JP2008539928A

JP2008539928A - インプラント配送装置

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Publication number: JP2008539928A
Application number: JP2008510674A
Authority: JP
Inventors: ユールゲンドールン
Original assignee: アンギオメットゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツングウントコムパニーメディツィンテヒニクコマンデイトゲゼルシャフト
Priority date: 2005-05-09
Filing date: 2006-05-05
Publication date: 2008-11-20
Anticipated expiration: 2026-05-05
Also published as: CA2608160C; JP4917089B2; WO2007004076A3; WO2007004076A8; EP1879520A2; WO2007004076A2; US8652193B2; EP1879520B1; US20080234796A1; CA2608160A1

Abstract

本発明によるインプラント配送装置(100)は、近位部分及び遠位部分を備えた第１のシャフト(10)を有し、第１のシャフト(10)は、外面と、長手方向軸線に沿う第１の内腔を構成する内面を有する。遠位部分は、先端部(18)を有し、先端部(18)は、テーパ部を有し且つ遠位開口(18D)で終端する。インプラント配送装置(100)は、近位部分及び遠位部分を備えた第２のシャフト(19)を更に有し、第２のシャフト(19)は、近位部分と遠位部分との間に配置され且つ第１の断面の第２の内腔を構成する内面を有する。第２のシャフト(19)は、第２の内腔が第１の内腔とほぼ同軸であり且つチャンバを構成するように第１の内腔内に配置され、その遠位部分は、第１のシャフト(10)の遠位開口(18D)と連通した開口(19A)を有するポート部(19)で終端し、ポート部(19)は、第１の断面よりも大きい第２の断面を有する。

Description

本願は、２００５年５月９日に出願された米国仮特許出願第６０／６７９，０２５号の優先権主張出願であり、その全体を本明細書に援用する。

本発明は、植え込み可能な装置（例えば、ステント及びステントグラフト）の配送装置に関する。かかる配送装置は、長さ方向に沿って外面を備え且つ近位部分と、シャフト部分と、遠位部分と、遠位端部と、近位端部と、遠位端部と近位端部とを接続する内腔とを含むシースを有するのがよく、生物学的インプラント装置を近位端部から受け入れ、このインプラントを遠位端部まで体腔内への展開のために案内するように構成され、かかる展開は、インプラントを内腔の遠位端部から放出することによって行われる。広義には、本発明は、経皮経管腔案内カテーテルに関する。

米国特許第４，５８０，５６８号明細書（発明者：ジアントルコ（Gianturco））は、ステンレス鋼ワイヤのジグザグループで作られたステンレス鋼ステントを記載している。かかるステントは、「Ｚ字形ステント」と呼ばれるようになった。ジアントルコの配送システムは、シース内に収納されるテーパした先端部付きカテーテルを有する。

欧州特許出願公開第８１９，４１１号明細書は、内側管に設けられたベッドと外側管に設けられたスリーブ表面との間に位置する自己拡張型ステントを記載しており、ステントの放出は、外側スリーブを近位方向に引込めることによって行われる。図面は、配送システムの遠位端部を急で且つ平らなものとして示している。欧州特許出願公開第８１９，４１１号明細書に記載されているように、ステントの展開に続いて、内側管をステントエンベロープ内から近位方向へ引込める。欧州特許出願公開第８１９，４１１号明細書では、ステントエンベロープ内部に位置する配送システムの内側管構成要素は、ベッドと関連していて、ステントが元々閉じ込められていた凹面を有する。もし問題なく可能であれば、かかる凹面を回避すべきであると考えられる。

米国特許第５，８３３，６９４号明細書は、その図２０に、配送カテーテルが一様な直径を有し、その中にプッシャ管２２を有し、その遠位端側１９０が、ステントの遠位端部の停止部としての役目を果たす形態を記載している。ステントを展開するため、シースを近位方向に戻すように引き、その間、内側管の遠位端部は、ステント自体の近位方向への移動を阻止する。

米国特許第５，７８２，８５５号明細書（発明者：ロー等（Lau et al.））は、外側シースとバルーンカテーテルとの間に且つ半径方向に位置するステントを記載している。バルーンカテーテルの遠位先端部には、コーンが設けられ、外側シースのテーパした遠位先端部が、このコーン内に収容されている。ステントの展開のため、シースをステントに対して近位方向に引込める。ステントのバルーン拡張後、バルーンカテーテルを近位方向に引込めて、コーンをステント内腔の全長にわたって近位方向に通す。コーンは、ステント内腔を通過するときに露出され且つ近位方向に面するリムエッジ又は端縁を有する。

米国特許第６，０１９，７７８号明細書は、自己拡張型の形状記憶合金ステントの配送装置を記載しており、この配送装置は、内側シャフト及び外側シースに設けられたステントベッドを備え、このステントベッドは、編組補強層を有する。ステントベッドの近位側でシャフト部材には、外側シースを近位方向に引込めてステントを放出する際に、ステントの近位方向への移動を阻止する停止部が設けられている。編組補強層は、好ましくは、ステンレス鋼で作られ、ステントが、これを包囲するシース内に埋め込み状態で固定されることに抵抗するように記載されている。

欧州特許出願公開第７２０，８３７号明細書は、バルーン血管形成術及びステント配送のための一体形二重機能カテーテルシステムを記載している。円錐形の遠位先端部を備えた外側シースが、ステントを包囲している。ステントの半径方向内側には、バルーンカテーテルが設けられている。バルーンは、可撓性ガイドワイヤ上でこれに沿って曲がりくねった環状動脈を通り、そして長くて狭い狭窄部を通るカテーテルの遠位端部の良好な追従性の実現を可能にするように、ステントの十分遠位側に配置されている。

欧州特許出願公開第５５４，５７９号明細書は、同軸シャフト及び自己拡張型ステントのシースを有するステント配送装置を記載している。シースは、その遠位先端部に、保護先端部を備え、この保護先端部は、熱で又は接着剤を用いてシースに結合されてもよいし、シースと一体に作られてもよい。この先端部は、体腔内でのカテーテルでの前進中、体腔の壁への損傷を減少させるものとして記載されている。

欧州特許出願公開第１１９，６８８号明細書は、体内導管又は血管の開放を回復する方法及び装置を記載しており、かかる方法及び装置では、形状記憶合金ワイヤが外側シース内に収納されていて、その近位端部が、押しシャフトと当接する。このワイヤは、シースを近位方向に引込めることにより展開されるように考えられている。人工器官を包囲するシースの直径は、シースが押しシャフトと比較的ぴったりとした嵌合関係をなすその経管腔長さ部分の残部については、シースの直径よりも非常に大きい。シースは、人工器官を動脈瘤のところに配置できるようにするために患者の大動脈内に例えば従来方法により挿入されると記載されている。

米国特許第４，６６５，９１８号明細書は、スリーブ内に保持された自己拡張型ステントの配送システムの一例を記載しており、このスリーブは、同軸の内側シャフト内のステントベッドに対して近位方向に引込められ、内側シャフトには、その周りのスリーブの遠位端部を越えて突出したテーパ付き先端部ゾーンが設けられている。

米国特許第５，６６２，７０３号明細書は、内側カテーテルを包囲した外側カテーテルと、丸め膜によって形成された管状ステント保持シースとを有する自己拡張型ステント用配送装置を記載している。自己拡張型ステントは、内側カテーテル及び外側カテーテルの遠位端部のところに配置される。ステントは、二重壁を有し且つ丸めることができる膜によって、半径方向内方に拘束される。半径方向内側の膜部分及び半径方向外側の膜部分の別々の近位端部はそれぞれ、内側カテーテル構成要素及び外側カテーテル構成要素に固定され、これに対し、膜部分の互いに隣接した遠位端部は、先細になって狭くなり、それによりテーパした先端部を形成する。ステント放出のため、外側カテーテルをステントの長さの少なくとも２倍の長さ近位方向に移動させて、膜の内側層と外側層の両方を近位方向に引戻し、それによりステントを放出する。

米国特許第５，７３５，８５９号明細書は、内側カテーテルと、外側カテーテルと、薄肉シースによって覆われたステントとを有するステント配送装置を記載している。内側カテーテルは、外側カテーテルの遠位端部に固定された状態で遠位端部を越えて突出する。シースの遠位端部は、ステントの遠位側で内側カテーテルの遠位部分内に解放可能に受け入れられる。シースを内側カテーテルの遠位部分から放出してステントから引き戻すことができ、それによりステントを放出する。シースの遠位端部が内側カテーテルの遠位部分内に受け入れられる場合、内側カテーテルの半径方向外面に段部が存在している。

欧州特許出願公開第７４７，０２２号明細書は、ステント配送カテーテル用のコイルで強化された引込み可能なスリーブを記載している。スリーブの１つの実施形態は、内方にテーパし、複数個のスリットを備えた遠位先端部を有し、スリットは、スリーブの長手方向軸線と実質的と平行な状態でスリーブの遠位端部から近位方向に延び、これらスリットは、血管中を移動するのに適した低輪郭をスリーブに付与するように機能する。

