JP2009028062A - バイオセンサ用採血器及びセンサチップ測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】微量な血液試料の採血器等への点着動作を要せずに、穿刺及び試料のチップへの導入を行うことができ、かつ高い測定成功率が得られるバイオセンサ用採血器、及びそれを用いたセンサチップ測定装置を提供する。
【解決手段】試料導入孔を有する弾性体、及び前記試料導入孔内に収納される穿刺針が、その一端に設けられている針一体型センサチップを使用するバイオセンサ用採血器であって、被検査体当接口、前記穿刺針により、被検査体を穿刺するための穿刺手段、穿刺後、前記針一体型センサチップを引き上げるための引き上げ手段、及び引き上げの距離を規制し、かつ引き上げ距離の調節が可能な引き上げ規制手段、を有することを特徴とするバイオセンサ用採血器。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血糖値センサ等のセンサチップ測定装置に使用されるバイオセンサ用採血器に関する。より具体的には、指等の被検査体を穿刺し、穿刺により流出した血液試料を、センサチップ内に導入するバイオセンサ用採血器に関する。

バイオセンサチップは、血液等の微量試料をチップ内に導入し、該チップ内で該微量試料についての生化学反応を起こし、この生化学反応により得られる情報をチップ外へ出力するセンサチップである。このバイオセンサチップを使用するセンサチップ測定装置（バイオセンサ）は、例えば、血液中のグルコース量（血糖値）を測定する血糖値センサとして、糖尿病を自己管理し予防する家庭内健康診断（セルフケア）等に使用されている。

血糖値センサ等、試料が血液であるセンサチップ測定装置は、穿刺針により被検査体を穿刺して血液を流出させる穿刺部、流出した血液をチップ内に導入するための採血器、及びチップ内での反応から得られた信号を処理するデータ処理部等を有する。従来のバイオセンサ測定装置では、穿刺部及び採血器が別個の装置である場合が多く、穿刺により流出した微量な血液を、採血器に点着する動作が必要であった。

一方、穿刺部及び採血器等が一体化されたセンサも、国際公開ＷＯ２００２−０５６７６９号公報（特許文献１）等に開示されている。特許文献１に記載のセンサは、被検体の皮膚を突き刺す（穿刺する）ことによりその体液（血液等）を採取するためのランセット（穿刺部及び採血器）を有し（請求項１）、穿刺部及び採血器等が一体化されたセンサである。
国際公開ＷＯ２００２−０５６７６９号公報（請求項１）

しかし、このセンサにおいても、穿刺後、引き続いて血液を点着する動作が必要であり（第２１頁第１０〜１２行）、その操作性に問題があった。即ち、穿刺により流出した血液は微量であり、それを採血器等の試料導入部に点着する動作は困難であり、特に糖尿病患者に多い視力低下者にとっては困難である。その結果、センサチップへの試料の導入が不十分になり測定成功率が低下する問題も生じる。

本発明は、微量な血液試料の採血器等への点着動作を要せずに、穿刺及び試料のチップへの導入を行うことができ、かつ高い測定成功率が得られるバイオセンサ用採血器、及びそれを用いたセンサチップ測定装置を提供することを課題とする。

本発明者は、鋭意検討の結果、
センサチップの一端に穿刺針と試料導入孔を設け、該試料導入孔内に穿刺針を収納し、かつ試料導入孔を弾性体により形成する針一体型センサチップを使用すれば、穿刺により流出した血液試料を、点着動作を要せずに該試料導入孔に導入できること、さらに、
該針一体型センサチップの引き上げ（穿刺後、穿刺針の引き抜きのための、穿刺に際の移動の方向とは逆方向の移動）距離を規制することにより、血液試料の試料導入孔への導入が円滑になり高い測定成功率が得られること
を見出し、本発明を完成した。

請求項１に記載の発明は、
試料導入孔を有する弾性体、及び前記試料導入孔内に収納される穿刺針が、その一端に設けられている針一体型センサチップを使用するバイオセンサ用採血器であって、
被検査体当接口、
前記穿刺針により、被検査体を穿刺するための穿刺手段、
穿刺後、前記針一体型センサチップを引き上げるための引き上げ手段、及び
引き上げの距離を規制し、かつ引き上げ距離の調節が可能な引き上げ規制手段、
を有することを特徴とするバイオセンサ用採血器、である。

