WO2023002935A1 - 血管穿刺装置および血管穿刺システム - Google Patents

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WO2023002935A1
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blood vessel
inner needle
tip
puncture
outer cylinder
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PCT/JP2022/027827
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太輝人 犬飼
拓海 福田
陽一郎 桑野
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a blood vessel puncture device and a blood vessel puncture system that can detect and puncture the position of a blood vessel from an image acquired by an echo device.
  • vascular puncture is performed by covering the inner needle with a sharp needle tip with a flexible outer cylinder and puncturing the human body.
  • An access route can be secured by the outer tube by removing only the inner needle after the outer tube has reached the inside of the blood vessel together with the inner needle.
  • the operator estimates the position of the blood vessel based on standard skills such as knowledge of blood vessel running and palpation of blood vessel pulsation.
  • DWP double wall puncture
  • RAO bleeding and radial artery occlusion
  • the operator's skill such as palpation cannot be used in order to place the tip of the outer tube inside the blood vessel. For this reason, when puncturing a blood vessel automatically, it is difficult to arrange the distal end of the outer tube in the blood vessel in an appropriate state. For example, if the tip of the outer tube is located near the blood vessel wall near the skin of the blood vessel, the tip of the outer tube may come off the blood vessel when the inner needle is pulled out. If the distal end of the outer tube moves out of the blood vessel, puncturing must be repeated, which increases the burden on the patient.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and is a blood vessel puncture device and a blood vessel puncture system capable of appropriately placing the tip of an outer cylinder covering an inner needle in a blood vessel when automatically performing blood vessel puncture. intended to provide
  • a blood vessel puncture system comprising: an imaging unit capable of acquiring a cross-sectional image of a human body in contact with a skin surface and visualizing the tip of the inner needle; and a control unit capable of controlling movement of the driving unit, wherein the control unit calculates the movement distance and/or the puncture angle of the driving unit based on the information of the cross-sectional image and the separation distance between the tip of the inner needle and the tip of the outer cylinder, and the driving unit calculates The drive unit is moved so that the moving distance and/or the puncturing angle are set.
  • the position of the tip of the outer tube can be calculated by the control unit when the inner needle automatically punctures the blood vessel. It can be properly positioned within the blood vessel.
  • FIG. 1 is a side view of the blood vessel puncture system of this embodiment;
  • FIG. FIG. 2 is a top view of the blood vessel puncture system showing the positional relationship with the arm for acquiring cross-sectional images.
  • 1 is a configuration diagram of a blood vessel puncture system;
  • FIG. 4 is a diagram showing an example of an image acquired by an imaging unit;
  • FIG. 4 is a side view showing the blood vessel puncture system immediately before puncturing with the probe body inclined with respect to the skin surface.
  • FIG. 4 is a top view showing the blood vessel puncture system immediately before puncturing with the probe body inclined with respect to the skin surface.
  • FIG. 4 is a side view showing the blood vessel puncture system immediately after puncturing with the probe body inclined with respect to the skin surface.
  • 4 is a flow chart showing the flow of control in a control unit;
  • a blood vessel puncture system 10 is used when puncturing an arm H of a human body, obtains a cross-sectional image of the arm H, detects the position of an artery to be punctured, and automatically punctures the artery. to puncture.
  • the blood vessel puncture system 10 includes a probe body 20 having an imaging unit 22 that acquires a cross-sectional image of the human body by contacting the skin surface, a puncture unit 30 that performs puncture, and a puncture unit 30. It has a drive unit 40 that moves with respect to the probe main body 20 and a blood vessel puncture device 11 .
  • the blood vessel puncture device 11 includes a tilt detection unit 50 that detects the tilt angle of the probe body 20, a control unit 60 that performs image analysis of cross-sectional images and controls the driving unit 40, and a display unit 70 that can display cross-sectional images. have.
  • the blood vessel puncturing device 11 has a detecting section 80 that detects the position of the tip of the puncturing section 30 before puncturing, and a reaction force measuring section 90 that detects the reaction force acting on the puncturing section 30 .
  • the probe main body 20 includes a vertically long handle portion 21 held by an operator, an imaging portion 22 arranged at the lower end of the handle portion 21, and a transmission portion 23 for transmitting a signal from the control portion 60 to the imaging portion 22. , and a receiving unit 24 that transmits a signal from the imaging unit 22 to the control unit 60 .
  • the imaging section 22 is provided in the central portion of the lower surface of the probe body 20 so as to extend over substantially the entire width.
  • the imaging unit 22 is an echo device that has a transducer that generates ultrasonic waves and obtains a cross-sectional image of the inside of the human body by detecting the reflected waves.
  • a cross-sectional image orthogonal to the axial direction of the blood vessel is acquired, so the imaging unit 22 is arranged so that the longitudinal direction of the arm H is orthogonal to the longitudinal direction.
  • the transmission unit 23 transmits a signal from the control unit 60 to the imaging unit 22 so that the imaging unit 22 outputs ultrasonic waves.
  • the receiving unit 24 transmits to the control unit 60 a signal from the imaging unit 22 that is output by receiving the reflected wave.
  • the tilt detection section 50 is connected to the control section 60 .
  • the tilt detection unit 50 is, for example, a gyro sensor, and can detect the tilt of the probe body 20 .
  • the reference of inclination is the vertical direction perpendicular to the horizontal direction. Since the upper surface of the arm H faces the horizontal direction when puncturing, the inclination of the blood vessel puncture system 10 with respect to the normal to the skin surface can be detected by detecting the above-described inclination with respect to the vertical direction using the inclination detection unit 50. can be detected. In this example, as shown in FIG. 5, the tilt detector 50 detects that the blood vessel puncture system 10 is tilted at an angle of ⁇ .
  • the tilt detection unit 50 is not limited to a gyro sensor, and may be a camera that photographs the surface of the skin of the arm H, for example.
  • the control unit 60 can detect the tilt ⁇ of the probe body 20 from the imaging result of the tilt detection unit 50 using machine learning or deep learning techniques. Also, the tilt detection unit 50 may not be provided.
  • the puncture portion 30 includes a metal inner needle 31 having a sharp needlepoint 32 formed at its tip, and a flexible tubular structure placed so as to cover the outer peripheral surface of the inner needle 31. and an outer cylinder 33 .
  • the inner needle 31 may be hollow or solid. If the inner needle 31 is hollow, the position of the needle tip 32 with respect to the blood vessel can be specified based on the presence or absence of backflow of blood from the inner needle 31 . If the inner needle 31 is solid, it can have a smaller outer diameter if it has rigidity equivalent to that of a hollow needle. Therefore, the puncture hole formed by the inner needle 31 can be made small, bleeding can be reduced, and the burden on the patient can be reduced.
  • the needle tip 32 is a portion that has a blade surface that is inclined with respect to the axis on the distal end side of the portion of the inner needle 31 that has a constant outer diameter.
  • the needle tip 32 may be a portion whose outer diameter decreases toward the sharp tip.
  • the needle tip 32 protrudes from the outer tube 33 when the outer tube 33 covers the outer side of the inner needle 31 .
  • An inner needle hub 34 is fixed to the proximal end of the inner needle 31 .
  • a tubular outer tube hub 35 is fixed to the proximal end portion of the outer tube 33 .
  • the distal end portion of the inner needle hub 34 is tapered toward the distal end and can be tapered and fitted into the tapered opening of the proximal end side of the outer tube hub 35 .
  • the driving section 40 includes a first holding section 41 that holds the inner needle hub 34, a first direct-acting section 42 that linearly moves the first holding section 41, and an outer cylinder hub. 35, a second linear motion part 48 for linearly moving the second holding part 47, a tilting part 43 for tilting the first holding part 41 and the second holding part 47, a tilting part 43 in the longitudinal direction of the probe main body 20;
  • the first holding part 41 can detachably hold the inner needle hub 34 .
  • the first holding part 41 is, for example, a clamp capable of holding the inner needle hub 34 so as to sandwich it.
  • the first linear motion part 42 can linearly move the first holding part 41 holding the inner needle hub 34 of the puncture part 30 back and forth along the extending direction of the inner needle 31 (puncture direction).
  • the first linear motion part 42 is used to change the distance between the inner needle 31 and the outer tube 33 .
  • the first linear motion unit 42 includes, for example, a rotary drive source such as a motor whose drive can be controlled by the control unit 60, and a structure (for example, a feed screw mechanism) that converts the rotary motion of the rotary drive source into linear motion.