欧州特許出願公開第９４８，９４６号明細書は、狭窄を治療するための管腔内グラフトの展開及び放出のための装置及び方法を記載しており、グラフトは、それを放出するために近位方向に引込められる円筒形カバーによって包囲されている。円筒形カバーは、直径が減少した無傷性遠位端部を有するのがよく、この遠位端部には、遠位端壁から軸線方向に延びるスリットが設けられている。

国際公開第９９／４９９２９号パンフレットは、体内管腔中の狭窄を軽減する迅速交換型配送システムを記載しており、ステントは、引込み可能なシースで覆われ、ステント自体は、バルーンに取り付けられている。図面では、シースの直径は、ステント外側において、ステントの遠位側に位置し且つ下に位置するバルーンに当たるシースの遠位端部領域よりも幾分大きいように見える。

欧州特許出願公開第８５０，６５５号明細書は、成形プロセスにより、所望のカテーテル先端部を越えて延びるばりが作られるカテーテル先端部金型及び切断方法を記載しており、ばりは、カッタの使用により成形カテーテル先端部の遠位端部から切断される。

米国特許第５，８４３，０９０号明細書は、外側カテーテルを近位方向に引込めるときの遠位端部の段部を有する内側カテーテルを記載している。これについては、図６を参照されたい。

米国特許第５，７４３，８７４号明細書も又、外面に段部を備えた内側カテーテルを記載している。これについては、図１の特徴部８１を参照されたい。

米国特許第６，７２６，７１２号明細書は、可撓性外側カテーテル１８と、それに取り付けられたマーカ２２とを有する装置１６を記載している。カテーテルは、２種類のポリマー材料を含む遠位領域２６を有している。編組体３４が、カテーテルの一方の領域に設けられている。カテーテルは、ＰＴＦＥライナに結合された外側層、内側層及び近位側外側層を有している。

米国特許第４，８９８，５９１号明細書は、内側層３０及び外側層３２を備えた本体２２を記載しており、内側層と外側層との間には、補強編組体３４が設けられている。内側層３０及び外側層３２は、カテーテルにとって望ましい特性を生じさせるよう選択された割合のナイロンとエステル結合ポリエーテル−ポリアミドコポリマーの配合物、又は、構成成分の混合物又は混在物で形成されている。

米国特許第６，０４２，５７８号明細書は、ポリマー材料で作られているが、金属製の補強編組体が設けられているので放射線不透過性マーカ又は充填材が設けられていない細長い管状本体を有する血管内カテーテルを記載している。

米国特許第５，６０３，７０５号明細書及び同第５，６７４，２０８号明細書は、ワイヤ編組体で形成された支持部材を備える内側管状部材及び外側管状部材を有する血管内カテーテルを記載している。

米国特許第５，９５１，４９５号明細書及び同第５，９５１，４９５号明細書は、ワイヤ編組体がカテーテル内でフレアー状に広がることを抑制するための種々の接着剤の使用法を記載している。

米国特許第６，２１２，４２２号明細書は、内側部材と、外側部材と、内側部材と外側部材との間に位置する管状編組体層とを備えたカテーテルを記載している。編組体拘束手段も図示され且つ記載されている。

米国特許第６，５０５，０６６号明細書は、潤滑性ライナ及びワイヤ編組体を有するカテーテルを記載し、ワイヤ編組体は、その自由端部がフレアー状に広がるのを抑制する接着手段を有する。

上述の特許文献の記載内容全体を本明細書に援用する。

本発明は、医療用インプラント配送装置を提供する。インプラント配送装置は、ステント及びステントグラフトのうちの一方を含むのがよい。１つの特徴では、本発明は、患者の生物学的本体内の狭窄部又は他の部位までステントを配送するシステムであって、患者の疾患のある組織に対する外傷を最小限に抑え、しかもそれと同時に医療技師にステント配置のための頑丈で単純なシステムを提供するステント配送システムを提供する。好ましい１つの実施形態では、インプラント配送装置は、近位部分及び遠位部分を備えた第１のシャフトを有する。第１のシャフトは、外面と、長手方向軸線に沿って第１の内腔を構成する内面とを有する。遠位部分は、長手方向軸線に向かって遠位方向にテーパするテーパ部を備えると共に、遠位開口で終端する先端部を有する。配送装置は、近位部分と、遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に第２の内腔を構成する内面とを備えた第２のシャフトを更に有し、第２の内腔は、第１の断面を有する。第２のシャフトは、チャンバを構成するよう第２の内腔が第１の内腔とほぼ同軸になるように第１の内腔内に配置されている。第２のシャフトの遠位部分は、第１のシャフトの遠位開口と連通した開口を有するポート部で終端している。このポート部は、好ましくは、第１の断面よりも大きい第２の断面を有する。ポート部は、第１のシャフトの内面に向かう方向に延びるフレアー状部分を有するのがよい。さらに、ポート部の少なくとも一部分は、実質的に円錐台形であるのがよい。好ましくは、フレアー状部分は、ポート部の少なくとも一部分が実質的にチューリップ形状になるように長手方向軸線を包囲している。

インプラント配送装置の別の実施形態では、インプラント配送装置は、近位端部及び遠位端部を備えた外側シースを有する。外側シースは、長手方向軸線に沿って内腔を構成する内面を有する。インプラント配送装置は、近位部分及び遠位部分を備えた内側シャフトを更に有し、内側シャフトは、外側シースと内側シャフトとの間にチャンバを構成するよう内腔内に配置される。内側シャフトは、長手方向軸線に沿って外側シースに対して移動可能である。インプラント配送装置は、更に、内側シャフトと外側シースとの間に配置された部材を有する。この部材は、内側シャフト及び外側シースに対して移動可能である表面を備える。この部材は、好ましくは、プッシャとなる。別の特徴では、本発明は、案内カテーテルであると同時にインプラント（例えば、ステント）の配送システムのための外側シースでもあるシースを提供する。シースは、好ましくは、手術中、プッシャを包囲し、プッシャは、静止プッシャになる。プッシャは、シースの一部分内に設けられたコイルばねに結合される。

さらに別の特徴によれば、配送装置は、外側カテーテルシャフト内に配置され且つ先端を削除したチューリップ形部分に結合された内側シャフトを有している。内側シャフトは、ガイドワイヤを受け入れるように外側シース内に延びている。さらに別の特徴によれば、インプラント配送装置は、外側シースを有し、この外側シースは、外側シースの１つの遠位部分に設けられた先端部に連結されている。外側シースは、スイベルナットを有する導入部に結合されたフレアー状端部を備えた近位部分を有する。フレアー状端部は、スイベルナットの内面に結合されると共にスイベルナットとボスとの間に配置されている。別の特徴では、ロック機構が、内側カテーテル、スイベルナット、ボス及び流体マニホルドのうちの少なくとも１つに設けられ、スイベルナット、ボス又は流体マニホルドのうちの少なくとも１つの中を通る内側カテーテルの近位方向への引出しを阻止するように構成される。

インプラント配送装置の更に別の実施形態では、インプラント配送装置は、長手方向軸線に沿って互いに間隔をおいた遠位端部と近位端部を有する内側シャフトと、内側シャフト周りに設けられた外側シースとを有する。外側シースは、長手方向軸線に沿って内側シャフトに対して移動可能である。外側シースは、近位部分と、遠位部分と、近位部分と遠位部分との間の少なくとも１つの中間部分とを含む層を有し、近位部分、遠位部分、及び少なくとも１つの中間部分は、好ましくは、長手方向軸線に沿って位置する別々の部分であり、各々別々のジュロメータを有する。好ましくは、別々の部分のジュロメータは、遠位部分から近位部分まで増大する。

インプラント配送装置の変形実施形態は、長手方向軸線に沿って互いに間隔をおいて位置する近位端部と遠位端部を備えた内側シャフトと、近位部分、遠位部分、及び近位部分と遠位部分との間に位置する少なくとも１つの中間部分を備えた外側シースとを有する。外側シースは、内側シャフトの周りに設けられ、外側シースは、長手方向軸線に沿って内側シャフトに対して移動可能である。外側シースは、好ましくは、内側層と、外側層と、中間層と、内側層の一部分及び外側層の一部分の間に設けられた編組体とを有する。外側層は、好ましくは、第１のポリマーと、第１のポリマーのジュロメータよりも大きいジュロメータを有する第２のポリマーと、少なくとも編組体を第１のポリマー及び第２のポリマーに結合させるように第１のポリマーと第２のポリマーとの間に設けられた第３のポリマーとを含む。

