JP2007518715A - パーキンソン病の予防的処置のための置換された2−アミノテトラリンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
− 生化学的マーカー、たとえば神経メラニン(Gerlach、Neurotox Res 5、2003、35;WO02/31499)、S−100β−(Muramatsu、Glia 42、2003、307)、α−シヌクレイン(α−Synuclein)(WO03/069332;WO00/02053)またはパーキン(parkin)タンパク質(Sharma、Neurol Clin N Am 20、2002、759)ならびにセマフォリン(WO03/007803)、
− 遺伝子的マーカー、たとえばパーク(Park)−遺伝子1−8(Guttman、CMAJ 4、2003、168);CYP2D6−B(WO03/012137)、クロモゾーム2q 36−37(Pankratz、Am J Hum Gen 72、2003、e−pub)、α−シヌクレイン(Polymeropoulos、Science、276、1997、2045)またはCYP2D6−Bにおける突然変異およびGSTM1の欠失(WO03/012137)、
− 画像を生じる方法、たとえばSNのサイズの超音波試験、場合によりこれはその他の方法と組み合わせる(Becker等、J Neurol 249、2002、Suppl 3:III、40)またはMRI(Hutchinson M、Raff U.、J Neurol Neurosurg Psychiatry、1999 Dec;67(6):815〜8)。
− 感覚障害または行動顕著性(Verhaltensauffaelligkeiten)、たとえば睡眠障害および嗅覚障害、特に”REM行動障害”のタイプの睡眠障害(Henderson、J Neurol Neurosurg Psychiatry 74、2003、956)または認知異常(Rammsayer、Int J Neurosci.91、1997、45)、
− 生体的な問題、たとえば便秘(Krygowska−Wajs、Funct Neurol 15、2000、41)、
− 抑鬱症(Camicioli R、Drugs Today(Barc.)2002 Oct;38(10):677−86)。
− 上記のマーカーからなる組み合わせ(Stern、Annals of Neurol 56、2004、169)。
R5はC1〜3アルキルであり、
R1は水素、3−ピリジル、4−ピリジル、場合により置換されたフェニル、
図1は、線条体に残留する神経末端の密度に関する指標としてドーパミントランスポーターの密度を測定したロチゴチン神経保護作用に関する代表的な例を記載している。
アポトーシス過程はパーキンソン病の病因論におけるドーパミン作動性ニューロンの消失の際に重要な役割を果たす(Barzilai、Cell Mol Neurobiol 21、2001、215)。従ってドーパミン作動性細胞消失を停止させるか、または逆転することができる神経保護物質が所望される。この場合、要求される神経保護特性を記載するものとして、MPTP−モデルが該当する(Dawson、Nature Neuroscience Supplement 5、2002、1058)。
R5はC1〜3アルキルであり、
R1は水素、3−ピリジル、4−ピリジル、場合により置換されたフェニル、
その際、式Iの化合物はラセミ体として存在していても、純粋な(R)−エナンチオマーもしくは(S)−エナンチオマーとして存在していてもよい]の置換された2−アミノテトラリンならびに該化合物の生理学的に認容可能な塩の使用である。
本発明のもう1つの有利な実施態様ではR3はHである。
本発明のもう1つの有利な実施態様ではR3およびR4はいずれもHである。
本発明のもう1つの有利な実施態様では、n=1、2または3であり、特にn=2または3である。
(a)パーキンソン病の高い危険を有する個体または
(b)パーキンソン病の初期症状を有する個体
が必要とする。
(a)神経メラニンを検出するための薬剤または診断キット、
(b)一般式Iの置換された2−アミノテトラリン、特にロチゴチンを含有する医薬製剤。
(a)セマフォリン3を検出するための薬剤または診断キット、
(b)一般式Iの置換された2−アミノテトラリン、特にロチゴチンを含有する医薬調製物。
(c)α−シヌクレインおよび/またはそのアグリゲートを検出するための薬剤または診断キット、
(d)一般式Iの置換された2−アミノテトラリン、特にロチゴチンを含有する医薬製剤。
(a)パーキンソン病の発現と結びついた突然変異および/またはパーキンソン病の増加した発現と関連した対立遺伝子、特にPARK−遺伝子1、2、3、4、5、6、7または8ならびにCYP2D6−BおよびGSTM1−遺伝子座を遺伝学的に検出するための薬剤または診断キット、
