JP2007275562A

JP2007275562A - 血液成分分配装置及び血液成分分配方法

Info

Publication number: JP2007275562A
Application number: JP2007063746A
Authority: JP
Inventors: Seishin Tanaka; 聖真田中; Koji Suzuki; 康二鈴木; Mari Matsuura; 真理松浦; Hiroko Tachibana; 裕子立花
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2006-03-16
Filing date: 2007-03-13
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2027-03-13
Also published as: JP4872725B2

Abstract

【課題】血液貯留部内の所定成分を複数の成分収容部に等量でかつ内部にエアが残留させないように小分けする。
【解決手段】血液成分を収納する採血バッグ１００、複数の分取バッグ２００、調整バッグ３００、及びバッグ１００、２００、３００を連結する連結チューブを有する血液成分分離装置１を用いて採血バッグ１００から血清成分を採取するとともに複数の分取バッグ２００に小分けするものであって、採血バッグ１００から血清成分を複数の分取バッグ２００に移動させた後、調整バッグ３００を分取バッグ２００に下方に位置付け、落差による圧力によって、エアと血清成分の一部を調整バッグ３００に移動させ、さらに、調整バッグ３００を分取バッグ２００に上方に位置付け、落差による圧力によって、血清成分のみを一部を分取バッグ２００に移動させる。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液貯留部内で分離した血清と血球部において、血清部分のみを成分収容部に採取する血液成分分配装置及び血液成分分配方法に関する。

現在、再生医療分野においては、対象者から採取した幹細胞を、体外で増殖又は分化させたうえで対象者に移植することで対象者の組織の再生を促進させる、という研究が行なわれている。幹細胞は、種々の組織や器官に分化する多分化能を有し、再生医療のカギを握る細胞として注目されている。

幹細胞の体外培養増殖では、培地に対して血清を添加すれば効果的であることが知られているが、ヒトの治療を目的とする場合には、ヒト以外の動物を由来とする血清を用いることは安全上の問題から避けるべきことであり、ヒト由来、特に対象者から採取した血液より調製した血清を用いることが要求される。また、血液検査と比べると再生医療の分野における幹細胞の培養には、比較的より多くの血清が必要となる。

血液成分の中から所定成分を分離、採取する血液成分分離装置としては、例えば、遠心分離された血液バッグを保持して血液バッグ内の内容物を押し出し、血液バッグとチューブを介して連通する分離バッグ内に血漿を移動させる装置が開示されている（特許文献１参照）。また、内部の血液成分を遠心分離された後の白血球バッグを、固定板のハンガーに懸け、装置のハンドルを操作してフックから外し、押え板によって白血球バッグを固定板に押圧させて、上部の比重の小さい成分（血漿成分）を、連結チューブを介して血漿バッグに移行させる。そして、固定板と押え板との間が所定の間隔となったときに連結チューブを閉塞する装置が開示されている（特許文献２参照）。
特公昭５５−１７５８５号公報特開２００２−１４３２９５号公報

しかしながら、前述した装置においては、遠心分離された血液を貯留した１つのバッグから、１つの分取バッグに所定の血液成分を移動させるものである。このため、所定の血液成分を貯留したバッグは１回の作業によって１つしか得られず、作業効率がよいものではなかった。

ここで、作業効率を向上させるためには、成分毎に分離された血液を貯留する血液貯留部としての血液バッグを押圧し、例えば、血清成分を血液バッグから押し出して、複数の成分収容部としての分離バッグに移動させることが考えられる。しかしながら、例えば、個々の分取バッグの位置や個々の分取バッグに連結されている個々の連結チューブの長さの差といった様々な要因によって、個々の分取バッグにおいて血清成分の採取量に差が生じるおそれがある。このため、複数の分取バッグに血清成分が均等に分かれるようにする必要がある。

複数の分取バッグにおける血清の量を等しくする方法の一つとして個々の分取バッグの重量を計測しながら小分けすることが考えられる。しかし、血清の量には個人差があり、採血バッグ分取バッグに小分けする前において、採血バッグの血清の重量を計測しておくことは困難である。このため、複数の分取バッグにおける血清の量を等しくすることは困難である。

さらに、血清を分取バッグに採取する際に、採血バッグと連結チューブ内にあったエアが分取バッグ内に流入し、血清の採取前から分取バッグ内にあったエアとともに分取バッグ内にエアが溜まる。このエアは採血バッグ内の血清量を安定させるためにも無い方が好ましい。そこで、採血バッグ内のエアを抜く作業が必要となる。従来は、連結チューブや分取バッグ内のエアを抜くために、分取バッグを一つ一つ手で握るといった作業を行っていた。このため、効率よくエア抜きをすることが困難であった。また、特許文献１には、分取バッグ内のエアを採血バッグに戻すことについて開示されている。しかし、この場合は、１つの採血バッグに１つの分取バッグを連結させた場合には有効であるが、１つの採血バッグに複数の分取バッグを連結させた場合には、分取バッグ内のエアを他の分取バッグに流入させるおそれがあり、有効ではない。

本発明は、以上のような課題に鑑みてなされたものであり、血液貯留部内の所定成分を複数の成分収容部に等量でかつ内部にエアが残留させないように小分けすることを実現した血液成分分配装置及び血液成分分配方法を提供することを目的とする。

