JP2007535564A - 抗興奮毒性剤持続放出眼内インプラントおよび関連方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の説明のために、用語の文脈が異なる意味を示す場合を除いて、このセクションで定義されるように以下の用語を使用する。
非滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、脈絡膜新生血管形成、糖尿病性網膜症、急性斑状視神経網膜疾患、中心性漿液性脈絡網膜症、類嚢胞黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫。
急性多発性斑状色素上皮症、ベーチェット病、バードショット(Birdshot)網膜脈絡膜症、感染症(梅毒、ライム病、結核、トキソプラズマ症)、中間部ブドウ膜炎(扁平部炎)、多病巣性脈絡膜炎、多発性一過性白点症候群(Multiple Evanescent White Dot Syndrome)(MEWDS)、眼類肉腫症、後強膜炎、ほ行性脈絡膜炎、網膜下線維症およびブドウ膜炎症候群、フォークト−コヤナギ−ハラダ(VKH)症候群。
コーツ病、傍中心窩(parafoveal)毛細管拡張症、乳頭静脈炎、霜状分岐血管炎、鎌状赤血球網膜症および他の異常ヘモグロビン症、網膜色素線条症、家族性滲出性硝子体網膜症。
交感神経性眼炎、ブドウ膜炎網膜疾患、網膜剥離、外傷、レーザー、PDT、光凝固、手術時低灌流、放射線性網膜症、骨髄移植性網膜症。
増殖性硝子体網膜症および網膜上膜、増殖性糖尿病性網膜症、未熟児網膜症(水晶体後線維増殖症)。
眼ヒストプラスマ症候群、眼トキソカラ症、推定眼ヒストプラスマ症候群(POHS)、眼内炎、トキソプラスマ症、HIV感染関連網膜疾患、HIV感染関連脈絡膜疾患、HIV感染関連ブドウ膜炎疾患、ウイルス性網膜炎、急性網膜壊死、進行性外網膜壊死、真菌性網膜疾患、眼梅毒、眼結核、広汎性片側性亜急性視神経網膜炎、ハエウジ病。
網膜ジストロフィー関連全身性疾患、先天性停在夜盲症、錐体ジストロフィー、黄色斑眼底、ベスト病、網膜色素上皮のパターンジストロフィー(Pattern Dystrophy of the Retinal Pigmented Epithelium)、X染色体性網膜分離、ソーズビー眼底ジストロフィー、良性同心性黄斑症、ビエッティ結晶性ジストロフィー(Bietti's Crystalline Dystrophy)、弾性線維性仮性黄色腫、オースラー−ウェーバー症候群。
網膜剥離、斑状円孔、巨大網膜断裂。
腫瘍、固形腫瘍、腫瘍転移、良性腫瘍、例えば、血管腫、神経線維腫、トラコーマおよび化膿性肉芽腫に関連した網膜疾患;RPEの先天性肥大、後部ブドウ膜黒色腫、脈絡膜血管腫、脈絡膜骨腫、脈絡膜転移、網膜および網膜色素上皮の複合過誤腫、網膜芽細胞腫、眼底の血管増殖性腫瘍、網膜星状細胞腫、眼内リンパ系腫瘍。
点状内脈絡膜症、急性後多発性斑状色素上皮症、近視性網膜変性、急性網膜色素上皮炎、眼炎症性および免疫性疾患、眼血管機能不全、角膜移植片拒絶、血管新生緑内障等。
メマンチンを、生分解性ポリマー組成物と、ステンレス鋼乳鉢において合わすことによって、生分解性インプラントを製造する。その組合せを、96RPMに設定したTurbulaシェーカーで15分間混合する。粉末ブレンドを、乳鉢の壁からこすり取り、次に、さらに15分間再混合する。混合した粉末ブレンドを、所定の温度で合計30分間にわたって半溶融状態に加熱し、ポリマー/薬剤メルトを形成する。
68歳の女性は担当医に見えづらくなってきたと訴えている。担当医は、患者の眼圧レベルが上がってきていると判断し、彼女は緑内障であると診断する。400μgのメマンチンと、600μgのPLGAおよびPLAの混合物とを含むインプラントを、トロカールを使用して、女性の両目の硝子体中に配置する。インプラント施術後約5ヶ月間、視力を失うことは避けられる。
メマンチン含有ポリ(D,L−ラクチド−コ−グリコリド)ポリマーインプラントの放出プロフィールに対する、分子量(MW)、ラクチド−グリコリド(LG)比、および薬剤負荷量の影響を試験するために、実験を行った。インプラントは、小型実験室押出機により溶融押出して、製造した。
塩酸メマンチン、Aldrich Chemical Company, Inc.(ウイスコンシン州ミルウォーキー);
RG 502, ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマー、Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(ドイツ);
RG 504, ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマー、Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(ドイツ);
