JP2006503071A - アンフェタミン塩の持続放出型送達 - Google Patents
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Abstract
Description
アンフェタミンで被覆された、ポリマーで被覆された、糖コア、
アンフェタミンで被覆された、アンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、ポリマーで被覆された、糖コア、
アンフェタミンで被覆された、相対的に高濃度のアンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、不十分な濃度のアンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、ポリマーで被覆された、糖コア、
ポリマーで被覆された、アンフェタミンを含むビーズ、
アンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、ポリマーで被覆された、アンフェタミンを含むビーズ、
相対的に高濃度のアンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、不十分な濃度のアンフェタミンの混合物とポリマーで被覆された、ポリマーで被覆された、アンフェタミンを含むビーズ、および
アンフェタミンの異なる放出のタイミングおよび/またはアンフェタミンの異なる放出の割合の、上記の複数のタイプのビーズを含む錠剤またはカプセル。
a. 押し出し−球形化−薬剤および他の添加剤を、結合剤溶液の添加により造粒する。湿った塊を特定のサイズの篩いを備えた押し出し成形機を通す。押し出されたものを球形整粒機で球形化する。得られたペレットを乾燥し、さらなる適用のために篩う。
前記および以下の実施例において、すべての温度は未補正の摂氏である;そして特記しない限り、すべての部およびパーセントは重量である。
実施例1
混合アンフェタミン塩充填ビーズ(MASL) 500グラム
エチルセルロース(Ethocel N-10, Dow Chemical) 15.46グラム
酢酸エチル 515グラム
エチルセルロース(15.46グラム)を515グラムの酢酸エチルに溶解した。Wursterカラムに500グラムのMASLビーズを充填し、次いでそれをコーティング混合物で、40℃、噴霧圧1バール、噴霧速度10グラム/分の条件下で被覆した。ラインを酢酸エチルで濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して97重量%MASLビーズおよび3重量%エチルセルロースコーティングの生成物を得た。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
エチルセルロース(Ethocel N-10, Dow Chemical) 37.78グラム
ヒドロキシプロピルセルロース(Klucel LF, Aqualon) 8.70グラム
塩化メチレン 744グラム
メタノール 186グラム
エチルセルロース(37.78グラム)およびヒドロキシプロピルセルロース(8.70グラム)を塩化メチレンとメタノール(4:1)の混合物に溶解した。Wursterカラムに500グラムのMASLビーズを充填し、次いでこれをコーティング混合物で、40℃、噴霧圧1バール、噴霧速度10グラム/分の条件下で被覆した。ラインをメタノールで濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して92重量%MASLビーズおよび8重量%エチルセルロース/ヒドロキシプロピルセルロースコーティングの生成物を得た。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
Surelease(エチルセルロース−ベース分散、Colorcon) 173.92グラム
水 43.48グラム
Surelease(173.92グラム)を43.48グラムの水で希釈した。Wursterカラム(Versa-Glatt, Glatt Air Techniques)に500グラムのMASLビーズを充填し、これをコーティング混合物で、60℃挿入温度、噴霧圧1バール、噴霧速度6グラム/分の条件下で被覆した。ラインを水で濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して92重量%MASLビーズおよび8重量%エチルセルロースコーティングを得た。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
Eudragit RS30D 111.49グラム
