JP2006519655A - 逆流を許容する人工弁 - Google Patents

Abstract

体血管を通る流体の流れを調整するための人工弁が提供される。この弁は、拡張可能な支持フレーム（４１０）と、弁リーフレット（４４６、４４８）とを含み、弁が閉じた形状であるときに弁を通る制御された量の逆流を許容する少なくとも１つの開口部（４８０）を含む。

Description

本出願は、２００３年３月１２日に出願された米国仮出願番号６０／４５４，２４９、及び２００３年７月１６日に出願された米国仮出願番号６０／４８８，１３８に対して優先権を主張し、各々はその全体が引用により本明細書に組み込まれる。

本発明は、医療器具に関する。より詳細には、本発明は、管腔内弁の人工器官に関する。

動物の身体内の多くの血管は、１つの身体部位から別の部位へ流体を輸送する。多くの場合、流体は血管の長さに沿って一方向に流れる。しかしながら、長時間にわたり変化する流体圧は、血管内で反対の流れ方向を生じる可能性がある。哺乳類の静脈などの一部の血管においては、自然弁は血管の長さに沿って位置付けられ、所望の方向の流体の流れを許容するために開き、逆の方向の流体の流れ、すなわち逆流を防止するために閉じる一方向の逆止弁として作用する。弁は、血管の断面形状及び血管内の流体圧の変化を含む、様々な状況に応答して開放位置から変わることができる。

自然弁は、長期間機能するうちに、一部は実効性を失う場合があり、身体的発現及び病変を生じる可能性がある。例えば、静脈弁は、様々な要因のうちの１つ又はそれ以上によって不全になりやすい。時間の経過と共に、血管壁が伸びて、弁リーフレットの閉鎖能力に影響を及ぼすこともある。更に、リーフレットは、血栓及び瘢痕組織の形成などにより損傷を受ける場合があり、これは弁リーフレットの閉鎖能力に影響を及ぼす可能性がある。弁が損傷を受けると、静脈弁不全が現れることもあり、下肢及び足首の不快感及び場合によっては潰瘍につながる可能性もある。

静脈弁不全に対する現行の治療には、患者の足に配置して血管壁を半径方向内側に向かって押し、弁の機能を復元させようと試みる圧縮ストッキングの使用がある。弁のバイパス形成、削除、又は有能な弁を有する静脈片を自己移植部の取り替えることができる外科的技術も用いられている。

管腔内の医療器具を配置するための低侵襲性の技術及び機器がここ数年開発されてきた。低侵襲性技術を使用する多種多様の治療器具が開発され、これには、ステント、ステントグラフト、塞栓器具、注入カテーテルなどがある。低侵襲性の血管内器具は、１９９０年代初めに冠動脈ステントが米国市場に導入されると特に知られるようになった。冠動脈及び末梢血管ステントは、血管の開通性を維持する優れた手段を提供することが証明され、医療界に広く受け入れられるようになった。更に、ステントの使用は、特に用途として動脈瘤の治療及び塞栓器具の形成へ拡大していった。

最近、低侵襲性技術によって移植可能な人工弁が開発されている。多くの場合、グラフト部材が支持フレームに取り付けられ、器具に弁機能を提供する。例えば、グラフト部材は、支持フレームに取り付けられて第１及び第２の位置間で移動可能なリーフレットの形態とすることができる。第１の位置で弁は開き、流体の流れが第１の方向に血管を通って進むことができるようにし、第２の位置で弁は閉じて、第２の反対方向で流体の流れを阻止する。このタイプの人工弁の例は、Ｐａｖｃｎｉｋの名称「複数面管腔内医療器具（ＭＵＬＴＩＰＬＥ−ＳＩＤＥＤ ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ）」の同一出願人の米国特許第６，５０８，８３３号、Ｐａｖｃｎｉｋの「移植可能な血管器具（ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＤＥＶＩＣＥ）」の米国特許出願公開第２００１／００３９４５０号、及び２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１０／６４２，３７２号において記載されており、これらの各々は引用により本明細書に組み込まれる。人工弁の他の実施例においては、リーフレットで終端する管体が、１つ又はそれ以上の支持フレームに取り付けられて弁を形成する。リーフレットは、リーフレットの一方側の流体圧に応答して開いて第１の方向の流体の流れを許容し、リーフレットの反対側の流体圧に応答して閉じて第２の反対方向の流体の流れを阻止する。この構成の実施例は、Ｇｒｅｅｎｈａｌｇｈの「血管内弁（ＡＮ ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＶＡＬＶＥ）」の米国特許第６，４９４，９０９号で提供されており、該特許はその全体が引用により本明細書に組み込まれる。

自然弁は、幾分「漏洩」し、弁が閉鎖位置にあるときには比較的少量の流体が反対方向に流れる可能性がある。このような漏洩は、幾つかの理由から有益であると考えられている。例えば、少量の逆流は、低圧時に自然弁の周囲に血液が貯留することを制限し、これによって弁リーフレットに隣接した血栓の形成を低減し、その結果弁の有効寿命が延びると考えられている。

米国特許第６，５０８，８３３号 米国特許出願公開第２００１／００３９４５０号公報 米国特許出願第１０／６４２，３７２号公報 米国特許第６，４９４，９０９号公報 米国特許第６，４６４，７２０号公報 米国特許第６，２３１，５９８号公報 米国特許第６，２９９，６３５号公報 米国特許第４，５８０，５６８号公報

しかしながら、先行技術の人工弁は、制御された量の逆流を許容しない。実際に、先行技術のほとんどの弁は、漏洩を可能な限り阻止するように設計されている。従って、制御された量の逆流を許容する人工弁に対する必要性がある。

本発明による医療器具は、体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する。この器具は、詳細には体血管を通って治療箇所まで経皮的に送達するのに適しており、例示的な実施形態には人工静脈弁を含む。この弁は、閉じた形状にあるときには制御された量の逆流が器具を通過して流れるのを許容する。

本医療器具は、管腔内ステントなどの支持フレームを含み、半径方向に圧縮され且つ半径方向に拡張された外形を有する。支持フレームは、いかなる好適な支持フレームをも含むことができ、自己拡張可能型、バルーン拡張可能型、ワイヤ型、チューブ型、金属型、ポリマー型、複合体型、及び当該技術分野で既知の他のタイプの支持フレームを含むことができる。