  • the second holding portion 47 can detachably hold the outer tube hub 35 .
  • the second holding portion 47 is, for example, a clamp capable of holding the outer cylinder hub 35 so as to sandwich it.
  • the second direct acting portion 48 holds the inner needle hub 34 via the first holding portion 41 , and the second direct acting portion 47 holding the outer tube hub 35 . It can be linearly moved back and forth along the extending direction (puncture direction) of the outer cylinder 33 . That is, the second direct-acting portion 48 can integrally move the outer cylinder 33 and the inner needle 31 when the inner needle 31 punctures.
  • the second linear motion unit 48 includes, for example, a rotary drive source such as a motor whose drive can be controlled by the control unit 60, and a structure (for example, a feed screw mechanism) that converts the rotary motion of the rotary drive source into linear motion.
  • the tilting portion 43 can tilt the second linear motion portion 48 .
  • the tilting part 43 is used to change the puncture angle of the inner needle 31 and the outer tube 33 with respect to the surface of the patient's skin.
  • the tilting portion 43 includes a hinge 44 whose angle can be changed, and a rotational drive source such as a motor whose driving can be controlled by the control portion 60 in order to change the angle of the hinge 44 .
  • the third linear motion part 45 is used to bring the puncture part 30 closer to or away from the patient's skin.
  • the third direct-acting portion 45 can linearly move the tilting portion 43 forward and backward along the extending direction of the probe body 20 .
  • the third linear motion unit 45 includes, for example, a rotary drive source such as a motor whose drive can be controlled by the control unit 60, and a structure (for example, a feed screw mechanism) that converts the rotary motion of the rotary drive source into linear motion.
  • the rotating part 46 is used to change the direction of the inner needle 31 by viewing the third direct-acting part 45 substantially perpendicular to the surface of the patient's skin.
  • the rotating portion 46 can rotate the tilting portion 43 around a rotation axis P parallel to the length direction of the probe main body 20 .
  • the rotating section 46 includes, for example, a rotational driving source such as a motor whose driving can be controlled by the control section 60 .
  • the detection unit 80 is used to identify the relative positions of the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 before puncture with respect to the imaging unit 22 .
  • the detection unit 80 is fixed to the probe main body 20 with its position accurately defined with respect to the imaging unit 22, and is capable of imaging the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 before puncture.
  • the detection unit 80 may not be a camera as long as it can identify the relative positions of the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 before puncture with respect to the imaging unit 22.
  • a reflected light type proximity sensor or an outer diameter measuring instrument for example, a reflected light type proximity sensor or an outer diameter measuring instrument.
  • the reaction force measurement unit 90 is used to measure the reaction force in the puncture direction acting on the inner needle 31 during puncture.
  • the reaction force measurement unit 90 is arranged, for example, in the first holding unit 41, but the location is not limited as long as the force can be detected.
  • the reaction force measuring section 90 may be arranged on the second holding section 47, for example.
  • the reaction force measuring section 90 transmits the detected signal to the control section 60 .
  • the control unit 60 transmits a signal to the imaging unit 22 via the transmission unit 23 to cause the imaging unit 22 to output ultrasonic waves. Also, the control unit 60 can form a cross-sectional image from a signal obtained from the imaging unit 22 via the receiving unit 24 . Furthermore, the control unit 60 can cause the display unit 70 to display the obtained cross-sectional image. Furthermore, the control unit 60 receives information on the separation distance between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 from the detection unit 80, performs arithmetic processing such as image analysis from the information of the cross-sectional image, and obtains the result The operation of the drive unit 40 can be controlled based on.
  • control unit 60 can receive information on the reaction force acting on the inner needle 31 from the reaction force measurement unit 90, perform arithmetic processing, and control the operation of the drive unit 40 based on the result.
  • the control unit 60 has a storage circuit and an arithmetic circuit as a physical configuration.
  • the memory circuit can store programs and various parameters.
  • the arithmetic circuit can perform arithmetic processing.
  • the control unit 60 is connected via the charging circuit 25 to the power supply unit 26 made up of a rechargeable battery. Also, the control unit 60 is connected to the tilt detection unit 50 .
  • the control section 60 may be arranged in the probe main body 20 or the driving section 40 or may be configured separately from the probe main body 20 or the driving section 40 .
  • the control unit 60 acquires a cross-sectional image as shown in FIG. 4 from the imaging unit 22.
  • the horizontal direction in the cross-sectional image that is, the width direction of the arm H, is the X direction; Let it be the Z direction. Let the coordinates of the upper left point in this cross-sectional image be the starting point (0, 0, 0).
  • the control unit 60 can identify the position of the blood vessel in the image by image-analyzing the acquired cross-sectional image. Further, the control unit 60 can detect the contact of the inner needle 31 to the blood vessel wall by analyzing the measurement results from the reaction force measurement unit 90 . Further, the control unit 60 can detect the relative positions of the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 with respect to the imaging unit 22 by performing image analysis on the detection result from the detection unit 80 . The analysis and control in the control section 60 will be detailed later.
  • the display unit 70 is, as shown in FIGS. 3 and 4, a monitor or the like capable of displaying cross-sectional images.
  • the display unit 70 calculates the position of the distal end of the outer cylinder 33, which is difficult to be imaged by the imaging unit 22 that uses ultrasonic waves, based on the detection result from the detection unit 80 by the control unit 60, and displays it superimposed on the cross-sectional image. can.
  • the vascular puncture system 10 is used in contact with the skin surface, as shown in FIGS.
  • the control unit 60 acquires image information from the imaging unit 22 via the receiving unit 24 (step S1).
  • the controller 60 forms a cross-sectional image from the image information.
  • the control unit 60 performs image analysis on the obtained cross-sectional image to specify the position of the blood vessel in the image, the center of gravity of the blood vessel, the blood vessel wall, etc., and causes the display unit 70 to display the cross-sectional image (step S2). It should be noted that the display of the cross-sectional image on the display unit 70 is continued until the procedure is completed while being updated with new data substantially in real time.
  • the control unit 60 can prepare a large number of images of the same type and use machine learning or deep learning techniques to identify the position of the blood vessel, the center of gravity of the blood vessel, the wall of the blood vessel, and the like in the image. In addition, it is also possible to detect a blood flow area by the Doppler method in the imaging unit 22 and recognize the area as a blood vessel area.
  • the control unit 60 sets the center-of-gravity position G of the region recognized as the specified blood vessel in the image as the position of the blood vessel. Let (x, y, 0) be the coordinates of the detected centroid position of the blood vessel.
  • control unit 60 calculates the desired position (coordinates) and orientation (angle) of puncturing unit 30 for puncturing, and positions puncturing unit 30 so as to achieve that position and orientation (step S3).
  • the controller 60 calculates, for example, the inner needle preparation position T1, the puncture angle ⁇ , and the rotation angle ⁇ .
  • the inner needle preparation position T1 is the position of the needle tip 32 immediately before puncturing.
  • the puncture angle ⁇ is the angle at which the inner needle 31 is inclined with respect to the normal to the skin surface during puncture.
  • the rotation angle ⁇ is an angle at which the inner needle 31 is inclined with respect to the Z direction when the surface of the arm H is seen from the vertical direction when the needle is punctured.
  • the puncture angle ⁇ can be, for example, a preset angle (eg, 30 degrees).
  • the rotation angle ⁇ is set within a range in which the needle tip 32 of the inner needle 31 can reach the inside of the artery.
  • the inner needle preparation position T1 is set at a certain height from the surface of the skin.
  • the inner needle preparation position T1 is a position where the inside of the blood vessel on the cross-sectional image can be reached by protruding the inner needle 31 along the extending direction (puncture direction).
  • the control unit 60 first acquires a cross-sectional image from the imaging unit 22 .
  • the Y direction is inclined at an angle of ⁇ with respect to the normal to the skin surface.
  • the controller 60 acquires the tilt ⁇ of the blood vessel puncture system 10 with the tilt detector 50 .
  • the control unit 60 sets the upper left end position of the acquired cross-sectional image as the starting point (0, 0, 0). Based on this starting point, the control unit 60 detects the center-of-gravity position G of each blood vessel from the cross-sectional image.
  • the distance L from the inner needle preparation position T1 where the needle tip 32 is arranged to the center of gravity position G is set to a value longer than the puncture depth a.
