、図示の種類の他にも異なる種類の管状排液ステントを受け入れることができるようになっている旨理解されたい。送出カテーテル１１０の連結部分１４は、遠位側開口部１９と、遠位先端部から１．５ｃｍ乃至２．０ｃｍに位置する側部アクセスポート１５の間に通路２７を備えている。図示のイリジウム帯のような近位側マーキング１８が、アクセスポート１５の直ぐ遠位側約１ｃｍのところに設けられている。ワイヤガイド１１は、ステント６９の遠位端７１に対して遠位側の点で側部アクセスポート１５を出て、ステント６９を送出カテーテル１１０と共に引き抜くための手段を好都合にに提供しており、これは管内でステントを配置し直す能力を大きく支援するものである。カテーテル１０とワイヤガイド１１が（プッシャ部材により固定保持されている）ステントに対して一緒に引き抜かれるとき、カテーテルの周りに滑動可能に配置されているステント６９の遠位縁７１は、送出カテーテルとそこから出ているワイヤとの接合部により形成された三角形の楔点７０に止まる。こうして、ステント６９は、送出カテーテルと共に後ろに引っ張られるので、臨床医には、必要な場合には近位部のアンカーフラップ７３が管の外側に伸張できるように、管から部分的にステントを引き出すための簡単で信頼性の高い手段が提供されることになる。所望の位置に配置が済むと、ワイヤガイド１１と送出カテーテル１１０は連結解除され、後者はステント６９の開孔７２から引き抜かれる。ワイヤガイド１１がステント６９の開孔７２を通って伸張している送出システムでは、臨床医は、送出カテーテル１１０を後退させても、ステントを送出カテーテルに解放可能に連結する追加の機構無しに、カテーテルと共にステントを引き戻せるわけではない。なお、この方法は、他のステント設計、特に他の拡張不可能な管状ステント及びプッシャ部材を有しているステントに対しても容易に適合させることができる。

図１７の例示的なステント送出システムは、先行技術による胆管ステント送出システムとは違い、ワイヤガイド１１と装置１０の遠隔連結解除を管内で行うことができ、これによりステントを配置する度に乳頭に再挿管する必要がなくなるかぎりにおいて、図２９ａ−ｅの方法に示す複数のステントの配置ができるように、特に良く適応されている。図２９ａに示すように、ワイヤガイド１１に連結された内側送出部材１１０は、内視鏡３８を出て膨大部のオリフィス４０を通って管４１の中へと進められる。ワイヤガイド１１は、ステント６９と図示していないプッシャ部材の孔を通って伸張してはいない。図２９ｂに示すように、プッシャ部材１０１は、ステントの遠位端７１が、側部アクセスポートをワイヤガイド１１が出る位置に形成された接合部７０に達するまで、内側部材１１０上のステントを押す（或いは、プッシャ部材１０１がステントに接触してステントを内側部材１１０上を更に前進させながら、一方で内側部材１１０とステント６９を引き戻すようにしてもよい）。上記のように、接合部７０は、ステントの遠位端７１と接触させ、ステントが理想的な展開のためには管の奥に進み過ぎてしまったような場合には、ステント６９を引き戻すか又は配置し直すために使用することができる。図２９ｃに示すように、ステントが展開のための正しい位置にくると、連結解除を行うのに十分な余裕が確保できるように、内側部材１１０が管４１の更に奥へと進められる。ワイヤガイド１１はワイヤガイドホルダ５０（図１２参照）から係止解除され、図２９ｄに示すように側部アクセスポートを出るまで引き戻される。次いで、内側部材１１０は、ステント６９を通ってプッシャ部材１０１と共に引き出され内視鏡のチャネルから取り外される。ワイヤガイド１１は、次いで、図２９ｅに示すように、次のステント送出システム用の導管として働くために管の中へと再度進められ、第２のステント１０９も図２９ａ−ｄに示したやり方で第１のステントと一緒に展開できるようになる。追加のステントを続いて展開させる場合、元のワイヤガイドに対するのと同じ技法を使って行うことができる。

本発明と共に使用するように作られた他のステント又は人工器官送出システムを、図２２、図２７及び図３９に示している。図２２は、自己拡張式人工器官９８用の送出システム９９を示しており、人工器官には、Wilson-Cook ZILVER^TM胆管自己拡張式ステント、又はニチノール類、ステンレス鋼、又は他の自己拡張式ステント；即ち人工弁（例えば、静脈、心臓、肺など）人工器官、血管オクルダー、フィルタ、塞栓保護装置、シャント、ステントグラフトなどのような自己拡張式ステントが含まれる。図示の装置は、上に人工器官９８が取り付けられる内側部材（細長い医療装置１０）と、自己拡張式人工器官９８を展開まで拘束する外側部材１００又はシースとを備えている。側部アクセスポート１５は、内側部材１０の遠位先端部１２から約３ｃｍのところに位置し、連結領域１４は人工器官９８に対して完全に遠位側にある。

自己拡張式人工器官を展開するための代わりのシステムを図３９に示しているが、これは、内側及び外側部材１０、１００に、展開中の相対的な配置直しを可能にする（通常、送出システムの内側部材１０を定位置に維持したままシース１００を引き戻す）一連の対応するスロットを含んでいる。これは連結領域１４が人工器官９８を通って伸張するのを許容し、ワイヤガイド１１が人工器官９８の近位側の側部アクセスポート１５を出て、ワイヤガイドは人工器官９８の内側に配置されたままでいることができ、結果的に、施術部位へのアクセスを失う機会は低減されることになる。このことは、展開したステントを通しての再挿管には問題が多く、展開したステントが移動したり、そのステントに引っ掛かったり、血小板が剥がれるなどの合併症が発生する原因となりかねない点を考えると、血管内で、ステント、他の人工器官、及び拡張バルーンのような他の補助装置を展開させる場合には、特に有用である。人工静脈及び他の種類の人工弁の配置に関して、小葉又は弁構造に再挿管して、追加の弁を展開させ又は着座式バルーンを導入して弁支持フレームを血管壁に押し当てて完全に膨張させるのはとりわけ困難であり、繊細な小葉構造を傷つけ弁機能を危うくすることになりかねないことが実証されている点を考え併せると、弁を通してワイヤガイドアクセスを維持することはとりわけ有用である。

