JP2008528088A - 可撓性眼内レンズインジェクター - Google Patents

Abstract

可撓性眼内レンズを注入するためのインジェクターであって、直径Ｄ１の主部１８、３０、直径Ｄ２（Ｄ２＜Ｄ１）の開口端部３４、及び、遷移部３２を有するチャネル１４と、チャネルに沿って可動であってチャネル内において折りたたまれたレンズを押し出す硬質ピストン１６と、疎水性で弾性変形可能な材料からなる実質的に円状対称な突き出し部４０とを備えている。突き出し部は、Ｄ１以上の外径Ｄ３を有している。突き出し部４０は、ピストンと機械的に接続されることなく、チャネル内においてピストン１６の端部と折りたたまれたレンズ１との間に配置される。レンズがチャネル内においてピストンに押されると、突き出し部は、弾性変形することによってチャネルの端部内に部分的に侵入し、チャネルからレンズを排出する。ピストンが引き抜かれたときにチャネルの端部には突き出し部が詰まったままとなっている。
【選択図】図２Ａ

Description

本発明は、可撓性眼内レンズ（intraocular implant）を注入するためのインジェクターを提供する。

係る可撓性レンズのインジェクターは、供給者”コンネアル インダストリエ”の名義による特許出願ＰＣＴ／ＦＲ０１／０１５１０及びＰＣＴ／ＦＲ０１／０２９９４に記載されている。

可撓性眼内レンズは、親水性又は疎水性アクリルのような変形可能材料からなる光学部分を少なくとも有するレンズである。光学部分及びこのようなレンズの角膜（haptic）部分は、通常３ｍｍほどの小さなサイズの切開を通って眼の中に挿入され得る状態に折りたたまれ又は巻回されることが可能である。

外科医の作業を容易にするために、可撓性レンズインジェクターとして知られる装置が開発された。この装置は、最初にレンズを折りたたむことを可能とし、次に眼球壁（wall of the eye）に作られた切開内に挿入されるカニューレ（cannula）によって折りたたまれたレンズを眼の中に配置することを可能とする。

このインジェクターは、折りたたまれていないレンズが配置され、機械的部材を移動させることによって、レンズが正しく巻回され又は折りたたまれる折りたたみ室を備えている。インジェクターは、さらに、カニューレを形成する内部チャネルを有している。折りたたまれたレンズは、眼内に配置されたカニューレの開口端部まで、ピストンによって移動することができる。ピストンがその行程の端部に到達すると、レンズは眼内の適切な位置に排出され、レンズは自然に初期形状に戻る。

眼球壁に作られた切開のサイズをさらに小さくするために、眼の中に配置されるカニューレの端部の直径が折りたたみ室の直径よりもさらに小さいレンズインジェクターが開発された。既にカニューレのチャネルに沿って折りたたまれたレンズを押圧することによって、折りたたまれたレンズの外径はさらに小さくなる。このようなタイプのインジェクターは、行程の端部にある折りたたまれたレンズに当たったピストンの動きに関する問題を生じさせる。

患者の眼の中に挿入されたインジェクターの少なくとも端部は、使用後に消毒されなければならない。消毒が多かれ少なかれ完全に行われることに関する問題及びリスクを避けるために、消毒を効率的に行うことができないことによって再利用できないプラスチック材料からなるインジェクターが市場に置かれていた。

係るインジェクターがこのような環境で用いられるとき、インジェクターを効率よく且つ一旦使用した後に確実に再利用できないように作製することが重要である。

本発明の目的は、最初に寸法がより小さくなるようにレンズを折りたたみ、次に一旦使用した後に効率的に再利用できないようにすることを可能とする、可撓性レンズのインジェクターを提供することである。

課題を解決するための手段及び効果

本発明によると、上記目的を達成するために、可撓性レンズインジェクターは、直径Ｄ１の主部、直径Ｄ２（Ｄ２＜Ｄ１）の開口端部、及び、前記主部と前記開口端部とを接続する実質的に切頭円錐形状を有する遷移部を有するチャネルと、前記チャネル内で可動であって前記チャネル内において折りたたまれたレンズを押し出す硬質ピストンとを備えている。

