JP2007531884A - バイオサンプルの臨床評価のためのnmr臨床解析器及び関連する方法、システム、モジュール並びにコンピュータプログラムプロダクト - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年4月1日に提出された米国仮出願第60/558,516号の優先権を主張し、前記仮出願の内容は、あたかも本明細書中に十分に記載されているように、参照することにより本明細書に組み込まれる。
本発明は、一般にNMRシステムに関するものであり、特に、バイオサンプルを解析できる臨床NMR体外診断システムに適用される。
従来、始動又は定期的な品質アセスメントの一環として、少なくとも2つのタイプ/レベルの制御材料サンプルがNMRスペクトロメータに導入されるとともに、品質管理検査において期待される結果に適合させるために複数のNMR誘導リポタンパク質パラメータが評価された(記憶された値と比較して)。
方程式(1)
特定の実施形態において、NMR臨床解析器10(図4)は、希釈されていない(純粋な)血漿及び/又は血清を解析するように構成することができる。残念ながら、CaEDTAピークは、サンプルが希釈されていない血清の場合には現れない場合があり、これが逆重畳のためのスペクトル参照を妨げる可能性がある。したがって、特定の実施形態においては、図3Bに示されるように、血清の陽子NMRスペクトルにおいて約1.3ppmにほぼ中心付けられる乳酸ダブレット66が、NMR誘導定量解析(例えば、血清サンプルのリポタンパク質定量化)のためのスペクトル参照及びアライメントにおいて使用できる。他の実施形態では、図3Cに示されるように、血清中のグルコースからのアノマー陽子信号が約5.2ppmにおいてダブレット67として出現する可能性があり、また、このダブレットは、スペクトルアライメントのための固定点として使用(一緒に又は単独で)されてもよい。
図4に示されるように、本発明の特定の実施形態は、臨床NMR解析器10のネットワークシステム18に関するものである。ネットワークシステム18は、少なくとも1つの遠隔システム15と通信する少なくとも1つの臨床NMR解析器10を含む。一般に、共通のローカル使用サイトに位置された複数の臨床NMR解析器10は、少なくとも1つの遠隔サービス/サポートシステム15のそれぞれと通信する。少なくとも1つの遠隔システム15は、各臨床NMR解析器10に関連する選択されたローカル動作パラメータを監視するように構成することができる。幾つかの実施形態において、各ローカルサイトは、互いに及び/又は少なくとも1つの遠隔制御システム15と通信するように構成されていてもよい複数の(少なくとも2つの)NMR解析器10を含んでもよい。少なくとも1つの遠隔制御システム15は、複数の異なるローカル解析器10のための(一般的には、使用サイトにある全てのローカル解析器のための)共通のローカル又はオフサイト制御ステーションとして構成されてもよい。少なくとも1つの遠隔制御システム15は、1つの或いは選択されたローカル解析器10と通信するように構成された複数のほぼ独立したステーションであってもよい。他の実施形態において、少なくとも1つの制御システム15は、図4に随意的に示されるような他のオフサイト制御ステーション15’と通信してもよい複数の遠隔制御システム15であってもよい。それぞれの各ローカル解析器10が1つの共通の遠隔制御システム15と通信することができ、あるいは、複数のローカル解析器が異なる制御システム及び/又はサイトと通信してもよい。また、ローカル解析器10は、他のローカル解析器とは無関係に動作するように構成されていてもよく、及び/又は、互いに通信しないように構成されていてもよい。図4において遠隔制御ボックスの周囲に描かれた破線のボックス15Rは、遠隔制御システム15を現場に(同じ設備に)設置することもできるが、NMR臨床解析器自体10と同じバイオハザード、ラボラトリアクセス/清浄度又は動作の制限を受けないようにNMR解析器10から離れて囲まれる部屋15R内に設置することもできることを示す。
図5は、体外診断(IVD)臨床NMR解析器10の一例の概略図である。図示のように、解析器10は、NMR検出器50と、密閉流路65と、自動サンプルハンドラ70と、オペレーショナルソフトウェア80sを有するコントローラ/プロセッサ80(CPUとして示される)とを含む。用語「NMR検出器」は、当業者であれば分かるように、NMRスペクトロメータとして既知である場合もある。NMR検出器50は、マグネットボア20bを有するマグネット、一般的には低温冷却された高磁場超伝導マグネット20と、フロープローブ30と、RFパルス発生器40とを含む。用語「高磁場」マグネットとは、1テスラよりも大きい、一般的には5テスラよりも大きい、より一般的には約9テスラよりも大きいマグネットのことである。約13テスラよりも大きい磁場は、ある状況では、一部のバイオサンプルの一部の解析において望ましくないかもしれない幅広いラインシェイプを生成する場合がある。フロープローブ30は、RFパルス発生器40と通信するとともに、ヘルムホルツコイルなどのRF励起/受信回路30cを含む。しかしながら、当業者であれば分かるように、他の励起/受信回路構成が使用されてもよい。
