JP2006516567A - 経粘膜伝達用組成物材料 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)少なくとも1種のイオン炭水化物に対する生理活性物質のイオン結合を許容するpHを有する溶剤中の、該生理活性物質と該少なくとも1種のイオン性炭水化物との混合物を提供する工程と、
(b)イオン結合を生じさせるに十分な間、溶剤中で混合物を混合する工程と、
(c)溶剤から混合物を回収する工程と、
を包含する。
−ニコチン常用癖の治療に関して使用することができ、
−喫煙または鼻投与と同様の迅速な開始(攻撃)、および長期の効果を有し、
−タバコ中に見出される多くの問題ある物質を避けることによりタバコに晒される危険性を減少し、
−強い不快な臭いを出さず、だが大人によるのではなく子供による飲食を防止するためには十分に苦く、
−喫煙が無作法であるか、可能でないか、または許されない場所でも使用することができ、
−シガレットを吸う時よりもより一層使い勝手がよく、灰や煙霧が得られることもなく、
−より社会的に受け入れられる選択肢であり、かつ、使用者の顔面における視覚的な影響を減少するために非常に薄く製造することができ、
−使用時に液体の漏出がなく、その後の掃除なしで非常に容易に処理することができ、
−本物のかぎタバコと同様の触感を示し、
−伝統的なかぎタバコと比較すれば使用が複雑でなく、また、
−かぎタバコよりも代用材料としてよりニコチン含有量の少ない形態であり、かつ、消費者を満足させるためにより少ない投与量のニコチンを伝達する。
pH7.0に緩衝剤調整したニコチン2mgを含有する袋。
12mm(直径)×24mmで、細孔の大きさ約250μmの不織布ポリカーボネート繊維管の一端を加熱溶着した。17〜19%のペクチン、27〜30%のセルロース、20〜24%のヘミセルロースを含む好適材料を吸着剤に用いた。この材料100mgを加え、もう一方の端を加熱溶着した。次いで、mlあたり100mgのニコチンを含有するニコチン溶液(pH7、20μl)を、ウェブ(織布)を通して加え、2分間分散させて、袋一服2mgとした。
ニコチン含量を測定するため、袋を水酸化ナトリウムでアルカリ性とし、メチルtert−ブチルエーテルで抽出し、ガスクロマトグラフィ/フレームイオン化検出によって、ニコチンを分析した。
ニコチン自体以外に緩衝剤能力のない、pH約8.0のニコチン4mgを含有する袋。
好適材料1,840gに、25mlエタノールに溶解した160mgの純粋ニコチンを添加し、減圧E−フラスコ中で充分に混合した。フラスコを減圧下で40℃に加熱し、エタノールを留去した。エタノールの全体損失を重量で調整した。
4mgのニコチンを含有し、pH約8.3に緩衝剤調整した袋。
好適材料1,640gに、25mlエタノールに溶解した160mgの純粋ニコチンを添加し、減圧E−フラスコ中で充分に混合した。フラスコを減圧下で40℃に加熱し、エタノールを留去した。エタノールの全体損失を重量で調整した。
2mgのニコチンを含有し、pH約8.3に緩衝剤調整した袋。
本実施例は、80mgのニコチンを、好適材料で置き替えた以外は、実施例3と同様である。
2mgのニコチンを含有し、pH約8.6に緩衝剤調整した袋。
本実施例は、NaHCO3を同量のNa2CO3に置き替えた以外は、実施例3と同様である。
実施例1に従ってニコチン袋を調製した。1の袋を2人の被験者に投与した。
被験者には、30分間、吸うことも噛むこともしないで、口内の歯茎のくぼみに袋を保持するよう指示した。30分後、袋を取り出し、実施例1に記載の方法によって、残留しているニコチンと抽出されたニコチンを分析した。
次いで、全袋を分析し、その結果を下記に要約した。
2および4mgのニコチンを含有する袋を、実施例1に従って調製した。
1の袋を2人の被験者に投与し、歯茎のくぼみに、さまざまな時間で保持させた。袋を取り出し、ニコチンを分析した。
4mgのニコチンを含有する袋を、実施例2に従って調製した。
1の袋を1人の被験者に投与し、歯茎のくぼみにさまざまな時間で保持させた。袋を取り出し、ニコチンを分析した。
4mgのニコチンを含有する袋を、実施例3に従って調製した。
1の袋を1人の被験者に投与し、歯茎のくぼみにさまざまな時間で保持させた。袋を取り出し、ニコチンを分析した。
2mgのニコチンを含有する袋を、実施例4に従って調製した。
