WO2024070978A1 - 血管穿刺装置および血管判定装置 - Google Patents

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WO2024070978A1
WO2024070978A1 PCT/JP2023/034585 JP2023034585W WO2024070978A1 WO 2024070978 A1 WO2024070978 A1 WO 2024070978A1 JP 2023034585 W JP2023034585 W JP 2023034585W WO 2024070978 A1 WO2024070978 A1 WO 2024070978A1
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WO
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backflow
blood vessel
blood
puncture device
puncture
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/034585
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English (en)
French (fr)
Inventor
太輝人 犬飼
陽一郎 桑野
拓海 福田
一樹 仲宗根
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/30—Surgical robots
    • A61B34/32—Surgical robots operating autonomously
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/42—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for desensitising skin, for protruding skin to facilitate piercing, or for locating point where body is to be pierced

Definitions

  • the present invention relates to a blood vessel puncture device that punctures a blood vessel with a needle and a blood vessel determination device that determines whether the punctured blood vessel is the target blood vessel.
  • Vascular puncture is performed by inserting an injection needle into the human body to secure an access site for drug administration or intravascular treatment.
  • the surgeon cannot see the blood vessel from the surface of the skin, so they estimate the location of the blood vessel using standard knowledge of the course of blood vessels and skills such as palpation of blood vessel pulsation.
  • puncturing a blood vessel often fails, causing physical and mental distress to the patient.
  • Patent Document 1 lists an example of an automatic puncture device.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a vascular puncture device and a vascular determination device that can determine whether a puncture device has been successfully inserted into a target blood vessel.
  • the blood vessel puncture device of the present invention which achieves the above-mentioned objectives, comprises a puncture drive unit that punctures a living body with a puncture device, a backflow blood detection unit that detects the characteristics of backflow blood flowing from a blood vessel to the base end side of the puncture device, and a control unit that determines whether the puncture device has punctured a target blood vessel based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit, and drives the puncture drive unit and controls the position of the puncture device based on the determination result.
  • the blood vessel determination device of the present invention which achieves the above-mentioned objective, has a backflow blood detection unit that detects the characteristics of backflow blood flowing from a blood vessel on the base end side of a puncture device that is inserted into the blood vessel, and determines whether or not the puncture device has punctured the target blood vessel based on the characteristics of backflow blood detected by the backflow blood detection unit.
  • the blood vessel puncture device configured as described above can confirm whether the puncture device is being inserted into the target blood vessel based on information about backflow blood, and can reliably insert the puncture device into the target blood vessel.
  • the blood vessel determination device configured as described above can determine whether the blood vessel being punctured by the puncture device is the target blood vessel, and can assist the puncture device in puncturing the target blood vessel.
  • FIG. 2 is a front view of the vascular puncture device of the present embodiment.
  • FIG. 4 is a perspective view showing the internal structure of the puncture drive unit.
  • FIG. 1 is a diagram showing the configuration of a blood vessel puncture device.
  • FIG. 2 is a diagram showing the skin contact surface of the probe body, illustrating its positional relationship with the arm from which a cross-sectional image is acquired.
  • 1 is a flowchart showing a puncture process using a vascular puncture device.
  • FIG. 2 is a conceptual diagram of an acquired echo image.
  • 4 is a cross-sectional view showing the positional relationship between a blood vessel and an imaging unit.
  • FIG. 13 is a diagram showing the relationship between the inner needle and the blood vessel during insertion.
  • FIG. 1 is a diagram showing the configuration of a blood vessel puncture device.
  • FIG. 2 is a diagram showing the skin contact surface of the probe body, illustrating its positional relationship with the arm from which a cross-sectional image is acquired.
  • FIG. 13 is a flowchart according to a first modified example of puncturing using a blood vessel puncture device.
  • 13 is a flowchart according to a second modified example of puncturing using the blood vessel puncture device.
  • 13 is a flowchart according to a third modified example of puncturing using a blood vessel puncture device.
  • 1 is a diagram showing the relationship between a puncture device having an outer cylinder and a blood vessel.
  • 13 is a flowchart according to a fourth modified example of puncturing using a blood vessel puncture device.
  • FIG. 2 is a front view of a guidewire driving device attached to the puncture driving unit.
  • FIG. 13 is a front view of a blood vessel puncture device according to a modified example.
  • the vascular puncture device 10 is used to puncture the arm of a human body, acquiring cross-sectional images of the arm to detect the position of the blood vessel, determining the puncture timing and puncture parameters, and inserting the needle into the blood vessel.
  • the vascular puncture device 10 has a probe body 20 with an imaging unit 22 that contacts the skin surface to obtain cross-sectional images of the human body, and a puncture drive unit 21 that holds a puncture device 41 and drives it to perform puncture.
  • the puncture drive unit 21 has a fixing unit 21a that engages and is fixed to the probe body 20, and the probe body 20 and the puncture drive unit 21 are integrated.
  • the puncture drive unit 21 has a main body 40 that holds a puncture device 41.
  • the main body 40 has a notification unit 23 for notifying the surgeon of the puncture status, etc.
  • the notification unit 23 can be configured with a display that displays information, etc. However, the notification unit 23 may be a simpler display unit such as an LED. The notification unit 23 may also notify by voice.
  • the puncture device 41 has a hollow needle-shaped inner needle 60 that is inserted into a blood vessel, and a hub 62 that is provided on the base end side of the inner needle 60.
  • the inner needle 60 is open at its tip and its base end communicates with the inner cavity of the hub 62.
  • the hub 62 has an insertion section 62a that protrudes from the main body section 40 at its base end.
  • the insertion section 62a communicates with the inner cavity of the hub 62, and allows a guidewire 80 to be inserted.
  • the guidewire 80 inserted from the insertion section 62a can be inserted into the tip side of the inner needle 60, passing through the inner cavity of the hub 62 and the inside of the inner needle 60.
  • the hub 62 is provided with a backflow blood detection unit 35 that detects backflow blood flowing from a blood vessel to the base end side of the inner needle 60.
  • the backflow blood detection unit 35 can detect the characteristics of the backflow blood flowing through the lumen of the hub 62 from the tip side to the base end side.
  • the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35 are one or more of the backflow blood volume, backflow blood velocity, or backflow blood color.
  • the backflow blood detection unit 35 can be configured with a camera. The camera can detect the presence or absence of backflow blood and the backflow blood color.
  • the backflow blood detection unit 35 may be fixed to the main body unit 40.
  • the backflow detection unit 35 detects the amount of backflow blood as a characteristic of backflow blood
  • a measuring tube with graduations branching off from the inner cavity is provided in the hub 62, and the backflow blood amount can be detected by having the backflow detection unit 35 consisting of a camera detect the graduation reached by the blood flowing into the measuring tube.
  • the backflow detection unit 35 detects the backflow blood velocity as a characteristic of backflow blood
  • the backflow detection unit 35 is composed of a camera, and multiple cameras are arranged along the longitudinal direction of the inner cavity of the hub 62, and the backflow blood velocity can be detected from the speed at which blood passes between two points.
  • the backflow detection unit 35 may also have a flow meter in the inner cavity of the hub 62.
  • the puncture drive unit 21 has a horizontal drive unit 56 supported by the main body unit 40, a two-axis drive unit 57 supported by the horizontal drive unit 56, a puncture direction drive unit 54 supported by the two-axis drive unit 57, a puncture direction guide unit 53 supported by the puncture direction drive unit 54, and a puncture direction movement unit 52 supported by the puncture direction guide unit 53 and movable along the puncture direction.
  • Figure 2 shows the X-Y-Z directions.
  • the X direction corresponds to the width direction of the arm
  • the Y direction corresponds to the depth direction of the arm
  • the Z direction corresponds to the length direction of the arm.
  • the puncture device 41 is fixed to a holder 50 provided on the puncture direction movement unit 52.
  • the two-axis drive unit 57 allows the puncture device 41 to change its orientation relative to the XZ plane. This allows the orientation of the puncture device 41 relative to the planar direction of the skin surface to be changed, allowing the puncture device 41 to enter straight into the blood vessel 100.
  • the horizontal drive unit 56 allows the puncture device 41 to move in the X direction. This allows the puncture device 41 to move along the planar direction of the skin surface, and be positioned so that the puncture device 41 can enter the blood vessel 100.
  • the two-axis drive unit 57 allows the puncture device 41 to change its inclination within the YZ plane. This allows the angle of incidence of the puncture device 41 relative to the skin surface to be changed.