ここで、「血清」とは、採取した血液を放置すると流動性が低下し、その後に赤い凝固塊（血餅）から分離される淡黄色の液体をいう。

上記の目的を達成するために、本発明は、以下のようなものを提供する。

（１）内部に複数の血液成分を収納する血液貯留部、当該血液貯留部に連結され所定の血液成分を当該血液貯留部外に送り出す連結管、当該連結管から分岐する複数の分岐管、及び当該複数の分岐管に連結される複数の成分収容部とを有する成分分離装置と、前記血液貯留部に圧力を加えて前記血液貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に移動させる分離加圧装置と、を備え、前記血液貯留部の下方に前記複数の成分収容部を位置付け、前記血液貯留部に加える押圧力と前記血液貯留部と前記複数の成分収容部との落差によって発生する圧力とによって、前記血液貯留部内において成分毎に分離された状態の血液の中から血液成分を前記連結管及び前記分岐管を介して前記複数の成分収容部に移動させることにより、前記血液貯留部から血液成分を採取するとともに前記複数の成分収容部に小分けする血液成分分配装置であって、前記成分分離装置は、前記連結管から分岐してなる分岐管に連結され、血液成分の流入及び流出が可能な調整用貯留部を有し、前記分岐管は、前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部に対して上方及び下方に位置付け可能な長さに設定され、前記分離加圧装置は、前記血液貯留部に圧力を加える加圧手段、前記血液貯留部の下方に配置されかつ前記複数の成分収容部を支持する成分収容部支持手段、及び前記複数の成分収容部の上方で前記調整用貯留部を取付及び取外し自在に支持する調整用貯留部支持手段を有し、前記成分収容部支持手段は、前記分岐管と各成分収容部との連結部分を上方に向けて前記複数の成分収容部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面を開閉する可動板と、当該可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、前記可動板は、前記固定板の板面を閉じた際に、前記複数の成分収容部を同時に加圧する血液成分分配装置。

（１）の発明によれば、複数の成分収容部に血液から採取された所定成分が流入して、それぞれの成分収容部が膨らんだ際に、固定板と可動板とによって複数の成分収容部の厚さ方向の両側部が規制される。このため各成分収容部における貯留可能な容量は一定に保たれる。また、例えば、１つの成分収容部において血液成分の貯留量が多くなった場合には、可動板が付勢手段の付勢に抗して移動するが、その際、その成分収容部内の圧力が大きくなる。そのため、１つの成分収容部への血液成分の流入量が少なくなり、その分、圧力が小さい成分収容部に血液成分が流れるようになる。その結果、複数個の成分収容部に血液成分を等量に小分けすることが可能になる。

また、連結管と成分収容部との連結部分を上方に向けているために、成分収容部の上部にエアが溜まるようになる。この時、血液貯留部からの圧力によって、膨らんだ複数個の成分収容部からの圧力によって可動板は押圧された状態にあるが、血液貯留部からの圧力を解除することにより、複数個の成分収容部は付勢手段の付勢によって均等に押圧され、成分収容部の上部にエアが連結管側に戻される。そして、そのエアが調整用貯留部に移動し貯留される。このように、複数個の成分収容部内部におけるエアの残留量を低減させることができる。

（２）（１）の発明において、前記血液貯留部は、内部に血液の凝固を促進させる血液凝固促進個体を挿入しており、前記加圧手段は、前記血液貯留部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面に対して近接及び離間する可動板と、前記可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、前記固定板における前記血液貯留部の下部との対向部位に凹部を形成した血液成分分配装置。

（２）の発明によれば、固定板における血液貯留部の下部との対向部位に凹部が形成されているため、血液貯留部を加圧手段にセットし、可動板を移動させて血液貯留部に圧力を加える際に、血液貯留部の内部において沈んだ状態にある血液凝固促進個体が凹部に位置するようになる。このため、固定板と可動板とによって血液貯留部を挟持させる際に、血液凝固促進個体に大きな圧力が加わることが防止されるために、血液凝固促進個体が破壊されて血液貯留部内部の血液成分が使用不能になったり、血液貯留部が破損したりといった不具合を防止することが可能になる。また、固定板と可動板とによって血液貯留部を挟持させる際に、血液貯留部の内容物を残留させることなく移送させることが可能になる。

（３）（１）の発明において、前記血液貯留部は、内部に血液の凝固を促進させる血液凝固促進個体を挿入しており、前記加圧手段は、前記血液貯留部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面に対して近接及び離間する可動板と、前記可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、前記固定板及び前記可動板の少なくとも一方の板面に、前記血液貯留部に当接する弾性部材を設けた血液成分分配装置。

（３）の発明によれば、固定板又は可動板のいずれか一方あるいは両方の板面に弾性部材が設けられているため、血液貯留部を加圧手段にセットし、可動板を移動させて血液貯留部に圧力を加える際に、血液貯留部の内部にある血液凝固促進個体の部分が弾性部材に当接するようになる。このため、固定板と可動板とによって血液貯留部を挟持させる際に、弾性部材における血液凝固促進個体の領域が弾性変形して、血液凝固促進個体に加わる圧力を吸収される。これにより、血液凝固促進個体に大きな圧力が加わることが防止されるために、血液凝固促進個体が破壊されて血液貯留部内部の血液成分が使用不能になったり、血液貯留部が破損したりといった不具合を防止することが可能になる。また、固定板と可動板とによって血液貯留部を挟持させる際に、血液貯留部の内容物を残留させることなく移送させることが可能になる。

