JP2007518453A - 補綴椎間円板およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

補綴椎間円板（１００）およびその使用方法が記載される。本発明の補綴円板（１００）は、圧縮可能なコア部材（１３０）により分離された上部終板（１１０）および下部終板（１２０）を備える。本明細書に記載の補綴円板（１００）は、ワンピース型構造、ツーピース型構造、スリーピース型構造およびフォーピース型構造を含む。本発明の補綴円板（１００）は、垂直方向に剛性を示し、矢状平面に捩り剛性、曲げ剛性、および前面に曲げ剛性を示し、これらの特徴の程度は、補綴円板（１００）の組成を調節することにより、独立して制御され得る。記載されている補綴円板（１００）の終板（１１０、１２０）とコア部材（１３０）との間のインターフェース接続機構は、非常に容易な移植のための手術を可能にする。

Description

椎間円板は、解剖学的および機能的に複雑な関節である。椎間円板は、３個の構成要素構造：（１）髄核；（２）線維環；および（３）堆体終板から成る。これらの構成要素構造内における生物医学的組成および解剖学的配列は、補綴円板の生体力学的機能に関連する。

（発明の背景）
脊椎板は、外傷性傷害または疾病過程により変位または損傷する場合がある。変位または損傷が生じると、髄核は、脱漏して脊柱管または椎間孔内に突出する。こうした変形は、脱漏または椎間円板ヘルニアとして周知されている。脱漏または脱滑ヘルニアは、部分的に閉塞した孔を通る脊柱管を出る脊椎神経を圧迫し、閉塞領域に苦痛または麻痺を生じる。

こうした状態を緩和するには、関連のある椎間円板を外科的に除去し、２つの隣接する椎骨を融合させる必要がある。この手順では、スペーサは、本来は椎間円板が位置する場所に挿入され、椎骨に取り付けられるねじおよびプレート／ロッドにより、隣接する椎骨間に固定される。外傷性および退行性脊椎障害に対するこうした「脊椎融合」の優れた短期間の結果にも関わらず、長期間の研究により、生態力学的環境の変化は、隣接する移動性の部分における退行性の変化の原因になることが示された。隣接する椎間円板は、融合部分の剛性の増加による運動および応力を増加させていた。長期間では、脊椎の運動力学の変化により、こうした隣接する椎間円板は悪化する。

この問題を回避するため、脊椎融合に代わる方法として人工椎間円板置換が提案された。様々なタイプの人工椎間円板は、天然の椎間円板の標準的な運動学および負荷分散特性を回復するために開発されたが、これらの人工椎間円板は、２つのカテゴリ、つまりボール／ソケット関節タイプの椎間円板および弾性ゴムタイプ椎間円板に分類することができる。

ボール／ソケットタイプの人工椎間円板は、通常、金属プレートから成り、一方は上部椎骨に取り付けられ、他方は、下部椎骨に取り付けられ、ポリエチレンのコアがボールとして作用する。金属プレートは、ポリエチレンコアを収容するための凹状領域を有する。ボール／ソケットタイプは、椎骨間の自由な回転を可能にし、椎骨の間には、椎間円板が間に取り付けられ、その結果、屈曲に対する負荷分散能力を有する。このタイプの人工椎間円板は、垂直方向に非常に高い剛性を有し、天然の椎間円板の標準的な圧縮剛性を模写することはできない。また、これらのタイプの椎間円板における耐荷力の欠如により、隣接する椎間円板は余分な荷重を吸収し、その結果、隣接する椎間円板は劣化する。

剛性ゴムタイプの人工椎間円板の場合、エラストマーポリマーは、金属プレート間に埋め込まれ、これらの金属プレートは、上部および下部椎骨に固定される。エラストマーポリマーは、金属プレートの境界表面を粗く多孔性にすることにより、金属プレートに接合される。このタイプの椎間円板は、垂直方向の衝撃を吸収することができ、耐荷力を有する。しかし、この構造は、エラストマーポリマーと金属プレートとの間の境界に問題を有する。金属プレートの境界表面は、接合を改善するように処理され、それにも関わらず、長期にわたる使用の後、ポリマーの残骸が精製される。さらに、エラストマーは、剪断疲労強度が不十分なため、長期にわたる使用後に破裂する傾向がある。

ボール／ソケットまたは弾性ゴムタイプの椎間円板に関連のある上記の不利な点で、新たな人工補装具の開発に対する継続するニーズが存在する。
米国特許第３，８６７，７２８号明細書 米国特許第４，９１１，７１８号明細書 米国特許第５，０３９，５４９号明細書 米国特許第５，１７１，２８１号明細書 米国特許第５，２２１，４３１号明細書 米国特許第５，２２１，４３２号明細書 米国特許第５，３７０，６９７号明細書 米国特許第５，５４５，２２９号明細書 米国特許第５，６７４，２９６号明細書 米国特許第６，１６２，２５２号明細書 米国特許第６，２６４，６９５号明細書 米国特許第６，５３３，８１８号明細書 米国特許第６，５８２，４６６号明細書 米国特許第６，５８２，４６８号明細書 米国特許第６，６２６，９４３号明細書 米国特許第６，６４５，２４８号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１０７５７５号明細書 米国特許出願公開第２００３／００４０８００号明細書 米国特許出願公開第２００３／００４５９３９号明細書 米国特許出願公開第２００３／００４５９４０号明細書 Ｍａｓａｈｉｋｉｏ Ｔａｋａｈａｔａ、Ｕａｓｕｏ Ｓｈｉｋｉｎａｍｉ、Ａｋｉｏ Ｍｉｎａｍｉ、「バイオセラミック塗布３次元布帛から成る人工椎間円板の骨内植の定着」（Ｂｏｎｅ Ｉｎｇｒｏｗｔｈ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｄｉｓｃ Ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ Ｂｉｏｃｅｒａｍｉｃ−Ｃｏａｔｅｄ Ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｆａｂｒｉｃ）、「脊椎」（ＳＰＩＮＥ）（２００３年）第２８巻、第７号、ｐｐ６３７〜４４

（発明の概要）
補綴椎間円板およびこうした椎間円板を使用する方法を提供する。対象補綴円板は、上部終板、下部終板、およびこれら２つの終板間に配置された圧縮可能なコア部材を備える。

一実施態様では、対象補綴円板は、環状領域および核領域を有する繊維質の圧縮性要素により分割された上部および下部終板を備えることを特徴とする。２個のプレートは、上部終板の少なくとも１つの領域および下部終板の少なくとも１つの領域の周囲に巻かれた少なくとも１本のファイバにより互いに保持される。対象補綴円板は、別個の椎体固定要素と共に使用されるか、または一体化した椎体固定要素を備える。対象補綴円板を備えるキットおよびシステムも設けられる。

その他の実施態様では、補綴円板は、一体化された単体構造を有する。別の実施態様では、補綴円板は、下部終板および分離可能な上部終板組立体を備えるツーピース型構造であって、コア部材が組み込まれている組立体から成る。ツーピース型構造は、相対的な回転を防止するように下部終板に取り付けられた抑制構造、部分的もしくは半抑制構造、または上部終板組立体が、相対的回転が可能であるように下部終板に取り付けられた非抑制構造で良い。さらに別の実施態様では、補綴円板は、上部および下部終板、並びに保持機構により上部および下部終板間に捕捉された分離可能なコア部材を備えるスリーピース型構造を有する。最後に、さらに別の実施態様では、補綴円板は、上部および下部終板、および互いにコア部材を形成する２個の分離可能なコア組立体を有する。

本明細書に記載する補綴円板実施態様の各々には、いくつかの任意のコア材料および構造が組み込まれる。たとえば、コア部材は、ポリウレタンまたはシリコーンなどの比較的コンプライアントな材料から成形され、一般に、射出成形により製造される。その他の実施例では、コア部材は、ファイバから織られた布帛層により形成される。さらに他の実施例では、コア部材は、ファイバ強化ポリウレタンまたはシリコーンなど、これらの材料の組合せから成る。追加のオプションとして、コア部材がほぼ円筒状またはトロイダル形状を有し、ばねがその中心に位置する同軸関係など、コア部材との組合せで上部および下部終板間に配置される。

様々な実施態様では、補綴円板構造は、上部終板の少なくとも１つの領域および下部終板の少なくとも１つの領域の周囲に巻かれる少なくとも１本のファイバにより互いに保持される。ファイバは、一般に、高弾性率を有する高靭性ファイバである。ファイバの弾性、使用するファイバの本数、ファイバの太さ、ファイバ巻線層の数、各層に加わる張力、ファイバ巻線の交差パターンなどの要素は、補綴円板構造が、正常に機能する天然の補綴円板の機能特性および生体力学を模倣することを可能にする。

補綴椎間円板を移植するための装置および方法も提供する。第１の実施態様では、装置は、移植用の隣接する２個の椎体を前処理し、次に補綴円板を移植するために使用される３個の移植ツールを備える。第１のツールであるスペーサは、２個の椎体の間に挿入されてこれらを分離し、補綴円板を移植するための十分な空間を形成するように構成される。第２のツールであるチゼルは、その上部および／または下部表面に位置する1個以上の楔形切削刃を備え、切削刃は、
隣接する２個の椎体の内側に面する表面に溝を形成するように構成される。第３のツールである保持具は、補綴円板を移植する時に、補綴円板を所定の位置に保持し、移植された後に補綴円板を解除するように構成された係合機構を備える。

もう１つの実施態様では、移植装置は、補綴円板移植プロセスの一部分を行う時に、下部終板に係合して所定の位置に保持する案内部材を備える。下部プッシャ部材は、案内部材に摺動的に係合し、患者の脊椎の隣接する２個の椎骨間の所定の位置に下部終板を前進させるために使用される。上部プッシャ部材は、好ましくは下部プッシャ部材に結合され、隣接する２個の椎骨間の下部終板に対向する所定の位置に第１のチゼルを前進させるために使用される。上部プッシャ部材が所定の位置に配置されると、上部プッシャ部材に上向きの力が加わり、その結果、第１のチゼルが上部椎体に係合し、チゼルの下面に1個以上の溝を形成する。また、下部プッシャ部材には下向きの力が加わり、その結果、下部終板は下部椎体に係合して移植される。次に、下部プッシャ部材と同様に、上部プッシャ部材および第１のチゼルが取り外される。好ましくは、次に、第２のチゼルが案内部材に沿って前進し、さらに上部椎体を前処理するために使用される。第１のチゼルによる前処理が完了した後、好ましくは、第２のチゼル、補綴円板の上部終板およびコア部材は、案内部材に沿って前進する上部終板保持具を使用して移植される。移植後、上部終板保持具および案内部材は取り外される。

最小限に侵襲的な外科手順を使用して補綴椎間円板を移植するための装置および方法も提供する。一実施態様では、装置は、後方に、または並列して挿入されて、椎間円板空間において脊柱に接近する１対のカニューレを備える。１対の補綴円板は、脊柱内の２個の椎体間に配置されたカニューレを通して移植される。もう１つの実施態様では、１個の選択的に拡張可能な補綴円板が使用される。展開されていない状態では、補綴円板は、補綴円板を椎間円板空間に供給するのを容易にするために、比較的小さいプロファイルを有する。補綴円板は、動作可能に配置された後、適切に椎間円板空間を占有するのに適するサイズまで選択的に拡張させることが可能である。１個の補綴円板の移植は、１本のカニューレおよび関節チゼルまたはチゼルを使用する必要があるか、さもなければ、補綴円板が椎間円板空間内の実質的に中心に配置されるように、曲線状または直角補綴円板供給通路を確立するように構成される。好ましくは、補綴円板は、最小限に侵襲的な手順により、特に移植に適するサイズおよび構造を有する。

その他のおよび付加的なデバイス、装置、構造および方法について、図面および以下の詳細な説明を参照して説明する。

（好ましい実施態様の説明）
本発明について説明する前に、本発明は、説明されている特定の実施態様に限定されるのではなく、したがって、当然変化する場合があることを理解するべきである。本明細書に使用されている用語は、単に特定の実施態様を記述するためであり、制限することを意図するのではなく、本発明は添付の請求項によってのみ限定される。

値の範囲を記載するが、文脈上別途指示されない限り、当該範囲の上限と下限との間にあり、下限の単位の１０番目までの各々の値、および表示範囲内のその他の表示値または間にある値は、本発明の範囲に含むと考えられる。これらの比較的小さい範囲の上限および下限は、個々に比較的小さい範囲に含まれ、表示範囲内の何らかの特に除外される限度を条件として、やはり本発明に含まれる。表示範囲が一方または両方の限界を含む場合、一方または両方のこのように含まれる限界を除外した範囲も、本発明に含まれる。

別途定義されない限り、本明細書で使用する技術的および科学的用語は、本発明が属する技術の当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。本明細書に記載する方法および材料に類似するか、または等価な何らかの方法および材料を本発明の実践またはテストに使用することができるが、次に、好ましい方法および材料について説明する。本明細書に記載するすべての文献は、関連して文献が引用される方法および／または材料を開示および説明するために、引用することにより本明細書に援用する。

本明細書および添付の請求の範囲に使用するとおり、単数形および定冠詞は、文脈上別途定義されない限り、複数の指示対象を含む。

本明細書で論じる文献は、本出願の出願日以前の単なる開示事項として記載する。本明細書中の何れも、本発明が、先行発明によるこれらの文献に先行する資格がないことを認めるものとして解釈するべきではない。さらに、記載される公告日は、実際の文献の日付とは異なる場合があり、個々に確認する必要がある。

当業者がこの開示事項を読むと明らかになるとおり、記載され、図示されている個々の実施態様の各々は別個の構成要素および特徴であり、本発明の範囲または精神を逸脱せずに、他のいくつかの実施態様の何れかの特徴から容易に分離するか、または特徴と結合される。

本明細書では、補綴椎間円板、このような補綴円板を使用する方法、このような補綴円板を移植するための装置、およびこのような補綴円板を移植する方法について説明されている。補綴椎間円板、移植装置、および方法は記載されている特定の実施態様に限定されるのではなく、これらは当然異なる場合があることを理解するべきである。また、本明細書で使用されている用語は、特定の実施態様のみを記述するためのものであり、制限することが意図されているわけではなく、本発明の範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定される。

以下の説明は、３つの部分から成る。Ａ部は、対象補綴椎間円板の実施態様の第１の集合、補綴円板を使用するための代表的な方法の考察、並びに対象補綴円板を含むシステムおよびキットの考察を含む。Ａ部に記載されている実施態様は、図１〜図１１に図示されている実施態様である。Ｂ部は、対象補綴椎間円板の第２の集合の実施態様、補綴円板を使用するための方法、補綴円板を移植するための装置および方法の説明を含む。Ｂ部に記載されている実施態様は、図１２〜図５４に示されている実施態様である。Ａ部およびＢ部に記載されている。説明の各々は、それ自体で完全かつ包括的であると考えられ、その他の部に記載されているものと共に使用するのに適する構造、特徴および方法を記述している。Ｃ部は、本明細書にキサ入れている説明に関する追加の情報を含む。

（Ａ部）
（Ｉ．補綴椎間円板）
上記にまとめたとおり、本発明は、補綴椎間円板を目的とする。補綴椎間円板とは、脊椎生物体、たとえばヒトなどの哺乳類の脊椎内にある椎間円板の代わりに使用できるように構成または賦形される人工または人造デバイスを意味する。対象補綴椎間円板は、２個の隣接する椎体間の自然発生椎間円板が除去された時に存在する２個の隣接する椎体間の空間、つまり空隙椎間円板空間を占めることができる寸法を有する。「実質的に占める」とは、補綴椎間円板が少なくとも約７５容量％、たとえば少なくとも約８０容量％以上を占めることを意味する。対象補綴円板は、交換される自然発生椎間円板に類似するほぼ豆状構造を有する。実施態様の多くでは、補綴円板の長さは約１５ｍｍ〜約５０ｍｍ、たとえば約１８ｍｍ〜約４６ｍｍの範囲であり、補綴円板の幅は約１２ｍｍ〜約３０ｍｍ、たとえば約１４ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であり、補綴円板の高さは約３ｍｍ〜約１３ｍｍ、たとえば約５ｍｍ〜約１２ｍｍである。

対象補綴円板は、上部（または最上部）および下部（または最下部）終板の両方を含むことが特徴であり、上部および下部終板は、繊維質の圧縮性要素によって互いに分離されており、終板と繊維質の圧縮性要素との組合せ構造は、実際の椎間円板を機能的に密接に模倣する補綴円板を提供する。対象補綴円板の特徴は、上部および下部終板が、上部および下部終板の各々の少なくとも一部分の周囲に巻かれた、たとえば繊維質の圧縮性要素の少なくとも１本のファイバによって互いに保持されていることである。したがって、２個の終板（つまり平坦な基板）は、プレートが互いに接合されるように、上部終板および下部終板の少なくとも１つの範囲／部分／領域の周囲に巻かれた１本または複数本のファイバによって互いに保持される。

図１Ａおよび１Ｂには、２種類の代表的な椎間円板が示されている。図１Ａおよび１Ｂで分かるとおり、補綴円板１０は各々、上部終板１１および下部終板１２を備える。上部および下部終板１１および１２は平坦な基板であり、これらのプレートは一般に、約１２ｍｍ〜約４５ｍｍ、たとえば約１３ｍｍ〜約４４ｍｍの長さ、約１１ｍｍ〜約２８ｍｍ、たとえば約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの幅、および約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、たとえば約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有する。上部および下部終板は、必要な機械的特性を提供する、生理的に許容可能な材料から製造され、終板が製造される代表的な材料は当業者に周知されており、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト、クロムなど；超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられるが、これらだけに限らない。図１Ａおよび１Ｂに示すように、上部および下部終板は繊維質の圧縮性要素１７である。繊維質の圧縮性要素の太さは様々で良いが、実施態様の多くでは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、たとえば約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲である。

補綴円板はさらに、補綴円板の周囲に延在する領域、範囲である環状領域１３（つまり、環）と、補綴円板の中心の部分、範囲または領域である核領域（つまり、核）１４とを含むことが特徴である。

広義では、プレートは、ファイバが周囲に巻かれてプレートを互いに保持する１つの部分を含み、実施態様の多くでは、プレートは複数のこのような部分を有する。図１Ａおよび１Ｂに示すように、終板１１および１２は、複数のスロット１５を含み、たとえば繊維質の圧縮性要素のファイバは、図示のとおりこのスロットを通るか、または巻き付けられる。実施態様の多くでは、デバイスの周囲に存在する異なるスロットの数は、約４個〜約３６個、たとえば約５個〜約２５個の範囲である。図１Ａおよび１Ｂに示すように、繊維質の圧縮性要素の少なくとも１本のファイバ１６は、たとえば上部および下部プレートのスロットを通してプレートを保持することによって、上部および下部プレートの一部の周囲に巻き付けられる。

繊維質の圧縮性要素１７は、一般に、１本または複数本のファイバから製造され、ファイバは、通常は、高弾性率を有する高靭性のファイバである。「高靭性ファイバ」とは、少なくとも約５０ＭＰａ、たとえば約２５０ＭＰａの長手方向応力に、ばらばらに裂けずに耐えることができるファイバを意味する。このようなファイバは高弾性率を有するため、それぞれのファイバの弾性率は、一般に、少なくとも約１００ＭＰａ、通常は少なくとも約５００ＭＰａである。ファイバは、通常、約３ｍｍ〜約８ｍｍ、たとえば約４ｍｍ〜約７ｍｍの範囲の直径を有する細長いファイバであり、繊維質構成要素を構成する個々のファイバ各々の長さは、約１ｍ〜約２０ｍ、たとえば約２ｍ〜約１５ｍである。

繊維質の圧縮性要素を構成するファイバは、任意の適切な材料から製造され、代表的な材料としては、ポリエステル（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエチレン、ポリアラミド、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられるが、これらだけに限らない。

上部または下部プレートの１つ以上の部分の周囲に巻き付けられた１本または複数本のファイバから製造された繊維質の圧縮性要素は、様々な異なる構成を構成する。たとえば、ファイバは、完全な椎間円板の環をシミュレートするように斜めの方位を有するパターンで巻かれ、代表的な斜めファイバ構成または方位が図１Ａに示されている。ファイバ巻線層の数は、完全な椎間円板に類似する機械特性を達成するために変えて良い。必要な場合、構造のコンプライアンスは、図１Ｂに示すように水平方向巻線構成を含むことによって減少させることができる。