特定の実施形態では、図6に示されるように、自動臨床NMR解析器10は、自動サンプルハドラ70と、NMRスペクトロメータ又は検出器50(モジュールNMRプローブ30を有する)と、NMRスペクトロメータのマグネットボア20b内に存在するフローセルプローブ30を有するフローセル60を備えたサンプル流路65とを含むモジュールアセンブリを有して構成することができる。各モジュールアセンブリ部品は、その相手側のモジュール部品と共に解除可能に動作することにより修理及び/又は現場交換を容易に行なえるように構成することができる。また、解析器10は、異なるモジュールアセンブリ間での動作中の交換を可能にするインタフェースソフトウェアを有して構成されている。フローセル60は、モジュール方式を目的として、NMR検出器50又はサンプルハンドラ70の一部と見なされてもよい。いずれにせよ、NMR検出器モジュール50及びサンプルハンドラモジュール70が協働して大容量スループットでバイオサンプルを自動的に連続して解析できるように、NMR解析器10は、自動サンプルハンドラ70とNMR検出器50との間に適切なインタフェース(ソフトウェア及び/又はハードウェア)を含む。
AcquireData([IN]acquisition parameters,[OUT]fid data)このコマンドは、所望のNMR実験を規定するパラメータセットを与える。NMRは、実験を行なうとともに、取得されたデータ(おそらく、fid)を呼び出しソフトウェアへ戻す。
ApplyPhase([IN]ft data,[IN]phase,[OUT]ft data)
AutoPhase([IN]ft data,[OUT]ft data,[OUT]phase)
Calibrate90Pulse([IN]starting acquisition parameters,[OUT]ending acquisition parameters)
CalibrateTemperatureController()
CenterField([OUT]field center position)
ComputerFt([IN]processing parameter,[IN]fid data,[OUT]ft data)
GradientShim([IN]shim map,[OUT]shim values)
PhaseLockSignal([OUT]phase)
SetPhase([IN]phase)
SetTemperature([IN]target temperature)
TuneProbe([IN]channel,[OUT]frequency,[OUT]match value)
TuneTemperatureController()
図9は、自動自己診断、較正、及び/又は、「本当の」患者又は他の目標サンプルの評価を許可する又は可能にする前にNMR解析器10が臨床データを出力できる状態にするのを助けることができる同調始動手続きの一部として実行できる典型的な動作(ブロック201−230)のフローチャートである。始動手続きは、オペレータのサインイン又は開始時に自動発効してもよい。また、始動手続きは、特定数のサンプルが処理された後及び/又はプロセスが絶対又は相対プロセス限界から外れているように見えるときに所望の間隔で実行するように構成されてもよい。
Claims (110)
- 臨床NMR解析器の複数の選択されたパラメータに関連するデータを電子的に監視するステップと、
前記監視されたデータに基づいて、前記選択されたパラメータが所望の動作範囲内にあるかを電子的に決定するステップと、
前記電子的に決定する決定ステップにより得られたデータに基づいて、前記臨床NMR解析器の選択された構成要素の動作パラメータを自動的に調整するステップと、
1つのバイオサンプルのNMR信号スペクトルを取得するステップと、
前記取得されたNMRスペクトルに基づいて、前記バイオサンプルの少なくとも1つの臨床測定値を電子的に生成するステップと
を含む、臨床NMR体外診断解析器を動作させる方法。 - 前記監視されたデータに基づいて、NMR解析器の選択された構成要素を自動的に較正するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記監視されたデータに基づいて、磁場を所望レベルの均一性まで自動的に且つ電子的にシム調整するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記NMR解析器は、マグネットボアと当該マグネットボア内に配されるように構成されたプローブとを有するマグネットを含み、前記監視ステップは前記プローブの温度を監視し、前記調整ステップはプローブ温度を所望の動作範囲内に自動的に調整するステップを含む請求項2に記載の方法。
- 前記選択された動作パラメータを自動的に調整するステップは、前記プローブを所望の動作周波数へ調整するステップを含む請求項4に記載の方法。