（４）（１）、（２）又は（３）の血液成分分配装置を用いた血液成分分配方法であって、前記調整用貯留部の分岐管を閉鎖した状態とし、前記血液貯留部を前記加圧手段にセットして前記血液貯留部を加圧させ、前記血液貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に移動させる工程と、前記血液貯留部に連結された前記連結管を閉鎖し、前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部の下方に位置付けて、前記調整用貯留部の分岐管を開放し、前記複数の成分収容部に貯留された血液成分の一部とともに前記複数の成分収容部内のエア及び前記複数の成分収容部から前記調整用貯留部までの流路内のエアを前記調整用貯留部に移動させる工程と、前記調整用貯留部の分岐管を閉鎖し、前記調整用貯留部と前記分岐管との連結部分を下方に向けた状態で前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部の上方に位置付けて、前記調整用貯留部の分岐管を開放し、前記調整用貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に戻す工程と、前記複数の成分収容部を封止して前記成分収容部支持手段から取り出す工程と、を有する血液成分分配方法。

（４）の発明によれば、まず調整用貯留部の分岐管を閉鎖した状態とし、血液貯留部を前記加圧手段にセットして血液貯留部を加圧させることにより、加圧手段によって血液貯留部に加わる圧力と、血液貯留部と成分収容部との落差による落差圧によって、血液貯留部内の血液成分を複数の成分収容部に移動させることができる。次に、調整用貯留部を複数の成分収容部の下方に位置付けて、調整用貯留部の分岐管を開放することにより、成分収容部支持手段によって成分収容部に加わる圧力と、調整用貯留部と成分収容部との落差による落差圧によって、複数の成分収容部に貯留された血液成分の一部とともに複数の成分収容部内のエア及び成分収容部から調整用貯留部までの流路内のエアを調整用貯留部に移動させ、調整用貯留部に貯留することができる。

次に、調整用貯留部を複数の成分収容部の上方に位置付けて、調整用貯留部の分岐管を開放することにより、調整用貯留部と成分収容部との落差による落差圧によって、調整用貯留部から血液成分のみを複数の成分収容部に戻すことができる。その結果、複数の成分収容部に、エアの残留量が少なくしかも血液成分を均等に効率よく分配することが可能になり、しかも、血液成分を無駄なく複数の成分収容部に移動させることが可能になる。

以上説明したように、本発明によれば、血液貯留部の所定の血液成分を複数の成分収容部に、エアの残留量が少なくしかも血液成分を均等に効率よく分配することが可能になり、しかも、血液成分を無駄なく複数の成分収容部に移動させることが可能になる。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は本発明の第１実施形態における成分分配装置の構成を示す説明図である。血液成分分配装置は、成分毎に分離された状態の血液を貯留する血液貯留部から血清のみを採取して所定の成分収容部に移動させるとともに、成分収容部内のエアを調整用貯留部に貯留させる血液成分分離装置１と、血液成分分離装置１を支持する支持装置２とに大別される。支持装置２は、血液貯留部を押圧して内部の血清成分を成分収容に移動させる加圧装置３と、成分収容部を支持する成分収容部支持装置４と、調整用貯留部を着脱自在に支持するスタンド５によって構成される。

血液成分分離装置１は、血液が貯留されている血液貯留部としての採血バッグ１００、採血バッグ１００から採取された血清を貯留する成分収容部としての複数の分取バッグ２００、血清の一部を一時的に貯留する調整バッグ３００、採血バッグ１００と分取バッグ２００と調整バッグ３００とを連結する連結チューブ４００〜４０６、及び採血バッグ１００からの流路を分岐させる分岐管４５０〜４５２とによって構成されている。

図２は加圧装置の構成を示す説明図であり、図２（ａ）は加圧装置の全体の構成を示し、図２（ｂ）は図２（ａ）の要部を拡大したものである。図２（ａ）に示すように、水平面を有する基台３０上に固定板３１が垂直方向に立設されている。この固定板３１の下部には、ヒンジ部（図示せず）を介して可動板３２が回動可能に設けられている。固定板３１の板面における中央下部に凹部３１ａが形成されている。可動板３２は、下部の金属板３２ａと上部の透明板３２ｂとを連結して１枚の平面板に形成されたものであり、可動板３２の盤面は、固定板３１の板面と略同じ大きさの板面である。金属板３２ａにおける固定板３１との対向面の反対面側にはレバー３３の一端部が取り付けられている。レバー３３のシャフト部は、可動板３２における固定板３１との対向面の反対面に対して鋭角を形成するように設けられており、レバー３３の他端部は操作しやすいように球状体が設けられている。また、固定板３１の上部にはフック３５が立設されており、また、基台３０の正面部には略Ｌ字型のレバー用フック３６が回転可能に設けられている。なお、固定板３１に形成した凹部３１ａは、少なくとも採血バッグ１００内部に収容されたガラス加工体１０５の外径以上の深さがあればよく、板面を貫通していてもよい。

また、図２（ａ）に示すように、レバー３３を下げて可動板３２を下方に回動させて、レバー用フック３６に係合させることにより、固定板３１の板面が開放された状態に維持される。さらに、レバー用フック３６による係合を解除することにより、可動板３２がトーションバネ３４（図２（ｂ）参照）の付勢力によって上方に回動し、固定板３１の板面と可動板３２の板面とが当接する。ここで、レバー用フック３６による係合を解除した際に、固定板３１の板面に可動板３２の板面が衝突しないように、レバー３３に手を掛けてからレバー用フック３６による係合を解除し、レバー３３の操作によって可動板３２を上方に回動させることが望ましい。

また、図２（ｂ）に示すように、可動板３２の中央下部の両側部には、固定板３１及び可動板３２の一部に係合し、固定板３１に対して可動板３２を常に閉じる方向、すなわち可動板３２が固定板３１側に回動するように付勢するトーションバネ３４が設けられている。このトーションバネ３４のバネ定数は、レバー３３を下げて可動板３２を下方に回動させた場合に、トーションバネ３４の付勢により、可動板３２と固定板３１に挟持される採血バッグ１００（図１参照）に適当な押圧力を加えることができるように設定されている。