図２７は、内視鏡胆管ステント６９と、超ショートワイヤ及び高速交換用に作られたプッシャ装置１０１（代表的には５．０−７．０ＦＲ）を示している。これは、主に、内側部材が欠けている点が、図１７の実施形態と異なる。ステント６９とプッシャ部材１０１（この特定の実施形態では細長い医療装置１０）の両方が、外側導入器部材１００を通して導入され、遠位部１３の付近に連結領域１４を含んでいるプッシャ装置１０１の遠位端１２が、ステントを前方に押し管内で展開させる。側部アクセスポート１５が、プッシャ部材１０１（細長い医療装置１０）の遠位端１２から約６ｃｍのところに設けられ、ワイヤガイドがステント６９の通路を横断するようになっている。

図４１及び図４２は、ステント６９が図示の鼻−胆嚢排液ステントのような豚の尾型排液ステント１２６を備えている別の実施形態を示しており、このステントは、図４２に示すように胆管へ導入するためワイヤガイド１１を介しているときには真っ直ぐな形状１２９になるように構成されているが、展開時形状１２８（図４１）では曲がったアンカー部１２７を含んでいる。必ずというわけではないが、ステント１２６の遠位部に沿って設けられた排液孔１３０は、ワイヤガイド１１が中を通って容易に抜け出せない大きさに作られており（例えば、０．０２５インチ）、側部アクセスポート１５は、ワイヤガイドが容易に出て行ける大きさに作られている（例えば、０．０３５インチ又はそれ以上）のが望ましい。図示の鼻−胆嚢の実施形態では、側部アクセスポート１５とマーカー帯１８の遠位側の遠位部１３に沿って、約６ｍｍ間隔で５つの排液孔が分散配置されている。この特定の実施形態では、側部アクセスポート１５に近位側に一連の随意的な排液孔１３０も設けられている。排液孔の間隔は巻きの直径により変わるが、一般的には５ｍｍから１ｃｍ又はそれ以上の範囲にある。管内交換を行うためにワイヤガイド１１がステント１２６に対して位置を変えられる際、ワイヤガイドが連結領域通路３１内部にもはや存在しなくなるとき、アンカー部１２７は意図された形状のコイル状になる。図示の実施形態は、鼻−膵臓排液ステント、尿管又は尿道ステント、又は１つ又はそれ以上の曲がった又は豚の尾型端部及び様々な排液孔構成を有する他のステントとして、使用するために適合させることもできる。図４１の例示的な実施形態は、更に、ステントが配置される膵胆管及び十二指腸の解剖学的構造に更に良く適合するように中間部の湾曲部を含んでいる。

鼻−胆嚢及び鼻−膵臓排液管の別の実施形態を図４３に示しているが、これは一対の遠位側錨着フラップ１８０を含んでおり、豚の尾型錨着部が無い点以外は、図４１及び図４２の実施形態と同様である。また、側部アクセスポートは、装置の遠位端１２の近く（例えば、豚の尾型実施形態の約６ｃｍに対して約２ｃｍ）に好適に配置されている。通常は、鼻−胆嚢排液管は、直径が５から１０ＦＲであるが、この鼻−膵臓排液管は、直径が５から７ＦＲである。豚の尾型及び非豚の尾型排液管の実施形態は、側部アクセスポート１５の周囲に伸張して押し込み能力を提供すると共に、仮に在る場合には、側部アクセスポートに近接して設けられているループ又は曲がり部を真っ直ぐにする、補強用スタイレット（図４３に図示）を含んでいるのが好都合である。このような曲がり部によって、十二指腸の輪郭を良好に横断するなど、装置を患者の解剖学的構造に沿わせることができるようになる。曲がり又は湾曲部１７２の一例を図４１に示している。

図１９及び図２０は、ショートワイヤ用途に適合させた本発明のバルーン４７の実施形態を示している。図１９は、バルーン部材１０２が所定の直径に膨らんで管内の狭窄部を拡張することができるように、コンプライアンスのない材料（例えばＰＥＴ）で作られた拡張バルーン４７（Wilson-Cook Inc.製QUANTUM^TM胆管バルーンに変更を加えたもの）を備えている。図２０は、TRI-EX^TM三重ルーメン抽出バルーン（Wilson-Cook Inc.）に変更を加えたもののような抽出バルーンを備えており、これは、結石、スラッジなど、管から異物を一掃するように作られたコンプライアンスのない材料（ラテックス、シリコーンなど）を備えている。両実施形態は、共に、カテーテル１０の遠位端１２から約６ｃｍのところに側部アクセスポート１５を含んでおり、連結領域１４がバルーン部材１０２を通って伸張しその近位側に出るようになっている。図２０の実施形態は、更に、カテーテル部材１０の通路２７内に維持され、特に側部アクセスポート１５（及び、図示してはいないが随意の近位側側部アクセスポート）の周りに剛性を提供し、その箇所でねじれが起き難くなるようにしている、取り外し可能な補強用スタイレット１０３を示している。スタイレットは、金属（例えばステンレス鋼）又は比較的硬いプラスチック又は他の材料で作られているのが望ましく、殆どの用途で図２３の遠位側ワイヤロック９０に類似した係合機能は、装置をワイヤガイドを介して前進させる能力を妨害することになることから、設けていない。