  • the vascular puncture device 10 has an imaging unit 22 that contacts the skin surface to obtain a cross-sectional image of the human body, and a control unit 30 that detects the blood vessel position from the cross-sectional image and drives the puncture drive unit 21 to control the position of the puncture device 41.
  • the control unit 30 is connected to the imaging unit 22 via the transmission unit 32 and reception unit 34, and can cause the imaging unit 22 to obtain cross-sectional images and receive the obtained cross-sectional images.
  • the control unit 30 is connected to the backflow blood detection unit 35, and can obtain information on backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35.
  • the control unit 30 is also connected to a notification unit 23 provided in the main body unit 40, and can cause the notification unit 23 to provide notifications.
  • the imaging section 22 of the probe body 20 extends in one direction at the center of the skin contact surface 20a of the probe body 20, spanning almost the entire width.
  • the imaging section 22 is an echo device that has a transducer that generates ultrasound waves and obtains cross-sectional images of the inside of the human body by detecting the reflected waves.
  • cross-sectional images perpendicular to the axial direction of the blood vessels are obtained, so the imaging section 22 is positioned so that its length is perpendicular to the length of the arm H.
  • the control unit 30 acquires a cross-sectional image as shown in Figure 6 from the imaging unit 22 (S1-1).
  • the cross-sectional image includes an image of the blood vessel 100.
  • the horizontal direction in the cross-sectional image is the X direction
  • the vertical direction in the cross-sectional image is the Y direction
  • the direction perpendicular to the paper surface of the cross-sectional image is the Z direction.
  • the coordinates of the top left point in this cross-sectional image are set as the starting point (0,0,0).
  • the control unit 30 detects the position of the blood vessel 100 in the image by performing image analysis on the acquired cross-sectional image (S1-2).
  • the control unit 30 detects an area in the image that is recognized as the blood vessel 100, and sets the center of gravity 110 as the position of the blood vessel.
  • the imaging unit 22 can detect an area with blood flow using the Doppler method and recognize the area as the blood vessel area.
  • the control unit 30 determines the parameters required for puncturing (S1-3).
  • the parameters required for puncturing include the puncturing direction in the X-Z plane, the puncturing position, the incidence angle of the puncturing device 41, the insertion depth of the puncturing device 41, and the puncturing speed of the puncturing device 41.
  • the puncturing direction in the X-Z plane is determined so that the puncturing device 41 of the puncturing drive unit 21 fixed to the probe body 20 faces the center of gravity position 110 since the center of gravity position 110 of the blood vessel is detected from the cross-sectional image acquired by the imaging unit 22.
  • the puncture position is directly below the side surface 20b of the probe body 20.
  • puncture parameters Other parameters may be used as the puncture parameters. For example, the puncture start time, the puncture completion time, the puncture acceleration at the start of puncture, and the puncture acceleration at the completion of puncture may be used.
  • control unit 30 operates the puncture drive unit 21 in accordance with the puncture parameters to start puncture (S1-4).
  • the control unit 30 determines whether the backflow detection unit 35 detects backflow when the puncture drive unit 21 is inserting the puncture device 41 (S1-5). If the backflow detection unit 35 does not detect backflow, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S1-6) and determines whether the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is normal based on the acquired cross-sectional image (S1-7). If the inner needle 60 is pointing toward the blood vessel 100 in the acquired cross-sectional image, as in Figures 8(a) and 8(b), it is determined that the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is normal.
  • the inner needle 60 is not pointing toward the blood vessel 100, as in Figure 8(c), it is determined that the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is not normal. This determination can be made by detecting the tip coordinates of the inner needle 60 and the coordinate range in which the blood vessel 100 exists in the acquired cross-sectional image by image analysis. Additionally, the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 may be determined using machine learning or deep learning techniques.
  • step S1-7 If it is determined in S1-7 that the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is normal, the process returns to step S1-5. If it is determined in S1-7 that the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is not normal, the control unit 30 stops the insertion of the puncture device 41 and notifies the notification unit 23 accordingly (S1-8).
  • the control unit 30 detects the characteristics of the backflow blood (S1-9).
  • the characteristics of the backflow blood can be detected by the backflow blood detection unit 35 as described above.
  • the control unit 30 determines whether the characteristics of the backflow blood are below a threshold (S1-10).
  • the threshold for the characteristics of the backflow blood is determined based on the characteristics of the artery. If the characteristics of the backflow blood are the amount of backflow blood, the amount of backflow blood when an artery is punctured is greater than the amount of backflow blood when a vein is punctured.
  • the detected amount of backflow blood is less than the threshold, it can be determined that the artery has not been punctured.
  • the characteristics of the backflow blood are the speed of backflow blood, the speed of backflow blood when an artery is punctured is greater than the speed of backflow blood when a vein is punctured. Therefore, if the detected speed of backflow blood is less than the threshold, it can be determined that the artery has not been punctured.
  • the characteristics of the backflow blood are the color of backflow blood, the color of backflow blood when an artery is punctured is close to red, and the color of backflow blood when a vein is punctured is close to black. Therefore, if the magnitude of the red component of the reverse blood color detected by the reverse blood detection unit 35 is less than the threshold value, it can be determined that the artery has not been punctured.
  • the vascular puncture device 10 may have a sensor that acquires the color of ambient light.
  • the control unit 30 can correct the reverse blood color acquired by the reverse blood detection unit 35 to eliminate the effects of ambient light.
  • the control unit 30 can determine whether the corrected color is below a threshold value. In this way, by correcting the reverse blood color to eliminate the effects of ambient light, the characteristics of reverse blood can be more accurately determined.
  • the threshold value for the characteristics of reverse blood can be a value determined in advance from biometric information such as the age, weight, blood vessel diameter, and blood pressure of the person to be punctured.
  • the threshold value for the characteristics of reverse blood can also be calculated as a predicted characteristic by obtaining the blood pressure and blood vessel diameter from the acquired cross-sectional image.
  • the threshold value for the characteristics of reverse blood can also be calculated by machine learning in advance using data on the relationship between the cross-sectional image and the characteristics of reverse blood, and the machine learning model can be applied to the acquired cross-sectional image to calculate an optimal value as the threshold value.
  • the control unit 30 stops the puncture with the puncture device 41 and removes the puncture device 41 (S1-11). If the reverse blood characteristic is greater than the threshold in S1-10, it is determined that an artery has been punctured, so the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S1-12).
  • the control unit 30 determines in S1-10 whether the characteristics of the backflow blood exceed a threshold value. If the threshold value is exceeded, it is determined that an artery other than the target blood vessel has been punctured, and the control unit 30 stops the puncture with the puncture device 41 and removes the puncture device.
  • the threshold value for the characteristics of the backflow blood in S1-10 may also be set based on the characteristics of a vein. This allows for more accurate determination of the type of blood vessel when a vein is the target blood vessel.
  • the control unit 30 determines whether the insertion depth of the puncture device 41 has reached the calculated depth (S1-13). When the insertion depth of the puncture device 41 has reached the calculated depth, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S1-14), and determines whether the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is normal based on the acquired cross-sectional image (S1-15). If the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is not normal in S1-15, the control unit 30 performs a stop process similar to S1-8.
  • the control unit 30 stops the insertion of the puncture device 41 (S1-17) and notifies the operator of this fact via the notification unit 23 (S1-18).
  • the operator recognizes via the notification unit 23 that the insertion of the puncture device 41 has stopped, the operator inserts the guidewire 80 from the hub 62 of the puncture device 41.
  • the vascular puncture device 10 determines whether to continue inserting the puncture device 41 by determining the characteristics of the backflow blood, so it can confirm whether the puncture device 41 is being inserted toward the target blood vessel, and can reliably puncture the target blood vessel with the puncture device 41.
  • the control unit 30 when the control unit 30 detects the characteristics of the backflow blood (S2-9), it determines whether the characteristics of the backflow blood are below a threshold value (S2-10). If the characteristics of the backflow blood are below the threshold value, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S2-11) and determines whether the blood vessel punctured by the puncture device 41 is pulsating in the cross-sectional image (S2-12). Since arteries pulsate and veins do not pulsate, determining whether the blood vessel is pulsating can determine whether the blood vessel is an artery or a vein. If pulsation of the blood vessel is detected in S2-12, the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S2-14). If pulsation of the blood vessel is not detected in S2-12, the control unit 30 stops inserting the puncture device 41 and removes the puncture device 41 (S2-13).
  • the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S2-14).
