JP7182240B2 - 穿刺システム及び穿刺制御装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺針を穿刺するための穿刺システム及び穿刺制御装置、並びに穿刺システムに用いられる穿刺針に関する。

現在、透析患者の穿刺や一般患者の採血は、医師や看護師などの医療従事者が手動で行っている。これらの手技は穿刺ミスなどによる患者とのトラブルも多く、穿刺を行う医療従事者のストレスが強い手技である。

特許文献１には、超音波プローブより得た画像を利用して、こうした手技の難易度を下げられるようにした技術が開示されている。

この技術は、超音波プローブを被術者の身体に対して位置決め可能とし、穿刺する深さ方向と略直交する方向の血管周辺領域の断面画像である横断面画像を身体に隣接させて穿刺方向を案内するように表示する。

特開２０１６－１１６７４７号公報

上記の技術を用いることで、手技の難易度を下げることができるが、医療従事者の手技によって穿刺針を穿刺する必要があることから、穿刺ミスなどが起こりうる。

以上のような事情に鑑み、本発明の目的は、医療従事者（操作者）の手技に頼らずに血管内の所望の位置に穿刺針を確実に穿刺することができる穿刺システム、穿刺制御装置及び穿刺針を提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の一形態に係る穿刺システムは、超音波を用いて血管を画像化する画像化部と、前記血管に穿刺される穿刺針の針内の圧力を計測する計測部と、前記穿刺針を保持し、前記保持した穿刺針を駆動する駆動部と、前記画像化部による画像化結果及び前記計測部による計測結果に基づき、前記駆動部により保持された穿刺針が血管に向けて穿刺し、かつ、前記穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する制御部とを具備する。

本発明では、超音波を用いて血管を画像化し、しかも穿刺針が血管に穿刺されたときに、穿刺針の針内の圧力が変化することに着目し、血管に穿刺される穿刺針の針内の圧力を計測する。本発明では、これらの結果に基づき穿刺針が血管に向けて穿刺し、かつ、穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように穿刺針を駆動しているので、医療従事者の手技に頼らずに血管内の所望の位置に穿刺針を確実に穿刺することができる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記制御部は、前記駆動部により保持された穿刺針を血管に向けて穿刺し、前記計測部により計測される圧力が陰圧から常圧に変化したときに、前記穿刺針が血管内に進入したものとみなし、更に前記穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する。

本発明では、穿刺針が血管に穿刺されたときに、穿刺針の針内の圧力が陰圧から常圧に変化することに着目し、これにより穿刺針が血管内に進入したか否かを判断し、穿刺針が血管内に進入したと判断したときに、穿刺針を血管内に導いているので、穿刺針が血管内に進入しているにもかかわらず、更に穿刺針が深く進入することを確実に防止できる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記制御部は、前記駆動部により保持された穿刺針が血管に対して第１の角度で当該血管に向けて穿刺するように、前記駆動部を制御し、更に、前記穿刺針が血管内に進入し、前記穿刺針の先端が第２の位置を通過したときに、前記駆動部により保持された穿刺針を血管に対して前記第１の角度より小さい第２の角度にさせて、前記穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する。

本発明では、穿刺針が血管内に進入するまで穿刺針の角度を大きな角度とすることで、穿刺時の痛みを軽減でき、穿刺針が血管内に進入した後にその角度を小さくすることで、血管内において長い距離を刺入することが可能となり、血管内の所望の位置に穿刺針の先端を導くことができる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記第２の位置は、血管の第１の断面における、断面中心点と前記穿刺針が進入した側の血管壁との中点であり、前記第１の位置は、血管の第２の断面における、断面中心点と前記穿刺針が進入した側に対向する側の血管壁との中点である。

これにより、穿刺針の先端が血管壁に接する事故や血管壁を突き抜ける事故を確実に防止できる。

前記第１の角度は４５°であり、前記第２の角度は２０°が好ましい形態である。

かかる角度は、本発明者らが経験的に得た知見に基づくものであり、これにより穿刺時の痛みを軽減でき、穿刺針が血管内に進入した後にその角度を小さくすることで、血管内の所望の位置に穿刺針の先端を導くことができ、穿刺針の先端が血管壁に接する事故や血管壁を突き抜ける事故を確実に防止できる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記穿刺針は、内針と、前記穿刺針の先端である前記内針の先端より所定の長さだけ前記内針が露出するように、前記内針を覆うカテーテルとを有するものであり、前記駆動部は、前記カテーテルより前記内針を引き抜く方向に前記内針を移動することが可能である。前記制御部は、前記穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれたときに、前記内針を移動させて前記内針の先端と前記カテーテルの先端とが一致するか、または、カテーテル内に1～２ｍｍ収納されるように、前記駆動部を制御し、その後、前記穿刺針の先端が前記第１の位置の方向に導かれるように、前記駆動部を制御し、その後、前記カテーテルから前記内針を引き抜くように、前記駆動部を制御する。
本発明では、先端が血管内の所望の位置に導かれるように、穿刺針の内針を血管に穿刺できる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記制御部は、前記穿刺針の先端が前記第１の位置に導かれた後で前記カテーテルから前記内針を引き抜く前に、前記穿刺針の先端を所定距離だけ更に進入させるように、前記駆動部を制御し、同時に、前記計測部により圧力を計測させ、当該圧力が一定以上の陰圧に変化したときに、前記穿刺針の先端が血管壁に当たったものとみなし、前記穿刺針の先端がそれ以上進入しないように、前記駆動部を制御する。
本発明では、第１の位置より更に深くカテーテルを留置でき、カテーテルが血管から抜けづらくなる。また、圧力の計測結果から駆動を制御することで、その進入の際に穿刺針が血管壁に刺さってしまうような事故を防止できる。