クエン酸トリエチル 10.03グラム
水 115.94グラム
クエン酸トリエチルをEudragit RS30Dに30分混合した。可塑化Eudragit RS30Dを水で希釈し、60メッシュ篩いを通して濾過した。Wursterカラムに500グラムのMASLビーズを充填し、それをコーティング混合物で、40℃挿入温度、噴霧圧1バール、噴霧速度6グラム/分の条件下で被覆した。ラインを酢酸エチルで洗浄し、ペレットを約20分乾燥させ、回収して92重量%MASLビーズおよび8重量%エチルセルロースコーティングを得た。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
混合アンフェタミン塩 48.5グラム
ベヘン酸グリセリン(Compritol 888, Gattefosse) 436.5グラム
混合アンフェタミン塩を融解したベヘン酸グリセリンに分散した。薬剤を含む熱い融解物を、混合アンフェタミン塩充填ビーズに、Wursterカラム中、30℃挿入温度、噴霧圧2バール、噴霧速度10グラム/分の条件下で噴霧した。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
Eudragit L100 25.25グラム
エチルセルロース(Ethocel N-10, Dow Chemical) 25.25グラム
クエン酸トリエチル 5.05グラム
アセトン 833.4グラム
メタノール 277.8グラム
Eudragit L100およびエチルセルロースをアセトンとメタノールの混合物に溶解した。続いて、クエン酸トリエチルをポリマー溶液に添加した。Wursterカラムに500グラムのMASLビーズを充填し、それをコーティング混合物で、40℃、噴霧圧1バール、噴霧速度10グラム/分の条件下被覆した。ラインをメタノールで濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して90重量%MASLビーズおよび10重量%エチルセルロース/ヒドロキシプロピルセルロースコーティングを得た。
実施例7
アンフェタミンアスパルテート 50グラム
硫酸アンフェタミン 50グラム
デキストロアンフェタミンサッカラート 50グラム
硫酸デキストロアンフェタミン 50グラム
微結晶性セルロース 400グラム
ポリ(エチレンオキシド)、Polyox WSR 303 1380グラム
ステアリン酸マグネシウム 20グラム
すべてのアンフェタミン塩、微結晶性セルロース、およびポリ(エチレンオキシド)を60メッシュ篩いに通して篩い、増強棒(intensifier bar)を備えたV字型ブレンダーに充填した。粉末混合物を15分混合し、混合過程の中間で強化棒で3分混合した。混合した粉末を出し、60メッシュ篩いを通して篩った。篩った混合粉末をステアリン酸マグネシウムでV字型ブレンダー中で3分滑らかにした。滑らかにした混合粉末をローラー圧縮機で圧縮し、顆粒を形成した。
アンフェタミンアスパルテート 50グラム
硫酸アンフェタミン 50グラム
デキストロアンフェタミンサッカラート 50グラム
硫酸デキストロアンフェタミン 50グラム
微結晶性セルロース 1780グラム
ステアリン酸マグネシウム 20グラム
すべてのアンフェタミン塩および微結晶性セルロースを60メッシュ篩いを通して篩い、増強棒を備えたV字型ブレンダーに充填した。粉末混合物を15分混合し、混合過程の中間で強化棒で3分混合した。混合した粉末を出し、60メッシュ篩いを通して篩った。篩った混合粉末をステアリン酸マグネシウムでV字型ブレンダー中で3分滑らかにした。滑らかにした混合粉末を、3/32”型押しを使用して錠剤に圧縮した。
小錠剤 500グラム
Surelase 127.7グラム
水 85.1グラム
Surelease(127.7グラム)を85.1グラムの水で希釈した。Wursterカラム(Versa-Glatt, Glatt Air Techniques)に500グラムの小錠剤を充填し、それをコーティング混合物で、60℃挿入温度、噴霧圧1バール、噴霧速度6グラム/分の条件下で被覆した。ラインを水で濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して94重量%MASL小錠剤および6重量%エチルセルロースコーティングを得た。
混合アンフェタミン塩充填ビーズ 500グラム
Surlease(エチルセルロース−ベース分散、Colorcon) 272.7グラム
水 68.2グラム