  • the flow after continuing to insert the puncture device 41 is the same as in FIG. 5, so a description is omitted.
  • the vascular puncture device 10 determines that the target blood vessel has not been punctured based on the characteristics of the detected backflow blood, it further detects the presence or absence of pulsation in the blood vessel to determine whether the target blood vessel has been punctured. This makes it possible to more accurately determine whether the punctured blood vessel is the target blood vessel.
  • the control unit 30 when the control unit 30 detects the characteristics of the backflow blood (S3-9), it determines whether the characteristics of the backflow blood are below a threshold value (S3-10). If the characteristics of the backflow blood are below the threshold value, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S3-11) and uses the Doppler method to determine the direction of blood flow in the blood vessel punctured by the puncture device 41 in the cross-sectional image (S3-12). The direction of blood flow can determine whether the blood vessel is an artery or a vein. If the direction of blood flow in S3-12 indicates that the punctured blood vessel is an artery, the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S3-14). If the direction of blood flow in S3-12 indicates that the punctured blood vessel is a vein, the control unit 30 stops inserting the puncture device 41 and removes the puncture device 41 (S3-13).
  • the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S3-14).
  • the flow after continuing to insert the puncture device 41 is the same as in FIG. 5, so a description is omitted.
  • the vascular puncture device 10 determines that the target blood vessel has not been punctured based on the characteristics of the detected backflow blood, it further detects the direction of blood flow in the vessel to determine whether the target blood vessel has been punctured. This allows for more accurate determination of whether the punctured blood vessel is the target blood vessel.
  • the control unit 30 when the control unit 30 detects the characteristics of the backflow blood (S4-9), it determines whether the characteristics of the backflow blood are below a threshold value (S4-10). If the characteristics of the backflow blood are below the threshold value, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S4-11) and determines whether there are multiple puncturable blood vessels (S4-12). If there are no puncturable blood vessels other than the blood vessel already punctured by the puncture device 41, the control unit 30 stops the insertion of the puncture device 41 and removes the puncture device 41 (S4-13).
  • the control unit 30 selects one of the puncturable blood vessels other than the blood vessel being punctured by the puncture device 41 as a new target blood vessel, and detects the position of the target blood vessel from the cross-sectional image (S4-14). Next, the control unit 30 determines the parameters required for puncturing the new target blood vessel (S4-15). S4-14 and S4-15 can be performed in the same manner as S1-2 and S1-3. After determining the puncture parameters, the control unit 30 starts re-puncturing the new target blood vessel with the puncture device 41 (S4-16). Re-puncture can be performed by removing the puncture device 41 from the blood vessel that has already been punctured, and re-puncturing the blood vessel with the puncture device 41 based on the new puncture parameters.
  • the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 (S4-17).
  • the flow after continuing to insert the puncture device 41 is the same as in FIG. 5, so a description is omitted.
  • the vascular puncture apparatus 10 determines that the puncture device 41 has not punctured the target blood vessel, it can re-puncture a blood vessel other than the target blood vessel as the new target blood vessel. This makes it possible to more reliably puncture the target blood vessel.
  • the puncture device 41 has an inner needle 60 and an outer tube 61 that covers the inner needle 60, as shown in FIG. 12(a), and the tip of the inner needle 60 protrudes from the tip of the outer tube 61.
  • the inner needle 60 can be moved to the base end side of the outer tube 61 by the puncture drive unit 21 and removed.
  • the backflow detection unit 35 detects backflow blood flowing between the inner needle 60 and the outer tube 61.
  • both the inner needle 60 and the outer tube 61 enter the blood vessel, as shown in FIG. 12(b). At this time, reverse blood flows into the inner needle 60 and between the inner needle 60 and the outer tube 61.
  • both the inner needle 60 and the outer tube 61 penetrate the blood vessel wall on the side opposite the side where the blood vessel was inserted. At this point, the tip of the inner needle 60 and the tip of the outer tube 61 are located outside the blood vessel, so backflow does not occur.
  • the control unit 30 determines whether the backflow detection unit 35 detects the first backflow while the puncture drive unit 21 is inserting the puncture device 41 (S5-5).
  • the first backflow is the backflow that occurs first after the puncture of the puncture device 41 is started, and occurs in the state of FIG. 12(b). If the backflow detection unit 35 does not detect the backflow, the control unit 30 acquires a cross-sectional image with the imaging unit 22 (S5-6) and determines whether the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is normal based on the acquired cross-sectional image (S5-7). If the positional relationship between the inner needle 60 and the blood vessel 100 is not normal, the control unit 30 stops the insertion of the puncture device 41 and notifies the same via the notification unit 23 (S5-8).
  • the control unit 30 detects the characteristics of the first backflow (S5-9). This step is the same as S1-9. When the characteristics of the backflow are detected, the control unit 30 determines whether the detected characteristics of the backflow are less than a threshold (S5-10), and if they are less than the threshold, removes the puncture device 41 (S5-11). If the detected characteristics of the backflow are not less than the threshold, the control unit 30 continues to insert the puncture device 41 (S5-12). While the puncture device 41 is still inserted, the control unit 30 determines whether the insertion depth of the puncture device 41 has reached the calculated depth (S5-13). Here, as shown in FIG. 12(c), the puncture device 41 is once inserted to a position where it penetrates the blood vessel, so when the insertion depth of the puncture device 41 reaches the calculated depth, the control unit 30 continues to insert the puncture device 41 (S5-14).
  • the control unit 30 continues inserting the puncture device 41 until backflow is no longer detected by the backflow detection unit 35 (S5-15).
  • the control unit 30 assumes that the puncture device 41 has penetrated the blood vessel and stops the insertion (S5-16).
  • the control unit 30 removes the inner needle 60 from the outer tube 61 (S5-17) and causes the notification unit 23 to issue a first notification to that effect (S5-18).
  • the control unit 30 starts moving the outer tube 61 toward the base end (S5-19). While moving the outer tube 61, the control unit 30 determines whether or not the backflow detection unit 35 detects second backflow (S5-20).
  • the second backflow is backflow that occurs again after backflow has stopped temporarily, and is backflow that occurs in the state shown in FIG. 12(e).
  • the second backflow is greater in amount or speed than the first backflow because the inner needle 60 has been removed.
  • the control unit 30 stops the movement of the outer tube 61 (S5-21) and causes the notification unit 23 to issue a second notification to that effect (S5-22).
  • the guidewire 80 is inserted into the puncture device 41 as described above.
  • the guidewire 80 may be inserted manually by the surgeon, or automatically by the guidewire driver 70.
  • the guidewire driver 70 has a guidewire insertion section 72 in which the end of a holder tube 81 that holds the guidewire 80 is held and into which the guidewire 80 is inserted, a guidewire driver 71 that moves the inserted guidewire 80, and a connecting section 73 that is connected to the insertion section 62a of the hub 62 of the puncture device 41.
  • the guidewire driver 71 has two roller sections 71a that sandwich the guidewire 80, and can move the guidewire 80 in both longitudinal directions.
  • the guidewire driving device 70 is connected to the hub 62 after the puncture device 41 has been punctured into the blood vessel by the puncture driving unit 21.
  • the guidewire driving device 70 is connected to the hub 62 by the surgeon, but a connecting device may also be provided that moves the guidewire driving device 70 and connects it to the hub 62. This allows the guidewire driving device 70 to be automatically connected to the puncture device 41.
  • the puncture drive unit 21 is not limited to the configuration of the puncture drive unit 21 of this embodiment as long as it can drive the puncture device 41 to perform puncture.
  • the vascular puncture device 10 has a puncture drive unit 91 consisting of a robot arm that can move the puncture device 41 three-dimensionally, and a probe body 20.
  • the puncture drive unit 91 can puncture the puncture device 41 from any position and at any angle by control based on a sensor (not shown).
  • the puncture driving part 91 punctures the arm H with the puncture device 41 according to the determined puncture possibility, puncture position or direction, and puncture parameters, and the puncture is controlled by detecting backflow blood.
  • the vascular puncture device 10 includes a puncture drive unit 21 that punctures the puncture device 41 into a living body, a backflow blood detection unit 35 that detects the characteristics of backflow blood flowing from a blood vessel to the base end side of the puncture device 41, and a control unit 30 that determines whether the puncture device 41 has punctured a target blood vessel based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35, and drives the puncture drive unit 21 and controls the position of the puncture device 41 based on the determination result.