本発明の一形態に係る穿刺システムは、駆血帯機能付き自動血圧計との間で、計測した血圧データを入力し、駆血帯への圧力制御データを出力する駆血入出力部を更に具備する。前記制御部は、穿刺時に、前記駆血入出力部より入力した血圧データに基づき、前記駆血帯の駆血圧力が（最高血圧＋最低血圧）／２となる圧力制御データを駆血入出力部より出力する。

本発明では、駆血帯の駆血圧力が（最高血圧＋最低血圧）／２とすることで、動脈は閉まらずに静脈を閉めることができるので、穿刺する血管を太くして血管内に穿刺針を確実に導くことができる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記画像化部は、超音波エコーを用い、血管の立体画像データをリアルタイムに得るためのプローブを備える。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、前記プローブを駆動して表皮を走査するプローブ駆動部を更に具備する。

これにより、医療従事者の手間を軽減でき、画像化データを確実に取得できる。
なお、医療従事者はプローブによる画像化データに加え、ビデオカメラによるビデオ画像などによっても穿刺位置を確認できる。

本発明の一形態に係る穿刺システムでは、穿刺時に少なくとも前記穿刺針が穿刺された位置を撮影する穿刺位置撮影部と、前記穿刺位置撮影部に撮影されたデータを患者のＩＤ又は患者名と共に記憶する記憶部とを具備し、穿刺時に前記穿刺位置撮影部により撮影したデータ及び前記記憶部に記憶したデータに基づき、前記記憶したデータの、典型的には前回の穿刺位置を避けるように穿刺位置を制御する。

これにより、再び同じ位置に穿刺することを防止できる。

本発明の一形態に係る穿刺制御装置は、超音波を用いて血管を画像化する画像化部からの画像化データを入力し、前記血管に穿刺される穿刺針の針内の圧力を計測する計測部からの計測データを入力し、前記画像化データ及び前記計測データに基づき、前記穿刺針を保持し、前記保持した穿刺針を駆動する駆動部により保持された穿刺針が血管に向けて穿刺し、かつ、前記穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する制御データを出力する制御部を具備する。

本発明では、医療従事者の手技に頼らずに血管内の所望の位置に穿刺針を確実に穿刺することができる。

本発明の一形態に係る穿刺針は、内針と、前記内針の先端より所定の長さだけ前記内針が露出するように、前記内針を覆うカテーテルと、前記内針に連通し、前記内針の内圧を計測するためのポートとを具備する。

本発明では、穿刺の際にポートを介して内針の内圧を計測することができる。これにより、穿刺針が血管内に進入したかの判断をより確実に行うことができる。

本発明によれば、医療従事者の手技に頼らずに血管内の所望の位置に穿刺針を確実に穿刺することができる。

本発明の一実施形態に係る穿刺システムの概略構成を示す図である。 図１に示した穿刺システムの構成を示すブロック図である。 図２に示した穿刺装置の構成を示すブロック図である。 一実施形態に係る穿刺針の構成を示す図である。 図４に示した穿刺針が載置される載置ユニットを示す斜視図である。 一実施形態に係る穿刺する位置の血管内を概略的に示した図である。 本発明の他の実施形態に係る穿刺針の構成を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。

＜穿刺システムの構成＞
図１は、本発明の一実施形態に係る穿刺システムの概略構成を示す図であり、図２はその穿刺システムの構成を示すブロック図である。

図１及び図２に示すように、穿刺システム１は、穿刺制御装置１００と、穿刺装置１２１と、自動駆血装置１４１のと、超音波検出装置１５０と、ビデオカメラ１５４とを有する。

穿刺制御装置１００は、穿刺システム１の全体を制御する。
穿刺制御装置１００は、制御部１１１と、記憶部１１２と、駆血入出力部１１３と、入力操作部１１４と、表示部１１５と、報知部１１６と、時間検出部１１７と、超音波検出入出力部１１８と、カメラデータ入出力部１１９と、穿刺入出力部１２０とを有する。

制御部１１１は、超音波検出入出力部１１８を介して超音波検出装置１５０から超音波検出データを入力し、また穿刺入出力部１２０を介して穿刺装置１２１から穿刺針の針内の圧力の計測データを入力する。制御部１１１は、超音波検出データから血管の画像化データを生成する。なお、超音波検出装置１５０が画像化データを生成し、生成した画像化データを穿刺制御装置１００に入力してもよい。