図２１は、胆管系内で細胞を採取するための生検装置１０４を示している。変更を加えたCytoMAX II^TM二重ルーメン胆管ブラシ（Wilson-Cook Medical Inc.）を備えている図示の実施形態は、装置１０の管状部分７７の遠位端１２から約６ｃｍの位置にある側部アクセスポート１５と、遠位端に配置され、連結領域１４がブラシ要素１０５の近位側で終端するように伸びているブラシ要素１０５とを含んでおり、ワイヤガイド１１用の遠位側開口部１９は、ブラシ要素１０５の基部の周囲の管状部材７７の遠位端付近に配置されている。施術部位内で生検装置１０４又は他の装置を送出するための代わりの装置を図３８に示している。図示の管状部材７７は、管状部材の通路２７が、連結領域の通路３１と連通するのではなく、ワイヤガイド１１に直接連結されてはいない施術部位への導入用の別の細長い医療装置を収納するように作られた傾斜した外部開口部１２２付近で終端している点を除いては、遠位端の周りに標準的な連結領域１４を含んでいる。図示の生検装置１０４は、組織の試料を収集するために前進させ、次いで通路２７内へと引き戻され、導入部材７７で患者身体から取り出されるか、又は取り出されて、第２の医療装置を通路へと進ませて別の処置が行われるか、の何れかとなる。連結領域１４の第２端の位置を示すための放射線不透過性マーカー帯１８に加えて、図示の管状部材は、追加のマーカー１２３を傾斜した開口部の付近に設けており、これは施術者に追加の指針を提供する。図示の生検装置は、図３８に示したやり方で送出可能な装置の一例に過ぎない。

近接照射療法用又は放射性粒子送出用カテーテル１０６を備えている別の二次アクセス装置を図２８に示しているが、このカテーテルは、ワイヤガイド１１用の（そして連結領域１４を含んでいる）通路２７と、カテーテル、スタイレット、又は中に導入されている個々の放射性粒子のような、放射性要素１０８を受け入れるための端が閉じた第２通路１０７と、を含んでいる。近接照射療法装置１０６は、ワイヤガイド１１を介して処置部位まで導入され、胆管内の腫瘍部のような隣接する組織に、有効治療量の放射線照射を実施するのに十分な期間、その部位に配置される。通常は、側部アクセスポート１５は、先端部から約６ｃｍのところに設けられ、柔軟で周囲の組織を傷つけないポリマー材料で作られているのが望ましい。第２通路は、放射線が全方向に分散するように、中央に設けられているのが望ましい。その結果、第１のワイヤガイド通路は、その遠位側の側部アクセスポート１５近くで終端しているか、又はそこからオフセットしているか、少なくとも側部アクセスポート１５及び連結領域１４に近接した地点はオフセットしているか、の何れかである。

図４４から図５７は、上に述べた実施形態のような十二指腸鏡の付属チャネルを通してではなく、患者の口を通して挿入されるように作られた一連の非胆嚢装置を示している。図４４から図５７の実地形態の配置には、通常、内視鏡の外側に連結することにより処置部位まで進められる超ショートワイヤガイド１１を使用することが含まれる。ワイヤガイドは、内視鏡から連結解除され、食道又は胃腸管内のどこか他の場所のような、他の装置の導入用の通路として働く適切な位置に固定される。ワイヤガイドが配置された後で、それを介して装置を前進させ易くするために、随意的に、ワイヤガイド１１（図５７）は、親水性又は他の潤滑性のある被覆又は表面１７３を備えていてもよい（例えば、SLIP-COATバイオポリマー、ニューヨーク州ヘンリエッタのSTS Biopolimers, Inc.）。被覆は、中間部９７のようなワイヤガイド１１の一部に限定し、患者の体外に伸張していて操作によって操縦され係止される近位部５９（例えば、近位側１０から１５ｃｍ）は、ワイヤガイドを正しい位置に固定し易くする標準的な非親水性表面（例えばＰＴＦＥ）を有しているのが好都合である。ワイヤガイドの遠位部６０（例えば、２ｃｍから６ｃｍ）も被覆されないままに残され、施術者がより良好に制御できるようにして、ワイヤガイドが、それを介して前進中の装置の連結領域から意図せぬ過早連結解除を起こすのを回避する役に立つようにする。図５７に図示したワイヤガイドの潤滑性を有する中間部９７は、小腸又は結腸で使用され、内部で装置をより容易に滑動させることができるようにし、一方ではワイヤが両端で咬合ブロックと遠位側ループ１４４それぞれによって固定できるようにする場合に特に好都合である。

図４４と図４５は、食道内の狭窄部を拡張するためのシステムを備えている拡張器カテーテル８８とワイヤガイド１１を示している。拡張器８８は、管状部材の近位部付近に設けられた目盛表示システム１３３を含んでいる。図示の実施形態は、長さが約７５ｃｍで、表示は、装置を体内に導入されているワイヤガイド１１と整列させるのを支援するため４０ｃｍ、５０ｃｍ及び６０ｃｍのマークを表示するように配置されており、ガイドワイヤは、基準点からの距離を表示するために１０ｃｍ間隔で数が増えていく図示の帯のような同様の一連の表示１３４を含んでいる。整列表示１３３、１３４は、ＧＥ（胃食道）接合部、狭窄部、又は拡張、照射又は他の処置の対象となる他の部位のような処置部位に、ワイヤガイドをそこまで搬送するために使用される内視鏡を使ってその処置部位が確認された後で、装置を正確に位置決めすることができ有用である。