  • the control unit 60 controls the second direct-acting unit 48, the third direct-acting unit 45, the tilting unit 43, or the rotating unit so that the inner needle 31 satisfies the puncture distance L, the rotation angle ⁇ , and the angle ⁇ . At least one of 46 is controlled and driven. As a result, the puncture unit 30 is positioned at a desired position (coordinates) with a desired posture (angle). At this time, the distal end of the needle tip 32 of the inner needle 31 is arranged at the inner needle preparation position T1. In order to maintain the relative positional relationship between the inner needle 31 and the outer cylinder 33, it is preferable that the first linear motion part 42 does not operate during positioning before puncturing.
  • control section 60 calculates the position of the tip of the inner needle 31 and the position of the tip of the outer cylinder 33 based on the detection results received from the detection section 80 (step S5). Since the position of the detection unit 80 with respect to the imaging unit 22 is accurately defined, the control unit 60 obtains the coordinates of the inner needle preparation position T1 where the tip of the inner needle 31 before puncture is located and the position of the outer cylinder 33 before puncture. The coordinates of the outer cylinder preparation position T2 where the tip is located can be specified accurately.
  • the control unit 60 may specify the coordinates of the outer cylinder preparation position T2 from the information.
  • the information on the dimensions of the inner needle 31 and the outer cylinder 33 includes, for example, the blade surface length of the needle tip 32, the length of the inner needle 31, the length of the outer cylinder 33, the extension of the inner needle 31 from the outer cylinder 33 (inner distance from the needle ready position T1 to the outer cylinder ready position T2).
  • control unit 60 starts puncturing the specified blood vessel (step S7).
  • the control unit 60 receives an instruction to start puncturing from the operator through input means such as a switch, keyboard, or mouse (not shown) connected to the control unit 60 .
  • input means such as a switch, keyboard, or mouse (not shown) connected to the control unit 60 .
  • the control unit 60 drives the second linear motion unit 48 .
  • the inner needle 31 and the outer tube 33 are integrally moved in the puncture direction.
  • the control unit 60 analyzes the cross-sectional image obtained from the imaging unit 22 and identifies the position of the inner needle 31 (step S8). Then, the control unit 60 controls the obtained information on the position of the tip of the inner needle 31 and the information on the extension of the inner needle 31 detected by the detection unit 80 (the distance from the inner needle preparation position T1 to the outer cylinder preparation position T2). , the position of the tip of the outer cylinder 33 is estimated (step S9).
  • the control unit 60 performs image analysis on the cross-sectional image to specify the region of the blood vessel, and also confirms the position of the center of gravity G of the blood vessel and the presence or absence of movement of the inner needle 31 (step S10).
  • control unit 60 causes the display unit 70 to display in real time an image in which the center of gravity position G of the blood vessel, the region of the blood vessel, the tip position of the inner needle 31, the tip position of the outer tube 33, etc. are superimposed on the cross-sectional image.
  • control unit 60 determines whether the tip of the outer cylinder 33 has reached the center of gravity position G of the blood vessel (step S11).
  • the control section 60 repeats the above steps S8 to S11 until it determines that the center of gravity position G has been reached.
  • control unit 60 determines that the tip of the outer cylinder 33 has reached the center of gravity position G of the blood vessel, it stops the second direct-acting unit 48 to stop the puncture (step S12).
  • Control unit 60 causes display unit 70 to display and notify that the puncture has been stopped.
  • the control unit 60 fixes the outer cylinder 33 so that it does not move (step S13).
  • the second direct acting portion 48 capable of moving the outer cylinder 33 and the first direct acting portion 42 capable of moving the inner needle 31 independently from the outer cylinder 33 are provided.
  • the outer cylinder 33 can be fixed so as not to move. Therefore, the second direct acting portion 48 corresponds to the outer cylinder fixing portion.
  • the outer cylinder 33 may move to the inner needle 31 .
  • the outer cylinder 33 can be unaffected by the movement of the direct acting portion by removing it from the main body. Then, the outer tube 33 removed from the inner needle 31 may be fixed by an outer tube fixing portion such as a clamp provided on the tilting portion 43 or the like.
  • the tip of the inner needle 31 is positioned above the center of gravity position G of the blood vessel. reach the depths.
  • the control unit 60 can detect the contact of the inner needle 31 with the blood vessel from the reaction force received by the inner needle 31 detected by the reaction force measurement unit 90 .
  • the reaction force detected by the reaction force measuring unit 90 increases when the inner needle 31 punctures the wall (front wall) of the blood vessel closer to the skin, and the inner needle 31 penetrates the wall of the blood vessel farther from the skin. Further increases when puncturing the posterior wall.
  • the control unit 60 monitors the time change of the reaction force received from the reaction force measurement unit 90 and detects an increase in the reaction force, thereby allowing the reaction force measurement unit 90 to reach the anterior wall or the posterior wall of the blood vessel. can be detected. Therefore, for example, the controller 60 can detect that the tip of the inner needle 31 has reached the rear wall, and stop puncturing as necessary.
  • control unit 60 drives the first linear actuator 42 that moves only the inner needle 31 while the second linear actuator 48 that integrally moves the outer cylinder 33 and the inner needle 31 is stopped. Then, the inner needle 31 is removed from the outer cylinder 33 (step S14). After the withdrawal of the inner needle 31 is completed, the control section 60 stops the first direct-acting section 42 to complete the withdrawal (step S15). The control unit 60 notifies the completion of removal by displaying on the display unit. This completes the control by the control unit 60 .
  • steps S13 to S15 after fixing the outer cylinder 33 may be performed manually.
  • the operator After removing the inner needle 31 while leaving the outer tube 33, the operator inserts the guide wire from the base end opening of the outer tube hub 35 to a specified length. Subsequently, the operator withdraws the outer tube 33 while leaving the guide wire, completing the procedure for securing the access route to the blood vessel.
  • the blood vessel puncture device 11 in this embodiment includes the inner needle 31 having the sharp needle tip 32, the flexible outer tube 33 covering the inner needle 31, and the inner needle 31 and the outer tube 33.
  • a blood vessel puncturing device 11 that punctures a blood vessel using a driving unit 40 and an imaging unit 22 capable of acquiring a cross-sectional image of a human body by contacting the skin surface and visualizing the tip of an inner needle 31, wherein the driving unit 40
  • the control unit 60 calculates the information of the cross-sectional image, the separation distance and / or the puncture angle between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer cylinder 33, and drives The drive unit 40 is moved so that the unit 40 reaches the calculated movement distance and/or puncture angle.
  • the position of the distal end of the outer tube 33 can be calculated by the control unit 60 when the inner needle 31 automatically performs blood vessel puncture.
  • the tip can be properly positioned within the vessel. Therefore, it is possible to prevent the distal end of the outer tube 33 from being pulled out of the blood vessel when the inner needle 31 is removed, and reduce the patient's burden associated with re-puncture.
  • the control unit 60 calculates a position apart from the distal end of the inner needle 31 in the proximal direction along the axial center of the inner needle 31 by the separation distance from the information of the cross-sectional image.
  • the driver 40 is controlled so as to coincide with the position G of the center of gravity of the blood vessel.
  • the controller 60 can appropriately position the distal end of the outer tube 33 at the center of gravity position G of the blood vessel. Therefore, it is possible to prevent the distal end of the outer tube 33 from being pulled out of the blood vessel when the inner needle 31 is removed, and reduce the patient's burden associated with re-puncture.
  • the distance between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33 may be manually input by input means such as a keyboard or mouse (not shown) connected to the control section 60 .
  • the blood vessel barycentric position G may be represented by three-dimensional coordinates.
  • the blood vessel puncture device 11 also has a display section 70 that displays the relative position between the blood vessel and the distal end of the outer tube 33 .
  • the display unit 70 that displays the relative position between the tube and the tip of the outer cylinder 33 is preferably the same as the display unit that displays the cross-sectional image, but may be a different display unit 70 .
  • the blood vessel puncture device 11 also has a detector 80 capable of detecting the position of the tip of the outer tube 33 with respect to the tip of the inner needle 31 .
  • the blood vessel puncture device 11 detects and uses the actual information of the position of the tip of the outer tube 33 with respect to the tip of the inner needle 31, thereby positioning the tip of the outer tube 33 at the target position (the center of gravity of the blood vessel). G) can be arranged with high accuracy.
  • control unit 60 can receive detection results from the detection unit 80 .