この器具は、支持フレームに取り付けられた少なくとも１つのリーフレットを含む。リーフレットは、器具に弁機能を提供する。１つの実施形態では、リーフレットは、支持フレームに取り付けられたまま第１及び第２の位置の間を移動することによって弁機能を提供する。１つの位置において、リーフレットは血管の管腔を実質的に閉鎖し、該リーフレットが第２の位置にあるときには、管腔は実質的に開いている。従って、リーフレットは、第１の位置にあるとき第１の方向に血管を通る流体の流れを許容し、第２の位置にあるときに第２の反対方向に血管を通る流体の流れを実質的に阻止する。リーフレットは、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）又は細胞外基質（ＥＣＭ）材料などの生体リモデリング可能材料で形成することができる。

この器具は、弁が閉じているときに反対方向で器具を通過する制御された量の流体の流れを許容する開口部を含む。従って、リーフレットが第２の反対方向の流体の流れを実質的に阻止する一方で、この器具はこの方向の流体の一部の流れを許容する開口部を含む。このような流れ、すなわち逆流を許容することによって、リーフレットが閉鎖した位置、すなわち第２の位置にあるときに器具の回りに流体が貯留するのが低減される。これにより、器具の回りに血が貯留するのを阻止することが期待され、これにより血栓の形成を防止し、ホストによる器具の全体的受け入れが増大する可能性がある。

開口部は、全体的にリーフレットによって、又はリーフレットの縁部の少なくとも一部と支持フレームの一部によって定めることができる。いずれの実施形態においても、開口部の少なくとも一部にライナーを配置することができる。ライナーは、開口部の周辺に構造的一体性を与え、リーフレットと血管壁との間の距離を維持する構造的特徴部を形成することができる。更に、ライナーは、第２の、すなわち反対方向で開口部を通過する流体の流れを促進する構造的特徴を形成することができる。

開口部は、有利には、器具の弁機能を無効にすることなく所望の効果を達成するために十分な逆流を許容する大きさにされる。静脈弁の実施形態においては、開口部の全開口面積を、血管管腔の全断面積と比較することができる。幾つかの実施形態においては、開口部の全開口面積は、治療の所望の箇所における血管の全断面積よりも小さい。他の実施形態においては、開口部の全開口面積は、血管の全断面積の半分より小さい。

この器具は、制御された量の逆流が器具を通過するのを許容する１つより多い開口部を含むことができる。

本発明のより詳細な説明を、添付図面及び詳細な説明により行い、本発明の例示的な実施形態を明らかにする。

以下は、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明を提供する。本説明は、どのような様態においても本発明を限定するものではなく、当業者が本発明を実施し利用可能とするのに役立つものである。

本発明による医療器具は、体血管を通る流体の流れを調整する弁を提供する。この器具は、支持フレームと、少なくとも１つの弁リーフレットとを含む。リーフレットは、体血管を通る流体の流れを調整する手段を提供し、支持フレームは、弁リーフレットが取り付けられる面を与える。

各種の支持フレームが医療技術分野において知られており、どのような好適な支持フレームを利用してもよい。唯一の要件は、支持フレームが、弁リーフレットを取り付けることができる面を提供し且つ本明細書で説明するよう機能することである。

以下に説明するように、支持フレームは、半径方向に圧縮され且つ半径方向に拡張する形状を有する。このような支持フレームは、血管内カテーテルの送達及び留置などの低侵襲性技術によって体血管内の治療箇所に移植することが可能である。支持フレームは、任意選択的に医療器具に追加の機能を与えることができる。例えば、支持フレームは、ステント機能を与えることができ、すなわち医療器具が移植される血管の内壁に対して半径方向外方の力を作用させることができる。このような力を加える支持フレームを含むことにより、本発明による医療器具は、体血管内の治療箇所にステント機能と弁機能の両方を提供することが可能となる。

ステント技術は、本発明での使用に許容可能な多数の支持フレームを備え、任意の好適なステントを支持フレームとして利用することができる。選択される特定の支持フレームは、医療器具が移植されている体血管、血管内の治療部位の軸長、医療器具に望ましい弁の数、血管の内径、医療器具を設置する送達方法、及び他の考慮事項を含む、多くの要因に依存することになる。当業者であれば、これら及び他の考慮事項に基づいて適切な支持フレームを決定することができる。

支持フレームは、自己拡張可能又はバルーン拡張可能とすることができる。これらの両タイプの支持フレームの構造特性は、当該技術分野で公知であり、本明細書では詳細には説明されない。各タイプの支持フレームに利点があり、いかなる所与の適用においても種々の考慮事項に基づいて、あるタイプは他のタイプよりも望ましい場合がある。例えば、末梢脈管構造においては、血管は一般的により弾性があり、典型的には、日常の活動中にこれらの断面形状が大きく変化する。末梢脈管構造での移植用の医療器具は、これらの血管構造の変化に対応するように、ある程度の可撓性を保持すべきである。従って、人工静脈弁のような末梢脈管構造における移植を意図した本発明による医療器具は、自己拡張可能支持フレームを含むのが好都合である。これらの支持フレームは、当該技術分野で知られているように、留置後のバルーン拡張可能支持フレームよりも一般に可撓性がある。

好適な支持フレームは、様々な材料で作ることが可能であり、生体適合性があるか、又は生体適合性を形成することが可能であればよい。好適な材料の実施例には、限定ではないが、ステンレス鋼、例えばニチノールであるニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金、他の形状記憶及び／又は超弾性材料、ポリマー、及び複合材料がある。また、再吸収性材料及び生体リモデリング可能材料を用いることもできる。ここで使用する、「再吸収性」という用語は、組織及び／又は体液と接触すると組織及び／又は体液に吸収されることになる材料の能力を意味する。多くの再吸収性材料が当該技術分野で公知であり、どのような好適な吸収性材料をも利用可能である。吸収性材料の好適なタイプの実施例には、再吸収性ホモポリマー、コポリマー、又は再吸収性ポリマーのブレンドが含まれる。好適な再吸収性材料の具体的な実施例には、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、もしくはポリグリコリドなどのポリ・アルファ・ヒドロキシ酸、炭酸トリメチレン、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレートもしくはポリヒドロキシバレレートなどのポリ・ベータ・ヒドロキシ酸、又は、ポリフォスファゼン、ポリオルガノフォスファゼン、ポリアンヒドリド、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリエチレンオキシド、ポリエステルエーテル（ポリジオキサノンなど）もしくはポリアミノ酸（例えば、ポリ−Ｌ−グルタミン酸、ポリ−Ｌ−リジン）のような他のポリマーがある。また、セルロース、キチン、デキストランなどの修飾多糖類、及びフィブリン、カゼインなどの修飾蛋白質を含む、好適な天然由来の幾つかの再吸収性ポリマーがある。

