JP2008539932A - カニューレ挿入システム - Google Patents

Abstract

本発明は、人間又は動物の血管にカニューレ又は針を挿入するための高度に自動化された穿刺システムを提供する。その穿刺システムは、少なくとも皮膚の表面の下方の血管の位置を決定することを可能にする取得手段を有し、そして血管にカニューレを挿入するために適切である最適な穿刺位置を決定することを更に可能にする。更に、その穿刺システムは、決定された位置にカニューレを移動し、アライメントするためのアクチュエータを有する。そのシステムは、採血、静脈投薬及び輸血などの複数の目的のために血管にカニューレを自動的に挿入するように更に適合される。

Description

本発明は、カニュレーションの分野に関し、それ故、人間又は動物の脈管系へのカニューレ又は針の挿入に関する。

人間の脈管系へのカニューレ又は針の挿入は、医師にとって日常的なタスクであり、高い正確さ及び注意を伴って実行されなければならない。それ故、医療関係者は、採血、薬剤投入又は注入のようなタスクのために高度に熟達する必要がある。医師は、適切な血管を見つけ、血腫又は血液流出が生じることを回避するようにかなり高い正確さを伴ってカニューレ又は針の遠心端を挿入する必要がある。人間の脈管系に応じて、熟達して、経験豊富な医師が、血管中の適切な場所にカニューレ又は針を挿入するように複数回試みる必要がある。そのような穿刺の複数回の試みは、かなりの痛みを伴い、かなりの患者の不快感をもたらす。更に、そのような複数回の試みはまた、かなり時間を必要とし、そのことは、特に緊急の状況においては不利である。

針又はカニューレを案内し、患者の脈管系内にカニューレ又は針を挿入するように医師を支援する種々の装置及びシステムが存在している。米国特許出願公開第２００３／００６０７１６号明細書において、脈管系に中空針の遠心端を挿入するための装置について開示されている。導入されるべきカニューレのためのホルダ及び血管を位置付けるための支援として位置付け手段が備えられている。また、各々の場合の穿刺カニューレ及び内在カニューレについては、導入方向及び反対方向において互いに独立して案内に沿って横断可能である個別のホルダを備えるという理由で、導入手順は機械化されている。患者に対する装置のアライメントにおける支援位置を医師が与えられるように、局在する血管の穿刺のために所定位置にその装置を位置付けるとき、信号を発する光学又は音響ディスプレイが備えられている。その装置は、ディスプレイが明るくなるまで皮膚の上を手動で移動され、それにより、血管に対してその装置の最適位置にカニューレを導入して到達することが示される。

たとえ、開示された装置により、血管内へのカニューレの機械化された導入がなされる場合であっても、局所的な血管及び患者に対する装置の位置付け及びアライメントは手動で行われる必要がある。更に、カニューレの導入中、医師又は医療関係者のそれぞれのスキルを必要とするその装置は、移動又は傾斜されないようにされなければならない。また、その装置は、カニューレを導入するための最適な位置に到達したことのみを示すが、この最適な位置を見つけるために何れかの積極的な案内を備えていない。それ故、その装置を利用する医師は、カニューレを導入するためにその装置の最適な位置を見つけるために少なくとも深いスキル及び経験を必要とする。

多くのアプリケーションは、穿刺されるべき血管が動脈であるか静脈であるかを区別する必要がある。例えば、米国特許第６，７５５，７８９号明細書においては、血管のカニュレーションのための装置について開示されている。その装置は、組織の超音波画像を得るためのトランスジューサアレイと、穿刺されるべき血管が動脈であるか静脈であるかを判定するためのドップラトランスジューサ要素とを用いている。
米国特許出願公開第２００３／００６０７１６号明細書 米国特許第６，７５５，７８９号明細書

本発明の目的は、向上した安全性により広汎なアプリケーションにおいて用いられることができる半自動化及び自動化使用の両方で使用可能である高度に自動化された針及びカニューレの挿入を与えることである。

本発明は、人間又は動物の血管に針又はカニューレを挿入するための穿刺システムを提供することである。その穿刺システムは、高度に自動化されたカニュレーションを、即ち、患者の脈管系へのカニューレ又は針の挿入を与え、少なくとも血管の位置を与える位置決定手段を有する。そのシステムは、血管の穿刺位置を、それ故、針又はカニューレの挿入のために適切である血管の最適位置を決定するための処理手段を更に有する。この穿刺位置は、位置決定手段の出力信号を利用することにより決定される。穿刺システムは、その穿刺システムに対して針又はカニューレを固定するためのカニューレ挿入手段を更に有する。カニューレ挿入手段は、挿入方向に対して、そして、少なくとも、挿入方向に対して実質的に非平行である第２方向に対して移動可能である。

挿入方向は、典型的には、針又はカニューレのアライメントにより与えられ、針又はカニューレが脈管系を明らかにするように意図された角度を決定する。更に、カニューレ挿入手段はまた、例えば、人間又は動物の皮膚表面に対して実質的に平行な方向のような、少なくとも第２方向に沿って移動可能である。それ故、針又はカニューレは、血管に対して及び位置決定手段に対して移動可能である。しかしながら、位置決定手段がカニューレに対して空間的に固定された関係を有することも、可能である。この場合、位置決定手段は、血管に対して移動可能である固いシステムを表すように、カニューレに固く接続されている。

更に、カニューレ挿入手段は、針又はカニューレの手動移動及びアライメントを与え、針又はカニューレの遠心端の穿刺位置における血管への手動挿入を与える。本質的には、このことは、針又はカニューレの半自動挿入を与える。穿刺システムは、適切な穿刺位置を自動的に割り当て及び決定し、特定の位置において針又はカニューレを血管に挿入するようにオペレータを案内する。実際の挿入は、オペレータの支援により実行される。針又はカニューレを血管に挿入するために必要な力は、その場合、オペレータにより与えられ、それ故、針又はカニューレ挿入中の最大の感応度が確実にされる。