制御部１１１は、駆血入出力部１１３を介して自動駆血装置１４１から血圧データを入力し、またカメラデータ入出力部１１９を介してビデオカメラ１５４から撮影データを入力する。

制御部１１１は、上記の画像化データ及び計測データに基づき、穿刺装置１２１により保持された穿刺針が血管に向けて穿刺し、かつ、穿刺針の先端が血管内の第１の位置に導かれるように、穿刺装置１２１を制御する制御データを、穿刺入出力部１２０を介して穿刺装置１２１に出力する。

制御部１１１は、穿刺時に、駆血入出力部１１３を介して自動駆血装置１４１から入力した血圧データに基づき、駆血帯の駆血圧力が（最高血圧＋最低血圧）／２となる圧力制御データを生成し、駆血入出力部１１３を介して自動駆血装置１４１に圧力制御データを出力する。

制御部１１１は、カメラデータ入出力部１１９を介してビデオカメラ１５４の動作を制御する。

記憶部１１２は、カメラデータ入出力部１１９を介して入力した撮影データを患者のデータや時間データ等と共に記憶する。記憶部１１２は、穿刺システム１の全体を制御するために必要なプログラムや所定のデータを記憶する。
駆血入出力部１１３は、自動駆血装置１４１との間のインタフェースとして機能し、駆血帯機能付き自動血圧計１４０との間で、計測した血圧データを入力し、駆血帯１４４への圧力制御データを出力する。
入力操作部１１４は、穿刺システム１を操作するために、医療従事者などによる操作の入力がされる。

表示部１１５は、血管の画像化データや穿刺時の撮影データ等を表示する。
報知部１１６は、所定の報知音などを出力する。
時間検出部１１７は、時刻データや時間データを出力する。
超音波検出入出力部１１８は、超音波検出装置１５０との間のインタフェースとして機能する。
カメラデータ入出力部１１９は、ビデオカメラ１５４との間のインタフェースとして機能する。
穿刺入出力部１２０は、穿刺装置１２１との間のインタフェースとして機能する。

図３は穿刺装置１２１の構成を示すブロック図である。
図３に示すように、穿刺装置１２１は、穿刺針１３３を保持し、穿刺制御装置１００による制御の基で、保持した穿刺針１３３を駆動する駆動部として機能すると共に、穿刺針１３３の針内の圧力を計測する計測部として機能する。

穿刺装置１２１は、圧力計１２２と、駆動部制御回路１２３と、ロボットアーム部１２４と、フィルター１２５と、流路１２５ａと、シリンジ押し子駆動部１２６と、カテーテル方向駆動部１３４とを有する。

圧力計１２２は、血管に穿刺された穿刺針１３３の針内の圧力を計測する計測部である。
駆動部制御回路１２３は、穿刺制御装置１００からの制御指令に基づき、ロボットアーム部１２４、シリンジ押し子駆動部１２６及びカテーテル方向駆動部１３４の駆動を制御する。

ロボットアーム部１２４は、穿刺針１３３を保持し、保持した穿刺針１３３を駆動する。

流路１２５ａは、ロボットアーム部１２４により保持された穿刺針１３３のシリンジ内圧力検出ポート１３２と圧力計１２２とを結ぶ、例えばチューブ部材などにより構成される。
フィルター１２５は、流路１２５ａの所定の位置に介在され、気体は通過するが、血液は通過させない部材により構成される。

シリンジ押し子駆動部１２６は、穿刺針１３３の押し子１２７を駆動する。
カテーテル方向駆動部１３４は、穿刺針１３３のカテーテル１３０をスライド方向に駆動する。カテーテル方向駆動部１３４は、シリンジ１２８に固定された金属針１３１に対してカテーテル１３０をスライドさせる。

図１及び図２に示した自動駆血装置１４１は、ポンプ１４２と、圧力計１４３とを有し、駆血帯１４４が接続される。自動駆血装置１４１及び駆血帯１４４により、駆血帯機能付き自動血圧計１４０が構成される。

ポンプ１４２は、穿刺制御装置１００の制御の基で、駆血帯１４４を加圧し、或いは減圧する。
圧力計１４３は、駆血帯１４４にて被穿刺患者の血圧を計測し、計測した血圧データを穿刺制御装置１００に送る。

図１及び図２に示した超音波検出装置１５０は、超音波検出部１５１と、超音波センサー１５３とを有する。
超音波検出部１５１は、ロボットアーム部１５２を有する。
ロボットアーム部１５２は、超音波センサー１５３を保持し、穿刺制御装置１００の制御の基で保持した超音波センサー１５３を駆動する。ロボットアーム部１５２は、超音波センサー１５３から血管の立体画像を得るために、超音波センサー１５３をスイープスキャン及び／又はスイングスキャンする。