ステンレス鋼及びニチノールは、現在のところ、少なくともその生体適合性、成形性、及び良好に特徴付けられる性質により、支持フレームでの使用に好適な材料と考えられている。

好適な支持フレームはまた、編み組ストランド、螺旋巻ストランド、リング部材、連続取り付けリング部材、ジグザグ状部材、管状部材、及び固体チューブを切断したフレームを含む、種々の形状及び形状を有することができる。

本発明による医療器具での使用に好適な支持フレームの実施例には、Ｂｏａｔｍａｎ他の「半径方向に拡張可能なステント（ＲＡＤＩＡＬＬＹ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＳＴＥＮＴ）」の米国特許第６，４６４，７２０号、Ｂｅｒｒｙ他の「半径方向に拡張可能なステント（ＲＡＤＩＡＬＬＹ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＳＴＥＮＴ）」の米国特許第６，２３１，５９８号、Ｆｒａｎｔｚｅｎの「半径方向に拡張可能且つ非軸方向に収縮する外科ステント（ＲＡＤＩＡＬＬＹ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＮＯＮ−ＡＸＩＡＬＬＹ ＣＯＮＴＲＡＣＴＩＮＧ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＳＴＥＮＴ）」の米国特許第６，２９９，６３５号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの「経皮的エンドバスキュラステント及びその挿入方法（ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＴＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ ＴＨＥＲＥＯＦ）」の米国特許第４，５８０，５６８号、及びＰａｖｃｎｉｋ他の「移植可能な血管器具（ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＤＥＶＩＣＥ）」の米国特許公開出願２００１００３９４５０があり、これらの各々は、本発明による医療器具で使用する好適な支持フレームを説明する目的で引用により本明細書に組み込まれる。

図１、１Ａ、２、及び３は、本発明による医療器具に使用する好適な支持フレーム１０を示している。支持フレーム１０は、Ｐａｖｃｎｉｋ他の「複数面管腔内医療器具（ＭＵＬＴＩＰＬＥ ＳＩＤＥＤ ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ）」の米国特許第６，５０８，８３３号に詳細に記載されており、本発明による医療器具に使用する好適な支持フレームを説明する目的のために、その全体が引用により本明細書に組み込まれる。この支持フレーム１０については、本発明による医療器具に使用する好適な支持フレームの実施例として本明細書で簡単に説明する。

支持フレーム１０は、可撓性の材料、好ましくはステンレス鋼又はニチノールなどの超弾性合金で形成された金属ワイヤで作られる。図では円形のワイヤが描かれているが、扁平、正方形、三角形、Ｄ字形、及びデルタ形ワイヤなどの他のタイプのワイヤを用いてフレーム１０を形成することができる。図示された実施形態では、フレーム１０は、単一の材料からなる閉じた外周１２を含み、一連の屈曲部１６によって相互に連結された複数の側辺１４を有する器具を形成している。図の実施形態では、ほぼ同じ長さの４つの側辺１４を含む。代替的な実施形態では、異なる長さの側辺を有するフレーム、及び五角形、六角形、八角形などの任意の多角形のフレームを含む。

図１、１Ａ、２、及び３で示した実施形態において、側辺１４を相互接続する屈曲部１６は、およそ１巻きと４分の１のコイル１８を含む。コイル１８は、ステンレス鋼及び他の最も標準的な材料から形成された支持フレームにおける単純な屈曲部よりも優れた曲げ疲労特性を提供する。しかしながら、フレームがニチノール又は他の超弾性合金で形成されている場合には、コイル１８などの幾つかのタイプの屈曲部の形成は実際に超弾性材料の疲労寿命を短縮する可能性があるので、ほぼ直角の屈曲部などの単純な屈曲部がより適切である可能性がある。屈曲部１６用に選択される具体的構造は、支持フレーム１０が形成される材料の曲げ疲労を最小限に抑えるものとすべきである。代替的な屈曲部の実施形態には、一連の湾曲を含む外側に突出するフィレット及び内側に突出するフィレットがある。フィレットは、ステント技術分野において屈曲部の応力を低減する手段として公知である。

選択されるワイヤの断面直径は、医療器具の大きさ及び用途に応じて決まることになる。剛直過ぎるワイヤは、血管を損傷し、血管壁によく適合せず、留置の前に送達系内に装荷されたときに、該器具の外形が増大する可能性がある。十分に剛直性のないワイヤは、弁リーフレットを要求通りに機能させることができない場合がある。

フレーム１０を構成する単一の材料は、第１及び第２の端部２０、２２を金属カニューレなどの取付機構２４により固定することによって、閉じた外周１２に形成される。端部２０、２２は、カニューレ２４に挿入され、はんだ、接着剤、又は他の好適な接合要素などの結合要素２６を用いて固定される。また、端部２０、２２と取付機構２４との間に、圧接、隣接要素の変形、又は他の好適な技術によって機械的結合を形成することができる。また、端部２０、２２は、取付機構を付加することなく、例えば、はんだ付け、溶接、又は他の材料を接合する好適な方法によって、互いに直接に接合することができる。また代替的には、フレーム１０は、レーザーを用いるなどしたシートからのスタンピング又はパターン切断、型による製作、又は単一フレームを製造する幾つかの同様の方法によって単一の材料として製作することも可能である。

図１は、多角形の全てのコーナー３０、３２、３４、３６及び各々の側辺１４がほぼ単一の平面内にある第１の形状３５のフレーム１０を示している。フレーム１０を図２に示す第２の形状４５に弾性的に形状を変えるには、フレーム１０を２回折り畳み、すなわち、最初に１つの対角軸３８に沿って向かい合う屈曲部３０、３６を互いに対してより接近させるようにし、次に、向かい合う屈曲部３２、３４を折り畳んで互いの方へより接近させるようにする。第２の形状４５は、フレーム１０の第１の端部４０に向かう２つの向かい合う屈曲部３０、３６を有すると共に、他の向かい合う屈曲部３２、３４はフレーム１０の第２の端部４２に向かい、且つ断面で見たときに屈曲部３０、３６に対しておよそ９０度回転している。