なお、詳細は後述するが、遠心分離後の血液が貯留されている採血バッグ１００を、固定板３１のフック３５に懸架させるとともに板面に当接させ、その状態を維持しながらレバー３３とともに可動板３２を回動させて可動板３２を閉じることによって、採血バッグ１００は、固定板３１と可動板３２との間に所定の圧力が加わった状態で挟持される。また、レバー３３を下方に回動させることにより、レバー３３に連動して可動板３２が下方へ回動し、固定板３１の板面が開放され、採血バッグ１００の設置、取り替えが可能になる。

図３は成分収容部支持装置の構成を示す説明図であり、図３（ａ）は成分収容部支持装置の全体の構成を示し、図３（ｂ）は図３（ａ）の要部を拡大したものである。図３（ａ）に示すように、水平面を有する基台４０上に固定板４１が垂直方向に立設されている。この固定板４１の下部には、ヒンジ部（図示せず）を介して可動板４２が回動可能に設けられている。この可動板４２は、下部の金属板４２ａと上部の透明板４２ｂとを連結して略Ｔ字型の１枚の平面板を形成したものである。金属板４２ａにおける固定板４１との対向面の反対面側にはレバー４３の一端部が取り付けられている。レバー４３のシャフト部は、可動板４２における固定板４１との対向面の反対面に対して鋭角を形成するように設けられており、レバー４３の他端部は操作しやすいように球状体が設けられている。また、基台４０の正面部には略Ｌ字型のレバー用フック４６が設けられている。

また、固定板４１の板面の上部には３組のフック４５が立設されており、これらのフック４５が水平方向に並列させて設けられている。また、このフック４５は、分取バッグ２００をつり下げるものであり、本実施形態においては固定板４１に３つの分取バッグ２００が同時にセットすることが可能である。また、透明板４２ｂの板面の大きさは、固定板４１にセットされた全ての分取バッグ２００における少なくとも袋体の部分に、同時に対向可能な大きさに設定されている。

そして、図３（ａ）に示すように、レバー４３を下げて可動板４２を下方に回動させ、レバー４３をレバー用フック４６に係合することにより、固定板４１の板面が開放された状態が維持される。さらに、レバー用フック４６による係合を解除することにより、可動板４２がトーションバネ４４（図３（ｂ）参照）の付勢力によって上方に回動し、固定板４１の板面と可動板４２の板面とが当接する。ここで、レバー用フック４６による係合を解除した際に、固定板４１の板面に可動板４２の板面が衝突しないように、レバー４３に手を掛けてからレバー用フック４６による係合を解除し、レバー４３の操作によって可動板４２を上方に回動させることが望ましい。

また、図３（ｂ）に示すように、可動板４２の中央下部の両側部には、固定板４１及び可動板４２の一部に係合し、固定板４１に対して可動板４２を常に閉じる方向、すなわち可動板４２が固定板４１側に回動するように付勢するトーションバネ４４が設けられている。このトーションバネ４４のバネ定数は、レバー４３を下げて可動板４２を下方に回動させた場合に、トーションバネ４４の付勢により、可動板４２と固定板４１に挟持される分取バッグ２００に適当な押圧力を加えることができるよう設定されている。本実施形態においては、図１において、加圧装置３による採血バッグ１００への押圧力と、採血バッグ１００から分取バッグ２００までの落差圧との和よりも、分取バッグ２００への押圧力が小さくなるように設定されている。

図４は収容部支持装置に分取バッグ２００をセットした状態を示す説明図である。空の分取バッグ２００を固定板４１にセットし、レバー４３とともに可動板４２を回動させて可動板４２を閉じることによって、分取バッグ２００は、固定板４１と可動板４２との間に配置される。また、レバー４３を下方に回動させることにより、レバー４３に連動して可動板４２が下方へ回動して固定板４１の板面が開放され、分取バッグ２００の設置、取り替えが可能になる。

また、調整バッグ３００は、スタンド５（図１参照）に着脱自在に支持される。すなわち、調整バッグ３００をスタンド５に取り付けた場合、調整バッグ３００は、分取バッグ２００よりも鉛直上方に位置付けられる。さらに、調整バッグ３００に連結する連結チューブ４０５は、調整バッグ３００をスタンド５から取り外した場合、調整バッグ３００を分取バッグ２００よりも鉛直下方に位置付けられる程度の長さに設定されている。

図５は血液成分分離装置の構成を示す説明図である。

採血バッグ１００の本体部１０１における上縁端には接続口１０２が形成されており、接続口１０２には連結チューブ４００の一端部が気密接続されている。また、接続口１０２の内腔部には、採血バッグ１００と連結チューブ４００とを連通するための連通筒１０３が設けられてなる。連結チューブ４００の他端部には分岐管４５０が連結されており、分岐管４５０の一方の分岐路には連結チューブ４０１を介して分岐管４５１が連結されており、分岐管４５１の各分岐路には連結チューブ４０２、４０３を介して分取バッグ２００が気密接続されている。また、分岐管４５０の他方の分岐路には連結チューブ４０４を介して分岐管４５２が連結されており、分岐管４５２の一方の分岐路には連結チューブ４０５を介して調整バッグ３００が気密接続されている。また、分岐管４５２の他方の分岐路には連結チューブ４０６を介して分取バッグ２００が気密接続されている。

