JP2009079053A - 流出耐性医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】液体基剤と増粘剤とを含む賦形剤中に薬物を含み、1)ヘリパス移動の「C」軸を備えたブルックフィールド粘度測定装置を用いた20℃〜25℃における10rpmの主軸回転速度での粘度が約7,500cps〜約12,500cpsの範囲内の値であり、2)粘度計による半固体の降伏値を示し、3)通路を介して軽い手の圧力で搾り出して前記組成物を通過させることができ、4)正確に計量するのに十分な速度でスプーン型ボウルに広げることができ、スプーンの反転、90°の傾斜、振動で流出することなくスプーン型ボウルにとどまることができる流出耐性濃度を有し、5)使用条件下で前記成分が分離しないような均一性を有し、6)前記性質が少なくとも2年間の保管期限で保持されるような保存安定性を有する医薬製剤。
【選択図】なし
Description
1.本発明の製剤は、例えば、ダイアル目盛を備えるブルックフィールド粘度測定装置の遮断動作を用いて、相対値として決定された粘度計による降伏値を有するという点で半固体である。
本発明の薬物送達システムと他の技術を比較するために、本発明の製剤の関連する物理学的特徴を識別および定量する目的で実験を行った。これらを、市販または先行技術で開示の他の製剤の特徴と比較した。結果は、本明細書中の医薬組成物の特徴が非流出送達システムに必要な驚くべき利点および重要な特徴を有し、他の試験生成物がこのシステムに不適切であることを示す。
試験サンプル(実施例21〜実施例31)。医薬製剤の実験室スケール(100g〜500g)のバッチを、先のRossの出願(米国特許出願番号第08/114,315)の実施例2〜4、7、9、11〜13、15〜16、および18に記載の方法および組成物に実質的に従って調製した。これらの組成物を、本明細書中に記載の新規の合格基準について試験した。これらの製剤は、約45%〜約97%の濃度、1%の範囲の増粘剤(カルボマー)、2〜3%のセルロース誘導体、または45%のポリエチレングリコール(PEG)を有する。
[実施例2:ポリエチレングリコールで粘性を持たせた塩酸プソイドエフェドリン製剤]
[成分] %
塩酸プソイドエフェドリン 0.6
プロピレングリコール 25.0
ポリエチレングリコール 73.5
(PEG400:PEG3350 3:1)
メチルパラベン 0.22
ナトリウムサッカリン 0.20
ストロベリー香料 0.05
D&CRed#33 0.0057
精製水で100%にする。
[実施例3:カルボキシメチルセルロースで粘性を持たせたアセトアミノフェン製剤]
[成分] %
アセトアミノフェン 3.2
グリセリン 4.0
プロピレングリコール 25.0
ナトリウムサッカリン 0.2
メチルパラベン 0.22
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.4
精製水で100%にする。
[実施例4:カルボマーで粘性を持たせた臭化水素酸デキストロメトルファン製剤]
[成分] %
デキストロメトルファンHBr 0.3
プロピレングリコール 25.0
グリセリン 4.0
カルボマー974P 1.0
ストロベリー香料 0.05
ナトリウムサッカリン 0.2
水酸化ナトリウム(10%溶液) 1.75
精製水で100%にする。
[実施例7:カルボキシメチルセルロースナトリウムで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
クエン酸 0.200
EDTA二ナトリウム 0.020
FDCred#33 0.006
グリセリン 20.000
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.400
安息香酸ナトリウム 0.100
水素付加グルコース(増粘剤) 6.5
精製水で100%にする。
[実施例9:カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
二塩基性リン酸ナトリウム 0.030
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.400
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(F4M)0.900
一塩基性リン酸カリウム 0.020
メチルパラベン 0.180
プロピルパラベン 0.500
塩化ナトリウム 0.050
ソルビトール70% 30.000