  • the vascular puncture device 10 configured in this manner can confirm whether the puncture device 41 has punctured toward the target blood vessel based on information about the backflow blood, and can reliably puncture the target blood vessel with the puncture device 41.
  • the characteristics of the backflow blood detected by the backflow detection unit 35 may be one or more of the backflow blood volume, backflow blood velocity, or backflow blood color. This allows the blood vessel puncture device 10 to easily determine whether the punctured blood vessel is an artery or a vein.
  • the blood vessel puncture device 10 of (1) or (2) above may further include a probe body 20 equipped with an imaging unit 22 that acquires cross-sectional images of the human body, and when the control unit 30 determines that the puncture device 41 has not punctured the target blood vessel based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35, it may determine whether or not the blood vessel punctured by the puncture device 41 is pulsating in the cross-sectional image acquired by the imaging unit 22, and determine whether or not the target blood vessel has been punctured by the puncture device 41 based on the presence or absence of pulsation in the blood vessel. This allows the blood vessel puncture device 10 to more accurately determine whether or not the punctured blood vessel is the target blood vessel.
  • the vascular puncture device 10 of (1) or (2) above may further include a probe body 20 equipped with an imaging unit 22 that acquires cross-sectional images of the human body, and when the control unit 30 determines that the puncture device 41 has not punctured the target blood vessel based on the characteristics of the backflow detected by the backflow detection unit 35, it may determine the direction of blood flow in the blood vessel punctured by the puncture device 41 in the cross-sectional image acquired by the imaging unit 22, and determine whether the puncture device 41 has punctured the target blood vessel based on the direction of blood flow in the vessel. This allows the vascular puncture device 10 to more accurately determine whether the punctured blood vessel is the target blood vessel.
  • the characteristic of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35 is the backflow blood color
  • the control unit 30 may compare the backflow blood color detected by the backflow blood detection unit 35 with a color threshold value corrected to eliminate the effects of ambient light to determine whether the puncture device 41 has punctured the target blood vessel. This allows the blood vessel puncture device 10 to accurately determine whether the punctured blood vessel is the target blood vessel from the detected backflow blood color.
  • control unit 30 may compare the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35 with a threshold based on the characteristics of the backflow blood from an artery to determine whether the puncture device 41 has punctured the target blood vessel. In this way, when the target blood vessel is an artery, the blood vessel puncture device 10 can accurately determine whether the punctured blood vessel is an artery.
  • control unit 30 may compare the characteristics of the backflow blood detected by the backflow blood detection unit 35 with a threshold based on the characteristics of the backflow blood from a vein to determine whether the puncture device 41 has punctured the target blood vessel. In this way, when the target blood vessel is a vein, the blood vessel puncture device 10 can accurately determine whether the punctured blood vessel is a vein.
  • the blood vessel puncture device 10 of any of (1) to (7) above may further include a probe body 20 equipped with an imaging unit 22 that acquires cross-sectional images of the human body, and the control unit 30 may calculate the puncture parameters of the puncture device 41 with one blood vessel as a target blood vessel based on the cross-sectional image acquired by the imaging unit 22, insert the puncture device 41 based on the calculated puncture parameters, and if it is determined that the puncture device 41 has not punctured the target blood vessel based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow detection unit 35, calculate the puncture parameters of the puncture device 41 with another blood vessel as a new target blood vessel. This allows the blood vessel puncture device 10 to more reliably puncture the target blood vessel.
  • the blood vessel puncture device 10 of any of (1) to (8) above may further include a notification unit 23 controlled by the control unit 30, and the control unit 30 may cause the notification unit 23 to notify when it determines, based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow detection unit 35, that the puncture device 41 has not punctured the target blood vessel. This allows the surgeon to quickly recognize any abnormality in the puncture and take appropriate measures.