図４４と図４５のワイヤガイド１１と拡張器カテーテル８８を食道に導入し、引き続いてより大型の拡張器カテーテルを使って一連の食道拡張術を実施するための方法を、図５５ａから図５５ｆまでに示している。内視鏡の付属チャネルを通して導入するには大きすぎる他の装置を導入する場合、又は標準的な内視鏡配置技法が適当でないか又は可能ではない何れかの場合にも、この基本的な方法は使用できる。図５５ａに示すように、ワイヤガイド１１は内視鏡３８とワイヤガイド搬送機構１７４を使用して施術部位まで搬送されるが、ワイヤガイド搬送機構１７４は、図示の実施形態では、図４８に示す内視鏡ワイヤガイドホルダ１４０を備えており、このガイドワイヤホルダ１４０は、内視鏡の付属チャネル１６５内に在って、ワイヤガイド１１と、その遠位端２５付近の遠位側ループ１４４を介して連結する機構を含んでいる。図示のように、内視鏡ワイヤガイドホルダ１４０は、その遠位端１２付近の側部陥凹部１４２と、ワイヤガイドホルダ１４０のシャフト１４６の通路１４５内に設けられワイヤガイドの遠位側ループ１４４を横断するようになっている長手方向滑動可能ピン部材１４１と、を有するカテーテル部分を備えている。ピン部材１４１は、前進してループ１４４を陥凹部１４２内に確保し、少なくとも実質的には内視鏡の付属チャネル１６５の外側にあるワイヤガイド１１を施術部位まで搬送して下ろし、そこで、ワイヤガイドは、施術者がハンドル１４７のフィンガリング部１４８をサムリング１４９に対してループ１４４が後退するピン部材１４１から滑って外れるまで作動させることにより、解放される。ピン１４１が、側部陥凹部１４２から遠位方向に伸張している係止チャネル１４３内に完全に進入すると、ループ１４４は確保され自由に滑り出ることはできなくなる。内視鏡ワイヤガイドホルダ１４０は、次いで内視鏡と共に施術部位から引き出されるが、付属チャネルから部分的に伸びたままのワイヤガイド１１を搬送しても、或いは、ワイヤガイドの遠位端２５が中に引き込まれるように付属チャネル１６５（図示）内で引き出されても、何れでもよい。

ワイヤガイド搬送機構１７４の第２の実施形態を図４６と図４７に示しており、ワイヤガイド搬送機構１７４は、摩擦嵌合、クランプ機構又はその他何らかの周知の手段を使って内視鏡３８の外側の遠位端付近に取り付けられていて、施術部位に搬送されるワイヤガイド１１を解放可能に固定するように作られたリング要素１３６を備えている。ワイヤガイド１１は、図示の遠位側ボールのような取り外し可能な要素１３５を含んでおり、この要素は、ワイヤガイドの端２５の周りにクリンプ、糊付け、又は何らかの方法で締結されており、或る相当な大きさの引っ張り力（例えば３lbs.）が加えられると滑って又は壊れて外れ、胃腸系を安全に通過するか又は胃腸系に吸収されるように設計されている。ボール先端部１３５は、リング１３６の開口スロット１３７に挿入され、リップ部１３８の下を横方向に滑って陥凹部１３９に嵌り、陥凹部は、一体となってワイヤガイドを固定するのを支援し、且つワイヤガイドを内視鏡と共に引っ張ることができるようにする。ボール１３５がリングの遠位縁に沿って形成された陥凹部１３９に嵌り込んだ状態で、ワイヤガイド１１は、ワイヤガイドの近位部を引っ張り、内視鏡３８に対する逆向きの力を維持しそれをその位置に保持しておくことにより、内視鏡３８から連結解除することができる。ボール１３５が外れると（図４５ａ）、ワイヤガイド１１はリップ部１３８（図４７）の下を滑り、内視鏡３８は、ワイヤガイドをその場に残して患者から引き出される。

図５５ａに戻るが、内視鏡は、通常、施術部位４１内の処置対象の特定部位（括約筋、狭窄部、病巣など）の直ぐ近位側に配置される。図示の方法では、内視鏡３８をＧＥ接合部１５６に進めるが、その間、患者（図示せず）から出ている内視鏡の近位部付近に設けられた深度マーキングが、施術者に口から処置部位までの距離を提供する。この時点で、ワイヤガイド１１の遠位端２５も、内視鏡３８の遠位端近くに係合されているので、概ねＧＥ接合部１５６に位置している。内視鏡３８とワイヤガイドは、食道１５５を通って前進し、ＧＥ接合部１５６に配置されるが、ここで上記距離が示される。施術者は内視鏡３８を、遠位端２５が胃１５７の中に（ＧＥ接合部１５６を約１０ｃｍ過ぎた箇所）にうまく納まるように１０ｃｍ（又は他の同程度の所定の距離）前進させる。又は、図５５ｂに示すように、施術者は、やはり近位側に深度表示を含んでいるワイヤガイド保持装置１４０を、同程度の距離だけ内視鏡３８を通り越して胃１５７の中に進める。図４５と図５０に示す実施形態のワイヤガイド１１では、基準マーク１７５が、遠位端２５から１０ｃｍ（又は、ＧＥ接合部又は他の解剖学的基準点を通り越してワイヤガイドを前進させる何れかの距離）のところに設けられている。図４５に示す例示的実施形態ワイヤガイド１１は、様々な数のマーキングを選択された間隔で長さ方向に配した一連の近位表示１３４を含んでいる（例えば、基準マーク１７５から３０、３５、４０、４５、５０及び５５ｃｍの箇所）。図５０に示す別の実施形態では、ワイヤガイドは、先端部２５から１０ｃｍにある基準マーク１７５から測定して３０ｃｍマークから５５ｃｍマークの間に、色の異なる５つの５ｃｍ帯１５０を配している。この表示１３４は、各色帯１５０内に１ｃｍ基準マーク１７７（例えば、ハッシュマーク）を更に含んでいてもよい。図５０の実施形態の帯１５０は、隣接する帯と対照的な配色を備えているのが望ましい。例えば、黄、緑、赤、青、そしてオレンジのような配列になるように寒色と暖色を隣り合わせに配するのが好都合である。

ワイヤガイド１１は、ＧＥ接合部１５６を１０ｃｍ過ぎたところまで前進すると、ワイヤガイド搬送機構１７４から連結解除され、一体のワイヤガイド固定部１５４を備え且つ咬合ブロック１５１を患者の頭部周辺に固定するストラップ１５３を含んでいる図５２に示す例示的な咬合ブロック１５１を使うなどの何らかの手段により、正しい位置に固定される。ワイヤガイドを所定の位置に固定するための機構５０として機能することに加えて、バイトブロックには開口作業区域１５２があり、ここを通して内視鏡、ワイヤガイド１１、及び一次又は二次装置が施術部位に送り込まれる。