精製水で100%にする。
[実施例11:カルボキシメチルセルロースナトリウムで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
安息香酸ナトリウム 0.250
FDCYellow#6 0.008
ナトリウムサッカリン 0.220
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.800
水素付加グルコース 20.000
精製水で100%にする。
[実施例12:カルボキシメチルセルロースナトリウムで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.400
FDCRed#33 0.006
ナトリウムサッカリン 0.240
塩化ナトリウム 0.050
精製水で100%にする。
[実施例13:カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび微結晶性セルロースで粘性を持たせたアシクロビル製剤(プラシーボ)]
[成分] %
アシクロビル 4.000
メチルパラベン 0.100
プロピルパラベン 0.020
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.400
ペパーミント香料 0.150
グリセリン 20.000
微結晶性セルロース 0.900
ソルビトール70% 20.000
ナトリウムサッカリン 0.30
FDC Yellow#6 0.008
精製水で100%にする。
[実施例15:カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび微結晶性セルロースで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
FDC Red#33 0.006
微結晶性セルロース 0.900
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.400
メチルパラベン 0.200
プロピルパラベン 0.050
ナトリウムサッカリン 0.250
精製水で100%にする。
[実施例16:カルボキシメチルセルロースナトリウムで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
FDCRed#33 0.007
ナトリウムサッカリン 0.250
イミテーションチェリー香料 0.150
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.800
メチルパラベン 0.220
精製水で100%にする。
[実施例18:カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびポリエチレングリコールで粘性を持たせた製剤(プラシーボ)]
[成分] %
ブチルヒドロキシトルエン 0.200
カルボキシメチルセルロースナトリウム 2.500
ポリエチレングリコール1500 25.000
メチルパラベン 0.200
精製水で100%にする。
コルシム(Corsym)抗ヒスタミン懸濁液(Ciba、Canada製)は、塩酸フェニルプロパノラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、消泡剤A、コーンシロップ、エチルセルロース、香料、メチルパラベン、プロピルパラベン、ポリエチレングリコール、ポリソルベート80、デンプン、植物性油脂、キサンタンガム、および水を含む。
アガロール(Agarol)緩下薬液(Warner Lambert Co.、Canada製)は、鉱油、グリセリン、フェノールフタレイン、寒天、サイクラミン酸ナトリウム、水を含む。
[天然のハチミツ]
以前の特許に開示されているいくつかの市販されていない医薬製剤(連続番号35〜37)もまた調製して、製剤の特徴(粘度、半固体特徴、非流出性、投与の容易さ、保存安定性)が本発明の薬物送達システムに適切であるかどうかを決定した。物質がプラシーボ(有効成分を含まない)として調製されたもの以外は特許に記載のとおりであった。製剤の特徴は、有効成分と有意に異なることを期待すべきではない。Tachon他(連続番号36〜37)では、選択された2つの製剤が、キサンタンガムおよび他の外来性成分を欠くという点で本明細書中の実施例における製剤に最も近かった。
[Sterling特許(Gorman他、米国特許第5,288,479号)、実施例、プラシーボ]
[成分] %
PEG−6−32 20.00
