JP2008528442A - マンニトール含有シロスタゾール口腔内崩壊散剤 - Google Patents
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Abstract
Description
更に杉原らは、この研究の中で高齢者に投与される薬剤が患者により安全かつ確実に服用させるための剤型として、水なしで服用可能な口腔内溶解型製剤とペースト状製剤の研究を行っている。この研究の中で、128例の被験者(平均年齢77.4±8.5歳)に医薬品を含有しない口腔内溶解型製剤を、73例の被験者(平均年齢78.4±9.1歳)に医薬品を含まないペースト状製剤をそれぞれ投与し、製剤の服用難易度等を調査した結果、口腔内溶解型製剤では「飲みやすい」、「投与しやすい」との回答がそれぞれ82.2%、75.8%であり、ペースト状製剤ではそれぞれ60.6%、72.1%であった。このことから、両製剤とも高齢者にとって服薬が容易な剤型であると結論付けられている。
このように剤型に対するニーズが多様化する中、シロスタゾールにおいても種々多様な製剤化の研究が行われてはいるものの(特許文献2参照)、シロスタゾールの適応対象となる多くの患者、特に高齢の患者および嚥下障害を呈する患者に対して医薬品の適正使用を実施する上で、より使用しやすい剤型の開発が更に望まれていた。
また、服用性を考慮して調製した、シロスタゾールを含有する細粒剤は、口腔内でのザラツキやパサツキがあり、水なしで服用できなかった。
D−マンニトール(ペアリトール 50C、ロケット社製)795gとシロスタゾール粉末200gをバーチカルグラニュレータ(VG−10、パウレック社製)に投入し、混合後、4重量%ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達社製)125gを加えて練合造粒した。生じた造粒物を70℃で棚式乾燥機中乾燥後、500マイクロメートルの目開き篩で整粒して、20重量%シロスタゾールを含有する散剤を得た。
D−マンニトール(ペアリトール 50C、ロケット社製)770g、結晶セルロース(セオラスPH301、旭化成社製)25gとシロスタゾール粉末200gを用いて実施例1と同様に操作して20重量%シロスタゾールを含有する散剤を得た。
D−マンニトール(ペアリトール 50C、ロケット社製)766g、結晶セルロース(セオラスPH301、旭化成社製)25gとシロスタゾール粉末200gをバーチカルグラニュレータ(VG−10、パウレック社製)に投入し、混合後、4重量%ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達社製)125gを加えて練合造粒した。生じた造粒物を70℃で棚式乾燥機中乾燥後、500マイクロメートルの目開き篩で整粒して、流動化剤として軽質無水ケイ酸(アドンリダー101、フロイント産業社製)5gを添加、混合して、20重量%シロスタゾールを含有する散剤を得た。
エリスリトール(日研化学社製)192gおよびトウモロコシデンプン(日食コーンスターチ、日本食品化工社製)100g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達社製)8gおよびシロスタゾール粉末100gを流動造粒乾燥機マルチプレックス(MP−01、パウレックス社製)に投入し、精製水を結合液として噴霧して造粒を行い、そのまま乾燥して顆粒Aを得た。顆粒A400gに対し、崩壊剤としてPVP−XL(ISP社製)40gおよび滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム2gを添加し、連続打錠機812HUK(菊水製作所製)を用いて打錠し、シロスタゾール100mg含有する、全量442mg直径12mmの錠剤を得た。
トウモロコシデンプン(日食コーンスターチ、日本食品化工社製)94g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達社製)6gおよびシロスタゾール粉末100gを流動造粒乾燥機マルチプレックス(MP−01、パウレック社製)に投入し、精製水を結合液として噴霧して造粒を行い、そのまま乾燥して顆粒Bを得た。顆粒Bに対して0.5重量%のステアリン酸マグネシウムを滑沢剤として添加し、連続打錠機812HUK(菊水製作所製)を用いて打錠し、シロスタゾール100mgを含有する、全量201mg、直径9mmの錠剤を得た。
乳糖(H.M.S.社製)560g、トウモロコシデンプン(日食コーンスターチ、日本食品化工社製)300gおよびシロスタゾール粉末100gを流動造粒乾燥機マルチプレックス(MP−01、パウレック社製)に投入し、3重量%ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達社製)を結合液として固形分で30g量を噴霧して造粒を行い、そのまま乾燥して顆粒Cを得た。顆粒Cを500μmの目開きの篩で整粒し、軽質無水ケイ酸(エロジール、日本エアロジル社製)10gを添加、混合して、シロスタゾールを10重量%含有する散剤を得た。
実施例1から3および対照例1から3の製剤について、シロスタゾール100mg量を口中に含み、舌の上で崩壊させて、それぞれの崩壊時間を比較した。実施例1から3および対照例3の散剤については、口中での異物感がなくなるまでの時間を崩壊時間として比較した。
Claims (9)
- マンニトールを含有するシロスタゾール口腔内崩壊散剤。
- 該マンニトールを70重量%以上含有する請求項1の散剤。
- シロスタゾールを10重量%から30重量%含有する請求項1または請求項2の散剤。
- 1回のシロスタゾール投与量が50mgから100mgである、請求項1から請求項3のいずれかの散剤。
- 該マンニトールがD−マンニトールである、請求項1から請求項4のいずれかの散剤。
- 該マンニトールがトウモロコシデンプン由来である、請求項1から請求項5のいずれかの散剤。
- マンニトールの平均粒子径が20から80マイクロメートルである、請求項1から請求項6のいずれかの散剤。
- 5重量%以下の結晶セルロースを更に配合する、請求項1から請求項7のいずれかの散剤。
- 脳梗塞発症後の再発抑制のために使用する、請求項1から請求項8のいずれかの散剤。
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