特定の実施態様では、繊維質の圧縮性要素２０は、補綴円板２２の環状領域、たとえば補綴円板の周囲に沿った部分に限定される繊維質の構成要素２１を有する。図２は、この実施態様の描写を提供し、繊維質の構成要素は、もっぱら補綴円板の環状領域に限定され、斜めおよび水平巻線の両方を含む。また、核内に存在する個々のポリマー成分２３も示されている。ファイバの様々な層のファイバ巻線は、互いに異なる角度で良く、各々の層の特定の角度は、本来の椎間円板を最も良く模倣する構成を提供するように選択される。さらに、各々の層のファイバ上に加わる張力は同じであっても、異なっても良い。

さらに他の実施態様では、繊維質の圧縮性要素の繊維質の構成要素は、補綴円板の環状領域を越えて、核の全部ではなくとも、少なくとも一部分内に延在する。図３Ａは、補綴円板の環状領域および核領域の両方を占める繊維質の構成要素の図であり、補綴円板の環状領域は、上記のとおり、斜めおよび水平のファイバ巻線を構成し、補綴円板の核は、核空間を示す３次元網状に織られたファイバによって占められる。３次元網構造の代わりに、図３Ｂに示すように、２次元の織りファイバ層を複数互いの上に積層することができ、複数の積層は、図３Ｃに示すように互いに縫合される。繊維質の構成要素の１つ以上のパラメーター、たとえばファイバの密度、層の数、縫合頻度、各ファイバ層の巻き付け角度を調節することによって、繊維質の構成要素の機械的特性を必要に応じて調整し、たとえば自然の椎間円板の機械特性を模倣することができる。やはり、図３Ｂおよび３Ｃには、繊維質の構成要素３０が埋め込まれるポリマー構成要素３２の輪郭も示す。

特定の実施態様では、繊維質の圧縮性要素は、1個以上のポリマー構成要素をさらに含む。ポリマー構成要素は、存在する場合、生理的に許容可能な様々な材料から製造される。これらの代表的な材料としては、エラストマー材料、たとえばポリシロキサン、ポリウレタン、ポリ（エチレンプロピレン）コポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリ（テトラフルオロエチレン）およびコポリマー、ヒドロゲルなどが挙げられるが、これらだけに限らない。

ポリマー構成要素は、特定の範囲、たとえば環状および／または核範囲に限定されるか、あるいは２個の終板間に配置された繊維質の圧縮性要素の全体部分の全域に延在する。したがって、特定の実施態様では、ポリマー構成要素は、図２に示すように、補綴円板の核領域に制限されるポリマー構成要素である。図２では、繊維質の圧縮性要素２０は、補綴円板２２の環状領域内に配置される別個の繊維質の構成要素を含み、ポリマー構成要素２３は、補綴円板の核領域内に配置される。その他の実施態様では、ポリマー構成要素は、環状領域および核領域の両方に配置される。さらに他の実施態様では、ポリマー構成要素は、完全に環状領域内に配置して良い。

所望の構成および機械的特性に応じて、ポリマー構成要素は、繊維質の構成要素と言った核領域され、その結果、繊維質の構成要素のファイバの少なくとも一部分は、ポリマー構成要素の少なくとも一部分内に埋め込まれ、たとえば複合される。つまり、繊維質の構成要素の少なくとも一部分には、ポリマー構成要素の少なくとも一部分が浸透される。たとえば、図３Ｂに示すように、繊維質の構成要素３０の２次元積層はポリマー構成要素３２内に存在し、繊維質の構成要素には、ポリマー構成要素が浸透される。

繊維質およびポリマー構成要素が、たとえば図３Ｂに示すような結合形式で存在する場合、繊維質の構成要素のファイバは、ポリマー構成要素との接合を改善するように処理される。関連のある代表的なファイバ処理としては、コロナ放電、Ｏ２プラズマ処理、強酸（ＨＮ０３、Ｈ２ＳＯ４）による酸化が挙げられる。さらに、表面カップリング剤が使用されるか、および／またはポリマーのモノマー混合物が、表面変性ファイバの存在下でポリマー化され、複合ファイバ／ポリマー構造を生成する。

上記のとおり、デバイスは、1個以上のポリマー構成要素を含む。２個以上の異なるポリマー構成要素が存在する実施態様の場合、２個のあるポリマー構成要素は、少なくとも１つの態様、たとえば組成、架橋密度などの点で互いに異なる場合に異なると考えられる。したがって、２個以上の異なるポリマー構成要素は、同じポリマー分子から製造されるが、架橋密度、充填剤などの１つ以上の点で互いに異なる。たとえば、同じポリマー材料は、補綴円板の環および核の両方に存在するが、環状ポリマー構成要素の架橋密度は核領域の架橋密度より高い。さらに他の実施態様の場合、ポリマー材料が製造されるポリマー分子に関して互いに異なるポリマー材料が使用される。

特定の繊維質の構成要素およびポリマー構成要素材料および構成を、たとえば上記の異なる代表的な形式から選択することによって、たとえば自然発生椎間円板の機能特性を模倣する所望の機能特性を有する補綴円板が製造される。

関連のある代表的な特定の組合せとしては、以下が挙げられるがこれらだけに限らない：
１．Ｄａｃｒｏｎポリ（エチレンテレフタレート）ファイバ、またはＳｐｅｃｔｒａポリエチレンファイバ、またはＫｅｖｌａｒポリアミドファイバ、またはカーボンファイバで強化されたＥｃｈｉｃｏｎ Ｂｉｏｍｅｒなどの生体適合性ポリウレタン。

２．Ｃ−Ｆｌｅｘという商標で販売され、Ｄａｃｒｏｎポリ（エチレンテレフタレート）ファイバ、またはＳｐｅｃｔｒａポリエチレンファイバ、またはＫｅｖｌａｒポリアミドファイバ、またはカーボンファイバで強化された生体適合性ポリシロキサン変性スチレン−エチレンブチレンブロックコポリマー。

３．Ｄａｃｒｏｎポリ（エチレンテレフタレート）ファイバ、またはＳｐｅｃｔｒａポリエチレンファイバ、またはＫｅｖｌａｒポリアミドファイバ、またはカーボンファイバで強化された生体適合性Ｓｉｌａｓｔｉｃシリコーンゴム。

対象補綴円板を使用する場合、補綴円板は、間に補綴円板が配置される椎体に固定される。詳細には、対象補綴円板の上部および下部プレートは、隣接する椎体に固定される。したがって、対象補綴円板は、使用時に椎体固定要素と共に使用される。特定の実施態様では、椎体固定要素は補綴円板構造と一体であり、他の実施態様では、椎体固定要素は補綴円板構造とは別個である。

椎体固定要素が補綴円板構造と一体になっているデバイスの代表的な実施態様は、図４Ａおよび４Ｂに示されている。図４Ａは、上部および下部終板４１および４２から成るデバイス４０を示す。上部および下部終板４１および４２とは、椎体固定要素４３および４４が一体化されている。椎体固定要素は、図４Ｂに示すように、移植後に上部および下部椎体（ｖｅｔｒｅｂｒａｌ ｂｏｄｉｅｓ）４７および４８に補綴円板を固定するために、骨スクリューが通る孔を含む。

代替的な実施態様では、補綴円板は一体化された椎体固定要素を含まず、図７に示すような別個の椎体固定要素に嵌合するように設計される。つまり、補綴円板は、使用時に別個の椎体固定要素と接続するように構造化される。こうした実施態様の場合、隣接する２個の椎体間に補綴円板を安定して配置できる限り、都合の良い別個の椎体固定要素を使用して良い。

この実施態様による一体化されていない１つの代表的な椎体固定要素は、図５Ａおよび５Ｂに示されている。図５Ａは、椎体固定要素５１と嵌合する補綴円板の上部レーザと５０の図であり、この構造が移植後に呈すると思われる図である。椎体固定要素５１は、椎骨の皮質骨に対応する位置にスパイク５５を有する蹄鉄形構造、および骨の固定を強化するための多孔性コーティングである。固定要素５１はギヤ歯５２も有し、補綴円板の上部プレート５０の対応するギヤ歯５３はギヤの接点を通って摺動し、補綴円板が固定要素に対して正しい位置に配置される。ギヤ歯は、移植後の上部プレートが内側にのみ運動できるような形状を有する。スパイク付き固定要素には、ギヤ歯に隣接してスロット５６も存在し、このスロット５６は、移植後の歯領域全体の弾性変形に備え、補綴円板の嵌合ギヤ歯と固定要素との間に所望のクリアランスを設けて、補綴円板の入って来るギヤ歯が固定要素内に容易に摺動できるようにするものである。

図５Ａに示す実施態様では、補綴円板が固定要素内に押し込まれると、補綴円板上に突出したレール５７は、固定要素上の対応する凹状レール通路５８に沿って摺動し、一番前側の突出レールは、図５Ｂに示すように固定要素上の対応する凹状レール通路内に押し込まれる。このレール接続は、最上部補綴円板の終板および最下部補綴円板の終板が対応する固定要素に対して上方／下方に移動するのを防止するために考えられている。固定要素と補綴円板の上部および下部終板によって容易に外科手術を行うことができる。特に、固定要素は共に、椎間円板交換領域（椎間円板の空隙空間）に器具と一緒に移動されて、椎骨に向かう対向方向に押し込まれて椎骨に固定され、次に、補綴円板は、器具によって固定要素間に移動されて、ストッパが対応するストッパに嵌合するまで、内側に単に押し込まれる。補綴円板は、長期間の使用後、容易に取り外すことも可能である。補綴円板を取り外すには、固定要素上のギヤ歯を押してスロットの隙間を減少させ、補綴円板終板と固定要素との間のギヤの係合を解除する。

代替実施態様は、図６Ａおよび６Ｂに示されている。図６Ａおよび６Ｂに示す実施態様では、固定要素６１および終板６２は、図５Ａおよび５Ｂに示す接続部とは異なる嵌合接続部を有する。図６Ａおよび６Ｂに示すように、終板内のギヤ歯は、ばね６４を通る固定要素６１に取り付けられた圧締要素の対応するギヤ歯と接触する。この機構では、図５Ａおよび５Ｂに示す実施態様に示すギヤ歯に隣接するスロットは、固定要素に取り付けられるばねと交換され、このばねの変形は、補綴円板終板が移植後に押し入れられる時に、圧締要素の必要な凹部を提供する。終板と圧締要素との間のギヤ歯の接点によって、一方向の摺動が可能になる。補綴円板終板および固定要素は、垂直方向の運動を防止するため、図５Ａおよび５Ｂのようなレール接続部を有する。

（ＩＩ．システム）
上記のとおり、対象補綴円板の少なくとも１個の構成要素を含むシステムも提供される。本発明のこのシステムは、一般に、椎間円板を上記の補綴円板と交換するために必要なおよび／または望ましい要素のすべてを含む。したがって、対象システムは、上記のとおり、本発明による補綴円板を含む。さらに、特定の実施態様のシステムは、椎体固定要素、その構成要素、たとえば、図４Ａおよび４Ｂに示す一体化された固定要素を固定するための、図５Ａおよび６Ｂに示す固定要素などを含む。対象システムは、たとえば以下に詳細に説明するような特殊な供給デバイスをも含む。

特に重要な１つの特定の代表的なシステムは、図７に示されている。図７のシステム７０は、展開図として示され、上部および下部固定要素７１Ａおよび７１Ｂ、上部および下部終板７２Ａおよび７２Ｂから構成される補綴円板７４、並びに繊維質の構成要素７３、および補綴円板のポリマー構成要素７６の両方を構成する繊維質の圧縮性要素７５を含む。

（ＩＩＩ．使用方法）
対象補綴椎間円板およびそのシステムを使用する方法も提供される。対象補綴椎間円板およびそのシステムは、脊椎生物体の損傷または機能不全椎間円板の代わりとしての用途がある。一般に、脊椎生物体は「哺乳動物」または「哺乳類」であり、これらの用語は、哺乳網の範囲に含まれる生物体を表すために広く使用され、肉食動物（犬および猫など）、齧歯目（ネズミ、テンジクネズミ、およびラットなど）、ウサギ目（ラビットなど）および霊長類（ヒト、チンパンジーおよびサル）という目を含む。実施態様の多くでは、対象はヒトである。

全体として、デバイスは、標準的な慣習に従って被置換椎間円板を被術者または患者から取り外し、椎間円板空隙空間を形成するために使用される。次に、対象補綴円板は、椎間円板空隙空間内に移植または配置され、取り外された椎間円板が補綴円板と交換される。移植ステップは、使用する人工補装具の特定の構成に応じて、椎体固定要素移植サブステップ、移植後の椎体固定ステップまたはその他の変形例を含む。さらに、上記の移植ステップは、システム構成要素を移植部位に移植するための1個以上の移植デバイス（または補綴円板）供給デバイスを使用することを含む。

次に、図７に示すデバイスを移植するための第意表的な移植慣習を記載する。第１に、被術者の脊椎は、殺菌処置後、腹膜後アプローチを介して露出される。外傷性傷害状態の椎間円板は取り外され、椎間円板上下の軟骨終板も骨の多い終板まで取り外されて、７１Ａおよび７２Ａのスパイク付き固定要素内の多孔性キャビティ内に骨成長するための溢液表面が得られる。このように取り外した結果生じる隙間を測定し、測定値に応じて、適切な人工補綴円板組立体を選択する。

スパイク付き固定要素のプレートは、図８および９に示す供給器具８０上に、上部スパイク付き固定要素プレートと下部スパイク付き固定要素プレートとの間の相対的位置および方位が所望の構成を保つように装填される。この構成は、器具上に適切な嵌合特徴、およびスパイク付きプレート上に対応する嵌合特徴を設けることによって実現することができる。図８に示すように、可能な嵌合特徴の１つは、器具のポケット、およびスパイク付きプレートの対応する外面であろう。ポケットは、スパイク付きプレートの外面と同じだが、サイズがわずかに小さい内面を有するため、スパイク付きプレートは器具のポケット内にしっかり適合する。器具はスパイク付き固定プレートと共に、椎間円板が取り外された領域に供給され、スパイク付きプレートは、図９に示すように器具の分離運動を使用して椎骨を圧迫する。

スパイク付き固定プレートが椎骨に確実に固定されると、補綴円板７５は、様々なツールによって保持され、移植されるスパイク付き固定プレート内に挿入され、補綴円板のギヤ歯がスパイク付き固定プレート上の対応するギヤ歯に通される。図１０は、補綴円板を保持するツールを示す。図１０のグリッパは、グリッパが把持位置にある場合に補綴円板のファイバ領域を保持する。グリッパを収容する補綴円板は、補綴円板と接触する円形凹状領域を有し、この接点からスパイク付き固定プレート内に押し込まれる。補綴円板がスパイク付きプレート内に最後まで挿入されると、補綴円板上の一番前側の突出レールは、スパイク付き固定プレートの雌レール通路と接触し、補綴円板はスパイク付き固定プレートと椎骨との間に固定される。

上記の慣習は、図１１に示されている。

上記で特に考察した慣習は、本発明によってデバイスを移植するために使用される単なる代表的な観衆である。

（ＩＶ．キット）
対象方法を実践する際に使用されるキットも提供され、キットは、一般に、上記のとおり、上記の1個以上の補綴椎間円板デバイス（たとえば、サイズが異なる複数のこのようなデバイス）、および／または対象システムの構成要素、たとえば固定要素またはその構成要素、供給デバイスなどを含む。キットは、対象方法の実践に使用される部位前処理構成要素など、その他の構成要素をさらに含む。

上記の構成要素のほかに、対象キットは、一般に、キットの構成要素を使用して対象方法を実践するための説明書さらに含む。対象方法を実践するための指示は、全体的に、適切な記録媒体上に記録される。たとえば、指示は、紙またはプラスチックなどの基板上にプリントされる。したがって、指示は、キットまたはその構成要素の容器にラベルを貼付する時などに（つまり、パッケージングまたはサブパッケージングに関連して）、添付文書としてキット内に提示される。その他の実施態様では、指示は、適切なコンピュータ可読記憶媒体、たとえばＣＤ−ＲＯＭ、ディスケットなどの上に存在する電子記憶データファイルとして提示される。さらに他の実施態様では、実際の指示は、キット内に提示されず、リモートソースから、たとえばインターネットを介して取得するための手段が提供される。この実施態様の一実施例は説明書を表示し、および／または説明書をダウンロードできるウェブアドレスを含むキットである。指示と共に、この説明書を取得するための手段が適切な基板上に記録される。

上記の説明および結果から、本発明が著しく改善された補綴椎間円板を提供することは明らかである。特に、対象補綴円板は、交換が考えられる完全に機能的に自然な椎間円板の機械特性を厳密に模倣する。対象補綴円板は、垂直方向の剛性、捩り剛性、矢状平面における曲げ剛性、および前面における曲げ剛性を示し、これらの特徴の程度は、補綴円板の構成要素、たとえばファイバ巻線層の数、ファイバ巻線のパターン、浸透ポリマーの分布、浸透ポリマーのタイプなどを調節することによって、個々に制御することができる。対象補綴円板のファイバ強化構造は内部ポリマーの疲労破壊を防止し、特定の実施態様のファイバの表面処理は残骸の問題をなくす。これらは共に、特定の「ゴムタイプ」人工補綴円板で経験した不利な点の主なものである。たとえば図７に示すように、本発明の特定実施態様の固定プレートと補綴円板プレートとの間の接続機構は、非常に容易な外科手術を可能にする。外科医は、単に、スパイク付き固定プレートを椎骨上に固定した後、補綴円板を内側に押すだけで良い。このような実施態様は、手術が悪影響をもたらした場合に、補綴円板を容易に取り外すことを可能にする。固定要素上のギヤ歯は外側から容易に押し出され、補綴円板終板と固定要素との間のギヤの係合が解除され、補綴円板終板は、スパイク付きプレートから引き抜かれる。本発明の上記およびその他の利点を考慮すると、本発明は技術に著しく貢献することが明らかである。

（Ｂ部）
図１２〜５４に示す実施態様を参照すると、対象補綴円板は、コア部材によって分離された上部および下部終板を備える。一実施態様では、補綴円板は、一体化された単体の構造を有する。もう１つの実施態様では、補綴円板は、下部終板および上部終板、並びにコア部材を含むツーピース型構造を有する。コアは、一方または両方の終板と組み立てられるか、または一体化される。ツーピース型構造は、上部終板組立体が、相対回転を防止するように下部終板に取り付けられる抑制構造で良い。あるいは、この構造は、上部終板組立体が、相対運動ができるように下部終板に取り付けられる半抑制または非抑制構造で良い。さらにもう１つの実施態様では、補綴円板は、上部および下部終板、および保持機構によって上部および下部終板間に捕捉される分離可能なコア部材を含むスリーピース型構造を有する。最後に、さらにもう１つの実施態様では、補綴円板は、上部および下部終板、および共にコア部材を形成する２個の分離可能なコア組立体を含むフォーピース型構造を有する。当業者は、コア部材および／または上部および下部終板をさらに分割するか、あるいは追加の構成要素を構造に設けることによって、５ピース、６ピースまたはその他のマルチピース構造を構成されることが分かるであろう。

移植装置および方法は、患者の隣接する２個の椎体間に補綴円板を移植するように構成される。第１の実施態様では、装置は、移植用の隣接する２個の椎体を前処理し、補綴円板を移植するために使用される３個の移植ツールを含む。第１のツールであるスペーサは、隣接する２個の椎体間に挿入されてこれらを分離し、補綴円板を移植するのに十分な空間を形成する。第２のツールであるチゼルは、上部および／または下部表面上に配置されて、隣接する２個の椎体の内側に面する表面に溝を形成するように構成された1個以上の楔形切削刃を含む。第３ツールである保持具は、移植時に補綴円板を所定の位置に保持し、補綴円板が移植された後に補綴円板を解除するように構成された係合機構を含む。