採血バッグ１００の本体部１０１は袋体によって構成されており、各々が軟質ポリ塩化ビニルなどからなる。また、採血バッグ１００の内部は前もって滅菌処理が施されている。また、採血バッグ１００の上部に設けられた接続口１０２の両側に、フック３５（図３参照）に遊嵌させる孔部１１０が形成されている。また、本体部１０１内には血液凝固促進個体としてのガラス加工体１０５が複数個収容されている。このガラス加工体１０５は、例えば、ソーダガラスからなる略球形をしている。また、本実施形態においては、採血バッグ１００内にガラス加工体１０５を備える構成としているが、血液凝固促進機能を得る上で、貯留可能な血液量に対するガラス加工体１０５の表面積を、０．１（ｍｍ^２／ｍｌ）以上の関係をもって設定をしておくことが好ましい。

なお、ガラス加工体１０５は、本体部１０１の内壁などに接合されているものではなく、本体部１０１に振盪作用あるいは振動作用などを与えた際に、本体部１０１の内部で遊動可能な状態に設定されている。

また、血液貯留後に本体部１０１に振盪作用あるいは振動作用などを与えた際、さらには血液を遠心分離機にかけた際に、血液中の赤血球が破壊され溶血に至るのを抑制するためには、採血バッグ１００の本体部１０１に貯留可能な血液量に対して、２５．０（ｍｍ^２／ｍｌ）以下の関係となる表面積で、ガラス加工体１０５を設定しておくことが好ましい。

また、分取バッグ２００及び調整バッグ３００の本体部２０１、３０１は、袋体によって構成されており、各々が軟質ポリ塩化ビニルなどからなる。これらも前もって滅菌処理が施されている。また、分取バッグ２００の上部に設けられた接続口２０５の両側に、フック４５に遊嵌させる孔部２１０が形成されている。また、調整バッグ３００の上部には孔部３２０が形成されている。この孔部３２０は、接続口３０５を上にして所定の器具に懸架させるために用いられるものである。また、調整バッグ３００における連結チューブ４０５の接続口３０５に対して、上下方向反対側の部位に、調整バッグ３００をスタンド５の懸架ハンガー５ａに遊嵌させて吊り下げるための孔部３１０が形成されている。

また、連結チューブ４０１〜４０６は分離された血液成分を導出するための導出路の役割を担っている。これらの連結チューブ４０１〜４０６については、柔軟性を有した樹脂材料、例えば、軟質ポリ塩化ビニルなどの材料から構成されている。

また、連結チューブ４００のサイズは、その内径寸法がガラス加工体１０５の外形寸法よりも小さく設定されている。これは、血清を調製及び導出をする際に、ガラス加工体１０５が連結チューブ４００の方に入り込んでしまうのを防止するためである。

さらに、図１に示すように、血液成分分離装置１において、連結チューブ４０１〜４０６の所要の箇所、すなわち連結チューブ４００、４０２、４０３、４０５、４０６をクランプ５００〜５０４で挟むことで血液及び抽出された血清を導出する際に、その流路を切り替えることができる構成となっている。本実施形態においては連結チューブ４００にクランプ５００、連結チューブ４０５にクランプ５０１、連結チューブ４０２、４０３、４０６にクランプ５０２、５０３、５０４が設けられている。

次に、図１に示す装置を用いた血清成分の採取作業について説明する。まず、採取した血液を貯留した採血バッグ１００を遠心分離器（図示せず）にかけて、血液を成分毎に分離する。このとき、採血バッグ１００内の成分層において血清成分が最上層を形成する。血液成分分離装置１において、クランプ５００及びクランプ５０１は予め閉じておき、クランプ５０２、５０３、５０４は開放状態とする。さらに、スタンド５にセットされる調整バッグ３００の支持位置は最も高く、次に、加圧装置３にセットされる採血バッグ１００の位置が高く、成分収容部支持装置４にセットされる分取バッグ２００の位置が最も低くなるように、加圧装置３、成分収容部支持装置４及びスタンド５の位置を設定しておく。

次に、採血バッグ１００を加圧装置３にセットする。まず、レバー３３を下げて可動板３２を下方に回動させて、固定板３１の板面を開放する。次に、接続口１０２を上方に向けるとともに、ガラス加工体１０５が存在する部位を凹部３１ａに対向させて採血バッグ１００を固定板３１の板面に当接させ、採血バッグ１００の孔部１１０をフック３５に遊嵌させて採血バッグ１００を吊り下げ、その状態を維持しながらレバー３３とともに可動板３２を回動させて可動板３２を閉じる。このとき、トーションバネ３４の付勢力が可動板３２を介して採血バッグ１００に加わることにより、採血バッグ１００は、固定板３１と可動板３２との間に所定の圧力が加わった状態で挟持させる。同時に、ガラス加工体１０５に対しては圧力が加わらない状態となる。

次に、分取バッグ２００を成分収容部支持装置４にセットする。まず、レバー４３を下げて可動板４２を下方に回動させて、固定板４１の板面を開放する。次に、分取バッグ２００の孔部２１０をフック４５に遊嵌させて分取バッグ２００を吊り下げる。３箇所のフック４５に全て分取バッグ２００を吊り下げることにより、接続口２０５が上方に向けられた状態で３つの分取バッグ２００が固定板４１にセットされる。この際、３つの分取バッグ２００は採血バッグ１００の鉛直下方に位置付けられる。そして、レバー４３とともに可動板４２を回動させて可動板４２を閉じる。

