JP2007535539A - β−アドレナリン受容体拮抗薬を含む持続放出眼内インプラントおよび眼の神経障害の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の説明のために、用語の文脈が異なる意味を示す場合を除いて、このセクションで定義されるように以下の用語を使用する。
チモロールおよび生分解性ポリマーマトリックスを含有するインプラントの製造
本発明による生分解性薬剤送達システムまたはインプラントを、マレイン酸チモロールまたはチモロール遊離塩基と生分解性ポリマー組成物を組み合わせることによって製造した。
インビトロ薬剤放出速度試験を以下のようにして行った。
チモロールおよび生分解性ポリマーマトリックスを含む眼内インプラントのインビボ試験
最初のインビボ実験は、チモロール製剤で行い、両方10%薬剤量およびポリマーR206を持つ2種の異なるタイプのインプラントを試験した。インプラントは図3に示す放出プロフィールを持つ同じインプラント製剤であった。両タイプとも、R206ポリマー中の10%マレイン酸チモロールで製剤化した。インプラントの第一のタイプは、錠剤またはロッドの形態で、第二のタイプはウエハの形態であった。
マレイン酸チモロールの検出可能な濃度は、表5Cに示すように、濃度は低く、有意でないと考えられるものの、後部ボーラス注射から前眼房において見られた。
図8示すインビボ特性とインビトロ特性との比較で、放出プロフィールの間で良好な相関関係が確認できる。
9匹の動物の右および左眼の眼圧を、表8に示す日に測定した。
前眼房、後部および結膜におけるマレイン酸チモロールのIOP減少効果を、図9A、9Bおよび9Cに示す。ガイドラインとしては、IOP変化が、比較してより負の値ほどより良好な治療効果があるとし、0の値は測定可能な治療効果がないとして記載する。
同図に示されているように、著しいIOP減少が、第一日目の点眼の約6時間後に観察されたが、そのような減少は、第二日目には観察されなかった。平均IOP減少は、約−2mmHg付近に局在しているようで、これは、R203ポリマー中に約26%のマレイン酸チモロール(ロット295−16)を含む、本発明のインプラント製剤で観察されたものと類似していた。
ポリ(D,L−ラクチド)Resomer R206および/またはResomer R203(ロット295-15)で製剤化された、本発明によるマレイン酸チモロールインプラントは、約6ヶ月のインビトロ放出プロフィールを提供した。その高い溶解性の故に、マレイン酸チモロールは、種々の粘度のポリ(ラクチド−コ−グリコリド)を使用して、非常に速い放出プロフィールを示す。薬剤量は、水性媒体において、マレイン酸チモロールの高速放出を促進する主な影響因子であることがわかった。薬剤量を50%から10〜20%の範囲に減少させた場合、放出を3〜6ヶ月持続させる効果を達成することができた。
72歳の女性は、悪化し始めた加齢性開放隅角緑内障と診断される。彼女の眼圧は約26mmHgと約28mmHgとの間の範囲である。等量(1:1比)の生分解性ポリマー(R203およびR206)を含むマトリックス中に15%マレイン酸チモロールを含有するインプラントを女性の両目の硝子体にトロカールを使用して配置する。その後数日にわたり、医者は、眼圧を測定して、眼圧が下がりつつあり、約20mmHgで安定し始めることを見出す。また、女性は、眼の不快感が軽減されるのに気づいたと報告する。インプラントは、比較的定常な有効用量のチモロールを次の4ヶ月にわたって眼に提供し続ける。約5ヵ月後、医者が眼圧を測定し、インプラントは、女性の眼の中で所望の眼圧を維持していないようだと判断する。インプラントは完全に分解してしまったと推測される。医者は、この手順を5ヶ月おきに、女性のそれ以後の生涯にわたり繰り返す。本発明によるインプラントは、女性の視界をさらに有意に消失させることを阻止する。
非滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、滲出性老化関連黄斑変性(ARMD)、脈絡膜新生血管形成、糖尿病性網膜症、急性斑状視神経網膜疾患、中心性漿液性脈絡網膜症、類嚢胞黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫。