  • the blood vessel determination device has a backflow detection unit 35 that detects the characteristics of backflow blood flowing from a blood vessel to the base end side of the puncture device 41 that is punctured into the blood vessel, and determines whether or not the puncture device 41 has punctured the target blood vessel based on the characteristics of backflow blood detected by the backflow detection unit 35.
  • the blood vessel determination device configured in this manner can determine whether the blood vessel punctured by the puncture device 41 is the target blood vessel, and can therefore assist the puncture device 41 in puncturing the target blood vessel.
  • the characteristic of the backflow blood detected by the backflow detection unit may be one or more of the backflow blood volume, backflow blood velocity, or backflow blood color. This allows the blood vessel determination device to easily determine whether the punctured blood vessel is an artery or a vein.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention.
  • a monitor for displaying the cross-sectional image acquired in this embodiment is not shown, the vascular puncture device 10 may be connected to a monitor so that the cross-sectional image can be viewed.
  • the vascular puncture device 10 may be configured such that the puncture drive unit 21, the backflow detection unit 35, and the control unit 30 are each wirelessly connected to each other so that information can be sent and received.
  • the blood vessel puncture device 10 may have a backflow detection unit 35 that detects the characteristics of the backflow blood, and may be provided with a blood vessel discrimination device that determines whether or not the puncture device has punctured the target blood vessel based on the characteristics of the backflow blood detected by the backflow detection unit.
  • the control unit 30 can control the puncture drive unit 21 according to the determination result of the blood vessel discrimination device as to whether or not the puncture device has punctured the target blood vessel.

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Abstract

穿刺デバイスを目的の血管に穿刺できているかを判別できる血管穿刺装置を提供する。穿刺デバイス４１を生体に穿刺する穿刺駆動部２１と、穿刺デバイス４１の基端側に血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部３５と、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別した結果に応じて、穿刺駆動部２１を駆動させ、穿刺デバイス４１の位置を制御する制御部３０と、を有する血管穿刺装置１０である。

Description

血管穿刺装置および血管判定装置
　本発明は、血管を針で穿刺する血管穿刺装置と穿刺した血管が目的の血管であるかを判定する血管判定装置に関する。
　薬剤投与や血管内治療のアクセスサイト確保のため、人体に注射針を穿刺する血管穿刺が行われる。血管穿刺において、術者は、皮膚表面から血管を目視することはできないため、標準的な血管走行の知識や血管脈動の触知などの技量によって、血管位置を推定している。しかし、しばしば血管穿刺の失敗が生じ、患者に身体的、精神的苦痛を与えている。
　穿刺位置を特定するために、近年では、近赤外線画像や超音波エコー、光残響イメージングなどの血管位置を可視化する技術が用いられることがある。血管位置を可視化することで、術者が穿刺位置や穿刺角度、穿刺深さなどを容易に決定できる。また、得られた血管位置の情報に基づいて針を駆動し、自動的に穿刺を行う装置も知られている。自動的に穿刺を行う装置として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
米国特許第９３６４１７１号明細書
　穿刺デバイスである針を生体に挿入する際に、目的の血管と異なる血管に穿刺してしまう場合がある。自動的に穿刺を行う装置においては、目的の血管に穿刺できたか否かを何らかの手段で検出し、目的の血管に穿刺できていない場合には、穿刺デバイスを抜去する必要がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、穿刺デバイスを目的の血管に穿刺できているかを判別できる血管穿刺装置と血管判定装置を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る血管穿刺装置は、穿刺デバイスを生体に穿刺する穿刺駆動部と、前記穿刺デバイスの基端側に血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部と、前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別し、判別結果に基づき、前記穿刺駆動部を駆動させ、前記穿刺デバイスの位置を制御する制御部と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る血管判定装置は、血管に穿刺される穿刺デバイスの基端側に前記血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部を有し、前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する。
　上記のように構成した血管穿刺装置は、穿刺デバイスが目的の血管に向かって穿刺されているか否かを逆血の情報に基づいて確認でき、穿刺デバイスを確実に目的の血管に穿刺できる。
　上記のように構成した血管判定装置は、穿刺デバイスが穿刺されている血管が目的の血管であるかを判別できるので、穿刺デバイスの目的の血管への穿刺を支援できる。
本実施形態の血管穿刺装置の正面図である。 穿刺駆動部の内部構造を表す透視図である。 血管穿刺装置の構成図である。 プローブ本体の皮膚接触面を表す図であって、断面画像を取得する腕との位置関係を表した図である。 血管穿刺装置を用いた穿刺のフローチャートである。 取得されるエコー画像の概念図である。 血管と撮像部との位置関係を表した断面図である。 挿入中の内針と血管との関係を表した図である。 血管穿刺装置を用いた穿刺の第１変形例に係るフローチャートである。 血管穿刺装置を用いた穿刺の第２変形例に係るフローチャートである。 血管穿刺装置を用いた穿刺の第３変形例に係るフローチャートである。 外筒を有する穿刺デバイスと血管との関係を表した図である。 血管穿刺装置を用いた穿刺の第４変形例に係るフローチャートである。 穿刺駆動部に取付けられるガイドワイヤ駆動装置の正面図である。 変形例に係る血管穿刺装置の正面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本発明の実施形態に係る血管穿刺装置１０は、人体の腕への穿刺を行う際に用いられ、腕の断面画像を取得して血管位置を検出し、穿刺タイミングと穿刺パラメータを決定して針を血管に穿刺するものである。
　図１に示すように、血管穿刺装置１０は、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得する撮像部２２を有するプローブ本体２０と、穿刺デバイス４１を保持しこれを駆動して穿刺を行う穿刺駆動部２１とを有している。穿刺駆動部２１は、プローブ本体２０に係合して固定される固定部２１ａを有しており、プローブ本体２０と穿刺駆動部２１とが一体化される。
　図２に示すように、穿刺駆動部２１は、穿刺デバイス４１を保持する本体部４０を有している。本体部４０は、術者に穿刺の状態などを通知するための通知部２３を有している。通知部２３は、情報を表示するディスプレイ等で構成できる。ただし、通知部２３は、ＬＥＤなどより単純な表示部であってもよい。また、通知部２３は、音声で通知を行うものであってもよい。
　穿刺デバイス４１は、血管に穿刺される中空針状の内針６０と、内針６０の基端側に設けられるハブ６２とを有している。内針６０は、先端が開口し、基端がハブ６２の内腔と連通する。ハブ６２は、基端部に本体部４０から突出する挿入部６２ａを有する。挿入部６２ａは、ハブ６２の内腔と連通しており、ガイドワイヤ８０を挿入することができる。挿入部６２ａから挿入されたガイドワイヤ８０は、ハブ６２の内腔と内針６０の内部を経て、内針６０の先端側に挿入することができる。
　ハブ６２には、内針６０の基端側に血管から流入する逆血を検出する逆血検出部３５が設けられる。逆血検出部３５は、ハブ６２の内腔を先端側から基端側に向かって流れる逆血の特性を検出できる。逆血検出部３５で検出する逆血の特性は、逆血量または逆血速度あるいは逆血色のいずれか１つまたは複数である。逆血検出部３５は、カメラで構成することができる。カメラにより、逆血の有無および逆血色を検出できる。なお、逆血検出部３５は、本体部４０に固定されていてもよい。
　逆血検出部３５が逆血の特性として逆血量を検出する場合、ハブ６２には、内腔から分岐する目盛を付した測定管を設け、測定管に流入する血液が達した目盛を、カメラからなる逆血検出部３５で検出することで、逆血量を検出することができる。逆血検出部３５が逆血の特性として逆血速度を検出する場合、逆血検出部３５をカメラで構成し、カメラをハブ６２の内腔の長軸方向に沿って複数配置し、血液が２点間を通過する速度から逆血速度を検出することができる。また、逆血検出部３５は、ハブ６２の内腔に流量計を有してもよい。