次に、連通筒１０３を破断し、採血バッグ１００と連結チューブ４００を連通させる。さらに、手動にてクランプ５００を開放して、連結チューブ４００の流路を開放する。この時、加圧装置３による加圧によって採血バッグ１００内の血清成分が押し出され、図６中の矢印によって示すように、連結チューブ４００〜４０４、４０６を介して３つの分取バッグ２００に血清成分が移動する。これにより、３つの分取バッグ２００に血清成分が貯留される。経時後、貯留量が多くなるにつれて分取バッグ２００が膨らみ、分取バッグ２００が可動板４２を押圧して若干回動させるようになる。

ここで、クランプ５００の開放時に、図６中の矢印によって示すように、連結チューブ４００〜４０４、４０６内に残留していたエアは、血清成分とともに３つの分取バッグ２００に押し出され、分取バッグ２００の上部に蓄積される。そして、３つの分取バッグ２００内に所定量の血清成分が貯留された時点で、クランプ５００を閉じて、連結チューブ４００の流路を閉鎖する。

次に、調整バッグ３００を分取バッグ２００の下方に位置付けてから、手動にてクランプ５０１を開放して、連結チューブ４０５の流路を開放する。この時、３つの分取バッグ２００は可動板４２によって加圧された状態にあるため、図７中の矢印によって示すように、３つの分取バッグ２００の上部に貯留されたエアとともに血清成分の一部が連結チューブ４０１〜４０６を通って調整バッグ３００に移動する。そして、３つの分取バッグ２００内からエアが調整バッグ３００に全て移動し、連結チューブ４０１〜４０６内が血清成分で満たされた時点で、クランプ５０１を閉じて、連結チューブ４０５の流路を閉鎖する。

次に、調整バッグ３００の孔部３１０に懸架ハンガー５ａを挿入し、調整バッグ３００をスタンド５に吊り下げる。この時、調整バッグ３００の接続口３０５は下方を向くため、調整バッグ３００内においては、接続口３０５付近は血清成分によって満たされ、その上部にエアが貯留された状態となる。このような状態で、クランプ５０１を開いて、連結チューブ４０５の流路を開放することにより、図８中の矢印によって示すように、調整バッグ３００と分取バッグ２００との落差による圧力によって、調整バッグ３００内の血清成分が３つの分取バッグ２００に移動する。そして、調整バッグ３００内に血清成分がなくなった後に、クランプ５０２〜５０４を閉鎖することによって、採血バッグ１００から血清成分を採取して、３つの分取バッグ２００に小分けする作業が完了する。なお、調整バッグ３００から血清成分が３つの分取バッグ２００に移動しにくい場合には、調整バッグ３００に手で圧力を加えて血清成分を押し出したり、レバー４３を若干下げて３つの分取バッグ２００に加える圧力を低減させてもよい。

分離採取作業が終了した以降は、連結チューブ４０２、４０３、４０６を溶断するとともに流路を塞いだのちに、個々の分取バッグ２００を血液成分分離装置１から切り離す、といった作業を行う。

このように構成された本実施形態によれば、次のような作用効果を奏する。

本実施形態によれば、成分収容部支持装置４にセットされた複数の分取バッグ２００に、採血バッグ１００から血清成分が流入して、それぞれの分取バッグ２００が膨らんだ際に、固定板４１と可動板４２とによって複数の分取バッグ２００の厚さ方向の両側部が規制されるため、各分取バッグ２００における貯留可能な容量は一定に保たれる。また、例えば、１つの分取バッグ２００において血清成分の貯留量が多くなった場合には、可動板４２がトーションバネ４４の付勢に抗して移動する。その際、その分取バッグ２００内の圧力が大きくなるため、血液成分の流入量が少なくなり、その分、圧力が小さい分取バッグ２００に血液成分が流れるようになる。その結果、複数個の分取バッグ２００に血液成分を等量に小分けすることが可能になる。

また、連結チューブ４０２、４０３、４０６と分取バッグ２００との連結部分を上方に向けているために、分取バッグ２００の上部にエアが溜まるようになる。この時、採血バッグ１００からの圧力によって膨らんだ複数個の分取バッグ２００からの圧力によって可動板は押圧された状態にあるが、クランプ５０１を閉めて、採血バッグ１００からの圧力を解除することにより、複数個の分取バッグ２００はトーションバネ４４の付勢によって均等に押圧され、分取バッグ２００の上部にエアが連結チューブ４０２、４０３、４０６側に戻される。そして、そのエアが調整バッグ３００に移動して貯留される。このように、複数個の分取バッグ２００内部におけるエアの残留量を低減させることができる。

また本実施形態によれば、固定板３１における採血バッグ１００の下部との対向部位に凹部３１ａが形成されているため、採血バッグ１００を加圧装置３にセットし、可動板３２を移動させて採血バッグ１００に圧力を加える際に、採血バッグ１００の内部において沈んだ状態にある血液凝固促進個体としてのガラス加工体１０５が凹部３１ａに位置するようになる。このため、固定板３１と可動板３２とによって採血バッグ１００を挟持させる際に、ガラス加工体１０５に大きな圧力が加わることが防止されるために、ガラス加工体１０５が破壊されて採血バッグ１００内部の血液成分が使用不能になったり、採血バッグ１００が破損するといった不具合を防止することが可能になる。また、固定板と可動板とによって血液貯留部を挟持させる際に、血液貯留部の内容物を残留させることなく移送させることが可能になる。

また本実施形態によれば、調整バッグ３００に連結されている連結チューブ４０５を閉鎖した状態とし、採血バッグ１００を加圧装置３にセットして採血バッグ１００を加圧させることにより、加圧装置３によって採血バッグ１００に加わる圧力と、採血バッグ１００と分取バッグ２００との落差による落差圧によって、採血バッグ１００内の血液成分を複数の分取バッグ２００に移動させることができる。