(b)一般式Iの置換された2−アミノテトラリン、特にロチゴチンを含有する医薬製剤。
実施例1:ロチゴチンの膏肓
ロチゴチン(遊離塩基)1.8gをエタノール2.4g中に溶解し、かつKollidon 90F0.4g(エタノール1g中に溶解)を添加する。この混合物をヘプタン中のシリコーンポリマー(BioPSA 7−4201 8.9g+BIO−PSA 7−4301 8.9g(Dow Corning))の74%溶液に添加する。石油エーテル2.65gの添加後、該混合物を700rpmで1時間攪拌して均質な分散液が得られる。ポリエステル上に積層した後に50℃で乾燥させる。膏肓の質量は最終的に50g/cm2である。
(a)Myglyol 812 1411.2gをデュラン(Duran)ビンに秤量した。Imwitor 312 14.4gをMiglyolに添加し、かつ引き続き撹拌下に30分間80℃で加熱した。清澄な溶液を室温に冷却し、かつ濾過した。
中毒させるために、マウスに神経毒の1−メチル−4−フェニル−1,2,3,6−テトラヒドロ−ピリジン(MPTP)80mg/kgを投与し(2時間の間隔で20mg/kg、図1および2の群3〜6)、これにより黒質のニューロンの約50〜60%が変性する(図1および2の群3における最大の変性)。ロチゴチンを一日にそれぞれ0.3、1もしくは3mg/kgの用量で7日間にわたり、いわゆる「遅延放出製剤」(実施例2を参照のこと)として投与する(図1および2の群4〜6)。MPTP処理した動物の群(群3)は、ロチゴチン−ビヒクル溶液(ロチゴチンHClを含有していない実施例2を参照のこと)を投与され、かつ参照として使用する。コントロールとして群1、2および7を使用し、その際、群1は処置を行わず、群2はMPTPおよびロチゴチンのビヒクル溶液で処置し、かつ群7はもっぱらロチゴチンを投与される。8日目に動物を殺し、脳を取り出して凍結した。凍結断片をリン酸塩緩衝液中の、[125I]PE2l([125I]−(E)−N(3−ヨードプロポ−2−エニル)−2β−カルボキシメチル−3β−(4′−メチルフェニル)−ノルトロパン)100pm、pH7.4で培養して、線条体中になお存在するドーパミントランスポーターの量を標識し、これを機能する神経末端の量に関する指標として使用する。ロチゴチンはニューロンの生存率を改善し、かつその神経末端は投与量に依存する。このことは、該物質の神経保護特性に関する明らかな示唆である(図1および2)。
中毒させるために、マウスに神経毒の1−メチル−4−フェニル−1,2,3,6−テトラヒドロ−ピリジン(MPTP)80mg/kgを投与し(2時間の間隔で20mg/kgの量で)、これにより黒質のニューロンの約50〜60%が変性する。約16時間前にロチゴチンをそれぞれ0.3、1もしくは3mg/kgの用量で、いわゆる「遅延放出製剤」として投与する。拡散および吸収の潜時は、MPTPが投与されるとロチゴチンが最適に利用されることにつながる。24時間後に動物を殺し、脳を固定する。脳断片を変性した細胞の同定のためにフルオロジェード(FluoroJade)で染色する。チロシン−ヒドロキシラーゼの免疫組織化学的な標識はドーパミン作動性ニューロンの同定のために役立つ。チロシン−ヒドロキシラーゼの染色は、処理動物および未処理動物の間に違いを生じない。フルオロジェードによる染色は多数の変性したニューロンを示す。しかしニューロンはまだ完全に除去されない。このことから細胞の減少はアポトーシスにより進行するという考えが生じる。変性したニューロンの数はロチゴチンの投与後に約50%少なく、これは該物質の神経保護特性をさらに証明している(第1表)。
運動性UPDRSスコア(UPDRSスコアのパートIII)を以下の第2表に記載された基準18〜31に基づいて患者を調査することにより測定し、その際、そのつどの基準から生じる点数評価をそのつど加算する。
III.運動性調査
18.言語:
□ 0−正常、
□ 1−表現、用語および/または声量の軽度の低下、
□ 2−単調で、不明瞭、しかし理解可能、中程度の障害、
□ 3−明らかな障害、理解困難、
□ 4−理解不能。
19.顔の表情:
□ 0−正常、
□ 1−最小限の表情の変化、通常の「ポーカーフェイス」であり得る、
□ 2−軽度であるが、しかし明らかに異常な顔の表情の減少、
□ 3−中程度の表情の減少、唇は時々閉じていない、
□ 4−仮面のような、もしくは硬直した表情であって、強いか、もしくは完全に表情が欠けている、唇は互いに7mm離れている。
20.安静時の振戦:(G=顔、RH=右手、LH=左手、RF=右足、LF=左足)
G RH LH RF LF