　穿刺駆動部２１は、本体部４０に支持される水平方向駆動部５６と、水平方向駆動部５６に支持される二軸駆動部５７と、二軸駆動部５７に支持される穿刺方向駆動部５４と、穿刺方向駆動部５４に支持される穿刺方向案内部５３と、穿刺方向案内部５３に支持されて穿刺方向に沿って移動可能な穿刺方向移動部５２と、を有している。図２には、Ｘ－Ｙ－Ｚ方向を図示している。Ｘ方向は腕の幅方向に、Ｙ方向は腕の深さ方向に、Ｚ方向は腕の長さ方向に、それぞれ対応する。穿刺デバイス４１は、穿刺方向移動部５２に設けられた保持部５０に固定されている。
　二軸駆動部５７により、穿刺デバイス４１は、Ｘ－Ｚ平面に対する向きを変えることができる。これによって、皮膚表面の平面方向に対する穿刺デバイス４１の向きを変えて、血管１００に対して真っ直ぐに穿刺デバイス４１を入射させることができる。水平方向駆動部５６により、穿刺デバイス４１は、Ｘ方向に移動できる。これによって、皮膚表面の平面方向に沿って穿刺デバイス４１を移動させ、血管１００に対して穿刺デバイス４１を入射させることができるように配置することができる。二軸駆動部５７により、穿刺デバイス４１は、Ｙ－Ｚ平面内における傾きを変化させることができる。これによって、穿刺デバイス４１の皮膚表面に対する入射角度を変化させることができる。
　図３に示すように、血管穿刺装置１０は、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得する撮像部２２と、断面画像から血管位置を検出するとともに、穿刺駆動部２１を駆動して穿刺デバイス４１の位置を制御する制御部３０と、を有している。制御部３０は、送信部３２および受信部３４を介して撮像部２２と接続されており、撮像部２２に断面画像を取得させ、取得した断面画像を受信することができる。制御部３０は、逆血検出部３５と接続されており、逆血検出部３５で検出した逆血の情報を取得することができる。また、制御部３０は、本体部４０に設けられる通知部２３にも接続されており、通知部２３に通知を行わせることができる。
　図４に示すように、プローブ本体２０の撮像部２２は、プローブ本体２０の皮膚接触面２０ａの中央部において一方向に沿って延び、その略全幅に渡るように設けられている。撮像部２２は、超音波を発生する振動子を有し、その反射波を検出することで人体内部の断面画像を得るエコー装置である。本実施形態では、血管の軸方向と直交する断面画像を取得するので、腕Ｈの長さ方向に対して撮像部２２の長さ方向が直交するように配置される。
　次に、血管穿刺装置１０の動作を、穿刺の流れに沿って説明する。図５に示すように、制御部３０は、撮像部２２から図６に示すような断面画像を取得する（Ｓ１－１）。断面画像には、血管１００の画像が含まれる。断面画像における横方向はＸ方向、断面画像における縦方向はＹ方向、断面画像の紙面と直交する方向はＺ方向である。この断面画像における左上の点の座標を起点（０，０，０）とする。
　制御部３０は、取得した断面画像を画像解析することで、画像中の血管１００の位置を検出する（Ｓ１－２）。制御部３０は、画像中で血管１００と認識される領域を検出し、その重心位置１１０を血管の位置とする。画像中で血管と認識される領域を検出するには、同種の画像を多数用意して機械学習、あるいはディープランニングの手法を用いることができる。また、撮像部２２においてドップラー法により血流のある領域を検出し、当該領域を血管の領域として認識することもできる。断面画像から血管の領域を検出する際に、動脈と静脈を区別して検出する必要がある。動脈と静脈は、断面画像に表れる腕Ｈの骨の位置を基準に区別することができる。また、ドップラー法で血流のある領域を検出した場合には、血流の向きによって動脈と静脈を区別することもできる。検出された血管の重心位置１１０の座標を（ｘ，ｙ，０）とする。
　次に、制御部３０は、穿刺に必要なパラメータを決定する（Ｓ１－３）。穿刺に必要なパラメータは、Ｘ－Ｚ平面における穿刺方向、穿刺位置、穿刺デバイス４１の入射角度、穿刺デバイス４１の挿入深さ、穿刺デバイス４１の穿刺速度が挙げられる。Ｘ－Ｚ平面における穿刺方向は、図７に示すように、撮像部２２で取得した断面画像から、血管の重心位置１１０が検出されているので、プローブ本体２０に固定されている穿刺駆動部２１の穿刺デバイス４１が重心位置１１０に向かうように、Ｘ－Ｚ平面における穿刺方向が決定される。
　穿刺位置は、プローブ本体２０の側面２０ｂの直下位置とされる。この場合に、穿刺位置となるプローブ本体２０の側面２０ｂのＺ方向の座標ｚは、プローブ本体２０の幅Ｗの半分であるので、ｚ＝Ｗ／２で算出される。穿刺角度は、皮膚表面の垂線に対する血管重心位置から穿刺位置に向かう線の角度θであり、θ＝ａｒｃｔａｎ（ｚ／ｙ）で算出される。穿刺深さａは、ａ＝ｙ／ｃｏｓθで算出される。これらにより、穿刺位置のｘ方向の座標と穿刺デバイス４１の穿刺深さａが規定される。
　穿刺のパラメータとしては、他のパラメータを用いてもよい。例えば、穿刺開始時間、穿刺完了時間、穿刺開始時における穿刺加速度と穿刺完了時における穿刺加速度などを用いることができる。
　穿刺のパラメータを決定したら、制御部３０は、穿刺のパラメータに従い穿刺駆動部２１を動作させて穿刺を開始する（Ｓ１－４）。
　制御部３０は、穿刺駆動部２１が穿刺デバイス４１を挿入している際に、逆血検出部３５が逆血を検出するか否かを判別する（Ｓ１－５）。逆血検出部３５で逆血が検出されない場合、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ１－６）、取得した断面画像に基づき、内針６０と血管１００との位置関係が正常であるか否かを判別する（Ｓ１－７）。取得された断面画像において、図８（ａ）や図８（ｂ）のように、内針６０が血管１００に向かっている場合は、内針６０と血管１００との位置関係が正常であると判別される。図８（ｃ）のように、内針６０が血管１００に向かっていない場合は、内針６０と血管１００との位置関係が正常ではないと判別される。この判別は、取得した断面画像における内針６０の先端座標と血管１００が存在する座標範囲とを画像解析で検出することによって行うことができる。また、機械学習やディープラーニングの手法により、内針６０と血管１００との位置関係を判別するようにしてもよい。
　Ｓ１－７において、内針６０と血管１００との位置関係が正常と判別された場合は、Ｓ１－５のステップに戻る。Ｓ１－７において、内針６０と血管１００との位置関係が正常ではないと判別された場合、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を中止し、通知部２３においてその旨を通知する（Ｓ１－８）。
　Ｓ１－５において、逆血検出部３５で逆血が検出されたら、制御部３０は、逆血の特性を検出する（Ｓ１－９）。逆血の特性は、前述のように逆血検出部３５で検出できる。逆血の特性を検出したら、制御部３０は、逆血の特性が閾値未満であるか否かを判別する（Ｓ１－１０）。逆血の特性の閾値は、動脈における特性に基づいて定められる。逆血の特性が逆血量である場合、動脈に穿刺した際の逆血量は、静脈に穿刺した際の逆血量より多い。このため、検出した逆血量が閾値未満の場合、動脈に穿刺されていないと判別できる。逆血の特性が逆血速度である場合、動脈に穿刺した際の逆血速度は、静脈に穿刺した際の逆血速度より速い。このため、検出した逆血速度が閾値未満の場合、動脈に穿刺されていないと判別できる。逆血の特性が逆血色である場合、動脈に穿刺した際の逆血色は赤色に近く、静脈に穿刺した際の逆血色は黒色に近い。このため、逆血検出部３５で検出した逆血色の赤色成分の大きさが閾値未満の場合、動脈に穿刺されていないと判別できる。
　逆血の特性が逆血色である場合、血管穿刺装置１０は環境光の色を取得するセンサを有していてもよい。この場合、制御部３０は、逆血検出部３５で取得した逆血色につき、環境光の影響を除外するように補正することができる。制御部３０は、補正した色につき、閾値未満であるか否かを判別できる。このように、環境光の影響を除外するように逆血色を補正することで、より正確に逆血の特性を判別できる。
　逆血の特性の閾値は、穿刺対象者の年齢、体重、血管径、血圧などの生体情報から予め決定した値を用いることができる。また、逆血の特性の閾値は、取得した断面画像から血圧と血管径を取得し、予測される特性として閾値を算出してもよい。また、逆血の特性の閾値は、予め断面画像と逆血の特性との関係のデータを用いて機械学習しておき、取得した断面画像に機械学習のモデルを適用して、閾値として最適な値を算出するようにしてもよい。
　Ｓ１－１０で逆血の特性が閾値未満であった場合、目的の血管ではない静脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の穿刺を中止し、穿刺デバイス４１を抜去する（Ｓ１－１１）。Ｓ１－１０で逆血の特性が閾値より大きい場合、動脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ１－１２）。
　穿刺する目的の血管が静脈である場合、制御部３０は、Ｓ１－１０において、逆血の特性が閾値を超えるか否かを判別し、閾値を超える場合は、目的の血管ではない動脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の穿刺を中止し、穿刺デバイスを抜去する。また、Ｓ１－１０における逆血の特性の閾値を、静脈における特性に基づいて定めてもよい。これにより、静脈を目的の血管とする場合に、より精度よく血管の種類を判別できる。
　制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入継続中、穿刺デバイス４１の挿入深さが算出深さに到達したか否かを判別する（Ｓ１－１３）。穿刺デバイス４１の挿入深さが算出深さに到達したら、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ１－１４）、取得した断面画像に基づき、内針６０と血管１００との位置関係が正常であるか否かを判別する（Ｓ１－１５）。Ｓ１－１５において内針６０と血管１００との位置関係が正常ではない場合、制御部３０は、Ｓ１－８と同様の中止処理を行う。内針６０と血管１００との位置関係が正常である場合、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を停止し（Ｓ１－１７）、通知部２３においてその旨を通知する（Ｓ１－１８）。術者は、通知部２３において穿刺デバイス４１の挿入が停止したことを認識したら、穿刺デバイス４１のハブ６２からガイドワイヤ８０を挿入する。
　このように、血管穿刺装置１０は、逆血の特性を判別することにより穿刺デバイス４１の挿入継続を判断するので、穿刺デバイス４１が目的の血管に向かって穿刺されているか否かを確認でき、穿刺デバイス４１を確実に目的の血管に穿刺できる。
　次に、血管穿刺装置１０を用いた穿刺の第１変形例を説明する。本例において、逆血の特性を検出するまでのフロー（Ｓ１－１～Ｓ１－９）は、図５と同じであるため、説明は省略する。
