JP2008516743A

JP2008516743A - 自己閉鎖式外部血管閉鎖体

Info

Publication number: JP2008516743A
Application number: JP2007541623A
Authority: JP
Inventors: エルンスト−デイートヘルムハレン，; マルク，ウルリヒレーマン，
Original assignee: イノヴア・メデイカル・アクチエンゲゼルシヤフト
Priority date: 2004-10-20
Filing date: 2005-10-18
Publication date: 2008-05-22
Also published as: EP1809180B1; PL1809180T3; US20070293888A1; ATE392185T1; EA200700903A1; DE502005003779D1; DE202005021494U1; CN101043849A; EA011192B1; EP1809180A1; ES2306215T3; WO2006042431A1; CN101043849B

Abstract

自家血液により、ヒトおよび動物の身体における穿刺孔を有する動脈血管または静脈血管を閉鎖するための自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）は、穿刺孔の領域において身体に付着し、過剰圧力の下に置くことが出来る圧力室（６）を有する。その圧力室は、シリコンで作られ、身体と反対方向の領域において一体型閉鎖エレメント（７）を有する一片で設計される閉鎖部（５）を有する。圧力室（６）は、身体に面しているその領域において同様に一片で設計される圧力壁（２）を有する。自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）は、接着により付着可能で、透明であり、そして針、カニューレ、カテーテルなどにより穿刺可能である。オフシュート（９）を有する圧力壁（２）は、身体に付着される自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）の領域全体にわたって伸展される。そして、接着剤層（４）は、圧力室領域を除いて、圧力壁（２）と閉鎖部（５）との間の広い領域にわたって貼付される。有利性には、異なる皮膚の形状に対する非常に良好な適合性が含まれる。

Description

本発明は、特許請求項１に従った、自家血液を使ってヒトまたは動物の身体における穿刺孔を有する動脈血管または静脈血管を閉鎖するための自己閉鎖式血管閉鎖体に関する。さらなる応用として、動静脈シャント、プロテーゼなどもまた含まれる。

特に本発明は、過剰圧力の下に置くことができ、穿刺孔の領域で身体に固定することの出来る、圧力室を有する血管閉鎖体に関する。それにより、この圧力室は、血管からの血流との圧力平衡を作り出すことにより、穿刺の場合に止血の目的のために血液で塞がれる。

特に医療機関および総合医療機関において、製造が簡単で、取扱が容易であり、自家血液による穿刺孔の閉鎖のために信頼性のある効果を有する自己閉鎖式外部血管閉鎖体に対する要求が今なお存在する。

欧州特許第０９５５９０１号は、２つの実施形態において、このタイプの堅固な穿刺閉鎖を開示している。

欧州特許第０９５５９０１号の第１の実施形態は、自家血液を使ってヒトおよび動物の身体における穿刺孔を有する動脈血管を閉鎖するための外部血管閉鎖体であって、穿刺孔の領域において人体に付着することができ、過剰な圧力下に置かれ得る圧力室を備える血管閉鎖体を示している。上記圧力室は、身体から外側に向いた領域における２つの部分で設計され、そしてポリエーテルウレタンフィルム、ポリエーテルフィルムまたはポリプロピレンフィルムで作られた保持壁からなる閉鎖部を有し、そしてシリコンで作られた閉鎖エレメントを有している。保持壁および閉鎖部は、接着され得る。圧力室は、身体に面した領域において一片で設計された圧力壁部分を有する。

この外部血管閉鎖は、接着により付着可能であり、透明であり、そして針またはカニューレなどにより穿孔することができる。

しかし、保持壁および閉鎖部が別々に製造され、次いで（接着または溶接により）一緒に合わされなければならず、そのことが大きな製造の複雑さを必要とする場合には欠点を有する。保持壁への圧力壁部分の接続は、シリコン接着剤を使って接着されることにより成され得る。または、同一の材料が圧力壁部分および保持壁のために使われる場合、その接続は、溶接によってもまた成され得る。