  • the blood vessel puncture device 11 can position the distal end of the outer cylinder 33 at the target position with high accuracy based on the detection result from the detection unit 80 .
  • the blood vessel puncture device 11 also has a reaction force measurement unit 90 that detects the reaction force acting on the inner needle 31 during puncture. As a result, it is possible to determine the state of puncture by the inner needle 31 from the reaction force, so that the safety of the blood vessel puncture device 11 can be enhanced.
  • the blood vessel puncture device 11 has an outer cylinder fixing portion (second direct acting portion 48 ) capable of fixing the position of the outer cylinder 33 independently of the inner needle 31 . Thereby, only the inner needle 31 can be removed while the outer tube 33 is fixed to prevent the outer tube 33 from being removed after the outer tube 33 is arranged at the target position.
  • control unit 60 calculates the moving distance and/or the puncture angle of the driving unit 40 using a machine-learned model based on the cross-sectional image information and the distance between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33. calculate. Accordingly, the control unit 60 can highly accurately calculate the moving distance and/or the puncture angle of the driving unit 40 based on the accumulated data.
  • a blood vessel puncture system 10 includes an inner needle 31 having a sharp needle tip 32, a flexible outer cylinder 33 covering the inner needle 31, and a drive unit 40 for moving the inner needle 31 and the outer cylinder 33.
  • a blood vessel puncture system 10 having an imaging unit 22 capable of acquiring a cross-sectional image of the human body by contacting the skin surface and visualizing the tip of the inner needle 31, and a control unit 60 capable of controlling the movement of the driving unit 40, , the control unit 60 calculates the information of the cross-sectional image, the separation distance and/or the puncture angle between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer cylinder 33, and the driving unit 40 calculates the calculated moving distance and/or The driving part 40 is moved so as to achieve the puncture angle.
  • the position of the distal end of the outer tube 33 can be calculated by the control unit 60 when the inner needle 31 automatically performs blood vessel puncture.
  • the tip can be properly positioned within the vessel. Therefore, it is possible to prevent the distal end of the outer tube 33 from being pulled out of the blood vessel when the inner needle 31 is removed, and reduce the patient's burden associated with re-puncture.
  • the drive unit 40 includes a first direct-acting unit 42 that linearly moves the inner needle 31 with respect to the outer tube 33 along the extending direction of the inner needle 31, and the inner needle 31 and the outer tube 33. and a second direct-acting portion 48 that moves integrally and linearly along the extending direction of 31 .
  • the inner needle 31 and the outer cylinder 33 can be integrally moved by the second direct-acting portion 48 during puncture.
  • the inner needle 31 can be removed from the outer cylinder 33 by the first direct-acting portion 42 .
  • the inner needle 31 and the outer cylinder 33 can be connected to each other.
  • the inner needle 31 and the outer tube 33 can be moved integrally without changing the distance between the tip of the inner needle 31 and the tip of the outer tube 33. Displacement of the tip position can be suppressed.
  • the drive unit 40 has five movable portions (first linear motion portion 42, second linear motion portion 48, third linear motion portion 45, rotating portion 46, and tilting portion 43).
  • the number of parts may be six or more, or four or less.
  • the center of gravity position G of the blood vessel to be punctured is detected from the cross-sectional image. It may be set to the target position. In addition, it is preferable that the target position to which the tip of the outer tube 33 reaches is somewhat distant from the anterior wall of the blood vessel toward the posterior wall.
  • the blood vessel puncture device 11 or the blood vessel puncture system 10 may have a function of displaying a blood vessel that has been determined to be punctured or a medical device that is suitable for the blood vessel that has been punctured.