例えば、位置決定手段及び処理手段は、血管を位置付け且つ識別する、及び穿刺位置を決定する役割を果たすが、針又はカニューレの挿入は、少なくともオペレータにより部分的に制御される方式で完全に自動化された状態で実行されることができない。例えば、穿刺システムは、挿入方向に沿って針又はカニューレを方向付けることが可能であり、また、カニューレ又は針の挿入、即ち、挿入方向に沿ったカニューレ又は針の平行移動が、オペレータの支援により実行される。

典型的には、位置決定手段は、血管の複数の幾何学的データを与えるように適合され、例えば、血管の直径、血管の大きさ及び皮膚からの深さ等のパラメータを決定することを可能にする。更に、位置決定手段は、血管経路を効果的に決定する。そのような血管の幾何学的及び位置情報を有効に利用することにより、血管壁の損傷の危険性を最小化することを最終的に可能にする高度な正確度及び信頼度を伴って、最適な穿刺位置を決定することを可能にする。したがって、出血の発生又は重症度、血腫又は炎症を最小まで低減することができる。また、得られた血管の幾何学的及び位置データを有効に利用することにより、針又はカニューレ挿入のための複数回の試みを回避することができる。針又はカニューレの挿入に先だって血管の高信頼性の及び正確な検査が、針又はカニューレが一回の試みで脈管系に正確に挿入又は導入されることを殆ど確実にする。特に、緊急事態において、このように案内される穿刺は、完全に手動のカニュレーションに比べてかなり有利であることは明らかである。

血管識別手段は、血管が動脈であるか又は静脈であるかを識別するように適合されている。この付加機能により、多くのアプリケーションは適切な血管の種類の穿刺を必要とするために、カニューレ挿入システムは、用いるにはより安全である。このことは、経験の少ない医療スタッフがカニューレ挿入システムを用いることを可能にし、その特徴は、高価な健康用システムにおいて費用を節約することができる。医療知識を持っていない患者が、医療スタッフの管理の下で、カニューレ挿入システムを用いることができることさえ、想定できる。採血は、その場合、排尿と同じ程度に容易になる。

血管の種類を識別するための第１の可能性は、特に、超音波又は光学ドップラシステムにより、撮像を伴う又は伴わない従来のドップラ技術を適用することにある。この場合、超音波又は光学信号は、血管を有する組織において結合される。超音波又は光学エネルギーは、その場合、粒子により発せられ、ドップラ信号としてセンサにより検出される。センサから離れて流れる血液は、組織において結合された波より低い周波数を有する超音波又は光波を発する。それ故、動脈における血液が心臓から離れるように流れ、静脈における血液が心臓に向かって流れるために、ドップラ信号は、動脈を静脈と区別する血流の方向をもたらす。この血管の血流の方向は色で印付けされることが可能である。血流の方向は、超音波トランスジューサ又は光プローブの方に向かう又はそれから遠ざかる流れを示すように、赤色又は青色を割り当てられることが可能である。このことは、この技術がカラードップラ（超音波）技術と呼ばれる理由である。

第１の可能性に類似する第２の可能性は、時間の関数としてドップラ信号の周波数偏移を決定することである。その結果は、時間の関数として血流を演算するように用いられることが可能である。静脈中の血流は時間的にかなり一定である一方、動脈中の血流は、本質的に、パルス化していて、そのパルスの周波数は心拍数を表す。それ故、血流のパルス化又は非パスル化の性質は、動脈を静脈と区別するように用いられることが可能である。

第３の可能性は、機械的触診を実行することである。血管を有する組織が機械的圧力を受ける場合、静脈はつぶれる傾向にある一方、動脈は、異なる血管壁特性のためにつぶれない。それ故、機械的圧力に伴う、静脈及び動脈の異なる挙動が、動脈を静脈と区別するように用いられることが可能である。機械的触診は、皮膚に対して撮像プローブを押し当てることにより、そして対応する信号を追跡するように実行されることが可能である。

動脈を静脈と区別するための第４の可能性は、吸収技術により測定される血液中の酸素含有量である。第１段階において、血管は、静脈中で求められる低含有量酸素の血液によりよく吸収される第１波長の光を当てられる。第２段階において、血管は、動脈中で求められる高含有量酸素の血液によりよく吸収される第２波長の光を当てられる。それ故、それら２つの波長の吸収を測定する及び解析することにより、動脈を静脈と区別することが可能である。

更なる実施形態にしたがって、位置決定手段は、皮膚表面の下方の血管を検出する及び識別するように適合されているばかりでなく、カニューレの遠心端の位置決定を行うことができる。それ故、位置決定手段により、カニューレ又は針が人間又は動物の脈管系に適切に挿入されているかどうかを正確に調べることができる。

更に、穿刺システムは、その穿刺システムによりカニューレ又は針が血管に適切に挿入されているかどうかを示すように適合されたそれぞれの表示手段を特徴とする。

本発明の更なる実施形態にしたがって、位置決定手段は、針又はカニューレ挿入中に針又はカニューレの遠心端の位置を追跡するように更に適合されている。穿刺システムは更に、針又はカニューレの遠心端の追跡に応じて、針又はカニューレの移動を制御するための制御手段を有する。このようにして、穿刺システムは、針又はカニューレの遠心端が適切に挿入されているかどうかをモニタする及び調べることを可能にするフィードバックを備えている。この機能は、穿刺システムの安全な機構を効果的に表し、血管の適切な挿入にも拘わらず、カニューレが不適切に導入される可能性があり、人間又は動物の健康について重大な結果を有する可能性があることを回避するように支援する。