もう１つの実施態様では、移植装置は、下部終板に係合して、補綴円板移植プロセスの一部が行われる時に補綴円板を所定の位置に保持する案内部材を含む。下部プッシャ部材は案内部材に摺動的に係合し、患者の脊椎の隣接する２個の椎体間の所定の位置に下部終板を前進させるために使用される。上部プッシャ部材は、好ましくは下部プッシャ部材に結合し、隣接する２個の椎体間の下部終板に対向する位置に第１のチゼルを前進させるために使用される。所定の位置に配置されると、上部プッシャ部材に上向きの力が加わって、第１のチゼルは上部椎体に係合し、その下面に1個以上の溝を削る。また、下向きの力が下部プッシャ部材に加わって、下部終板が下部椎体に係合して移植される。次に、下部プッシャ部材の場合と同様に、上部プッシャ部材および第１のチゼルが取り外される。好ましくは、次に、第２のチゼルが案内部材に沿って前進し、さらに上部椎体を前処理するために使用される。第１のチゼルによる前処理が完了した後、好ましくは、第２のチゼル、補綴円板の上部終板およびコア部材は、案内部材に沿って前進する上部終板保持具を使用して移植される。移植後、上部終板保持具および案内部材は取り外される。

当業者が本開示事項を読むと明らかになるとおり、本明細書に記載および寿司されている個々の実施態様各々は、別個の構成要素および特徴を有し、これらは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施態様の何れかの特徴から容易に分離するか、これらの特徴と容易に結合することができる。

（Ｉ．補綴椎間円板）
補綴椎間円板は、好ましくは、脊椎生物体、たとえばヒトなどの哺乳動物の脊椎中の椎間円板の代わりとして使用できるように構成または賦形される人工または人造デバイスである。対象補綴椎間円板は、２個の隣接する椎体間の自然発生椎間円板が除去された時に存在する２個の隣接する椎体間の空間、つまり椎間円板空隙空間を実質的に占めることができる寸法を有する。「実質的に占める」とは、補綴円板が代わりに使用される自然な補綴円板によって行われる機能の一部または全部を、補綴円板が行うため、隣接する２個の椎体間の空間内の十分な容積を占めることを意味する。特定の実施態様では、対象補綴円板は、自然発生椎間円板に類似するほぼ豆状構造を有する。実施態様の多くでは、補綴円板の長さは約１５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲、好ましくは約１８ｍｍ〜約４６ｍｍの範囲であり、補綴円板の幅は約１２ｍｍ〜約３０ｍｍ、好ましくは約１４ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であり、補綴円板の高さは約３ｍｍ〜約１５ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜約１４ｍｍである。

補綴円板は、コア部材によって分離された上部および下部終板を含む。結果として得られる構造は、自然な椎間円板を機能的に厳密に模倣する補綴円板を提供する。

（Ａ．ワンピース型構造）
ワンピース型構造を有する代表的な補綴椎間円板１００は、図１２〜１５に示されている。補綴円板は、上部終板１１０、下部終板１２０、および上部終板１１０および下部終板１２０間に保持されるコア部材１３０を含む。１本または複数本のファイバ１４０は、上部および下部終板の周囲に巻き付けられて終板を互いに結合する。（分かりやすくするため、ファイバ１４０は、図面すべてに示されてはいない。にも関わらず、図示のとおり、たとえば図１２では、ファイバ１４０は、本明細書に記載する実施態様の各々に存在し、類似する機能を果たす。）ファイバ１４０は、好ましくはしっかり巻き付けず、その結果、終板によって終板間である程度の軸方向回転、屈曲、湾曲および伸張が可能である。コア部材１３０は、圧縮されていないかまたは事前に圧縮された状態で提供される。環状カプセル１５０は、上部および下部終板間の空間に任意に設けられ、コア部材１３０およびファイバ１４０を包囲する。上部終板１１０および下部終板１２０はほぼ平坦な平面部材であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部終板１１０および下部終板１２０の製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。任意に、終板には、ヒドロキシアパタイト、チタンプラズマスプレー、または骨成長を促進するためのその他のコーティングが塗布される。

上記のとおり、上部および下部終板は、一般に、約１２ｍｍ〜約４５ｍｍ、好ましくは約１３ｍｍ〜約４４ｍｍの長さ、約１１ｍｍ〜約２８ｍｍ、好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの幅、および約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有する。上部および下部終板のサイズは、主に、補綴円板によって占められる隣接する椎体間の空隙のサイズに基づいて選択される。したがって、上記の範囲外の終板の長さおよび幅が可能であり、これらのサイズは基準的ではない。

上部終板１１０の上面および下部終板１２０の下面には、移植される補綴円板が間に取り付けられる上部および下部椎体の個々の対向表面に終板を固定するための機構を各々設けることが好ましい。たとえば、図１２の場合、上部終板１１０は、複数の係留フィン１１１ａ〜ｂを含む。係留フィン１１１ａ〜ｂは、上部および下部椎体の表面に形成された嵌合溝に係合して、その結果、終板をその個々の椎体に固定することを意図されている。係留フィン１１１ａ〜ｂは、上部終板１１０のほぼ平坦な外面からほぼ垂直に、つまり図１２に示す終板の上側から上方に延在する。図１２の実施態様では、上部終板１１０は、３個の係留フィン１１１ａ〜ｃを含むが、２個のみを断面図に示す。第１の係留フィン１１１ａは、上部終板の外面の外縁付近に配置され、上部終板１１０の幅に近似する長さを有する。第２の係留フィン１１１ｂは、上部終板の外面の中心に配置され、実質的に上部終板１１０の幅より少ない比較的短い長さを有する。係留フィン１１１ａ〜ｂの各々は、係留フィンのトップエッジ上に位置する複数の鋸歯形を有する。鋸歯形１１２は、係留フィンが椎体に係合し、ひいては上部終板１１０を脊椎に固定する能力を強化することを意図されている。

同様に、下部終板１２０の下面は、複数の係留フィン１２１ａ〜ｂを含む。下部終板１２０の下面上にある係留フィン１２１ａ〜ｂは、上部終板１１０の上面上にある係留フィン１１１ａ〜ｂと構造および機能上同じであるが、補綴円板上のそれぞれの位置が異なる。下部終板１２０上の係留フィン１２１ａ〜ｂは、下部椎体上に形成された嵌合溝に係合するように意図され、上部終板１１０上の係留フィン１１１ａ〜ｂは、上部椎体上の嵌合溝に係合するように意図されている。したがって、補綴円板１００は、隣接する椎体間の所定の位置に保持される。

係留フィン１１１、１２１には、任意に、1個以上の孔またはスロット１１５、１２５が形成される。これらの孔またはスロットは、補綴円板１００を椎体に接合する骨成長を促進するのに役立つ。

図１３Ａ〜Ｃを参照すると、間に補綴円板が取り付けられる上部および下部椎体の個々の対向表面に終板を固定するための代替的な機構のいくつかが示されている。図１３Ａでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、１個の係留フィン１１１、１２１が設けられる。係留フィン１１１、１２１は、個々の終板の中心線に沿って配置され、各々の係留フィンの上縁上に複数の鋸歯形１１２、１２２が設けられる。１個の係留フィン１１１、１２１は、上記のとおり、上部および下部椎体の対向面上に形成された溝に係合するように意図されている。図１３Ｂでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、３個の係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃが設けられる。図１３Ｂの補綴円板は、図１に示されている補綴円板と同じだが、断面図ではなく斜視図で示されている。したがって、係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃの構造および機能は、図１２に関連する上記の構造および機能と同じである。最後に、図１３Ｃでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、個々の終板の露出外面の一部の上に、複数の鋸歯形１１３、１２３が設けられる。鋸歯形１１３、１２３は、隣接する椎体の対向面に係合し、ひいては椎体間の所定の位置に終板を固定するように意図されている。鋸歯形１１３、１２３は、上部および下部終板の各々の外面全体の上に設けられるか、またはこれらの表面の一部分上にのみ設けられる。たとえば、図１３Ｃでは、上部終板１１０の上面の鋸歯形１１３は、３つの主な領域上に設けられ、上部終板１１０の第１の縁部付近の第１の領域、上部終板１１０の中心付近の第２の領域、および終板１１３ｃの第２の縁部付近の第３領域上に設けられる。

図５４を参照すると、任意の実施態様では、係留フィン１１１は、上部終板１１０に関連する展開機構１６０を設けることによって、選択的に収縮可能かつ伸張可能になる。類似する機構を下部終板１２０上に使用して良い。展開機構は、上部終板１１０内に形成されたチャネル１６２内で摺動するスライダ１６１を含む。チャネル１６２はねじ付き部分１６３を含み、スライダ１６１は適合するねじ山１６４を含み、その結果、スライダ１６１をチャネル１６２内で前進させる機構を提供する。スライダ１６１がチャネル１６２内で前進すると、テーパ付き部分１６５は展開可能フィン１６６の下面に係合する。スライダ１６１がさらに前進すると、展開可能フィン１６６は、上部終板１１０の上面にあるスロット１６７内で上方に上昇する。展開機構１６０を逆進させると、フィン１６６が収縮する。展開機構１６０は、スパイク、鋸歯形またはその他の固定デバイスに関連して使用しても良い。代替実施態様では、展開機構のねじ付きスライダ１６１は、前進してフィン１６６を展開させるダウエルピンと置き換えられる。その他の前進機構も可能である。

図１２を参照すると、上部終板１１０は、図示のとおりファイバ１４０が通るかまたは巻き付けられる複数のスロット１１４を含む。終板上に含まれるスロット１１４の実際の数は変えて良い。スロットの数が増えると、終板を互いに保持するファイバの周方向密度が増加する。さらに、スロットの形状は、スロットの長さに沿って異なる幅にするように選択される。たとえば、スロットの幅は、比較的広い内側端部から比較的狭い外側端部に、またはこの逆にテーパが付いている。さらに、ファイバは、同じスロット内に複数回巻き付けられ、その結果、ファイバの半径方向密度が増加する。どちらの場合も、これは耐摩耗性を改善し、補綴円板の捩りおよび曲げ剛性を増加させ、ひいては、本来の椎間円板の剛性にさらに近くなる。さらに、ファイバ１４０は、必要に応じて各々のスロット、または選択されたスロットのみを通して良い。２つの例示的な巻線パターンは、図１４Ａおよび１４Ｂに示されている。図１４Ａでは、ファイバ１４０は、本来の椎間円板に見られる自然な環状ファイバを厳密に模倣する単方向に巻き付けられる。図１４Ｂでは、ファイバ１４０は双方向に巻き付けられる。単方向または多方向のその他の巻線パターンも可能である。

上記のとおり、ファイバ１４０の目的は、上部終板１１０および下部終板１２０を互いに保持し、運動範囲を制限して本来の椎間円板の運動範囲を模倣させることである。したがって、ファイバは、好ましくは、高弾性率を有する高靭性の、たとえば少なくとも約１００ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５００ＭＰａのファイバから成る。高靭性ファイバとは、少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも２５０ＭＰａの長手方向応力に耐えて裂けないファイバを意味する。ファイバ１４０は、一般に、約１００μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の直径を有する細長いファイバである。任意に、ファイバは、ファイバをカプセル化するためにエラストマーを射出成形され、その結果、組織の成長から保護して捩りおよび曲げ剛性を改善するか、またはファイバは、ファイバの剛性および磨耗を改善するために、１つ以上の材料を塗布される。さらに、コアは、本来の椎間円板の粘弾性の模倣を容易にするために、食塩水などの湿潤剤を射出される。

ファイバ１４０は、任意の適切な材料から製造される。適切な材料の例としては、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標）、ポリエチレン、ポリアラミド、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。

ファイバ１４０は、ファイバの結び目を終板の上面に結束することによって終板上で終端させる。あるいは、ファイバ１４０は、ねじ山をねじ付きスプール上に保持する方法と同様に、ファイバの末端を終板の縁部上にあるスロット内に嵌めこむことによって終板上で終端させる。スロットは、スロット構造自体のクリンプで、またはフェルールクリンプなどの追加のリテーナによってファイバを保持する。その他の代案として、タブ状クリンプは、ファイバの末端を固定するように、終板内に機械加工されるかまたは終板上に溶接される。次に、ファイバは、ファイバを固定するためにクリンプ内で閉鎖される。さらに他の代案として、ポリマーを使用して、溶接によりファイバを終板に固定する。ポリマーは、好ましくはファイバと同じ材料である（たとえば、ＰＥ、ＰＥＴ、または上記のその他の材料）。さらに、ファイバは、交差部材をファイバにクリンプしてＴ関節を形成するか、またはボールをファイバにクリンプしてボール関節を形成することによって終板上に保持される。

コア部材１３０は、上部終板１１０と下部終板１２０との間の相対間隔に支持を提供し、相対間隔を維持するように意図されている。コア部材１３０は、比較的コンプライアントな材料、たとえばポリウレタンまたはシリコーンから製造され、一般に射出成形により製造される。コア部材の好ましい構造は、ヒドロゲルおよびエラストマー強化ファイバの核から形成された核を含む。たとえば、核、つまりコア部材１３０の中心部分は、吸水性ポリウレタン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ酸化エチレン（ＰＥＯ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリルアミド、シリコーンまたはＰＥＯベースのポリウレタンなどのヒドロゲル材料を含む。環は、シリコーン、ポリウレタンなどのエラストマー、またはポリエチレン（たとえば、超高分子量ポリエチレン、ＵＨＭＷＰＥ）などのファイバで強化されたポリエステル（たとえば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート、またはポリ−パラフェニレンテレフタレート（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））を含む。

コア部材１３０の形状は、一般にほぼ円筒状または豆形だが、形状（並びにコア部材を構成する材料およびコア部材のサイズ）は、所望の物理的または性能特性を得るために変えて良い。たとえば、コア部材１３０の形状、サイズおよび材料は、補綴円板の湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の程度に直接影響する。

環状カプセル１５０は、好ましくはポリウレタンまたはシリコーンから製造され、射出成形、２部分構成要素の混合、または終板−コア−ファイバ組立体をポリマー溶液中に浸漬することによって製造される。好ましい環状カプセル１５０は、図１５Ａ〜Ｃに示されている。図示のとおり、環状カプセルはほぼ円筒状であり、上部円形縁部１５３、下部円形縁部１５４およびほぼ円筒状本体１５５を有する。図示の実施態様では、本体１５５には、２個のベローズ１５６ａ〜ｂが内部に形成されている。代替実施態様は、ベローズがないか、１個または３個以上ベローズを有する。環状カプセルの機能は、補綴円板の材料（たとえば、ファイバストランド）を補綴円板本体内に保持し、補綴円板外部における自然成長を維持する障壁として作用することである。

補綴円板のワンピース型構造の実施態様のその他の実施例は、図１３Ｄ〜Ｆに示されている。これらの実施態様の各々は、上部終板１１０、下部終板１２０およびコア部材１３０を含む。上部終板１１０は、外側部分１１０ａおよび内側部分１１０ｂを含み、下部終板は、外側部分１２０ａおよび内側部分１２０ｂも含む。各々の終板の内側および外側部分は、当業者が周知している方法で互いに接合される。各々の終板１１０、１２０は、やはり上記のとおり上部終板１１０の上面に係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃ、および下部終板１２０の下面も含む。さらに、図１３Ｄを参照すると、上部ドーム１１６は、上部終板１１０の上面に設けられている。上部ドーム１１６は、上部終板１１０の上面から上方に延在するほぼ凸状の部分である。上部ドーム１１６は任意であり、移植後に上部終板１１０と椎体との間の空間を充填するによって、上部終板１１０を自然な生体構造に近づけるのを促進するように機能する。上部ドーム１１６のサイズおよび形状は、必要に応じて変えて良い。図１３Ｄに示すように、上部ドーム１１６はほぼ凸状であり、係留フィン１１１ｂの約１／２の最大高さ（上部終板のほぼ平坦な上面上の距離）を有する。上部ドーム１１６は、図２Ｄに示すように、上部終板１１０の中間の中心にあるか、または必要に応じて一方の側部または他方の側部に変位させる。

特に図１３Ｆを参照すると、ポリマーフィルム１７０は、上部終板１１０の外側部分１１０ａと内側部分１１０ｂとの間に挟まれており、もう１つのポリマーフィルム１７０は、下部終板１２０の外側部分１２０ａと内側部分１２０ｂとの間に挟まれている。ポリマーフィルム１７０は、上部終板１１０および下部終板１２０に形成されたスロット１１４、１２４を通して巻き付けられたファイバ１４０に、機械的または化学的にしっかり接着するように構成される。

図１３Ｄ〜Ｆは、環状カプセル１５０に関するその他の詳細を示す。これらの図に示すように、環状カプセル１５０は、上部および下部終板間の内部空間をシールする。環状カプセル１５０は、上部および下部終板上の外側に面する溝１５２の嵌合対に係合する１対の保持リング１５１によって、補綴円板上に保持される（図１３Ｆ参照）。保持リングは任意の適切な断面で良いが（たとえば、円形、三角形、方形など）、図１３Ｆに示す実施例は矩形の断面を有する。矩形は、比較的良好なガスケット保持を提供し、製造しやすいと考えられる。

図１３Ｇおよび１３Ｈは、補綴円板のワンピース型構造の実施態様のさらに他の実施例を示す。これらの図に示すように、上部終板１１０は外側部分１１０ａおよび内側部分１１０ｂを含む。同様に、下部終板１２０は、外側部分１２０ａおよび内側部分１２０ｂを含む。上部および下部終板の各々の２つの部分１１０ａ〜ｂ、１２０ａ〜ｂは互いに勘合して、一体化した上部終板１１０および下部終板１２０を形成する。好ましくは、上部終板および下部終板１１０、１２０の２つの部分１１０ａ〜ｂ、１２０ａ〜ｂは、たとえばレーザ溶接または何らかの類似プロセスによって互いに接合される。この構造で得られる利点は、別個の保持リングを使用せずに環状カプセル１５０（図１３Ｇ〜Ｈに図示しない）を保持する能力である。たとえば、環状カプセルの上縁は、これらが互いに取り付けられた場合に、上部終板１１０の外側部分１１０ａと内側部分１１０ｂとの間に捕捉されて保持される。同様に、環状カプセルの下縁は、これらの構成要素が互いに取り付けられた場合に、下部終板１２０の外側部分１２０ａと内側部分１２０ｂとの間に補足されて保持される。この方法では、環状カプセルは、環状カプセルの上縁および下縁を保持する圧縮力によって上部および下部終板間の所定の位置に保持される。

環状カプセル１５０を保持するための任意の構造は、図１３Ｉ〜Ｊに示されている。これらの図では、上部終板１１０は、外側部分１１０ａおよび内側部分１１０ｂを含むように示されている。上部終板１１０の内側部分１１０ｂの上面には、内側部分１１０ｂのほぼ周囲に延在する環状溝１１７が形成される。環状溝１１７は、上部終板１１０の外側部分１１０ａの下面と協働して、環状空間１１８を形成する。図示されていない類似構造は、下部終板１２０上に設けられる。環状カプセル１５０（図１３Ｉ〜Ｊに図示しない）は、ビード、つまり上縁および下縁周囲のボール状終端部（やはり図示しない）であって、上部および下部終板１１０、１２０上に形成された環状空間１１８を占める終端部を有するように形成すると有利である。環状空間１１８と、環状カプセル１５０上に形成されたビードとの協働関係は、上部および下部終板１１０、１２０によって、環状カプセル１５０の上縁および下縁を保持するために、さらに強力でさらに確実な保持力を生じる。あるいは、環状カプセルは、既に説明した終板圧縮を行うか否かに関係なく接着剤で保持される。

本発明のもう１つの任意の特徴は、長期にわたる磨耗を最小限にするように、製造後の張力疲労の状態におけるファイバを配置することである。たとえば、図１３Ｉ〜Ｊの実施態様では、金属プレートまたはポリマーフィルムなどの材料１３１は、終板の上部部分１１０ａの空間１１９内、およびファイバ１２７と終板の表面との間に配置される。材料は、ファイバに塗布して浸透させるように、最初はゲルまたは乳濁液状態である。このような材料を使用すると、ファイバは終板に影響を与え、ひいては補綴円板の使用時に移動しやすい傾向が減少する。その他の任意の特徴として、各々の終板は、互いに対して選択的に回転変位する２個のプレートから製造される。この構造の場合、互いに対する一方のプレートのわずかな回転は、結合された終板上に形成されたスロットのサイズおよび／または形状を変化させる影響を与える。したがって、ユーザは、スロットの寸法の望ましい集合を選択することができる。