本発明の好ましい別の実施形態は、インプラント配送装置の外側シースを形成する方法を提供する。この方法は、マンドレル上で遠位端部を備えた管状膜を形成する工程と、マンドレルを遠位端部から引く工程とを有する。好ましくは、遠位端部は、先端部を有し、マンドレルを引くことは、先端部に開口を形成するようにマンドレルを先端部の中を通して引くことを含む。

別の好ましい実施形態は、カテーテルシースを提供する。カテーテルシースは、好ましくは、第１の長さにわたって長手方向軸線を包囲すると共にこれに沿って延びる第１のポリマー材料と、第１のポリマーに隣接して位置し、長手方向軸線に沿って第１の長さよりも短い第２の長さにわたって延びると共に長手方向軸線に対して露出した表面を有する第２のポリマーとを有する。カテーテルシースは、更に、第１のポリマーと第２のポリマーとの間に介在して設けられ且つ長手方向軸線に沿って第１の長さよりも短い第３の長さにわたって延びる第３のポリマーと、第１のポリマー及び第２のポリマーのうちの一方に隣接して設けられたマーカとを有する。

さらに別の好ましい実施形態では、カテーテルシースは、近位部分と、遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に位置する少なくとも１つの中間部分とを有する。カテーテルシースは、内側層及び外側層を有する。外側層は、第１のポリマーと、第１のポリマーのジュロメータよりも大きいジュロメータを有する第２のポリマーと、少なくとも編組体を第１のポリマー及び第２のポリマーに結合させるように第１のポリマーと第２のポリマーとの間に設けられた第３のポリマーとを含む。

さらに別の特徴では、本発明は、外側層を備えた外側カテーテルを提供し、外側層は、各々が別々の値の硬さを備えた少なくとも３つの別々のポリマー領域を有する。具体的に言えば、少なくとも３つの別々のポリマー領域は、連続的に増大する値の硬さを有し、ポリマー領域のうちの１つは、ナイロン部分に結合されている。外側層は、内側層に結合されている。２つの層の間には、補強メッシュ（即ち編組体）が、内面よりも外面の方に実質的に近いところで外側カテーテルの長さにわたって配置されている。編組部分は、金属ワイヤから成るのがよい。

別の特徴では、インプラント配送システムは、好ましい実施形態によれば、既知のステントグラフトに対する低い展開力を可能にする。具体的に言えば、寸法が６ｍｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、約２３ニュートン（“Ｎ”）であり、寸法が７ｍｍ×６０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、１７Ｎ未満であり、寸法が７ｍｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、３０Ｎ未満であって好ましくは１７Ｎであり、寸法が１０ｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、２０Ｎ未満である。

本発明の別の特徴によれば、外側シースを有するステント配送装置が提供される。外側シースは、全体的に円錐台形の先端部に結合され、かかる先端部は、この先端部の一部分のところでは約０．２ミリメートルの厚さで及び先端部の遠位部分のところでは約０．１ミリメートルの厚さで間隔をおいた内面及び外面を有する。

本願に組み込まれてその一部をなす添付図面は、本発明の例示の実施形態を記載しており、上述の全体的説明及び以下の詳細な説明と一緒になって、本発明の特徴を説明するのに役立つ。

図１〜図９は、好ましい実施形態を示している。図１を参照すると、インプラント配送装置１００の好ましい実施形態が示されている。インプラント配送装置１００は、好ましくは、ステントグラフト１１２又はステント（図示せず）の配送のためのものである。インプラント配送装置１００は、外側シース１０と、スイベルナット２０と、継手３０と、Ｙ字形アダプタ４０及びテュオヒーボルスト弁（Tuohy-Borst valve）５０と、安全機構６０と、継手７０と、アダプタ本体８０と、アダプタ９０とを有している。インプラント配送装置１００は、哺乳類の導管又は血管内にステントグラフト１１２又はステントを植え込むのに適した複数の寸法で提供される。例えば、インプラント配送装置１００は、少なくとも２つの異なる長さ、即ち、８０センチメートル又は１２０センチメートルを有し且つ「フレンチ寸法」で外径６，７，８，９又は１０を有するように構成される。「フレンチ寸法」という用語は、カテーテルの外径を区別するために用いられる尺度を示すことに注目すべきである。フレンチ尺度単位は、ミリメートルで表したカテーテルの外径に約３．０を乗算することにより得られる。同様に、フレンチ寸法に約０．３３を乗算すると、ミリメートル（“ｍｍ”）で表したカテーテルの外径が得られる。

インプラント配送装置１００に用いられるステントグラフト１１２は、例えば、商品名“Fluency（登録商標）”でバード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレイテッド（Bard Peripheral Vascular Inc.）から入手できる血管ステントグラフト１１２であるのがよく、これは、バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレイテッドから発行され且つ識別番号Ｓ１１４１３Ａ（２００３）が付された小冊子（題名：Fluency（登録商標）トラケオブロンシァル・ステント・グラフト（Tracheobronchial Stent Graft ））に図示されると共に記載されており、この非特許文献の記載内容全体を本明細書に援用する。他の例として、ニチノール形状記憶合金のその他の自己拡張型ステント又はバルーン拡張型ステントが、インプラント配送装置１００と共に用いられてもよい。アンジオメド・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・アンド・カンパニー（Angiomed GmbH & Co.）、メジジンテクニク・ケーゲー（Medizintechnik KG ）及びバード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレイテッドによって頒布され且つ識別番号Ａ０５００００１０（０８／２００３−Ｒ）が付された小冊子（題名：Fluency（登録商標）バスキュラー・ステント・グラフト：ステップ・バイ・ステップ・プレースメント（Vasucular Stent Graft: Step By Step Placement ）は、公知の配送装置によるステントグラフト１１２の配置方法を記載しており、この非特許文献の記載内容全体を本明細書に援用する。本明細書で用いられる「ステント」という用語は、「ステントグラフト」と「ステント」の両方を含む。

ステントグラフト１１２は、外側シース１０の内腔内に閉じ込められ、ボス部分２２を包囲し、インプラント配送装置１００の内側シャフト１４の管状壁の半径方向外側に位置している。ステントグラフト１１２の展開のために、閉じ込められたステントグラフト１１２が治療すべき狭窄領域２００の内側に位置するように、インプラント配送装置１００の遠位端部１００Ａを配置し、次に、内側シャフト１４を近位方向に移動しないように保持しながら、外側シース１０を近位方向に引き、ステントグラフト１１２を狭窄領域内に解放する（図８Ｉ）。

インプラント配送装置１００は、外側シース１０（「外側カテーテル」としても知られている）及び内側シャフト１４（「内側カテーテル」としても知られている）を有する二重内腔型のほぼ同軸のカテーテルシステムとして示されている。外側シース１０は、管端部分１１に取り付けられ、この管端部分１１は、スイベルナット２０に結合されている。スイベルナット２０は、Ｙ字形アダプタ４０の取り付けのためのボス３０に結合され、Ｙ字形アダプタ４０は、その１つの端部のところでテュオヒーボルスト弁５０に連結されている。テュオヒーボルスト弁５０の時計回りの回転により、外側シース１０に対する内側シャフト１４の回転を徐々に妨げる。流体弁４２が、Ｙ字形アダプタ４０の他の端部に連結されている。流体弁４２は、気泡を減少させ又は無くすためにインプラント配送装置１００を滅菌生理的食塩水でフラッシングすることを可能にすると共に、潤滑用流体で任意の閉塞物を洗い流し、それにより、ステントグラフト１１２の配送を容易にする。ステントグラフト１１２を外側シース１０内の非展開状態に維持する安全装置６０が設けられている。図２及び図６に示すように、内側シャフト１４は、全体的に剛性の管状部材である外側シャフト１５を介してアダプタ本体８０に取り付けられている。内側シャフト１４は、外側シャフト１５の全体にわたって延びている。アダプタ本体８０は、インプラント配送装置１００の末端のところにルアーアダプタ９０を有している。

図３は、外側シース１０の末端部１００Ａがテーパした先端部１８であることを示しており、このテーパした先端部１８は、外側シース１０の壁の材料又は別の材料、最も好ましくは、ジュロメータ値が約４０ＤのＰＥＢＡＸ（登録商標）で成形されるのがよい。先端部１８は、平行な壁面１８Ａ，１８Ｂを有し、好ましい実施形態では、ほぼ一定の壁の厚さ、即ち、肉厚“ｔ”が、そのベース１８Ｃから先端部１８の遠位開口１８Ｄまでの全体に設けられている。外側シース１０の肉厚にわたって、図面では見えない２本の長さ方向スリットが設けられ、これらのスリットは、遠位開口から近位方向に戻るようにテーパ付き先端部１８の長さの大部分にわたって延びると共に、先端部１８において互いに直径方向反対側に配置されている。これらのスリットは、ステント展開中に外側シース１０を近位方向に戻すようにステントの長さにわたって引くのに必要な引張り応力を減少させると考えられる。