図２で示すように、血管４６の内腔４４内に留置されると、第２の形状４５の支持フレーム１０は、血管４６の内壁４８に対して半径方向外方の力を作用させる。第２の形状４５を形成するのに必要とされる第１及び第２の折り畳みによってフレーム１０に導入された曲げ応力は、血管壁４８に対して半径方向外方の力を加えてフレーム１０を所定位置に保持し、且つ血管の閉塞を防止する。折り畳んで留置している間に生じるどのような有意な塑性変形もないので、血管４６内にない場合、又は他の抑制手段の影響を受けない場合に、第２の形状４５は、少なくとも部分的には第１の形状３５に戻ることになるが、使用される材料によっては幾らかの変形が生じる可能性がある。フレーム１０を第２の形状４５に塑性変形させることも可能であり、その結果、抑制が取り除かれても該フレームは広がらないようになる。これは、器具がニチノール又は超弾性合金製である場合に特に望ましいとすることができる。

図３に示すように、フレーム１０は、カテーテルなどの送達器具５０に装荷するための第３の形状５５に形成されている。第３の形状５５では、隣接する側辺１４ａ、１４ｂは、一般的に互いに接近して並び、ほぼ同じ軸に沿って延びている。送達器具５０の遠位端５２から支持フレーム１０を進めて留置するために、プッシャー５４がカテーテルの内腔５６に配置される。フレーム１０が血管内に完全に留置されると、図２に示した第２の形状４５になる。可撓性材料で形成されているフレーム１０の側辺１４は、血管壁４８の形状に適合し、その結果端部から見ると、フレーム１０は円形の血管に留置されたときに概ね円形の外観を有しているようになる。従って、側辺１４は、血管壁４８によく適合するよう弓形か、又はわずかに曲げられる。

図４及び図５は、本発明の第１の実施形態による医療器具１００を示している。器具１００は、支持フレーム１１０及び該支持フレーム１１０に取り付けられた弁リーフレット１７０を含む。この実施形態において、支持フレーム１１０は、図１、１Ａ、２、及び３に示した支持フレーム１０である。

弁リーフレット１７０は、支持フレーム１１０に取り付けられた、シートなどの材料部分を含む。弁リーフレット１７０は、任意の好適な材料で形成することができ、生体適合性を有するか、又は生体適合性を形成することが可能であればよい。材料は、有利には、可撓性のある材料で形成することできる。弁リーフレット１７０に好適な材料の実施例には、天然材料、合成材料、及び天然材料と合成材料との組み合わせがある。好適な天然材料の例には、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの細胞外基質（ＥＣＭ）材料、及びウシの心膜などの生体リモデリング可能材料がある。本発明の人工弁に使用することができるＥＣＭ材料の他の例には、胃粘膜下組織、肝臓の基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、及び硬膜がある。好適な合成材料の例には、延伸ポリテトラフルオロエチレン及びポリウレタンなどの高分子材料がある。ＥＣＭ材料は、少なくとも、リモデリングして隣接する組織に組み込まれるようになる能力のために、弁リーフレット１７０に使用するのに特に適切な材料である。これらの材料は、最終的には材料を宿主細胞の構造にリモデリング可能となる、細胞の成長が生じる可能性のある骨格を形成することができる。

弁リーフレット１７０は、任意の好適な方法で支持フレーム１１０に取り付けられる。図４及び５に示すように、縫合部１７２を取付に使用することも可能である。或いは、弁リーフレット１７０は、接着剤、ヒートシール、組織溶接、製織、架橋、又は他の任意の好適な装着手段などといった他の取付手段によって支持フレーム１１０に取り付けることができる。具体的な装着手段の選択は、少なくとも弁リーフレット１７０及び支持フレーム１１０で使用される材料に応じて決まることになる。

弁リーフレット１７０は、器具１００が体血管１４６内に配置されているときに第１及び第２の位置の間で移動可能である。図４に示した第１の位置において、弁リーフレット１７０は、矢印１７４で表した第１の方向の流体の流れが器具１００を貫流するのを許容する。流体の流れによって生成される圧力が、リーフレット１７０の１つの面に力を作用させ、リーフレットを血管壁１４８に向けて押しやる。図５に示した第２の位置において、リーフレット１７０は、矢印１７６で表した第２の、すなわち反対方向の流体の流れが器具１００を貫流するのを阻止する。圧力の変化及び／又は流れの方向の反転がリーフレット１７０の反対の面に力を作用して、リーフレット１７０を血管壁１４８から離れて血管１４６の内腔１４４全体にわたるように力が加わると、弁リーフレット１７０は第２の位置へ移動する。弁リーフレット１７０の第１の位置を開放位置とし、第２の位置を閉鎖位置と考えることができる。これら２つの位置間を移動することにより、リーフレット１７０は、医療器具１００に弁機能を与え、医療器具１００及び結果として血管１４４を通る流体の流れを該医療器具が調整できるようになる。

図４及び図５に示した医療器具１００は、人工弁であり、人工静脈弁として使用することができる。この機能では、器具１００は、静脈内に配置されて該静脈を通る血液の流れを調整する。弁リーフレット１７０は、心臓が第１の方向１７４で血液を静脈に送り込む心収縮期の間、図４に示した第１の位置へ移動すると考えられる。心拡張期の間、リーフレット１７０は、図５に示した第２の位置に移動し、第２の、すなわち反対方向１７６の流体の流れを実質的に阻止する。圧力の変化及び流れ方向の反転が心収縮期から心拡張期に変わる間に生じ、弁リーフレット１７０がこれらの変化に応答して位置を変えると考えられている。第２の反対方向１７６の流れは、一般に、逆方向流と呼ばれている。

リーフレット１７０は、完全ではないが、第２の、すなわち反対方向１７６の流体の流れを少なくとも２つの理由から実質的に阻止する。第１に、弁リーフレット１７０が第１の位置から第２の位置に移動すると、弁リーフレットが第２の位置に到達する前にある時間期間が過ぎて、この間に幾らかの逆流が器具１００を通過する可能性がある。第２に、医療器具１００は、制御された量の流体の流れが第２の方向、すなわち反対方向１７６で器具１００を通過するのを許容する開口部１８０を含む。

開口部１８０は、リーフレット１７０が第２の位置にあるときに制御された量の逆流１７６が通ることのできる通路を与える。開口部１８０を通過する逆流１７６は、逆流１７６の一部がリーフレット１７０を通って継続して移動できるようにすることにより、弁の閉鎖を容易にすることができる。また、開口部１８０は、弁リーフレット１７０が第２の位置、すなわち閉じた位置にある期間中に血液の貯留を防ぐよう移動可能な逃がし口を提供する。