  • the operator punctures the blood vessel with the puncture portion 30 and removes the inner needle 31 , the operator inserts, for example, a sheath along the outer cylinder 33 .
  • the outer diameter of this sheath is preferably equal to or less than the inner diameter of the blood vessel to be inserted. This is because if the outer diameter of the sheath is greater than or equal to the inner diameter of the blood vessel, complications are likely to occur when the sheath is inserted into the blood vessel.
  • the length of a diagonal line passing through the center of gravity of the inner peripheral surface of a specified blood vessel is acquired at predetermined angular increments (for example, 1-degree increments) for the entire circumference.
  • the average value can be taken as the blood vessel inner diameter.
  • Occurrence of complications can be reduced by making the minimum inner diameter of the blood vessel inner diameter larger than the outer diameter of the medical device to be inserted.
  • the control unit 60 can display the outer diameter and the type of the moving device suitable for the calculated inner diameter of the blood vessel on a display device such as a monitor together with the cross-sectional image.
  • the control unit 60 identifies at least one of the optimal outer diameter, length, and type of the inner needle 31 from information on the blood vessel determined to be punctured and past statistical information, etc., and monitors it together with the cross-sectional image. or the like, and may be presented to the operator.
  • the drive unit 40 may be a robot arm.
  • the blood vessel to be punctured may be a vein.

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Abstract

自動で血管穿刺を行う際に、術者の技量によらず内針に被さる外筒の先端を血管内に適切に配置できる血管穿刺装置および血管穿刺システムを提供する。　血管穿刺装置（１１）は、鋭利な針先（３２）を備えた内針（３１）と、内針（３１）に被さる柔軟な外筒（３３）と、内針（３１）および外筒（３３）を移動させる駆動部（４０）と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、内針（３１）の先端を可視化できる撮像部（２２）と、を用いて血管を穿刺する血管穿刺装置（１１）であって、駆動部（４０）の移動を制御できる制御部（６０）を有し、制御部（６０）は、内針（３１）の先端と外筒（３３）の先端との間の離間距離に基づいて、駆動部（４０）の移動距離および／または穿刺角度を算出し、駆動部（４０）が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう駆動部（４０）を移動させる。

Description

血管穿刺装置および血管穿刺システム
　本発明は、エコー装置で取得された画像から、血管の位置を検出して穿刺できる血管穿刺装置および血管穿刺システムに関する。
　薬剤投与や血管内治療のための血管へのアクセスルートの確保のため、鋭利な針先を備える内針に柔軟な外筒を被せて人体に穿刺する血管穿刺が行われる。内針とともに外筒を血管内に到達させた後に内針のみを抜去することで、外筒によりアクセスルートを確保できる。血管穿刺において、術者は、皮膚表面から血管を目視できないため、標準的な血管走行の知識や血管脈動の触知などの技量によって、血管位置を推定している。
　近年では、センサーにより血管位置を特定し、穿刺角度や穿刺経路を血管形状等から決定して、ロボットアームにより自動で血管穿刺を行うデバイスが存在する（例えば、特許文献１を参照）。
　ところで、例えば橈骨動脈の穿刺において、現在、術者の視覚・触覚をもとに血管の位置を特定し、内針からの血液の逆流（バックフロー）の有無により、血管に対する針先の位置を特定する方法が行われている。なお、穿刺の成功率上昇と試行回数削減のために、針を血管の前壁および後壁の両方に刺した後に後退させて後壁から抜く方法、いわゆるＤｏｕｂｌｅ　ｗａｌｌ　ｐｕｎｃｔｕｒｅ（ＤＷＰ）が広く使用されている。ＤＷＰは、内針を血管の前壁のみに刺す方法、いわゆるＳｉｎｇｌｅ　ｗａｌｌ　ｐｕｎｃｔｕｒｅ（ＳＷＰ）と比較して、出血や橈骨動脈閉塞（Ｒａｄｉａｌ　ａｒｔｅｒｙ　ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ；　ＲＡＯ）の発生に差はない。
米国特許第９３６４１７１号明細書
　自動で血管穿刺を行う場合には、外筒の先端が血管内に配置された状態とするために、術者の触知などの技量を利用できない。このため、自動で血管穿刺を行う際に、外筒の先端を血管内に適切な状態で配置することが困難である。例えば、外筒の先端が血管の皮膚に近い血管壁付近に位置している場合には、内針を抜去する際に、外筒の先端が血管から抜けてしまうこともあり得る。外筒の先端が血管外に移動してしまった場合には、穿刺のやり直しが必要となり、患者の負担が増加する。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、自動で血管穿刺を行う際に、内針に被さる外筒の先端を血管内に適切に配置できる血管穿刺装置および血管穿刺システムを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る血管穿刺装置は、鋭利な針先を備えた内針と、前記内針に被さる柔軟な外筒と、前記内針および前記外筒を移動させる駆動部と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、前記内針の先端を可視化できる撮像部と、を用いて血管を穿刺する血管穿刺装置であって、前記制御部は、前記断面画像の情報と、前記内針の先端と前記外筒の先端との間の離間距離に基づいて、前記駆動部の移動距離および／または穿刺角度を算出し、前記駆動部が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう前記駆動部を移動させる。
　上記目的を達成する本発明に係る血管穿刺システムは、鋭利な針先を備えた内針と、前記内針に被さる柔軟な外筒と、前記内針および前記外筒を移動させる駆動部と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、前記内針の先端を可視化できる撮像部と、前記駆動部の移動を制御できる制御部と、を有する血管穿刺システムであって、前記制御部は、前記断面画像の情報と、前記内針の先端と前記外筒の先端との間の離間距離に基づいて、前記駆動部の移動距離および／または穿刺角度を算出し、前記駆動部が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう前記駆動部を移動させる。
　上記のように構成した血管穿刺装置および血管穿刺システムは、内針により自動で血管穿刺を行う際に、外筒の先端の位置を制御部により算出できるため、内針に被さる外筒の先端を血管内に適切に配置できる。
本実施形態の血管穿刺システムの側面図である。 血管穿刺システムの上面図であって、断面画像を取得する腕との位置関係を表す。 血管穿刺システムの構成図である。 撮像部で取得される画像の例を表した図である。 プローブ本体を皮膚表面に対し傾斜させた状態における穿刺直前の血管穿刺システムを示す側面図である。 プローブ本体を皮膚表面に対し傾斜させた状態における穿刺直前の血管穿刺システムを示す上面図である。 プローブ本体を皮膚表面に対し傾斜させた状態における穿刺直後の血管穿刺システムを示す側面図である。 制御部における制御の流れを示すフローチャートである。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本発明の実施形態に係る血管穿刺システム１０は、人体の腕Ｈへの穿刺を行う際に用いられ、腕Ｈの断面画像を取得して穿刺する動脈の位置を検出し、その動脈を自動的に穿刺するものである。