食道に裂傷を生じさせる危険性無しに（少なくとも事前に適切に拡張させること無く）内視鏡を収納することができないような狭い狭窄部が存在する事例では、ワイヤガイド保持装置１４０は、その狭窄部を安全に通過横断して狭窄部の先にワイヤを届け、最小の拡張器であれば内視鏡の直径よりも小さい拡張器を前進させるための経路として機能する手段となり好都合である。

次に図５５ｃに示すように、図示の方法では第１拡張器１６７を備えている一次アクセス装置１０をワイヤガイド１１を介して前進させ、図５５ｄに示すように医療処置を実行できるように、内視鏡３８とワイヤガイド保持装置１４０は、通常、施術部位４１から引き出される。第１拡張器１６７を前進させる場合、ワイヤガイド１１は、その近位端が拡張器の連結領域１４を通り抜けることができるように、保持装置から一時的に係止解除される。代わりに、ワイヤガイドを施術部位４１に前進させる前に、一次装置１０（例えば、拡張器１６７）をワイヤガイド１１に連結させてもよい。図示の拡張器１６７は、側部アクセスポート１５と、装置の先細になった端部より前の幅が最も広い部分の遠位縁とにそれぞれ設けられた、随意の放射線不透過マーカー帯１８、１３２を含んでいる。図示のワイヤガイド１１と一次アクセス装置１０が整列する解剖学的基準点として設定されているのはＧＥ接合部であるが、拡張対象の狭窄部を有する食道の領域はＧＥ接合部の近位側の何処であってもよい。ＧＥ接合部に対する基準点は、連結解除のための胃の中の一定の既知の距離を提供するのが望ましい。

拡張器１６７（図４４）もワイヤガイド表示１３４と整列する一連の近位側表示１３３を含んでいて、施術者が、拡張器の長さ方向の或る特定の点（例えば、最大幅部分１３２の遠位端、先端部１２、側部アクセスポート１５など）がＧＥ接合部、ワイヤガイドの先端部又は他の何らかの基準点に何時達したか判定できるようになっているのが望ましい。

第１拡張器１６７が、食道の狭窄部又はＧＥ接合部１５６を、その開口部の第１拡張段階として通過すると、遠位部１３は完全に患者の胃１５７の中に入り込むので、図５５ｅに示すように連結解除が行われる。通常、これは、側部アクセスポート１５を、定位置に固定されたままのワイヤガイド１１の遠位端２５を通り越して、その遠位端２５が連結領域１４から自由に滑り出るまで、前進させることにより実現される。図９ａから図９ｆ及び図２９ａから図２９ｅに示した胆管技法の場合と同じく、連結解除された一次アクセス装置１０は次いで患者から取り外され、図５５ｆに示すように第２の（より大きな）拡張器１６８のような二次アクセス装置（第３の細長い医療装置４４）が施術部位４１に導入される。食道拡張術は、通常、順次大きさが大きくなる一連の拡張器を通過させることを含んでいるが、最初の拡張時に抵抗が感知されない場合には、１つ又はそれ以上の小さい寸法の拡張器は省略してもよい。

拡張器カテーテル１６７の代わりの実施形態を図５６に示しているが、このカテーテルでは、側部アクセスポート１５は、拡張器の遠位側（大きい）直径部１７０がより小さい近位部１７１へと移行していく近位側に向いた表面又は面１６９に設けられている。これは、両方が狭窄部を通過する際に、ワイヤガイド１１が拡張器１６７の最大幅部分と並ぶことがなくなるので好都合である。図示の段状構成は、内視鏡の中のような、シース又はチャネルの中を通過するワイヤガイドにより生じる摩擦をなくすために、本発明の他の実施形態にも有用である。

図５５ａから図５５ｆの一般的な方法は、図５１に示す光線力学療法（ＰＤＴ）バルーン４７、又は図５３に示すアカラジアバルーン５３のような、内視鏡の外側の他の装置を配置するのに適合させることもできる。図示の両装置は、Wilson-Cook Medical, Inc.から市販されており、ここには超ショートワイヤ送出に合わせ変更を加えたものを示している。ＰＤＴバルーン４７の配置は、内視鏡を使ってＧＥ接合部を見つけ出し、ワイヤガイドの基準（又は「ゼロ」）マーク１７５に対応する距離、例えば１０ｃｍのような既知の適した距離だけ、ＧＥ接合部を通り越してワイヤガイド１１を配置することにより行われる。図５０から図５２の例示的な実施形態では、ワイヤガイドは、ＰＤＴバルーンカテーテル４７の近位側表示１３３を構成する色帯に対応する色帯を含んでおり、色が整列すると（図５２）、ＰＤＴバルーンの場合にはバルーン部材１０２の発光部１７８の遠位縁である、装置１０の基準点１７６が、ＧＥ接合部に位置するようになっている。これにより、発光部１７８を疾病治療（例えば、バレット食道）に最適の位置に配置することができる。なお、図示の実施形態の色帯１５０又は他の表示１３３、１３４は、処置装置１０をワイヤガイド１１に整列させ、それにより処置のために選択された部位に整列させるように構成されているが、連結解除が迫っていることを表示するために装置の先端部１２、２５を、互いに又は側部アクセスポート１５と整列させるのを支援する機能など、他の機能を持たせても持たせなくてもよい。連結及び連結解除に関する整列には別の表示を使用してもよい。ワイヤガイド１１の色帯１５０は、（本実施形態では）ＧＥ接合部に対応する基準マーク１７５を想起させるように構成されているが、一次アクセス装置１０の色帯１５０は、ワイヤガイドの色帯と整列することにより装置が疾病を治療するための正しい位置に配置されるように構成されている。この様に、それらは必ずしも同一の基準目盛ではない（大抵は、同じでない）。