図１３Ｋ〜Ｌは、補綴円板のワンピース型構造の実施態様に組み込まれる網１つの任意の特徴を示す。これらの図に示す実施例では、ばね１８０が、上部終板１１０と下部終板１２０との間のコア部材１３０と同軸状に配置される。この実施例では、コア部材１３０はトロイドの形態で、その中心に空間を有する。ばね１８０は、コア部材１３０の中心にある空間に、各々上部終板１１０と下部終板１２０との間に保持されるように配置される。ばね１８０は、２個の終板を離して付勢する力を与え、コア部材１３０によって得られる場合と異なる性能特性および性質を有する。これらの特性は、たとえば、異なる寸法、材料または異なるばね定数を有するばね１８０を選択することによって変えることができる。こうして、ばね１８０は、本来の椎間円板の性能に近づくように、補綴円板の性能を変える追加の機構を提供する。

図５０Ａ〜Ｂを参照すると、補綴円板のワンピース型構造の実施態様のその他の実施例が示されている。図５０Ａ〜Ｂに図示されている補綴円板は、以下に説明するとおり、最小限に侵襲的な外科手順によって移植するためのサイズおよび形状に適する。これらのサイズおよび形状は別として、図５０Ａ〜Ｂに図示する実施例の構造は、上部終板１１０、下部終板１２０、コア部材１３０および環状カプセル１５０を含む上記の構造に類似する。上部および下部終板１１０、１２０の各々には、終板の殆どの長さ上にその表面から延在する係留フィン１１１、１２１が設けられる。これらの図面に示さないが、これらの実施例も、好ましくは、上部終板１１０と下部終板１２０との間に巻き付けられて、上部終板１１０を下部終板１２０に接続するファイバ１４０を含む。

図５０Ａに示す実施例では、１個の長形のコア部材が提供されるが、図５０Ｂに示す実施例の構造は、２個のほぼ円筒状のコア部材１３０ａ、１３０ｂを含む二重コアを有する。二重コア構造（図５０Ｂ）は、本来の椎間円板の性能特性をさらに良好にシミュレートする。さらに、二重コア構造は、単一コア構造（図５０Ａ）と相対的に、ファイバ１４０上に比較的少ない応力を与えると考えられる。図５０Ａ〜Ｂに示す例示的な補綴円板は、幅より大きい長さを有する。これらの相対寸法を提供する例示的な形状としては、矩形、楕円形、弾丸形などが挙げられる。

補綴円板のワンピース型構造の実施態様は、外科手順によって移植される。本来の椎間円板を除去した後、上部椎骨と下部椎骨との間に溝が形成され、その間に補綴円板が移植される。次に、補綴円板は空隙内挿入され、その際、係留フィン１１１、１２１は椎体上に形成された溝と整列される。係留フィンによって、補綴円板は隣接する椎体間の所定の位置に固定される。

補綴円板は、先行技術の人工椎間円板、および脊椎溶着などの代替的な治療手順と比べていくつかの利点を有する。たとえば、本明細書で説明する補綴円板は、自然脊椎板に類似する圧縮コンプライアンスを提供する。さらに、湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転も、本来の椎間円板の場合に近いかまたは同じ方法で制限される。

（Ｂ．ツーピース型構造）
ツーピース型構造を有する代表的な補綴椎間円板は、図１６〜２０に示されている。ツーピース型補綴円板に含まれる構成要素および特徴は、上記のワンピース型補綴円板の成要素および特徴に非常に類似する。デバイス間の主な相違点は、ツーピース型補綴円板が２個の分離可能な構成要素を含む点であるが、ワンピース型補綴円板は、１個の一体化構造を有する。特に、以下に詳細に説明するとおり、ツーピース型補綴円板の下部終板は、内側下部終板２２０ａおよび外側下部終板２２０ｂに分割され（図１６〜２０参照）、ワンピース型補綴円板には１個の下部終板１２０しかない（図１２および１３Ａ〜Ｃ参照）。

図１６〜２０を参照すると、ツーピース型補綴円板は、２個の分離可能な構成要素：外側下部終板２２０ｂおよび上部部分組立体２０５を備える。図１６〜１８に示すツーピース型補綴円板の第１の実施態様の場合、上部部分組立体２０５は制限され、つまり外側下部終板２２０ｂに関連して自由に回転することはできない。図１９〜２０に示すツーピース型補綴円板の第２の実施態様の場合、上部部分組立体２０５は制限されない、つまり外側下部終板２２０ｂに関連して実質的に自由に回転することができる。

上部部分組立体は、下部終板２２０ａ、上部終板２１０、および上部終板２１０と内側下部終板２２０ａとの間に保持されるコア部材２３０を備える。１本または複数本のファイバ２４０は、上部および下部終板の周囲に巻き付けられて、終板を互いに結合させる。ファイバ２４０は、しっかり巻き付けず、その結果、ある程度の軸方向回転、屈曲、湾曲および伸張が、終板によって終板間に可能であることが好ましい。コア部材２３０は、好ましくは事前に圧縮される。環状カプセル２５０は、任意に、上部および下部終板間の空間内に設けて、コア部材２３０およびファイバ２４０を包囲する。あるいは、外側リングまたはガスケット（図示しない）は、任意に環状カプセル２５０の所定の位置に設けられる。

上部終板２１０および外側下部終板２２０ｂはほぼ平坦な平面部材であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部終板２１０および外側下部終板２２０ｂの製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。任意に、終板には、ヒドロキシアパタイト、チタンプラズマスプレー、または骨成長を促進するためのその他のコーティングが塗布される。

上記のとおり、上部および下部終板は、一般に、約１２ｍｍ〜約４５ｍｍ、好ましくは約１３ｍｍ〜約４４ｍｍの長さ、約１１ｍｍ〜約２８ｍｍ、好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの幅、および約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有する。上部および外側下部終板のサイズは、主に、補綴円板によって占められる隣接する椎体間の空隙のサイズに基づいて選択される。したがって、上記の範囲外の終板の長さおよび幅が可能であり、これらのサイズは基準的ではない。

上部終板２１０の上面および外側下部終板２２０ｂの下面には、移植される補綴円板が間に設けられる上部および下部椎体の個々の対向面に終板を固定するための機構を各々設けることが好ましい。たとえば、図１６および１８〜２０に示すように、上部終板２１０は、複数の係留フィン２１１ａ〜ｃを含む。係留フィン２１１ａ〜ｃは、上部および下部椎体の表面に形成された嵌合溝に係合して、その結果、終板をその個々の椎体に固定することを意図されている。係留フィン２１１ａ〜ｃは、上部終板２１０のほぼ平坦な外面からほぼ垂直に、つまり図１６に示す終板の上側から上方に延在する。図１６の実施態様では、上部終板２１０は、３個の係留フィン２１１ａ〜ｃを含む。第１および第３の係留フィン２１１ａおよび２１１ｃは、上部終板２１０の外面の外縁付近に配置され、上部終板２１０の幅に近似する長さを有する。第２の係留フィン２１１ｂは、上部終板の外面の中心に配置され、実質的に上部終板２１０の幅より少ない比較的短い長さを有する。係留フィン２１１ａ〜ｃの各々は、係留フィンのトップエッジ上に位置する複数の鋸歯形を有する。鋸歯形２１２は、係留フィンが椎体に係合し、ひいては上部終板２１０を椎体に固定する能力を強化することを意図されている。

外側下部終板２２０ｂの下面は、複数の係留スパイク２２１を備える。外側下部終板２２０ｂの下面上の係留スパイク２２１は、下部椎体表面に係合することを意図されており、上部終板２１０上の係留フィン２１１ａ〜ｃは、上部椎体上の嵌合溝に係合することを意図されている。したがって、補綴円板２００は、隣接する椎体間の所定の位置に保持される。

あるいは、ツーピース型補綴円板の上部終板２１０および外側下部終板２２０ｂは、図１３Ａ〜Ｃに示す代替的な固定機構の１つを使用する。上記のとおり、図１３Ａでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、１個の係留フィン１１１、１２１が設けられる。係留フィン１１１、１２１は、個々の終板の中心線に沿って位置し、係留フィンの各々には、複数の鋸歯形１１２、１２２が係留フィンの上縁上に設けられる。１個の係留フィン１１１、１２１は、上記のとおり上部および下部椎体の対向面に形成された溝に係合することを意図されている。図１３Ｂでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、３個の係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃが設けられる。図１３Ｂの補綴円板は、図１２に示されている補綴円板と同じだが、断面図ではなく斜視図で示されている。したがって、係留フィン１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃの構造および機能は、図１２に関連する上記の構造および機能と同じである。最後に、図１３Ｃでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、個々の終板の露出外面の一部の上に、複数の鋸歯形１１３、１２３が設けられる。鋸歯形１１３、１２３は、隣接する椎体の対向面に係合し、ひいては椎体間の所定の位置に終板を固定するように意図されている。鋸歯形１１３、１２３は、上部および下部終板の各々の外面全体の上に設けられるか、またはこれらの表面の一部分上にのみ設けられる。たとえば、図１３Ｃでは、上部終板１１０の上面の鋸歯形１１３は、３つの主な領域上に設けられ、上部終板１１０の第１の縁部付近の第１の領域、上部終板１１０の中心付近の第２の領域、および終板１１３ｃの第２の縁部付近の第３領域上に設けられる。

図５４を参照すると、任意の実施態様では、係留フィン１１１は、上部終板１１０に関連する展開機構１６０を設けることによって、選択的に収縮可能かつ伸張可能になる。類似する機構を下部終板１２０上に使用して良い。展開機構は、上部終板１１０内に形成されたチャネル１６２内で摺動するスライダ１６１を含む。チャネル１６２はねじ付き部分１６３を含み、スライダ１６１は適合するねじ山１６４を含み、その結果、スライダ１６１をチャネル１６２内で前進させる機構を提供する。スライダ１６１がチャネル１６２内で前進すると、テーパ付き部分１６５は展開可能フィン１６６の下面に係合する。スライダ１６１がさらに前進すると、展開可能フィン１６６は、上部終板１１０の上面にあるスロット１６７内で上方に上昇する。展開機構１６０を逆進させると、フィン１６６が収縮する。展開機構１６０は、スパイク、鋸歯形またはその他の固定デバイスに関連して使用しても良い。代替実施態様では、展開機構のねじ付きスライダ１６１は、前進してフィン１６６を展開させるダウエルピンと置き換えられる。その他の前進機構も可能である。

図１８を参照すると、上部終板２１０は、図示のとおりファイバ２４０が通るかまたは巻き付けられる複数のスロット２１４を含む。終板上に含まれるスロット２１４の実際の数は変えて良い。スロットの数が増えると、終板を互いに保持するファイバの周方向密度が増加する。さらにファイバは、同じスロット内に複数回巻き付けると、その結果ファイバの半径方向密度が増加する。どちらの場合も、これは補綴円板の捩りおよび曲げ剛性を改善し、ひいては、本来の椎間円板の剛性にさらに近くなる。さらに、ファイバ２４０は、必要に応じて各々のスロット、または選択されたスロットのみを通して良い。

上記のとおり、ファイバ２４０の目的は、上部終板２１０および下部終板２２０を互いに保持し、運動範囲を制限して本来の椎間円板の運動範囲を模倣させることである。したがって、ファイバは、好ましくは、高弾性率を有する高靭性の、たとえば少なくとも約１００ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５００ＭＰａのファイバから成る。高靭性ファイバとは、少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも２５０ＭＰａの長手方向応力に耐えて裂けないファイバを意味する。ファイバ２４０は、一般に、約１００μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の直径を有する細長いファイバである。任意に、ファイバは、ファイバをカプセル化するためにエラストマーを射出成形され、その結果、組織の成長から保護して捩りおよび曲げ剛性を改善する。

ファイバ２４０は、任意の適切な材料から製造される。適切な材料の例としては、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標）、ポリエチレン、ポリアラミド、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。

ファイバ２４０は、ファイバの結び目を終板の上面に結束することによって終板上で終端させる。あるいは、ファイバ２４０は、ねじ山をねじ付きスプール上に保持する方法と同様に、ファイバの末端を終板の縁部上にあるスロット内に嵌め込むことによって終板上で終端させる。スロットは、スロット構造自体のクリンプで、またはフェルールクリンプなどの追加のリテーナによってファイバを保持する。その他の代案として、タブ状クリンプは、ファイバの末端を固定するように、終板内に機械加工されるかまたは終板上に溶接される。次に、ファイバは、ファイバを固定するためにクリンプ内で閉鎖される。さらに他の代案として、ポリマーを使用して、溶接によりファイバを終板に固定する。ポリマーは、好ましくはファイバと同じ材料である（たとえば、ＰＥ、ＰＥＴ、または上記のその他の材料）。さらに、ファイバは、交差部材をファイバにクリンプしてＴ関節を形成するか、またはボールをファイバにクリンプしてボール関節を形成することによって終板上に保持される。

コア部材２３０は、上部終板２１０と内側下部終板２２０ａとの間の相対間隔に支持を提供し、相対間隔を維持するように意図されている。コア部材２３０は、比較的コンプライアントな材料、たとえばポリウレタンまたはシリコーンから製造され、一般に射出成形により製造される。コア部材の好ましい構造は、ヒドロゲルおよびエラストマー強化ファイバの核から形成された核を含む。たとえば、核、つまりコア部材２３０の中心部分は、吸水性ポリウレタン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ酸化エチレン（ＰＥＯ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリルアミド、シリコーンまたはＰＥＯベースのポリウレタンなどのヒドロゲル材料を含む。環は、シリコーン、ポリウレタンなどのエラストマー、またはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、もしくはポリ−パラフェニレンテレフタレート（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））をなどのファイバで強化サレタポリエステル（たとえば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））を含む。

コア部材２３０の形状は、一般にほぼ円筒状または豆形だが、形状（並びにコア部材を構成する材料およびコア部材のサイズ）は、所望の物理的または性能特性を得るために変えて良い。たとえば、コア部材２３０の形状、サイズおよび材料は、補綴円板の湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の程度に直接影響する。

環状カプセル２５０は、好ましくはポリウレタンまたはシリコーンから製造され、射出成形、２部分構成要素の混合、または終板−コア−ファイバ組立体をポリマー溶液中に浸漬することによって製造される。あるいは、外側リングまたはガスケット（図示しない）が、任意に環状カプセル２５０の所定の位置に設けられる。

上部部分組立体２０５は、外側下部終板２２０ｂに選択的に取り付けるように構成される。図示のとおり、たとえば、図３および６の場合、内側下部終板２２０ａの縁部２２５は、外側下部終板２２０ｂの上面上に形成されたスロット２２６に係合するように構成されたサイズおよび形状を有する。したがって、上部部分組立体２０５は、外側下部終板２２０ｂ上に摺動し、内側下部終板の縁部２２５は外側下部終板のスロット２２６に係合する。

この時点では、ツーピース型補綴円板の抑制、半抑制および非抑制実施態様の相違点について説明する。先ず、図１６〜１８に示されている抑制実施態様を見ると、上部部分組立体２０５が完全に外側下部終板２２０ｂ上に前進すると、つまり、内側下部終板２２０ａの前縁２２５が外側下部終板２２０ｂのスロット２２６の後部部分に係合すると、内側下部終板２２０ａの下面上のタブ２６１は、外側下部終板２２０ｂの上面のノッチ２６２に係合し（図１８参照）、その結果、上部部分組立体２０５を外側下部終板２２０ｂに係止する。タブ２６１およびノッチ２６２は方形表面であり、内側下部終板２２０ａと外側下部終板２２０ｂとの間の相対回転を防止する。さらに、内側下部終板２２０ａの縁部２２５、および外側下部終板２２０ｂのスロット２２６は嵌合直線部分２２７および２２８を含み、これは、やはり外側下部終板２２０ｂに対する内側下部終板２２０ａの回転を防止する傾向がある。

次に、図１９〜２０に示す非抑制実施態様を見ると、外側下部終板２２０ｂには突起リップ２７１が設けられる。突起リップ２７１はわずかに下方に変位可能であり、つまり突起リップ２７１は、力が加わると下方に偏向する。したがって、上部部分組立体が外側下部終板２２０ｂに取り付けられると、突起リップは下方に変位し、内側下部終板２２０ａの縁部２２５が外側下部終板２２０ｂのスロット２２６に係合する。上部部分組立体２０５が外側下部終板２２０ｂ上に完全に前進すると、つまり、内側下部終板２２０ａの前縁２２５が、外側下部終板２２０ｂのスロット２２６の後部部分に係合すると、突起リップ２７１は、図２０に示すように所定の位置に逆に嵌合し、その結果、上部部分組立体２０５を外側下部終板２２０ｂに係止する。特に、突起リップ２７１および内側下部終板２２０ａは丸みのある表面を備え、その結果、内側下部終板２２０ａと外側下部終板２２０ｂとの間の相対回転が可能になる。さらに、内側下部終板２２０ａの縁部２２５、および外側下部終板２２０ｂのスロット２２６は、抑制実施態様の嵌合直線部分２２７、２２８を含まない。したがって、ツーピース型補綴円板の非抑制実施態様の場合、図１９および２０に示すように、上部部分組立体２０５は外側下部終板２２０ｂに対して実質的に自由に回転することができる。

補綴円板のツーピース型構造の実施態様は、外科手順によって移植される。本来の椎間円板を除去した後、外側下部終板２２０ｂは、前に本来の椎間円板が占めていた隣接する２個の椎体間の空隙内にある下部椎体上に配置され、下部椎体内に固定される。次に、上部椎体内に溝を形成する。次に、補綴円板の上部部分組立体２０５が空隙内に挿入され、その際、係留フィン２１１を上部部分組立体上に形成された溝と整列させ、内側下部終板２２０ａを外側下部終板２２０ｂ内に摺動させて、内側終板２２０ａの縁部２２５が外側終板２２０ｂのスロット２２６に係合させる。係留フィンによって、補綴円板は、隣接する椎体間の所定の位置に固定される。

ツーピース型の補綴円板は、先行技術の人工椎間円板、および脊椎溶着などの代替的な治療手順と比べていくつかの利点を有する。たとえば、本明細書で説明するツーピース型の補綴円板は、自然脊椎板に類似する圧縮コンプライアンスを提供する。さらに、湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転も、本来の椎間円板の場合に近いかまたは同じ方法で制限される。

（Ｃ．スリーピース型構造）
スリーピース型構造を有する代表的な補綴椎間円板３００は、図２１〜２３に示されている。補綴円板は、上部終板３１０、下部終板３２０、および上部終板３１０と下部終板３２０との間に保持されたコア組立体３３０を含む。

上部終板３１０および下部終板３２０はほぼ平坦な平面部材であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部終板３１０および下部終板３２０の製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。任意に、終板には、ヒドロキシアパタイト、チタンプラズマスプレー、または骨成長を促進するためのその他のコーティングが塗布される。

上記のとおり、上部および下部終板は、一般に、約１２ｍｍ〜約４５ｍｍ、好ましくは約１３ｍｍ〜約４４ｍｍの長さ、約１１ｍｍ〜約２８ｍｍ、好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの幅、および約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有する。上部および下部終板のサイズは、主に、補綴円板によって占められる隣接する椎体間の空隙のサイズに基づいて選択される。したがって、上記の範囲外の終板の長さおよび幅が可能であり、これらのサイズは基準的ではない。上部終板３１０の上面および下部終板３２０の下面には、移植される補綴円板が間に取り付けられる上部および下部椎体の個々の対向表面に、終板を固定するための機構を各々設けることが好ましい。たとえば、図２１および２３の場合、上部終板３１０は、複数の係留フィン３１１を含む。係留フィン３１１は、上部椎体の表面に形成された嵌合溝に係合し、ひいては終板を椎体に固定するように意図されている。係留フィン３１１は、上部終板３１０のほぼ平坦な外面からほぼ垂直に、つまり図２１および２３に示す終板の上側から上方に延在する。図示のとおり、係留フィン３１１は、上部終板３１０の外面の中心に配置され、実質的に上部終板１１０の幅よりわずかに少ない比較的短い長さを有する。図示されていないが、係留フィン３１１には、係留フィンのトップエッジ上に位置する複数の鋸歯形が設けられる。鋸歯形は、係留フィンが椎体に係合し、ひいては上部終板３１０を脊椎に固定する能力を強化することを意図されている。