典型的には、位置決定手段は、カニューレの導入が決定された経路又はスケジュールから外れる場合に高速応答を可能にする十分な繰り返し速度で針又はカニューレの遠心端の追跡及び血管の経路及び位置の決定を行う。また、位置決定手段は、針又はカニューレの遠心端が人間の脈管系に適切に挿入されているかどうかを調べることを可能にする。それ故、位置決定手段は、針又はカニューレ挿入中に制御機構を与えるばかりでなく、血管内挿入が終了した後に、針又はカニューレの最終位置を調べることを可能にする。

針又はカニューレの遠心端を追跡することに代えて、挿入中に血管の位置又は移動をモニタする及び追跡することがまた、可能である。原理的には、これはまた、十分な情報を提供し、幾分簡単な解決方法である。針又はカニューレが終了するところが認識されている場合、及び挿入パラメータが決定されている場合、血管の位置が挿入中にモニタリングされることが可能である。しかしながら、血管が所定の位置に留まっていない場合、挿入は間違ってしまう。

所定の実施形態にしたがって、穿刺システムは、挿入位置にカニューレ挿入手段を自動的に移動するように適合され、穿刺位置において血管に針又はカニューレの遠心端を挿入するように更に適合されている作動手段を更に有する。この実施形態において、本発明は、完全自動化の針又はカニューレ挿入を与える。それ故、本発明の穿刺システムは、血管の位置決定、挿入位置及び挿入方向に対するカニューレの自動アライメント及び移動、並びに穿刺システム自体により決定される位置における血管へのカニューレの自動挿入を与える。

この場合、本発明の穿刺システムは、人間又は動物の血管に針又はカニューレの完全自動挿入を与え、例えば、採血、薬剤投入又は注入、輸血、一般的カテーテル挿入及び透析等に適用可能である。好適には、血管の位置決め、穿刺位置の決定及び針又はカニューレの機械的移動及びアライメント、並びに針又はカニューレの最終的な挿入の全体の過程は、何れかのユーザのインタラクションなしに実行されることが可能であり、未熟な又はスキルの低い医療関係者によってさえ、実行可能である高度に自動化された方法で上記のタスクを実行することを可能にする。

更なる実施形態にしたがって、作動手段は、オペレータによるカニューレの手動の挿入のためにオペレータにより手動で制御可能である。たとえ、自動システムとして実施される場合であっても、穿刺システムはまた、針又はカニューレの部分的な自動挿入を可能にする。

更なる好適な実施形態においては、本発明は、人間又は動物の皮膚表面に対して穿刺システムを取り付けるための固定手段を有する。典型的には、それらの固定手段は、例えば、人間の腕又は肘ばかりでなく、例えば、手の甲のような、採血又は輸血のために適切な人間又は動物の他の部位に固定されることが可能であるカフ又はカラーとしてデザインされることが可能である。しかしながら、針挿入システムの適用は、体の上記の部位に、もはや限定されるものではない。特に、自動化された高精度の血管位置の決定を効果的に使用することにより、他のアプリケーションのシナリオを考えることができる。例えば、針又はカニューレ挿入システムは、熟練した医療関係者により実行される手動の穿刺によっては尚も利用し易くない体の部位に適用可能になる可能性がある。固定手段は、適切な体の部位への穿刺システムの固い取り付けを与えるため、カニューレ挿入手段は、決定された挿入位置に針又はカニューレを至らせるように、それらの固定手段に対して移動可能である。

本発明の更なる好適な実施形態にしたがって、位置決定手段は、穿刺位置の決定のために適切なパラメータを導き出すように対応する信号取得及び信号処理を実行するように適合されている、光及び／又は音響又は光−音響検出又は信号化手段並びに対応処理手段を有する。検出又は信号化手段は、撮像及び画像処理手段として実現されることが可能であるがまた、例えば、画像取得及びそれぞれの画像処理を必要としないドップラに基づく技術を用いる取得システムとして実施されることが可能である。

典型的には、位置決定手段は、例えば、赤外線撮像、光コヒーレンストモグラフィ、光音響撮像又は超音波技術等の技術を利用することにより実現される。特に、超音波技術、光コヒーレンストモグラフィ及び光音響撮像は、血管が人間の皮膚の下方の感知可能な深さに位置している場合でさえ、血管の検査及び解析を与える。血管中を流れる血液のような、流れている液体を位置決めするように適合されている、ドップラ超音波又はドップラ光コヒーレンストモグラフィ等のドップラ信号に基づくことが可能である他の技術は、原理的にまた、皮膚表面の下方の血管の正確な且つ高信頼性の位置決定を可能にする。また、ドップラに基づく信号取得技術及び撮像に基づく信号取得技術の組み合わせが実施されることが可能である。

更なる実施形態においては、処理手段は、穿刺位置に応じて挿入位置を決定するように更に適合され、穿刺位置はまた、位置決定手段により実行されるデータ取得から導き出される少なくとも１つの血管パラメータを説明する処理手段により実行される最適化手順の手段によりまた、得られる。最適化手順は、好適には、血管の大きさ、血管の直径、皮膚表面下方の位置及び深さ、血管の経路及び血管の一般形状等の複数の血管パラメータを用いて実行される。例えば、処理手段は、接合部又は分岐部の近傍の血管領域のような穿刺に適切でない血管の特定領域を認識する及び識別するように、グラフィカルデータ処理手段を備えている。また、処理手段及び位置決定手段は、演算することになっている狭窄を特徴付ける血管の領域を決定することが可能である。それ故、最適化手順は、穿刺するために適切であり、不快又は痛みの最小化をもたらすように予測される血管の最適な位置を決定する役割を果たす。