このインジェクターは、さらに、疎水性で弾性変形可能な材料からなる実質的に円状対称な突き出し部をさらに備えており、前記突き出し部は、応力が印加されていないときに、Ｄ１以上の外径Ｄ３を有しており、前記突き出し部は、前記ピストンと機械的に接続されることなく、前記チャネル内において前記ピストンの端部と前記折りたたまれたレンズとの間に配置され、前記折りたたまれたレンズが前記チャネルに沿ってピストンに押されると、前記突き出し部は、弾性変形することによって前記チャネルの端部内に部分的に侵入し、前記チャネルから前記折りたたまれたレンズが排出され、前記ピストンが引き抜かれたときに前記チャネルの端部には前記突き出し部が詰まったままとなって、インジェクターの再利用を不可とする。

「ピストンと機械的に接続されることなく」という文言は、ピストンの端部と突き出し部との間に、接着剤、相互係合、オーバーモールド（overmolding）などによるいかなる機械的接続手段もないことを意味している。突き出し部はピストンに対して完全にフリーであって、ピストンの端部と突き出し部の後面との単なる接触によって、ピストンに押されるだけである。

チャネルの端部の直径が主部の直径（巻回又は折りたたみ室の直径に相当する）よりも小さいために、レンズはより折りたたまれて、レンズのサイズはさらに小さくなる。さらに、弾性変形可能な突き出し部があることによって、レンズは、インジェクターのチャネルの小直径端部においても効率的に押圧されるために、レンズが患者の眼の中に正しく排出されることが保証される。加えて、突き出し部がピストンと機械的に接続されていないので、ピストンがその行程の端部に達したとき、変形可能な突き出し部がインジェクターのチャネルの小径端部内に挿入され、外科医がピストンを引き抜いたときに突き出し部はそこに詰まったまま残る。インジェクターのチャネルの端部における突き出し部の詰まりによって、インジェクターは完全に再利用不可となる。

最後に、突き出し部がピストンと機械的に接続されていないために、突き出し部の径方向の変形が一様で規則的なものとなる。

好適な実施の形態では、ピストンの端部と協働する突き出し部の第１の端部の直径Ｄ４がＤ１よりも大きく、折りたたまれたレンズと協働する突き出し部の第２の端部の直径Ｄ５が実質的にＤ１と等しく、突き出し部の第１の端部が径方向に弾性変形することによって、突き出し部とチャネルの内壁との間の摩擦係数が生成される。

突き出し部の後端、すなわちピストンに面した端部の外径が知覚可能なほどにチャネルの内壁の直径よりも大きいので、突き出し部の後端はわずかに圧縮される。これによって、多少の凹凸があったとしてもチャネルの内壁は擦られることになる。このような擦れが、突き出し部とチャネルの内壁との間に角膜環（haptic loops）が詰まるのを防止する。さらに、突き出し部の後端が圧縮されることによって、突き出し部とチャネルの内壁との間の摩擦係数が一定となることが保証される。そのため、チャネルに沿ったレンズの移動量を一定にすることができるようになって、特にインジェクターの端部からレンズを排出する突き出しの最終段階において、外科医は作業しやすくなる。

本発明のその他の特徴及び利点は、非制限的な例である本発明の好適な実施の形態の記述からより明らかとなる。

図１を参照して、問題となっているタイプの可撓性レンズのインジェクターの全体構成を説明する。インジェクター１０は、チャネル１４を画定する本体１２を備えている。チャネル１４は、チャネル１４は、ピストン１６をガイドする後方部１５、可撓性レンズを折りたたむための空間を構成する中間部１８、及び、カニューレ（cannula）を構成する前方部２０を有している。折りたたみ室１８は、第１の半顎（jaw half）２４を画定する固定部２２と、折りたたむための第２の顎部（jaw portion）２８を画定する移動部２６とを有している。

折りたたまれていないレンズが折りたたみ室１８内に配置され、移動部２６が固定部２２に向かって移動させられたとき、可撓性レンズは最終的に折りたたみ室１８内で折りたたまれるように徐々に折りたたまれる。

可撓性レンズが折りたたみ室１８内で折りたたまれると、患者の眼球に形成された切開内に挿入されたカニューレ２０内に折りたたまれたレンズを押し込み、患者の眼の中にレンズを挿入するために、ピストン１６が用いられる。