同様に、下部終板３２０の下面は、係留フィン３２１を含む。下部終板３２０の下面上にある係留フィン３２１は、上部終板３１０の上面上にある係留フィン３１１と構造および機能上同じであるが、補綴円板上のそれぞれの位置が異なる。下部終板３２０上の係留フィン３２１は、下部椎体上に形成された嵌合溝に係合するように意図され、上部終板３１０上の係留フィン３１１は、上部椎体上の嵌合溝に係合するように意図されている。したがって、補綴円板３００は、隣接する椎体間の所定の位置に保持される。

あるいは、スリーピース型補綴円板の上部終板３１０および外側下部終板３２０は、図１３Ａ〜Ｃに示す代替的な固定機構の１つを使用する。図１３Ａに示すワンピース型人工補装具に関連する上記のとおり、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、１個の係留フィン１１１、１２１が設けられる。係留フィン１１１、１２１は、個々の終板の中心線に沿って位置し、係留フィンの各々には、複数の鋸歯形１１２、１２２が係留フィンの上縁上に設けられる。１個の係留フィン１１１、１２１は、上記のとおり上部および下部椎体の対向面に形成された溝に係合することを意図されている。図１３Ｂでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、３個の係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃが設けられる。図１３Ｂの補綴円板は、図１２に示されている補綴円板と同じだが、断面図ではなく斜視図で示されている。したがって、係留フィン１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃの構造および機能は、図１２に関連する上記の構造および機能と同じである。図１３Ｂでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、３個の係留フィン１１１ａ〜１２１ａ〜ｃが設けられる。図１３Ｂの補綴円板は、図１２に示す補綴円板と同じだが、断面ではなく斜視図で示されている。したがって、係留フィン１１１ａ〜ｃおよび１２１ａ〜ｃの構造および機能は、図１２に関連する上記のとおりである。最後に、図１３Ｃでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、個々の終板の露出外面の一部の上に、複数の鋸歯形１１３、１２３が設けられる。鋸歯形１１３、１２３は、隣接する椎体の対向面に係合し、ひいては椎体間の所定の位置に終板を固定するように意図されている。鋸歯形１１３、１２３は、上部および下部終板の各々の外面全体の上に設けられるか、またはこれらの表面の一部分上にのみ設けられる。たとえば、図１３Ｃでは、上部終板１１０の上面の鋸歯形１１３は、３つの主な領域上に設けられ、上部終板１１０の第１の縁部付近の第１の領域１１３ａ、上部終板１１０の中心付近の第２の領域１１３ｂ、および終板１１３ｃの第２の縁部付近の第３領域上に設けられる。

図５４を参照すると、任意の実施態様では、係留フィン１１１は、上部終板１１０に関連する展開機構１６０を設けることによって、選択的に収縮可能かつ伸張可能になる。類似する機構を下部終板１２０上に使用して良い。展開機構は、上部終板１１０内に形成されたチャネル１６２内で摺動するスライダ１６１を含む。チャネル１６２はねじ付き部分１６３を含み、スライダ１６１は適合するねじ山１６４を含み、その結果、スライダ１６１をチャネル１６２内で前進させる機構を提供する。スライダ１６１がチャネル１６２内で前進すると、テーパ付き部分１６５は展開可能フィン１６６の下面に係合する。スライダ１６１がさらに前進すると、展開可能フィン１６６は、上部終板１１０の上面にあるスロット１６７内で上方に上昇する。展開機構１６０を逆進させると、フィン１６６が収縮する。展開機構１６０は、スパイク、鋸歯形またはその他の固定デバイスに関連して使用しても良い。代替実施態様では、展開機構のねじ付きスライダ１６１は、前進してフィン１６６を展開させるダウエルピンと置き換えられる。その他の前進機構も可能である。

コア組立体３３０は、上部終板３１０と下部終板３２０との間の相対間隔に支持を提供し、相対間隔を維持するように意図されている。コア組立体３３０は、スリーピース型補綴円板に圧縮性コンプライアンスを提供し、上部終板３１０および下部終板３２０によって上部終板３１０と下部終板３２０との間に限られた平行移動、湾曲、伸張および側方屈曲を提供する。コア組立体３３０は、さらに、上部終板３１０および下部終板３２０によって上部終板３１０と下部終板３２０との間に実質的に無制限の回転を提供する。

コア組立体３３０は、上部キャップ３３１、下部キャップ３３２、側壁３３３、および上部キャップ３３１と、下部キャップ３３２と、側壁３３３とによって、これらの間に保持されたコア中心部３３４を備える。上部キャップ３３１および下部キャップ３３２は、ほぼ平坦であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部キャップ３３１および下部キャップ３３２の製造に使用するのに適する材料の実施例は、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。コア中心部３３４は、ポリウレタンまたはシリコーンなどの比較的コンプライアントな材料から製造され、一般に、射出成形により製造される。コア中心部３３４の形状は、一般にほぼ円筒状または豆形だが、形状（並びにコア中心部を構成する材料、およびコア部材のサイズ）は、所望の物理的または性能特性を得るために変えて良い。たとえば、コア部材３３４の形状、サイズおよび材料は、補綴円板の湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の程度に直接影響する。

上部キャップ３３１および下部キャップ３３２の各々は、好ましくは、キャップの中心点に形成されたほぼ凹状の圧痕跡３３６を含む。圧痕３３６は、終板の内面上に形成された１対のリテーナと協働して、以下で詳細に説明するように、リテーナ間の所定の位置にコア組立体３３０を保持するように意図されている。

上部キャップ３３１および下部キャップ３３２は、好ましくは、各々のキャップの表面の半径方向周囲に離間配置された複数のスロット３３５を含む。１本または複数本のファイバ３４０は、スロット３３５を通して上部キャップ３３１および下部キャップ３３２の周囲に巻き付けられ、終板を互いに結合させる。ファイバ３４０は、しっかり巻き付けず、その結果、ある程度の軸方向回転、屈曲、湾曲および伸張が、上部キャップ３３１および下部キャップ３３２によって、上部キャップ３３１と下部キャップ３３２との間に可能であることが好ましい。上部キャップ３３１および下部キャップ３３２の各々に含まれるスロット３３５の実際の数は変えて良い。スロットの数が増えると、終板を互いに保持するファイバの周方向密度が増加する。さらに、ファイバは同じスロット内に複数回巻き付けられ、その結果、ファイバの半径方向密度が増加する。どちらの場合も、これは耐摩耗性を改善し、補綴円板の捩りおよび曲げ剛性を増加させ、ひいては、本来の椎間円板の剛性にさらに近くなる。さらに、ファイバ３４０は、必要に応じて各々のスロット、または選択されたスロットのみを通して良い。

ファイバ３４０の目的は上部キャップ３３１および下部キャップ３３２を互いに保持し、運動範囲を制限して本来の椎間円板の運動範囲を模倣させることである。したがって、ファイバは、好ましくは、高弾性率を有する高靭性の、たとえば少なくとも約１００ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５００ＭＰａのファイバから成る。高靭性ファイバとは、少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも２５０ＭＰａの長手方向応力に耐えて裂けないファイバを意味する。ファイバ１４０は、一般に、約１００μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の直径を有する細長いファイバである。任意に、ファイバは、ファイバをカプセル化するためにエラストマーを射出成形され、その結果、組織の成長から保護して捩りおよび曲げ剛性を改善する。

ファイバ３４０は、任意の適切な材料から製造される。適切な材料の例としては、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標）、ポリエチレン、ポリアラミド、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。

ファイバ３４０は、ファイバの結び目を終板の上面に結束することによって終板上で終端させる。あるいは、ファイバ３４０は、ねじ山をねじ付きスプール上に保持する方法と同様に、ファイバの末端を終板の縁部上にあるスロット内に嵌めこむことによって終板上で終端させる。スロットは、スロット構造自体のクリンプで、またはフェルールクリンプなどの追加のリテーナによってファイバを保持する。その他の代案として、タブ状クリンプは、ファイバの末端を固定するように、終板内に機械加工されるかまたは終板上に溶接される。次に、ファイバは、ファイバを固定するためにクリンプ内で閉鎖される。さらに他の代案として、ポリマーを使用して、溶接によりファイバを終板に固定する。ポリマーは、好ましくはファイバと同じ材料である（たとえば、ＰＥ、ＰＥＴ、または上記のその他の材料）。さらに、ファイバは、交差部材をファイバにクリンプしてＴ関節を形成するか、またはボールをファイバにクリンプしてボール関節を形成することによって終板上に保持される。

側壁３３３は、好ましくはポリウレタンまたはシリコーンから製造され、射出成形、２部分構成要素の混合、またはコア組立体をポリマー溶液中に浸漬することによって製造される。あるいは、外側リングまたはガスケット（図示しない）が側壁３３３の所定の位置に設けられる。

上記のとおり、コア組立体３３０は、上部終板３１０と下部終板３２０との間に選択的に保持される。コア組立体３３０を２個の終板間に保持するために好ましい機構は、図２１〜図２３に示されている。たとえば、上部終板３１０には、上部終板３１０の内面に形成されたリテーナが設けられる。リテーナ３１３は、上部終板３１０の内面の中心に形成された凸状本体であり、この凸状本体は、終板が患者内に移植される時に、上部終板３１０と下部終板３２０との間の空間内に延在する。類似のリテーナ３２３は、下部終板３２０の対向内面に形成される。リテーナ３１３、３２３の各々はほぼ半球形であることが好ましく、各々のリテーナは、上部および下部終板３１０、３２０の製造に使用した材料と同じ材料から成形することが好ましい。

たとえば図２３に示すように、終板の内面に形成されたリテーナ３１３、３２３は、コア組立体３３０の上部キャップ３３１および下部３３２の外面上に形成された圧痕３３６と協働して、コア組立体を終板間の所定の位置に保持する。コア組立体３３０を所定の位置に保持する保持力の量は、いくつかの要素、たとえば、終板およびコア組立体の形成に使用される材料、コア組立体のサイズおよび形状、２個の終板を分離する距離、リテーナおよび圧痕各々のサイズおよび形状、およびその他の要素によって決まる。これらの要素の何れか１つまたは全部は、所望の結果を得るために変えて良い。一般に、この保持力は、コア組立体を所定の位置に保持し、さらに、終板の各々をコア組立体に対して実質的に自由に回転させるのに十分である。

図２４Ａ〜Ｃを参照すると、コア組立体３３０の実施態様が示されている。図２４Ａに示す第１の実施態様では、コア組立体３３０には貫通孔３３７が設けられ、つまり、コア組立体３３０の中心部分は中空である。この実施態様の場合、圧痕３３６は存在しないが、貫通孔３３７は、上部キャップ３３１および下部キャップ３３２の各々の上に肩状部３３８を形成する。肩状部３３８は、終板上に形成されたリテーナに適切に係合するように選択されたサイズを有する。第２の実施態様では、コア組立体３３０には圧痕３３６が設けられ、コア中心部３３４は、コア組立体の内部容積を貫通して延在する。最後に、第３実施態様では、コア組立体３３０には圧痕３３６が設けられるが、コア中心部３３４は、コア組立体３３０の内部容積の中心部分のみを占める。

図２５Ａ〜Ｃを参照すると、コア組立体は、コア組立体の本体全体に分布する複数の強化ファイバ３６０を含む。ファイバ３６０は、任意の適切な材料から製造される。適切な材料の例としては、ポリエステル（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエチレン、ポリアラミド、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。強化ファイバ３６０は、コア組立体に追加の強度を提供する。ファイバの強化は、コア中心部の形状に形成されたファイバの周囲にコア中心部の材料を射出して製造される。例示的なコア形状は、図２５Ａ〜Ｃに示されており、貫通孔３３７を有するコア組立体３３０（図２５Ａ）、上面および下面の各々に圧痕３３６を有するコア組立体３３０（図２５Ｂ）、トロイダル形を有するコア組立体３３０（図２５Ｃ）を含む。

ファイバ３６０は、ファイバの結び目を終板の上面に結束することによって終板上で終端させる。あるいは、ファイバ３６０は、ねじ山をねじ付きスプール上に保持する方法と同様に、ファイバの末端を終板の縁部上にあるスロット内に嵌めこむことによって終板上で終端させる。スロットは、スロット構造自体のクリンプで、またはフェルールクリンプなどの追加のリテーナによってファイバを保持する。その他の代案として、タブ状クリンプは、ファイバの末端を固定するように、終板内に機械加工されるかまたは終板上に溶接される。さらに他の代案として、ポリマーを使用して、溶接によりファイバを終板に固定する。ポリマーは、好ましくはファイバと同じ材料である（たとえば、ＰＥ、ＰＥＴ、または上記のその他の材料）。さらに、ファイバは、交差部材をファイバにクリンプしてＴ関節を形成するか、またはボールをファイバにクリンプしてボール関節を形成することによって終板上に保持される。

次に、図２６、２７および２８Ａ〜Ｃを参照すると、コア組立体は、シリコーン、ポリウレタンまたはその他のポリマー構成要素を含まない強化布帛の積層から任意に形成される。図２６に示すように、織られたファイバ３７０は、積層状に圧縮された布帛のシート状に形成されて、コア本体を形成する。織りファイバ３７０は、ポリエステル（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエチレン、ポリアラミド、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどの材料から形成される。図２７は、織りファイバのコア本体の断面図である。図２８Ａは、上記の構造に類似する貫通孔３３７を有する織りファイバのコア本体３３０を示す。同様に、図２８Ｂは、上面および下面に圧痕３３６を有する織りファイバのコア本体３３０を示す。最後に、図２８Ｃは、トロイダル形を有する織りファイバのコア本体３３０を示す。

補綴円板のスリーピース型構造の実施態様は、外科手順によって移植される。本来の椎間円板を除去した後、間に補綴円板が移植される上部および下部椎骨内に溝が形成される。上部終板３１０および下部終板３２０の各々が空隙内に移植され、その際、係留フィン３１１、３２１を上部部分組立体上に形成された溝と整列させる。係留フィンによって、補綴円板は、隣接する椎体間の所定の位置に固定される。上部終板３１０および下部終板３２０が移植された後、コア組立体３３０は終板間に係合し、移植が完了する。

スリーピース型補綴円板は、先行技術の人工椎間円板、および脊椎溶着などの代替的な治療手順と比べていくつかの利点を有する。たとえば、本明細書で説明する補綴円板は、自然脊椎板に類似する圧縮コンプライアンスを提供する。さらに、湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の方法も、本来の椎間円板の場合に近いかまたは同じ方法で制限される。

（Ｄ．フォーピース型構造）
フォーピース型構造を有する代表的な補綴椎間円板は、図２９〜３５に示されている。補綴円板は、上部終板４１０、下部終板４２０、および上部終板４１０と下部終板４２０との間に保持されたツーピース型コア組立体４３０を含む。

上部終板４１０および下部終板４２０はほぼ平坦な平面部材であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部終板４１０および下部終板４２０の製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。任意に、終板には、ヒドロキシアパタイト、チタンプラズマスプレー、または骨成長を促進するためのその他のコーティングが塗布される。

上記のとおり、上部および下部終板は、一般に、約１２ｍｍ〜約４５ｍｍ、好ましくは約１３ｍｍ〜約４４ｍｍの長さ、約１１ｍｍ〜約２８ｍｍ、好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの幅、および約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有する。上部および下部終板のサイズは、主に、補綴円板が占める隣接する椎体間の空隙のサイズに基づく。従って上記の範囲外の終板の長さおよび幅が可能であり、これらのサイズは基準的ではない。

上部終板４１０の上面および下部終板４２０の下面の各々には、
移植される補綴円板が間に取り付けられる上部および下部椎体の個々の対向表面に終板を固定するための代替的な機構が設けられる。たとえば、図３０および３２に示すように、上部終板４１０は係留フィン４１１を備える。係留フィン４１１は、上部椎体の表面に形成された嵌合溝に係合し、ひいては終板を椎体に固定するように意図されている。係留フィン４１１は、上部終板４１０のほぼ平坦な外面からほぼ垂直に、つまり図３０および３２に示す終板の上側から上方に延在する。図示のとおり、係留フィン４１１は、上部終板４１０の外面の中心に配置され、実質的に上部終板４１０の幅よりわずかに少ない長さを有する。図示されていないが、係留フィン４１１には、係留フィンのトップエッジ上に位置する複数の鋸歯形が設けられる。鋸歯形は、係留フィンが椎体に係合し、ひいては上部終板４１０を脊椎に固定する能力を強化することを意図されている。

同様に、下部終板４２０の下面は、複数の係留フィン４２１を含む。下部終板４２０の下面上にある係留フィン４２１は、上部終板４１０の上面上にある係留フィン４１１と構造および機能上同じであるが、補綴円板上のそれぞれの位置が異なる。下部終板４２０上の係留フィン４２１は、下部椎体上に形成された嵌合溝に係合するように意図され、上部終板４１０上の係留フィン４１１は、上部椎体上の嵌合溝に係合するように意図されている。したがって、補綴円板４００は、隣接する椎体間の所定の位置に保持される。

あるいは、スリーピース型補綴円板の上部終板４１０および下部終板４２０は、図１３Ａ〜Ｃに示す代替的な固定機構の１つを使用する。図１３Ａに示すワンピース型人工補装具に関連する上記のとおり、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、１個の係留フィン１１１、１２１が設けられる。係留フィン１１１、１２１は、個々の終板の中心線にとって位置し、各々の上縁上に複数の鋸歯形１１２、１２２が設けられる。１個の係留フィン１１１、１２１は、上記のとおり、上部および下部椎体の対向面上に形成された溝に係合するように意図されている。図１３Ｂでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、係留フィン１１１ａ〜ｃ、１２１ａ〜ｃが設けられる。図１３Ｂの補綴円板は、図１２に示す補綴円板と同じだが、断面図ではなく斜視図で示されている。したがって、係留フィン１１１ａ〜ｃおよび１２１ａ〜ｃの構造および機能は、図１２に関連する上記のとおりである。最後に、図１３Ｃでは、上部終板１１０および下部終板１２０の各々には、個々の終板の露出外面の一部分の上に複数の鋸歯形１１３、１２３が設けられる。鋸歯形１１３、１２３は、隣接する椎体の対向面に係合し、ひいては終板を椎体間の所定の位置に固定するように意図されている。鋸歯形１１３、１２３は、上部および下部終板の各々外面全体上に設けられるか、またはこれらの表面の一部にのみ設けられる。たとえば、図１３Ｃでは、上部終板１１０の上面の鋸歯形１１３は、３つの主な領域上に設けられ、上部終板１１０の第１の縁部付近の第１の領域１１３、上部終板１１０の中心付近の第２の領域１１３ｂ、および終板１１３ｃの第２の縁部付近の第３領域上に設けられる。

図５４を参照すると、任意の実施態様では、係留フィン１１１は、上部終板１１０に関連する展開機構１６０を設けることによって、選択的に収縮可能かつ伸張可能になる。類似する機構を下部終板１２０上に使用して良い。展開機構は、上部終板１１０内に形成されたチャネル１６２内で摺動するスライダ１６１を含む。チャネル１６２はねじ付き部分１６３を含み、スライダ１６１は適合するねじ山１６４を含み、その結果、スライダ１６１をチャネル１６２内で前進させる機構を提供する。スライダ１６１がチャネル１６２内で前進すると、テーパ付き部分１６５は展開可能フィン１６６の下面に係合する。スライダ１６１がさらに前進すると、展開可能フィン１６６は、上部終板１１０の上面にあるスロット１６７内で上方に上昇する。展開機構１６０を逆進させると、フィン１６６が収縮する。展開機構１６０は、スパイク、鋸歯形またはその他の固定デバイスに関連して使用しても良い。代替実施態様では、展開機構のねじ付きスライダ１６１は、前進してフィン１６６を展開させるダウエルピンと置き換えられる。その他の前進機構も可能である。

図２９は、上部および下部終板を椎体に固定するためのさらにもう１つの代替的な機構を示す。図示のとおり、上部終板４１０には、終板の外面上に離間配置された複数の係留スパイク４１９が設けられる。係留スパイク４１９は、椎体の内面に係合するように構成される。図２９に示すように、下部終板４２０の外面には、任意に、下部終板を下部椎体の内面に固定するための類似の係留スパイクが設けられる。

