JP2008501742A - 下肢静止不能症候群の治療用オピオイド - Google Patents
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Abstract
Description
活性成分
剤形
一定の実施形態において、本発明の経口剤形は、賦形剤、すなわち当該技術分野において公知である経口投与に適する薬学的に許容される有機または無機担体物質、と併せたオピオイドを含む。適する薬学的に許容される担体としては、水、塩溶液、アルコール、アラビアゴム、植物油、ベンジルアルコール、ポリエチレングリコール、ゲレート(gelate)、炭水化物、例えばラクトース、アミロースまたはデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ケイ酸、粘性パラフィン、香油、可消化長鎖置換または非置換炭化水素、例えば脂肪酸モノグリセリドおよびジグリセリド、ペンタエリトリトール脂肪酸エステル、親水性または疎水性ポリマー、例えばセルロースおよびセルロース誘導体、例えばアルキルセルロースもしくはヒドロキシアルキルセルロース、アクリル樹脂、例えばEudragit(登録商標)の商品名で知られているポリマー、ポリビニルピロリドンなどが挙げられるが、これらに限定されない。薬学的組成物は、滅菌することができ、ならびに必要な場合には助剤、例えば滑沢剤、保存薬、安定剤、湿潤剤、乳化剤、浸透圧に影響を及ぼす塩類、バッファ、着色剤、着香剤および/または芳香族物質と混合することができる。
徐放性マトリックス製剤
(a)上に示したような少なくとも1種の疎水性および/または親水性材料(例えば、水溶性ヒドロキシアルキルセルロースまたはアクリル樹脂)と共にオピオイドを含む顆粒を形成すること;
(b)前記少なくとも1種の疎水性および/または親水性材料を含有する顆粒と、少なくとも1種のC12−C36脂肪族アルコール(および、場合により、他のマトリックス成分)とを混合すること;
(c)場合によっては、前記顆粒を圧縮および成型すること
によって行うことができる。
マトリックスビーズを作製するためのプロセス
徐放性コーティング(被覆)製剤
アルキルセルロースポリマー
アクリルポリマー
可塑剤
コーティングビーズ製剤の作製
徐放性浸透圧性投薬
以下に列挙した成分を以下の量で、オキシコドン/ナロキソン錠剤の製造に使用した。
以下に列挙した成分を以下の量で、本発明におけるオキシコドン/ナロキソン錠剤の製造に使用した。
HPLCを用い、pH1.2で、USPに従ってバスケット(Basket)法を適用して、活性化合物の放出を12時間にわたって測定した。錠剤Ox/Nal−0、Ox/Nal−5およびOx/Nal−10を試験した。
錠剤からの活性化合物の放出を、pH1.2で12時間またはpH1.2で1時間、その後pH6.5で11時間にわたって測定した。放出速度は、HPLCを用い、USPに従ってバスケット法により判定した。
Eudragite(登録商標)RS 30DとTriacetinとを、60メッシュのスクリーンに通しながら組み合わせ、約5分間または均一な分散が認められるまで低剪断下で混合する。
1.ステアリルアルコールフレークを衝撃式粉砕機に通す。
2.適するブレンダー/ミキサーにおいてオキシコドンHCl、ステアリン酸、ステアリルアルコールおよびEudragit RSPOをブレンドする。
3.ブレンドした材料を高温の二軸スクリュー押出機に連続的に供給し、結果として生じるストランドをコンベヤで回収する。
4.コンベア上にそれらのストランドを放置して冷却する。
5.ペレット製造段階を利用してそれらのストランドを1mmペレットに切断する。
6.それらのペレットを篩にかけて、微粉および約0.8〜1.4mmの許容範囲に対して大きすぎるペレットを分ける。
7.カプセルに400mg/カプセルの充填重量で充填する(サイズ00カプセルに充填する)。
USP装置1(バスケット)を使用し、282nmでモニターする、900mLの擬似胃液(SGF)および900mLの擬似腸液(SIF)中での光ファイバーUV溶解。
上記製剤の溶解パラメータを以下の表に示す:
Claims (13)
- 下肢静止不能症候群(RLS)に罹患している患者を治療する薬剤を製造するための、少なくとも1種のオピオイドを含むオピオイド制御放出経口剤形の使用。
- 定常状態で12時間ごとに投与したとき有効な治療を提供する、下肢静止不能症候群(RLS)に罹患している患者を治療する薬剤を製造するための、少なくとも1種のオピオイドを含むオピオイド制御放出経口剤形の使用。
- 定常状態で24時間ごとに投与したとき有効な治療を提供する、下肢静止不能症候群(RLS)に罹患している患者を治療する薬剤を製造するための、少なくとも1種のオピオイドを含むオピオイド制御放出経口剤形の使用。
- 前記経口剤形が、遊離塩基または薬学的に許容される塩の形態の、オキシコドン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、モルフィン、メタドン、オキシモルホン、フェンタニルおよびスフェンタニルから成る群より選択されるオピオイドアゴニストを含む、前記請求項のいずれかに記載の使用。
- 前記経口剤形が、遊離塩基または薬学的に許容される塩の形態の、オピオイドアゴニストと、ナルトレキソン、ナルメフェンおよびナロキソンから成る群より選択されるオピオイドアンタゴニストとの混合物を含む、前記請求項のいずれかに記載の使用。
- 前記経口剤形が、オキシコドンまたはその薬学的に許容される塩を含有する、前記請求項のいずれかに記載の使用。
- 前記経口剤形が、モルフィンまたはその薬学的に許容される塩を含む、前記請求項のいずれかに記載の使用。
- 前記経口剤形が、遊離塩基またはその薬学的に許容される塩の形態の、オキシコドンとナロキソンとの混合物を含む、前記請求項のいずれかに記載の使用。
- 前記経口剤形は、保存に安定した医薬製剤であり、その活性化合物が持続的に、不変的に且つ独立して前記製剤から放出される、請求項8に記載の使用。
- オキシコドンがナロキソンの単位投薬量より多く存在する、請求項8または9に記載の使用。
- ナロキソンが1〜50mgの範囲の量で存在する、請求項8〜10に記載の使用。
- オキシコドンが10〜150mg、好ましくは10〜80mgの範囲の量で存在する、請求項8〜11に記載の使用。
- オキシコドンとナロキソンとが、最大25:1、好ましくは最大20:1、15:1、特に好ましくは5:1、4:1、3:1、2:1または1:1の範囲の重量比で存在する、請求項8〜12に記載の使用。
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