　図１～３に示すように、血管穿刺システム１０は、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得する撮像部２２を有するプローブ本体２０と、穿刺を行う穿刺部３０と、穿刺部３０をプローブ本体２０に対して移動させる駆動部４０と、血管穿刺装置１１とを有している。血管穿刺装置１１は、プローブ本体２０の傾き角度を検出する傾き検出部５０と、断面画像の画像解析および駆動部４０の制御を行う制御部６０と、断面画像を表示可能な表示部７０とを有している。さらに、血管穿刺装置１１は、穿刺前の穿刺部３０の先端の位置を検出する検出部８０と、穿刺部３０に作用する反力を検出する反力測定部９０とを有している。
　プローブ本体２０は、術者が把持する縦長の持ち手部２１と、持ち手部２１の下端に配置される撮像部２２と、制御部６０からの信号を撮像部２２へ送信する送信部２３と、撮像部２２からの信号を制御部６０へ送信する受信部２４とを有している。
　撮像部２２は、プローブ本体２０の下面中央部において略全幅に渡るように設けられている。撮像部２２は、超音波を発生する振動子を有し、その反射波を検出することで人体内部の断面画像を得るエコー装置である。本実施形態では、血管の軸方向と直交する断面画像を取得するので、腕Ｈの長さ方向に対して撮像部２２の長さ方向が直交するように配置される。
　送信部２３は、撮像部２２から超音波を出力するために、制御部６０からの信号を撮像部２２へ送信する。受信部２４は、反射波を受信して出力された撮像部２２からの信号を制御部６０へ送信する。
　傾き検出部５０は、制御部６０と接続されている。傾き検出部５０は、例えばジャイロセンサであり、プローブ本体２０の傾きを検出することができる。傾きの基準は、水平方向と直交する垂直方向とする。穿刺を行う際の腕Ｈの上面は、水平方向に沿って面しているので、傾き検出部５０により前述の垂直方向に対する傾きを検出することで、皮膚表面の垂線に対する血管穿刺システム１０の傾きを検出できる。本例では、図５に示すように、血管穿刺システム１０がφの角度で傾斜していることが傾き検出部５０で検出されるものとする。なお、傾き検出部５０は、ジャイロセンサに限定されず、例えば腕Ｈの皮膚表面を撮影するカメラであってもよい。この場合、制御部６０は、傾き検出部５０による撮影結果から、機械学習やディープランニングの手法を用いてプローブ本体２０の傾きφを検出できる。また、傾き検出部５０は、設けられなくてもよい。
　穿刺部３０は、図１および５に示すように、鋭利な針先３２が先端に形成された金属製の内針３１と、内針３１の外周面に被さるように配置される柔軟な管状の外筒３３とを備えている。内針３１は、中空であっても、中実であってもよい。内針３１は、中空であれば、内針３１からの血液の逆流の有無により、血管に対する針先３２の位置を特定できる。内針３１は、中実であれば、中空針である場合と同程度の剛性を備える場合に、外径を小さくできる。このため、内針３１により形成される穿刺孔を小さくすることができ、出血を低減させて、患者の負担を低減できる。
　針先３２は、内針３１の外径が一定の部位よりも先端側で、軸心に対して傾斜する刃面を有する部位である。または、針先３２は、鋭利な最先端に向かって外径が減少する部位であってもよい。
　図１および５に示すように、内針３１の外側に外筒３３が被さった状態において、針先３２は、外筒３３から突出している。内針３１の基端部には、内針ハブ３４が固定されている。外筒３３の基端部には、筒状の外筒ハブ３５が固定されている。内針ハブ３４の先端部は、先端に向かってテーパ状に縮径しており、外筒ハブ３５の基端側のテーパ状の開口にテーパ篏合可能である。
　駆動部４０は、図１および２に示すように、内針ハブ３４を保持する第１保持部４１と、第１保持部４１を直線的に移動させる第１直動部４２と、外筒ハブ３５を保持する第２保持部４７と、第２保持部４７を直線的に移動させる第２直動部４８と、第１保持部４１および第２保持部４７を傾ける傾動部４３と、傾動部４３をプローブ本体２０の長さ方向へ移動させる第３直動部４５と、第３直動部４５を所定の回転軸Ｐを中心に回転させる回動部４６とを備えている。
　第１保持部４１は、内針ハブ３４を取り外し可能に保持することができる。第１保持部４１は、例えば、内針ハブ３４を挟むように保持できるクランプである。
　第１直動部４２は、穿刺部３０の内針ハブ３４を保持した第１保持部４１を、内針３１の延在方向（穿刺方向）に沿って直線的に進退移動させることができる。第１直動部４２は、内針３１の外筒３３に対する離間距離を変更するために使用される。第１直動部４２は、例えば、制御部６０により駆動を制御可能なモータ等の回転駆動源と、回転駆動源の回転運動を直線運動に変換する構造（例えば、送りねじ機構）を備えている。
　第２保持部４７は、外筒ハブ３５を取り外し可能に保持することができる。第２保持部４７は、例えば、外筒ハブ３５を挟むように保持できるクランプである。
　第２直動部４８は、第１保持部４１を介して内針ハブ３４を保持した第１直動部４２と、外筒ハブ３５を保持した第２保持部４７とを、内針３１および外筒３３の延在方向（穿刺方向）に沿って直線的に進退移動させることができる。すなわち、第２直動部４８は、内針３１による穿刺時に、外筒３３および内針３１を一体的に移動させることができる。第２直動部４８は、例えば、制御部６０により駆動を制御可能なモータ等の回転駆動源と、回転駆動源の回転運動を直線運動に変換する構造（例えば、送りねじ機構）を備えている。
　傾動部４３は、第２直動部４８を傾動させることができる。傾動部４３は、患者の皮膚の面に対する内針３１および外筒３３の穿刺角度を変更するために使用される。傾動部４３は、角度を変更可能なヒンジ４４と、ヒンジ４４の角度を変更するために、制御部６０により駆動を制御可能なモータ等の回転駆動源とを備えている。
　第３直動部４５は、穿刺部３０を患者の皮膚に近接または離間させるために使用される。第３直動部４５は、傾動部４３を、プローブ本体２０の延在方向に沿って直線的に進退移動させることができる。第３直動部４５は、例えば、制御部６０により駆動を制御可能なモータ等の回転駆動源と、回転駆動源の回転運動を直線運動に変換する構造（例えば、送りねじ機構）を備えている。
　回動部４６は、第３直動部４５を、患者の皮膚の表面を略垂直に見て、内針３１の方向を変更するために使用される。回動部４６は、プローブ本体２０の長さ方向と平行な回転軸Ｐを中心に、傾動部４３を回転させることができる。回動部４６は、例えば、制御部６０により駆動を制御可能なモータ等の回転駆動源を備えている。
　検出部８０は、穿刺前の内針３１の先端および外筒３３の先端の、撮像部２２に対する相対位置を識別するために使用される。検出部８０は、例えば、撮像部２２に対する位置が正確に規定されてプローブ本体２０に固定されており、穿刺前の内針３１の先端および外筒３３の先端を撮像可能である。なお、検出部８０は、穿刺前の内針３１の先端および外筒３３の先端の、撮像部２２に対する相対位置を識別できるのであれば、カメラでなくてもよく、例えば反射光型の近接センサーや外径測定器であってもよい。
　反力測定部９０は、穿刺時に内針３１に作用する穿刺方向の反力を測定するために使用される。反力測定部９０は、例えば第１保持部４１に配置されるが、力を検出できれば配置される場所は限定されない。反力測定部９０は、例えば第２保持部４７に配置されてもよい。反力測定部９０は、検出した信号を、制御部６０へ送信する。
　制御部６０は、図１および３に示すように、送信部２３を介して撮像部２２へ信号を送信して撮像部２２から超音波を出力させる。また、制御部６０は、撮像部２２から受信部２４を介して得られる信号から断面画像を形成できる。さらに、制御部６０は、得られる断面画像を表示部７０に表示させることができる。さらに、制御部６０は、検出部８０から内針３１の先端と外筒３３の先端との間の離間距離の情報を受信し、断面画像の情報から画像解析等の演算処理を行い、その結果に基づいて駆動部４０の動作を制御することができる。さらに、制御部６０は、反力測定部９０から内針３１に作用する反力の情報を受信し、演算処理を行い、その結果に基づいて駆動部４０の動作を制御することができる。制御部６０は、物理的な構成として、記憶回路および演算回路を備えている。記憶回路は、プログラムや、各種パラメータを格納できる。演算回路は、演算処理を行うことができる。
　制御部６０は、充電回路２５を介して充電池からなる電源部２６に接続されている。また、制御部６０は、傾き検出部５０と接続されている。制御部６０は、プローブ本体２０や駆動部４０に配置されてもよく、またはプローブ本体２０や駆動部４０とは別体で構成されてもよい。
　制御部６０は、撮像部２２から図４に示すような断面画像を取得する。断面画像における横方向、すなわち腕Ｈの幅方向をＸ方向、断面画像における縦方向、すなわち腕Ｈの深さ方向をＹ方向、断面画像の紙面と直交する方向、すなわち腕Ｈの長さ方向をＺ方向とする。この断面画像における左上の点の座標を起点（０，０，０）とする。
　制御部６０は、取得した断面画像を画像解析することで、画像中の血管の位置を特定できる。また、制御部６０は、反力測定部９０からの測定結果を解析することで、内針３１の血管壁への接触を検知できる。また、制御部６０は、検出部８０からの検出結果を画像解析することで、撮像部２２に対する内針３１の先端および外筒３３の先端の、撮像部２２に対する相対位置を検出できる。なお、制御部６０における解析および制御については、後に詳述する。
　表示部７０は、図３および４に示すように、断面画像を表示可能なモニター等である。表示部７０は、超音波を利用する撮像部２２では撮像が困難な外筒３３の先端の位置を、検出部８０からの検出結果に基づいて制御部６０により算出し、断面画像に重ねて表示できる。
　次に、血管穿刺システム１０を使用して血管を穿刺する方法を、図８に示す制御部６０のフローチャートを参照しつつ説明する。図１および２に示すように、血管穿刺システム１０は、図５および６に示すように、皮膚表面に接触して使用される。
　制御部６０は、撮像部２２から受信部２４を介して画像情報を取得する（ステップＳ１）。制御部６０は、画像情報から断面画像を形成する。制御部６０は、得られた断面画像を画像解析することで、画像中の血管の位置、血管の重心および血管壁等を特定するとともに、断面画像を表示部７０に表示させる（ステップＳ２）。なお、表示部７０への断面画像の表示は、略リアルタイムで新たなデータに更新しつつ、手技が完了するまで継続して行われる。制御部６０は、画像中で血管の位置、血管の重心および血管壁等を特定するために、同種の画像を多数用意して機械学習、あるいはディープランニングの手法を用いることができる。また、撮像部２２においてドップラー法により血流のある領域を検出し、当該領域を血管の領域として認識することもできる。