コア組立体４３０は、上部終板４１０と下部終板４２０との間の相対間隔に支持を提供し、相対間隔を維持するように意図されている。コア組立体４３０は、フォーピース型補綴円板に圧縮性コンプライアンスを提供し、上部終板４１０および下部終板４２０によって上部終板４１０と下部終板４２０との間に限られた平行移動、湾曲、伸張および側方屈曲を提供する。コア組立体４３０は、さらに、上部終板４１０および下部終板４２０によって上部終板４１０と下部終板４２０との間に実質的に無制限の回転を提供する。

コア組立体４３０は、上部コア部材４３０ａおよび下部コア部材４３０ｂ、４３０ｃを備える。フォーピース型補綴円板のコア組立体４３０は、図２９〜３５に示されている。図２９〜３２に示す第１の実施態様では、下部および上部コア部材４３０ａおよび下部コア部材４３０ｂは、上部および下部キャップ、スロット、ファイバ、コア中心部および環状カプセルを有するコア構造を含む。図３３〜３５に示す第２の実施態様では、上部コア部材４３０ａは第１の実施態様のコア部材と同じだが、下部コア部材４３０ｃは、代わりに中実構造である。これらの構造について、以下で詳細に説明する。

上部コア部材４３０ａは、上部キャップ４３１ａ、下部キャップ４３２ａ、側壁４３３ａ、および上部キャップ４３１ａと、下部キャップ４３２ａと、側壁４３３ａとの間に保持されたコア中心部４３４ａを含む。上部キャップ４３１ａおよび下部キャップ４３２ａはほぼ平坦であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部キャップ４３１ａおよび下部４３２ａの製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。コア中心部４３４ａは、ポリウレタンまたはシリコーンなどの比較的コンプライアントな材料から製造され、一般に、射出成形により製造される。コア中心部４３４ａの形状は、一般にほぼ円筒状または豆形だが、形状（並びにコア中心部を構成する材料、およびコア部材のサイズ）は、所望の物理的または性能特性を得るために変えて良い。たとえば、コア部材４３４ａの形状、サイズおよび材料は、補綴円板の湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の程度に直接影響を与える。

下部キャップ４３２ａは、好ましくは、下部キャップ４３２ａの中心点に形成されたほぼ凹状のリテーナ４３７ａを含む。リテーナ４３７ａは、下部コア部材４３０ｂ、４３０ｃの上面に形成された圧痕４３６ｂ、４３６ｃと協働して、以下で詳細に説明するように、上部コア部材４３０ａと下部コア部材４３０ｂ、４３０ｃとの間に係合状態を形成する。

上部キャップ４３１ａおよび下部キャップ４３２ａは、好ましくは、各々のキャップの表面の半径方向周囲に離間配置された複数のスロット４３５ａを含む。１本または複数本のファイバ４４０は、スロット４３５ａを通して上部キャップ４３１ａおよび下部キャップ４３２ａの周囲に巻き付けられ、上部および下部キャップを互いに結合させる。ファイバ４４０は、しっかり巻き付けず、その結果、ある程度の軸方向回転、屈曲、湾曲および伸張が、上部キャップ４３１および下部キャップ４３２ａによって、上部キャップ４３１ａと下部キャップ４３２ａとの間に可能であることが好ましい。コア中心部４３４ａは、好ましくは事前に圧縮する。上部キャップ４３１および下部キャップ４３２ａの各々に含まれるスロット４３５ａの実際の数は変えて良い。スロットの数が増えると、終板を互いに保持するファイバの周方向密度が増加する。さらに、ファイバは同じスロット内に複数回巻き付けられ、その結果、ファイバの半径方向密度が増加する。どちらの場合も、これは耐摩耗性を改善し、補綴円板の捩りおよび曲げ剛性を増加させ、ひいては、本来の椎間円板の剛性にさらに近くなる。さらに、ファイバ４４０は、必要に応じて各々のスロット、または選択されたスロットのみを通して良い。

ファイバ４４０の目的は上部キャップ４３１ａおよび下部キャップ４３２ａを互いに保持し、運動範囲を制限して本来の椎間円板の運動範囲を模倣させることである。したがって、ファイバは、好ましくは、高弾性率を有する高靭性の、たとえば少なくとも約１００ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５００ＭＰａのファイバから成る。高靭性ファイバとは、少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも２５０ＭＰａの長手方向応力に耐えて裂けないファイバを意味する。ファイバ４４０は、一般に、約１００μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の直径を有する細長いファイバである。任意に、ファイバは、ファイバをカプセル化するためにエラストマーを射出成形され、その結果、組織の成長から保護して捩りおよび曲げ剛性を改善する。

ファイバ４４０は、任意の適切な材料から製造される。適切な材料の例としては、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標））、ポリエチレン、ポリアラミド、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。

ファイバ４４０は、ファイバの結び目を終板の上面に結束することによって終板上で終端させる。あるいは、ファイバ４４０は、ねじ山をねじ付きスプール上に保持する方法と同様に、ファイバの末端を終板の縁部上にあるスロット内に嵌めこむことによって終板上で終端させる。スロットは、スロット構造自体のクリンプで、またはフェルールクリンプなどの追加のリテーナによってファイバを保持する。その他の代案として、タブ状クリンプは、ファイバの末端を固定するように、終板内に機械加工されるかまたは終板上に溶接される。次に、ファイバは、ファイバを固定するためにクリンプ内で閉鎖される。さらに他の代案として、ポリマーを使用して、溶接によりファイバを終板に固定する。ポリマーは、好ましくはファイバと同じ材料である（たとえば、ＰＥ、ＰＥＴ、または上記のその他の材料）。さらに、ファイバは、交差部材をファイバにクリンプしてＴ関節を形成するか、またはボールをファイバにクリンプしてボール関節を形成することによって終板上に保持される。

側壁４３３ａは、好ましくはポリウレタンまたはシリコーンから製造され、射出成形、２部分構成要素の混合、またはコア組立体をポリマー溶液中に浸漬することによって製造される。あるいは、外側リングまたはガスケット（図示しない）が側壁４３３ａの所定の位置に設けられる。

図２９〜３５に示すように、上部コア部材４３０ａの上部キャップ４３１ａは、上部終板４１０の内面の周囲に形成されて、上部コア部材４３０ａを上部終板４１０に結合させる係合機構を提供する溝４１６に係合するように構成された縁部部材４３８ａを含む。たとえば、上部コア部材４３０ａは、図２９に矢印で示すように、上部終板４１０内に摺動する。上部終板４３０ａが完全に前進した後、つまり、縁部部材４３８ａの前縁が上部終板４１０上の溝４１６の内部に接触すると、上部キャップ４３１ａの上面のタブ４６１ａは、上部終板４１０の下面にあるスロット４６２ａに係合し（図３０および３３参照）、その結果、上部コア部材４３０ａを上部終板４１０内の所定の位置に係止する。

図２９〜３２に示す下部コア部材４３０ｂの第１の実施態様を見ると、下部コア部材４３０ｂは、下部コア部材４３０ｂは、上部キャップ４３１ｂ、下部キャップ４３２ｂ、側壁４３３ｂ、および上部キャップ４３１ｂと、下部キャップ４３２ｂと、側壁４３３ｂとの間に保持されたコア中心部４３４ｂを含む。上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂはほぼ平坦であり、実質的な剛性を提供する生理的に許容可能な材料から製造される。上部キャップ４３１ｂおよび下部４３２ｂの製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。コア中心部４３４ｂは、ポリウレタンまたはシリコーンなどの比較的コンプライアントな材料から製造され、一般に、射出成形により製造される。コア中心部４３４ｂの形状は、一般にほぼ円筒状または豆形だが、形状（並びにコア中心部を構成する材料、およびコア部材のサイズ）は、所望の物理的または性能特性を得るために変えて良い。たとえば、コア部材４３４ｂの形状、サイズおよび材料は、補綴円板の湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転の程度に直接影響を与える。

上部キャップ４３１ｂは、好ましくは、上部キャップ４３１ｂの中心点に形成されたほぼ凹状のリテーナ４３６ｂを含む。圧痕４３６ｂは、上部コア部材４３０ａの下面に形成されたリテーナ４３７ａと協働して、以下で詳細に説明するように、上部コア部材４３０ａと下部コア部材４３０ｂとの間に係合状態を形成する。

上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂは、好ましくは、各々のキャップの表面の半径方向周囲に離間配置された複数のスロット４３５ｂを含む。１本または複数本のファイバ４４０は、スロット４３５ｂを通して上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂの周囲に巻き付けられ、上部および下部キャップを互いに結合させる。ファイバ４４０は、しっかり巻き付けず、その結果、ある程度の軸方向回転、屈曲、湾曲および伸張が、上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂによって、上部キャップ４３１ｂと下部キャップ４３２ｂとの間に可能であることが好ましい。コア中心部４３４ｂは、好ましくは事前に圧縮する。上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂの各々に含まれるスロット４３５ｂの実際の数は変えて良い。さらに、ファイバ４４０は、必要に応じて各々のスロット、または選択されたスロットのみを通して良い。

ファイバ４４０の目的は上部キャップ４３１ｂおよび下部キャップ４３２ｂを互いに保持することである。したがって、ファイバは、好ましくは、高弾性率を有する高靭性の、たとえば少なくとも約１００ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５００ＭＰａのファイバから成る。高靭性ファイバとは、少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも２５０ＭＰａの長手方向応力に耐えて裂けないファイバを意味する。ファイバ４４０は、一般に、約１００μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の直径を有する細長いファイバである。

ファイバ４４０は、任意の適切な材料から製造される。代表的な材料の例としては、ポリエステル（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエチレン、ポリアラミド、カーボンまたはガラスファイバ、ポリエチレンテレフタレート、アクリルポリマー、メタクリルポリマー、ポリウレタン、ポリウレア、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、多糖類、ビニルポリマー、ポリホスファゼン、ポリシロキサンなどが挙げられる。

側壁４３３ｂは、好ましくはポリウレタンまたはシリコーンから製造され、射出成形、２部分構成要素の混合、またはコア組立体をポリマー溶液中に浸漬することによって製造される。あるいは、外側リングまたはガスケット（図示しない）が、任意に側壁４３３ｂの所定の位置に設けられる。

図２９〜３２に示すように、下部コア部材４３０ｂの下部キャップ４３２ｂは、下部終板４２０の内面の周囲に形成されて、下部コア部材４３０ｂを下部終板４２０に結合させる係合機構を提供する溝４２６に係合するように構成された縁部部材４３８ｂを含む。たとえば、下部コア部材４３０ｂは、図１６に矢印で示すように、下部終板４２０内に摺動する。下部終板４３０ｂが完全に前進した後、つまり、縁部部材４３８ｂの前縁が下部終板４２０上の溝４２６の内部に接触すると、下部キャップ４３２ｂの下面のタブ４６１ｂは、下部終板４２０の上面にあるスロット４６２ｂに係合し（図３０参照）、その結果、上部コア部材４３０ｂを下部終板４２０内の所定の位置に係止する。

図３３〜３５に示す下部コア部材４３０ｃの第２の実施態様を見ると、下部コア部材４３０ｃは、下部コア部材４３０ｂの第１の実施態様に含まれている上部および下部キャップ、側壁、コア中心部、またはファイバがない中実構造で形成されている。下部コア部材４３０ｃの第２の実施態様は、下部コア部材４３０ｂの第１の実施態様の下部コア部材と同じ外形およびサイズを有し、下部終板４２０の内面に形成された溝４２６に係合する縁部部材４３８ｃを有する。タブ４６１ｃは、下部終板４２０の上部内面に形成されたノッチ４６２ｃに選択的に係合するように構成される。圧痕４３６ｃは、下部コア部材４３０ｃの中心上面に形成され、上部コア部材４３０ａ上に形成されたリテーナ４３７に係合する。

下部コア部材４３０ｃの第２の実施態様の製造に使用するのに適する材料の例としては、機械加工または金属射出成形により製造されるチタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト／クロムなど；射出成形または圧縮成形により製造される超高モル質量（分子量）を有するポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチック；セラミック；グラファイト；などが挙げられる。

補綴円板のフォーピース型構造の実施態様は、外科手順によって移植される。本来の椎間円板を除去した後、間に補綴円板が移植される（終板に係留フィンが設けられている場合のみ）上部および下部椎骨内に溝が形成される。次に、上部終板４１０および下部終板４２０の各々が空隙内に移植され、その際、係留フィン４１１、４２１を椎体上に形成された溝と整列させる。係留フィンによって、補綴円板は、隣接する椎体間の所定の位置に固定される。上部終板４１０および下部終板４２０が移植された後、コア組立体４３０は終板間に係合し、移植が完了する。

フォーピース型補綴円板は、先行技術の人工椎間円板、および脊椎溶着などの代替的な治療手順と比べていくつかの利点を有する。たとえば、本明細書で説明する補綴円板は、自然脊椎板に類似する圧縮コンプライアンスを提供する。さらに、湾曲、伸張、側方屈曲および軸方向回転も、本来の椎間円板の場合に近いかまたは同じ方法で制限される。

（Ｅ．布帛管）
上記の補綴円板のワンピース型、ツーピース型、スリーピース型およびフォーピース型構造は、終板の周囲に巻かれたファイバによって互いに結合された上部および下部終板を備える。代替実施態様では、ファイバ構成要素は、織られたかまたは編まれた形態の布帛円筒体つまり管組織として提供される。布帛管組織は、上部および下部終板間に延在し、上部および下部終板を構造的に接続する。

第１の実施例では、１個の布帛管が、巻き付けられたファイバの所定の位置に設けられる。布帛管は、その上縁が上部終板に結合され、その下縁が下部終板に結合される。たとえば、終板の各々に貫通孔が設けられ、布帛管組織（または個々に織られたファイバ）はこの貫通孔を通り、結び目が終板の外面に固定されるか、または終板の外面上でクリンプすることが可能である。あるいは、布帛管は、終板の内面に固定される周囲金属またはプラスチックリングによって、各々の終板に取り付けられる。

もう１つの実施態様では、布帛の２個以上の管は、上部および下部終板の間に設けられ、上部および下部終板を相互に接続する。２個以上の布帛管は、上記のような貫通孔によって、もしくは圧入、接着、溶接によって終板に取り付けられるか、または徐々に小さくなり、管組織が周囲に取り付けられた金属もしくはプラスチックリングに射出成形で一体化される。この構造は、布帛管組織の２つ以上の同心層の組立体を形成する。あるいは、同心管は、各々の管組織の端部を互いに収集し、これらの端部を一緒にクリンプまたは縫合してから、収集端部を上部および下部終板に固定することにより終端させる。さらに他の代案として、蓋が、射出成形プロセス時に各々の布帛管の末端を細くするように、射出成形された蓋を製造する。

特に好ましい実施態様では、複数の同心布帛管が設けられる。各々の布帛管は、他の管とは異なる材料の布帛から（たとえば、ＰＥＴ、ＰＥ、ＰＴＦＥ、ポリアミドなど）、または異なる材料特性を有する布帛から形成する。これは、ある範囲の性能特性を有する補綴円板を構成する能力を提供する。

代案として、管組織は、布帛のみではなく、ファイバ強化エラストマー材料から構成される。たとえば、ポリウレタン、ＰＤＭＳ、ポリエステル、またはその他のエラストマーは、布帛または個々のファイバと一体化して、上部および下部終板を取り付けるかまたは相互接続する管組織を形成する。

（Ｆ．耐クリープ性圧縮部材）
図５３を参照すると、任意の耐クリープ性圧縮部材１３５が示されている。耐クリープ性部材１３５は、磨耗による拡張によって生じるコアの垂直方向の圧縮および側方の膨張によるコアの「クリーピング」を防止することを意図されている。耐クリープ性部材１３５は、好ましくは、補綴円板の１、２、３またはフォーピース型構造の何れかのトロイダル形のコア部材１３０、２３０、３３０、４３０に関連して使用される。耐クリープ性部材１３５は、上部終板１１０、２１０、３１０、４１０から下方に延在する柱１３６、および下部終板１２０、２２０、３２０、４２０から上方に延在するカップ１３７を備える。あるいは、柱１３６が下部終板から上方に延在し、容器１３７が上部終板から下方に延在する。ばね１３８は、容器内１３８に位置する。柱１３６は、わずかに円錐形であり、柱１３６よりも直径がわずかに大きく、柱１３６を容器１３７内に収容するようになっている。柱１３６およびカップ１３７がわずかに円錐形であることは、上部および下部終板の互いに対する側方屈曲（横方向）、湾曲（前方）、および伸張（後方）に適応するために好ましい。ばねは、２個の終板を離して付勢するように予荷重がかけられている。

（Ｇ．本発明の補綴椎間円板の利点）
上記の説明および結果から、本発明が著しく改善された補綴椎間円板を提供することは明らかである。特に、対象補綴円板は、置き換えられることが考えられる完全に機能的な本来の椎間円板の機械特性を厳密に模倣する。

詳細には、脊椎運動の形態は、圧縮、衝撃吸収（つまり、非常に迅速な圧縮の印加および除去）、湾曲（前方）および伸張（後方）、側方屈曲（横方向）、捩れ（捻り）、および平行移動および脊椎変位（軸運動）として特徴付けられる。本明細書に記載されている補綴円板は、各々の運動形態を完全に抑制するのではなく半抑制するか、または非抑制形態を可能にする。この方法では、本発明補綴円板は、本来の椎間円板の性能を厳密に模倣する。以下の表は、この性能を表すデータである。

対象補綴円板は軸方向に剛性を示し、矢状平面に捩り剛性、曲げ剛性、および前面に曲げ剛性を示し、これらの特徴の程度は、補綴円板の構成要素を調節することにより、個々に制御することができる。説明されている補綴円板のいくつの実施態様の終板とコア部材との間の接続機構は、非常に容易な移植手術を可能にする。本発明によって提供される上記およびその他の利点および特徴は、先行技術に対する著しい貢献を表す。

（ＩＩ．移植装置および方法）
（Ａ．従来の（非最小侵襲方法））
補綴椎間円板は、本明細書に記載の装置および方法を用いて患者の脊椎内に移植される。本明細書は、ワンピースおよびツーピース型補綴円板を移植するための装置の使用を主に取り上げるが、この装置は、当業者が周知のとおり、修正を殆どまたはまったく行わずに、補綴円板の他の実施態様を移植するために使用することもできる。さらに、以下に記載のとおり、この方法は、以下に記載する装置の構成要素すべてを組み込む必要はない。

補綴円板は、患者の脊柱内の隣接する２個の椎骨、つまり上部椎骨と下部椎骨との間で外科的に移植される。治療される椎骨は、従来の外科手順を用いて露出される。露出後、本来の椎間円板は取り出され、隣接する２個の椎骨間に空隙が残る。次に、以下に記載の装置および方法を使用して補綴椎間円板が移植される。

（１．移植ツール）
第１の実施態様の場合、図３６〜３８に関連して、移植ツールはスペーサ８１０、両側チゼル８３０、および保持具８５０を備える。

先ず、図３６Ａ〜Ｂを参照すると、スペーサ８１０は、近位のハンドル８１２、シャフト８１４およびヘッド部分８１６を含む。ハンドル８１２は、ユーザが移植手順時に容易に把持できるように構成されている。シャフト８１４は、好ましくは円筒状で、断面がハンドルより小さい。ヘッド部分８１６は、隣接する２個の椎体間に挿入されて、隣接する２個の椎体を分離するという機能を果たすのに適するサイズおよび形状を有する。図示の実施態様では、ヘッド部分８１６は、上または下から観察した場合にほぼ台形で、前縁８１７はほぼ後縁８１８と平行だが、長さは後縁８１８より短い。その他の形状を使用しても良い。ヘッド部分は厚さ「ｈ」を有する。厚さ「ｈ」は必要に応じて変えて良い、つまり、厚さ「ｈ」は、ユーザがヘッド部分を２個の椎体間に挿入する能力、およびヘッド部分８１６が２個の椎体を分離できる量に影響する。したがって、ヘッド部分の厚さ「ｈ」が比較的大きいかまたは小さいスペーサ８１０は、必要に応じて使用される。ヘッド部分８１６の縁部８１９は、ヘッド部分８１６を２個の椎体間にさらに容易に挿入できるように、一般に丸みがある。