1の袋を1人の被験者に投与し、歯茎のくぼみにさまざまな時間で保持させた。袋を取り出し、ニコチンを分析した。
2mgのニコチンを含有する袋を、実施例5に従って調製した。
1の袋を1人の被験者に投与し、歯茎のくぼみにさまざまな時間で保持させた。袋を取り出し、ニコチンを分析した。
全量50mgで、各4mgのニコチンを含有する100服の小袋を、下記の方法で調製した。
ニコチン(400mg)を、20mlのエタノールに添加し、溶液のpHを、酢酸の添加によって、pH7.0になるよう調節した。次いで、好適材料2.5gを、攪拌しながらエタノール−ニコチン溶液に添加した。確定後、エタノールと酢酸を真空下、適度加温、30℃で、蒸発させた。
混合物を完全に混合し、不織布の小袋に包装した。使用まで、袋を気密容器に保存した。
ニコチンを受けたことがない男性(55才)に、異なるニコチン調製物を投与した場合の経時的心拍数を比較した。
実施例12のようにして調製された袋内の本発明の組成物材料を、志願者の唇の下に置くことにより投与し、心拍数を心拍計で追跡した。心拍数が通常水準に戻り、一定に保たれたとき、鼻用スプレー(Nicorette(登録商標))を、0.5mgニコチンの、2回のその後の投与として投与した。同様に、ニコチンを、チューインガム(Nicorette(登録商標)4mgニコチン)として投与した。結果を図1に示す。
本発明の組成物材料の別の用途は、チューインガムにおいて生理活性物質の担体としてそれを包含することである。
1服当り4mgのニコチンの100服分を、95gの通常の粉末ペパーミントチューインガムと、400mgのニコチンを含有する2.5gの好適な本発明材料と、2.5gの微細粉末炭酸ナトリウムから調製した。混合物を5℃で完全に混合し、室温に昇温した後、チューインガム塊を押出しにより圧縮し、1gの細片に切断した。より楽しい舌ざわりを持った、別の処方は、細片を被覆することによって実現される。
数秒咬んだ後、消費者は、口腔内での強いニコチンの味により、ニコチンの放出を容易に認識する。
4mgのニコチンを含有する200mgの錠剤を、実施例2におけるようにして、好適材料にニコチンを先ず結合させることによって調製した。次いで、バルク成分(ラクトース)および慣用の賦形剤(結合剤、崩壊剤、潤滑剤等)を加え、好適材料20mgを有する錠剤を錠剤成形機で調製した。
この錠剤の効果は、ニコチンをうけたことがない男性の心拍数を追跡することによって評価した。通常の心拍数60が3分後に72に増加し、これは、ニコチンが錠剤から放出されたことを示している。
実施例2におけるように、ニコチン(4mg)を、好適材料20mgに添加し、結合させた。アガロース、澱粉およびアラビアゴム並びに既存の賦形剤の混合物から作った、乾いていて柔軟な複合ポリマー「ストリップホイル」(Strip−foil)上に、平らに調製した粒状の材料を先ず置くことによって、サンドイッチ構造を得た。次に、一方の側面を蒸留水でわずかに湿らせた同様の「ストリップホイル」を、粒状の材料上に配置し、上記のものを融合させるために、サンドイッチ構造に圧力をかけた。5×10mmの長円形ストリップをサンドイッチ構造から切り取り、残留水分を真空下、30°で飛ばした。次いで、実施例1のようにして、アルミニウムBarex(登録商標)で被覆した包みで包装した。
ホイル(foil)をゼラチンから作り、通常の賦形剤を添加したこと以外は、実施例16の手順を繰返した。
ニコチンの放出について、同様の試験結果が得られた。
4mgのニコチンと、96mgの好適材料とを含有する袋を、実施例3に従って調製した。袋を試験管に入れ、5mlの0.5M HCl/カーボネート/NaOH緩衝剤に、30分間、pH2、4、6、7、8、9にて室温で保温した。試験管は、5分毎に攪拌した。
袋を試験管から出し、各試験管に5mlのトルエンを加えた。試験管を再び5分毎に攪拌しながら、室温で30分間温置した。
相分離をした後、各試験管から水相を除去し、3mlの0.5M HClを添加した。試験管を再び、上記のように30分間、攪拌しながら温置した。
水相を除去し、分光測定を行ない、得られた吸光度を抽出緩衝剤のpHに対してプロットした。
かかる結果は、実施例6と7との結果を確認するものであり、pH7では、限られた量のニコチンが放出され、同様に、実施例8〜11の結果も確認され、迅速かつ完全なニコチンの放出が見られた。