弁リーフレット１７０が第２の位置にあるときに開口部１８０を通過する逆流１７６は、開口部１８０の全体の寸法及び形状によって制御される。より大きな開口部１８０は、より多量の逆流１７６が医療器具１００を通過するのを可能とし、比較的小さな開口部１８０は、比較的少量の逆流１７６の通過を可能にする。開口部１８０の寸法及び構成は、器具１００が配置される血管に基づいて最適化することができる。選択された大きさ及び形状は、血管の大きさ、標準流量及び流速、並びにその他を含む、幾つかの要因に依存することになる。開口部１８０は、逆流１７６期間中に望ましい量の逆流が開口部１８０を通過できる大きさにされるのが有利である。しかしながら、開口部１８０は、リーフレット１７０が第２の位置にあるときに逆流１７６が器具を通過するのを実質的に阻止することができるよう、十分小さい必要がある。従って、開口部１８０は、逆流１７６の大部分が開口部１８０を通過することができないような大きさにされるのが有利である。従って、開口部１８０の全開口面積は、最大でも血管内腔１４４の断面積よりも小さい。本明細書で使用する、開口部に関連した「全開口面積」という用語は、開口部１８０の全周辺が同じ平面内にある場合の開口部１８０の全面積を意味する。

開口部１８０は、有利には、体血管の治療箇所に位置する自然弁に存在する逆流、すなわち漏れの程度を再現するような大きさにすることができる。従って、開口部１８０の寸法は、器具１００が配置されることになる血管に基づいて決定及び最適化することが可能である。静脈弁の用途では、開口部１８０の全開口面積は、留置の対象箇所における血管の断面積の約５０％未満であるのが有利である。より有利には、開口部１８０の全開口面積は、留置対象箇所における血管の全断面積の２５％未満である。１つの実施例では、器具は、約５０ｍｍ²の全断面積を有する血管に配置するよう構成される。この実施例では、開口部は約２０ｍｍ²の全開口面積を有する。また、静脈弁の用途では、約０．５から約３．０ｍｍの間の直径を備えた円形開口部が好適であることが分かっている。具体的な静脈弁の実施例においては、約１ｍｍの直径を備えた円形開口部が好適であることが分かっている。別の具体的な静脈弁の実施例においては、約２ｍｍの直径を備えた円形開口部が好適であることが分かっている。

図６は、本発明の第２の実施形態による医療器具２００を示している。この実施形態では、リーフレット２７０は、支持フレーム２１０全体に広がり、リーフレット２７０内の孔を定めるスリット２９０を含む。リーフレット２７０は、スリット２９０を開閉させて第１の方向の流れを許容し、スリットを第１の開放位置から第２の閉鎖位置に移動させることによって、第２の反対方向の流れ、すなわち逆流を実質的に阻止する。スリット２９０は、図のようにフレーム２１０に対して配向するか、又は他の任意の好適な配向とすることができる。

この実施形態では、医療器具２００は、スリット２９０が第２の閉鎖位置にあるときに制御された量の逆流が器具２００を通過できるようにする複数の開口部２８０、２８２を含む。開口部２８０、２８２の各々は、第１の実施形態に関して上述の通りであり、開口部２８０、２８２の合計累積開口面積は、最大でも留置対象箇所の血管２４６の断面積よりも小さい。また、この実施形態では、リーフレット２７０の縁部２７７と支持フレーム２１０の一部とが協働して、各開口部２８０、２８２を定める。この形状は、ＥＣＭ材料などの生体リモデリング可能材料又はリーフレット２７０と血管壁２４６とが繰り返し及び／又は長期にわたって接触した後に、血管壁２４６に付着又は組み込まれるようになる可能性のある他の材料から形成されたリーフレットを備えた器具において、特に好ましい。これらの実施形態において、開口部は、弁リーフレットが第１及び第２の位置間で移動するときに血管壁と接触する弁リーフレットの全表面積を低減する。この表面積の削減によって、弁リーフレットが血管壁に付着又は組み込まれるようになる可能性が低減又は排除できると考えられる。また、支持フレームに対して開口部をこのように位置付けることにより、開口部が存在しない場合に弾性のある支持フレームの移動中に弁リーフレット上に加わる可能性のある応力が阻止される。このようにして弁リーフレットへの損傷を防止することが可能である。従って、図６に示した実施形態では、開口部２８０、２８２の各々は、スリット２９０が閉鎖位置にあるときに逆流が医療器具２００を通過することを許容し、血管壁２４６から離間することによって弁リーフレット２７０を保護する。この実施形態では２つの開口部２８０、２８２を示しているが、器具２００は単一の開口部、又は２つより多い開口部を含むことができる点は理解される。

図７は、本発明の第３の実施形態による医療器具３００を示している。この実施形態では、器具３００は、支持フレーム３１０に取り付けられた２つのリーフレット３４６、３４８を含む。各リーフレット３４６、３４８は、支持フレーム３１０に取り付けられていない自由縁部３５０、３５２を有する。自由縁部３５０、３５２は協働して弁口３９２を定める。リーフレット３４６、３４８は、いずれも第１及び第２の位置間で移動可能である。図７に示した第１の位置において、弁口３９２は開いており、矢印３７４で表した第１の方向に器具３００を通る流体の流れを可能にする。第２の位置において、リーフレット３４６、３４８の自由縁部３５０、３５２は一体となり弁口３９２を閉じ、第２の反対方向に器具を通る流体の流れを実質的に阻止する。

各リーフレット３４６、３４８は、弁口３９２が閉じているときに制御された量の逆流が医療器具３００を通過できるようにする開口部３８０、３８２を定める。この実施形態では、開口部３８０、３８２の各々は、全体的にそれぞれのリーフレット３４６、３４８によって定められる。従って、リーフレット３４６、３４８の１つ又はそれ以上の縁部３９４、３９６が、開口部３８０、３８２の各々を定める。

図８は、本発明の第４の実施形態による医療器具４００を示している。この実施形態の器具４００は、各開口部４８０、４８２が部分的にリーフレット４４６、４４８の縁部４９４、４９６及び支持フレーム４１０の一部によって定められていること以外は、図７に示した器具と同様である。上述の通り、開口部４８０、４８２のこの形状は、弁リーフレット４４６、４４８が、生体リモデリング可能材料、又は弁リーフレット４４６、４４８と血管壁とが繰り返し及び／又は長期にわたり接触した後に血管壁に付着又は組み込まれるようになる可能性のある他の材料から形成されている場合に有利とすることができる。図７に示した実施形態と同様、リーフレット４４６、４４８の自由縁部４５０、４５２は、器具４００を通る流体の流れを調整するために開閉する弁口４９２を定める。