超音波検出部１５１は、超音波センサー１５３からのデータに基づき血管の立体画像データをリアルタイムに得て、立体画像データを穿刺制御装置１００に送る。

超音波センサー１５３は、超音波エコーを用い、血管の立体画像データをリアルタイムに得るためのプローブからなる。

ビデオカメラ１５４は、穿刺時に患者の穿刺領域を撮影する。撮影された撮影データは、穿刺制御装置１００に送られる。

＜穿刺針の構成＞
図４は、この実施形態に係る穿刺針１３３の構成を示す図である。
図４に示すように、穿刺針１３３は、押し子１２７と、シリンジ１２８と、ルアーロックプラグ１２９と、カテーテル１３０と、金属針１３１と、金属針取り付け部は１３１ａと、シリンジ内圧力検出ポート１３２とを有する。

押し子１２７は、シリンジ１２８内に配置され、シリンジ押し子駆動部１２６（図３参照）の駆動によりシリンジ１２８内をスライド方向に移動する。押し子１２７は、スライド方向の移動により金属針１３１内を加圧し、或いは減圧する。

シリンジ１２８では、押し子１２７がシリンジ１２８内をスライド方向に移動するように構成される。シリンジ１２８の一端には金属針取り付け部１３１ａが取り付けられ、その金属針取り付け部１３１ａに金属針１３１が取り付けられている。シリンジ１２８と金属針取り付け部１３１ａと金属針１３１は一体化され、金属針１３１は、隣接するルアーロックプラグ１２９を貫通し、カテーテル１３０内を介してカテーテル１３０の先端より例えば７ｍｍ程度露出している。

シリンジ内圧力検出ポート１３２は、金属針１３１の内圧を計測するためのポートであり、金属針取り付け部１３１ａに設けられ、金属針取り付け部１３１ａ内で内針としての金属針１３１に連通する。

ルアーロックプラグ１２９は、例えばゴムの厚手の膜により構成され、金属針１３１が貫通している。
金属針１３１は、ルアーロックプラグ１２９を介してカテーテル１３０内に挿入されている。金属針１３１が金属針取り付け部１３１ａ及びシリンジ１２８などと共に、カテーテル１３０及びルアーロックプラグ１２９から抜かれると、ルアーロックプラグ１２９の金属針１３１が挿入されていた孔は、ゴムの弾性力により閉じる。

カテーテル１３０は、金属針１３１の先端より所定の長さ、例えば７ｍｍ程度だけ金属針１３１の先端部分が露出するように、金属針１３１を覆う。ルアーロックプラグ１２９はカテーテル１３０から着脱できるようになっている。

内針として金属針１３１は、カテーテル１３０を血管内に導くための部材である。

図５は穿刺針１３３が載置される載置ユニットを示す斜視図である。
図５に示すように、載置ユニット２００は、当接部材２０１と、スリット部２０２とを有する。図中２０３は、シリンジ押し子駆動部１２６に設けられたスリット部であり、このスリット部２０３は、穿刺針１３３の押し子１２７のフランジ部１２７ａが挿入される。

当接部材２０１は、金属針取り付け部１３１ａとルアーロックプラグ１２９との間に介在し、金属針１３１に対してカテーテル１３０をスライド方向に移動させるために、カテーテル１３０の一端面に当接する。
スリット部２０２は、穿刺針１３３のシリンジ１２８のフランジ部１３３ａが挿入される。
当接部材２０１とスリット部２０２との間隔は、可動可能になっている。

穿刺装置１２１のカテーテル方向駆動部１３４は、当接部材２０１を駆動して、金属針１３１に対してカテーテル１３０をスライド方向に移動させる。これにより、カテーテル１３０と金属針１３１及びシリンジ１２８とを分離することが可能である。

＜穿刺の手順＞
次に、このように構成された穿刺システム１を使った穿刺の手順（１）～（１８）を説明する。

（１）操作者は、患者の氏名・ＩＤ番号を穿刺制御装置１００の入力操作部１１４にて入力する。
この入力データは記憶部１１２に記憶される。

（２）操作者は、患者のシャントと皮膚の状態、穿刺希望位置を確認し、消毒を終えたら患者の上腕に自動駆血装置１４１の駆血帯１４４を装着する。

（３）清潔な使い捨ての布を患者の穿刺部位の下部に敷く。

（４）穿刺装置１２１のカテーテル方向駆動部１３４とシリンジ押し子駆動部１２６に押し子１２７が確実に隙間なく入るように穿刺針１３３を載置ユニット２００に装着し、同時に圧力計１２２に繋がる流路１２５ａをシリンジ内圧力検出ポート１３２に接続する。

（５）ビデオカメラ１５４にて患者の希望穿刺部位を撮影する。画像により穿刺希望位置と前回穿刺位置を確認する。前回穿刺後の穿刺部位は穿刺制御装置１００の記憶部１１２に記録されているので、このとき、操作者は前回穿刺部位の穿刺位置と今回穿刺予定位置が重複していないことを確認する。同様の位置に穿刺すると、血管が詰まり、或いは血管壁が厚くなる可能性があるためである。なお、ビデオカメラ１５４で撮影されたデータを患者のＩＤ又は患者名と共に記憶部１１２に記憶しておき、制御部１１１は、穿刺時に撮影するデータ及び記憶部１１２に記憶した例えば前回のデータに基づき、前回の穿刺位置を避けるように穿刺位置を制御してもよい。