- 前記自動的に調整するステップは、取得ウインドウ内に磁場を自動的に且つ電子的に中心付けるステップを含む請求項2に記載の方法。
- 前記自動的に調整するステップは、NMR解析器に関連するロック出力及びロック位相を調整するステップを含む請求項2に記載の方法。
- 前記NMR解析器は、バイオサンプルに対するRFパルスを生成するように構成されたRF源を含み、前記自動的に調整するステップは、RF源を自動的に較正し、所望のパルス幅許容範囲内において約90度のパルス幅を生成するステップを含む請求項1に記載の方法。
- 前記解析ステップ中に使用される適切なNMR解析器固有の正規化ファクタを原位置で自動的に決定することにより、機器固有の感度を調整するステップを更に含む請求項2に記載の方法。
- 得られたNMRデータを各バイオサンプルに関連する識別子に対して自動的に相関させるステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記相関は、吸引点において、バイオサンプルを、その対応するNMRデータを保持するように構成された電子ファイルに対して関係付けるステップを含む請求項10に記載の方法。
- 前記生成ステップ前、前記生成ステップ中及び前記生成ステップ後に、得られたデータの相関を電子的に維持するステップを更に含む請求項10に記載の方法。
- 前記取得ステップの前にそれぞれのバイオサンプルに対して所望の試薬を自動的に加えるステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記取得ステップの前にバイオサンプルを所望の温度範囲内となるように自動的に加熱又は冷却するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記取得ステップの前に基準検体をバイオサンプルに対して加えるステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- バイオサンプル又は試験検証基準サンプルのNMRスペクトルの最初の予備試験セットを得るとともに、そこから最初のNMRスペクトルを電子的に評価することにより、前記取得ステップに時間的に近いが当該取得ステップの前に原位置で試験条件を検証するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- NMRスペクトルの前記予備試験セットに基づいて、試験条件が許容範囲から外れるときを自動的に特定するとともに、試験条件が許容範囲から外れていると見なされるときに前記検証ステップから得られるデータに基づいてバイオサンプルのNMRスペクトルを電子的にフラグ立てし、無効及び/又は切り捨てるステップを更に含む請求項16に記載の方法。
- 前記NMR解析器は、マグネットボアと、前記取得ステップ中に前記マグネットボア内でバイオサンプルを保持するように構成されたNMRプローブセルとを有するマグネットを含み、前記監視ステップは、前記取得ステップ中にNMRプローブフローセル内のバイオサンプルが静止しているかを決定するステップを含む請求項1に記載の方法。
- 前記NMR解析器は、マグネットボアと、前記取得ステップ中に前記マグネットボア内でバイオサンプルを保持するように構成されたNMRフローセルとを有するマグネットを含み、前記決定ステップは、前記取得ステップ中にNMRフローセル内のバイオサンプルが無限のサンプルであるかを決定するステップを含む請求項1に記載の方法。
- 前記NMR解析器は、マグネットボアと、前記取得ステップ中に前記マグネットボア内でバイオサンプルを保持するように構成されたNMRフローセルとを有するマグネットを含み、前記決定ステップは、前記NMRフローセル内にあるバイオサンプル中に気泡が存在するかを決定するステップを含む請求項1に記載の方法。
- NMR解析器は、マグネットボアと、前記取得ステップ中に前記マグネットボア内でバイオサンプルを保持するように構成されたNMRフローセルとを有するマグネットを含み、前記決定ステップは前記NMRフローセルの温度を決定するステップことを含み、自動的に調整する前記調整ステップは、前記NMRフローセル内のバイオサンプルの温度を許容範囲内にするパラメータを調整するステップを含む請求項1に記載の方法。
- 前記決定ステップ及び前記調整ステップは、
(a)NMR解析器におけるマグネットに関連する磁場の均一性が所望の動作範囲内にあるかを決定するとともに、決定された均一性が所望の動作範囲から外れている場合には均一性を自動的にシム調整するステップと、
(b)水信号の抑制が所望の動作範囲内にあるかを決定するとともに、水抑制を所望の動作範囲内にするために選択された動作パラメータを自動的に調整するステップと