最適な手順は、血管の最適な穿刺位置を決定するが、カニューレの挿入方向により及び穿刺位置により支配されるカニューレについての対応する挿入位置を決定するように更に適合されることが可能である。挿入方向、それ故、針又はカニューレが血管内に挿入されるようになっている角度はまた、最適な手順により好適に決定され、人間の皮膚に対して１０°乃至４５°の範囲内で典型的に変化する。皮膚表面の下方の血管の深さ及び挿入方向に応じて、挿入位置は、血管の穿刺位置から実質的に偏移する可能性がある。

更なる好適な実施形態にしたがって、針又はカニューレの方向及び挿入方向は修正可能であり、作動手段は、３つの空間方向においてカニューレ挿入手段を平行移動する及びアライメントするように適合される。このようにして、針又はカニューレは、穿刺システムの対象領域内で自由に配置及び方向付けされることが可能であり、処理手段及び穿刺位置により決定されるように任意に位置決めされることが可能である。

更なる好適な実施形態にしたがって、針又はカニューレは、採血及び／又は薬剤注入及び／又は輸血及び／又はカテーテル挿入及び／又は透析に適用可能である。それ故、本発明は、人間の脈管系への針又はカニューレの挿入を必要とする種々の異なる医療目的に広く適用されることが可能である。針又はカニューレを固定するためのそれぞれのカニューレ挿入手段は、典型的には、多数の異なる目的に対して針又はカニューレ挿入システムの迅速な且つ安全な適合を可能にするモジュラーコンセプトを用いることにより実現される。

他の好適な実施形態においては、本発明は、針又はカニューレが挿入位置にあることを検出することに応じて、血管への針又はカニューレの遠心端の自動挿入を与える。それ故、針又はカニューレの挿入は、典型的には、２つの段階の処理により実行される。第１段階においては、針又はカニューレは、挿入位置において及び挿入方向に沿って平行移動され、移動されそしてアライメントされ、その後、第２段階において、針又はカニューレの何れかの移動は、挿入方向に沿った移動を除いて、禁止される。このようにして、カニューレ挿入中、針又はカニューレの潜在的に害を及ぼす横方向の移動が回避されることが、効果的に確実にされる。それ故、カニューレ挿入中、カニューレの横方向の位置は、皮膚表面に対して実質的に固定されたまま維持され、即ち、針又はカニューレは、挿入方向のみに沿って移動される。

他の特徴においては、本発明は、人間又は動物の血管に針又はカニューレを挿入するように適合されている穿刺システムのためにコンピュータプログラムを備えている。そのコンピュータプログラムは、穿刺システムの処理手段により実行可能であり、位置決定手段の出力の処理により血管の少なくとも１つの血管パラメータの決定を実行するように更に動作可能である。コンピュータプログラムは、血管を認識する及び識別するように本質的に適合されている。少なくとも１つの適切な血管パラメータを取得するために血管認識及び識別を利用することを更に可能にする。この少なくとも１つの血管パラメータは、皮膚表面の下方の血管の位置を少なくとも表す。好適には、血管の大きさ、血管の直径、血管の経路、血管の形状及び皮膚表面の下方の深さを表す複数の血管パラメータを正確に決定することができる。コンピュータプログラムは、少なくとも１つの血管パラメータを処理することにより血管の穿刺位置を決定するように更に動作可能である。好適には、複数の血管パラメータを用いることにより、コンピュータプログラムは、血管の最適な穿刺位置を決定するように最適化手順を実行するように動作可能である。

更に、コンピュータプログラムは、針又はカニューレの遠心端を穿刺位置において血管に挿入するように、穿刺システムの作動手段を駆動するための駆動信号を演算するように実施可能である。このように、コンピュータプログラムは、常に、医師又は医療関係者により実行される手動の針又はカニューレ挿入に比べて、正確な、高信頼性の及び痛みのない方式で血管に針又はカニューレの遠心端を挿入するために機械式ドライバ及びアクチュエータを制御し、最適な穿刺位置を決定するように、取得される血管データを解析するようにする。

他の特徴においては、本発明は、人間又は動物の体の部位に穿刺システムを固定するためのカフと、少なくとも血管の位置の検出に応じて血管に針又はカニューレを自動的に挿入するための、及び体の部位の皮膚表面の下の血管を検出するための装置とを有する穿刺システムを提供する。カニューレの自動挿入は、血管の形状データの取得と、血管の穿刺位置の決定と、穿刺位置において血管にカニューレの遠心端を挿入するために針又はカニューレの対応する位置決め及びアライメントとを有する。それ故、穿刺システムは、血管の位置、経路及び他の形状データについての取得システムを有する。更に、そのシステムは、血管の穿刺位置を決定するための処理ユニットと、適切な方式で針又はカニューレを移動する及びアライメントするための少なくともアクチュエータとを有する。

更に好適な実施形態においては、そのシステムは、人間又は動物の組織への挿入中に、針又はカニューレの移動を制御するようにカニューレの挿入中に取得システムにより供給されるデータを処理するように適合されている動き制御ユニットを更に有する。

更なる実施形態においては、穿刺システムは、針又はカニューレを挿入するように、そして、例えば、皮膚における生物学的組織内に挿入される針又はカニューレを残す体の部位から取り外し可能であるような方式で、針又はカニューレを挿入する若しくは挿入されている針又はカニューレから取り外されるように適合される。それ故、針又はカニューレが適切に挿入されている場合、カニューレ挿入手段は、針又はカニューレを分離するように適合される。更に、針又はカニューレが適切に挿入される場合、カフはまた、それ故、体の部位から全体の穿刺システムを取り外すことができるように緩められることが可能である。この特徴は、カテーテル及び注入関連のアプリケーションのシナリオに関して特に有利である。