図９は、体血管４５６の内部にある図８の器具４００を示している。図９では、弁リーフレット４４６、４４８は、弁口４９２が閉じている第２の位置にある。従って、図示したように器具４００は、第２の反対方向の流体の流れを実質的に阻止する位置にある。開口部４８０、４８２は、弁口４９２が閉じている間に制御された量の逆流４４７が器具４４０を通って流れることができるようにする。また、開口部４８０、４８２は、リーフレット４４６、４４８が血管４５６の内壁４４８と実質的に接触するのを防ぐような器具４００上の位置に配置されている。

図１０、１１、及び１２は、本発明の第５の実施形態による医療器具５００を示している。この実施形態では、器具５００は開口部５８０の周辺５９２に固定されたライナー５９０を含む。図１２において最もよく示されているように、ライナー５９０は、該ライナー５９０の表面５９６をリーフレット５４８の表面５９８から間隔を置いた厚さ５９４を有する。器具５００が血管内に留置されているときには、ライナー５９０の表面５９６が、血管の内側に対して器具５００の当該部分の最も外側の表面となる。このような形状は、それぞれの弁リーフレット５４８を血管壁から保護する。

ライナー５９０は、配置されるリーフレット５４６、５４８とは異なる材料で形成することができ、或いは、弁リーフレット５４６、５４８の未処理の部分と比べて血管壁に付着及び／又は組み込まれるのを防止又は低減する方法で処理されているリーフレット５４６、５４８の一部を含む。ライナー５９０は、有利には、適切なプラスチック又は金属などの好適な生体適合性材料から形成され、このような材料をリーフレット５４６、５４８の材料に取り付ける適切な手段、例えば圧接、縫い合わせ、焼きなまし、又は他の好適な取付手段によって弁リーフレット５４６、５４８に取り付けられる。有利には、図１０、１１、及び１２に示すように、ライナー５９０は、開口部５８０、５８２の周辺５９２に取り付けられたグロメットを含む。

図１３及び１４は、本発明の第６の実施形態による医療器具６００を示している。この実施形態は、以下に説明する以外は図８に示した実施形態と同様である。医療器具６００は、弁口６９２が閉鎖位置にあるときに制御された量の逆流が器具６００を通るのを可能にする第１の開口部６８０及び第２の開口部６８２に隣接して配置された第１のライナー６９８及び第２のライナー６９９を含む。開口部６８０は、リーフレット６４８の縁部６９４と支持フレーム６１０の一部とによって定められ、第２の開口部６８２は、リーフレット６４６の縁部６９６と支持フレーム６１０の別の部分とによって定められる。

ライナー６９８、６９９は、支持フレーム６１０に取り付けられる。ライナー６９８は、支持フレーム６１０に対してある角度で延び、且つ医療器具６００を留置した後に血管壁とほぼ平行になる第１の面６７９を有する。また、ライナー６９８は、逆流が開口部６８０へ向って最終的には医療器具６００を通って進むことができる通路６７７を定める。ライナー６９８は、ライナー６９８が弁リーフレット６４８と重なる医療器具６００の軸に沿った長さに相当する重なり領域を生成するようにして、支持フレーム６１０に取り付けることができる。第２のライナー６９９は、有利には、第１のライナー６９８と同じ構造を有し、且つ同じ方法で支持フレーム６１０に取り付けられる。

図１５は、本発明の第７の実施形態による医療器具７００を示している。この実施形態は、以下に詳述することを除いて、図４及び５に示した実施形態と同様である。従って、医療器具７００は、支持フレーム７１０と、該支持フレーム７１０に取り付けられた弁リーフレット７７０とを含む。弁リーフレット７７０の開口部７８０は、弁リーフレット７７０が第２の閉鎖位置にあるときに、矢印７７６で表す制御された量の逆流が医療器具７００を通って流れるのを可能にする。

この実施形態では、支持フレーム７１０はヒンジ７３０を含む。ヒンジ７３０は、図示したアイレットなどの支持フレーム７１０の構造的特徴部であり、支持フレームが一時的に曲がることができるようにする。支持フレーム７１０が一時的に曲がることにより、器具７００を通る流体の流れの方向が変わると、該支持フレーム７１０に加わる異なる荷重に対して支持フレームを調整できるようになることが期待される。例えば、支持フレーム７１０は、流れの方向が変わると、半径方向又は他の荷重の変化を受ける可能性がある。この実施形態ではまた、支持フレーム７１０は、器具７００を血管７３６の内壁７３４に固定する返り部７３２を含む。

ヒンジ７３０は、フレーム７１０を一時的に曲げることができる任意の好適な構造的特徴部とすることができ、アイレットは１つの例示的な実施形態に過ぎない。図１６に示すように、フレーム７１０の構造的脆弱部分７４０は、医療器具７００の完成品において開口部７８０に隣接することになる位置のように、曲げることが望ましい支持フレーム７１０上の位置に使用することができる。構造的脆弱部分７４０は、構造的に強い部分７４２よりも大きく曲げることができる。構造的脆弱部分７４０は、正方形の断面形状に対して円形断面形状のような異なる外形によって強い部分７４２よりも弱くすることができ、又は比較的強い部分７４２よりも細い、すなわち幅の狭い材料を含むことができる。

制御された量の逆流が医療器具を通って流れることができる開口部は、図の幾つかにおいては円形又は部分的に円形の開口部として描かれているが、開口部は、正方形、三角形、卵形、及び涙形を含む、任意の好適な形状を有することができる。図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ及び１７Ｄは、それぞれ医療器具８００ａ、８００ｂ、８００ｃ、及び８００ｄを示しており、それぞれ、様々な好適な形状を有する開口部８８０ａ、８８０ｂ、８８０ｃ、及び８８０ｄを含む。好適な形状の具体的実施例には、ほぼ正方形の開口部８８０ａ（図１７Ａ)、ほぼ三角形の開口部８８０ｂ（図１７Ｂ）、ほぼ卵形の開口部８８０ｃ（図１７Ｃ）、及び涙形の開口部８８０ｄ（図１７Ｄ）がある。開口部として選択される実際の形状は、望ましい量の逆流、医療器具のリーフレットの大きさ及び形状、医療器具を使用することになる血管の大きさ及び形状を含む、様々な要因によって決まることになる。