の少なくとも一方を行うことによって実行される請求項1に記載の方法。 - 前記生成ステップは、バイオサンプルの少なくとも1つの診断定量測定値を自動的に且つ電子的に生成し、前記方法は診断データ測定の電子的な患者報告を自動的に生成するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記生成ステップからの定量測定値に基づいて、患者がCHDを有する及び/又は発現するリスクを決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記生成ステップからの定量測定値に基づいて、患者がII型糖尿病を有する及び/又は発現するリスクを決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記生成ステップに基づいて、バイオサンプルのリポタンパク質の粒径及び濃度のNMR誘導測定値を電子的に得るステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記生成ステップに基づいて、血漿及び/又は血清バイオサンプル中のVLDL、LDL及びHDLサブクラスリポタンパク質粒子のNMR誘導測定値を電子的に得るステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記生成ステップに基づいて、患者がインスリン抵抗性疾患を有するリスクを自動的に決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記取得ステップ及び前記解析ステップに基づいて、バイオサンプル中の選択された種又は構成要素、亜種、検体、干渉材料、汚染物質及び/又は毒素の存在又は非存在を決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- 前記取得ステップ及び前記解析ステップに基づいて、バイオサンプル中の選択された種又は構成要素、亜種、検体、干渉材料、汚染物質及び/又は毒素の濃度を決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- バイオサンプルに関して実行されるべき診断試験を自動的に決定するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- バイオサンプルの特性及び/又は実行されるべき試験に基づいて試験パラメータを調整するステップを更に含む請求項31に記載の方法。
- 機器の始動時に及び/又は所望の間隔で自動自己診断品質管理試験を自動的に実行するステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- それぞれのサンプル容器から密閉流路内へとバイオサンプルを連続的に吸引するとともに、密閉流路内への吸引点でそれぞれの患者バイオサンプル毎に患者識別データを自動的に連続して検出することにより、誤った患者バイオサンプル相関を防ぐステップを更に含む請求項1に記載の方法。
- それぞれのサンプル容器から密閉流路内へとバイオサンプルを連続的に吸引するとともに、吸引されたサンプルをマグネットボアの上端へと流し且つそのサンプルをマグネットボアの中間位置に向けて略垂直に下方へ移動させるように方向付けることにより、流路長を減少させるステップを更に含む請求項34に記載の方法。
- 臨床NMR解析器に関連するNMR分光機器の高磁場超伝導マグネットのマグネットボア内へバイオサンプルを自動的に導入するように構成された自動サンプルハンドラと、
バイオサンプルのNMR信号スペクトルを自動的に得るための手段と、
選択された動作パラメータに関連するデータを自動的に且つ電子的に感知し、NMR診断解析器の試験条件が目標動作範囲内にあることを検証するための手段と、
前記検証された試験条件に基づいて、選択された動作パラメータを自動的に且つ電子的に調整するための手段と
を含む臨床NMR体外診断解析器。 - NMR信号スペクトルを自動的に且つ定量的に及び/又は定性的に解析し、それぞれのバイオサンプルの測定値を得るための手段と、
前記バイオサンプルの測定値を要約する患者報告を生成するための手段と
を更に含む請求項36に記載の臨床NMR解析器。 - 得られたNMR信号スペクトルのNMR信号ラインシェイプを自動的に監視するための手段と、
監視された信号ラインシェイプに応じてバイオサンプルのNMR信号スペクトルを自動的にスケーリングするための手段と
を更に含む請求項36に記載の臨床NMR解析器。 - 前記臨床NMR解析器は、始動時に自動自己診断品質管理試験を実行するように構成される請求項36に記載の臨床NMR解析器。
- 前記監視された信号ラインシェイプの幅に基づいて、磁場の均一性を自動的にシム調整する手段を更に含む請求項38に記載の臨床NMR解析器。
- 前記サンプルハンドラは、マグネットボア内へ延びる密閉流路内へとそれぞれのバイオサンプルを連続的に流すように構成され、前記解析器は、患者のそれぞれのバイオサンプルのNMR誘導定量測定に基づいて患者がCHDを有する及び/又は発現するリスクを決定するように構成されたコンピュータプログラムコードを有するコンピュータ可読媒体を含む請求項36に記載の臨床NMR解析器。