図１は、穿刺システム１００の模式的なブロック図である。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８と、検出システム１１０と、制御ユニット１１２と、カニューレ制御部１１４と、カニューレマウント１１６とを有する。カニューレ１１７自体は、カニューレ制御ユニット１１４により制御されるように、カニューレ１１７を移動し、アライメントするための手段及びカニューレを固定するためのカニューレ挿入手段を表すカニューレマウント１１６に固く取り付けられることが可能である。カニューレ１１７及びカニューレマウント１１６は、皮膚の表面に対して実質的に平行な方向１１８に沿って及び挿入方向に沿って移動されることが可能である。原理的に、方向１１８は、皮膚表面に対して平行な、面内の何れかの方向であることが可能である。典型的には、カニューレ１１７及びカニューレマウント１１６は、３つの空間方向全てにおいてカニューレ制御部１１４により移動可能である。また、挿入方向１２０と皮膚１０４の表面との間の角度α１１９は、検出システム１１０及び制御ユニット１１２により決定される方式でカニューレ制御部１１４により任意に修正されることが可能である。

図１は、人間の皮膚１０４の断面により人間の穿刺システムの適用について示している。皮膚１０４の表面の下には、組織１０６により囲まれた血管１０２が位置している。穿刺システム１００が人間の皮膚１０４に取り付けられているとき、取得モジュール１０８は、例えば、血管の位置、血管の直径、血管の大きさ、皮膚１０４の表面の下の深さ、血管の形状、血流又は類似するパラメータ等の少なくとも１つの血管パラメータを分類することを可能にする組織１０６及び血管１０２からの光、光−音響又は音響データを取得するように適合されている。

好適には、取得モジュール１０８は、血管１０２を識別する信号を生成することを可能にする超音波、赤外線撮像、光コヒーレンストモグラフィ、ドップラ超音波、ドップラ光コヒーレンストモグラフィ又は光音響技術により実現される。取得手段１０８により取得された信号は検出システム１１０に供給され、その検出システムはまた、血管１０２の信号を生成する。それ故、検出システム１１０及び取得モジュール１０８は、取得モジュール１０８から得られた信号の信号処理を実行するために検出器システム１１０が適するように調整されている。光、光−音響又は超音波検出を用いることにより、血管１０２は、皮膚１０４の表面の下の適切な深さにおいてさえ、適切に位置付けられることが可能である。更に又は付加的にまた、例えば、血管１０２における血流の検出を可能にするドップラ超音波技術を含むドップラ技術を適用することが可能である。また、ドップラ光コヒーレンストモグラフィを同様に適用することが可能である。

血管１０２の位置データ、形状データ及び経路に関するデータの取得をまた、血管の撮像を伴わずに得ることが可能である。それ故、撮像システム１１０は、視覚的画像を必ずしも与える必要はない。それに代えて、撮像システム１１０は、取得モジュール１０８により取得される信号から血管パラメータを直接、抽出することができるようにされることが可能である。それ故、血管パラメータの抽出は、検出システム１１０又は制御ユニット１１２により実行されることが可能である。

制御ユニット１１２は、検出システム１１０から得られたデータを処理することを可能にする処理ユニットを有する。検出ユニット１１０により与えられるデータの種類に応じて、制御ユニット１１２の処理ユニットは、血管１０２の信号から必要な血管パラメータを抽出するように血管パラメータを更に処理することが可能である。

制御ユニット１１２は、カニューレ１１７の挿入のために理想的に適する血管１０２の穿刺位置を見つけ、決定するように、血管パラメータを処理する役割を果たす。基本的な実施形態においては、この穿刺位置が、血管１０２の位置及び経路に対して決定されることが可能である。更に高度な実施においては、意図された穿刺位置に近接する血管形状及び皮膚１０４の表面の下の血管の直径及び深さについて更に説明することができる。

典型的には、穿刺位置は、血管パラメータの全ての種類を考慮する最適化手順の結果として決定されることが可能である。例えば、制御ユニット１１２の処理ユニットにより典型的に実行される最適化手順は、血管１０２の分岐部又は結合部に近接しているべきではないことを指定することが可能である。また、穿刺位置は、皮膚１０４の表面の下の血管１０２の可能な最も小さい深さに対して決定されることが可能である。更に、制御ユニットはまた、カニューレ１１７が皮膚１０４及び組織１０６に導入される必要がある角度α１１９を特定する挿入方向１２０を決定することが可能である。

穿刺位置が決定されている場合に、制御ユニット１１２は、カニューレ１１７についての挿入位置を特定するように更に適合される。その挿入位置は、遠心端を用いて決定された穿刺位置において血管に突き当たるように、挿入方向、即ち、カニューレの長手方向と一致する方向に沿ってカニューレが移動される必要がある、カニューレ１１７の位置及びアライメント又は方向を特定する。

穿刺位置及び挿入位置の決定後、制御ユニット１１２は、カニューレ制御部１１４に対応する駆動信号を生成し、そのカニューレ制御部はまた、対応する位置にカニューレマウント１１６を移動させるように適合される。カニューレ制御部１１４は、典型的には、カニューレマウント１１６に固く接続され、例えば、カニューレ１１７の正確な電気制御された機械的動きを可能にする圧電駆動アクチュエータのような電動式アクチュエータ等の電気機械式手段を備えている。典型的には、カニューレ制御部１１４は、カニューレマウント１１６の横方向の移動を与え、そして挿入方向１２０に沿ってカニューレマウント１１６又はカニューレ１１７を移動させる。

カニューレ１１７が血管１０２の方に進むとすぐ、取得モジュール１０８はまた、カニューレ１１７の遠心端の位置データを取得する。特に、カニューレ１１７が皮膚１０４に入れられるとき、その遠心端の検出は、組織を通るカニューレ１１７の移動を制御することを可能にする。取得モジュール１０８が、カニューレ１１７の遠心端が血管１０２に適切に当たらないことを検出したとき、カニューレ挿入の全体の過程は中止され、カニューレ１１７は引き抜かれる。このように、カニューレ１１７の遠心端の位置データ及び血管関連データの同時取得は、自動穿刺システムについてのセキュリティ機構及びフィードバックを効果的に実現することを可能にする。