次に図３７Ａ〜Ｂを参照すると、両側チゼル８３０は、ハンドル８３２、シャフト８３４、およびヘッド部分８３６を備える。ハンドル８３２は、ユーザが移植手順時に容易に把持できるように構成されている。シャフト８３４は、好ましくは円筒状で、断面がハンドルより小さい。ヘッド部分８３６は、隣接する２個の椎体間に挿入されて、隣接する２個の椎体上に溝を形成するという機能を果たすのに適するサイズおよび形状を有する。図示の実施態様では、ヘッド部分８３６は、上または下から観察した場合にほぼ台形で、前縁８３７はほぼ後縁８３８と平行だが、長さは後縁８３８より短い。その他の形状を使用しても良い。ヘッド部分は厚さ「ｈ」を有する。厚さ「ｈ」は、必要に応じて変えて良い、つまり厚さ「ｈ」は、ユーザがヘッド部分８３６を２個の椎体間に挿入し、２個の椎体上に溝を切る能力に影響を与える。

チゼル８３０は、ヘッド部分８３６の上面および下面に形成された複数の楔形切削刃８３９を含む。チゼル８３０の切削刃８３９は、上部椎骨の下面上、および治療される下部椎骨の上面上に溝を形成するように構成される。図示の実施態様では、チゼル８３０は、上面および下面の各々に３個の切削刃８３９を含む。切削刃はより多くても少なくても良い。最適には、チゼル８３０の表面の切削刃８３９の数、形状および方位は、移植される補綴円板の表面に設けられる係留フィンの場合に適合するように選択する。

次に、図３８Ａ〜Ｂを参照すると、保持具８５０は、ハンドル８５２、シャフト８５４、およびヘッド部分８５６を備える。ハンドル８５２は、ユーザが移植手順時に容易に把持できるように構成されている。シャフト８５４は、好ましくは円筒状で、断面がハンドルより小さい。ヘッド部分８５６は、補綴円板をヘッド部分８５６の端部に保持して、補綴円板を隣接する２個の椎体間に移植するという機能を果たすのに適するサイズおよび形状を有する。

保持具８５０のヘッド部分８５６は、近位の本体部分８５７、および本体部分８５７から遠位に延在する２本のアーム８５８ａ〜ｂを含む。本体部分８５７はほぼ方形を有し、その遠位端は、その中心部にわずかに凹状の部分８５９を含み、補綴円板の一部分を収容するための空間を提供する。アーム８５８ａ〜ｂの各々は、わずかに陥凹した部分８６０ａ〜ｂも含み、これは、補綴円板の側面に係合して、移植手順時に補綴円板を所定の位置に保持するのを容易にするように構成されている。本体部分は、その遠位の表面に係合ピン８６１も備え、この係合ピン８６１は、補綴円板上に設けられた嵌合孔に係合するように構成されている。

代替実施態様では、図３９〜４２を参照すると、移植ツールは、案内部材５００、第１のチゼル５４０に接続された下部プッシャ５２０、上部終板保持具５６０、および第２のチゼル５８０を備える。

先ず図３９を参照すると、案内部材５００は、第１に、治療される隣接する２個の椎骨の下部椎骨の所定の位置に下部終板２２０ｂを配置して保持し、第２に、1個以上の他の移植ツールを適切な位置に案内して、それぞれの機能を果たすようにする。好ましい実施態様では、案内部材５００は、第１の端部５０２と、第２の端部５０３と、１対の隆起側部５０４、５０５とを有するほぼ平坦な長形部材５０１を含む。隆起側部５０４、５０５の各々は、長形部材５０１の平面よりわずかに上の平面上で、長形部材上の後方に延在する内側に面する部分５０４ａ、５０５ａを備える。したがって、隆起側部の対５０４、５０５の内側に面する部分５０４ａ、５０５ａは、案内部材５００の長さに沿って延在する溝５０６、５０７を形成する。以下に記載するとおり、溝５０６、５０７は、その他のツール上に設けられたフランジと協同して、1個以上の他の移植ツールを案内するために使用される。

案内部材５００の第１の端部５０２からは、１対の下部終板ロッド５０８、５０９が延在する。下部終板ロッド５０８、５０９の各々は、長形部材の平面内で、またはこの長形部材の平面と平行に、案内部材５００の第１の端部５０２から外側に延在するほぼ円筒状のロッドである。下部終板ロッド５０８、５０９のサイズ、たとえば長さ、円筒の直径は重要ではなく、ロッドが、以下に詳細に記載するとおり、下部終板２２０ｂに係合して保持する機能を果たすのに十分なサイズであれば良い。

図４０を参照すると、好ましい実施態様では、スペーサのツール５７０は、基部部材５３０に取り付けられた下部プッシャ５２０と、第１のチゼル５４０との組合せを備える。下部プッシャ５２０は、１対の下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂを備える。下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂの各々は、第１の端部で基部５３０に接続される。第２の端部では、交差部材５２２が、１対の下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂの各々の間に延在し、これらを接続する。したがって、２個の下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂは、互いにほぼ平行な関係で保持され、基部５３０から外側に延在する。基部５３０の対向端部では、下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂの各々は下部終板挿入部５２３に取り付けられる。下部終板挿入部５２３は、本明細書に記載するように、ツーピース型補綴円板の外側下部終板２２０ｂ上に見られる適合スロット２２６に係合するように構成される。

好ましい実施態様では、下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂおよび交差部材５２２は、ほぼ円筒状のロッドである。ロッドの断面形状およびサイズは重要ではなく、下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂが、以下の詳細に記載するように、移植手順時に下部終板を前進させることができれば良い。

図４０に示す好ましい実施態様では、基部５３０はブロック形の底部部分５３１を含む。基部５３０の底部部分５３１は、下部プッシャ５２０のプッシャロッド５２１ａ、５２１ｂが取り付けられる基部の部分である。図４０に示す底部部分５３１は、ほぼブロック形の本体を有するが、底部部分５３１のサイズおよび形状は重要ではない。

底部部分の上面から上方に、２個のフランジ、つまり長いフランジ５３２と短いフランジ５３３とが延在する。枢動ピン５３４は、長いフランジ５３２の上端に位置する。枢動ピン５３４は、長いフランジ５３２の上端にある孔を通って延在し、その枢軸周囲で回転することができる。１対の上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂは枢動ピン５３４に取り付けられ、２個の上部プッシャロッド５４１の一方は、枢動ピン５３４の第１の端部に取り付けられ、他の上部プッシャロッド５４１ｂは、枢動ピン５３４の対向端部に取り付けられる。枢動ピン５３４に対向する上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂの端部では、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂが、第１のチゼル５４０に取り付けられる。さらに、交差部材５４２は、第１のチゼル５４０が取り付けられる端部付近で、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂの対に取り付けられて相互に接続する。

ラチェットキー５３５は、短いフランジ５３３の孔を貫通して延在する。ラチェットキー５３５は、短いフランジの孔内にある長手方向軸の周囲で回転することができる。ラチェットキー５３５は、短いフランジ５３３の一方の側部から延在する把持部分５３６と、短いフランジ５３３の対向側部から延在するギヤ部分（図示しない）とを備える。長形の案内レール５３７は、ラチェットキー５３５のギヤ部分の下、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂと下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂの対のほぼ間に延在する。案内レール５３７は、その上面に形成された複数の歯を備え、これらの歯は、ラチェットキー５３５のギヤ部分に係合するように構成される。したがって、ラチェットキー５３５を回転させることにより、ユーザは案内レール５３７を前進または後退させることができる。

セパレータ５１５は、案内レール５３７の端部に取り付けられる。セパレータ５１５は、案内レール５３７のほぼ横に配置されるほぼ平坦な部材である。１対の上部溝５１６ａ、５１６ｂは、セパレータ５１５のトップエッジ上に形成される。上部溝５１６ａ、５１６ｂは、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂに摺動的に係合する。同様に、１対の下部溝５１７ａ、５１７ｂは、セパレータ５１５のボトムエッジに形成される。下部溝５１７ａ、５１７ｂは、下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂに摺動的に係合するようなサイズを有し、そのように配置される。したがって、図４０に示すように、セパレータは、ラチェットキー５３５を回転させることによって、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂおよび下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂに沿って前進または後退させることができる。ラチェットキー５３５を回転させると、ラチェットキー５３５のギヤ部分は、案内レール５３７の歯５３８に係合する。図４０の斜視図を参照すると、ラチェットキーを時計方向に回転させると、案内レール５３７およびセパレータ５１５が後退する、つまり基部５３０に近くなるように引き抜かれる。あるいは、ラチェットキー５３５を半時計方向に回転させると、案内レール５３７およびセパレータが前進する、つまり基部５３０から離れるように移動する。

図４０に最も良く示されているように、セパレータ５１５は、上部溝５１６ａ、５１６ｂのボトムエッジと、下部溝５１７ａ、５１７ｂのトップエッジとの間の距離として定義される部分的高さｈを有する。セパレータ５１５の部分的高さｈは、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂと下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂとが基部５３０に取り付けられる位置において、これらを分離する距離より短い。セパレータの部分的高さｈは、補綴円板の高さより大きいか、または特記されている場合、スペーサの部分的高さｈは、治療される隣接する２個の椎骨を分離する術後の距離より大きい。したがって、以下に詳細に説明するとおり、セパレータ５１５は、セパレータ５１５が移植手順時に前進する時に、第１のチゼル５４０および下部終板挿入部５２３を分離する距離を拡張するのに適する部分的高さｈを有する。

第１チゼル５４０は、長いフランジ５３２に対向する上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂの各々の端部に取り付けられる。第１チゼル５４０は、ほぼ平坦なプレート部分５４３、および平坦なプレート部分５４３から上方に延在する1個以上の楔形切削刃５４４を備える。第１チゼルの切削刃５４４は、治療される上部椎骨の下面に溝を形成するように構成される。第１チゼルの平坦なプレート部分５４３は、補綴円板の高さに関連して比較的薄く、ひいては、本来の椎間円板が除去された後、第１チゼルを隣接する２個の椎骨間に挿入できることが好ましい。

図４１を参照すると、上部終板保持具５６０は、プッシュロッド５６３の端部に取り付けられるプッシャブロック５６１を備える。プッシャブロック５６１は、以下に詳細に説明するように、補綴円板の上部終板の立下り面に係合するように構成される。さらに、上部終板保持具５６０は、前面５６２から外側に延在する１対の外側係合ピン５６４、およびやはり前面から外側に延在する中心係合ピン５６５を備える。外側係合ピン５６４および中心係合ピン５６５は各々、ほぼ円筒状であり、プッシュロッド５６３のサイズと相対的に長さが比較的短い。係合ピン５６４、５６５は、以下に詳細に説明するとおり、移植手順時に補綴円板の上部終板に係合して上部終板を保持することを意図されている。

図４２を参照すると、第２のチゼル５８０は、プッシュロッド５８２の端部に取り付けられたほぼ平坦なプレート部分５８３を含む。1個以上の楔形切削刃５８４は、平坦なプレート部分５８３の上面に取り付けられて、この上面から上方に延在する。第１のチゼル５４０の切削刃５４４と同様、第２のチゼルの切削刃５８４は、治療される上部椎骨の下面に溝を形成するように構成される。第２のチゼルの平坦なプレート部分５８３は、第１のチゼル５４０の平坦なプレート部分５４３より厚いことが好ましく、一般に補綴円板の高さとほぼ同じである。フランジ５８５は、第２のチゼル５８０の底部から外側に延在する。フランジ５８５は、移植手順時に案内部材５００上の溝５０６、５０７に係合するサイズであり、そのような方位である。

（２．移植手順）
（ａ．第１の実施態様）
好ましい移植手順は、図３６〜３８に示すスペーサ８１０、チゼル８３０、保持具８５０を使用する。上記のとおり、本明細書に記載する手順は、ワンピース型補綴円板の移植に関連する。この説明は、本明細書で説明する装置および方法を具体的に示すものだが、制限することを意図するのではない。

手順の第１のステップは、従来の外科手順で治療される隣接する２個の椎骨を露出させて、本来の椎間円板を除去することである。本来の椎間円板が除去されたら、スペーサ８１０が前進し、そのヘッド部分８１６が隣接する２個の椎骨間に配置され、これらの椎骨を分離する。椎骨が適切に分離された後、スペーサ８１０を後退させる。

次に、両側チゼル８３０が前進し、そのヘッド部分８３６が椎体間に配置される。椎骨間の軸空間と相対的なヘッド部分８３６のサイズの点で、楔形切削刃８３９は椎骨の内側に面する表面に係合し、同時にこれらの表面に溝を形成する。必要に応じて溝が形成された後、両側チゼルを後退させる。

次に、補綴円板が保持具８５０の遠位端に取り付けられる。最適には、保持具８５０のアーム８５８ａ〜ｂは補綴円板の側面に係合し、補綴円板の近位の側部は、保持具８５０の本体部分８５７の遠位面に当接する。この位置では、保持具は、補綴円板を保持して所定の位置に保持することができる。次に、補綴円板を保持具で、２個の椎骨間の補綴円板空間内に前進させる。最適には、補綴円板の外面上の係留フィンは、補綴円板が移植される時に、上部および下部椎骨内に形成された溝と整列させる。補綴円板の配置に成功した後、保持具８５０を後退させると、補綴円板が所定の位置に残る。

（ｂ．第２の実施態様）
代替的な移植手順は、図４３〜４９に示されている。好ましい手順は、図３９〜４２に関連する上記の移植ツールを使用する。上記のとおり、本明細書に記載する手順は、ツーピース型補綴円板の移植に関連する。この説明は、本明細書で説明する装置および方法を具体的に示すものだが、制限することを意図するのではない。

先ず、図４３Ａ〜Ｂを参照すると、治療される隣接する２個の椎骨は、従来の外科的手順で露出され、本来の椎間円板が除去されて後、案内部材５００、下部プッシャ５２０、および上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂが、隣接する２個の椎骨６０１、６０２巻の空隙空間に向かう矢印「Ａ」方向に前進し、外側下部終板２２０ｂおよび第１のチゼル５４０は、隣接する２個の椎骨６０１、６０２間に位置する（図４３Ｂ参照）。

手順のこの時点では、椎骨６０１、６０２間の距離「ｄ」は、補綴円板を収容するのに不十分である。したがって、図４４Ａ〜Ｂに示すように、たとえば、図４４Ａ〜Ｂに矢印「Ｂ」で表されるように、力を加えて第１のチゼル５４０と外側下部終板２２０ｂとを分離する。分離力は、上記の方法で、図４０に示す装置の基部部材から離れるようにセパレータ５１５を前進させることによって加えられる。第１のチゼル５４０による上方の力によって、第１のチゼル５４０の楔形切削刃５４４は、上部椎骨６０１の下面内に埋め込まれ、その表面に溝が形成される。同様に、下部終板挿入部５２３による下方の力および外側下部終板２２０ｂによって、外側下部終板２２０ｂの下面上にある係留フィン２２１は、下部椎骨６０２の上面内に埋め込まれる。したがって、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂと下部プッシャロッド５２１ａ、５２１ｂとの間でセパレータ５１５を前進させることによって、ユーザは、外側下部終板２２０ｂを下部椎骨６０２条に移植し、上部椎骨６０１内に一連の溝を形成することができ、それらの溝が係留フィン２１１を補綴円板の上部終板上に収容する。

分離力が上記のように加えられた後、第１のチゼル装置は、図４５Ａ〜Ｂに示すように引き抜かれる。詳細には、下部プッシャ５２０が引き抜かれ、ひいては下部終板挿入部５２３が外側下部終板２２０ｂから引き抜かれ、下部椎骨６０２上に移植された外側下部終板２２０ｂが残る。さらに、上部プッシャロッド５４１ａ、５４１ｂが引き抜かれ、その結果第１のチゼル５４０が引き抜かれて、上部椎骨６０１上に形成された1個以上の溝が残る（図４５Ｂ参照）。案内部材５００は所定の位置に留まり、以下に記載する追加の手順を容易にする。

第１のチゼル装置が引き抜かれた後、第２のチゼル５８０は、図４６Ａ〜Ｂに示すように、２個の椎骨６０１、６０２間の空間内に前進する。好ましくは、第２のチゼルは、プッシュロッド５８３を前進させることによって、空隙空間内に前進する（矢印「Ａ」参照）。空隙空間内に入ると、第２のチゼルの上面にある楔形切削刃５８４が、第１のチゼル５４０によって上部椎骨６０１の下面に形成された溝に係合する。有利に、第２のチゼル５８０の下面上にあるフランジ５８５は、第２のチゼルが前進する時に、案内部材５００上の溝５０６、５０７に係合して溝内に乗り、その結果、第２のチゼル５８０を所定の位置に案内する。

上記のとおり、第２のチゼル５８０は、好ましくはツーピース型補綴円板の上部終板組立体の高さに類似する厚さを有する。したがって、隣接する２個の椎骨６０１、６０２間の空隙空間内に第２のチゼル５８０を前進させると、空隙空間は、補綴円板の残りの部分を移植するのに適する状態になる。さらに、第２のチゼル５８０が空隙空間内に滑り嵌めされる場合、これは、適切なサイズおよび形状の補綴円板が使用されていることがさらに確認される。

第２のチゼル５８０は、上部椎骨６０１の下面に前進して係合した後に引き抜かれ、やはり下部椎骨６０１条に移植される外側下部終板２２０ｂ、および外側下部終板２２０ｂと係合する案内部材５００が残る。（図４７Ａ〜Ｂ参照。）
椎骨６０１、６０２の対が、補綴円板の残りの部分を移植するのに適する状態になったら、補綴円板の上部部分組立体２０５は、上部終板保持具を使用して移植される。（図４８Ａ〜Ｂ参照。）上部終板保持具５６は、プッシュロッド５６３によって、「Ａ」方向に前進し、上部部分組立体２０５は外側下部終板２２０ｂに係合して、タブ２６１およびノッチ（図示しない）によって所定の位置に係止される。この時点では、上部部分組立体上の係留フィン２１１は、上部椎骨６０１の下面上に形成された溝に係合し、その結果、補綴円板を隣接する２個の椎骨６０１、６０２間の所定の位置に保持するのを促進する。図４９Ａ〜Ｂを参照すると、次に、上部終板保持具５６０および案内部材５００が引き抜かれ、補綴円板が所定の位置に残る。図４９Ａは、上部終板保持具の係合ピン５６４、５６５が、上部部分組立体２０５の後縁に形成された一連の嵌合孔２０６に係合する。同様に、図４９Ａは、下部終板のロッド５０８、５０９が、外側下部終板２２０ｂの後縁に形成された嵌合孔２１５に係合する。

本明細書に記載するワンピース型構造の補綴円板１００を移植するように特に構成された代替的な方法の場合、補綴円板の移植は、案内部材５００を使用せず、第２のチゼル５８０、スペーサツール５７０、および修正された上部終板保持具５６０’のみを使用して行われる。スペーサツール５７０は、上記のとおり、隣接する椎体を分離して、補綴円板のための空間を提供するために使用される。第２のチゼル５８０は、椎体の内面に溝を提供し、補綴円板上のフィンを収容するための上記の方法にも使用される。修正された上部終板保持具５６０’は、図４１に示す終板保持具５６０に類似する構造を有するが、ワンピース型補綴円板１００の下部終板１２０上に設けられた嵌合孔に係合する係合ピン５６４’、５６５’の追加の集合が設けられる。修正された上部終板保持具５６０’は、補綴円板１００を隣接する椎骨間の所定の位置に前進させて、引き抜くために使用される。

（Ｂ．最小侵襲移植）
最小侵襲外科的移植方法は、図５１に示されている。この最小侵襲外科的移植方法は、従来の腰椎補綴円板置換外科手術に使用される前方アプローチではなく、後方アプローチを使用して行われる。

図５１を参照すると、カニューレ７００の対は、後方に挿入されて脊柱に接近する。特に、小さい切開を行って、脊柱管の各々の側にある椎骨の一方の薄層６１０を貫通させて１対の接近ウインドウを形成し、置き換えられる本来の椎間円板に接近する。脊髄６０５および神経根６０６は、進入路を提供するために、回避または結集される。進入路が形成されたら、カニューレ７００の各々が挿入される。カニューレ７００は、従来の手段によって本来の椎間円板を除去するために使用される。あるいは、本来の椎間円板は、カニューレの挿入以前に、その他の手段で既に除去されている。