□ □ □ □ □ 0−正常、
□ □ □ □ □ 1−軽度に、かつ時折存在する、
□ □ □ □ □ 2−わずかな振幅が持続するか、または中程度の振幅が
断続的に現れる、
□ □ □ □ □ 3−中程度の振幅がほとんどの時間に存在する、
□ □ □ □ □ 4−顕著な振幅がほとんどの時間に存在する。
21.手の動作時または姿勢時の振戦:(R=右、L=左)
R L
□ □ 0−なし、
□ □ 1−軽度、動作の際に存在する、
□ □ 2−中程度の振幅、動作の際に存在する、
□ □ 3−中程度の振幅、姿勢の保持の際および動作の際に存在する、
□ □ 4−顕著な振幅、食事の妨げとなる。
22.固縮(座っている患者において主要な関節の受動的動作で検査。歯車現象は無視することができる。)(N=頚部、ROE=右上肢、LOE=左上肢、RUE=右下肢、LUE=左下肢)
N ROE LOE RUE LUE
□ □ □ □ □ 0−なし、
□ □ □ □ □ 1−軽度であるか、または鏡像運動もしくは
その他の運動による活動の際に認識可能、
□ □ □ □ □ 2−軽度ないし中程度、
□ □ □ □ □ 3−顕著であるが、しかし全運動範囲は
達成されるまま、
□ □ □ □ □ 4−著しい、全ての運動を実施する際に困難。
23.指タップ:(患者は素早い順序で、かつできる限り大きな振幅で、かつそれぞれの手を別々に、親指を人差し指と接触させる。)(R=右、L=左)
R L
□ □0−正常、
□ □1−軽度の遅れおよび/または振幅の減少、
□ □2−中程度の制限。明らかな、かつ早い時期の疲れ。運動は時折中断される
ことがある、
□ □3−著しい制限。運動の開始の遅れまたは継続する運動の中断、
□ □4−課題をほとんど実施することができない。
24.手の動き:(患者は迅速な順序で、できる限り大きな振幅で、かつそれぞれの手を別々に開閉する)(R=右、L=左)
R L
□ □0−正常、
□ □1−軽度の遅れおよび/または振幅の減少、
□ □2−中程度の制限。明らかで、かつ早い時期での疲れ。動きは時折中断される
ことがある、
□ □3−著しい制限。運動の開始の遅れまたは継続する運動の中断、
□ □4−課題をほとんど実施することができない。
25.手を迅速に交代させる運動:(手の回内および回外運動、垂直および水平、できる限り大きな振幅、両手同時)
R L
□ □0−正常、
□ □1−軽度の遅れおよび/または振幅の減少、
□ □2−中程度の制限。明らかで、かつ早い時期での疲れ。動きは時折中断される
ことがある、
□ □3−著しい制限。運動の開始の遅れまたは継続する運動の中断、
□ □4−課題をほとんど実施することができない。
26.下肢の敏捷性:(患者は迅速な順序で、かかとで床をタップし、かつその際、下肢全体を持ち上げる。振幅は少なくとも7.5cmであるべきである)
R L
□ □0−正常、
□ □1−軽度の遅れおよび/または振幅の減少、
□ □2−中程度の制限。明らかで、かつ早い時期での疲れ。運動は時折中断される
ことがある、
□ □3−著しい制限。運動の開始の遅れまたは継続する運動の中断、
□ □4−課題をほとんど実施することができない。
27.イスから立ち上がる:(患者は腕組みをしたまま背もたれのまっすぐな木製もしくは金属製のイスから立ち上がることを試みる)
□ 0−正常、
□ 1−遅い。2回以上の試みを必要とする場合がある、
□ 2−肘掛けにもたれて立ち上がる、
□ 3−後ろに倒れる傾向があり、かつ場合により数回試みなくてはならないが、しかし介助なしで立ち上がることができる、
□ 4−介助なしで立ち上がることができない。
28.姿勢:
□ 0−正常に直立、
□ 1−完全に直立ではく、軽度に前屈姿勢。高齢者の場合には正常であり得る、
□ 2−中程度に前屈姿勢。明らかに異常であり、容易に左右に傾く場合がある、
□ 3−脊柱後彎を伴って著しく前屈した姿勢。中程度に左右に傾く場合がある、
□ 4−極めて異常な姿勢で顕著な前屈。
29.歩行:
□ 0−正常、
□ 1−緩慢な歩行、数歩、小刻み歩行で足を引きずって歩く場合があるが、しかし加速歩行または前方突進はない、
□ 2−歩行は困難であるが、しかし介助はほとんど必要としないか、もしくは必要としない。場合により軽度の早足歩き、小刻み歩行もしくは前方突進、
□ 3−著しい歩行障害、介助を必要とする、
□ 4−介助があっても全く歩行することができない。
30.姿勢の安定性:(患者の肩を引っ張ることにより突然後方へ移動することに対する反応。患者は目を開き、わずかに足を開いて直立する。患者はこれに対して準備をしている)
□ 0−正常、
□ 1−後方突進、しかし介助なしでバランスがとれる、
□ 2−姿勢反応がない。検査員が受け止めなければ倒れる、