小球状のアルギナート粒子を、塩化カルシウムにおいてゲル化し、蒸溜水とエタノールとで完全に洗浄、乾燥した。次いで、ニコチンを添加し、実施例2のようにして、アルギナート粒子に結合させて、20mgの粒子一服当たり4mgのニコチンを得た。
pH A254
5.0 0.040
9.0 0.570
ゾルミトリプタン(200μl、1mg/ml;Zomig(登録商標)、アストラ ゼネカ(Astra Zeneca)社製ナザルスプレー(Nasal Spray))を、好適材料100mgの試供体に加え、次に10分間温置した。残留水分を、真空下で飛ばした。
蒸留水(5ml)を、1つの試供体に添加し、5分間温置の後、pH5を有する抽出物を得た。ホスフェート緩衝剤5ml、pH6と7との0.05Mを、夫々、他の試供体に添加し、対応する抽出物を5分間の温置の後に得た。
pH A280
5.0 0.08
6.0 0.67
7.0 0.72
Claims (61)
- 少なくとも1種の生理活性物質をイオン結合により有する、少なくとも1種のイオン炭水化物と、少なくとも1種の湿性で不溶性のポリマー炭水化物とを含み、前記少なくとも1種の生理活性物質の口腔内における迅速な経粘膜伝達のための組成物材料。
- 前記少なくとも1種のイオン炭水化物がイオンポリマー炭水化物またはイオンオリゴマー炭水化物である請求項1記載の組成物材料。
- 前記イオンポリマー炭水化物がアニオン天然ポリマー炭水化物である請求項2記載の組成物材料。
- 前記アニオン天然ポリマー炭水化物がアルギナート、ペクチン、キサンタン、またはヒアルロン酸である請求項3記載の組成物材料。
- 前記アニオン天然ポリマー炭水化物がアニオン誘導天然ポリマー炭水化物である請求項3記載の組成物材料。
- 前記アニオン誘導天然ポリマー炭水化物がスルホプロピルまたはカルボキシメチル誘導天然ポリマー炭水化物である請求項5記載の組成物材料。
- 前記アニオン誘導天然ポリマー炭水化物がセルロースまたは澱粉誘導体である請求項5記載の組成物材料。
- 前記イオンポリマー炭水化物がカチオン天然ポリマー炭水化物である請求項2記載の組成物材料。
- 前記カチオン天然ポリマー炭水化物がキトサンである請求項8記載の組成物材料。
- 前記カチオン天然ポリマー炭水化物がカチオン誘導天然ポリマー炭水化物である請求項8記載の組成物材料。
- 前記カチオン誘導天然ポリマー炭水化物がジエチルアミノエチルまたはジエチル(2−ヒドロキシプロピル)アミノエチル誘導天然ポリマー炭水化物である請求項10記載の組成物材料。
- 前記カチオン誘導天然ポリマー炭水化物がセルロースまたは澱粉のカチオン誘導体である請求項10記載の組成物材料。
- 前記イオンポリマーまたは前記イオンオリゴマー炭水化物が架橋されている請求項2記載の組成物材料。
- 前記イオンオリゴマー炭水化物が合成炭水化物である請求項2記載の組成物材料。
- 前記少なくとも1種の湿性で不溶性のポリマー炭水化物が天然炭水化物である請求項1記載の組成物材料。
- 前記天然炭水化物がセルロースまたはヘミセルロースである請求項15記載の組成物材料。
- ペクチン、セルロースおよびヘミセルロースの混合物を含む請求項4又は16記載の組成物材料。
- 前記少なくとも1種の湿性で不溶性のポリマー炭水化物が前記少なくとも1種の生理活性物質を吸着、吸収、または非特異的結合し得る請求項1記載の組成物材料。
- 水分含量が15%未満である請求項1記載の組成物材料。
- さらにpH調整剤を含む請求項1記載の組成物材料。
- 前記pH調整剤がイオン炭水化物である請求項20記載の組成物材料。
- 前記イオン炭水化物が前記少なくとも1種のイオン炭水化物の電荷と反対の電荷を有する請求項21記載の組成物材料。
- 前記pH調整剤がアンモニアまたはカーボネートもしくはホスフェート緩衝剤である請求項20記載の組成物材料。
- 唾液との接触において、前記少なくとも1種の生理活性物質のpKaと同等かそれよりも高いpHを有する請求項1記載の組成物材料。
- 前記少なくとも1種の生理活性物質がたんぱく質、ペプチド、アルカロイド、偏頭痛薬、催眠薬、鎮静薬、局所麻酔薬、鎮痛薬または精神障害治療薬である請求項1記載の組成物材料。
- 前記ペプチドがデスモプレシン、リプレシン、オキシトシン、ナファレリン、ブセレリン、または成長ホルモンである請求項25記載の組成物材料。