欧州特許第０９５５９０１号の第２の実施形態は、自家血液を使ってヒトおよび動物の身体における穿刺孔を有する動脈血管を封止するための外部血管閉鎖体であって、穿刺孔の領域において人体に付着することができ、過剰な圧力下に置かれ得る圧力室を有する血管閉鎖体である。上記圧力室は、身体から外側に向いた領域における一体化閉鎖エレメントを有する一片で設計されたシリコン製の厚い閉鎖部を有している。圧力室は、身体に面したその領域において一片で設計された圧力壁部を有する。

この外部血管閉鎖体はまた、接着により付着可能であり、透明であり、そして針またはカニューレにより穿孔することができる。

しかし、閉鎖部の厚さにより、本明細書で記載される動脈穿孔閉鎖が皮膚の局部形状に容易に適応することが不可能となるために不利である。さらに、皮膚と直接接触している備えられた接着剤層はまた、皮膚がよく耐え得るだけの良好な特性を有しなければならない。そのことは、シリコンの使用に適した接着剤に容易に適応することができない。その上、閉鎖部および圧力壁との間の接着結合が小さい面積であるために分離のリスクがある。

全体的に見ると、皮膚のシリコン接着材耐性の問題は、欧州特許第０９５５９０１号の２つの実施形態のいずれにおいても扱われていない。

本発明の目的は、製造するのが特に容易である改良された自己閉鎖式外部血管閉鎖体を提供することである。

この目的は、特許請求項１の特徴により達成される。

シリコン製で、そして一体型閉鎖エレメントの一片で設計された閉鎖部を有し、および同様に一片で設計された圧力壁部を有する一般的な自己閉鎖式外部血管閉鎖体に関して、本発明の解決手段は、その圧力壁部は、接着剤で身体に付着させるべき領域全体にわたるオフシュートで伸展するように設計されているという事実からなる。さらに、圧力壁部は、皮膚との良好な耐性がある皮膚接着剤層、ならびに圧力室領域を除いた広い領域にわたって圧力壁部と閉鎖部との間において貼付される接着剤層を備えている。上記の接着剤層は、皮膚による良好な耐性を必要としない。これは皮膚と接触しないからである。さらにそれは、穿刺領域にわたって自由な状態なままである。そのかわり接着剤層は、接合すべき材料に関して最適な接着特性が得られるような方法で選択され得る。シリコンの場合には、特別の接着剤および前処理を通常必要とする。

最も単純な場合において接着剤（工業接着剤として公知の、すなわち皮膚接着の特定の特性がない接着剤）のみからなり、両側に接着剤を施された裏面フィルムを有する接着剤層を備えることもまた可能である。このような接着剤層の構造は、接着剤層もまた、自己閉鎖式外部血管閉鎖体の製造のための「ベンダー部」として設計されるという意味で、製造を単純化するように選ぶことができる。

閉鎖部と一体化した閉鎖エレメントは、好ましくは球形の断片のように、またはレンズ形、球形もしく楕円形で設計することができる。閉鎖部は、一体型閉鎖エレメントの領域において好ましくは少なくとも４ｍｍの厚さである。したがって、外部血管閉鎖体は、特に容易に過剰圧力に曝すことができる。