針又はカニューレの遠心端１２２を追跡することに代えて、最後の段落に記載されている解決方法に比べて容易な解決方法である、挿入中に血管１０２の位置及び動きをモニタする及び追跡することがまた、可能である。針又はカニューレ１１７が終了する必要があるところが認識されている場合及び挿入パラメータが決定されている場合、血管１０２の位置は、挿入中にモニタリングされることが可能である。しかしながら、血管が移動する場合、挿入は失敗する。

穿刺システム１００は、原理的には、採血、輸血又は投薬のような何れかの種類の穿刺関連アプリケーションに適用可能であるため、カニューレは、専用のアプリケーションのそれぞれに特定の針又はカテーテルにより有効に置き換えられることが可能である。

図２は、パルス化ドップラ技術による血管識別について示している。この場合、血管識別手段は取得モジュール１０８と同じであり、即ち、取得モジュール１０８は、血管が動脈３０１であるか又は静脈３００であるかを区別するように適合されている。このようにして、血管識別における血流方向は色により示される。例示として、赤色は、心臓から遠ざかる方に流れる血液について、それ故、動脈３０１について用いられることが可能である。青色は、心臓の方に流れる血液について、それ故、静脈３００について用いられることが可能である。

図３は、パルス化ドップラ技術による血管識別について示している。また、血管識別手段は、取得モジュール１０８と同じであり、即ち、取得手段１０８は、血管が動脈３０１であるか又は静脈３００であるかを区別するように適合されている。動脈３０１内を流れる血液の場合、流速対時間のプロット（Ａ）は明瞭なピークを有し、それにより、隣接ピーク間の時間差の逆数は心拍数を表す。静脈の場合、対応するプロット（Ｂ）は、かなり略一定な流量を示している。

図４ａ及び４ｂは、機械式触診による血管識別について示している。図４ａにおいては、取得モジュール１０８は、動脈３０１又は静脈３００を検出する。図４ａの場合、その図から理解できるように、それらの２つの血管は紙面に対して略垂直な方向を有する（図２、３及び４ｂにおいても同様である）。その取得は、血管３００、３０１を有する皮膚１０６において圧力Ｐを掛けることなく、実行される。それ故、Ｐ＝０である。図４ｂの場合、取得モジュール１０８は、矢印で示されているように皮膚に対して圧力が掛けられ、取得モジュール１０８の左側及び右側における皮膚表面３０３に比べて取得モジュール１０８は低くなっている。その圧力は、動脈３０１の形状には影響を与えない。しかしながら、静脈３００はつぶれ、即ち、圧力Ｐのためにその静脈の断面積は小さくなる。このつぶれること又はつぶれないことは、適切な手段により、例えば、超音波技術又は光技術により検出されることが可能である。この場合、動脈３０１の流量は、圧力の下で略一定に保たれる一方、静脈３００の場合には、流量はかなり減少する。

図５は、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）及びオキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）の吸収スペクトルを示している。この図においては、モル吸収係数（単位は、ｃｍ^−１ｍｏｌ^−１ｌ＝ｃｍ^−１Ｍ^−１）が光の波長（ｎｍ）に対してプロットされている。６００ｎｍ乃至８００ｎｍの波長範囲においては、酸素化血液（動脈３０１の）と脱酸素化血液（静脈３００の）吸収の差異が、動脈と静脈とを区別するために用いられることが可能である。

図６は、穿刺システムにより決定される穿刺位置１２４及び挿入位置１２６を模式的に示す図である。図１に類似した、人間又は動物の皮膚の断面図がまた、示されている。穿刺システム１００は、取得モジュール、対応する検出及び処理手段により得られている血管パラメータを用いることにより血管１０２の穿刺位置を決定する。ここでは、血管１０２は、均一な直径が示され、穿刺位置１２４は、皮膚１０４の表面に対して最近接の血管１０２の位置により決定される。この穿刺位置１２４はまた、血管１０２にカニューレを手動で挿入するために熟練の医師により選択されることが可能である。それ故、本発明の穿刺システムは、不快感及び痛みの最小化及び、人間の健康状態について重大な影響を与える可能性がある血管壁への損傷の危険性の最小化を与える穿刺位置を決定するように支援する。

更に、制御ユニット１２はまた、カニューレ１１７の挿入方向１２０を決定する最適な挿入角度α１１９を決定することがまた、可能である。カニューレ１１７は、典型的には、皮膚１０４の表面に対して直角でない角度で導入されるため、皮膚１０４及び穿刺位置１２４を通る進入点は、挿入方向１２０と一致するカニューレ１１７についての挿入経路１２８を表す。カニューレ１１７を皮膚１０４に進める前に、そのカニューレは、穿刺位置１２４からの横方向の移動を特徴付ける挿入位置１２６に移動される必要がある。これに関連して、横方向の移動は、皮膚１０４の表面の面内における移動と解釈されるべきものである。例えば、挿入位置１２６は、カニューレ１２２の遠心端が挿入経路１２８と一致する位置として決定されることが可能である。

針の挿入は、好適には、２段階処理として実行され、第１段階は、カニューレ制御ユニット１１４により挿入位置１２６にカニューレ１１７を移動させることにより与えられる。挿入位置１２６がカニューレ１２２の遠心端により到達されるとすぐ、皮膚１０４、組織１０６及び最終的には血管１０２の穿刺位置へのカニューレ１１７の進行及び挿入が開始される。カニューレ１１７の進行及び挿入は、挿入処理中に、カニューレ１１７の動きを補正するように、制御ユニット１１２及び取得モジュール１０８により制御される。しかしながら、取得モジュール１０８が、カニューレ１２２の遠心端が皮膚１０４の表面を通って進入したことを検出するとすぐ、カニューレ制御部１１４によるカニューレの横方向の移動は、皮膚１０４及び組織１０６の重大な損傷を回避するために禁止される。