本発明のバイオセンサ用採血器を構成するセンサチップは、バイオセンサチップ本体をその中に含み、かつその先端部（穿刺する方向にある端）に、被検査体を穿刺する穿刺針、及び試料導入孔を有する弾性体を設ける。さらに、外力により変形しやすいバイオセンサチップ本体の形状保持のため、ケーシング等の部材を用い、ケーシング内又はケーシング上等にバイオセンサチップ本体を収納してもよい。さらに、穿刺針の固定を確実にするための穿刺針固定具を用い、この穿刺針固定具をケーシング内に収納して固定してもよい。このようにバイオセンサチップは、バイオセンサチップ本体、穿刺針及び弾性体を必須の構成要素とするが、さらに、ケーシング、穿刺針固定具等を含んでもよい。

センサチップ内で穿刺針は、バイオセンサチップ本体に直接設けられていてもよいし、ケーシングに設けられていてもよい。又、前記のように、穿刺針固定具等の部材に設けられてケーシング内に固定されてもよい。試料導入孔を有する弾性体は、例えば、ケーシングに設けられていてもよい。

バイオセンサチップ本体は、少なくとも対極、作用極の一対からなる電極と、中空の反応部を有し、この反応部に血液試料が導入され測定のための反応が行われる。前記電極の一部（通常一端又はその近傍）はこの反応部内に露出する。通常、一方の電極上に反応を引き起こすための薬剤、例えば酵素が塗布されている。

反応部は、バイオセンサチップ本体外に開口している開口部を少なくとも１つ有するが、開口部の１つは、試料導入孔と連結しており、試料導入孔内に導入された試料は、反応部内に導入される。このようにして反応部内に導入された試料は反応を起こし、この反応により生じた電流は前記の電極により検知され、電気信号としてチップ外に出力される。

電極の他端は、バイオセンサチップ本体の他端側で露出している。この露出部を、データ処理部に電気的に接続している端子と導通させることにより、検知された信号は、データ処理部に出力され処理される。電極は、必要により、反応部に外部より電圧を印加する機能も有する。

採血器内でセンサチップは、例えばコネクターに接続され保持される。コネクターは、センサチップを保持するとともに、データ処理部と電気的に接続する端子を有するものであり、このコネクターを通してセンサチップからの信号がデータ処理部に出力される。

バイオセンサチップの先端部に設けられる弾性体とは、応力により縮み、応力の解除により復元する性質を有するものを言い、例えば、弾性材料（弾性変形する材質）からなる（中実の）成形体が挙げられるが、これのみに限定されない。中空部を有し中空部内の気体により弾性力が生じるもの等も、ここで言う弾性体に含まれる。なお、弾性材料としては、ゴム等の各種エラストマー等の他、スチレン系樹脂、フッ素樹脂等からなるものを挙げることができる。

バイオセンサチップの先端部の弾性体は、穿刺により流出した試料を反応部に導入するための試料導入孔を有する。従って、この試料導入孔は、弾性体の先端側（被検査体側）及び反応部側のいずれにも開口する貫通孔である。

被検査者の負担を軽減するためには採血量の減少が望まれ、そのためには、試料の必要量の減少が望まれる。試料の必要量を減少させるためには、試料導入孔の体積、即ち試料導入孔の径は小さいことが望ましい。又、毛管現象による導入をスムーズにするためにも、試料導入孔の径は小さいことが望ましい。

さらに、試料の試料導入孔への導入をスムーズにするためには、試料導入孔内部が親水性であることが好ましく、例示された弾性材料からなる弾性体の試料導入孔内を親水加工したものが好ましく用いられる。

センサチップの先端部に設けられる穿刺針は、試料導入孔内に収納されるように設けられる。その結果、穿刺後の被検査体のずれの発生を防ぎさえすれば、穿刺の位置（即ち、出血の位置）と試料導入孔の先端の開口は近接することになるので、点着動作をすることなく、流出した試料を試料導入孔内にスムーズに導入することができる。

穿刺針をバイオセンサチップ本体に設ける場合は、反応部を通るように、又は反応部に接するように設けることが好ましい。又ケーシングや穿刺針固定部に設ける場合は、バイオセンサチップ本体の反応部と近接するように設けることが好ましい。穿刺針をこのように設けることにより、反応部は試料導入孔と連結しているので、穿刺針を試料導入孔内に収納することが容易になる。

被検査体当接口は、測定に供せられる被検査体（指等）を当接する部分であり、被検査体（指等）の位置（採血器との間の相対位置）を安定させる位置決め機能を持つものである。具体的には、穿刺後試料が試料導入孔に導入されるまでの時間、穿刺部（即ち出血部）と試料導入孔の開口部との間のずれを生じにくくするものである。このずれが生じると穿刺部と試料導入孔の開口部とが離れ、流出した試料が試料導入孔に導入されにくくなり、測定成功率が低下する。