(PEG300/PEG1500=1:1)
プロピレングリコール 5.00
グリセリン 5.00
ソルビトール溶液(70%) 40.000
ソルビン酸カリウム 0.300
安息香酸 0.100
FD&C Red#33 0.010
チェリー/ラズベリー香料 0.094
カルシウムサッカリン 0.180
カラゲナン 1.50
精製水で100%にする。
[Nestec特許(Tachon他、米国特許第5,300,302号)、実施例24、プラシーボ]
[成分] %
カルボマー974P 1.0
グリセロール 15.0
ソルビトール 15.0
メチルパラベン 0.15
ナトリウムサッカリン 0.2
精製水で100%にする。
[Nestec特許(Tachon他、米国特許第5,300,302号)、実施例31、プラシーボ]
[成分] %
カルボマー974P 1.7
水酸化ナトリウム 0.79
安息香酸ナトリウム 0.2
ナトリウムサッカリン 0.2
精製水で100.00%にする。
粘度を測定するために、20℃で20RPMの主軸回転速度でヘリパス移動の「C」軸を備えたブルックフィールド粘度測定装置を用いた。更なる詳細を、表1に示す。
物質が半固体である場合、測定可能な降伏値を有する。降伏値を、ブルックフィールド粘度測定装置(ダイアル目盛を備える)の遮断動作を用いて、全てのサンプルの相対値として測定した。ゲルまたはその他の半固体形態中の半固体生成物は、有意な降伏値を有する。濃厚な液体または懸濁液では降伏値を有さない。この物質の特徴を、視覚および触覚による観察によって確認することができる。
投与し易さは、(a)押し出し可能性および(b)延展性に影響を受ける。8mlの生成物を約5mm以下の穴を備えるシリンジにロードし、生成物を押して穴を通過させることによって、押し出し可能性を測定した。押し出し可能性とは、生成物を搾り出し可能な容器から小さな穴を通過させたスプーン上への押し出し易さである。これらの条件下での押し出しが困難な生成物は、搾り出し可能な容器による投与に適切ではない。押し出し可能性はまた、スプーンを口に挿入し、舌を使用してスプーンからきれいに生成物を取り出す場合の製剤の摂取し易さに影響を受ける。延展性(水平化)を、生成物の重なりが残存しているかまたはスプーンの端まで広がりやすいかどうかを決定するために生成物の動きを5分間以上観察することによって測定した。延展性はまた、製剤の予め決定した用量(典型的には1ティースプーン)を計量および測定する能力として重要である。
流出耐性についての3つの[成分](振動、反転、および傾斜)を測定した。振動では、少し改変したラボシェーカーを使用して、スプーン中で振動させた場合の、本発明の生成物の非流出能の程度を定量的に示した。ラボシェーカーを、取り付けたスプーンの水平方向の動きを制御するように改変した。図5Aを参照のこと。
反転(上下反対)した場合の、スプーンからの生成物の流出の比較を示すために、特注の試料台を作製した。
[流出耐性−傾斜]
生成物がスプーンから落ちる時間を決定するために、測定を行った。使用した方法は、スプーンを90°の傾斜で固定し、生成物がスプーンから滑り落ちるのを観察した。図5Bを参照のこと。
上記サンプルから得られた結果を表1および表2に示す。データは、半固体薬物送達システムの重要な性質および利点を強調している。表1は、試験サンプルおよび参照サンプルの物理化学的特徴を示す。表2は、流出耐性データを示す。
(a)試験サンプル(連続番号21〜31)は全て、20℃、20rpmで13,500〜45,000の範囲内で行った場合、粘性を有した。参照サンプル(連続番号32、33、および36)は全て、非常に低い粘度(3500cps未満)を有した。
Rossの試験サンプルは全て非流出の特徴を有した。参照サンプル(連続番号32〜36)は、非流出特徴および流出耐性を欠く。これらの特徴は、表1で報告したものから独立していることが認められた。特に、試験サンプルでは、振動による流出開始時間は15分またはそれ以上であり、反転による流出開始時間は、30秒またはそれ以上であり、90°傾斜による流出開始時間は少なくとも約30秒であった。この非流出特徴に適合する唯一の先行技術の参照サンプルは連続番号37であったが、これは容易に投与するには硬すぎた(上記を参照のこと)。
Rossの実施例は、幅振1.5インチ(0.0381m)で振動数28回/秒の振動速度で15〜60分間ほど流出しなかった。それに対して、市販されたコルシム(濃厚な懸濁液)、アガロール緩下薬(ゲル様生成物)、および天然のハチミツのような生成物は、1秒〜約30秒未満で溢れ出す。