更に、穿刺システム１００は、カニューレ１１７の挿入を手動で制御するように開放モジュールを備えることが可能である。その場合、穿刺システムのユーザは、挿入方向１２０に沿ってカニューレ１１７の進行を手動でトリガすることが可能であり、挿入位置１２６及び／又は穿刺システムにより決定された穿刺位置１２４がカニューレを挿入するために妥当であるかどうかを手動で制御することが可能である。

図７は、人間又は動物の体の部位に適用される穿刺システムの実施形態を示している。ここでは、穿刺システムは、体の部位２００の皮膚の表面の下の血管を検出するための、そして少なくとも血管の位置の検出に応じて血管にカニューレを自動的に挿入するための装置２０２としてデザインされている。装置２０２は更に、体の部位２００に装置２０２を固定するカフ２０４に固く取り付けられている。典型的には、カフ２０４又はカラーは、体の部位２００の皮膚に直接近づくように、装置２０２により少なくとも一部を覆われているクリアランスを特徴とする。図示している装置２０２は、カニューレと、対応するカニューレ挿入手段と、血管にカニューレを挿入し、位置付けるための作動手段とを少なくとも有し、血管関連データを取得するための取得モジュールを更に、有する。

典型的な実施形態においては、針又はカニューレは、採血又は薬剤投与のための種々のリザーバに接続されていることが可能である。それ故、針又はカニューレは、注入針又はカニューレとして、又は引き出しカニューレとしての役割を果たすことが可能である。図６に示している実施形態においては、例えば、採血のために、穿刺システムのみがカフ２０４により到達可能な体の部位２００に固く取り付けられている必要があるため、高い故障安全度を備えている。カニューレ又は針の挿入は、その場合、穿刺システムにより自動的に実行され、それ故、スキルの低い及び未熟な関係者が侵襲的手順のような手順を実行することを可能にする。

図８は、穿刺及び挿入位置を決定し、針又はカニューレ挿入を実行するためのフローチャートを示している。第１段階３９８においては、血管１０２の信号が取得モジュール１０８により取得される。取得されたデータは、その場合、血管の種類（動脈又は静脈）がアプリケーションについて適切であることを調べるように、制御ユニット１１２の処理ユニットにより処理される。次の段階４００として、取得されたデータは、例えば、血管の位置、深さ、大きさ、経路及び一般形状データを決定するように、制御ユニット１１２の処理ユニットにより更に処理される。血管位置及び血管の一般的なパラメータを表すそれらの血管パラメータに基づいて、段階４０４において、針又はカニューレ挿入についての挿入パラメータが、制御ユニット１１２により実行される最適化手順により好適に決定される。挿入パラメータは、少なくとも血管１０２の穿刺位置１２４を表す。好適には、挿入パラメータはまた、角度１１９で与えられる挿入方向及び挿入位置１２６を特定する。

挿入パラメータが決定された後、カニューレは、段階４０６において、挿入位置に移動される。それ故、針又はカニューレは、挿入位置に沿ってアライメントされ、挿入位置１２６に対して横方向に移動される。針又は、カニューレの遠心端１２２が決定された挿入位置に到達した場合、段階４０８において、血管への針又はカニューレの挿入が開始する。この移動中に、後続の段階４１０乃至４２０が実行される。

針の挿入を追跡するように、次のような少なくとも２つの代替の可能性が選択される。

第１の可能性は次のようなものである。挿入方向１２０に沿った針又はカニューレの進行中、針又はカニューレの遠心端は、段階４１０ａにおいて、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段によりモニタリングされる。後続の段階４１２ａにおいて、針又はカニューレの遠心端若しくは針又はカニューレの先端位置が、挿入経路１２８の軌跡と比較される。カニューレ１１７の遠心端の位置が演算された挿入経路１２８から明らかに変位している場合、その方法は、段階４１４に進み、針又はカニューレの導入又は挿入は中止され、針又はカニューレは組織から逆方向に引き抜かれる。又は、段階４１２において、カニューレの遠心端が、少なくとも所定のマージンの範囲内で挿入経路１２８と一致している場合、その方法は、針又はカニューレの遠心端の位置が血管１０２の内側の演算された目的位置と比較される段階４１６に進む。

第２の可能性は次のようなものである。挿入方向１２０に沿った針又はカニューレの進行中、血管１０２の位置及び大きさは、段階４１０ｂにおいて、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段によりモニタリングされる。後続の段階４１２ｂにおいて、血管位置及び大きさは、挿入を開始する直前のその血管の元々の位置及び大きさと比較される。血管の位置及び大きさが元々の位置及び大きさから明らかに変位している場合、その方法は段階４１４に進み、針又はカニューレの導入又は挿入は中止され、針又はカニューレは組織から逆方向に引き抜かれる。又は、段階４１２において、血管の位置及び大きさが少なくとも所定のマージンの範囲内で元々のパラメータと一致している場合、その方法は、段階４１６に進み、血管の位置及び大きさは血管１０２の元々のパラメータと比較される。

その目的位置に尚も、到達されない場合、その方法は段階４１８に進み。針又はカニューレの導入が続けられる。その後、その方法は、段階４１０ａ又は４１０ｂに戻り、針又はカニューレ１２２の遠心端の位置若しくは血管１０２の位置及び大きさが繰り返してモニタリングされる。針又はカニューレ１２２の動きは連続した動きとして実行され、即ち、図８のフロー図の単一の段階が示唆しているように、段階的に実行されているのではないことに留意する必要がある。段階４１０乃至段階４１８により示されているループは、カニューレの目的位置に到達されていない限り、継続する。段階４１６において、カニューレの目的位置が検出されるとすぐに、その手順は段階４２０に進み、カニューレ挿入は終了する。