ビデオカメラ１５４による撮影データは、記憶部１１２に記憶される。

（６）患者の穿刺希望位置と前回穿刺位置を入力操作部１１４にて確認する。

（７）穿刺は返血針（患者中枢よりの部位）から行う。

（８）超音波検出部１５１のロボットアーム部１５２により超音波センサー１５３を穿刺希望位置に移動し、患者の穿刺部位に超音波センサー１５３を接触させてスキャンを開始する。
穿刺制御装置１００は超音波によるスキャンにより血管を確認する。
典型的には、スイープスキャン及びスイングスキャンにより、確実に血管を中央に描出できる位置にプロ－ブ（超音波センサー１５３）の調整を行って穿刺部位を決める。その際に、針の位置と血管の中心を確認するために、プローブの中点とロボットアーム部１５２が保持する穿刺針１３３が同様の速度で動くことが好ましい。

（９）ここで、図６は、穿刺する位置の血管内を概略的に示した図である。
図６において、中心点Ａは血管６００の断面６０１の中心点である。
中心点Ｂは血管６００の断面６０２の中心点である。
ここで、中心点Ａと中心点Ｂとの距離は１ｃｍ以上あることが好ましい。
符号６０４は、穿刺針１３３の経路である。
高位血管内壁点Ｆは血管６００の断面６０１の内壁部で、内壁において穿刺針刺入部位（皮膚６０３）に最も近い点である。
低位血管内壁点Ｅは血管６００の断面６０２の内壁部で、内壁において刺入部位（皮膚６０３）に最も遠い点である。
穿刺針通過点Ｃは点Ａと点Ｆとの中点であり、通過点Ｄは点Ｂと点Ｅとの中点である。
この穿刺システム１では、超音波センサー１５３として３Ｄ又は４Ｄの超音波エコーのプローブを用いることで、短軸交差法（横断面）と長軸平行法（縦断面）の画像を同時に確認できる。
例えば、４Ｄによる立体動画画像で、深さや距離を確実に計測し、何度もプローブを操作することなく、穿刺位置の決定や刺入距離を決定できる。
画像に条件を満たした血管６００の断面上の点Ａ・Ｂの二点を決定し、Ｃ・Ｄの２点間を貫く方法で穿刺を行うことができる。

穿刺制御装置１００は画像にて条件を満たし、穿刺部位が決定したら、駆血入出力部１１３を介して自動駆血装置１４１へ上記の駆血開始信号（信号１）を出力する。

（１０）自動駆血装置１４１は血圧測定と同時に
最適駆血圧力（平均血圧）＝（最高血圧＋最低血圧）／２
を計測する。

（１１）自動駆血装置１４１は計測後、最適駆血圧まで駆血帯１４４を減圧した後、静止・最適駆血圧を維持し、穿刺可能信号（信号２）を穿刺制御装置１００に発信する。

（１２）穿刺制御装置１００は穿刺可能信号（信号２）を受信後、穿刺装置１２１と超音波検出装置１５０に穿刺信号（信号３）を送信し、穿刺制御装置１００の制御部１１１は穿刺可能条件の穿刺位置決定方法を満たしたシャントに穿刺針１３３が穿刺されるように穿刺装置１２１を制御する。

典型的には、血管の深さに応じた角度でプロ－ブに対して直角に穿刺針１３３による穿刺を行って、穿刺針１３３の針先を確認しながら、針先を血管中央部の位置へ僅かに押し進める。この時点では、針先は血管前壁手前であり針先は血管内には入っていない。プロ－ブ位置はそのままで、僅かに針を押し進めると圧迫で血管が押しつぶされ変形する。プロ－ブ位置はそのままで僅かに針先を押し進め、血管前壁を貫通させると針先の白い点が血管内に画像化データにより確認できる。

ビデオカメラ１５４の画像より、金属針１３１の針先が７ｍｍ刺入され、皮下に到達した時点より、シリンジ押し子駆動部１２６を駆動し、押し子１２７を引くことにより針内を陰圧にする。
穿刺針１３３の針先が血管内に刺入されると、穿刺装置１２１の圧力計１２２の圧力が陰圧から常圧付近になる。

すなわち、この穿刺システム１では、超音波を用いて血管を画像化し、血管に穿刺される穿刺針１３３の針内の圧力を計測し、これらの画像化データ及び圧力の計測結果に基づき、穿刺針１３３の針先が確実に血管に穿刺していることを確認している。

穿刺針１３３の針内の圧力が陰圧から常圧付近にならない場合及び画像化データから穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていないと判断される場合のうちいずれか一方の場合には、穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていないものとみなし、制御部１１１は穿刺針１３３を患者から抜くように、報知部１１６より穿刺不能警報を鳴動し穿刺針１３３を抜くように介助者に警告する。