図５３は、一次アクセス装置１０がアカラジアバルーンを備えている実施形態を示している。アカラジアの処置は、バルーンがＧＥ接合部の近位側に配置されるのではなくＧＥ接合部を横断して配置される点で異なっており、近位側基準表示（図示せず）に対応し、装置がＧＥ接合部と整列できるようにする基準点１７６は、ＰＤＴバルーンでのように遠位縁にではなく、バルーン部材１０２の中央に設けられている。

内視鏡の外側のワイヤガイドを施術部位まで引きずり、そのワイヤガイドを連結解除し、それを介して装置を前進させるという技法は、口を経由して胃又は小腸に前進させて配置する栄養チューブ（例えば、鼻空腸、鼻腸管など）のような多くの直径の大きなカテーテル（図５４）に適用可能である。これらのカテーテルは、内視鏡が施術部位から回収される際にカテーテル装置１０を一緒に引きずって、通常は定位置に固定されているワイヤガイド１１を連結領域１４から引き抜いてしまうことになるのを防ぐために、通路２７に補強用スタイレット１０３を好都合に含んでいる。補強用スタイレット１０３は、放射線写真、内視鏡、及び／又は２つの装置１０、１１に設けられた近位側で視認できる表示装置を使って、装置が連結解除される前又は後で取り出される。

胃腸管は、現時点では、本発明の方法と技法を実施するのに最も分かり易い解剖学的部位であるが、介在する医学にこの先変化が見られれば、遠隔連結解除及び超ショートワイヤ技法が従来の高速交換又は他の現行手法に取って代わる機会も増えることになるであろう。例えば、多くの一般的な泌尿器処置は、泌尿器に使用するのに理想的なビデオ内視鏡が導入されるまでは、ワイヤガイド交換を使って行われていた。ビデオ内視鏡の導入によって、直接視認が、装置を尿管内で操作及び配置する場合の標準的な方法となった。外部視認技術が今後発展と改良を遂げれば、遠隔連結解除が泌尿器科医に真の利点を提供するワイヤ誘導手法に戻ることになるかもしれない。他の特定分野、特に血管及び動脈医学にも同様の進歩があれば、遠隔連結解除の潜在的な利点が認められることになる。

本発明の開示した実施形態並びにその使用法に関わる様々な要素の構成及び複合における他の開示されていない又は付随的な詳細事項は、それら要素が開示されたように機能するのに必要な特性を備えている限り、何れも本発明の利点を実現するのに決定的に重要な事項であるとは考えられない。構成上のこれら及びその他の詳細事項の選択については、本開示の視点に照らし、当分野の基本的な技量を有する者の能力の範囲内に十分に入ると考えられる。本発明の図示の実施形態は、実際の作動的な構造を開示し、それにより本発明が有効に実施されるようにする目的で、かなり詳細に説明してきた。ここに記載した設計及び方法は、例示のみを目的としている。本発明の新規な特性は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構造形態に組み入れることができる。本発明は、図示の実施形態に関して説明した要素及び段階を備えている、及びそれらから構成されている実施形態を包含している。特に表示しない限り、ここに使用している全ての一般的な単語及び用語は、New Shorter Oxford English Dictionary, １９９３年版に定義されている慣例的な意味に解釈されるものとする。全ての技術用語は、特定の技術分野における一般的な技量を有する者が利用している適切な技術的秩序によって確立されている慣用的な意味に解釈されるものとする。全ての医療用語は、Stedman's Medical Dictionary第２７版に定義されている意味に解釈されるものとする。