急性多発性斑状色素上皮症、ベーチェット病、バードショット(Birdshot)網膜脈絡膜症、感染症(梅毒、ライム病、結核、トキソプラズマ症)、中間部ブドウ膜炎(扁平部炎)、多病巣性脈絡膜炎、多発性一過性白点症候群(Multiple Evanescent White Dot Syndrome)(MEWDS)、眼類肉腫症、後強膜炎、ほ行性脈絡膜炎、網膜下線維症およびブドウ膜炎症候群、フォークト−コヤナギ−ハラダ(VKH)症候群。
コーツ病、傍中心窩(parafoveal)毛細管拡張症、乳頭静脈炎、霜状分岐血管炎、鎌状赤血球網膜症および他の異常ヘモグロビン症、網膜色素線条症、家族性滲出性硝子体網膜症。
交感神経性眼炎、ブドウ膜炎網膜疾患、網膜剥離、外傷、レーザー、PDT、光凝固、手術時低灌流、放射線性網膜症、骨髄移植性網膜症。
増殖性硝子体網膜症および網膜上膜、増殖性糖尿病性網膜症。
眼ヒストプラスマ症候群、眼トキソカラ症、推定眼ヒストプラスマ症候群(POHS)、眼内炎、トキソプラスマ症、HIV感染関連網膜疾患、HIV感染関連脈絡膜疾患、HIV感染関連ブドウ膜炎疾患、ウイルス性網膜炎、急性網膜壊死、進行性外網膜壊死、真菌性網膜疾患、眼梅毒、眼結核、広汎性片側性亜急性視神経網膜炎、ハエウジ病。
網膜色素変性、網膜ジストロフィー関連全身性疾患、先天性停在夜盲症、錐体ジストロフィー、スタルガルト病、黄色斑眼底、ベスト病、網膜色素上皮のパターンジストロフィー(Pattern Dystrophy of the Retinal Pigmented Epithelium)、X染色体性網膜分離、ソーズビー眼底ジストロフィー、良性同心性黄斑症、ビエッティ結晶性ジストロフィー(Bietti's Crystalline Dystrophy)、弾性線維性仮性黄色腫。
網膜剥離、斑状円孔、巨大網膜断裂。
腫瘍、RPEの先天性肥大、後部ブドウ膜黒色腫、脈絡膜血管腫、脈絡膜骨腫、脈絡膜転移、網膜および網膜色素上皮の複合過誤腫、網膜芽細胞腫、眼底の血管増殖性腫瘍、網膜星状細胞腫、眼内リンパ系腫瘍。
点状内脈絡膜症、急性後多発性斑状色素上皮症、近視性網膜変性、急性網膜色素上皮炎等。
Claims (30)
- インプラントが配置されている眼の眼圧を下げるのに有効な期間、前記インプラントからのβ−アドレナリン受容体拮抗薬の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する生分解性ポリマーマトリックスに付随したβ−アドレナリン受容体拮抗薬を含み、前記期間がインプラントを眼に配置してから少なくとも約1週間である、生分解性薬剤送達インプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、チモロール、ベタキソール、レボブノロール、カルテオロール、メチプラノロール、これらの誘導体およびこれらの混合物からなる群から選択される請求項1に記載のインプラント。
- 前記アドレナリン受容体拮抗薬が、β−非選択的アドレナリン拮抗薬である請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、チモロール、その塩およびそれらの混合物からなる群から選択される請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、マレイン酸チモロールである請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、生分解性ポリマーマトリックス内に分散されている請求項1に記載のインプラント。
- 前記マトリックスが、第一生分解性ポリマーと異なる第二生分解性ポリマーとの混合物を含む請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、インプラントの約50wt%までの量で供給される請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、インプラントの約30wt%までの量で供給される請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、インプラントの約10wt%までの量で供給される請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、マレイン酸チモロールであり、インプラントの約26wt%までの量で供給される請求項1に記載のインプラント。