一方、穿刺針１３３の針内の圧力が陰圧から常圧付近になり、かつ、画像化データから穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていると判断される場合には、プロ－ブ位置はそのままで、更に穿刺針１３３を血管６００内に押し進める。この実施形態では、血管６００内の点Ｃ（図６参照）までは刺入角度は４５°で刺入開始し、血管６００内に穿刺針先端が刺入したことを血管内刺入確認法にて確認後、点Ｃまで進めた後、刺入角度は２０°に変更する。これらの角度及び角度の変更は、本発明者らが経験的に得た知見に基づくものであり、これにより穿刺時の痛みを軽減でき、穿刺針１３３が血管内に進入した後にその角度を小さくすることで、血管内の所望の位置に穿刺針１３３の先端を導くことができる。

ここで、穿刺針１３３は図４に示した構造になっており、金属針１３１の針先が図６に示した点Ｄのポイントに到達した後、カテーテル（カニューラ）１３０を留置する。

穿刺針１３３は構造上、図４に示したように、金属針１３１に外筒としてのカテーテル１３０が被さるような構造をしており、血管に留置するのはカテーテル１３０とルアーロックプラグ１２９となるので、金属針１３１はシリンジ１２８と押し子１２７ごと引き抜かれる。

カテーテル１３０はポリプロピレンなど、とても柔らかい素材で作られており、カテーテル１３０自身を血管内に押し込むと折れ曲がる可能性があり、再穿刺というリスクにつながる。それを防ぐため金属針１３１を、カテーテル１３０（ルアーロックプラグ１２９を含む）から離抜するタイミングが重要である。

まず、金属針１３１の先端が図６の点Ｄに達したとき、金属針１３１を１～２ｍｍ引き抜く。同時にカテーテル１３０の部分を７ｍｍ進める。これにより、カテーテル１３０の先端が点Ｄにあることになり、金属針１３１の先端はカテーテルに１～２ｍｍ収納される。

これは、穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４により金属針１３１の先端が点Ｄに達したことを、超音波センサー１５３により検出し、超音波検出装置１５０から穿刺制御装置１００の制御部１１１に点Ｄ到達信号を送る。そして、穿刺装置１２１のカテーテル方向駆動部１３４により、カテーテル１３０をカテーテル１３０先端が点Ｄになるように操作し、同時に穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４が金属針１３１を１～２ｍｍ引き抜ぬくことにより行われる。

次に、カテーテル１３０を金属針１３１と共に５ｍｍ進める。これにより、血管内に更に深くカテーテル１３０を留置でき、カテーテル１３０が血管から抜けづらくなる。
これは、穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４により穿刺針１３３を５ｍｍ進めることによって行われる。

次に、シリンジ押し子駆動部１２６によってシリンジ１２８に例えば５ｍｌの血液を吸引する。同時に、シリンジ１２８内の圧力が正常であることを確認する。

これは、穿刺装置１２１のシリンジ押し子駆動部１２６によりシリンジ１２８内に血管内の血液を、押し子１２７を引くことで例えば５ｍｌ吸引し、穿刺装置１２１の圧力計１２２の圧力が一定以上の陰圧ではないことを確認することによって行われる。ここで、制御部１１１は、当該圧力が一定以上の陰圧であるときには、穿刺針１３３の先端が血管壁に当たったものとみなし、穿刺針１３３の先端がそれ以上進入しないように、駆動部を制御する。これにより、上記の更なる進入の際に穿刺針１３３が血管壁に刺さってしまうような事故を防止できる。

次に、カテーテル１３０及びルアーロックプラグ１２９、カテーテル１３０先端を点Ｄより５ｍｍ進んだ位置で留置し、金属針取り付け部１３１ａを含む金属針１３１とシリンジ１２８と押し子１２７を穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４により引き抜く。

これは、当接部材２０１によりカテーテル１３０及びルアーロックプラグ１２９を保持しつつ、金属針取り付け部１３１ａを含む金属針１３１とシリンジ１２８と押し子１２７を穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４により引き抜くことによって行われる。

（１３）穿刺制御装置１００は、穿刺装置１２１の圧力計１２２の圧力及び超音波検出装置１５０の画像データから穿刺終了を確認し、自動駆血装置１４１に穿刺終了信号（信号４）を発信する。

（１４）自動駆血装置１４１は穿刺終了信号（信号４）を受信後、速やかに駆血を減圧すると同時に、穿刺制御装置１００に次針準備開始信号（信号５）を発信する。入力操作部１１４は次針準備要請を穿刺制御装置１００の表示部１１５に表示し、報知部１１６より報知音を鳴動することにて報知する。