インプラント配送装置１００の長手方向軸線と垂直な第１の断面積を有する第１の開口１９Ａを備えたフレアー状の入口ポート部１９が、先端部１８内に部分的に配置されている。入口ポート部１９は、長手方向軸線と垂直であり且つ第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する第２の開口１９Ｂを有している。入口ポート部１９は、好ましくは、流体をインプラント配送装置の一方の端部から先端部１８まで又はその逆方向に運ぶための孔１９Ｃを有している。入口ポート部１９は、好ましくは、入口ポート部１９を内側シャフト１４に結合させるために内側シャフト１４周りに配置されたシャフト部分を有している。好ましい実施形態では、遠位端部、即ち、第１の開口１９Ａの内面と内面との間の最大横断方向距離“ｄ₁”は、内側シャフト１４の外面とその反対側の外面との間の最大横断方向距離“ｄ₂”よりも少なくとも１０％大きい。入口ポート部１９は、好ましくは、外側シース１０に摺動可能に接している。図３に示すように、ステントグラフト１１２の遠位端部の箇所を指示するマーカ２２が設けられるのがよい。適当な寸法のガイドワイヤを先端開口１８Ｄを通して入口ポート即ち第１の開口１９Ａまで挿入し、更に内側シャフト１４に挿入することができるように、先端部１８、入口ポート部１９及び内側シャフト１４は、中空開口を有している。

１つの変形例では、内側シャフト１４のテーパ付き遠位先端部１８の肉厚“ｔ”は、ベース１８Ｃのところの肉厚“ｔ₁”から最終遠位開口１８Ｄの肉厚“ｔ₂”に向かって減少するよう構成されてもよい。好ましくは、インプラント配送装置の作動及び使用を可能にする公差の範囲内で、肉厚ｔ₁は、約０．２ミリメートルであり、肉厚ｔ₂は、約０．１ミリメートルである。上記２つの位置の間の肉厚の減少は、先端部１８の軸線方向長さ全体にわたってほぼ一定の割合である。しかしながら、肉厚が軸線Ｘに沿う軸線方向長さの関数として減少する変形例を利用してもよい。上述した場合のようなスリットを使用しないで遠位先端部１８の弾性変形を使用するステントでは、その展開中の先端部１８の変形に順応させるために、肉厚の減少が必要であると考えられる。軸線Ｘに対する先端部１８の角度θは、好ましくは、約８゜〜約２０゜の範囲内にある。マーカ２２は、外側シース１０に固着された環状部材であるのがよく、好ましくは、約９０％白金及び約１０％イリジウムの合金を含む。マーカ２２は、材料に例えば硫酸バリウムをドープすることによって放射線不透過性に（即ち、Ｘ線の下で視認可能に）作られた適当な材料であってもよい。好ましい実施形態では、外側シース１０の中間の肉厚“ｔ₃”は、約０．２ミリメートルであり、肉厚“ｔ₄”は、約０．２ミリメートルであり、肉厚“ｔ₅”は、約０．３ミリメートルである。本明細書において、与えられた値が変化してもカテーテルシース１０が配送装置１００の一部として意図した機能を実行することができる限り、好ましい実施形態に用いられる値の変化は可能である。

図４を参照すると、ステント１１２は、その一部分が内側シャフト１４のボス１４Ａに隣接するように配置された近位端部１１２Ａを有している。プッシャ２４を構成する部材が、コイルばね２６に結合されている。プッシャ２４は、貫通開口２４Ａを有するように構成され、その結果、内側シャフト１４の一部分が、貫通開口２４Ａを貫通している。プッシャ２４は、コイルばね２６に結合され、このコイルばね２６は、適当な技術、例えば結合、溶接、ろう付けによって又は半径方向コイルばね力による圧入によってボス部分１５Ａを介して外側シャフト１５に結合されている。プッシャ２４を外側シャフト１５に結合させることによって、プッシャ２４を内側シャフト１４及び外側シース１０に対して移動させることが可能である。プッシャ２４の肩部は、外側シャフト１５を遠位方向（図面における右側から左側への方向）に移動させたときにステント１１２の近位端部と接触するように構成されている。

図５を参照すると、外側シース１０及びライナ１２は、外側シース１０のフレアー状端部１１Ａを介してボス部分又はスイベルナット２０に捕捉されている。フレアー状端部１１Ａは、適当な接合技術、例えば結合、接着及び溶接によって内側テーパ付き表面Ａに接合されるのがよい。好ましい実施形態では、フレアー状端部１１Ａは、２つの構成要素を適当な接着剤１１Ｂ、例えばLocktite（登録商標）で互いに接着することにより接合されている。ボス３０は、ライナ１２及び外側シース１０をスイベルナット２０とフレアー状端部１１Ａとの間に捕捉するのに使用されるのがよい。

内側シャフト１４は、密封ボス３２（図２）を貫いて延び、この密封ボス３２は、その外面に、ボス３０のねじ山部分と螺合するねじ山が設けられている。密封ボス３２はそれ自体、雌ねじを支持し、この雌ねじは、流体マニホルド４４の雄ねじを受け入れる。このマニホルド４４は、Ｏリングシール３４を備えた軸線方向貫通ボアを有するのがよく、このＯリングシール３４は、外側シャフト１５をシールする。流体マニホルド４４は、弁付きアダプタ４２を備えた流体入口管を有し、この弁付きアダプタ４２により、ステントグラフト手技中、放射線医学のため又は吸引のための液体を外側シース１０と内側シャフト１４との間の環状空間に適宜注入することを可能にする。内側シャフト１４は、連結部７０を介してアダプタ本体８０まで延びる外側シャフト１５に結合されている。アダプタ本体８０のところの内側シャフト１４及び外側シャフト１５の好ましい形態が、図６に詳細に示されている。

図６では、外側シャフト１５は、その近位端部が内側シャフト１４に結合されていると共に、コイル部材２６に結合されている。好ましい実施形態では、外側シャフト１５の内面１５Ａは、内側シャフト１４の外面１４Ａに結合されている。外側シャフト１５及び内側シャフト１４が互いに対して固定されたままであることを確保するために、外側シャフト１５の肩部１５Ｂと内側シャフト１４の外面１４Ａとの間に適当な接着剤が設けられる。好ましくは、外側シャフト１５は、金属製の中空シャフトであり、内側シャフト１４は、ポリマー製の中空管である。

内側シャフト１４がスイベルナット２０又はマニホルド４４の中を通して近位方向に引かれることを阻止するために、適当なロック機構が、内側シャフト１４がスイベルナット２０の中を通って引かれることを阻止するように、内側シャフト１４又は外側シャフトの外面に設けられるのがよい。変形例として、内側シャフト１４がスイベルナット又はマニホルド４４を貫いて延びることを阻止する適当な機構が、スイベルナット２０又はマニホルド４４の内面に設けられてもよい。他の適当な箇所が、近位方向への（図面において左側から右側への）内側シャフト１４の移動を阻止するのに使用されてもよい。例えば、ボス３０の中を通る外側シャフト１５の近位方向への（図４〜図６における左側から右側への）移動を阻止するがその遠位方向への（図４〜図６における右側から左側への）移動を許すロック機構を、それに対応するプッシャ２４内の機構と係合するように、ねじ山付きボス３０に設けてもよい。

ロック機構の好ましい１つの実施形態では、外側シャフト１５は、その周りに配置される保持リング１６が係合する溝を有し、保持リング１６は、スイベルナット２０とボス３０に固定される。具体的に説明すると、例えば図５で分かるように、外側シャフト１５の遠位端部は、好ましくは、保持リング１６の一部分が収納された長手方向に延びる溝２１を有する。保持リング１６は、好ましくは、環状部材であり、外周部と、内側シャフト及び外側シャフトが配置される中央ボアを構成する内周部とを有する。溝２１の近位端部及び遠位端部は、スイベルナット２０及びボス３０の中を通る内側シャフト１４及び外側シャフト１５の近位方向及び遠位方向への移動を制限するように、保持リング１６の内周部に係合する。保持リング１６は、好ましくは、ボス３０とスイベルナット２０の螺合部の間に捕捉されると共に、外側シース１０のフレアー形遠位端部に隣接していのがよい。

次に図７Ａを参照すると、外側シース１０は、中間組み立て段階における別個に形成された部材として示されている。外側シース１０は、好ましい実施形態の利点を達成するために、種々の材料の組み合わせで構成されている。注目すべきこととして、図７Ａ〜図７Ｃにおいて、外側シース１０は、テーパ付きの先端部１８の一部が形成されておらず、したがって、先端部１８の形状がほぼ円筒形であるその中間段階にある。図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、外側シース１０は、内側層１３Ａ、外側層１３Ｂ、中間層１３Ｃ及び内側層１３Ａの一部分と外側層１３Ｂの一部分との間に設けられた編組体１３Ｄを有するように構成されるのがよい。