Rossの非流出基剤の試験生成物の多くは、20分間上下を反転させた場合スプーンから溢れ出さなかったが、他の先行技術サンプルのほとんどはすぐに溢れ出した。試験生成物はスプーン上に残龍する薬物生成物の成分を残さず、口によって摂取したときも残らないようであることもまた認められた。これは、全投薬量の投与の確実さに関連し得る。それに対して、濃厚な液体は、きれいに離れ落ちない。
Rossの発明による非流出製剤および先行技術の生成物は、器用さを欠く患者への投与用の代用として計量することができる特定の流体力学的性質を示す。本明細書中に記載の試験方法は、製剤が本発明の流出耐性製剤、非流出製剤、またはその他の製剤としての使用に適切であるかどうかを決定する有用な方法である。実施例21〜31は、非常に濃厚で、実施例32〜37は、子供、高齢者、および運動障害患者用の薬送達システムとして不適切である他の性質を有する。これらの患者は、手を静止したままにすることが困難であるため、摂取前にスプーンから薬物生成物を流出させてしまう傾向がある。Rossの出願による製剤において、非流出基剤および医薬製剤は、反転する可能性があるにもかかわらず、流出しない。
これらの実施例では、本発明のセルロース基剤のゲルおよびカルボマー中に臭化水素酸デキストロメトルファン(DM)、グアフェネシン(GU)、アセトアミノフェン(AC)、または塩酸プソイドエフェドリン(PE)を含む流出耐性製剤を調製した。製剤を、表3に示す。
(2) 温度40℃、湿度75%において3ヶ月の保存後、前記粘度が7500cpsと25,000cpsとの間の値であることを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(3) 保存後の前記粘度が、7500cpsと12,500cpsとの間の値であることを特徴とする、(2)に記載の製剤。
(4) 前記製剤が約0.25%〜約1%の水溶性カルボキシビニルポリマーを含むことを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(5) 前記液体基剤がグリセリンとソルビトールとを含むことを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(6) 前記増粘剤が約2.5%未満のカルボキシメチルセルロースナトリウムと約0.9%未満の微結晶性セルロースとを含むことを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(7) 前記製剤が約70%の水溶液としてのグリセリンとソルビトールと、約40%のグリセリンとソルビトール溶液との濃縮液と、約0.9%の微結晶性セルロースと、約0.9%〜約2.4%のカルボキシメチルセルロースとを含むことを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(8) 前記増粘剤が、体積で約0.9〜2.5重量%のセルロース誘導体であることを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(9) 前記増粘剤が、体積で約2重量%未満のセルロース誘導体であることを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(10) 前記液体基剤が、体積で約10〜約85重量%のプロピレングリコールを含むことを特徴とする、(9)に記載の製剤。
(11) 前記医薬物質が、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、鎮咳薬、去痰薬、気管支拡張薬、抗感染薬、CNS活性薬、心血管作動薬、抗悪性腫瘍薬、コレステロール降下薬、鎮吐薬、ビタミン、ミネラルサプリメント、緩下薬からなる群から選択されることを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(12) 前記医薬物質が、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、グアフェネシン、プソイドエフェドリン、カルビドパ、レボドパ、テルフェナジン、ラニチジン、シプロフロキサシン、トリアゾラム、フルコナゾール、プロプラノロール、アシクロビル、フルオキセチン、エナラプリル、ジルチアゼム、ロバスタチン、およびその薬学的に受容可能な塩またはエステルからなる群から選択されることを特徴とする、(1)に記載の製剤。
(13) 単位服用量の前記製剤を搾り出すことができる搾り出し可能な容器中に(1)に記載の製剤を含むことを特徴とする、医薬送達システム。