- 前記臨床解析器は、患者のそれぞれのバイオサンプルのNMR誘導定量測定に基づいて患者がII型糖尿病を有する及び/又は発現するリスクを決定するように構成されている請求項36に記載の臨床NMR解析器。
- 基準制御材料のスペクトルデータを受けるよIうに構成されたプロセッサを更に含み、前記プロセッサは、
基準制御材料のスペクトルの演繹的信号基本セットを規定するように構成されたコンピュータプログラムコードと、
動作中に基準制御材料のNMRスペクトルを得るように構成されたコンピュータプログラムコードと、
得られた基準制御材料のNMRスペクトルの所定の領域のスペクトル逆重畳を行なうとともに、前記領域のスペクトル逆重畳に関連するデータと、基準制御材料の演繹的スペクトルに関連するデータとを比較して、NMR解析器が適切な動作状態にあるか及び/又は診断試験動作をできる状態になっているかを決定するように構成されたコンピュータプログラムコードと
を有するコンピュータ可読記憶媒体を含む請求項36に記載の臨床NMR解析器。 - 臨床NMR解析器に関連するNMR分光機器の高磁場超伝導マグネットのマグネットボア内へバイオサンプルを自動的に導入するように構成された自動サンプルハンドラと、
NMR分光機器と電子通信する制御回路と、
臨床NMR解析器内に配置され、前記制御回路と通信するとともに、選択された動作パラメータに関連するデータを検出し、NMR診断解析器の選択された条件が目標動作範囲内にあることを検証するように構成された複数の電子センサと、
を含み、臨床NMR解析器は、それが目標プロセス制限内で動作するように、前記電子センサによって供給されたデータに基づいて、選択された動作パラメータを自動的に且つ電子的に調整するように構成されている、臨床NMR体外診断解析器。 - 前記解析器は、対象のバイオサンプルの得られたNMR信号スペクトルのNMR信号ラインシェイプを自動的に且つ電子的に監視し、監視された信号ラインシェイプに応じてバイオサンプルのNMR信号スペクトルを自動的に且つ電子的にスケーリングするように構成されている請求項44に記載の臨床NMR解析器。
- 動作中に自動電子自己診断品質管理及び/又は較正試験を実行するように構成される請求項44に記載の臨床NMR解析器。
- 監視された信号ラインシェイプの幅に基づいて、マグネットに関連する磁場の均一性を電子的に且つ自動的にシム調整するように構成される請求項45に記載の臨床NMR解析器。
- 前記臨床NMR解析器と通信を行なう遠隔制御システムを更に含み、前記遠隔制御システム及び前記臨床NMR解析器は動作中に電子的に通信するように構成され、それにより監視された動作パラメータに関するデータが前記遠隔制御システムに送られる請求項45に記載の臨床NMR解析器。
- 臨床NMR解析器のネットワークとの通信において、臨床解析器のネットワークは遠隔制御システムと通信し、遠隔制御システムは各臨床NMR解析器に関連する選択されたローカル動作パラメータを監視するように構成される請求項48に記載の臨床NMR解析器。
- マグネットボアを有するマグネットを含む臨床NMR体外診断解析器を自動化するためのコンピュータプログラムプロダクトであって、前記コンピュータプログラムプロダクトは、その内部にコンピュータ可読プログラムコードが具現化されたコンピュータ可読記憶媒体を含み、前記コンピュータ可読プログラムコードは、臨床NMR体外診断解析器のための自動自己診断品質管理試験を自動的に実行するように構成されたコンピュータ可読プログラムコードと、動作中に経時的にNMR体外診断解析器の選択された動作パラメータを自動的に監視して電子的に調整するように構成されたコンピュータ可読プログラムコードとを含むコンピュータプログラムプロダクト。
- 前記遠隔制御システムと通信するように構成されるコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 前記遠隔制御システムが臨床NMR解析器から離れた場所にある請求項51に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 小型及び大型のLDL粒子サブクラスを含むリポタンパク質の測定された濃度への複合NMR信号の逆重畳を行なうコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 血漿及び/又は血清サンプル中のVLDL、LDL及びHDLのNMR誘導測定値を得るコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- それぞれのバイオサンプルのNMR誘導測定に基づいて、患者がCHDを有する又は発現するリスクを決定するコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- それぞれのバイオサンプルのNMR誘導測定に基づいて患者がII型糖尿病を有する又は発現するリスクを決定するコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- バイオサンプルの少なくとも1つのNMR誘導診断データ測