外側シース１０の外側層１３Ｂは、４つの別々の部分Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＩＶとして図７Ａ及び図７Ｂに示されており、各部分についてそれぞれジュロメータが異なっている。外側シース１０の遠位部分Ｉでは、外側層１３Ｂは、第１のポリマー、例えば、熱可塑性ポリマー、好ましくは、ポリエーテルブロックアミドであるのがよく、かかるポリエーテルブロックアミドとしては、Estamid（登録商標）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で知られているポリエーテルブロックアミドが挙げられ、最も好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３である（エルフ・アトケム（Elf Atochem）社によって製造されている）。近位部分ＩＶでは、外側シース１０の外側層１３Ｂを、編組体１３Ｄで補強された別のポリマー、例えばポリアミドナイロン（Nylon：登録商標）樹脂、例えばナイロン７５Ｄから作られるのがよい。第２の部分ＩＩでは、外側層１３Ｂは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３で作られるのがよい。第３の部分ＩＩＩでは、外側層１３Ｂの材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３であるのがよい。別個の外側層１３Ｂは、部分Ｉから部分ＩＩＩまで変化し、好ましくは、小さい値のジュロメータから大きい値のジュロメータまで３つの部分で達成される。好ましくは、外側層１３Ｂは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３で作られ、次にＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３、しかる後ナイロン７５Ｄで作られる。外側シース１０の全長は、種々の長さであってよく、例えば８０センチメートル又は１２０センチメートルであるのがよい。先端部１８の開口１８Ｄから約１０ミリメートルの距離にわたってオフセットされている内側層１３Ａを熱可塑性樹脂、最も好ましくはＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３で形成するのがよい。好ましい実施形態では、遠位部分Ｉの長さは、約１５ミリメートルであり、部分ＩＩの長さは、約２０ミリメートルであり、部分ＩＩＩの長さは、少なくとも７７５ミリメートルであり、近位部分ＩＶの長さは、少なくとも５０ミリメートルである。

外側シース１０は、好ましい実施形態の利点を提供するように、少なくとも１つの製造プロセスによって構成されるのがよい。好ましい実施形態では、内側層１３Ａを、マンドレル（図示せず）の上に配置することによって、外側シース１０を形成し、内側層１３Aには、好ましくはＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３のライナが設けられている。編組体１３Ｄを、内側層１３Ａの上に配置し、編組体１３Ｄの一部分を内側層１３Ａの遠位端部から切断し、ポリエチレンテレフタレート（“ＰＥＴ”）の小さい部分を、他方の端部から編組体１３Ｄの上に配置する。編組体１３Ｄを、管腔表面に露出させないように配置する。ＰＥＴライナ１３Ｃを加熱して、それを編組体１３Ｄ及び内側層１３Ａと一致させる。適当な技術、例えば、エッチング、サンドブラスチングにより、編組体１３Ｄのほつれたワイヤ端部を除去するのがよい。また、編組体端部をＰＥＴライナ１３Ｃで覆うのがよい。マーカ２２を、それがＰＥＴ層１３Ｃに当接するまで組立体の上に配置するのがよい。異なるジュロメータを有する外側ライナ１３Ｂの幾つかの部分を、その各部分を他の区分に当接させるように、部分的に製造された組立体の上に配置する。種々の部分を互いに結合させる適当な技術を用いることができる。好ましくは、熱源を熱収縮管と共に用いて、種々の別々のポリマー部分を外側シース１０として結合させる。外側シース１０を端管部分１１に適当な結合技術、例えば端管部分１１への外側シース１０の溶接によって結合させるのがよい。好ましい実施形態では、外側層１３Ｂの種々の部分は、複数のＰＥＢＡＸ（登録商標）プラスチック及びナイロンプラスチックとして形成され、これらの部分は、インプラント配送装置１００を形成するように互いに結合される。

外側シース１０は、外側層のための少なくとも３つの別々のポリマーにより形成され、これらのポリマーのジュロメータ値は、順番に増大する（図７Ｃ）。シース部分Ｉとシース部分ＩＩとの間には、好ましくは、第１のポリマーＰ１（第１のジュロメータ値を持つＰＥＢＡＸ（登録商標））が設けられ、この第１のポリマーＰ１は、第２のポリマーＰ２（第１のポリマーＰ１よりも大きい値のジュロメータを持つＰＥＢＡＸ（登録商標））及び第３のポリマーＰ３（ＰＥＴ）を弧状に又は周方向に包囲している。第３のポリマーは、好ましくは、第１のポリマーＰ１と第２のポリマーＰ２との間に配置される。第３のポリマーＰ３（ポリエチレン又は“ＰＥＴ”）は、編組体１３Ｄを第１のポリマー及び第２のポリマーに結合させるために利用されている。編組体１３Ｄは、好ましくは、例えばステンレス鋼の金属ワイヤを利用し、この金属ワイヤは、その好ましい直径が約０．０５ｍｍであり、シャフト長さの直線１インチ当たりの交差部が４５個（シャフトの長さの直線１センチメートル当たり１７．５個の交差部）である密度を有する。第３のポリマーＰ３の一端部は、マーカ２２に当接し、組み立て中のマーカの移動を防止する。第３のポリマーＰ３の他端部は、好ましくは、熱溶融ポリマーによって包囲され、ポリマー又は編組体のブルーミング（変色）を防止する。第２のポリマーＰ２の遠位端部は、肩部のところで第１のポリマーＰ１に、好ましくはポリマーを１つずつ互いに溶融させることによって又は両方を互いに熱溶融させることによって結合されている。第３のポリマーＰ３（“ＰＥＴ”）の遠位端部は、好ましくは、これに最も近いマーカ２２の部分から約０．５ミリメートルの間隔をおいている。マーカ２２は、好ましくは、長さが約１ミリメートルである。マーカ２２は、編組体１３Ｄの末端から約１．５ミリメートルのところに配置されるのがよい。第２のポリマーＰ２は、１０ミリメートル以上の距離にわたって軸線Ｘに沿って延び、第４のポリマーＰ４に結合され、第２のポリマーＰ２及び第４のポリマーＰ４は、少なくとも８０ミリメートルの距離にわたって延びている。好ましくは、第４のポリマーは、第１のポリマーＰ１又は第３のポリマーＰ３よりも大きい値のジュロメータを有する。第４のポリマーＰ４は、好ましくはナイロン７５Ｄである第５のポリマーＰ５に結合される。第５のポリマーＰ５と第２のポリマーＰ２は両方とも、少なくとも２０ミリメートルの距離にわたって延びている。本明細書で用いる用語「ジュロメータ」は、窪みに向かうプラスチックの抵抗の定量化の表記であり、実験的な硬さの値をもたらす。既知の定量化の一例は、ショアＡスケール又はショアＤスケールのいずれかを用いたショア硬さである。ジュロメータ試験に関するＡＳＴＭ試験番号は、ＡＳＴＭ・Ｄであり、類似のＩＳＯ試験方法は、ＩＳＯ８８である。

テーパ付き先端部は、２００２年１２月５日に公開された米国特許出願公開第２００２−０１８３８２６号明細書に概要が記載されている仕方で作られるのがよく、この米国特許出願公開の記載内容全体を本明細書に援用する。具体的に言えば、マンドレルが、円筒形の遠位先端部を含む先端部１８を形成するための部分を有している。外側シース１０の遠位部分は、瓶の首のような形状のプリフォームを形成するようにくびれている。好ましくは、外側カテーテル１０の編組体及びＰＥＢＡＸ（登録商標）層は、先端部が形成されるくびれ部分の近位端部まで遠位方向に延びている。プリフォームの先端部を形成する作業のため、マンドレルを外側カテーテル１０の近位端部から遠位端部まで前進させ、円筒形部分をプリフォームから遠位方向に突出させる。次に、マンドレルをプリフォームと一緒に中空型内に挿入する。最初に、円筒形の先端部部分を、それに嵌合する中空型のボア内に挿入することによって、マンドレルを心出しする。次に、プリフォームの遠位端部を前進させ、それを中空型の内壁に当てる。最終の先端部形状を型キャビティ内で形成するために、型を加熱し、先端部形状を型とマンドレルとの間のキャビティ内で熱成形する。この加熱工程中、マンドレルを中空型内に押し込んで、最終の先端部を形成する。マンドレルの筒体とそれぞれの開口との間のキャビティ閉鎖体は、成形部分からの材料の漏れを阻止する。加熱工程における成形に引続いて、冷却工程を実施し、その後マンドレルを近位方向に引抜き、成形された先端部を中空型から取出す。

変形例として、シース１０の円筒形部分を外側型内に挿入し、内側型をシース１０によって構成された中空容積部の中に挿入する。熱可塑性樹脂の円筒形部分Ｉを内側型及び外側型と一致させるために、熱を加える。内側型を近位方向に取出してもよいし、その時点において成形されているテーパ付き先端部１８の中を通して遠位方向に取出してもよい。テーパ付き先端部１８の肉厚の減少により、好ましくは、内側型をテーパ付き先端部１８をの中を通して遠位方向に取出して、遠位開口１８を形成するのがよい。