上記は、公知の可撓性レンズのインジェクターの一般的構成を記述したものである。

次に、図２Ａ〜図２Ｄ及び図３を参照しつつ、本発明の主題を構成する特定タイプのインジェクターについて説明する。

図２Ａには、レンズのインジェクター１０の前方部が示されている。折りたたみ室１８が、固定部２２と移動部２６とによって画定されているのが分かる。チャネル１４が、ピストン１６をガイドする後方部１５と、折りたたみ室１８と、カニューレ２０を形成する前方部２０とによって構成されているのが分かる。

図２Ａに示すように、チャネルの前方部２０は、折りたたみ室からの出口に接続されており且つチャネル１４の主部の直径と同じく直径Ｄ１を呈する第１部分３０と、内径がＤ１からＤ２（Ｄ２はＤ１より小さい）へと変わる中間遷移部３２と、直径Ｄ２の終端部３４とを有している。終端部３４は、好ましくは、面取りされた（chamfered）先端３６を有している。

チャネル１４全体としては、最初に折りたたみ室の直径及び折りたたまれたレンズの直径に相当する直径Ｄ１の第１部分３０があって、さらに内径が値Ｄ２にまで次第に細くなった中間遷移部３２があって、それに続いて直径Ｄ２の終端部３４がある。折りたたまれたレンズＩをチャネル１４内のピストン１６で押圧することによって、レンズの巻回外径がＤ１からＤ２に変化することが容易に分かるであろう。

本発明において、突き出し部（thrust part）４０が、ピストン１６の端部１６ａと折りたたみ室内に最初に配置された折りたたまれたレンズＩとの間のチャネル１４内の初期位置に挿入される。ピストン１６による突き出しは、突き出し部４０を介して、折りたたまれたレンズＩに伝えられる。

図３を参照して、突き出し部４０の詳細を説明する。突き出し部４０は、縦軸ＸＸ’に関して円状対称な側面４２と、折りたたまれたレンズＩと接触することになる前面４６と、ピストン１６の端部１６ａと接触することになる後面４４とを有している。端面４４、４６は、縦軸ＸＸ’に対して実質的に直交している。加えて、前面４６の直径Ｄ５は、チャネル１４の主部の直径Ｄ１と実質的に等しい。一方で、後面４４の直径Ｄ４は直径Ｄ１よりも大きい。さらに、突き出し部４０の長さＬは、チャネル１４の中間遷移部３２の長さと実質的に等しい。

突き出し部４０は、好ましくは全体が、弾性変形可能な疎水性材料からなる。特に好ましい材料はシリコン（silicone）である。

突き出し部４０がチャネル１４内に配置されたとき、直径Ｄ４を有する突き出し部４０の後端が圧縮されることが理解されるであろう。この圧縮は、突き出し部４０がチャネル１４内を移動する間、突き出し部４０がチャネル１４の内面を擦り（scrape）、突き出し部４０とチャネルの壁との間に摩擦係数を生じることを意味する。

加えて、突き出し部４０が疎水性なので、その寸法はインジェクター内にある液体によって変化することがない。

好ましくは、突き出し部４０の後部の直径Ｄ４は、その前面の直径Ｄ５の１．１５倍から１．２５倍の範囲内にある。

したがって、突き出し部４０の外径Ｄ３は、Ｄ５すなわちＤ１以上である。

図２Ａ〜図２Ｄを参照して、レンズのインジェクターがどのように外科医によって用いられるかを説明する。

図２Ａにおいて、既に折りたたまれたレンズＩが折りたたみ室内にシンボル的に描かれている。この初期位置においては、突き出し部４０が、チャネル１４内の折りたたみ室１８の入口に位置している。突き出し部４０はほぼ切頭円錐（frustoconical）形状を有しているので、突き出し部４０は、後部が圧縮された状態でチャネル１４内に保持される。外科医がピストン１６を突き出すとき、ピストン１６の端部１６ａが突き出し部４０の後面４４と接触するようになり、突き出し部４０を折りたたみ室内及びさらにはチャネル１４の第１部分３０内へと移動させる。突き出し部４０がチャネル１４の中間遷移部３２に達すると、突き出し部の径が弾性変形するために、その直径が漸減しているにもかかわらず、突き出し部４０は容易に通過する。これが図２Ｂに示されている。外科医がピストン１６を突き出し続けると、突き出し部４０がチャネル１４の端部に侵入し、初期状態で折りたたまれたレンズが制御されたやり方で患者の眼球内に注入される。さらに、突き出し部４０がチャネル１４の端部３２、３４において大幅に圧縮されるために、外科医がピストン１６を引き抜こうとしたときに突き出し部４０がチャネル１４内に詰まったまま残ることを保証する。