定値を電子的に決定するとともに、データの電子的な患者報告を生成するコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- NMR誘導データに基づいてバイオサンプル中の選択された種又は構成要素、亜種、検体、干渉材料、汚染物質及び/又は毒素の存在又は非存在を決定するコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- NMR誘導データに基づいてバイオサンプル中の選択された種又は構成要素、亜種、検体、干渉材料、汚染物質及び/又は毒素の濃度を決定するコンピュータ可読プログラムコードを更に含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 動作中に経時的にNMR体外診断解析器の選択された動作パラメータを自動的に監視して電子的に調整するように構成された前記コンピュータ可読プログラムコードは、水抑制を監視し且つ選択されたパラメータを自動的に且つ電子的に調整して所望の水抑制を達成するコンピュータ可読プログラムコードを含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 動作中に経時的にNMR体外診断解析器の選択された動作パラメータを自動的に監視して電子的に調整するように構成された前記コンピュータ可読プログラムコードは、マグネットの磁場均一性を監視し且つ均一性が所望の動作範囲から外れるときに原位置で磁場を所望の均一性へと自動的に且つ電子的にシム調整するコンピュータ可読プログラムコードを含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 動作中に経時的にNMR体外診断解析器の選択された動作パラメータを自動的に監視して電子的に調整するように構成された前記コンピュータ可読プログラムコードは、マグネットボア内のバイオサンプルの温度を監視し且つバイオサンプルの温度が所望の範囲となるようにパラメータを自動的に且つ電子的に調整するコンピュータ可読プログラムコードを含む請求項50に記載のコンピュータプログラムプロダクト。
- 不希釈バイオサンプルの陽子NMR複合スペクトルを得るステップと、
スペクトル参照及び/又はアライメントのために陽子NMRスペクトルの所定のダブレット領域を使用してNMR複合スペクトルのスペクトル逆重畳を生成するステップと
を含む、不希釈血漿及び/又は血清を解析する方法。 - 前記不希釈バイオサンプルが血清であり、前記ダブレットは陽子NMRスペクトルの約1.3ppmにほぼ中心付けられる乳酸ダブレットを含む請求項63に記載の方法。
- 前記不希釈バイオサンプルが血清であり、前記ダブレットは、NMRスペクトルの約5.2ppmにほぼ位置される血清中のグルコースからのアノマー陽子信号である請求項63に記載の方法。
- 不希釈血漿及び/又は血清を解析するコンピュータプログラムプロダクトであって、
前記コンピュータプログラムプロダクトは、その内部にコンピュータ可読プログラムコードが具現化されたコンピュータ可読記憶媒体を含み、前記コンピュータ可読プログラムコードは、不希釈バイオサンプルの陽子NMR複合スペクトルを得るように構成されるとともに、前記陽子NMR複合スペクトルがCaEDTAピークを欠いているコンピュータ可読プログラムコードと、スペクトル参照及び/又はアライメントのために陽子NMRスペクトルの所定のダブレット領域を使用してNMR複合スペクトルのスペクトル逆重畳を生成するように構成されたコンピュータ可読プログラムコードとを含むコンピュータプログラムプロダクト。 - 前記不希釈バイオサンプルが血清であり、コンピュータプログラムコードは、陽子NMRスペクトルの約1.3ppmにほぼ中心付けられる乳酸ダブレットを使用するように構成されている請求項66に記載のコンピュータプロダクト。
- 前記不希釈バイオサンプルが血清であり、コンピュータプログラムコードは、NMRスペクトルの約5.2ppmにほぼ位置される血清中のグルコースからのアノマー陽子信号を使用するように構成される請求項66に記載の方法。
- それぞれのバイオサンプルを入力ポートへと連続的に供給する自動サンプルハンドラと、
前記自動サンプルハンドラによって供給されるそれぞれのバイオサンプルを連続的に流すように構成され、非磁性の硬質で略真っ直ぐなフローセルを含む密閉流路と、
NMRフロープローブと通信するとともに、相対する上端及び下端を持つマグネットボアを有する高磁場低温冷却超伝導マグネットを含むNMR検出器であって、前記フロープローブが前記マグネットボア内にほぼ位置するように構成され、真っ直ぐな前記フローセルは、マグネットボア内へと延び且つ動作中にサンプルをマグネットボアの上端からマグネットボア内へと連続的に流すべく構成されて寸法付けられる、NMR検出器と、
バイオサンプルのNMR信号スペクトルを取得して解析することによりそれぞれのバイオサンプルの所望の定量的及び/又は定性的測定値を決定するためのコンピュータプログラムコードを有するコンピュータ可読記憶媒体を含むプロセッサと