　制御部６０は、画像中で、特定した血管と認識される領域の重心位置Ｇを、血管の位置とする。検出された血管の重心位置の座標を（ｘ，ｙ，０）とする。次に、制御部６０は、穿刺するために望ましい穿刺部３０の位置（座標）および姿勢（角度）を算出し、その位置および姿勢となるように、穿刺部３０を位置決めする（ステップＳ３）。本実施形態においては、制御部６０は、例えば、内針準備位置Ｔ１と、穿刺角度θと、回動角度αを算出する。内針準備位置Ｔ１は、穿刺直前の針先３２の位置である。穿刺角度θは、穿刺する際の内針３１が、皮膚表面の垂線に対して傾斜する角度である。回動角度αは、穿刺する際の内針３１が、腕Ｈの表面を垂線方向から見てＺ方向に対して傾斜する角度である。穿刺角度θは、例えば、予め設定された角度（例えば３０度）とすることもできる。回動角度αは、内針３１の針先３２が動脈の内部に到達できる範囲で設定される。内針準備位置Ｔ１は、皮膚の表面からある程度の高さで設定される。内針準備位置Ｔ１は、内針３１を延在方向（穿刺方向）に沿って突出させることで、断面画像上の血管の内部に到達できる位置である。
　制御部６０は、まず撮像部２２から断面画像を取得する。断面画像においてＹ方向は、皮膚表面の垂線に対してφの角度傾斜している。また、制御部６０は、傾き検出部５０で血管穿刺システム１０の傾きφを取得する。制御部６０は、取得された断面画像の左上端位置を起点（０，０，０）とする。この起点を基準として、制御部６０は、断面画像から各々の血管の重心位置Ｇを検出する。
　例えば、検出された血管の重心位置の座標を（ｘ，ｙ，０）とし、簡易的に回動角度α＝０度とする。皮膚表面の穿刺位置ＳのうちＹ方向の座標ｙ１は、図５に示すように、ｙ１＝ｙ－ａ・ｃｏｓ（φ＋θ）で算出できる。穿刺位置ＳのうちＺ方向の座標ｚ１は、ｚ１＝ａ・ｓｉｎ（φ＋θ）で算出できる。また、穿刺深さａは、ａ＝ｙ・ｃｏｓφ／ｃｏｓθで算出される。これにより、穿刺位置Ｓの座標（ｘ，ｙ１，ｚ１）と穿刺深さａが規定される（ステップＳ４）。
　または、上述の穿刺角度θは、プローブ本体２０の幅Ｗから算出されてもよい。穿刺位置ＳのうちＺ方向の座標ｚ１は、プローブ本体２０の幅Ｗの半分と仮定すれば、ｚ１＝Ｗ／２で算出される。穿刺角度θは、θ＝ａｒｃｔａｎ（ｚ１－ｙ・ｓｉｎθ）／（ｙ・ｃｏｓφ）で算出される。
　針先３２を配置する内針準備位置Ｔ１から重心位置Ｇまでの距離Ｌは、穿刺深さａよりも長い値に設定される。断面画像の面と穿刺方向の間の角度βは、β＝θ＋φであり、重心位置Ｇから穿刺位置Ｓまでの距離Ｌ１と、回動角度αと、角度βが規定されることで、内針準備位置Ｔ１の座標を特定できる。内針準備位置Ｔ１の座標を（ｘ，ｙ２，ｚ２）とし、簡易的に回動角度α＝０度とした場合、Ｙ方向の座標ｙ２は、ｙ２＝ｙ－Ｌ・ｃｏｓ（φ＋θ）で算出できる。Ｚ方向の座標ｚ２は、ｚ２＝Ｌ・ｓｉｎ（φ＋θ）で算出できる。
　次に、制御部６０は、内針３１が、穿刺距離Ｌ、回動角度α、角度βを満たすように、第２直動部４８、第３直動部４５、傾動部４３または回動部４６の少なくとも１つを制御して駆動させる。これにより、穿刺部３０が望ましい位置（座標）に望ましい姿勢（角度）で位置決めされる。このとき、内針３１の針先３２の先端は、内針準備位置Ｔ１に配置される。内針３１と外筒３３の相対的な位置関係を保持するために、穿刺前の位置決めにおいては、第１直動部４２は作動しないことが好ましい。
　次に、制御部６０は、検出部８０から受信する検出結果により、内針３１の先端の位置と、外筒３３の先端の位置を算出する（ステップＳ５）。検出部８０の撮像部２２に対する位置が正確に規定されているため、制御部６０は、穿刺前の内針３１の先端が位置する内針準備位置Ｔ１の座標と、穿刺前の外筒３３の先端が位置する外筒準備位置Ｔ２の座標を、正確に特定できる。
　なお、制御部６０は、内針３１および外筒３３の寸法の情報を取得できる場合、または記憶している場合には、その情報から、外筒準備位置Ｔ２の座標を特定してもよい。内針３１および外筒３３の寸法の情報は、例えば、針先３２の刃面長、内針３１の長さ、外筒３３の長さ、内針３１の外筒３３からの出しろ（内針準備位置Ｔ１から外筒準備位置Ｔ２までの距離）である。
　次に、制御部６０は、穿刺位置Ｓから外筒準備位置Ｔ２までの距離ｂを算出する。続いて、制御部６０は、外筒準備位置Ｔ２から重心位置Ｇまでの距離を、穿刺距離Ｌ２＝ａ＋ｂとして決定する（ステップＳ６）。
　次に、制御部６０は、特定した血管の穿刺を開始する（ステップＳ７）。制御部６０は、穿刺の開始の指示を、制御部６０に接続された図示しないスイッチ、キーボードまたはマウス等の入力手段により術者から受ける。この指示を受けて、制御部６０は、第２直動部４８を駆動させる。これにより、図７に示すように、内針３１および外筒３３が一体的に穿刺方向へ移動する。
　制御部６０は、撮像部２２から得られる断面画像を画像解析し、内針３１の位置を特定する（ステップＳ８）。そして制御部６０は、得られた内針３１の先端の位置の情報と、検出部８０により検出した内針３１の出しろ（内針準備位置Ｔ１から外筒準備位置Ｔ２までの距離）の情報から、外筒３３の先端の位置を推定する（ステップＳ９）。制御部６０は、断面画像を画像解析して血管の領域を特定するとともに、血管の重心位置Ｇや、内針３１の移動の有無を確認する（ステップＳ１０）。また、制御部６０は、断面画像に、血管の重心位置Ｇ、血管の領域、内針３１の先端位置および外筒３３の先端位置等を重ねた画像を、表示部７０にリアルタイムで表示させることもできる。
　次に、制御部６０は、外筒３３の先端が血管の重心位置Ｇに到達したかを判断する（ステップＳ１１）。制御部６０は、外筒３３の先端が血管の重心位置Ｇに到達していないと判断する場合には、重心位置Ｇに到達したと判断するまで、上述のステップＳ８～１１を繰り返す。
　制御部６０は、外筒３３の先端が血管の重心位置Ｇに到達したと判断した場合、第２直動部４８を停止して穿刺を停止する（ステップＳ１２）。制御部６０は、穿刺を停止したことを、表示部７０に表示させて通知する。
　次に、制御部６０は、外筒３３を動かないように固定する（ステップＳ１３）。本実施形態では、外筒３３を移動可能な第２直動部４８と、内針３１を外筒３３から独立して移動可能な第１直動部４２が設けられるため、第２直動部４８を作動しないようにすることで、外筒３３を動かないように固定できる。したがって、第２直動部４８が、外筒固定部に該当する。なお、例えば、穿刺部３０を穿刺方向へ移動させるために、内針３１と外筒３３を一体的に移動させる１つの直動部しか設けられていない場合には、外筒３３を内針３１から外して、外筒３３を直動部の移動から影響を受けないようにできることが好ましい。そして、内針３１から外した外筒３３を、例えば傾動部４３等に設けられるクランプ等の外筒固定部により固定できてもよい。
　内針３１および外筒３３が一体的に穿刺距離Ｌ２を移動し、外筒３３の先端が、血管の重心位置Ｇの近傍に到達すると、内針３１の先端は、血管の重心位置Ｇよりも奥へ到達する。
　制御部６０は、反力測定部９０により検出される内針３１が受ける反力から、内針３１が、血管に接触することを検出できる。反力測定部９０により検出される反力は、内針３１が血管の皮膚から近い側の壁部（前壁）を穿刺する際に増加し、内針３１が血管の皮膚から遠い側の壁部（後壁）を穿刺する際にさらに増加する。このため、制御部６０は、反力測定部９０から受信する反力の時間変化を監視し、反力の増加を検知することで、反力測定部９０が血管の前壁や後壁に到達したことを検出できる。したがって、例えば、制御部６０は、内針３１の先端が後壁に到達したことを検出し、必要に応じて、穿刺を停止させることもできる。
　次に、制御部６０は、外筒３３および内針３１を一体的に移動させる第２直動部４８を停止させた状態で、内針３１のみを移動させる第１直動部４２を駆動させて、内針３１を外筒３３から抜去する（ステップＳ１４）。制御部６０は、内針３１の抜去が完了した後に、第１直動部４２を停止し、抜去を完了する（ステップＳ１５）。制御部６０は、抜去が完了したことを、表示部に表示させて通知する。これにより、制御部６０による制御が完了する。
　なお、外筒３３の固定以降のステップＳ１３～１５は、手動で行われてもよい。
　外筒３３を残して内針３１を抜去した後には、術者は、外筒ハブ３５の基端開口からガイドワイヤを規定長さ挿入する。続いて、術者は、ガイドワイヤを残して外筒３３を抜去し、血管へのアクセスルートを確保する手技が完了する。
　以上のように、本実施形態における血管穿刺装置１１は、鋭利な針先３２を備えた内針３１と、内針３１に被さる柔軟な外筒３３と、内針３１および外筒３３を移動させる駆動部４０と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、内針３１の先端を可視化できる撮像部２２と、を用いて血管に穿刺する血管穿刺装置１１であって、駆動部４０の移動を制御できる制御部６０を有し、制御部６０は、断面画像の情報と、内針３１の先端と外筒３３の先端との間の離間距離および／または穿刺角度を算出し、駆動部４０が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう駆動部４０を移動させる。
　上記のように構成した血管穿刺装置１１は、内針３１により自動で血管穿刺を行う際に、外筒３３の先端の位置を制御部６０により算出できるため、内針３１に被さる外筒３３の先端を血管内に適切に配置できる。このため、内針３１を抜去する際に、外筒３３の先端が血管から抜けてしまうことを抑制でき、かつ穿刺のやり直しに伴う患者の負担を低減できる。
　また、制御部６０は、血管の穿刺の完了時に、内針３１の軸心に沿って内針３１の先端から基端方向へ離間距離分を離れた位置が、断面画像の情報から算出される血管の重心位置Ｇと一致するように駆動部４０を制御する。これにより、制御部６０は、外筒３３の先端を血管の重心位置Ｇに適切に配置できる。このため、内針３１を抜去する際に、外筒３３の先端が血管から抜けてしまうことを抑制でき、かつ穿刺のやり直しに伴う患者の負担を低減できる。なお、内針３１の先端と外筒３３の先端との間の離間距離は、制御部６０に接続された図示しないキーボードまたはマウス等の入力手段により手入力されてもよい。血管の重心位置Ｇは、３次元座標で表されてもよい。
 