（１５）返血針穿刺動作を終了する。

（１６）脱血針の穿刺動作に移り、上記の４～１４の動作により脱血針も留置する。

（１７）脱血針・送血針を留置後、ビデオカメラ１５４にて穿刺部位を撮影し、穿刺制御装置１００の記憶部１１２にＩＤ及び氏名と共に記録する。

（１８）脱血針穿刺終了後、患者穿刺部位下部に敷いた使い捨て布を穿刺部位に巻き固定する。
以上で、全工程を終了する。

この実施形態に係る穿刺システム１は、超音波センサー１５３として３Ｄ又は４Ｄの超音波エコーのプローブを用いることで、短軸交差法（横断面）と長軸平行法（縦断面）により同時に血管に対する穿刺針１３３の位置を画像化し、しかも穿刺針１３３に設けられたシリンジ内圧力検出ポート１３２を介して、穿刺針１３３が血管に刺入されたときに、穿刺針１３３の針内の圧力が陰圧から常圧に変化すること計測している。穿刺システム１では、画像化データ及び圧力の変化に基づき穿刺針１３３が血管に向けて刺入され、かつ、穿刺針１３３の先端が血管内の所望の位置に導かれるように穿刺装置１２１のロボットアーム部１２４により穿刺針１３３を駆動している。従って、医療従事者の手技に頼らずに血管内の所望の位置に穿刺針１３３を確実に穿刺することができる。

＜変形例＞
本発明は、上記の実施形態に限定されず、様々な変形が可能である。
例えば、図４に示した穿刺針１３３は、押し子１２７をスライド方向に移動させることで、シリンジ１２８内を加圧し、或いは減圧するものであった。これに対して、押し子１２７の代わりに、図７に示すように、穿刺針１１３３のシリンジ１１２８内をシリンジ系ポンプ１１３４により加圧し、或いは減圧するように構成してもよい。

また、上記の実施形態では、穿刺針１３３の針内の圧力が陰圧から常圧付近にならない場合及び画像化データから穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていないと判断される場合のうちいずれか一方の場合には、穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていないものとみなしていたが、穿刺針１３３の針内の圧力が陰圧から常圧付近にならない場合に穿刺針１３３の針先が血管に穿刺されていないものとみなしてもよい。

更に、上記の実施形態では、図４に示したように穿刺針１３３の取り付け部１３１ａの径がルアーロックプラグ１２９の径よりも大きいために、取り付け部１３１ａとルアーロックプラグ１２９との隙間に金属針１３１を露出させ、当接部材２０１をこの隙間に介在刺せるように構成したが、穿刺針１３３の金属針取り付け部１３１ａの径がルアーロックプラグ１２９の径よりも小さいときにはこのような隙間も作ることなく、当接部材２０１をルアーロックプラグの表面に当接させることができる。

１ ：穿刺システム
１００ ：穿刺制御装置
１１１ ：制御部
１１２ ：記憶部
１１３ ：駆血入出力部
１１８ ：超音波検出入出力部
１１９ ：カメラデータ入出力部
１２０ ：穿刺入出力部
１２１ ：穿刺装置
１２２ ：圧力計
１２４ ：ロボットアーム部
１２５ ：フィルター
１２５ａ ：流路
１２６ ：シリンジ押し子駆動部
１２７ ：押し子
１２８ ：シリンジ
１２９ ：ルアーロックプラグ
１３０ ：カテーテル
１３１ ：金属針
１３２ ：シリンジ内圧力検出ポート
１３３ ：穿刺針
１３４ ：カテーテル方向駆動部
１４０ ：駆血帯機能付き自動血圧計
１４１ ：自動駆血装置
１４２ ：ポンプ
１４３ ：圧力計
１４４ ：駆血帯
１５０ ：超音波検出装置
１５１ ：超音波検出部
１５２ ：ロボットアーム部
１５３ ：超音波センサー

Claims (9)