を備える、臨床NMR体外解析器。 - ほぼ真っ直ぐな前記フローセルは、動作時にマグネットボアの内側にあるその部分が真っ直ぐである請求項69に記載の臨床NMR解析器。
- 前記密閉流路は、フローセルに接続され且つマグネットボアの外側に位置する高分子チューブを有する請求項72に記載の臨床NMR解析器。
- 前記解析器は、それに関連する選択された動作パラメータの品質管理状態評価を自動的に実行し且つその評価に基づいて選択された構成要素を自動的に且つ電子的に調整するように構成されている請求項69に記載の臨床NMR解析器。
- 異なるローカル使用サイトに配置された複数の臨床NMR解析器と、
複数の臨床NMR解析器と通信するとともに、各臨床NMR解析器に関連する選択されたローカル動作パラメータを監視するように構成された少なくとも1つの遠隔制御システムと
を含む、臨床NMR解析器のネットワークシステム。 - 前記各臨床NMR解析器が高磁場NMR超伝導マグネットを含み、前記遠隔システムは、前記超伝導マグネットにより生成される磁場の均一性に対応するデータを自動的に得る請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、選択された動作パラメータの電子的な履歴ファイルを生成して記憶し、前記履歴ファイルは前記遠隔システムによりアクセスされるように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器及び/又は前記遠隔システムは、プロセス変数を自動的に監視するとともに監視されたプロセス変数の測定値に対応するデータを統計的に解析することにより自動品質管理解析を行なうように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、監視されたデータに応じて、動作機器を自動的に調整し、プロセス変数を所定の統計的変動内に維持するように構成される請求項76に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、異常な動作状態が検出されるときに警報を自動的に発するように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記遠隔システムは、異常な動作状態が検出されるときに警報を自動的に発するように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、前記遠隔システムによりアクセス可能な電子的なサービスログを生成するように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、選択された動作パラメータの時間的に関連するデータを所望の間隔で自動的に検出してその電子的なメンテナンスファイルを生成するとともに、前記遠隔システムによる問い合わせのために前記メンテナンスファイルを電子的に記憶するように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 選択された動作パラメータは、患者サンプルのNMR信号ラインシェイプ及び/又はそのスケーリングを含む請求項81に記載のシステム。
- 前記メンテナンスファイルは、患者サンプルのNMR信号が得られたときに測定される選択された動作パラメータに対して関連付けられるそれぞれの患者サンプル識別子を含む請求項81に記載のシステム。
- 選択された動作パラメータの電子的なメンテナンスファイルは各サンプル毎に生成される請求項81に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、所望の間隔にわたってそれぞれの解析器により処理されるサンプルに対応するNMRサンプルデータの電子的なログを生成し、前記ログは前記遠隔システムにより電子的にアクセスできるように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記遠隔システムにおけるオペレータは、技術サポートオンサイトを臨床NMR解析器に対して送るべき時期を決定する請求項73に記載のシステム。
- 前記遠隔システムは臨床NMR解析器の選択されたパラメータを自動的に制御する請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は受け入れ患者識別子及びサンプル希釈係数に関連付けられるサンプルデータを電子的に記憶する請求項1に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、NMR解析における報告フォーマット及び/又はサンプル変数を選択するためにローカルユーザ入力を受け入れるユーザインタフェースを有して構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は各臨床NMR解析器サイトからの患者報告を生成するように構成されたプログラムコードを含み、前記プログラムコードは各臨床NMR解析器サイトからの患者報告に関連付