皮膚の多様な形状への外部血管閉鎖体の良好で確実な固定は、自己閉鎖式外部血管閉鎖体が、軟らかく、そして薄いオフシュートを多数備えるという事実によって、達成することができる。本発明の自己閉鎖式外部血管閉鎖体は、同様にオフシュートにおいて、２つの材料層のみ、すなわち、一片で設計された閉鎖部から成形される上層、および同じく一片で設計された圧力壁部から成形される下層からなる。そのため、このことは、機械的必要条件に関して、必要に応じた適用可能性を作り出し、そしていくつか点で実際にそういう挙動を示す。第一に、皮膚耐性が良好な方法で、皮膚に対する外部血管閉鎖体の確実な接着性が存在する。一方、圧力壁部に対するシリコン製閉鎖部の確実で信頼できる接着性が存在する。閉鎖部には、背圧を増強する目的のための球形断片の形状にある一体型閉鎖エレメントの領域における安定化壁の機能もまた想定されるので、血管から流れ出る血液で満たされる圧力室が、身体の内部の方向に進展することを確実とすることも必要である。したがって、接着結合の信頼性および材料の組み合わせは、オフシュートと圧力室との間の過渡的領域においてもまた特に重要である。シリコンはカニューレまたは針で穿刺した後の所望の再閉鎖特性を有するが、それは同時に極めて高い伸展性を有するために、このことは、なおさら真である。本発明によれば、実際に信頼性のあるシリコン接着剤の選択が結果的に自由であることで得られた結果は、接着結合が、突然生じた圧力ピークにおいて過渡的領域で緩くならないということである。さらに接着結合を改善するために、接着結合を形成する前に、接着剤層側においてプラズマ処置、コロナ処理、湿潤化学的処理または何らかの他の処理に供するために閉鎖部のシリコンを備えることもまた可能である。

シリコン製閉鎖部と圧力壁部との間の材料の組み合わせに関して、後者のために、皮膚の形状によく順応し、伸展性が高いが通常シリコンより低い伸展性を有する柔軟な材料を使うこともまた有利であることが分かっている。圧力壁部のための材料は、穿刺孔に面している圧力室領域において伸展可能な圧力壁を形成することが可能でなければならない。圧力壁部は、５μｍ〜５０μｍ、好ましくは約２５μｍの厚さのポリエーテルウレタンフィルム、ポリエーテルフィルムまたはポリプロピレンフィルムで好ましくは作られる。

対応する活性成分を添加することにより、以下のグループの特性からの１つ以上の特性を有する皮膚接着剤層もまた、好ましくは選択される：
・消毒特性、
・抗アレルギー特性、
・鎮痛特性。

本発明の自己閉鎖式外部血管閉鎖体は、図面と共に例示的な実施形態に基づいて以下でさらに詳細に記述される。

図１は、自己閉鎖式外部血管閉鎖体１の（一定の縮尺で描かれていない）断面図を示す。

通常、（フィルムのように）細い一片の圧力壁領域２は、両側に接着剤層を備える。（医薬）皮膚接着剤層３は、圧力壁部２の裏面Ｕの上に提供される。自己閉鎖式外部血管閉鎖体１のこの側面が、ヒトの皮膚に接着により付着するために備えられる。圧力壁部２の反対側には、（工業）接着剤層４が存在する。接着剤層４は、圧力壁部２と閉鎖部５との間に備えられ、同じく一片で設計され、そして特定の皮膚接着剤特性を有しない。閉鎖部５は、好ましくはシリコンから作られている。しかし、シリコンのための現在公知の唯一の接着剤は、皮膚への耐性をわずかしかまたは全く有しない。自己閉鎖式外部血管閉鎖体１の意図された構造に関して、接着剤層４は、皮膚接着剤として任意の特定の特性を有する必要がなく、および／または皮膚に優しい特性を特に有する必要がない。これは、皮膚との接触がないからである。接着剤層４は、カニューレ、針などにも接触しない。なぜなら、接着剤層４は穿刺領域において除外されるからである。

自己閉鎖式外部血管閉鎖体１は、穿刺孔の領域において身体に付着し、過剰圧力の下に置くことができる圧力室２を有する。圧力室６は、閉鎖部５と圧力壁部２との間の中間スペースに位置し、および／または、中間スペースにおいて進展することができる。身体と反対方向を向いている領域（すなわち、一片の閉鎖部５）において、圧力室６は、球形の断片の形にあるまたはレンズ形、円形、もしくは楕円形を有し、そして閉鎖部と一体化している閉鎖エレメント７を有する。圧力室６は身体に面している部分において、部分的な、閉鎖部５に接着していない薄い一片圧力壁部２からのみなる。圧力室はまた、凝固剤および／または止血剤を備えることができる。