(14) 前記容器に一回の服用量の前記製剤を含むことを特徴とする、(13)に記載のシステム。
(15) 前記容器に複数回の服用量の前記製剤を含むことを特徴とする、(13)に記載のシステム。
(16) 前記容器に取り付け可能なスプーン型ボウルレセプタクルをさらに含むことを特徴とする、(15)に記載のシステム。
(17) 流出耐性医薬組成物のための製剤の製造方法であって、単位服用量あたりの有効量の医薬物質を、液体基剤と増粘剤とを含む適切な賦形剤成分と組み合わせる工程と、容器から容易にレセプタクルに搾り出し、計量し、該容器または該レセプタクルから前記組成物が流出することなく経口投与することができる組成物の合格基準で該製剤を試験する工程と、合格基準を満たす製剤を承認する工程とを含み、該合格基準が、ヘリパス移動の「C」軸を備えたブルックフィールド粘度測定装置を用いて、20RPMの主軸回転速度および20℃〜25℃における粘度が約5,000cps〜約45,000cpsと等価の範囲内の粘度と、粘度計による降伏値と、(a)5mmの穴を備える搾り出し可能な容器からの軽い手の圧力での押し出し可能性と、(b)該製剤をスプーンボウルに押し出し、該物質がスプーン型ボウルの端まで広がるかどうかを決定することによって測定されるスプーン型ボウル中での延展性とを含む投与し易さと、振動、反転、傾斜のうちの少なくとも1つの試験期間中に該スプーンから該生成物が流出するかどうかを監視する、該スプーン型ボウルにおける流出耐性と、該成分が分離しないような該成分の相互適合性と、約40℃の高温で湿度75%の加速安定性条件下で、3ヶ月の長期間保存中の保存安定性とを含むことを特徴とする、流出耐性医薬組成物のための製剤の製造方法。
(18) 前記試験スプーンがプラスチック製であり、前記振動試験時間が少なくとも約1分間であり、前記反転試験時間が少なくとも約30秒間であり、前記傾斜試験時間が少なくとも約20秒間であることを特徴とする、(17)に記載の方法。
(19) 前記延展性が、前記製剤が約5秒以内にスプーンの端まで広がることができる程度のものであることを特徴とする、(17)に記載の方法。
(20) 水、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、およびそれらの混合物からなる群から選択される口当たりの良い溶媒を含む前記液体基剤が約45重量%〜約95重量%で存在し、前記増粘剤が約1重量%〜約55重量%で存在し、且つ約2%未満の量のデンプン、化工デンプン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、1%未満の濃度の微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、他のセルロース誘導体、アカシア、トラガカンタ、ペクチン、ゼラチン、ポリエチレングリコール、および水溶性カルボキシビニルポリマーからなる群から選択される、(17)に記載の方法。
(21) 前記医薬物質を含まない賦形剤を少なくとも1つの前記合格基準で試験する工程と、該医薬物質と該賦形剤とを組み合わせる工程と、前記製剤を全ての合格基準で試験する工程とを包含することを特徴とする、(17)に記載の方法。
Claims (1)
- 搾り出し可能な容器からの流出耐性の経口投与のための医薬製剤であって、液体基剤と増粘剤とを含む適切な賦形剤中に有効量の医薬物質を含み、該製剤が相互に適合性の成分からなり、
ヘリパス移動の「C」軸を備えたブルックフィールド粘度測定装置を用いた20rpmの主軸回転速度で20℃〜25℃における初期粘度が、約7,500cps〜約12,500cpsの範囲内の値であることと、
粘度計による半固体の降伏値と、
該組成物を、軽い手の圧力で搾り出して約1mm〜5mmの通路を通過させることができ、正確に計量するのに十分な速度でスプーン型ボウルに広げることができ、スプーンを反転させても、スプーンを90°の傾斜させても数秒間流出することなくスプーン型ボウルにとどまることができ、約120回/分の振動数でスプーンを振動させても少なくとも約1分間流出することなくスプーン型ボウルにとどまることができる流出耐性濃度と、
使用条件下で該成分が分離しないような均一性と、
該性質が、高温において少なくとも3ヶ月間の保存しても該初期粘度よりも50%〜100%未満の範囲内で粘度が維持されるような保存安定性と
の性質を有することを特徴とする、流出耐性の経口投与のための医薬製剤。
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