従来技術の現状では利用できないと考えられている幾つかの設計パラメータが存在する。第１に、内側シャフト１４の入口ポート１９は、実質的にガイドワイヤの外径よりも大きいフレアー形（チューリップ形）開口１９Ａを有する。チューリップ形開口１９Ａは、ガイドワイヤを挿入したときにガイドワイヤの先端部１８が外側シース１０の内面１８Ｂとチューリップ１９Ａの外面との間の死空間１９Ｄの中に挿入されることがないようにする。

第２に、好ましい実施形態の内側シャフト１４は、外部先端部１８に連結されていない。換言すると、好ましい実施形態は、外側カテーテルのための無傷性先端部（例えば丸形コーン）を有する既知の配送装置と区別される。さらに、内側シャフト１４は、上述したように、外側シース１０の第３の特徴を備えた配送装置の一部として設けられる。

第３に、好ましい実施形態の内側シャフト１４は、スイベルナット２０又はマニホルド４４の中を通ってマニホルド４４から出る内側シャフト１４及び外側シャフト１５の引込みを阻止する停止機構を備えている。

第４に、テーパ付き無傷性先端部１８は、約０．１ミリメートルの開口から約０．２ミリメートルのテーパのベースまで増加する厚さを有している。先端部１８の開口１８Ｄからベース１８Ｃまでの厚さの増大は、圧力をステントグラフト１１２に及ぼし、ステントグラフト１１２の時期尚早な放出を防止する。また、テーパしている厚さは、ステントグラフト１１２のより小さい展開力を可能にする。

好ましい実施形態の利点のうちの幾つかを一層よく説明するため、体内導管又は血管内のステントグラフト１１２の展開シミュレーションを図８Ａ〜図８Ｉに示す。図８Ａでは、シミュレーションされる導管又は血管１１８が、狭窄領域２００を有する状態で示されており、ガイドワイヤ１２０が、この狭窄領域２００を貫通している。選択的には、図８Ｂ及び図８Ｃに示すように、ステントグラフト１１２の植え込みに先立って、バルーンカテーテル１２２を、狭窄部を通る流れ領域を拡大するのに利用するのがよい。しかる後、バルーン１２２をガイドワイヤ１２０に沿って引込める。

インプラント配送装置１００の好ましい１つの使用方法では、インプラント配送装置１００及びステントグラフト１１２を、それらの展開のために準備する。具体的に説明すると、ステントグラフト１１２を内側シャフト１４の周りに外側シース１００によって非展開状態に固定した状態で、ステントグラフト１１２の内腔を滅菌生理的食塩水でフラッシングする。最初、テュオヒーボルスト弁５０をＹ字形アダプタ４０の周りに固定する。滅菌生理的食塩水のシリンジ即ち洗浄器をＹ字形アダプタに結合し、流体弁４２を開いたことを確認したら、生理的食塩水を注入して、ステントグラフト１１２の内腔をフラッシングする。好ましくは、生理的食塩水を、その液滴が外側シース１０の先端部１８から出ていることが観察されるまで連続的に注入する。内側シャフト１４の内腔も、生理的食塩水の別のシリンジ即ち洗浄器をルアーアダプタ９０に結合させてから生理的食塩水でフラッシングすることによって、準備がととのう。

ステントグラフト１１２をいつでも展開できるようにした状態で、インプラント配送装置１００をガイドワイヤ１２０に係合させ、外側シース１０を好ましくはＸ線撮影による誘導下で前進させ、テーパ付き先端部１８を図８Ｅに示すように狭窄部の遠位側の箇所に配置する。ステントグラフト１１２の放射線不透過性マーカを視覚的手がかりとして用いて、ステントグラフト１１２を、狭窄部を横切るように中心合わせする。ステントグラフト１１２を、狭窄部を横切るように中心合わせするのに必要な微調整を、好ましくは、インプラント配送装置１００をガイドワイヤに沿って後方に引くことによって実施する。展開状態を視覚的モニタで観察している場合、ステントグラフト１１２が真っ直ぐであること及びステントを横切るように中心合わせされていることを確かめるために、ステントグラフト端部の放射線不透過性マーカを用いるのがよい。好ましくは、ステントグラフト１１２の近位端部及び遠位端部を、基準のためにモニタ上にマークする。また、インプラント配送装置が１００が真っ直ぐになることを確保するために、放射線不透過性マーカを、インプラント配送装置１００を視覚的に確かめてそれを調整するのに使用するのがよい。

ステントグラフト１１２を狭窄部を中心に合わせた状態で、テューヒーボルスト弁を開き、且つ、安全装置６０を、好ましくは下方に引くことによって取り外す。次に、展開力を加え且つＹ字形アダプタ４０をアダプタ本体又は握り部８０に向かって引くことによって、外側シース１０を図８Ｆに示すようにインプラント配送装置のオペレータ（例えば、外科医）に向かって近位方向に引込める。オペレータによるこの行為により、先端部１８を、チューリップ入口ポート１９及びステントグラフト１１２上でこれに沿って可撓的に外方に拡張させ、即ち、フレアー状に広げ、ステントグラフト１１２を露出させる。好ましくは、ステントグラフト１１２の遠位端部の約１５ミリメートル部分を露出させ、この部分を、ステントグラフト１１２の残部を展開する前に固定する。好ましくは、ステントグラフトの配置箇所を、ステントグラフト１１２のマーカの存在箇所をモニタ上の基準マーカに対してチェックすることによって連続的に確認する。インプラント配送装置１００は、好ましくは、できるだけ真っ直ぐな状態に維持される。したがって、逆張力が好ましくは連続的に握り部８０に加えられる。加えて、好ましくは、Ｙ字形アダプタ４０だけを近位方向に引くので、握り部８０は、定位置に連続的に維持される。

図８Ｈに示すように、外側シース１０を連続的に近位方向に（即ち、インプラント配送装置１００のオペレータに向かって）引いて、ステントグラフト１１２を完全に展開させる。インプラント配送装置１００の好ましい実施形態では、ステントグラフト１１２の完全展開状態は、Ｙ字形アダプタ４０と握り部８０との接触によって知ることができる。加えて、ステントグラフト１１２の近位端部が複数個のマーカを有する場合、完全展開時、マーカが視覚的に分離して見える。図８Ｉに示すように、ステントグラフト１１２を完全に展開した後、内側シャフト１４のチューリップ状の入口ポート１９を、インプラント配送装置１００のオペレータに向かって近位方向に引く。選択的には、バルーンカテーテルを用いて、導管又は血管１１８内のステントグラフト１１２を更に拡張させてもよい。

本明細書に援用する米国特許第５，７０７，３８６号明細書、同第５，７１６，３９３号明細書、同第、５，８２７，３２７号明細書、同第５，８６０，９９９号明細書、同第６，０５３，９４１号明細書、同第６，１２４，５２３号明細書、同第６，３８３，２１４号明細書、同第６，４３６，２１４号明細書及び同第６、４３６、１３５号明細書に記載され、バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレイテッド（“ＢＰＶ”）から“Fluency”という商品名で市販され且つ寸法が６ｍｍ×８０ｍｍ（ＢＰＶ部品番号ＦＬＴ０６０８０）、７ｍｍ×６０ｍｍ（ＢＰＶ部品番号ＦＬＴ０７０６０）、７ｍｍ×８０ｍｍ（ＢＰＶ部品番号ＦＬＴ０７０８０）及び１０ｍｍ×８０ｍｍ（ＢＰＶ部品番号ＦＬＴ１００８０）であるステントグラフト１１２について、平均展開力は、３３ニュートン力未満であり、これは、既知の配送装置と比較して力が少なくとも２０％減少している。例えば、寸法が６ｍｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２に用いる場合、平均展開力は、約２３Ｎであり、寸法が７ｍｍ×６０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、１７Ｎ未満であり、寸法が７ｍｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、３０Ｎ未満であり、好ましくは１７Ｎであり、寸法が１０ｍ×８０ｍｍのステントグラフト１１２の場合、平均展開力は、２０Ｎ未満である。

本発明を或る特定の実施形態を参照して開示したが、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、上述の実施形態の多くの改造、変形及び変更が可能である。したがって、本発明は、上述の実施形態には限定されず、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲によって定められる。

配送装置の好ましい実施形態の平面図である。配送装置の種々の部分の拡大図を指示する、図１の配送装置の線Ａ−Ａにおける断面図である。先端部内に設けられたステントグラフトの一部分を示す図２の配送装置の先端部分の拡大図である。ステントグラフトの近位端部及びプッシャ要素を含む、図２の配送装置の中間部分の拡大図である。スイベルナット及び撓み継手を有する、図２の配送装置のカプラ部分の拡大図である。内側カテーテル及びルアーアダプタを有する、図２の配送装置のルアー結合部分の拡大図である。中間製造段階における外側シース１０の図である。外側シース１０の連続するいくつかの部分の拡大図である。外側シース１０の連続するいくつかの部分の拡大図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。シミュレーションされる体内導管又は血管中の狭窄領域の近くにおけるステントグラフトの展開シミュレーションを示す図である。既知の配送装置及び図１の配送装置に対する種々のステントグラフト寸法についての展開力を比較したグラフである。