閉鎖エレメント７は、過剰圧力が、外部から自己閉鎖式外部血管閉鎖体１の圧力室６に加わることを可能にするのに役立つ。しかし、閉鎖部５および／または球形の断片の形にある一体型閉鎖エレメント７の厚くされた領域はまた、（血管から）流出する血液で満たされる圧力室６が、常に身体の内部の方向に発展するであろうことを保証することにより、背圧を補強するための、圧力室６における安定化壁の機能が考えられる。

使われる全ての層および部分、すなわち、圧力壁部２、閉鎖部５、接着剤層４、皮膚接着剤層３は、外部血管閉鎖体１の全体領域において、または互いの上に重ねた外部血管閉鎖１の少なくとも十分に大きい部分領域において、好ましくは透明またはほとんど透明である。さらに、皮膚の形状によく適合する柔軟な材料が、圧力壁部２および閉鎖部５に提供される。圧力壁部２はまた、好ましくは閉鎖部５より伸展可能でない物質で作られる。そのため、閉鎖部５のより大きい伸展性は、その領域範囲で制限され、そして特にシリコンの場合に安定化する。

裏面フィルムおよび裏面フィルムの両側に塗布された（工業）接着剤を含めた層構造が、接着剤層４のために使われる場合、この裏面フィルムは、圧力壁部２のように、そしてもちろん材料の選択にも依存して、伸展性を制限し、そして閉鎖部５を安定させることに寄与することが通常期待できる。

材料の特に有利で好ましい組み合わせは、シリコンからの閉鎖部５の製造、５μｍ〜５０μｍ、好ましくは約２５μｍの厚さのポリエーテルウレタンフィルム、ポリエーテルフィルムまたはポリプロピレンフィルムからの圧力壁部２の製造からなる。閉鎖部５はまた、一体型閉鎖エレメント７の領域において少なくとも約４μｍ厚であることが都合が良い。

図２は、図１の自己閉鎖式外部血管閉鎖体の別の断面図を示しているが、血管の穿刺の結果後の状態がここで示される。ここで圧力室６は、血液で満たされる（図示せず）。圧力室６の身体に面している側は、そこを通って血液が圧力室６の中に流れ入ることができる穿刺孔８を有する。圧力室６の身体と逆側（各閉鎖エレメント７）もまた、穿刺されている。しかし、穿刺チャンネルは、シリコンの極めて高い復元力のために針またはカニューレの抽出の後に自動的に再び閉鎖している。そのため、体の内部の方向に盛り上がっている圧力室６の形は、この図で示されるように、進展することが可能である。

最後に、図３は、図１の自己閉鎖式外部血管閉鎖体の平面図を示す。自己閉鎖式外部血管閉鎖体１は、多数の柔軟で薄いオフシュート９を備えることが好都合である。それにより、皮膚の多様な形状への自己閉鎖式外部血管閉鎖体の良好で確実な固定が得られる。

実際の圧力室６領域（圧力壁１０）を除いて、すなわち本質的にオフシュート９において、本発明の自己閉鎖式外部血管閉鎖体１は、通常、（工業）接着剤層４により広い領域にわたって共に接着している材料の２つの層からなる。すなわち、より厚く、閉鎖部分５の物質で作られ、閉鎖エレメント７との一片で設計される上層、およびより薄く、圧力壁部２の物質で作られ、同様に一片で設計され、そして皮膚側に塗布された皮膚接着剤層３を有する下層である。