穿刺手段は、針一体型センサチップを被検査体当接口側に急速移動させる手段であり、この急速移動により、センサチップの先端にある穿刺針が、該被検査体当接口に当接する被検査体を穿刺する。この穿刺手段としては、従来のバイオセンサと同様に、バネを用いることができる。すなわち、穿刺前は、バネを圧縮して付勢力を生じさせ、この状態で係止手段によりロックし、穿刺時にはこのロックを解除することにより圧縮状態が解放され、付勢力によりセンサチップを、被検査体当接口に当接する被検査体方向に急速に移動させる。

この急速移動によりセンサチップは、その先端にある弾性体が、被検査体当接口に当接する被検査体を押圧する位置まで移動する。この押圧により、該弾性体は圧縮されて変形し、試料導入孔から穿刺針が突出して被検査体を穿刺する。その後、バイオセンサチップを引き上げることにより、この押圧は解除されるが、この押圧の解除により、該弾性体の形状は復元し、穿刺針は再び試料導入孔内に収納される。

前記穿刺後、センサチップを引き上げることにより、穿刺針は被検査体から引き抜かれる。穿刺針の引き抜きにより血液が被検査体から流出する。センサチップの引き上げ（すなわち、穿刺針の引き抜き）は、弾性体の復元力により行うこともできるが、本発明のバイオセンサ用採血器はこの引き上げ手段を、弾性体の復元力以外に有することを特徴とする。

引き上げを弾性体の復元力のみにより行うためには、弾性率の大きな弾性体を用いる必要があり、弾性体を形成する材料や弾性体の構造の選択範囲が狭まる。本発明では、引き上げ手段を別途有するので、弾性体の材料として弾性率の小さいものも用いることができ、材料や構造の選択範囲が拡がる。

引き上げ手段としては、バネやエアダンパ等を挙げることができる。バネによる引き上げの場合は、例えば、穿刺手段としてのバネよりバネ定数が小さいバネを使用し、穿刺の際にはこのバネは延伸され、穿刺方向とは逆方向の付勢力を生じさせる方法により、引き上げを行うことができる。

本発明のバイオセンサ用採血器は、さらに、前記引き上げの位置範囲を規制するための引き上げ規制手段を有することを特徴とする。

穿刺により流出した血液試料を、試料導入孔内に円滑にかつ確実に導入するためには、穿刺針が引き抜かれた後、被検査体と弾性体の先端（試料導入孔の先端側の開口）間の微小な隙間が必要である。この隙間が小さすぎると穿刺部が密閉され血液が流出しにくくなる。一方、この隙間が大きすぎると、流出した血液が試料導入孔内に導入されにくくなる。引き上げ規制手段は、この隙間を適度とするために、センサチップの引き上げの距離を規制するものである。

本発明のバイオセンサ用採血器に用いられる引き上げ規制手段は、引き上げの距離が調節可能である。適度な隙間の大きさは被検者により異なるが、本発明では引き上げの距離が調節可能であるので、前記の隙間を被検者に応じた適度の大きさに調節することができ、測定成功率を向上させることができる。

請求項２の発明は、前記引き上げ手段が、エアダンパで形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ用採血器である。引き上げ手段としてエアダンパを用いた場合は、穿刺後の引き上げの速度が、バネを用いる場合より遅く、その結果、停止位置を精確に微調整できるとの利点が得られる。又、バネを用いる場合より構造を簡単にすることができ、生産性も改善される。

請求項３の発明は、被検査体当接口に、位置決め用円筒が設けられていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバイオセンサ用採血器である。この位置決め用円筒とは、被検査体当接口を囲むようにリング状に設けられた筒であり、プラスティック等からなる。この位置決め用円筒が設けられている場合、被検査体は、直接にはこの位置決め用円筒に当接され、被検査体の相対位置をより安定に保持することができる。位置決め用円筒は、被検査体の相対位置を安定させるために設けられるものなので、硬い材料でこれを形成することができる。

バイオセンサチップより出力された信号は、データ処理部に導入されて処理され、測定値が出力される。請求項４の発明は、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のバイオセンサ用採血器とともに、前記センサチップからの出力を処理するデータ処理部を有することを特徴とするセンサチップ測定装置である。データ処理部は、センサチップ測定装置外に設けることも可能であるが、使用しやすさの観点等から、本発明のように、センサチップ測定装置内に設けることが好ましい。

本発明のセンサチップ測定装置は、好ましくは、さらに、このデータ処理部より出力されたデータを表示するデータ表示部を有する。データ表示部としては、液晶表示装置等を挙げることができる。