- 前記アルカロイドがニコチン、コチニンおよびロベリン、またはこれらの誘導体または塩並びにカフェインである請求項25記載の組成物材料。
- 前記偏頭痛薬が麦角アルカロイドまたは5HT1−レセプター作用物質である請求項25記載の組成物材料。
- 前記局所麻酔薬がリドカインまたはメピバカインである請求項25記載の組成物材料。
- 前記ニコチン含量が一服あたり0.05〜6mgである請求項23記載の組成物材料。
- シート、分離断片、粒剤、錠剤、丸薬、カプセル、薬用ドロップまたはチューインガムの形態である請求項1記載の組成物材料。
- 前記シートが5mm未満の厚さを有する請求項31記載の組成物材料。
- 前記分離断片が微細な網目状ガーゼの形態である請求項31記載の組成物材料。
- 請求項1記載の組成物材料を含有する袋であって、柔軟な液体透過性材から作られていることを特徴とする袋。
- 前記柔軟な液体透過性材が織物である請求項34記載の袋。
- 前記織物がポリカーボネート製である請求項34記載の袋。
- 前記組成物材料を0.05〜1.0g含有する請求項34記載の袋。
- 請求項1〜33のいずれか一項記載の組成物材料または請求項34〜37のいずれか一項記載の袋を包む包みであって、バリア材から作られることを特徴とする包み。
- 前記バリア材がアルミニウム箔である請求項38記載の包み。
- 前記バリア材がBarex(登録商標)で被覆されている請求項38記載の包み。
- 体液と接触した際に少なくとも1種の生理活性物質を迅速に経粘膜伝達するための組成物材料を製造する方法において、
(a)少なくとも1種のイオン炭水化物に対する少なくとも1種の生理活性物質のイオン結合を許容するpHを有する溶剤中の、該少なくとも1種の生理活性物質と該少なくとも1種のイオン炭水化物との混合物を提供する工程と、
(b)前記イオン結合を生じさせるに十分な間、前記溶剤中で前記混合物を混合する工程と、
(c)前記溶剤から混合物を回収する工程と、
を包含することを特徴とする組成物材料の製造方法。 - 前記少なくとも1種のイオン炭水化物がイオンポリマー炭水化物またはイオンオリゴマー炭水化物である請求項41記載の製造方法。
- 前記イオンポリマー炭水化物がアニオン天然ポリマー炭水化物である請求項42記載の製造方法。
- 前記アニオン天然ポリマー炭水化物がアルギナート、ペクチン、キサンタン、またはヒアルロン酸である請求項43記載の製造方法。
- 前記アニオン天然ポリマー炭水化物がアニオン誘導天然ポリマー炭水化物である請求項43記載の製造方法。
- 前記イオンポリマー炭水化物がカチオン天然ポリマー炭水化物である請求項42記載の製造方法。
- 前記カチオン天然ポリマー炭水化物がキトサンである請求項46記載の製造方法。
- 前記カチオン天然ポリマー炭水化物がカチオン誘導天然ポリマー炭水化物である請求項46記載の製造方法。
- 前記少なくとも1種の生理活性物質がたんぱく質、ペプチド、アルカロイド、偏頭痛薬、催眠薬、鎮静薬、局所麻酔薬、鎮痛薬または精神障害治療薬である請求項41記載の製造方法。
- 前記溶剤が揮発性の親水性溶剤である請求項41記載の製造方法。
- 前記溶剤がエタノール、水またはこれらの混合物である請求項50記載の製造方法。
- 前記許容pHを得るために、さらに、pH調整剤を前記混合物に添加する工程(a’)を含む請求項41記載の製造方法。
- 前記pH調整剤が揮発性の酸である請求項52記載の製造方法。
- 前記揮発性の酸が酢酸または蟻酸である請求項53記載の製造方法。
- 前記pH調整剤がアンモニアである請求項52記載の製造方法。
- さらに、少なくとも1種の湿性で不溶性の天然ポリマー炭水化物を前記混合物に添加する工程(a’’)を含む請求項41記載の製造方法。
- 前記少なくとも1種の湿性で不溶性のポリマー炭水化物が天然炭水化物である請求項56記載の製造方法。
- 前記少なくとも1種の湿性で不溶性のポリマー炭水化物がセルロースまたはヘミセルロースである請求項56記載の製造方法。
- 前記混合物を蒸発乾燥により回収する請求項41記載の製造方法。
- さらに、前記pH調整剤を前記回収された混合物に添加する工程(c’)を含む請求項41記載の製造方法。
- 前記pH調整剤がアンモニアまたはカーボネートもしくはホスフェート緩衝剤である請求項60記載の製造方法。
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