　図９において、制御部３０は、逆血の特性を検出したら（Ｓ２－９）、逆血の特性が閾値未満であるか否かを判別する（Ｓ２－１０）。逆血の特性が閾値未満である場合、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ２－１１）、断面画像における穿刺デバイス４１が穿刺されている血管の拍動の有無を判別する（Ｓ２－１２）。動脈は拍動し、静脈は拍動しないことから、血管の拍動の有無を判別することにより、血管が動脈であるか静脈であるかを判別できる。Ｓ２－１２で血管の拍動が検出されたら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ２－１４）。Ｓ２－１２で血管の拍動が検出されなかったら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を中止し、穿刺デバイス４１を抜去する（Ｓ２－１３）。
　Ｓ２－１０で逆血の特性が閾値より大きい場合、動脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ２－１４）。穿刺デバイス４１の挿入継続後のフローは、図５と同様であるので、説明を省略する。
　このように、血管穿刺装置１０は、検出した逆血の特性により目的の血管に穿刺していないと判断される場合に、さらに血管の拍動の有無を検出することで、目的の血管に穿刺しているか否かを判別する。これにより、穿刺されている血管が目的の血管であるか否かをより精度よく判別できる。
　次に、血管穿刺装置１０を用いた穿刺の第２変形例を説明する。本例において、逆血の特性を検出するまでのフロー（Ｓ１－１～Ｓ１－９）は、図５と同じであるため、説明は省略する。
　図１０において、制御部３０は、逆血の特性を検出したら（Ｓ３－９）、逆血の特性が閾値未満であるか否かを判別する（Ｓ３－１０）。逆血の特性が閾値未満である場合、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ３－１１）、ドップラー法により断面画像における穿刺デバイス４１が穿刺されている血管の血流の向きを判別する（Ｓ３－１２）。血流の向きにより、血管が動脈であるか静脈であるかを判別できる。Ｓ３－１２で血流の向きから穿刺した血管が動脈と認識されたら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ３－１４）。Ｓ３－１２で血流の向きから穿刺した血管が静脈と認識されたら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を中止し、穿刺デバイス４１を抜去する（Ｓ３－１３）。
　Ｓ３－１０で逆血の特性が閾値より大きい場合、動脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ３－１４）。穿刺デバイス４１の挿入継続後のフローは、図５と同様であるので、説明を省略する。
　このように、血管穿刺装置１０は、検出した逆血の特性により目的の血管に穿刺していないと判断される場合に、さらに血管の血流の向きを検出することで、目的の血管に穿刺しているか否かを判別する。これにより、穿刺されている血管が目的の血管であるか否かをより精度よく判別できる。
　次に、血管穿刺装置１０を用いた穿刺の第３変形例を説明する。本例において、逆血の特性を検出するまでのフロー（Ｓ１－１～Ｓ１－９）は、図５と同じであるため、説明は省略する。
　図１１において、制御部３０は、逆血の特性を検出したら（Ｓ４－９）、逆血の特性が閾値未満であるか否かを判別する（Ｓ４－１０）。逆血の特性が閾値未満である場合、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ４－１１）、穿刺可能血管が複数存在するか否かを判別する（Ｓ４－１２）。穿刺可能血管が既に穿刺デバイス４１を穿刺している血管以外に存在しない場合、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を中止し、穿刺デバイス４１を抜去する（Ｓ４－１３）。
　Ｓ４－１２で穿刺可能血管が複数存在していた場合、制御部３０は、穿刺デバイス４１を穿刺している血管以外の穿刺可能血管の１つを新たな目的の血管として選択し、目的の血管の位置を断面画像から検出する（Ｓ４－１４）。次に、制御部３０は、新たな目的の血管への穿刺に必要なパラメータを決定する（Ｓ４－１５）。Ｓ４－１４とＳ４－１５は、Ｓ１－２とＳ１－３と同様に行うことができる。穿刺パラメータを決定したら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の新たな目的の血管への再穿刺を開始する（Ｓ４－１６）。再穿刺は、既に穿刺されている血管から穿刺デバイス４１を抜去し、新たな穿刺パラメータに基づき、再度穿刺デバイス４１を穿刺することで行うことができる。
　Ｓ４－１０で逆血の特性が閾値より大きい場合、動脈に穿刺がされていると判断されるので、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ４－１７）。穿刺デバイス４１の挿入継続後のフローは、図５と同様であるので、説明を省略する。
　このように、血管穿刺装置１０は、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されていないと判別した場合、目的の血管とは別の１つの血管を新たな目的の血管として再穿刺することができる。これにより、目的の血管への穿刺をより確実に実施できる。
　次に、血管穿刺装置１０を用いた穿刺の第４変形例を説明する。本例では、穿刺デバイス４１は、図１２（ａ）に示すように、内針６０と、内針６０を覆う外筒６１とを有しており、内針６０は、先端部が外筒６１の先端から突出している。また、内針６０は、穿刺駆動部２１により外筒６１の基端側に移動し、抜去することができる。逆血検出部３５は、内針６０と外筒６１との間に流入する逆血を検出する。
　外筒６１を有する穿刺デバイス４１を血管１００に挿入すると、図１２（ｂ）に示すように、内針６０と外筒６１の両方が血管内に進入する。このとき、逆血は内針６０と、内針６０と外筒６１との間に流入する。
　穿刺デバイス４１をさらに挿入すると、図１２（ｃ）に示すように、内針６０と外筒６１の両方が血管の挿入した側と反対側の血管壁を貫通する。このとき、内針６０の先端と外筒６１の先端は血管外に位置するため、逆血は生じなくなる。
　図１２（ｄ）に示すように、内針６０と外筒６１が血管を貫通したら、内針６０を抜去する。さらに、図１２（ｅ）に示すように、留置された外筒６１を基端側に移動させることで、外筒６１の先端が血管内に位置し、ガイドワイヤ８０を挿入可能な状態となる。
　本例における穿刺のフローを説明する。本例において、穿刺パラメータを決定するまでのフロー（Ｓ１－１～Ｓ１－３）は、図５と同じであるため、説明は省略する。
　図１３において、制御部３０は、穿刺デバイス４１の穿刺を開始したら（Ｓ５－４）、穿刺駆動部２１が穿刺デバイス４１を挿入している際に、逆血検出部３５が第１の逆血を検出するか否かを判別する（Ｓ５－５）。第１の逆血は、穿刺デバイス４１を穿刺開始して最初に生じる逆血であって、図１２（ｂ）の状態において生じる逆血である。逆血検出部３５で逆血が検出されない場合、制御部３０は、撮像部２２で断面画像を取得し（Ｓ５－６）、取得した断面画像に基づき、内針６０と血管１００との位置関係が正常であるか否かを判別する（Ｓ５－７）。内針６０と血管１００との位置関係が正常ではない場合、制御部３０は穿刺デバイス４１の挿入を中止し、通知部２３においてその旨を通知する（Ｓ５－８）。
　Ｓ５－５において、逆血検出部３５で第１の逆血が検出されたら、制御部３０は、第１の逆血の特性を検出する（Ｓ５－９）。このステップは、Ｓ１－９と同様である。逆血の特性を検出したら、制御部３０は、検出した逆血の特性が閾値未満か否かを判別し（Ｓ５－１０）、閾値未満の場合は穿刺デバイス４１を抜去する（Ｓ５－１１）。検出した逆血の特性が閾値未満でない場合は、穿刺デバイス４１の挿入を継続する（Ｓ５－１２）。制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入継続中、穿刺デバイス４１の挿入深さが算出深さに到達したか否かを判別する（Ｓ５－１３）。ここで、図１２（ｃ）に示すように、穿刺デバイス４１は、一旦、血管を貫通する位置まで挿入されるので、穿刺デバイス４１の挿入深さが算出深さに到達したら、制御部３０は、穿刺デバイス４１の挿入をさらに継続する（Ｓ５－１４）。
　制御部３０は、逆血検出部３５で逆血が検出されなくなるまで（Ｓ５－１５）、穿刺デバイス４１の挿入を継続する。穿刺デバイス４１の逆血が検出されなくなったら、制御部３０は、穿刺デバイス４１が血管を貫通したものとして挿入を停止する（Ｓ５－１６）。
　次に、制御部３０は、外筒６１から内針６０を抜去し（Ｓ５－１７）、その旨の第１の通知を通知部２３に行わせる（Ｓ５－１８）。続いて、制御部３０は、外筒６１を基端側に移動開始させる（Ｓ５－１９）。制御部３０は、外筒６１を移動させている際に、逆血検出部３５で第２の逆血を検出するか否かを判別する（Ｓ５－２０）。第２の逆血は、逆血が一旦停止した後、再度生じる逆血であって、図１２（ｅ）の状態において生じる逆血である。第２の逆血は、内針６０が抜去されているため、第１の逆血より量または速度が大きい。
　制御部３０は、Ｓ５－２０において、逆血検出部３５で第１の逆血より量または速度が大きい第２の逆血を検出したら、外筒６１の移動を停止し（Ｓ５－２１）、通知部２３にその旨の第２の通知を行わせる（Ｓ５－２２）。
　このように、外筒６１を備えた穿刺デバイス４１を有する血管穿刺装置１０についても、逆血の情報に基づき穿刺血管の判別を行うことができる。
　穿刺デバイス４１には、前述のようにガイドワイヤ８０が挿入される。ガイドワイヤ８０は、術者が手動で挿入してもよいが、ガイドワイヤ駆動装置７０によって自動的に挿入してもよい。図１６に示すように、ガイドワイヤ駆動装置７０は、ガイドワイヤ８０を保持するホルダチューブ８１の端部が保持されて、ガイドワイヤ８０が挿入されるガイドワイヤ挿入部７２と、挿入されたガイドワイヤ８０を移動させるガイドワイヤ駆動部７１と、穿刺デバイス４１のハブ６２が有する挿入部６２ａに連結される連結部７３と、を有している。ガイドワイヤ駆動部７１は、ガイドワイヤ８０を挟む２つのローラー部７１ａを有しており、ガイドワイヤ８０を長軸方向両側に移動させることができる。
　ガイドワイヤ駆動装置７０は、穿刺駆動部２１によって穿刺デバイス４１が血管に穿刺された後、ハブ６２に連結される。ガイドワイヤ駆動装置７０のハブ６２に対する連結は、術者が行うが、ガイドワイヤ駆動装置７０を移動させてハブ６２に連結する連結装置をさらに設けてもよい。これにより、ガイドワイヤ駆動装置７０を穿刺デバイス４１に対し自動的に連結することができる。
　このように、ガイドワイヤ駆動部７１を有するガイドワイヤ駆動装置７０を設けることで、穿刺後の手技を自動化することができる。
　穿刺駆動部２１は、穿刺デバイス４１を駆動して穿刺できればよく、本実施形態の穿刺駆動部２１の構成には限られない。図１７に示すように、血管穿刺装置１０は、穿刺デバイス４１を三次元的に移動させることのできるロボットアームからなる穿刺駆動部９１と、プローブ本体２０とを有している。穿刺駆動部９１は、図示しないセンサに基づく制御により、穿刺デバイス４１を任意の位置から任意の角度で穿刺することができる。
　基台部９０に腕Ｈを挿通し、固定部９２により固定したら、プローブ本体２０で断面画像を取得し、断面画像から制御部３０が穿刺タイミングと穿刺パラメータを決定する。穿刺駆動部９１は、決定された穿刺の可否と穿刺の位置または方向と穿刺パラメータに従って腕Ｈに穿刺デバイス４１を穿刺し、逆血を検出して穿刺が制御される。