　また、血管穿刺装置１１は、血管と外筒３３の先端との相対位置を表示する表示部７０を有する。これにより、術者は、表示部７０で血管に対する外筒３３の先端の位置を確認しつつ、手技をすることができるため、安全かつ効率よく手技を行うことができる。なお、管と外筒３３の先端との相対位置を表示する表示部７０は、断面画像を表示する表示部と同じであることが好ましいが、異なる表示部７０であってもよい。
　また、血管穿刺装置１１は、内針３１の先端に対する外筒３３の先端の位置を検出可能な検出部８０を有する。これにより、血管穿刺装置１１は、内針３１の先端に対する外筒３３の先端の位置の現実の情報を検出して使用することで、外筒３３の先端を、目的の位置（血管の重心位置Ｇ）へ高精度に配置できる。
　また、制御部６０は、検出部８０からの検出結果を受信できる。これにより、血管穿刺装置１１は、検出部８０からの検出結果に基づいて、外筒３３の先端を、目的の位置へ高精度に配置できる。
　また、血管穿刺装置１１は、穿刺時に内針３１に作用する反力を検出する反力測定部９０を有する。これにより、内針３１による穿刺状況を反力から判断可能となるため、血管穿刺装置１１の安全性を高めることができる。
　また、血管穿刺装置１１は、外筒３３の位置を内針３１から独立して固定可能な外筒固定部（第２直動部４８）を有する。これにより、外筒３３を目的の位置に配置した後に、外筒３３を固定して外筒３３が抜去されることを抑制した状態で、内針３１のみを抜去することが可能となる。
　また、制御部６０は、断面画像の情報と、内針３１の先端と外筒３３の先端との間の離間距離から、機械学習済みモデルによって、駆動部４０の移動距離および／または穿刺角度を算出する。これにより、制御部６０は、積み重ねた複数のデータを元に、駆動部４０の移動距離および／または穿刺角度を高精度に算出できる。
　本実施形態に係る血管穿刺システム１０は、鋭利な針先３２を備えた内針３１と、内針３１に被さる柔軟な外筒３３と、内針３１および外筒３３を移動させる駆動部４０と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、内針３１の先端を可視化できる撮像部２２と、駆動部４０の移動を制御できる制御部６０と、を有する血管穿刺システム１０であって、制御部６０は、断面画像の情報と、内針３１の先端と外筒３３の先端との間の離間距離および／または穿刺角度を算出し、駆動部４０が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう駆動部４０を移動させる。
　上記のように構成した血管穿刺システム１０は、内針３１により自動で血管穿刺を行う際に、外筒３３の先端の位置を制御部６０により算出できるため、内針３１に被さる外筒３３の先端を血管内に適切に配置できる。このため、内針３１を抜去する際に、外筒３３の先端が血管から抜けてしまうことを抑制でき、かつ穿刺のやり直しに伴う患者の負担を低減できる。
　また、駆動部４０は、内針３１を外筒３３に対して内針３１の延在方向に沿って直線的に移動させる第１直動部４２と、内針３１および外筒３３を内針３１の延在方向に沿って一体的かつ直線的に移動させる第２直動部４８と、を有する。これにより、穿刺時には、第２直動部４８によって内針３１および外筒３３を一体的に移動させることができる。そして、第１直動部４２により、内針３１を外筒３３から抜去することができる。
　また、内針３１および外筒３３は、互いに連結可能である。これにより、内針３１の先端と外筒３３の先端の距離を変化させずに、内針３１および外筒３３を一体的に移動させることができるため、制御部６０により推定する外筒３３の先端の位置がずれることを抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、駆動部４０は、５つの可動部（第１直動部４２、第２直動部４８、第３直動部４５、回動部４６および傾動部４３）を有しているが、可動部の数は、６つ以上であってもよく、または４つ以下であってもよい。
　また、本実施形態では、断面画像から穿刺する血管の重心位置Ｇを検出しているが、穿刺する血管の重心位置Ｇ以外の位置を検出して、その位置を外筒３３の先端を到達させる目標位置に設定してもよい。なお、外筒３３の先端を到達させる目標位置は、血管の前壁から後壁に向かって程度離れていることが好ましい。
　また、血管穿刺装置１１または血管穿刺システム１０は、穿刺すると決定された血管、または穿刺した血管に適応する医療デバイスを表示する機能を有してもよい。術者は、血管に穿刺部３０を穿刺して内針３１を抜去した後に、外筒３３に沿って、例えばシースを挿入する。このシースの外径は、挿入する血管の内径以下であることが好ましい。シースの外径が血管の内径以上である場合、シースを血管に挿入することによって合併症を生じやすいためである。血管内径の算出方法の一例として、特定した血管（動脈または静脈）の内周面の重心を通る対角線の長さを所定の角度刻み（例えば、１度刻み）で全周分取得し、それらの平均値を血管内径とすることができる。また、血管の内周面の内側の面積から血管内径を逆算する等の方法もある。なお、動脈には拍動があるので、動脈の血管内径を検出する際には、一定のタイミング時の血管内径を検出することが好ましい。また、その一定のタイミングは、血管が最も収縮しているときであることが好ましい。血管内径の最小内径が、挿入する医療デバイスの外径よりも大きいことで、合併症の発生を低減できる。制御部６０は、血管内径を算出した後に、算出された血管内径に適応する移動デバイスの外径や品種を、断面画像とともにモニター等の表示装置に表示させることができる。なお、制御部６０は、穿刺すると決定された血管の情報と、過去の統計情報などから、最適な内針３１の外径、長さまたは品種の少なくとも１つを特定して、断面画像とともにモニター等の表示装置に表示させて、術者に提示してもよい。
　また、駆動部４０は、ロボットアームであってもよい。また、穿刺する血管は、静脈であってもよい。
　なお、本出願は、２０２１年７月２１日に出願された日本特許出願２０２１－１２０２２０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　血管穿刺システム
　　１１　　血管穿刺装置
　　２２　　撮像部
　　３０　　穿刺部
　　３１　　内針
　　３２　　針先
　　３３　　外筒
　　４０　　駆動部
　　４２　　第１直動部
　　４８　　第２直動部（外筒固定部）
　　６０　　制御部
　　８０　　検出部
　　９０　　反力測定部

Claims (11)

  1. 　鋭利な針先を備えた内針と、前記内針に被さる柔軟な外筒と、前記内針および前記外筒を移動させる駆動部と、皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、前記内針の先端を可視化できる撮像部と、を用いて血管を穿刺する血管穿刺装置であって、
    　前記駆動部の移動を制御できる制御部を有し、
    　前記制御部は、前記断面画像の情報と、前記内針の先端と前記外筒の先端との間の離間距離に基づいて、前記駆動部の移動距離および／または穿刺角度を算出し、前記駆動部が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう前記駆動部を移動させる血管穿刺装置。
  2. 　前記制御部は、血管の穿刺の完了時に、前記内針の軸心に沿って前記内針の先端から基端方向へ前記離間距離分を離れた位置が、前記断面画像の情報から算出される血管の重心位置と一致するように前記駆動部を制御する請求項１に記載の血管穿刺装置。
  3. 　血管と前記外筒の先端との相対位置を表示する表示部を有する請求項１または２に記載の血管穿刺装置。
  4. 　前記内針の先端に対する前記外筒の先端の位置を検出可能な検出部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の血管穿刺装置。
  5. 　前記制御部は、前記検出部からの検出結果を受信できる請求項４に記載の血管穿刺装置。
  6. 　穿刺時に前記内針に作用する反力を検出する反力測定部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載の血管穿刺装置。
  7. 　前記外筒の位置を前記内針から独立して固定可能な外筒固定部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の血管穿刺装置。
  8. 　前記制御部は、前記断面画像の情報と、前記内針の先端と前記外筒の先端との間の離間距離を入力することで、前記駆動部の移動距離および／または穿刺角度を出力する機械学習済みモデルを有する請求項１～７のいずれか１項に記載の血管穿刺装置。
  9. 　鋭利な針先を備えた内針と、
    　前記内針に被さる柔軟な外筒と、
    　前記内針および前記外筒を移動させる駆動部と、
    　皮膚表面に接触して人体の断面画像を取得でき、前記内針の先端を可視化できる撮像部と、
    　前記駆動部の移動を制御できる制御部と、を有する血管穿刺システムであって、
    　前記制御部は、前記断面画像の情報と、前記内針の先端と前記外筒の先端との間の離間距離に基づいて、前記駆動部の移動距離および／または穿刺角度を算出し、前記駆動部が算出された移動距離および／または穿刺角度になるよう前記駆動部を移動させる血管穿刺システム。
  10. 　前記駆動部は、
    　前記内針を前記外筒に対して前記内針の延在方向に沿って直線的に移動させる第１直動部と、
    　前記内針および前記外筒を前記内針の延在方向に沿って一体的かつ直線的に移動させる第２直動部と、を有する請求項９に記載の血管穿刺システム。
  11. 　前記内針および前記外筒は、互いに連結可能である請求項９または１０に記載の血管穿刺システム。
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