制御された量の逆流が医療器具を通ることができる開口部を、リーフレット内に生成されたフラップで実質的に覆うことができる。フラップ形状により、逆流が開口部を通って進むことが可能となり、且つ順行流が開口部の通過を最小限又は阻止することが可能となる。本明細書で使用する「フラップ」という用語は、一方の側辺又は端部で隣接する材料と接続又は一体的に形成されているが、他方の側辺又は端部では隣接する材料と接続されていない材料部分を意味する。フラップは、開口部に隣接する材料の可動部分である。フラップが動くと、一時的及び実質的に開口部を閉じることができる。図１８は、リーフレット９８４に形成されたフラップ９８２によって定められる開口部９８０を含む医療器具９００を示している。図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、１９Ｄ、１９Ｅ、及び１９Ｆは、それぞれ医療器具１０００ａ、１０００ｂ、１０００ｃ、１０００ｄ、１０００ｅ、及び１０００ｆを示しており、それぞれ種々の好適な形状のフラップ１０８１ａ、１０８１ｂ、１０８１ｃ、１０８１ｄ、１０８１ｅ、１０８１ｆを含む。好適な形状の具体例には、部分的に正方形のフラップ１０８１ａ（図１９Ａ）、部分的に三角形のフラップ１０８１ｂ（図１９Ｂ）、部分的に卵形のフラップ１０８１ｃ（図１９Ｃ）、及び部分的に涙形のフラップ１０８１ｄ（図１９Ｄ）がある。図１９Ｅは、部分的に長方形のフラップ１０８１ｅを示し、図１９Ｆは、三日月形のフラップ１０８１ｆを示している。フラップ用に選択される実際の形状は、望ましい逆流量、医療器具のリーフレットの大きさ及び形状、フラップの望ましい閉鎖能力、並びに医療器具が使用されることになる血管の大きさ及び形状を含む、様々な要因に依存することになる。

制御された量の逆流が医療器具を通過することを許容する開口部は、リーフレット上の様々な場所に位置付けることが可能である。リーフレットの位置は、開口部を通って進む逆流の量、開口部を通って進む逆流の流動ダイナミクス、及び開口部を通って進むことができる全ての順行流の量に影響を及ぼす可能性がある。図２０Ａに示したように、開口部１１８０ａは、弁口１１９２ａに対してリーフレット１１４４ａの中央線１１９０ａよりも遠位に位置付けることができる。中央線１１９０ａは、弁リーフレット１１４４ａの垂直中間点を通る仮想線である。図２０Ｂに示したように、開口部１１８０ｂは、中央線１１９０ｂと弁１１９２ｂとの間に位置付けることができる。図２０Ｃは、中央線１１９０ｃが開口部１１８０ｃを通る実施形態を示している。また、中央線１１４４ｄは、図２０Ｄに示したように、開口部１１８０ｄの周辺部分を含むことができる。フラップの実施形態が利用される場合には、フラップを同様の方法でリーフレット上に位置付けることができる。開口部及び利用される場合のフラップ用に選択される正確な位置は、開口部を通過する逆流の望ましい流動ダイナミクスを含む、様々な要因に依存することになる。

本発明の全ての実施形態において、制御された量の逆流が医療器具を通過できる開口部は、切断及び穴抜きを含むどのような好適な技術によって形成してもよい。フラップが利用される場合も、これら及び他の好適な技術によって形成することが可能である。更に、開口部は、弁リーフレットを支持フレームに取り付ける前、又は後に形成することも可能である。

図２１は、本発明による制御された量の逆流が医療器具を通って流れることができる開口部１２８０の形成方法を示している。２つのスリットが、弁リーフレット１２４４に交差線１２６０、１２６２に沿って形成される。結果として得られたフラップ１２６４、１２６６、１２６８、１２７０は、折り返して任意の好適な技術により弁リーフレット１２４４に固定するか、又は切り取ることができる。

弁リーフレットは、制御された量の逆流が医療器具を通って流れることを許容する開口部の周辺に沿った１つ又はそれ以上の場所で補強することができる。使用中、開口部は、動的環境の様々な力に曝されることになる。補強によって開口部の引き裂き、又は他の意図しない拡張を防止することで、開口部の場所での弁リーフレットの耐久性を高めることができるようになる。

弁リーフレットを補強するあらゆる好適な手段を利用することができる。本明細書に記載し図示した例示的なグロメットなどのライナーは、好適な補強材である。また、図２２及び２３に示すように、１つ又はそれ以上の縫合部１３７０を、制御された量の逆流が器具を通るよう許容された開口部に隣接する弁リーフレット１３４４上に配置することも可能である。縫合部１３７０を引き締めてリーフレット１３４４の一部を縮めることができる。図２２に示した実施形態では、縫合部１３７０は、円形の開口部１３８０ａの周りの様々な場所に設置されている。図２３では、縫合部１３７０は、スリット様の開口部１３８０ｂのそれぞれの端部に設置されている。

上述したことは、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明であり、本発明を実施するための最良の形態を含む。本実施形態の説明は、単に当業者が本発明を実施し利用可能とすることだけを意図しており、本発明をいかなる方法によっても限定するものではない。

本発明による医療器具に使用する支持フレームの平面図である。 図１に示した支持フレームの部分拡大断面図である。 体血管内に留置された図１に示した支持フレームの斜視図である。 送達器具内にある図１に示した支持フレームの部分断面図である。 本発明の第１の実施形態による医療器具を収容する体血管の部分断面図である。 閉鎖位置において図４に示した医療器具を収容する体血管の部分断面図である。 本発明の第２の実施形態による医療器具を収容する体血管の部分断面図である。 本発明の第３の実施形態による医療器具の斜視図である。 本発明の第４の実施形態による医療器具の斜視図である。 図８に示した医療器具を収容する体血管の斜視図である。 本発明の第５の実施形態による医療器具の斜視図である。 図１０に示した医療器具の一部の拡大部分図である。 医療器具の線１２−１２に沿って見た図１０に示した断面図である。 本発明の第６の実施形態による医療器具の斜視図である。 図１３で示した医療器具を入れている体血管の斜視図である。 本発明の第７の実施形態による医療器具を収容する体血管の部分断面図である。 本発明による医療器具に使用する支持フレームの部分平面図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明の別の実施形態による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 本発明による医療器具の斜視図である。 弁リーフレットの開口部の形成を示すカット線を付けた弁リーフレットの拡大図である。 本発明の実施形態による医療器具の弁リーフレットの拡大図である。 本発明の実施形態による医療器具の弁リーフレットの拡大図である。