ショートワイヤ交換用に適合させた、先行技術による括約筋切除刀の斜視図を示している。 図１の２−２線に沿う断面図を示している。 内視鏡と共に使用されている、図１の装置を示している。 実例となるシステム及び方法に使用するように作られた実例的なカテーテルの側面図を示している。 図４の実施形態の遠位部及びそこに連結された実例的なワイヤガイドの断面図を示している。 連結領域が外部チャネルを備えている本発明の或る実施形態の側面図を示している。 近位部が遠位部及び中間部に対して或る角度に向いているワイヤガイドの側面図を示している。 第１の細長い医療装置とワイヤガイド上に設けられた近位側表示システムの或る実施形態の側面図を示している。 図９ａ−図９ｆは、複数のカテーテル装置が総胆管内でガイドワイヤを介して交換される本発明の方法の或る例の各段階を示している。 第１の細長い医療装置がバルーンカテーテルを備えている、本発明の或る実施形態の側面図を示している。 第２のワイヤガイドを通路の分枝へと導入するために使用されている本発明の括約筋切除刀のその部位における図を示している。 本システム及び方法の装置を保持するための実例的なワイヤガイドの斜視図を示している。 第２のワイヤガイドをワイヤガイドの近位端に取り付けるための連結機構を有するワイヤガイドの側面図を示している。 ワイヤガイドに係合させる連結リングを含んでいる、本発明の回収バスケットの側面図を示している。 割くことのできるワイヤガイド通路を備えている括約筋切除刀カテーテルの断面図を示している。 割くことのできるワイヤガイド通路を備えている括約筋切除刀カテーテルの断面図を示している。 本発明の胆嚢ステントと送出カテーテルの側面図を示している。 管状部材に割くことのできる領域を備えている、本発明の或る実施形態の側面図を示している。 本発明の拡張バルーンの側面図を示している。 本発明の抽出バルーンの側面図を示している。 本発明の生検装置の側面図を示している。 本発明の自己拡張式人工器官送出装置の側面図を示している。 ワイヤ停止部材を備えている細長い係合部材（遠位部）の第１の実施形態の部分断面側面図を示している。 図２３の実施形態の近位部の側面図を示している。 糸状部材を備えている細長い係合部材の第２の実施形態の部分断面側面図を示している。 図２６ａ−図２６ｂは、本発明の連結された装置の中間の可視部分に設けられた第３の表示システムを示している。 本発明のステントとプッシャ装置の断面図を示している。 本発明の放射性粒子送出装置の断面図を示している。 図２９ａ−図２９ｅは、図１７に具現化されているシステムを使って、総胆管内に複数のステントを送出する方法を示している。 本発明のワイヤ案内式ワイヤの部分断面図を示している。 連結領域が別の部材に設けられた、本発明の実施形態の部分断面図を示している。 連結領域が別の部材に設けられた、本発明の実施形態の部分断面図を示している。 ２つの遠位側アクセスポートを有する、本発明の或る実施形態の側面図を示している。 ワイヤガイドが側部アクセスポートに引っ掛けられる、本発明の或る実施形態の斜視図を示している。 図３５ａ−図３５ｂは、連結解除の前と後の引っ掛けられたワイヤガイドの側面図を示している。 一対のスロットを設けた同軸部材を備えている、本発明の或る実施形態の側面図である。 図３６の実施形態の３７−３７線に沿う断面図を示している。 本発明の導入器部材の部分断面図を示している。 本発明の送出カテーテルの部分断面図を示している。 触覚による整列表示システムを備えている、本発明の或る実施形態の側面図を示している。 本発明の豚の尾型排液カテーテルの展開形態の側面図を示している。 ワイヤガイドに連結された図４１の実施形態の部分断面図を示している。 錨着フラップを有する排液カテーテルの代わりの実施形態の側面図を示している。 本発明の拡張器カテーテルの側面図を示している。 内視鏡による施術部位への搬送に適合させた、本発明のワイヤガイドの側面図を示している。 図４５のワイヤガイドを搬送する内視鏡に取り付けられた装置の側面図を示している。 図４６の実施形態の端面図を示している。 本発明のワイヤガイド搬送機構の側面図を示している。 先端ループ型ワイヤガイドに係合している、図４８の実施形態の遠位部の断面図を示している。 図４９の先端ループ型ワイヤガイドの側面図を示している。 本発明の光線力学療法バルーンの側面図を示している。 本発明の咬合阻止／ワイヤガイドホルダを通して導入されている、図５０及び図５１の装置の平面図を示している。 本バルーンのアカラジアバルーンの側面図を示している。 補強用スタイレットを含んでいる、本発明の鼻−腸管の部分断面図を示している。 図５５ａ−図５５ｆは、本方法を使った食道拡張法の各段階を示している。 側部アクセスポートに対して近位側の小径部分を有する拡張器の側面図を示している。 滑らかな中間部を含んでいる、本発明のワイヤガイドを示している。 代わりのワイヤ停止部材を備えている細長い係合部材（遠位部分）の実施形態の部分断面側面図を示している。 図５９ａ−図５９ｃは、図５８のワイヤ停止部材の代わりの各実施形態の、線５９−５９に沿う断面図を示している。 図５８の実施形態の近位部分の側面図を示している。 図６１ａ−図６１ｂは、別の代わりのワイヤ停止部材を備えている細長い係合部材（遠位部分）の実施形態の部分断面側面図を示している。 別の代わりのワイヤ停止部材を備えている細長い係合部材（遠位部分）の実施形態の部分断面側面図を示している。

Claims (35)