- 前記マトリックスが、インプラントを眼に配置してから少なくとも約1週間、インプラントからのβ−アドレナリン受容体拮抗薬の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項1に記載のインプラント。
- 前記マトリックスが、インプラントを眼に配置してから少なくとも約1ヶ月間、インプラントからのβ−アドレナリン受容体拮抗薬の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項1に記載のインプラント。
- 前記マトリックスが、インプラントを眼に配置してから少なくとも約3ヶ月間、インプラントからのβ−アドレナリン受容体拮抗薬の放出を持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬がチモロールであり、前記マトリックスが、治療有効量のチモロールの放出を約3ヶ月持続させるのに有効な速度で薬剤を放出する請求項1に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、眼の前眼房に配置されるように構成されている請求項1に記載のインプラント。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、インプラントの約20wt%の量で供給されたマレイン酸チモロールであり、前記生分解性ポリマーマトリックスが、2種の異なるポリラクチドポリマーの組み合わせを含む請求項1に記載のインプラント。
- フィラメントの形状である請求項1に記載のインプラント。
- 請求項1に記載のインプラントである、患者の眼の眼圧を下げるための医薬品であって、前記医薬品を患者の眼の中に配置することによって、治療有効量のβ−アドレナリン受容体拮抗薬を、少なくとも約1週間、患者に供給する医薬品。
- 請求項3に記載のインプラントである、患者の眼の眼圧を下げるための医薬品であって、前記医薬品を患者の眼の中に配置することによって、治療有効量のβ−アドレナリン受容体拮抗薬を、少なくとも約1週間、患者に供給する医薬品。
- 請求項6に記載のインプラントである、患者の眼の眼圧を下げるための医薬品であって、前記医薬品を患者の眼の中に配置することによって、治療有効量のβ−アドレナリン受容体拮抗薬を、少なくとも約1週間、患者に供給する医薬品。
- 請求項11に記載のインプラントである、患者の眼の眼圧を下げるための医薬品であって、前記医薬品を患者の眼の中に配置することによって、治療有効量のβ−アドレナリン受容体拮抗薬を、少なくとも約1週間、患者に供給する医薬品。
- 生分解性眼内インプラントを製造する方法であって、β−アドレナリン受容体拮抗薬と生分解性ポリマー成分との混合物を押出して、インプラントが配置される眼の眼圧を下げるのに有効な期間であってインプラントを眼に配置してから少なくとも約1週間である期間、インプラントからのβ−アドレナリン受容体拮抗薬の放出を持続的に放出するのに有効な速度で分解する生分解性材料を形成する工程を含んでなる方法。
- 前記β−アドレナリン受容体拮抗薬が、チモロール、ベタキソール、レボブノロール、カルテオロール、メチプラノロール、これらの誘導体およびこれらの混合物からなる群から選択される請求項23に記載の方法。
- 前記βアドレナリン受容体拮抗薬が、チモロール、その塩およびそれらの混合物から選択される請求項23に記載の方法。
- 前記ポリマー成分が、異なる生分解性ポリマーの混合物である請求項23に記載の方法。
- 前記インプラントが、眼の前眼房に配置される請求項23に記載の方法。
- 前記インプラントが、眼の後部に配置される請求項23に記載の方法。
- β−アドレナリン受容体拮抗薬に加えて、さらに、治療剤を患者に投与する工程を含む請求項23に記載の方法。
- 請求項1に記載のインプラントである、緑内障を治療するための医薬品であって、前記医薬品を患者の眼部領域に配置することによって、治療有効量のβ−アドレナリン受容体拮抗薬を患者の眼に少なくとも約1週間供給し、それによって緑内障を治療する医薬品。
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