本来の椎間円板が除去され、カニューレ７００が所定の位置に配置されたら、１対の補綴円板が隣接する椎体間に移植される。この好ましい実施態様では、補綴円板は、図５０Ａ〜Ｂに関連する上記の長形ワンピース型補綴円板１００など、最小侵襲手順に適する形状およびサイズを有する。補綴円板１００は２本のカニューレ７００の各々を通って案内され、補綴円板の各々が隣接する２個の椎体間に移植される。好ましい方法では、２個の補綴円板１００は並列して、２個の椎骨間にわずかに離して離間配置される。最適には、移植以前に、補綴円板１００に位置する係留フィンに係合するように、一方または両方の椎体の内面に、溝が形成される。溝は、最小侵襲手順に使用するように構成されたチゼルツールを使用して形成される。

最適には、第３補綴円板は、上記の方法を用いて移植される。第３補綴円板は、好ましくは、図５１に示す２個の補綴円板１００間の中心点に移植される。第３補綴円板は、図示の２個の補綴円板より先に移植される。好ましくは、補綴円板は、カニューレの一方を使って移植されてから、他の２個の補綴円板間の最終的な荷重支持位置に対して９０°回転させる。次に、最初の２個の補綴円板１００が、上記の方法を用いて移植される。

代替的な最小侵襲移植方法および装置は、図５２Ａ〜Ｂに略図で示されている。この代替的な移植方法の場合、１個のカニューレ７００が使用される。カニューレは、上記の方法で脊柱管の一方の側部に挿入される。カニューレが挿入された後、チゼルを使用して、隣接する２個の椎体の内面に９０°の屈曲を有する溝７０１が形成される。したがって、溝７０２の末端位置は、挿入カニューレ７００によって画定される軸に垂直である。

図５２Ｂを参照すると、二重補綴円板７１０構造が示されている。二重補綴円板７１０は、図５０Ａ〜Ｂに関連する上記の構造と同じ構造の１対のワンピース型構造補綴円板１００ａ〜ｂを含む。二重補綴円板７１０の２個の補綴円板１００ａ〜ｂは、分離機構７１１によって結合される。分離機構７１１は、二重補綴円板７１０が患者の脊柱内に移植された後、外科医によって離れた位置から接近され、２個の補綴円板１００ａ〜ｂが移植された後、これらの補綴円板を駆動するように構成される。分離機構７１１は、ねじ装置、たとえばウォームスクリュー、ラチェット機構、ばね、または二重補綴円板７１０の２個の補綴円板１００ａ〜ｂ間に分離力を与える能力を提供するのに適する何らかのその他の機構で良い。好ましくは、係留フィン１１１は、補綴円板１００の一方の上にのみ設けられる。したがって、二重補綴円板７１０が移植される時、第１の補綴円板１００ａの係留フィン１１１は、第２の補綴円板１００ｂを所定の位置に保持し、矢印「Ｄ」で示すように第１の補綴円板ａから空間的に分離する。

対象デバイスおよびシステムは、本発明の方法を実行するためのキットの形態で提供される。キットは、様々なデバイスおよびシステムを使用するための説明書を含む。

（Ｃ部）
（Ｉ．本明細書に記載の説明に関する情報）
本願の主題である本発明は、記載されている特定の実施態様に限られるわけではなく、当然、変更することができる。また、本明細書で使用する用語は、単に特定の実施態様を説明する目的でのみ使用されており、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によってのみ制限される。

他に特記しない限り、本明細書で使用する技術的および科学的用語は、これらの発明が属する技術の当業者が一般に理解する意味と同じ意味を有する。本明細書に記載されている方法および材料と等価な方法および材料は、本発明の実践またはテストに使用することもできるが、好ましい方法および材料を本明細書に記載する。

本明細書に記載されているすべての特許、特許出願、およびその他の文献は、引用することにより全体を本明細書に援用する。本明細書に記載する特許、特許出願、および文献は、本願の出願日以前の単なる開示事項として提供される。本明細書中の何れも、以前の発明に基づくこれらの文献に先行する権利がないことを認めるものとして解釈するべきではない。さらに、記載されている文献の日付は、実際の発行日とは異なる場合があり、個々に確認を要する。

当業者がこの開示事項を読むと明らかになるように、記載および図示されている個々の実施態様の各々は、別個の構成要素および特徴を有し、これらは、本発明の範囲および精神を逸脱することなく、他のいくつかの実施態様の何れかの特徴から容易に分離するか、または特徴に結合することができる。

上記は、本発明の原理を単に具体的に説明するものである。当業者は、本発明の原理を具現し、発明の精神の範囲に含まれる様々な構成を考案することができると思われるが、本明細書には明示的に記載しない。さらに、本明細書に記載されているすべての実施例および条件的な語句は、原則として、本発明の原理、および技術の促進のために発明人が提供するコンセプトを読者が理解することを意図されており、特に記載されているこれらの実施例および条件に限定するわけではないと解釈するべきである。さらに、本発明およびこれらの特定の実施例の原理、態様および実施態様を列挙する本明細書中のすべての記述は、構造上および機能上共に本発明と等価なものを含むことを意図されている。さらに、これらの等価なものは、現在周知されている等価なもの、および将来開発される等価なものの両方、つまり構造に関係なく、同じ機能を果たす何らかの開発要素を含むことが意図されている。したがって、本発明の範囲は、本明細書に図示および記載する例示的な実施態様に限ることを意図しているのではない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求の範囲によって具現される。

本明細書に含まれる図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているのではなく、構成要素および特徴によっては、分かりやすくするために誇張されている。
図１Ａおよび１Ｂは、本発明による２個の異なる補綴円板の３次元図である。 図２は、本発明の一実施態様による、ポリマー核および線維環を含む繊維質の圧縮性要素の３次元図である。 図３Ａ〜図３Ｃは、本発明の一実施態様による繊維質の圧縮性要素の繊維質構成要素の異なる図である。図３Ｃは、図３Ｂの２次元布帛を互いに縫合する方法を示す。 図４Ａは、固定要素が補綴円板と一体になっている本発明の一実施態様による補綴円板の３次元上面図であり、図４Ｂは、骨スクリューを使用して移植される図４Ａの補綴円板を示す。 図５Ａおよび５Ｂは、補綴円板の上部終板間の嵌合境界、および本発明の一実施態様による上部椎体固定要素を示す。 図６Ａおよび６Ｂは、補綴円板の上部終板間の嵌合境界、および本発明の代替的な実施態様による上部椎体固定要素を示す。上部終板は、ばねを通して上部椎体固定要素に接続された圧締要素により圧締される。 図７は、本発明の一実施態様による椎間円板および椎体固定要素の両方を備える補綴円板システムの展開図である。 図８および９は、本発明の一実施態様による移植デバイス内に保持された椎体固定要素の図である。 図８および９は、本発明の一実施態様による移植デバイス内に保持された椎体固定要素の図である。 図１０は、本発明の一実施態様による補綴円板移植デバイスおよび補綴円板の図である。 図１１は、本発明の方法による補綴円板と置き換えられる補綴円板の連続図である。 図１２は、ワンピース型構造を有する補綴円板の断面図である。 図１３Ａは、上部および下部終板の各々の上に１個の係留フィンを有するワンピース型構造の補綴円板の３次元図である。 図１３Ｂは、上部および下部終板の各々の上に３個の係留フィンを有するワンピース型構造の補綴円板の３次元図である。 図１３Ｃは、上部および下部終板の各々に鋸歯状表面を含むワンピース型構造の補綴円板の３次元図である。 図１３Ｄは、上部ドームを備えるワンピース型構造の補綴円板の３次元図である。 図１３Ｅは、上部ドームがない、図１３Ｄのワンピース型構造の補綴円板の３次元図である。 図１３Ｆは、図１３Ｄに示すワンピース型構造の補綴円板の３次元断面図である。 図１３Ｇは、ガスケット保持リングがないワンピース型構造の意匠を有する補綴円板の３次元図である。 図１３Ｈは、図２Ｇに示すワンピース型構造の補綴円板の３次元断面図である。 図１３Ｉは、ガスケット保持リングがないワンピース型構造の意匠を有する補綴円板の上部終板の断面図である。 図１３Ｊは、図２Ｉに示す上部終板の一部分の挿入図である。 図１３Ｋは、中心ばねを有するワンピース型構造の補綴円板の断面図である。 図１３Ｌは、図１３Ｋに示すワンピース型構造の補綴円板の３次元断面図である。 図１４ＡおよびＢは、単方向および双方向ファイバ巻線パターンを示す図である。 図１５Ａ〜Ｃは、環状カプセルの図である。 図１６は、ツーピース型構造を有する補綴円板の３次元図である。 図１７は、図１６に示す補綴円板の外側下部終板の３次元図である。 図１８は、ツーピース型の抑制構造を有する補綴円板の断面図である。 図１９は、ツーピース型の非抑制構造を有する補綴円板の３次元図である。 図２０は、ツーピース型の非抑制構造を有する補綴円板の断面図である。 図２１は、スリーピース型構造を有する補綴円板の３次元図である。 図２２は、図２１に示す補綴円板の下部終板の３次元図である。 図２３は、スリーピース型構造を有する補綴円板の断面図である。 図２４Ａは、スリーピース型構造を有する補綴円板のコア組立体の３次元図である。 図２４Ｂは、スリーピース型構造を有する補綴円板のもう１つのコア組立体の３次元図である。 図２４Ｃは、スリーピース型構造を有する補綴円板のもう１つのコア組立体の３次元図である。 図２５Ａは、ファイバ強化コア組立体の断面図である。 図２５Ｂは、もう１つのファイバ強化コア組立体の断面図である。 図２５Ｃは、もう１つのファイバ強化コア組立体の断面図である。 図２６は、積層布帛コア組立体の３次元図である。 図２７は、積層布帛コア組立体の断面図である。 図２８Ａは、積層布帛コア組立体の３次元図である。 図２８Ｂは、もう１つの積層布帛コア組立体の３次元図である。 図２８Ｃは、もう１つの積層布帛コア組立体の３次元図である。 図２９は、フォーピース型構造を有する補綴円板の３次元図である。 図３０は、フォーピース型構造を有する補綴円板の断面図である。 図３１は、フォーピース型構造を有する補綴円板のコア組立体の展開図である。 図３２は、フォーピース型構造を有する補綴円板の３次元図である。 図３３は、フォーピース型構造を有する補綴円板の断面図である。 図３４は、フォーピース型構造を有する補綴円板の３次元図である。 図３５は、フォーピース型構造を有する補綴円板のコア組立体の展開図である。 図３６Ａは、スペーサの斜視図である。 図３６Ｂは、図３６Ａに示すスペーサのヘッド部分の斜視図である。 図３７Ａは、両側チゼルの斜視図である。 図３７Ｂは、図３７Ａに示す両側チゼルのヘッド部分の上面図である。 図３８Ａは、保持具の斜視図である。 図３８Ｂは、図３８Ａに示す保持具のヘッド部分の斜視図である。 図３９は、案内部材の斜視図である。 図４０は、第１のチゼルおよび下部終板挿入装置の斜視図である。 図４１は、上部終板保持具の斜視図である。 図４２は、第２のチゼルの斜視図である。 図４３Ａは、第１のチゼルおよび外側下部終板を前進させる方法ステップを示す。 図４３Ｂは、移植手順時の１対の隣接する椎骨を示す図である。 図４４Ａは、第１のチゼルおよび外側下部終板を分離する力を与える方法ステップを示す図である。 図４４Ｂは、図４４Ａに示す方法ステップ時における１対の隣接する椎骨の図である。 図４５Ａは、案内部材および下部終板の図である。 図４５Ｂは、外側下部終板が下部椎骨上に移植された１対の椎骨の図である。 図４６Ａは、第２のチゼルを前進させる方法ステップの図である。 図４６Ｂは、図４６Ａに示す方法ステップ時における１対の隣接する椎骨の図である。 図４７Ａは、案内部材および外側下部終板の図である。 図４７Ｂは、外側下部終板が下部椎骨上に移植された１対の椎骨の図である。 図４８Ａは、補綴円板の上部部分組立体を前進させる方法ステップの図である。 図４８Ｂは、図４８Ａに示す方法ステップ時における１対の隣接する椎骨の図である。 図４９Ａは、上部終板保持具および案内部材を引き抜く方法ステップの図である。 図４９Ｂは、補綴円板が間に移植された１対の椎骨の図である。 図５０Ａは、最小限に侵襲的な外科手順に使用するのに好ましい補綴円板の３次元図である。 図５０Ｂは、最小限に侵襲的な外科手順に使用するのに好ましいもう１つの補綴円板の３次元図である。 図５１は、１対の補綴円板を移植するための最小限に侵襲的な外科手順図である。 図５２Ａは、補綴円板を移植するための代替的な最小限に侵襲的な外科手順の図である。 図５２Ｂは、移植後に補綴円板を分離するための機構を有する二重補綴円板の略図である。 図５３は、耐クリープ性圧縮部材の略断面図である。 図５４は、補綴円板の終板上に位置するフィンおよび／またはスパイクを展開および収縮させるための機構の略断面図である。

Claims (47)

1. 補綴椎間円板であって、
   第１の終板と、
   第２の終板と、
   該第１および第２の終板間に配置された圧縮可能なコア部材であって、該コア部材が、該第１および第２の終板間に延在して、該第１および第２の終板と係合する少なくとも１本のファイバを含み、該終板および該コア部材が、本来の椎間円板の機能特性を実質的に模倣する様式で互いに保持される、コア部材
   を含む補綴椎間円板。
2. 前記終板の各々が複数のスロットを含み、前記少なくとも１本のファイバが、前記第１の終板の少なくとも１個の該スロット、および前記第２の終板の少なくとも１個の該スロットを通って延在する、請求項１に記載の補綴椎間円板。
3. 前記少なくとも１本のファイバが、前記第１の終板の複数のスロットの各々、および前記第２の終板の複数のスロットの各々を通って延在する、請求項２に記載の補綴椎間円板。
4. 前記少なくとも１本のファイバが前記終板に巻き付けられ、ひいては単方向の巻き付けパターンを画定する、請求項３に記載の補綴椎間円板。
5. 前記少なくとも１本のファイバが前記終板に巻き付けられ、ひいては双方向の巻き付けパターンを画定する、請求項３に記載の補綴椎間円板。
6. 複数のファイバをさらに含み、該複数のファイバの各々が、前記第１の終板の前記複数のスロットの各々、および前記第２の終板の前記複数のスロットの各々を通って延在する、請求項２に記載の補綴椎間円板。
7. 前記複数のファイバが単方向の巻き付けパターンを画定する、請求項６に記載の補綴椎間円板。
8. 前記複数のファイバが双方向の巻き付けパターンを画定する、請求項６に記載の補綴椎間円板。
9. 前記複数のファイバが多方向の巻き付けパターンを画定する、請求項６に記載の補綴椎間円板。
10. 前記複数のファイバが、前記コア部材の２つ以上のファイバ層を画定する、請求項６に記載の補綴椎間円板。
11. 前記第１の層のファイバ、および前記第２の層のファイバに同じ張力が印加される、請求項１０に記載の補綴椎間円板。
12. 前記第１の層のファイバおよび前記第２の層のファイバに異なる張力が印加される、請求項１０に記載の補綴椎間円板。
13. 前記第１の層のファイバが第１の角度で延在し、前記第２の層のファイバが第２の角度で延在し、該第１の角度が該第２の角度とは異なり、さらに、該角度が、本来の椎間円板のファイバを模倣するように選択される、請求項１０に記載の補綴椎間円板。
14. 前記少なくとも１本のファイバが張力疲労状態である、請求項１に記載の補綴椎間円板。
15. 前記圧縮可能なコア部材があらかじめ圧縮された状態である、請求項１に記載の補綴椎間円板。
16. 前記ファイバが湿潤している、請求項１に記載の補綴椎間円板。
17. 前記圧縮可能なコア部材が、貫通する孔を画定する環状構成を有し、前記補綴円板が、該圧縮可能なコア部材が選択された軸方向の距離を越えて圧縮するのを防止するために、該孔内に配置された停止機構をさらに含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
18. 前記停止機構がばね部材を含む、請求項１７に記載の補綴椎間円板。
19. 前記終板および前記圧縮可能なコア部材が、非抑制構成で互いに保持される、請求項１に記載の補綴椎間円板。
20. 前記終板および前記圧縮可能なコア部材が、半抑制構成で互いに保持される、請求項１に記載の補綴椎間円板。
21. 前記終板および前記圧縮可能なコア部材が、抑制構成で互いに保持される、請求項１に記載の補綴椎間円板。
22. 前記圧縮可能なコア部材がヒドロゲル材料を含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
23. 前記圧縮可能なコア部材が、ポリウレタンまたはシリコーンの一方を含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
24. 前記少なくとも１本のファイバがエラストマーを含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
25. 前記少なくとも１本のファイバが金属を含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
26. 前記少なくとも１本のファイバがプラスチックを含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
27. 前記少なくとも１本のファイバがマルチフィラメントファイバである、請求項１に記載の補綴椎間円板。
28. 前記少なくとも１本のファイバがモノフィラメントファイバである、請求項１に記載の補綴椎間円板。
29. 前記少なくとも１本のファイバがカプセル化されている、請求項１に記載の補綴椎間円板。
30. 前記第１の終板を椎体に固定するための固定部材をさらに含み、該固定部材が該第１の終板の外面から延在する、請求項１に記載の補綴椎間円板。
31. 前記第２の終板を椎体に固定するための固定部材をさらに含み、該固定部材が該第２の終板の外面から延在する、請求項３０に記載の補綴椎間円板。
32. 前記固定部材が少なくとも１個の係留フィンを含む、請求項３０に記載の補綴椎間円板。
33. 前記固定部材が少なくとも１個の係留フィンを含む、請求項３１に記載の補綴椎間円板。
34. 前記固定部材が少なくとも１個の係留スパイクを含む、請求項３０に記載の補綴椎間円板。
35. 前記固定部材が少なくとも１個の係留スパイクを含む、請求項３１に記載の補綴椎間円板。
36. 前記固定部材が、前記第１および前記第２の終板の少なくとも一方の外面上に形成された複数の鋸歯形を含む、請求項３０に記載の補綴椎間円板。
37. 前記固定部材が、前記第１および前記第２の終板の少なくとも一方の外面上に形成された複数の鋸歯形を含む、請求項３１に記載の補綴椎間円板。
38. 前記固定部材が前記外面から展開可能である、請求項３０に記載の補綴椎間円板。
39. 前記固定部材が前記外面から展開可能である、請求項３１に記載の補綴椎間円板。
40. 前記終板の少なくとも一方がドーム状の外面を備える、請求項１に記載の補綴椎間円板。
41. 前記圧縮可能なコアを包囲するガスケットをさらに含む、請求項１に記載の補綴椎間円板。
42. 前記ガスケットがベローズを有する、請求項４１に記載の補綴椎間円板。
43. 補綴椎間円板を、隣接する２個の椎体の間に移植するためのシステムであって、該システムは、
    該補綴円板が、少なくとも１個の前記終板から延在する少なくとも１個の固定部材をさらに含む、請求項１に記載の補綴椎間円板、
    該椎体間に空間を形成するためのツールであって、該空間が該補綴円板を挿入するのに適するツール、
    前記少なくとも１個の固定部材を収容するために、少なくとも１個の椎体の内面に1個以上の圧痕を形成するためのチゼル、および
    該終板間に実質的に平行関係を維持しつつ、隣接する椎体間に補綴円板を挿入するためのツール、
    を含むシステム。
44. 少なくとも１個の固定部材が前記終板の各々の外面から延在し、前記チゼルが、前記椎体の両方の内面に1個以上の圧痕を同時に形成するように構成される、請求項４３に記載のシステム。
45. 前記空間形成ツールが、前記隣接する椎体間に後方配置するように構成された少なくとも１個のカニューレを含む、請求項４３に記載のシステム。
46. 前記チゼルが関節をなし得る、請求項４３に記載のシステム。
47. 請求項１に記載の第２の補綴椎間円板をさらに備え、補綴円板が長形構成を有する、請求項４３に記載のシステム。

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