1. ワイヤガイドと連結されるように作られた連結領域を有する管状部材を備えている細長い医療装置と共に使用するための細長い係合部材であって、前記連結領域は、前記管状部材の遠位端付近に配置されている、細長い係合部材において、
   前記細長い係合部材は、前記細長い医療装置に連結されているワイヤガイドと係合し、これを解放可能に固定し、前記ワイヤガイドと前記細長い医療装置の間の相対的な動きを防止するように作られている、細長い係合部材。
2. 前記細長い係合部材は、細長いシャフトを備えており、前記細長いシャフトは、前記ワイヤガイドの外表面及び前記管状部材内の通路の内壁と摩擦係合するように作られた遠位端を有している、請求項１に記載の細長い係合部材。
3. 前記シャフトの遠位端は、前記管状部材の通路内に配置されている前記ワイヤガイドの一部と、係合するように作られている、請求項２に記載の細長い係合部材。
4. 前記細長いシャフトは、前記細長い医療装置の近位側ポートに解放可能に係合するように作られている近位端を更に備えている、請求項２に記載の細長い係合部材。
5. 前記細長いシャフトは、物理的特性が異なる複数のシャフト部分を備えている、請求項２に記載の細長い係合部材。
6. 前記複数のシャフト部分は複数の材料から構成されている、請求項５に記載の細長い係合部材。
7. 前記複数のシャフト部分は複数の断面積を備えている、請求項５に記載の細長い係合部材。
8. 前記細長いシャフトは、その遠位端に向けて断面が小さくなっていくテーパ部を備えている、請求項２に記載の細長い係合部材。
9. 前記細長いシャフトは、円形でない断面を備えている、請求項２に記載の細長い係合部材。
10. 前記細長いシャフトの前記円形でない断面は、前記管状部材の対応する形状を有する通路を通って滑動可能に伸張するように作られている、請求項９に記載の細長い係合部材。
11. 前記細長いシャフトは、その遠位端付近に配置された放射線不透過性マーカーを備えている、請求項２に記載の細長い係合部材。
12. 前記細長い係合部材は係留紐を備えており、前記係留紐は、前記ワイヤガイドの周囲を少なくとも部分的には取り巻いて前記ワイヤガイドを前記管状部材の一部と摩擦係合させるのに十分な横方向の力を加えることができるように作られた遠位側ループを有している、請求項１に記載の細長い係合部材。
13. 前記係留紐は、前記細長い医療装置の前記管状部材内の通路を通過するように作られている、請求項１２に記載の細長い係合部材。
14. 前記係留紐は、前記細長い医療装置の近位側ポートと解放可能に係合するように作られた近位端部分を更に備えている、請求項１３に記載の細長い係合部材。
15. 前記細長い医療装置は、第１孔、第２孔、及び前記第１孔と第２孔の間に配置された内壁を備えており、更に、前記細長い係合部材は、前記第２孔内に配置されるように作られた細長いシャフトを備えており、前記細長いシャフトは前記内壁と係合してこれを前記第１孔の中へと変位させるように作られた遠位端部分を有しており、前記内壁は、そのように変位すると、前記ワイヤガイドの外表面と係合する、請求項１に記載の細長い係合部材。
16. 前記第２孔は、その一部に沿って断面が小さくなっていく箇所を備えており、前記断面が小さくなっていく箇所は、前記細長いシャフトの前記遠位端部分と係合するように作られており、前記係合によって前記内壁は前記第１孔の中へと変位する、請求項１５に記載の細長い係合部材。
17. 前記細長いシャフトの前記遠位端部分は、前記内壁と係合してこれを前記第１孔の中へと変位させるための拡張可能部材を備えている、請求項１５に記載の細長い係合部材。
18. 患者の身体内腔内の施術部位に複数の医療装置を導入するためのシステムにおいて、
    遠位端と近位端の間を伸張する管状シャフトを備えている細長い医療装置であって、前記管状シャフトの少なくとも一部を貫通して孔が伸張しており、前記孔は遠位側開口部と近位側開口部の間を伸張する連結領域を備えている、細長い医療装置と、
    遠位端と近位端の間を伸張するシャフトを備えているワイヤガイドであって、前記シャフトは、前記細長い医療装置の前記孔を通って滑動可能に伸張するように作られている、ワイヤガイドと、
    細長い係合部材と、を備えており、
    前記ワイヤガイドは、連結位置から連結解除位置まで動かすことができ、前記ワイヤガイドは、前記連結位置にあるときには前記細長い医療装置の前記連結領域を通って伸張しており、前記連結解除位置にあるときには前記細長い医療装置の前記連結領域を通って伸張しておらず、
    前記細長い係合部材は、前記ワイヤガイドと係合してこれを前記連結位置に解放可能に固定し、前記ワイヤガイドと前記細長い医療装置の間の相対的な動きを防止するように作られている、システム。
19. 前記細長い係合部材は、細長いシャフトを備えており、前記細長いシャフトは、前記ワイヤガイドの外表面及び前記管状シャフトの内壁と、前記細長い医療装置の前記連結領域内で摩擦係合するように作られた遠位端を有している、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記シャフトの前記遠位端は、前記ワイヤガイドの、前記細長い医療装置の前記連結領域の孔内に配置されている部分と係合するように作られている、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記細長いシャフトは、前記細長い医療装置の近位側ポートと解放可能に係合するように作られている近位端を更に備えており、前記近位側ポートは、前記近位側開口部から間隔を開けその近位側に配置されている、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記細長いシャフトは、物理的特性が異なる複数のシャフト部分を備えている、請求項１９に記載のシステム。
23. 前記複数のシャフト部分は複数の材料を備えている、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記複数のシャフト部分は複数の断面積を含んでいる、請求項２２に記載のシステム。
25. 前記細長いシャフトは、その遠位端に向けて断面が小さくなっていくテーパ部を備えている、請求項１９に記載のシステム。
26. 前記細長いシャフトは円形でない断面を備えている、請求項１９に記載のシステム。
27. 前記細長い医療装置の前記孔は、前記細長いシャフトの断面に対応する円形でない断面を備えている、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記細長いシャフトは、その遠位端付近に配置された放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１９に記載のシステム。
29. 前記細長い係合部材は係留紐を備えており、前記係留紐は、前記ワイヤガイドの周囲を少なくとも部分的には取り巻いて前記ワイヤガイドを前記細長い医療装置の前記管状シャフトの一部と摩擦係合させるのに十分な横方向の力を加えることができるように作られた遠位側ループを有している、請求項１８に記載のシステム。
30. 前記係留紐は、前記細長い医療装置の前記管状シャフトの前記孔を通過するように作られている、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記係留紐は、前記細長い医療装置の近位側ポートと解放可能に係合するように作られている近位端部分を更に備えており、前記近位側ポートは、前記近位側開口部から間隔を開けその近位側に配置されている、請求項３０に記載のシステム。
32. 複数の医療装置を、患者の身体内腔内の施術部位に導入するための方法において、
    ａ）遠位部と、近位部と、中を通って伸張する孔とを有する管状シャフトを備えている細長い医療装置であって、前記遠位部が連結領域を備えている、細長い医療装置を用意する段階と、
    ｂ）遠位端と近位端の間を伸張するワイヤガイドシャフトを備えているワイヤガイドを用意する段階と、
    ｃ）遠位端部分と近位端部分とを有する細長い係合部材を用意する段階と、
    ｄ）前記ワイヤガイドを前記細長い医療装置の前記連結領域に係合させることにより、前記ワイヤガイドを前記細長い医療装置に解放可能に連結する段階と、
    ｅ）前記ワイヤガイドを前記細長い係合部材と係合させ、前記ワイヤガイドを前記連結位置に解放可能に固定し、前記ワイヤガイドと前記細長い医療装置の間の相対的な動きを防止する段階と、
    ｆ）前記細長い医療装置と、前記ワイヤガイドと、前記細長い係合部材を施術部位まで前進させる段階と、から成る方法。
33. 前記細長い係合部材は細長いシャフトを備えており、前記ワイヤガイドを前記細長い係合部材と係合させる段階は、前記ワイヤガイドの、前記細長い医療装置の前記連結領域内に配置されている部分を、前記細長い係合部材の前記シャフトの前記遠位端部分と摩擦係合させる段階を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
34. 前記細長い係合部材は細長いシャフトを備えており、前記ワイヤガイドを前記細長い係合部材と係合させる段階は、前記細長い係合部材の前記シャフトを、前記細長い医療装置の前記孔を通して遠位方向に前進させる段階を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
35. 前記細長い係合部材は前記遠位端部分にループを有する係留紐を備えており、前記ワイヤガイドを前記細長い係合部材と係合させる段階は、前記ワイヤガイドを前記細長い係合部材のループと解放可能に係合させて前記ワイヤガイドを前記管状シャフトの一部と摩擦係合させるのに十分な横方向の力を加える段階を含んでいる、請求項３２に記載の方法。

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