　以上のように、本実施形態に係る（１）血管穿刺装置１０は、穿刺デバイス４１を生体に穿刺する穿刺駆動部２１と、穿刺デバイス４１の基端側に血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部３５と、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別し、判別結果に基づき、穿刺駆動部２１を駆動させ、穿刺デバイス４１の位置を制御する制御部３０と、を有する。このように構成した血管穿刺装置１０は、穿刺デバイス４１が目的の血管に向かって穿刺されているか否かを逆血の情報に基づいて確認でき、穿刺デバイス４１を確実に目的の血管に穿刺できる。
　（２）上記（１）の血管穿刺装置１０において、逆血検出部３５が検出する逆血の特性は、逆血量または逆血速度あるいは逆血色のいずれか１つまたは複数であってもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、穿刺した血管が動脈であるか静脈であるかを容易に判別できる。
　（３）上記（１）または（２）の血管穿刺装置１０において、人体の断面画像を取得する撮像部２２を備えたプローブ本体２０をさらに有し、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されていないと判別した場合に、撮像部２２で取得した断面画像における穿刺デバイス４１が穿刺されている血管の拍動の有無を判別し、該血管の拍動の有無に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、穿刺されている血管が目的の血管であるか否かをより精度よく判別できる。
　（４）上記（１）または（２）の血管穿刺装置１０において、人体の断面画像を取得する撮像部２２を備えたプローブ本体２０をさらに有し、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されていないと判別した場合に、撮像部２２で取得した断面画像における穿刺デバイス４１が穿刺されている血管の血流の向きを判別し、該血管の血流の向きに基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、穿刺されている血管が目的の血管であるか否かをより精度よく判別できる。
　（５）上記（１）の血管穿刺装置１０において、逆血検出部３５が検出する逆血の特性は、逆血色であり、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血色と、環境光の影響を除外するように補正した色の閾値とを比較して、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、検出した逆血色から、穿刺した血管が目的の血管であるか否かを精度よく判別できる。
　（６）上記（１）～（５）のいずれかの血管穿刺装置１０において、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血の特性と、動脈からの逆血の特性を基準とした閾値とを比較して、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、目的の血管が動脈である場合に、穿刺した血管が動脈であるか否か精度よく判別できる。
　（７）上記（１）～（５）のいずれかの血管穿刺装置１０において、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血の特性と、静脈からの逆血の特性を基準とした閾値とを比較して、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、目的の血管が静脈である場合に、穿刺した血管が静脈であるか否か精度よく判別できる。
　（８）上記（１）～（７）のいずれかの血管穿刺装置１０において、人体の断面画像を取得する撮像部２２を備えたプローブ本体２０をさらに有し、制御部３０は、撮像部２２で取得した断面画像に基づき１つの血管を目的の血管として穿刺デバイス４１の穿刺パラメータを算出し、算出した穿刺パラメータに基づき、穿刺デバイス４１を挿入し、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されていないと判別した場合、目的の血管とは別の１つの血管を新たな目的の血管として穿刺デバイス４１の穿刺パラメータを算出するようにしてもよい。これにより、血管穿刺装置１０は、目的の血管への穿刺をより確実に実施できる。
　（９）上記（１）～（８）のいずれかの血管穿刺装置１０において、制御部３０により制御される通知部２３をさらに有し、制御部３０は、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されていないと判断したら、通知部２３に通知させるようにしてもよい。これにより、術者が穿刺の異常をいち早く認識し、適切な処置をとることができる。
　（１０）血管判定装置は、血管に穿刺される穿刺デバイス４１の基端側に血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部３５を有し、逆血検出部３５で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイス４１が穿刺されているか否かを判別する。このように構成した血管判定装置は、穿刺デバイス４１が穿刺されている血管が目的の血管であるかを判別できるので、穿刺デバイス４１の目的の血管への穿刺を支援できる。
　（１１）上記（１）の血管判定装置において、逆血検出部が検出する前記逆血の特性は、逆血量または逆血速度あるいは逆血色のいずれか１つまたは複数であってもよい。これにより、血管判定装置は、穿刺した血管が動脈であるか静脈であるかを容易に判別できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態において取得した断面画像を表示するモニタは図示されていないが、血管穿刺装置１０をモニタに接続して、断面画像を目視できるようにしてもよい。
　血管穿刺装置１０は、穿刺駆動部２１と逆血検出部３５および制御部３０がそれぞれワイヤレスで接続され、情報を送受信できるように構成されていてもよい。
　血管穿刺装置１０は、逆血の特性を検出する逆血検出部３５を有し、逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する血管判別装置が設けられるようにしてもよい。この場合、制御部３０は、血管判別装置において目的の血管に穿刺デバイスが穿刺されているか否かの判別結果に応じて、穿刺駆動部２１の制御を行うことができる。
　なお、本出願は、２０２２年９月２６日に出願された日本特許出願２０２２－１５２９８７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　血管穿刺装置
　２０　　プローブ本体
　２１　　穿刺駆動部
　２１ａ　固定部
　２２　　撮像部
　２３　　通知部
　３０　　制御部
　３２　　送信部
　３４　　受信部
　３５　　逆血検出部
　４０　　本体部
　４１　　穿刺デバイス
　６０　　内針
　６１　　外筒
　６２　　ハブ
　６２ａ　挿入部
　７０　　ガイドワイヤ駆動装置
　７１　　ガイドワイヤ駆動部
　７２　　ガイドワイヤ挿入部
　７３　　連結部
　８０　　ガイドワイヤ
　８１　　ホルダチューブ
１００　　血管
１１０　　重心位置
　　Ｈ　　腕

Claims (11)

  1. 　穿刺デバイスを生体に穿刺する穿刺駆動部と、
    　前記穿刺デバイスの基端側に血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部と、
    　前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別し、判別結果に基づき、前記穿刺駆動部を駆動させ、前記穿刺デバイスの位置を制御する制御部と、を有する血管穿刺装置。
  2. 　前記逆血検出部が検出する前記逆血の特性は、逆血量または逆血速度あるいは逆血色のいずれか１つまたは複数である請求項１に記載の血管穿刺装置。
  3. 　人体の断面画像を取得する撮像部を備えたプローブ本体をさらに有し、
    　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されていないと判別した場合に、前記撮像部で取得した断面画像における前記穿刺デバイスが穿刺されている血管の拍動の有無を判別し、該血管の拍動の有無に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  4. 　人体の断面画像を取得する撮像部を備えたプローブ本体をさらに有し、
    　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されていないと判別した場合に、前記撮像部で取得した断面画像における前記穿刺デバイスが穿刺されている血管の血流の向きを判別し、該血管の血流の向きに基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  5. 　前記逆血検出部が検出する前記逆血の特性は、逆血色であり、
    　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血色と、環境光の影響を除外するように補正した色の閾値とを比較して、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  6. 　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血の特性と、動脈からの逆血の特性を基準とした閾値とを比較して、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  7. 　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血の特性と、静脈からの逆血の特性を基準とした閾値とを比較して、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  8. 　人体の断面画像を取得する撮像部を備えたプローブ本体をさらに有し、
    　前記制御部は、
    　前記撮像部で取得した断面画像に基づき１つの血管を目的の血管として前記穿刺デバイスの穿刺パラメータを算出し、
    　算出した前記穿刺パラメータに基づき、前記穿刺デバイスを挿入し、
    　前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されていないと判別した場合、前記目的の血管とは別の１つの血管を新たな目的の血管として前記穿刺デバイスの穿刺パラメータを算出する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  9. 　前記制御部により制御される通知部をさらに有し、
    　前記制御部は、前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されていないと判断したら、前記通知部に通知させる請求項１～８のいずれか１項に記載の血管穿刺装置。
  10. 　血管に穿刺される穿刺デバイスの基端側に前記血管から流入する逆血の特性を検出する逆血検出部を有し、
    　前記逆血検出部で検出した逆血の特性に基づき、目的の血管に前記穿刺デバイスが穿刺されているか否かを判別する血管判定装置。
  11. 　前記逆血検出部が検出する前記逆血の特性は、逆血量または逆血速度あるいは逆血色のいずれか１つまたは複数である請求項１０に記載の血管判定装置。
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