図９は、例示としてのフロー図であり、針又はカニューレの皮膚進入方向を用いて、針又はカニューレが血管１０２にどのように導入されるかを示している。ここでは、段階４９８乃至５０４は、図８の段階４００乃至４０４に対応している。段階５０６において、針又はカニューレは、針又はカニューレ制御ユニット１１４により制御される並進運動により挿入位置に移動される。その後、段階５０８において、カニューレ１１７の挿入方向は、決定された挿入角度１１９にしたがって調整される。代替として、針又はカニューレ挿入はまた、所定の挿入角度を用いることにより実行されることが可能であり、それ故、穿刺システムの複雑性を低減することを可能にする。段階５１０においては、挿入方向に沿ったカニューレの移動が開始され、それにより、カニューレの遠心端の位置の決定又は挿入の動きを制御するための有効な血管の動きを利用することができる。

段階５１２において、システムは、カニューレによる人間の皮膚への浸入を検出し、後続の段階５１４において、カニューレの横方向の及び指向性の動き又は調整全てが禁止される。皮膚進入の検出は、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段により実行されることが可能である。また、皮膚への進入は、カニューレマウント１１６において実施される圧力センサにより検出されることが可能である。横方向のカニューレの移動の禁止は、損傷防止のための有効な手段としての役割を果たす。カニューレの横方向の調整が、段階５１４において禁止された後、段階５１６において、血管へのカニューレの導入又は挿入は、図４のフロー図で示されているフィードバック制御機構を用いることにより継続される。カニューレの推定された目的位置に到達されるとすぐ、その手順は段階５１８を終了する。

一般に、図８のフロー図で示されているカニューレ又は針の挿入は、好適には、カニューレの挿入中に、カニューレの遠心端の実際の位置を与え、血管の有効な変位を調べるフィードバック機構を用いて実行されることが可能である。しかしながら、針又はカニューレの全体の挿入過程はまた、そのようなフィードバック機構を用いずに実行されることが可能であり、穿刺システムの複雑性を低減することを可能にする。この場合、穿刺位置の決定及び必要な血管パラメータの決定後、針又はカニューレ挿入は、まさに決定された血管パラメータを用いることにより、継続的な針、カニューレ又は血管の追跡を伴うことなく、自動的に又は手動で実行されることが可能である。

侵襲的な穿刺システムの模式的なブロック図である。 カラードップラ技術による血管識別を示す図である。 パルス化ドップラ技術による血管識別を示す図である。 機械式触診による血管識別を示す図である。 機械式触診による血管識別を示す図である。 Ｈｂ及びＨｂＯ_２の吸収スペクトルを示す図である。 穿刺システムにより決定された穿刺位置及び挿入位置を示す模式図である。 適切な体の部位への穿刺システムの取り付けを示す図である。 穿刺位置を決定し、針又はカニューレ挿入を実行することを示すフロー図である。 皮膚進入の検出による針又はカニューレ挿入のフロー図である。

Claims (10)

1. 人間又は動物の血管にカニューレを挿入するための穿刺システムであって：
   ａ）前記血管の少なくとも１つの位置を決定するための位置決定手段；
   ｂ）動脈と静脈を区別するための血管識別手段；
   ｃ）前記位置決定手段の出力に応じて前記血管の穿刺位置を決定するための処理手段；及び
   ｄ）識別された前記血管に前記カニューレを挿入するためのカニューレ挿入手段；
   を有する穿刺システム。
2. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記血管識別手段は血流の方向を評価するように適合されている、ことを特徴とする穿刺システム。
3. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記血管識別手段は血液の流れの特徴を解析するように適合されている、ことを特徴とする穿刺システム。
4. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記血管識別手段は機械式触診に基づいて識別を実行するように適合されている、ことを特徴とする穿刺システム。
5. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記血管識別手段は血液の酸素含有量を測定するように適合されている、ことを特徴とする穿刺システム。
6. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記挿入手段は、ａ）前記カニューレを固定するように適合され、前記挿入手段は、挿入方向及び前記挿入方向に対して実質的に平行でない少なくとも第２方向に沿って移動可能であり、ｂ）前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの遠心端を挿入するように適合されている、ことを特徴とする穿刺システム。
7. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記位置決定手段は、前記カニューレの挿入中に、前記カニューレの遠心端の位置を追跡するように適合され、前記カニューレの遠心端の追跡に応じて前記カニューレの動きを制御するための制御手段を更に有する、ことを特徴とする穿刺システム。
8. 請求項１に記載の穿刺システムであって、前記位置決定手段は、前記カニューレの挿入中に、前記血管の位置及び大きさを追跡するように適合され、前記血管パラメータの前記追跡に応じて前記カニューレの前記動きを制御するための制御手段を更に有する、ことを特徴とする穿刺システム。
9. 請求項１に記載の穿刺システムであって、挿入位置に前記カニューレ挿入手段を自動的に移動させるように、そして前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの前記遠心端を挿入するように適合されている作動手段を更に有する、ことを特徴とする穿刺システム。
10. 人間又は動物の血管にカニューレを挿入するための穿刺システムのためのコンピュータプログラムであって、前記穿刺システムの処理手段により実行可能である命令を有する、コンピュータプログラムであり：
    ａ）位置決定手段の出力を処理することにより前記血管の少なくとも１つの血管パラメータを決定する段階であって、前記少なくとも１つの血管パラメータは前記血管の位置を少なくとも表す、段階；
    ｂ）前記血管が動脈であるか又は静脈であるかを識別する段階；
    ｃ）前記少なくとも１つの血管パラメータを処理することにより前記血管の穿刺位置を決定する段階；及び
    ｄ）前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの遠心端を挿入するように作動手段を駆動するために駆動信号を演算する段階；
    を有するコンピュータプログラム。

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