しかし、皮膚接着剤層３が、通常同様に薄い（フィルムのような）裏面層（図示せず）により、圧力壁部２に貼付されることもまた可能である。このタイプの実施形態において、別の（工業）接着剤層は、圧力壁部２と裏面層との間に備えられる（同じく図示せず）。そのため、この追加の（工業）接着剤層は、自己閉鎖式外部血管閉鎖の裏側全体にわたって容易に伸展することができる。このタイプの実施形態において、裏面層もまた、好ましくは閉鎖部５より伸展可能でない物質で作られる。したがって、閉鎖層５のより大きな伸展性は、特にシリコンの場合、その領域伸展性がさらに制限され、そして安定化する。

最後に言及した実施形態において、不織布または紙のような吸収性材料もまた、裏面層のために使うことができる。

全ての変形例において、水蒸気透過性の材料を使うこともまた可能である。

図３は、４つのオフシュート９を有している実施形態を１つの例として示す。適切な別の数のオフシュート９を設けることもまた当然可能である。したがって、オフシュートの数は、全体的に領域をカバーする形に「増やす」こと、およびオフシュートがない形にすることが可能である。しかし、後者は、閉鎖体が形状的に好ましくない身体領域にしっかりと貼付することを難しくする傾向があるであろう。オフシュート９の長さもまた、皮膚への自己閉鎖式外部血管閉鎖体１の接着能力に重要な影響を当然有し、そして意図される用途に従って当然選択または予め製造されなければならない。

自己閉鎖式外部血管閉鎖体の使用：
・穿刺のために目的の血管を位置決めする。
・穿刺される身体の場所を洗滌し、そして従来の方法で殺菌する。
・自己閉鎖式外部血管閉鎖体１において、保護フィルムを剥がし、そして血管閉鎖体１を皮膚接着剤層３でそれぞれの体の場所に接着させる。このことは、穿刺の前に作り出された殺菌状態を維持する。
・穿刺のための目的の血管を、自己閉鎖式している外部血管閉鎖の透明な表面を通して視覚的に再び位置決めする。
・穿刺は、それぞれ、外部血管閉鎖体、（穿刺している領域で除外される接着剤層４以外の）そのすべての層を針またはカニューレで穿刺することによって、閉鎖エレメント７の領域において行う。診断手順での特別な場合においては、穿刺は、カテーテルによって行う。液体の目的の量を、針またはカニューレ通して処置される患者から取り除き、および／またはその患者に供給し、あるいは診断手段を実行する。その手順はプロの医療従事者によって実行されることが常に想定されるので、注射器またはカニューレまたはカテーテルまたは使われる他のデバイスが、すでに殺菌されていることもまた想定される。そのため、殺菌状態は、穿刺の間にも維持される。閉鎖部５の弾性復元力のために、それは、手順の間にさえ穿刺された領域を環境の影響から保護する。なぜなら、その材料は、常に針またはカニューレと密接に接触しているからである。さらに、その医療従事者は、感染の可能性があるリスクから保護される。
・手順が行なった後、針またはカニューレまたはカテーテルなどを取り出す。再び、閉鎖部５の弾性復元力は、閉鎖エレメント７の穿刺孔チャネルが、材料の復元力のために直ちに再び封止されるような方法で作用する。したがって、穿刺された部位は、手順の後であっても確実に保護される。微生物、光顕的および／または肉眼で見える粉塵粒子および／またはウイルスおよび／またはバクテリアは、穿刺孔チャネルおよびヒトもしくは動物の組織体に侵入し得ない。しかし、圧力壁１０における穿刺孔チャネル８は、針またはカニューレなどを引っ込めた後でも、開いたままであるので、その後流出する血液が穿刺孔チャネルおよび穿刺孔８を通して圧力室６の中に流れ入り、そしてそれを満たすことができる。閉鎖エレメント７の安定効果のために、（図２で例証されるように）圧力室６は、身体の内部の方向への形状をとる。圧力室６での血圧が、穿刺孔チャネルから生じている血圧に一致するとすぐに、出血は止まる。
・上記の自己閉鎖式外部血管閉鎖体の設計のために、圧力室の充填量を超えた穿刺傷から流れ出る血液は通常の場合において妨げられる。外部血管閉鎖体は、必要であるか、または所望される限り、各身体部位において任意の割合で残存することができる。