符号の説明

４００ 医療器具
４１０ 支持フレーム
４４６、４４８ 弁リーフレット
４５０、４５２ 自由縁部
４８０、４８２ 開口部
４９２ 弁口
４９４、４９６ 縁部

Claims (28)

1. 体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する移植可能な医療器具であって、
   半径方向に圧縮され、半径方向に拡張された形状を有する支持フレームと、
   第１及び第２の縁部を有し、第１の方向に前記流体の流れを許容する第１の位置と第２の反対方向に前記流体の流れを実質的に阻止する第２の位置との間で移動可能であり、前記第１の縁部が前記支持フレームに取り付けられ、前記第２の縁部が前記支持フレームに取り付けられていない少なくとも１つのリーフレットと、
   を備え、
   前記支持フレームの一部と前記少なくとも１つのリーフレットの第２の縁部とが協働して、第２の反対方向で制御された量の流体の流れを許容する開口部を定めることを特徴とする移植可能な医療器具。
2. 前記支持フレームが自己拡張可能支持フレームである請求項１に記載の移植可能な医療器具。
3. 前記支持フレームがニッケルチタン合金で形成されている請求項２に記載の移植可能な医療器具。
4. 前記少なくとも１つのリーフレットが生体リモデリング可能材料で形成されている請求項１に記載の移植可能な医療器具。
5. 前記生体リモデリング可能材料が細胞外基質材料を含む請求項４に記載の移植可能な医療器具。
6. 前記生体リモデリング可能材料が小腸粘膜下組織を含む請求項４に記載の移植可能な医療器具。
7. 前記少なくとも１つのリーフレットの第１の縁部を前記支持フレームに取り付けている少なくとも１つの縫合部を更に備える請求項１に記載の移植可能な医療器具。
8. 前記少なくとも１つのリーフレットが第１及び第２のリーフレットを含む請求項１に記載の移植可能な医療器具。
9. 前記開口部の全開口面積が前記体血管内の所望の治療箇所における前記体血管の断面積より小さい請求項１に記載の移植可能な医療器具。
10. 前記開口部の全開口面積が前記体血管内の所望の治療箇所における前記体血管の断面積の約５０％より小さい請求項１に記載の移植可能な医療器具。
11. 前記開口部の全開口面積が所望の治療箇所における前記体血管の断面積の約２５％より小さい請求項１に記載の移植可能な医療器具。
12. 前記開口部に隣接し、前記開口部を一時的に且つ実質的に閉じるように適合された移動可能なフラップを更に備える請求項１に記載の移植可能な医療器具。
13. 体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する移植可能な医療器具であって、
    拡張可能な支持フレームと、
    前記支持フレームに取り付けられ、生体リモデリング可能材料で形成され、且つ第１の方向に前記流体の流れを許容する第１の位置と第２の反対方向に前記流体の流れを実質的に阻止する第２の位置との間で移動可能である少なくとも１つのリーフレットと
    を備え、
    前記支持フレームと前記少なくとも１つのリーフレットが協働して、第２の反対方向の制御された量の流体の流れを許容する開口部を定めることを特徴とする移植可能な医療器具。
14. 前記生体リモデリング可能材料が細胞外基質材料を含む請求項１３に記載の移植可能医療器具。
15. 前記生体リモデリング可能材料が小腸粘膜下組織を含む請求項１３に記載の移植可能な医療器具。
16. 前記開口部に隣接し、前記開口部を一時的に且つ実質的に閉じるように適合された移動可能なフラップを更に含む請求項１３に記載の移植可能な医療器具。
17. 体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する移植可能な医療器具であって、
    拡張可能な支持フレームと、
    前記支持フレームに取り付けられ、生体リモデリング可能材料で形成され、且つ第１の方向に前記流体の流れを許容する第１の位置と第２の反対方向に前記流体の流れを実質的に阻止する第２の位置との間で移動可能であり、第２の反対方向で制御された量の流体の流れを許容する開口部を定める少なくとも１つのリーフレットと、
    を備える移植可能な医療器具。
18. 前記生体リモデリング可能材料が細胞外基質材料を含む請求項１７に記載の移植可能医療器具。
19. 前記生体リモデリング可能材料が小腸粘膜下組織を含む請求項１７に記載の移植可能な医療器具。
20. 前記開口部がほぼ四角形、ほぼ三角形、ほぼ卵形、又はほぼ涙形である請求項１７に記載の移植可能な医療器具。
21. 前記開口部に隣接し、前記開口部を一時的に且つ実質的に閉じるように適合された移動可能なフラップを更に含む請求項１７に記載の移植可能な医療器具。
22. 体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する移植可能な医療器具であって、
    拡張可能な支持フレームと、
    生体リモデリング可能材料で形成され、前記支持フレームに取り付けられた第１の縁部と第２の縁部とを有し、第１の開口部を定める第１のリーフレットと、
    生体リモデリング可能材料で形成され、前記支持フレームに取り付けられた第３の縁部と、前記第１のリーフレットの第２の縁部と協働して開閉形状を有する弁孔を定める第４の縁部とを有し、第２の開口部を定める第２のリーフレットと、
    を備え、
    前記第１及び第２の開口部が前記弁孔が閉じた形状であるときに、制御された量の流体の流れが前記医療器具を通ることを許容することを特徴とする移植可能な医療器具。
23. 前記生体リモデリング可能材料が細胞外基質材料を含む請求項２２に記載の移植可能医療器具。
24. 前記生体リモデリング可能材料が小腸粘膜下組織を含む請求項２２に記載の移植可能な医療器具。
25. 体血管を通る流体の流れを調整するための弁を提供する移植可能な医療器具であって、
    支持フレームと、
    前記支持フレームに取り付けられ、第１の方向に前記流体の流れを許容する第１の位置と第２の反対方向に前記流体の流れを実質的に阻止する第２の位置との間で移動可能であり、第２の反対方向の制御された量の流体の流れを許容する開口部を定める少なくとも１つのリーフレットと、
    前記開口部に隣接し、一時的且つ実質的に前記開口部を閉じるように適合された移動可能なフラップと、
    を備える移植可能な医療器具。
26. 前記少なくとも１つのリーフレットが生体リモデリング材料で形成されている請求項２５に記載の移植可能な医療器具。
27. 前記生体リモデリング可能材料が細胞外基質材料を含む請求項２６に記載の移植可能医療器具。
28. 前記生体リモデリング可能材料が小腸粘膜下組織を含む請求項２６に記載の移植可能な医療器具。

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