RG 752, ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマー、Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(ドイツ);
RG 755, ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマー、Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(ドイツ)
Ball Mill, Model MM200、F. Kurt Retsch GmbH & Co. KG(ドイツ、Haan)
Turbula Shaker, Model T2F Nr.990720、GlenMills, Inc. (ニュージャージー州クリントン)
ピストン押出機、AllerganのためにAPS Engineering, Inc. により製造
圧縮機、Model A-1024、Jamesville Tool & Manufacturing Inc.(ウイスコンシン州ミルトン)
塩酸メマンチンおよびポリマーは、供給会社から受け取ったまま使用した。塩酸メマンチンおよびポリマーを、ステンレス鋼混合ボール2個と共にステンレス鋼ボールミルカプセル中で組み合わせ、次いで、20cpsで5分間、ボールミル上に置いた。混合カプセルをボールミルから外し、内容物をスパチュラで攪拌し、次いで、ボールミルに戻した。この操作を、5分サイクルでさらに2回繰り返した。ボールミルカプセルを、20cpsで5分間、Turbula混合機上に置いた。カプセルの内容物を、ダイを装備した押出機バレルに、スパチュラおよび小ステンレス鋼漏斗により、少量ずつ移した。少量を移すごとに、粉体を、50psiに設定した圧縮機により、押出機のバレル内で圧縮した。押出機バレル全体が充填された時に、押出機に移し、押出機を所定温度に加熱して、平衡化した。ポリマー/メマンチン混合物を、0.635mm/分(0.025インチ/分)で、ダイから押出した。得られたフィラメントを、約10.2cm(約4インチ)の長さに切断し、60mL蓋付バイアルに入れ、乾燥剤パックを入れた積層フォイル袋内に置いた。
Claims (41)
- グルタミン酸受容体拮抗剤、およびインプラントを眼に配置してから少なくとも約1週間、グルタミン酸受容体拮抗剤の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する生分解性ポリマーマトリックスを含んでなり、グルタミン酸受容体拮抗剤がアダマンチン誘導体、その塩およびそれらの混合物である、生分解性眼内インプラント。
- グルタミン酸受容体拮抗剤がメマンチンである請求項1に記載のインプラント。
- 付加的な眼科的に許容される治療薬をさらに含んで成る請求項1に記載のインプラント。
- グルタミン酸受容体拮抗剤が生分解性ポリマーマトリックス中に分散されている請求項1に記載のインプラント。
- マトリックスが、ポリラクチド、ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)、それらの誘導体、およびそれらの混合物から成る群から選択される少なくとも1つのポリマーを含んで成る請求項1に記載のインプラント。
- マトリックスが、ポリビニルアルコールを実質的に含有しない請求項1に記載のインプラント。
- マトリックスが、ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)を含んで成る請求項1に記載のインプラント。
- マトリックスが、ポリ(D,L−ラクチド−コ−グリコリド)を含んで成る請求項1に記載のインプラント。
- マトリックスが、眼の硝子体にインプラントを配置してから1ヶ月より長い期間にわたって、インプラントからの所定量のグルタミン酸受容体拮抗剤の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項1に記載のインプラント。
- グルタミン酸受容体拮抗剤がメマンチンであり、マトリックスが、約2ヶ月〜約6ヶ月の期間、治療有効量のメマンチンの放出を維持させるのに有効な速度で薬物を放出する請求項1に記載のインプラント。
- 眼の硝子体に配置するように構成された請求項1に記載のインプラント。
- グルタミン酸受容体拮抗剤が、インプラントの約40wt%〜約70wt%の量で使用されるメマンチンであり、生分解性ポリマーマトリックスが、インプラントの約30wt%〜約60wt%の量のポリ(ラクチド−コ−グリコリド)を含んで成る請求項1に記載のインプラント。
- ロッド、ウエハまたは粒子として形成された請求項1に記載のインプラント。
- 押出法によって形成された請求項1に記載のインプラント。
- グルタミン酸受容体拮抗剤および生分解性ポリマー成分の混合物を押出して、インプラントを配置してから少なくとも約1週間、インプラントからのグルタミン酸受容体拮抗剤の放出を持続させるのに有効な速度で分解する生分解性物質を形成する工程を含んで成り、グルタミン酸受容体拮抗剤がアダマンチン誘導体、その塩およびそれらの混合物である、生分解性眼内インプラントの製造方法。