□ 3−極めて不安定。自然にバランスを失う傾向がある、
□ 4−支えがなければ立つことができない。
31.体の運動緩徐および運動機能減少:(緩慢、躊躇、運動に伴う腕の動きの減少、わずかな運動振幅および一般的な運動の乏しさ)
□ 0−なし、
□ 1−最小限の緩慢、運動は意図的であるような印象を与える。多くのヒトの場合には正常である場合もある。振幅が減少する場合もある、
□ 2−明らかに異常な、軽度の緩慢および運動の乏しさ。代替的に振幅の低下、
□ 3−中程度の緩慢および運動の乏しさまたは振幅の低下、
□ 4−顕著な緩慢、運動の乏しさまたは振幅の低下。
ヒト、サル、イヌ、ラットまたはマウスの肝細胞ホモジネートから、分画遠心法により本質的な代謝酵素を含有するミクロソーム画分が得られる。代替的に細胞質画分を得ることもできる。定義されたタンパク質含有率を有する溶液が得られるように、細胞下画分を緩衝液で懸濁させる。試験すべきプロドラッグ1μMの添加後に、37℃で60分間の培養を行う。引き続きロチゴチンをHPLC/UVにより、またはHPLC/MSによっても定量化し、かつ使用される量に関連づける。詳細な分析のために濃度列および時間列を調査する。
Claims (20)
- パーキンソン病の予防的処置のための薬剤としての、一般式I
n=1〜5であり、
R2は=OAであり、R3およびR4はそのつど相互に無関係にHおよびOAから選択され、その際、AはH、アルキル、アルコキシメチルまたは基
R5はC1〜3アルキルであり、
R1は水素、3−ピリジル、4−ピリジル、置換されていてもよいフェニル、
- (a)パーキンソン病の症状はないが、しかしパーキンソン病の高い危険を有する個体または
(b)パーキンソン病の四主徴(硬直、静止振戦、運動緩徐、姿勢保持障害)の少なくとも3つがいまだ存在していないか、または部分的に存在しているにすぎない、パーキンソン病の初期症状を有する個体
の群から選択されている個体に対して予防的処置を行う、請求項1記載の使用。 - 個体を、(b)の次の臨床症状:嗅覚障害、抑鬱、”REM行動障害”タイプの睡眠障害、便秘および短期的な運動異常、のいくつかに分類することができる、請求項2記載の使用。
- 個体がパーク遺伝子における突然変異および/またはα−シヌクレインもしくは神経メラニンパターンの変化を有する、請求項2記載の使用。
- R3およびR4がそのつど水素を表す、請求項1から4までのいずれか1項記載の使用。
- n=1〜3である、請求項1から6までのいずれか1項記載の使用。
- Xは硫黄原子である、請求項1から8までのいずれか1項記載の使用。
- R5はC3−アルキルを表す、請求項1から9までのいずれか1項記載の使用。
- R1は2−チエニルであり、R3およびR4はいずれもHであり、R5はC3−アルキルを表し、かつn=2である、請求項1から10までのいずれか1項記載の使用。
- 化合物が5,6,7,8−テトラヒドロ−6−[プロピル[2−(2−チエニル)エチル]アミノ]−1−ナフトールである、請求項1から11までのいずれか1項記載の使用。
- 化合物が純粋なS−エナンチオマー(ロチゴチン)である、請求項12記載の使用。
- 個体が薬剤投与の開始前に60%より少ない黒質中のドーパミン作動性細胞の損失を有する、請求項1から13までのいずれか1項記載の使用。
- 個体が薬剤投与の開始前に、10より低いUPDRSスコアを有する、請求項1から14までのいずれか1項記載の使用。
- 個体が0または1のヘーンとヤールのスコアを有する、請求項1から15までのいずれか1項記載の使用。
- 薬剤が非経口、経皮または粘膜投与のためのものである、請求項1から16までのいずれか1項記載の使用。
- 一般式Iの化合物を0.05〜50mg/日の用量で投与する、請求項1から17までのいずれか1項記載の使用。
- (a)パーキンソン病の診断またはパーキンソン病に罹患する体質の診断を、早期の段階または無症状の段階で可能にする診断薬および
(b)請求項1〜13で定義されているように、一般式Iの置換された2−アミノテトラリンを含む医薬製剤
を含む、パーキンソン病の診断および治療のためのキット。 - 診断薬(a)が、
(i)神経メラニンを検出するための薬剤または診断キット、
(ii)セマフォリン3を検出するための薬剤または診断キット、
(iii)α−シヌクレインおよび/またはその凝集体を検出するための薬剤または診断キットまたは
(iv)パーキンソン病の発現と結びついた突然変異および/またはパーキンソン病の増加した発現に関連する対立遺伝子を遺伝学的に検出するための薬剤または診断キット
から選択されている、請求項19記載のキット。
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