けられるサイト識別子を含み、前記コンピュータプログラムコードは報告を電子形式で及び/又は紙形式で生成できるように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記遠隔システムは、各臨床NMR解析器により所望の間隔にわたって解析される患者サンプルの数に関するデータを自動的に得るように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、血漿及び/又は血清サンプル中のリポタンパク質のNMR誘導濃度測定値を得るように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、血漿及び/又は血清サンプル中のLDL及び/又はHDLサブクラス粒子のNMR誘導濃度測定値を得るように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、リポタンパク質測定値に基づいて患者がCHDを有する及び/又は発現するリスクを決定するように構成される請求項92に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、患者がII型糖尿病を有する及び/又は発現するリスクを決定するように構成される請求項92に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、患者がインスリン抵抗性疾患を有するリスクを決定するように構成されている請求項95に記載のシステム。
- 前記各臨床NMR解析器は、スタートアップ自己診断及び調節/較正ルーチンを自動的に実行するとともに、これに関する異常データを前記遠隔制御システムへ中継するように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、NMR信号ラインシェイプを自動的に監視してその高さ及び/又は幅を決定するように構成される請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は高磁場超伝導マグネットを含み、臨床NMR解析器は、NMR分光磁場を自動的にシム調整し、線幅が低下する場合に均一性を高める請求項98に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、信号高さ及び/又は幅が所望の範囲から外れるときにNMR信号高さのスケーリングを自動的に調整するように構成されている請求項99に記載のシステム。
- 選択された動作パラメータのうちの1つがRF励起パルス出力であり、臨床NMR解析器は、RF励起パルス出力が所望の動作範囲外となり及び/又は所定量及び/又はパーセンテージを超えてパルス毎に変化する場合にRF励起パルス出力を自動的に調整するように構成されている請求項73に記載のシステム。
- 前記臨床NMR解析器は、RFパルスの出力変化が所定量よりも大きいときに得られたNMR信号データを無効にするように構成される請求項101に記載のシステム。
- 前記遠隔システムは、監視されたデータに基づいて臨床NMR解析器のための消耗品を自動的にオーダーするように構成される請求項73に記載のシステム。
- 患者バイオサンプルの診断臨床報告のためのNMR誘導定量測定データを生成する方法において、
複数の異なる臨床サイトでバイオサンプルをNMR解析器内へ自動的に導入するステップであって、各NMR解析器がマグネット及びボアを備えるNMR分光機器を有する導入ステップと、
異なるそれぞれの臨床サイトで1つの患者識別子を対応する患者バイオサンプルに対して自動的に且つ電子的に関連付けるステップと、
診断報告のためにバイオサンプルのNMR誘導定量測定値を得る取得ステップと、
遠隔監視システムから異なる臨床サイトでNMR解析器を監視するステップと
を含む方法。 - 特定の患者バイオサンプルを解析する方法を原位置で電子的に決定するステップを更に含む請求項104に記載の方法。
- 前記導入ステップは、マグネットボア内へ連続的に流す密閉流路内へ対象のバイオサンプルを連続的に吸引することを含み、前記取得ステップは、体外の血漿及び/又は血清サンプル中のリポタンパク質のNMR誘導濃度測定値を決定するステップを含む請求項104に記載の方法。
- 前記取得ステップは、血漿及び/又は血清サンプル中のLDL及び/又はHDLサブクラス粒子のNMR誘導濃度測定値を決定するステップを含む請求項106に記載の方法。
- 得られたリポタンパク質測定値に基づいて患者がCHDを有する及び/又は発現するリスクを決定するステップを更に含む請求項106に記載の方法。
- 得られたリポタンパク質測定値に基づいて患者がII型糖尿病を有する及び/又は発現するリスクを決定するステップを更に含む請求項104に記載の方法。
- 得られたリポタンパク質測定値に基づいて患者がインスリン抵抗性疾患を有するリスクを決定するステップを更に含む請求項104に記載の方法。
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