次に、採血バッグ１００に連結されている連結チューブ４００を閉鎖した状態とし、調整バッグ３００を複数の分取バッグ２００の下方に位置付けて、調整バッグ３００に連結されている連結チューブ４０５を開放することにより、成分収容部支持装置４によって分取バッグ２００に加わる圧力と、調整バッグ３００と分取バッグ２００との落差による落差圧によって、複数の分取バッグ２００に貯留された血液成分の一部とともに複数の分取バッグ２００内のエア及び分取バッグ２００から調整バッグ３００までの流路内のエアを調整バッグ３００に移動させ、調整バッグ３００に貯留することができる。

次に、調整バッグ３００を複数の分取バッグ２００の上方に位置付けて、調整バッグ３００に連結されている連結チューブ４０５を開放することにより、調整バッグ３００と分取バッグ２００との落差による落差圧によって、調整バッグ３００から血液成分のみを複数の分取バッグ２００に戻すことができる。その結果、複数の分取バッグ２００に、エアの残留量が少なくしかも血液成分を均等に効率よく分配することが可能になり、しかも、血液成分を無駄なく複数の分取バッグ２００に移動させることが可能になる。

また本実施形態によれば、複数の分取バッグ２００に圧力を加えているため、採血バッグ１００から分取バッグ２００への血清の移送速度を低速に保つことができ、採血バッグ１００の血液成分の界面を乱すことなく、他の血液成分が混入することを低減した血清を採取することが可能となる。即ち、（採血バッグ１００への押圧力＋落差圧）＞（分取バッグへ２００の押圧力）の関係を維持するように、分取バッグ２００に圧力を加えることにより、血清の移送速度を低速に保ちながら分取バッグ２００に血清を移送することが可能になる。その結果、コンタミが少ない血清を分取バッグ２００に移送することが可能になる。

図９は本発明の第２実施形態に係る加圧装置の構成を示す説明図である。なお、図９に示す部材において、図２に示す第１実施形態の部材と同一部材あるいは同一機能の部材については、同一の符号を付して、詳細な説明は省略する。図９に示す加圧装置３は、図２に示す加圧装置３における固定板３１を、凹部３１ａが形成されていない金属平板とし、さらに、固定板３１の全面に、緩衝作用のある平板状の弾性部材３７を貼着したものである。弾性部材３７の材質としては、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリオレフィン系樹脂（ポリエチレン、ポリプロピレンなど）、ゴム（天然ゴム、人工ゴム、シリコンゴム）などが使用可能である。また、形状としては、発泡体（スポンジ、フォーム）、ゲル状体が一例としてあげられる。また、硬度としては、ガラス加工体１０５によって押圧された際に、少なくともガラス加工体１０５の寸法分は弾性変形可能な硬度（低反発性）であることが必要となる。また、厚さとしては、ガラス加工体１０５に対して固定板３１と可動板３２とから同時に直接圧力が加わらないようにするため、ガラス加工体１０５の寸法よりも厚いことが望ましい。なお、第２実施形態の加圧装置３においては、弾性部材３７としてクロロプレンゴムスポンジが使用されている。

図１０は、加圧装置３によって採血バッグ１００が押圧された状態を示す説明図であり、図１０（ａ）は図２に示す加圧装置３、図１０（ｂ）は図９に示す加圧装置３を用いた場合を示すものである。図２に示す加圧装置３においては、可動板３２に圧力をかけて固定板３１側に回動させた際に、ガラス加工体１０５が凹部３１ａに位置することにより、固定板３１からガラス加工体１０５に直接圧力が加わらない。このため、ガラス加工体１０５が破壊されることが防止される。図９に示す加圧装置３においては、可動板３２に圧力をかけて固定板３１側に回動させた際に、ガラス加工体１０５に対向する弾性部材３７の部位が弾性変形し、ガラス加工体１０５からの圧力が弾性部材３７によって吸収される。しかも、固定板３１からガラス加工体１０５に直接圧力が加わらない。このため、ガラス加工体１０５が破壊されることが防止される。

このように構成された第２実施形態によれば、弾性部材３７の領域内にガラス加工体１０５が存在すれば、可動板３２に圧力をかけて固定板３１側に回動させた際に、ガラス加工体１０５からの圧力が弾性部材３７によって吸収されるために、ガラス加工体１０５が破壊されることが防止される。このため、採血バッグ１００内において複数のガラス加工体１０５の分布にばらつきがあってもガラス加工体１０５の破壊を防止できる。

さらに、採血バッグ１００を弾性部材３７と可動板３２との間に密着させることが可能になるため、ガラス加工体１０５付近を含めて押圧することが可能にある。このため、例えば、分離された血液成分の最下層にある血球成分を取り出す場合に、採血バッグ１００内の残留物を低減することが可能になる。

なお、第２実施形態においては、固定板３１に弾性部材３７を設けたが、本発明はそれに限るものではなく、可動板３２に弾性部材３７を設けてもよく、さらには、固定板３１と可動板３２の両方に弾性部材３７を設けてもよい。また、第２実施形態において、第１実施形態と同様に、固定板３１に凹部３１ａを設けたり、あるいは弾性部材３７においてガラス加工体１０５が集まる部分の対向部位に、孔部やスリットを設けることにより、弾性を高めるようにしてもよい。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述したものに限るものではない。例えば、上述した実施形態においては、血清成分を採取したが、血液成分における他の成分を抽出してもよい。また、上述した実施形態においては、３つの分取バッグ２００を固定板４１にセットしたが、それ以上の個数であってもよいことは言うまでもなく、少なくとも２個以上の個数であれば本発明の効果は達成可能である。また、上述した実施形態においては、成分収容部支持装置４において可動板４２を閉じた後にクランプ５００を開放したが、それに限らず、可動板４２を開いた状態でクランプ５００を開放し、クランプ５００を閉じた後に、可動板４２を閉じてクランプ５０１を開放してエアの抜き取り作業を行ってもよい。