Claims

インプラント配送装置であって、
近位部分及び遠位部分を備えた第１のシャフトを有し、前記第１のシャフトは、外面と、長手方向軸線に沿って第１の内腔を構成する内面とを有し、前記遠位部分は、先端部を有し、前記先端部は、前記長手方向軸線に向かって遠位方向にテーパするテーパ部を有し且つ遠位開口で終端し、
近位部分及び遠位部分を備えた第２のシャフトを有し、前記第２のシャフトは、内面を有し、この内面は、近位部分と遠位部分との間に配置され且つ第１の断面を有する第２の内腔を構成し、
前記第２のシャフトは、前記第２の内腔が前記第１の内腔とほぼ同軸であるように且つチャンバを構成するように前記第１の内腔内に配置され、前記第２のシャフトの遠位部分は、前記第１のシャフトの遠位開口と連通した開口を有するポート部で終端し、前記ポート部は、前記第１の断面よりも大きい第２の断面を有する、インプラント配送装置。
前記ポート部は、前記第１のシャフトの内面に向かう方向に延びるフレアー状部分を有する、請求項１に記載のインプラント配送装置。
前記ポート部は、前記フレアー状部分の遠位側に位置し且つ前記長手方向軸線と平行な部分を有する、請求項２に記載のインプラント配送装置。
前記遠位部分は、前記ポート部の少なくとも一部分が実質的に円錐台形になるように前記長手方向軸線を包囲する、請求項２に記載のインプラント配送装置。
前記フレアー状部分は、前記ポート部の少なくとも一部分が実質的にチューリップ形状になるように前記長手方向軸線を包囲する、請求項２に記載のインプラント配送装置。
更に、近位部分及び遠位部分を備えた内側シャフトを有し、前記内側シャフトは、外面と、内腔を構成する内面を有し、前記内側シャフトは、前記第２のシャフトの遠位部分によりガイドワイヤを前記第１のシャフトの遠位開口から前記内側シャフトの内腔に差し向けるように前記第２のシャフトの内腔内に配置される、請求項１〜５の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記内側シャフトの外面は、前記第２のシャフトの内面と実質的に隣接する、請求項６に記載のインプラント配送装置。
前記第２のシャフトは、それが前記第１のシャフトに対して前記長手方向軸線に沿って摺動可能であるように前記内側シャフトに結合される、請求項６に記載のインプラント配送装置。
前記第２のシャフトの近位部分は、前記内側シャフトの遠位部分と近位部分との間の前記内側シャフトの一部分に沿って終端する、請求項６に記載のインプラント配送装置。
前記内側シャフトの外面は、前記長手方向軸線を横断する最大距離を有し、前記第２のシャフトの内面は、前記長手方向軸線を横断する最大距離を有し、前記第２のシャフトの最大横断距離は、前記内側シャフトの最大横断距離よりも約１０％大きい、請求項６に記載のインプラント配送装置。
前記先端部の外面及び内面は、壁を構成する、請求項１〜１０の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記壁は、前記長手方向軸線に沿う方向に前記近位部分から前記遠位開口まで減少する厚さを有する、請求項１１に記載のインプラント配送装置。
前記壁の厚さは、最大約０．２ミリメートルから最小約０．１ミリメートルまで減少する、請求項１２に記載のインプラント配送装置。
前記壁の厚さは、前記先端部の軸線方向長さ全体にわたって実質的に一定の割合で減少する、請求項１３に記載のインプラント配送装置。
前記先端部のテーパ部は、前記長手方向軸線と平行な線に対して鋭角をなし、前記鋭角は、約８゜〜約２０゜である、請求項１〜１４の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記第１のシャフトの遠位部分は、前記チャンバ内のインプラントの位置を特定するための少なくとも１つの放射線不透過性マーカを有する、請求項１〜１５の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、前記第１のシャフトに固着させた環状部材を有し、この環状部材は、約９０％の白金及び約１０％のイリジウムを含む、請求項１６に記載のインプラント配送装置。
前記先端部の近位側における前記第１のシャフトの外面と内面は、前記遠位部分から前記近位部分に向かう方向に約０．２ミリメートル〜約０．３ミリメートルの範囲で増大する肉厚を有する、請求項１〜１７の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記先端部は、ジュロメータが約４０ＤのＰＥＢＡＸ（登録商標）で実質的に作られる、請求項１〜１８の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記第１のシャフトは、少なくとも２つのスリットを有し、前記少なくとも２つのスリットは、互いに前記遠位開口の直径方向反対側において、前記先端部の長さにわたって軸線方向に延びる、請求項１〜１９の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記ポート部は、前記先端部と前記第２のシャフトの内腔との間を連通させる孔を有する、請求項１〜２０の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
インプラント配送装置であって、
近位端部及び遠位端部を備えた外側シースを有し、前記外側シースは、長手方向軸線に沿った内腔を構成する内面を有し、
更に、近位部分及び遠位部分を備えた内側シャフトを有し、前記内側シャフトは、前記外側シースと前記内側シャフトとの間のチャンバを構成するように前記内腔内に配置され、前記内側シャフトは、前記外側シースに対して前記長手方向軸線に沿って移動可能であり、
更に、前記内側シャフトと前記外側シースとの間に配置された部材を有し、前記部材は、前記内側シャフト及び前記外側シースに対して移動可能である表面を有する、インプラント配送装置。
更に、前記内側シャフトの近位部分の周りに配置され且つ固定された外側シャフトを有する、請求項２２に記載のインプラント配送装置。
前記外側シャフトは、前記内側シャフトに接着剤によって固定される、請求項２３に記載のインプラント配送装置。
前記外側シャフトは、金属製の中空シャフトを有し、前記内側シャフトは、ポリマー製の中空管を有する、請求項２３に記載のインプラント配送装置。
更に、前記部材を前記外側シャフト及び前記内側シャフトに結合させる圧縮ばねを有する、請求項２３に記載のインプラント配送装置。
更に、スイベルナットと、密封ボスと、ねじ山付きボスと、流体マニホルドとを有し、前記スイベルナット、前記密封ボス、前記ねじ山付きボス及び前記流体マニホルドは各々、貫通ボアを有し、前記内側シャフトは、前記貫通ボア内に配置され、前記スイベルナットは、前記外側シースの遠位端部に固着された内面を有し、前記ねじ山付きボスは、前記内側シャフトを前記外側シースに結合するように前記スイベルナットと前記密封ボスを互いに結合し、前記密封ボスは、流体を前記チャンバ内に導入するように前記流体マニホルドに係合する、請求項２２〜２６の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記外側シャフト及び前記内側シャフトのうちの少なくとも一方は、前記内側シャフトが前記スイベルナットの中央ボアを完全に貫通することを阻止するロック機構を有する、請求項２７に記載のインプラント配送装置。
前記スイベルナット及び前記流体マニホルドのうちの少なくとも一方は、前記内側シャフトが前記中央ボアを貫通してこれを越えて延びることを阻止するロック機構を有する、請求項２７に記載のインプラント配送装置。
前記ねじ山付きボアは、第１のロック機構を有し、プッシャが、前記外側シャフトの近位側への運動を阻止するように前記第１のロック機構と噛合う第２のロック機構を有する、請求項２７に記載のインプラント配送装置。
前記外側シャフト及び前記内側シャフトのうちの少なくとも一方は、前記内側シャフトが前記スイベルナットの中央ボアを完全に貫通することを阻止するロック機構を有する、請求項２７に記載のインプラント配送装置。
前記ロック機構は、保持リングと、前記外側シャフトに設けられた溝とを有し、前記溝は、前記内側シャフトが前記スイベルナットの中央ボアを完全に貫通するのを阻止するように前記保持リングと係合する、請求項３１に記載のインプラント配送装置。
インプラント配送装置であって、
長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いた遠位端部と近位端部とを有する内側シャフトと、
前記内側シャフトの周りに配置された外側シースと、を有し、前記外側シースは、前記長手方向軸線に沿って前記内側シャフトに対して移動可能であり、且つ、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の少なくとも１つの中間部分とを含む層を有し、前記近位部分、前記遠位部分、及び前記少なくとも１つの中間部分は、前記長手方向軸線に沿った別々の部分であり且つ各々別々のジュロメータを有する、インプラント配送装置。
前記遠位部分は、熱可塑性ポリマーを含み、前記近位部分は、ポリイミドナイロンを含み、前記少なくとも１つの中間部分は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３及びＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３のうちの一方を含む、請求項３３に記載のインプラント配送装置。
前記別々の部分のジュロメータは、前記遠位部分から前記近位部分まで増大する、請求項３３に記載のインプラント配送装置。
インプラント配送装置であって、
長手方向軸線に沿って互いに間隔をおいて配置された近位端部と遠位端部を有する内側シャフトと、
近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に位置する少なくとも１つの中間部分を有する外側シースと、を有し、前記外側シースは、前記内側シャフトの周りに配置され、前記長手方向軸線に沿って前記内側シャフトに対して移動可能である、前内側層と、外側層と、中間層と、前記内側層の一部分及び前記外側層の一部分の間に配置された編組体を有し、