血管が穿刺する前の状態にある自己閉鎖式外部血管閉鎖体の断面図を示す。血管の穿刺を閉鎖した後の状態にある図１の自己閉鎖式外部血管閉鎖体の別の断面図を示す。図１の自己閉鎖式外部血管閉鎖体の平面図を示す。

符号の説明

１外部血管閉鎖体
２圧力壁部
３（医薬）皮膚接着剤層
４（工業）接着剤層
５閉鎖部
６圧力室
７閉鎖エレメント
８穿刺孔
９オフシュート
１０圧力壁
Ｕ圧力部の底側

Claims

自家血液によりヒトおよび動物の身体における穿刺孔を有する動脈血管または静脈血管を閉鎖するための自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）であって、
穿刺孔の領域において身体に付着し、過剰圧力の下に置くことが出来、シリコンで作られ、身体と反対方向の領域において一体型閉鎖エレメント（７）を有する一片で設計される閉鎖部（５）、および身体に面しているその領域において一片で設計される圧力壁（２）を有する圧力室（６）、および
接着剤で接着により付着可能で、透明であり、そしてカニューレ、カテーテルなどの針により穿刺可能な外部血管閉鎖（１）を有し、
前記圧力壁（２）が、身体に付着される前記外部血管閉鎖（１）の領域全体においてオフシュート（９）により伸展され、
接着剤層（４）が、前記圧力壁（２）と前記閉鎖部（５）との間において、圧力室領域以外の広い領域にわたって貼付されることを特徴とする自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記一体型閉鎖エレメント（７）が、球形の断片の形状で設計されているかまたはレンズ形、円形もしくは楕円形であることを特徴とする請求項１に記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記閉鎖部（５）が前記オフシュート（９）にまで伸展し、前記オフシュート（９）が、この領域において少なくとも１ｍｍの厚さであることを特徴とする請求項１または２に記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記閉鎖部（５）が、前記一体型閉鎖エレメント（７）の領域において少なくとも４ｍｍの厚さであることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記圧力壁部（２）が、皮膚の形状によく適合する柔軟な材料から形成され、伸展性が高いがシリコンよりずっと低い伸展性を有し、特に穿刺孔に面した圧力室領域において伸展可能な圧力壁（１０）を有することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記圧力壁部（２）が、５μｍ〜５０μｍ、好ましくは約２５μｍの厚さのポリエーテルウレタン、ポリエーテルまたはポリプロピレンのフィルムから形成されることを特徴とする請求項５に記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記接着材層（４）が、皮膚接着剤の任意の特定の特性を有することを必要としないことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記接着材層（４）が、両側に接着剤を備える裏面フィルムを有することを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
添加される活性成分による以下のグループの特性：
・消毒特性、
・抗アレルギー特性、
・鎮痛特性
からの１つ以上の特性を有する皮膚接着剤層（３）が存在することを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記皮膚接着剤層（３）が、底側（Ｕ）において圧力壁（２）に貼付され、または裏面層および別の接着剤層により圧力壁の底側（Ｕ）に貼付されることを特徴とする請求項１に記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記裏面層が液体吸収剤であることを特徴とする請求項１０に記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記皮膚接着剤層（３）が、剥離可能な保護フィルムにより被覆されていることを特徴とする請求項９から１１のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記閉鎖部（５）が、接着剤側においてプラズマ処理、コロナ処理、湿式化学処理または他の処理により前処理されたシリコンで好ましくは作られることを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
水蒸気透過性材料が使用されることを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。
前記圧力室（６）が凝固剤を備えることを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の自己閉鎖式外部血管閉鎖体（１）。