本発明のバイオセンサ用採血器を組み込んだセンサチップ測定器によれば、微量な血液試料の採血器への点着動作を要せずに、被検査体の穿刺及び血液試料のセンサチップへの導入を行うことができるので、操作性に優れ、視力低下者でも容易に操作することができ、かつ測定成功率を向上させることができる。

次に、本発明の実施の形態を、図を用いてより具体的に説明するが、本発明の範囲はこの形態に限定されるものではない。即ち、ここに開示されている実施の形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲には、特許請求の範囲により示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれる。

図１〜図３は、本発明のバイオセンサ用採血器の一例の構成及びその機能を模式的に表すための模式断面図であり、図１（ａ）、図２及び図３は、バイオセンサチップ本体に平行な面で切った断面を表し、図１（ｂ）は、バイオセンサチップ本体に垂直な面で切った断面（図１（ａ）におけるＡＡの断面）を表す。

図１〜図３中、１は採血器であり、２は被検査体当接口であり、３は被検査体当接口を囲むように設けられた位置決め用円筒であり、被検査体（指先）がここに当接されている。４はセンサチップであり、センサチップ４は、バイオセンサチップ本体１５を含み、さらに弾性体８、穿刺針１１、ケーシング１６、穿刺針固定用具１７、一対の電極１９（対極、作用極からなるが、一方のみ図示されている。）等から構成されている。

弾性体８は、弾性材料からなる中実の成形体であり、センサチップ４の先端部に設けられている。弾性体８は、採取した血液試料を吸引するための試料導入孔９を有する。試料導入孔９は、両端に開口部を有する貫通孔であり、先端側の開口が採血口１０となっている。又、試料導入孔９内には穿刺針１１が収納されている。

バイオセンサチップ本体１５は、プラスティック製のフィルム１３からなり、その一端側に中空の反応部１８を有し、反応部１８の開口部は試料導入孔９の開口部と接しており、従って、試料導入孔９と反応部１８は連通している。一対の電極１９は、プラスティック製のフィルム１３内に設けられるが、その一端側は反応部１８内に露出しており、又他端側も露出しており、測定時には後述するコネクター１２の端子２２と接続される。電極１９の一方には、反応を促進するための薬剤２４（酵素等）が塗布されている。

バイオセンサチップ本体１５は、プラスティック製のフィルム１３からなるので、外力により変形しやすい。そこで、ケーシング１６内に収納され保持される。又、穿刺針１１は、穿刺針固定用具１７の先端に固着されており、この穿刺針固定用具１７はケーシング１６内に収納され保持され、穿刺針１１の固定がされる。ケーシング１６は、バイオセンサチップ本体１５の形状を保持し、穿刺針固定用具１７を収納し固定するものなので、剛性の高い樹脂等により形成される。同様に、穿刺針固定用具１７も穿刺針１１を固定するものなので、剛性の高い樹脂等により形成される。又、弾性体８は、ケーシング１６の先端に設けられている。

測定時には、センサチップ４（バイオセンサチップ本体１５）の一端は、コネクター１２の装着部２３にかん合され、コネクター１２とセンサチップ４は一体となって、被検査体当接口２方向及びその逆方向に移動可能に設けられている。コネクター１２は、データ処理部に電気的に接続されている端子２２を有し、前記のように、電極１９の一端と接続される。図中、６は穿刺用バネであり、５はエアダンパである。

図１は、穿刺前の状態を示す。このとき、穿刺用バネ６は圧縮されており、ストッパ２０によりロックされている。一方、エアダンパ５は自然長の状態であり、いずれの方向にも付勢力を生じていない。採血器１内には、さらに引き上げ位置規制用ストッパ２１が設けられているが、図１の場合、すなわち穿刺前では、コネクター１２の側面に接しており、バネ（図示されていない）の力によりコネクター１２の側面方向に付勢されている。

図２は、センサチップ４を押圧して指先を穿刺した様子を示している。ストッパ２０を、図１中の矢印の方向に動かしてロックを解除し、穿刺用バネ６の圧縮状態を解放すると、穿刺用バネ６の付勢力によりコネクター１２を押圧し、コネクター１２及びそれに保持されたセンサチップ４を被検査体当接口２の方向（図中の下方向）に急速に移動させる。

この移動により、弾性体８は指先を押圧するようになるが、この押圧により弾性体８は図２に示すように圧縮変形し、試料導入孔９内に収納されていた穿刺針１１は突出して指先を穿刺する。一方、エアダンパ５は伸長されて、コネクター１２及びそれに保持されたセンサチップ４を引き上げる方向（図中の上方）に付勢力を生じる。又、コネクター１２の移動に伴い、引き上げ位置規制用ストッパ２１は、コネクター１２の側面より外れて、バネ（図示されていない）の力により図２中に示す矢印の方向に移動する。