前記外側層は、第１のポリマーと、前記第１のポリマーのジュロメータよりも大きいジュロメータを有する第２のポリマーと、少なくとも前記編組体を前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーに結合させるように前記第１のポリマーと前記第２のポリマーとの間に配置された第３のポリマーと、を含む、インプラント配送装置。
前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）であり、前記第３のポリマーは、ＰＥＴを含む、請求項３６に記載のインプラント配送装置。
前記第１のポリマーは、前記遠位部分と前記少なくとも１つの中間部分との間に配置される、請求項３６に記載のインプラント配送装置。
前記第１のポリマーは、少なくとも１つの肩部を含み、前記第２のポリマーは、前記第１のポリマーを前記第２のポリマーに結合させるように前記肩部に係合する、請求項３６に記載のインプラント配送装置。
前記編組体は、金属ワイヤで作られ、前記金属ワイヤの直径は、約０．０５ミリメートルであり、前記編組体は、交差部が直線１インチ（２．５４ｃｍ）当たり４５個である密度を有する、請求項３６〜３９の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記第３のポリマーは、前記編組体を前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーに結合させる、請求項３６〜４０の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記第３のポリマーの少なくとも一部分は、熱溶融ポリマーによって包囲される、請求項３６〜４１の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
更に、少なくとも１つのマーカを有し、前記少なくとも１つのマーカは、前記第３のポリマーに当接するように前記編組体の末端から約１．５ミリメートルの距離のところに配置される、請求項３６〜４２の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記マーカの長さは約１ミリメートルである、請求項４３に記載のインプラント配送装置。
前記外側シースの外側層は、前記第２のポリマーに結合された第４のポリマーと、前記第４のポリマーに結合された第５のポリマーとを有し、前記第５のポリマーは、ナイロン７５Ｄである、請求項３６〜４４の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記第２のポリマーは、１０ミリメートルよりも長い軸線方向長さを有し、前記第２のポリマー及び前記第４のポリマーは、少なくとも８０ミリメートルの距離にわたって軸線方向に延びる、請求項４３に記載のインプラント配送装置。
前記第２のポリマー及び前記第５のポリマーは、少なくとも２０ミリメートルの長さにわたって軸線方向に延びる、請求項４３に記載のインプラント配送装置。
前記第４のポリマーは、前記第１のポリマーのジュロメータ及び前記第３のポリマーのジュロメータの何れかよりも大きいジュロメータを有する、請求項４３に記載のインプラント配送装置。
前記外側シースの内側層は、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間において延びる少なくとも１つの中間部分とを有し、前記遠位部分は、熱可塑性ポリマーで作られ、前記近位部分は、ポリイミドナイロンで作られ、前記中間部分は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３及びＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の一方である、請求項３６〜４８の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
前記外側シースの内側層の前記近位部分、前記遠位部分、及び前記少なくとも１つの中間部分は、別々の部分であり、各部分が別々のジュロメータを有する、請求項４９に記載のインプラント配送装置。
インプラント配送装置の外側シースを形成する方法であって、
遠位端部を有する管状膜をマンドレル上に形成する工程と、
前記マンドレルを前記遠位端部の中を通して引く工程と、を有する方法。
前記遠位端部は先端部を含む、請求項５１に記載の方法。
前記マンドレルを引く前記工程は、前記先端部に開口を形成するように前記マンドレルを前記先端部の中を通して引く工程を含む、請求項５１に記載の方法。
前記インプラント配送装置は、ステント及びステントグラフトの一方を更に有する、請求項１〜５３の何れか１項に記載のインプラント配送装置。
カテーテルシースであって、
長手方向軸線を包囲し且つ前記長手方向軸線に沿って第１の長さにわたって延びる第１のポリマー材料と、
前記第１のポリマーに隣接した第２のポリマーと、を有し、前記第２のポリマーは、前記長手方向軸線に沿って前記第１の長さよりも短い第２の長さにわたって延び、前記長手方向軸線に露出させた表面を有し、
更に、前記第１のポリマーと前記第２のポリマーとの間に介在させた第３のポリマーを有し、前記第３のポリマーは、前記長手方向軸線に沿って前記第１の長さよりも短い第３の長さにわたって延び、
更に、前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーの一方に隣接したマーカを有する、カテーテルシース。
前記マーカは、前記第１のポリマーと前記第２のポリマーとの間に配置されたマーカを含む、請求項５５に記載のカテーテルシース。
前記マーカは、前記第１のポリマー、前記第２のポリマー、及び前記第３のポリマーに隣接した放射線不透過性物質を有する、請求項５６に記載のカテーテルシース。
更に、前記第２のポリマーと前記第３のポリマーとの間に配置された編組体を有する、請求項５５に記載のカテーテルシース。
前記編組体は、円筒形状に編組された金属ワイヤを有する、請求項５８に記載のカテーテルシース。
カテーテルシースであって、
近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の少なくとも１つの中間部分と、を有し、
更に、内側層及び外側層を有し、
前記外側層は、第１のポリマーと、前記第１のポリマーのジュロメータよりも大きいジュロメータを有する第２のポリマーと、編組体を前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーに結合させるように前記第１のポリマーと前記第２のポリマーとの間に配置された少なくとも１つの第３のポリマーと、を有するカテーテルシース。
前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）であり、前記第３のポリマーは、ＰＥＴを含む、請求項６０に記載のカテーテルシース。
前記第１のポリマーは、前記遠位部分と前記少なくとも１つの中間部分との間に配置される、請求項６０に記載のカテーテルシース。
前記第１のポリマーは、少なくとも１つの肩部を含み、前記第２のポリマーは、前記第１のポリマーを前記第２のポリマーに結合させるように前記肩部に係合する、請求項６０に記載のカテーテルシース。
更に、前記内側層の間に配置された編組体を更に有し、前記編組体は、金属ワイヤで作られ、前記金属ワイヤの直径は、約０．０５ミリメートルであり、前記編組体は、交差部が直線１インチ（２．５４ｃｍ）当たり４５個である密度を有する、請求項６０〜６３の何れか１項に記載のカテーテルシース。
前記第３のポリマーは、前記編組体を前記第１のポリマー及び前記第２のポリマーに結合させる、請求項６４に記載のカテーテルシース。
前記第３のポリマーの少なくとも一部分は、熱溶融ポリマーによって包囲される、請求項６０〜６５の何れか１項に記載のカテーテルシース。
更に、少なくとも１つのマーカを有し、前記少なくとも１つのマーカは、前記第３のポリマーに当接するように前記編組体の末端から約１．５ミリメートルの距離のところに配置される、請求項６４〜６６の何れか１項に記載のカテーテルシース。
前記マーカの長さは約１ミリメートルである、請求項６７に記載のカテーテルシース。
前記外側シースの外側層は、前記第２のポリマーに結合された第４のポリマーと、前記第４のポリマーに結合された第５のポリマーとを有し、前記第５のポリマーは、ナイロン７５Ｄである、請求項６０〜６８の何れか１項に記載のカテーテルシース。
前記第２のポリマーは、１０ミリメートルよりも長い軸線方向長さを有し、前記第２のポリマー及び前記第４のポリマーは、少なくとも８０ミリメートルの距離にわたって軸線方向に延びる、請求項６９に記載のカテーテルシース。
前記第２のポリマー及び前記第５のポリマーは、少なくとも２０ミリメートルの長さにわたって軸線方向に延びる、請求項６９又は７０に記載のカテーテルシース。
前記第４のポリマーは、前記第１のポリマーのジュロメータ及び前記第３のポリマーのジュロメータの何れかよりも大きいジュロメータを有する、請求項６９〜７１の何れか１項に記載のカテーテルシース。
前記外側シースの内側層は、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間において延びる少なくとも１つの中間部分とを有し、前記遠位部分は、熱可塑性ポリマーで作られ、前記近位部分は、ポリイミドナイロンで作られ、前記中間部分は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３及びＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の一方である、請求項６０〜７２の何れか１項に記載のカテーテルシース。
前記外側シースの内側層の前記近位部分、前記遠位部分、及び前記少なくとも１つの中間部分は、別個の部分であり、各部分が別個のジュロメータを有する、請求項７３に記載のカテーテルシース。