1. 超音波を用いて前記穿刺針の穿刺予定部位及び進入予定部位を含む血管を画像化する画像化部と、
   前記血管に穿刺される穿刺針の針内の圧力を計測する計測部と、
   前記穿刺針を保持し、前記保持した穿刺針を駆動する駆動部と、
   前記画像化部による画像化結果に基づき、
   前記穿刺針の進入予定部位に位置する前記血管の第１の断面における第１の断面中心点と、前記穿刺針の進入予定部位に位置し前記第１の断面よりも前記血管の穿刺予定部位から遠い前記血管の第２の断面の断面中心点であって、前記第１の断面中心点から１ｃｍ以上離れている第２の断面中心点と、を決定し、
   前記第１の断面中心点と、前記第１の断面における、前記穿刺針を刺入予定の皮膚側の血管壁の内壁であって当該皮膚に最も近い点と、の中点を第２の位置と決定し、かつ、前記第２の断面中心点と、前記第２の断面における血管壁の内壁であって前記皮膚側から最も遠い点と、の中点を第１の位置と決定し、
   前記画像化結果及び前記計測部による計測結果に基づき、前記駆動部により保持された穿刺針を、前記血管の前記第２の位置に向けて前記皮膚及び前記血管に穿刺するように、前記駆動部を制御し、
   前記画像化結果及び前記計測結果に基づき、前記皮膚の穿刺針刺入部位から前記血管内に進入した前記穿刺針の先端が前記第２の位置を通過したときに、前記穿刺針の角度を変更し、前記穿刺針の先端が、前記第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する
   制御部と
   を具備する穿刺システム。
2. 請求項１に記載の穿刺システムであって、
   前記制御部は、前記駆動部により保持された穿刺針を血管に向けて穿刺し、前記計測部により計測される圧力が陰圧から常圧に変化したときに、前記穿刺針が血管内に進入したものとみなし、更に前記穿刺針の先端が血管内の前記第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する
   穿刺システム。
3. 請求項１又は２に記載の穿刺システムであって、
   前記穿刺針は、内針と、前記内針の先端が露出するように、前記内針を覆うカテーテルと、を有するものであり、
   前記駆動部は、前記カテーテルより前記内針を引き抜く方向に前記内針を移動することが可能であり、
   前記制御部は、
   前記穿刺針の先端が血管内の前記第１の位置に導かれたときに、前記内針を移動させて前記内針の先端と前記カテーテルの先端とが一致し、又は、近づくように、前記駆動部を制御し、
   その後、前記穿刺針の先端が前記第１の位置の方向に導かれるように、前記駆動部を制御し、
   その後、前記カテーテルから前記内針を引き抜くように、前記駆動部を制御する
   穿刺システム。
4. 請求項３に記載の穿刺システムであって、
   前記制御部は、
   前記穿刺針の先端が前記第１の位置に導かれた後で前記カテーテルから前記内針を引き抜く前に、前記穿刺針の先端を所定距離だけ更に進入させるように、前記駆動部を制御し、
   同時に、前記計測部により圧力を計測させ、当該圧力が一定以上の陰圧に変化したときに、前記穿刺針の先端が血管壁に当たったものとみなし、前記穿刺針の先端がそれ以上進入しないように、前記駆動部を制御する
   穿刺システム。
5. 請求項１乃至４に記載の穿刺システムであって、
   駆血帯機能付き自動血圧計との間で、計測した血圧データを入力し、駆血帯への圧力制御データを出力する駆血入出力部
   を更に具備し、
   前記制御部は、穿刺時に、前記駆血入出力部より入力した血圧データに基づき、前記駆血帯の駆血圧力が（最高血圧＋最低血圧）／２となる圧力制御データを駆血入出力部より出力する
   穿刺システム。
6. 請求項１乃至５に記載の穿刺システムであって、
   前記画像化部は、超音波エコーを用い、血管の立体画像データをリアルタイムに得るためのプローブを備える
   穿刺システム。
7. 請求項６に記載の穿刺システムであって、
   前記プローブを駆動して表皮を走査するプローブ駆動部
   を更に具備する穿刺システム。
8. 請求項１乃至７に記載の穿刺システムであって、
   穿刺時に少なくとも前記穿刺針が穿刺された位置を撮影する穿刺位置撮影部と、
   前記穿刺位置撮影部に撮影されたデータを患者のＩＤ又は患者名と共に記憶する記憶部とを具備し、
   前記制御部は、穿刺時に前記穿刺位置撮影部により撮影したデータ及び前記記憶部に記憶したデータに基づき、前記記憶したデータでの穿刺位置を避けるように穿刺位置を制御する
   穿刺システム。
9. 超音波を用いて前記穿刺針の穿刺予定部位及び進入予定部位を含む血管を画像化する画像化部からの画像化データを受け取り、
   前記画像化部による画像化結果に基づき、
   前記穿刺針の進入予定部位に位置する前記血管の第１の断面における第１の断面中心点と、前記穿刺針の進入予定部位に位置し前記第１の断面よりも前記血管の穿刺予定部位から遠い前記血管の第２の断面の断面中心点であって、前記第１の断面中心点から１ｃｍ以上離れている第２の断面中心点と、を決定し、
   前記画像化結果に基づき、
   前記第１の断面中心点と、前記第１の断面における、前記穿刺針を刺入予定の皮膚側の血管壁の内壁であって当該皮膚に最も近い点と、の中点を第２の位置と決定し、かつ、前記第２の断面中心点と、前記第２の断面における血管壁の内壁であって前記皮膚側から最も遠い点と、の中点を第１の位置と決定し、
   前記血管に穿刺される穿刺針の針内の圧力を計測する計測部からの計測データを受け取り、
   前記画像化結果及び前記計測結果に基づき、前記穿刺針を駆動する駆動部により保持された穿刺針を、前記血管の前記第２の位置に向けて前記皮膚及び前記血管に穿刺するように、前記駆動部を制御する制御データを出力し、
   前記画像化結果及び前記計測結果に基づき、前記皮膚の穿刺針刺入部位から前記血管内に進入した前記穿刺針の先端が前記第２の位置を通過したときに、前記穿刺針の角度を変更し、前記穿刺針の先端が前記第１の位置に導かれるように、前記駆動部を制御する制御データを出力する
   制御部
   を具備する穿刺制御装置。

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