本発明の第１実施形態における成分収容部支持装置を用いた血清採取システムの構成を示す説明図である。図１の加圧装置の構成を示す説明図である。図１の成分収容部支持装置の構成を示す説明図である。図１の血液成分分離装置の構成を示す説明図である。成分収容部支持装置に分取バッグをセットした状態を示す説明図である。採血バッグから分取バッグに血液成分を分配している状態を示す説明図である。分取バッグ内のエアを調整バッグに移動させている状態を示す説明図である。調整バッグから分取バッグに血液成分を分配している状態を示す説明図である。本発明の第２実施形態に係る加圧装置の構成を示す説明図である。図２及び図９の加圧装置を用いて採血バッグに圧力をかけた際のガラス加工体付近の状態を示す説明図である。

符号の説明

１血清採取システム
２血液成分分離装置
３加圧装置
４成分収容部支持装置
５スタンド
５ａ懸架ハンガー
３０、４０基台
３１、４１固定板
３２、４２可動板
３２ａ、４２ａ金属板
３２ｂ、４２ｂ透明板
３３、４３レバー
３４、４４トーションバネ
３５、４５フック
３６、４６レバー用フック
３７弾性部材
１００採血バッグ
１０１、２０１、３０１本体部
１０２、２０５、３０５接続口
１０５ガラス加工体
２００分取バッグ
１１０、２１０、３１０孔部
３００調整バッグ
４００、４０１、４０２、４０３、４０４、４０５、４０６連結チューブ
４５０、４５１、４５２分岐管
５００、５０１、５０２、５０３、５０４クランプ

Claims

内部に複数の血液成分を収納する血液貯留部、当該血液貯留部に連結され所定の血液成分を当該血液貯留部外に送り出す連結管、当該連結管から分岐する複数の分岐管、及び当該複数の分岐管に連結される複数の成分収容部とを有する成分分離装置と、
前記血液貯留部に圧力を加えて前記血液貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に移動させる分離加圧装置と、を備え、
前記血液貯留部の下方に前記複数の成分収容部を位置付け、前記血液貯留部に加える押圧力と前記血液貯留部と前記複数の成分収容部との落差によって発生する圧力とによって、前記血液貯留部内において成分毎に分離された状態の血液の中から血液成分を前記連結管及び前記分岐管を介して前記複数の成分収容部に移動させることにより、前記血液貯留部から血液成分を採取するとともに前記複数の成分収容部に小分けする血液成分分配装置であって、
前記成分分離装置は、前記連結管から分岐してなる分岐管に連結され、血液成分の流入及び流出が可能な調整用貯留部を有し、
前記分岐管は、前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部に対して上方及び下方に位置付け可能な長さに設定され、
前記分離加圧装置は、前記血液貯留部に圧力を加える加圧手段、前記血液貯留部の下方に配置されかつ前記複数の成分収容部を支持する成分収容部支持手段、及び前記複数の成分収容部の上方で前記調整用貯留部を取付及び取外し自在に支持する調整用貯留部支持手段を有し、
前記成分収容部支持手段は、前記分岐管と各成分収容部との連結部分を上方に向けて前記複数の成分収容部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面を開閉する可動板と、当該可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、
前記可動板は、前記固定板の板面を閉じた際に、前記複数の成分収容部を同時に加圧する血液成分分配装置。
前記血液貯留部は、内部に血液の凝固を促進させる血液凝固促進個体を挿入しており、
前記加圧手段は、前記血液貯留部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面に対して近接及び離間する可動板と、前記可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、
前記固定板における前記血液貯留部の下部との対向部位に凹部を形成した請求項１記載の血液成分分配装置。
前記血液貯留部は、内部に血液の凝固を促進させる血液凝固促進個体を挿入しており、
前記加圧手段は、前記血液貯留部を設置する固定板と、当該固定板に対向配置されかつ前記固定板の板面に対して近接及び離間する可動板と、前記可動板を前記固定板側に付勢する付勢手段とを備え、
前記固定板及び前記可動板の少なくとも一方の板面に、前記血液貯留部に当接する緩衝部材を設けた請求項１記載の血液成分分配装置。
請求項１、２又は３記載の血液成分分配装置を用いた血液成分分配方法であって、前記調整用貯留部の分岐管を閉鎖した状態とし、前記血液貯留部を前記加圧手段にセットして前記血液貯留部を加圧させ、前記血液貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に移動させる工程と、
前記血液貯留部に連結された前記連結管を閉鎖し、前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部の下方に位置付けて、前記調整用貯留部の分岐管を開放し、前記複数の成分収容部に貯留された血液成分の一部とともに前記複数の成分収容部内のエア及び前記複数の成分収容部から前記調整用貯留部までの流路内のエアを前記調整用貯留部に移動させる工程と、
前記調整用貯留部の分岐管を閉鎖し、前記調整用貯留部と前記分岐管との連結部分を下方に向けた状態で前記調整用貯留部を前記複数の成分収容部の上方に位置付けて、前記調整用貯留部の分岐管を開放し、前記調整用貯留部内の血液成分を前記複数の成分収容部に戻す工程と、
前記複数の成分収容部を封止して前記成分収容部支持手段から取り出す工程とを有する血液成分分配方法。