レンズのインジェクターのチャネルの端部に突き出し部４０が詰まるために、いかなる環境下においても別のレンズを配置してインジェクターを再利用することができないことが分かる。

好ましい実施の形態では、チャネルの主部の直径Ｄ１は実質的に２ｍｍであり、チャネルの端部の直径Ｄ２は１．５ｍｍであり、突き出し部４０の先端の直径Ｄ５は２ｍｍであり、突き出し部４０の後端４４は応力がかかっていない状態で２．２ｍｍの直径Ｄ４を有している。さらに、突き出し部４０の長さＬは４ｍｍである。

チャネル内における突き出し部の後方部の圧縮によって、最終的な摩擦係数は外科医がピストン１６を完全に制御しつつ突き出すことができるような値となる。さらにチャネル内の折りたたまれたレンズを通常どおりに安定に（non-jerky）移動させることができ、その結果、レンズが患者の眼内にタイミング悪く注入されるのを防止することができる。

ピストン１６の前方端１６ａの直径がチャネルの直径と実質的に等しいので、ピストンとチャネルの内壁との間に変形した突き出し部４０が詰まるおそれがない。同様に、折りたたまれたレンズと接触している突き出し部の前面４６がチャネルと実質的に等しい直径を有しているので、突き出し部４０の側面とチャネル１４の内壁との間に可撓性レンズの角膜環が詰まるおそれがない。

可撓性レンズのインジェクターの全体斜視図である。 インジェクターがどのように用いられるかを示す、インジェクターの前方部の縦断面図である。 インジェクターがどのように用いられるかを示す、インジェクターの前方部の縦断面図である。 インジェクターがどのように用いられるかを示す、インジェクターの前方部の縦断面図である。 インジェクターがどのように用いられるかを示す、インジェクターの前方部の縦断面図である。 突き出し部の側面図である。

Claims (8)

1. 可撓性眼内レンズを注入するためのインジェクターであって、
   直径Ｄ１の主部、直径Ｄ２（Ｄ２＜Ｄ１）の開口端部、及び、前記主部と前記開口端部とを接続する実質的に切頭円錐形状を有する遷移部を有するチャネルと、
   前記チャネルに沿って可動であって前記チャネル内において折りたたまれたレンズを押し出す硬質ピストンとを備えており、
   疎水性で弾性変形可能な材料からなる実質的に円状対称な突き出し部をさらに備えており、
   前記突き出し部は、応力が印加されていないときに、Ｄ１以上の外径Ｄ３を有しており、前記突き出し部は、前記ピストンと機械的に接続されることなく、前記チャネル内において前記ピストンの端部と前記折りたたまれたレンズとの間に配置され、前記折りたたまれたレンズが前記チャネルに沿ってピストンに押されると、前記突き出し部は、弾性変形することによって前記チャネルの端部内に部分的に侵入し、前記チャネルから前記折りたたまれたレンズが排出され、前記ピストンが引き抜かれたときに前記チャネルの端部には前記突き出し部が詰まったままとなっていることを特徴とするインジェクター。
2. 前記ピストンの端部と協働する前記突き出し部の第１の端部の直径Ｄ４がＤ１よりも大きく、前記折りたたまれたレンズと協働する前記突き出し部の第２の端部の直径Ｄ５が実質的にＤ１と等しく、前記突き出し部の前記第１の端部が径方向に弾性変形することによって、突き出し部とチャネルの内壁との間の摩擦係数が生成されることを特徴とする請求項１に記載のインジェクター。
3. 前記突き出し部の前記第１の端部の直径Ｄ４が前記第２の端部の直径Ｄ５の１．１５倍から１．２５倍の範囲内にあることを特徴とする請求項２に記載のインジェクター。
4. 前記突き出し部の全体がシリコンからなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のインジェクター。
5. 前記ピストンの直径Ｄ３が実質的にＤ１に等しいことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のインジェクター。
6. 前記突き出し部の軸方向長さが前記チャネルの前記遷移部の長さと実質的に等しいことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のインジェクター。
7. 前記突き出し部の前記第１の端部の面が、前記突き出し部の縦軸に直交した実質的な平面であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のインジェクター。
8. 前記突き出し部の全体が、弾性変形可能な疎水性材料からなることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のインジェクター。

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