図３は、穿刺後、穿刺針１１を指先から引き抜いた後の様子を示している。穿刺後、エアダンパ５の付勢力及び圧縮変形されていた弾性体８の復元力により、センサチップ４は引き上げられ、穿刺針１１は指先から引き抜かれる。その結果、穿刺部から血液が流出する。

このとき、図３に示すように、引き上げ位置規制用ストッパ２１により、センサチップ３の引き上げ距離は規制され、採血口１０と指先との間隔は一定の大きさＬに保たれる。引き上げ位置規制用ストッパ２１の位置は、引き上げ位置調整手段（図示されていない。）により上下に変動可能であり、この調整により、採血口１０と指先の間隔Ｌを、通常０．３ｍｍ〜０．７ｍｍの範囲で、被験者に最適の大きさに調整することができる。

指先から流出した血液は採血口１０より試料導入孔９内に導入される。試料導入孔９内は親水加工されている。採血口１０と指先との間隔Ｌは最適の大きさに調整されているので、血液は試料導入孔９内に円滑に導入される。図３は、試料導入孔９内に、血液が導入された状態を示す。

試料導入孔９は、センサチップ４の反応部１８と連通しており、血液は、該反応部１８内に導入されて電極１９上に塗布されている薬剤２４の作用等により反応を生じ、この反応による信号が、電極１９、コネクター１２の端子２２と通して、端子２２と接続されているデータ処理部に出力され、データ処理部で処理されて得られた測定結果が表示部で表示される。

図４は、本発明のバイオセンサ用採血器の他の例の、弾性体部分及びその周囲を表す模式断面図である。この例のバイオセンサ用採血器も、センサチップ４０の先端に弾性体８０を有し、弾性体８０は、試料導入孔８３を有し、穿刺針８４は試料導入孔８３内に収納されている点では、図１〜図３に示すバイオセンサ用採血器と同じである。図中の被検査体当接口８５、位置決め用円筒８６や、バイオセンサ用採血器の（図示されていない）他の部分の構造や機能も同様である。しかし、図１〜図３に示すバイオセンサ用採血器では、弾性体８は弾性材料からなる中実の成形体であるのに対し、図４のバイオセンサ用採血器の弾性体８０は、中実の成形体である先端部８２と、中空の蛇腹部８１からなる点が相違している。先端部８２は、必ずしも弾性材料から形成されなくてもよい。被検査体へ弾性体８０が押圧される際には、蛇腹部８１が変形し、穿刺針８４が突出して穿刺が行われる。又、蛇腹部８１の変形により、内部の空気が圧縮され復元力が生じる。穿刺後の、引き上げや試料の導入も、図１〜図３に示すバイオセンサ用採血器と同様に行われる。

本発明のバイオセンサ用採血器の一例を表す模式断面図である。 本発明のバイオセンサ用採血器の一例を表す模式断面図である。 本発明のバイオセンサ用採血器の一例を表す模式断面図である。 本発明のバイオセンサ用採血器の他の例の、弾性体部分及びその周囲を表す模式断面図である。

符号の説明

１ 採血器
２、８５ 被検査体当接口
３、８６ 位置決め用円筒
４、４０ センサチップ
５ エアダンパ
６ 穿刺用バネ
８、８０ 弾性体
９、８３ 試料導入孔
１０ 採血口
１１、８４ 穿刺針
１２ コネクター
１３ プラスティック製のフィルム
１５ バイオセンサチップ本体
１６ ケーシング
１７ 穿刺針固定用具
１８ 反応部
１９ 一対の電極
２０ ストッパ
２１ 引き上げ位置規制用ストッパ
２２ 端子
２３ 装着部
８１ 蛇腹部
８２ 先端部

Claims (4)

1. 試料導入孔を有する弾性体、及び前記試料導入孔内に収納される穿刺針が、その一端に設けられている針一体型センサチップを使用するバイオセンサ用採血器であって、
   被検査体当接口、
   前記穿刺針により、被検査体を穿刺するための穿刺手段、
   穿刺後、前記針一体型センサチップを引き上げるための引き上げ手段、及び
   引き上げの距離を規制し、かつ引き上げ距離の調節が可能な引き上げ規制手段、
   を有することを特徴とするバイオセンサ用採血器。
2. 前記引き上げ手段が、エアダンパで形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ用採血器。
3. 被検査体当接口に、位置決め用円筒が設けられていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバイオセンサ用採血器。
4. 請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のバイオセンサ用採血器、及び前記センサチップからの出力を処理するデータ処理部を有することを特徴とするセンサチップ測定装置。

Images