- 混合物が、メマンチンおよび生分解性ポリマーから本質的に成る請求項15に記載の方法。
- 押出工程の前に、グルタミン酸受容体拮抗剤をポリマー成分と混合する工程をさらに含んで成る請求項15に記載の方法。
- グルタミン酸受容体拮抗剤およびポリマー成分が、粉末形態である請求項15に記載の方法。
- ポリマー成分が、ポリラクチド、ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)、およびそれらの組合せから成る群から選択されるポリマーを含んで成る請求項15に記載の方法。
- ポリマー成分が、ポリビニルアルコールを実質的に含有しない請求項15に記載の方法。
- 生分解性眼内インプラントを患者の眼に配置することによって、患者の眼における望ましくない新脈管形成を特徴とする眼疾患を治療するための生分解性眼内インプラントである薬剤であって、該インプラントが、抗興奮毒性剤および生分解性ポリマーマトリックスを含んで成り、該インプラントが、患者の眼における新脈管形成を減少させるのに有効な量の抗興奮毒性剤のインプラントからの放出を持続させるのに有効な速度で分解する薬剤。
- 網膜眼疾患を治療するのに有効な請求項21に記載の薬剤。
- 眼疾患が、網膜損傷を含む請求項21に記載の薬剤。
- 眼疾患が、緑内障である請求項23に記載の薬剤。
- 眼疾患が、増殖性硝子体網膜症である請求項23に記載の薬剤。
- インプラントを眼の後部に配置する請求項21に記載の薬剤。
- トロカールを使用してインプラントを眼に配置する請求項21に記載の薬剤。
- 注射器を使用してインプラントを眼に配置する請求項21に記載の薬剤。
- 抗興奮毒性剤に加えて、治療剤を患者に投与する請求項21に記載の薬剤。
- 抗興奮毒性剤が、メマンチン、その塩およびそれらの混合物である請求項21に記載の薬剤。
- (a)メマンチン、および
(b)インプラントを眼の硝子体に配置してから少なくとも約1週間、インプラントからのグルタミン酸受容体拮抗剤の放出を持続させるのに有効な速度でメマンチンを放出する生分解性ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマー
を含んで成る生分解性硝子体内インプラントであって、
(c)メマンチンが、インプラントの約30〜約50重量%を占め、生分解性ポリマーが、インプラントの約30〜約50重量%を占める、インプラント。 - ポリマーが、眼の硝子体にインプラントを配置した時点から1ヶ月より長い期間にわたって、インプラントからのメマンチンの放出を持続させるのに有効な速度でメマンチンを放出する請求項31に記載のインプラント。
- ポリマーが、約2ヶ月〜約6ヶ月にわたって治療有効量のメマンチンの放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項31に記載のインプラント。
- インプラントが、溶融押出法により製造される請求項31に記載のインプラント。
- メマンチンおよび生分解性ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマーの混合物を溶融押出して、インプラントを眼の硝子体に配置してから少なくとも約1週間、インプラントからのメマンチンの放出を持続させるのに有効な速度で分解する生分解性物質を形成する工程を含んで成る、生分解性眼内インプラントの製造方法。
- インプラントが、メマンチンおよび生分解性ポリマーから本質的に成る請求項35に記載の方法。
- 溶融押出工程の前に、メマンチンをポリマー成分と混合する工程をさらに含んで成る請求項35に記載の方法。
- 溶融押出を、約95〜約115℃の間の温度で行う請求項35に記載の方法。
- (a)メマンチンおよび生分解性ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマーを混合する工程、
(b)メマンチンおよび生分解性ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)ポリマーの混合物を、約95〜約115℃の間の温度で溶融押出して、インプラントを眼の硝子体に配置した後少なくとも約1週間、インプラントからのメマンチンの放出を持続させるのに有効な速度で分解する生分解性物質を形成する工程
を含んで成る、生分解性眼内インプラントの製造方法。 - 生分解性眼内インプラントを患者の眼の硝子体に配置することによって、眼後部疾患を治療するための生分解性眼内インプラントである薬剤であって、該インプラントが、メマンチンおよび生分解性ポリマーマトリックスを含んで成り、該インプラントが、患者の眼における新脈管形成を減少させる量のメマンチンのインプラントからの放出を持続させるのに有効な速度で分解する薬剤。
- 網膜眼疾患を治療するのに有効な請求項40に記載の薬剤。
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