Surelease(272.7グラム)を68.2グラムの水で希釈した。Wursterカラム(Versa-Glatt, Glatt Air Techniques)に500グラムのMASLビーズを充填し、それをコーティング混合物で、60℃挿入温度、噴霧圧1バール、噴霧速度6グラム/分の条件下で被覆した。ラインを水で濯ぎ、ペレットを約20分乾燥させ、回収して88重量%MASLビーズおよび12重量%エチルセルロースコーティングを得た。
背景
薬剤の周期的放出をするために設計されたAdderall(登録商標)(d−およびl−アンフェタミンの混合塩)の2成分長期放出製剤は、朝1回投与で1日を通して継続する注意欠陥多動性障害(ADHD)の処置の治療効果を産生するために設計する。このAdderall XRTMカプセル製剤は、一つのカプセル中に50:50比の混合アンフェタミン塩の2タイプのMicrotrolTMビーズを含む。即時放出型ビーズは、Adderall(登録商標)錠剤と類似の経過で薬剤内容物を放出するように設計する。遅延放出ビーズは、カプセルの経口投与約4時間後に薬剤内容物を放出するように設計する。Adderall XRTM 20mg(1日1回)での最初の製剤試験は、4時間間隔の即時放出型Adderall(登録商標)10mg(1日2回)と同等な生体内利用能および薬物動態を証明し、Adderall XRTM 20mg(1日1回)がAdderall(登録商標)10mg(1日2回)と生物学的等価であると結論付ける(Michaels et al. 口演, NCDEU 2001)。
Adderall XRTMでのADHDの子供の処置における効果および延長した作用期間が、2つの先の中枢的二重盲検試験で証明されている:一つは研究室で教室の設定で(McCracken et al. 投稿中)、他方は自然な家および学校の環境で行った(Biederman et al. Pediatrics 2002. 印刷中)。この大規模、オープンラベル治験は、主にAdderall XRTMの、共同生活実施設定における小児ADHDの処置への耐容性および効果を評価するために行っている。
本明細書に示すのは、全国378カ所で行ったこの前向き、オープンラベル、7週試験の未監査データである。8週延長アームは、この最初の相の完了後、任意であった(図A)。
初期効果:CGIS−Pの確認
基底:先の神経精神刺激薬の朝の投薬から2から3時間後に、および投与8および12時間後のさらなる評価のために症状の制御の程度を評価
Adderall XRTMでの処置開始後:1週目、3週目、および7週目の来院前に;同じ親/介護者がAdderall XRTMの朝の投与8時間後およびまた12時間後に投薬。・二次効果:Clinical Global Impression Scales(CGI)。医師が評価。経時的な臨床状態の全体的評価を提供する。
対象は、1週目、3週目、および7週目に、改善について1(非常に改善)から7(非常に悪化)の範囲の7点スケールであるCGI−Iで評価する。
健康な子供ならびに急性および慢性健康状態の子供の年齢特異的な生活の質マーカーの信頼のある指標。親/介護者が基底と治験の最初の相の最後(7週目)に完了した。
種々の刺激薬の安定な量を投薬されている子供において、投与8時間および12時間後CGIS−Pスコアは、Adderall XRTMへの変更後のADHD症状における有意な改善を示した。Adderall XRTMに変えた後、有意な改善がまたCGI改善スコアおよび小児生活の質測定でも明らかであった。
試験薬を投与された2968名の対象のうち、2911名(98%)が効果の分析に利用可能な少なくとも一つの基底後CGIS−P合計スコアを有した。これらの対象は、包括解析(ITT)集団(表2)を構成した。
個々の患者をADDERALL XR(登録商標)、20mgで処置した。対象に食事と一緒に1回1投与量を投与するか、または1回1投与量を一晩10時間絶食させて投与し、投与後3.5時間絶食を続けた。個々の曲線のサンプリングを図7−12に示す。図1の平均血漿濃度プロフィールは、このような個々の曲線の平均により得た。
Claims (22)
- 即時放出型の一定用量とそれより約2から約6時間遅れた遅延放出型の一定用量を含む製剤と実質的に同一の平均血漿濃度プロフィールをADHD患者に提供し、少なくとも一つのアンフェタミン塩を含む、1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- 即時放出型と遅延放出型の用量が同じである、請求項1記載の医薬組成物。
- 少なくとも一つのアンフェタミンまたはアンフェタミン塩が、2種またはそれ以上のアンフェタミン塩の混合物である、請求項2記載の医薬組成物。
- 少なくとも一つのアンフェタミンまたはアンフェタミン塩が、硫酸デキストロアンフェタミン、デキストロアンフェタミンサッカラート、アンフェタミンアスパルテート一水和物および硫酸アンフェタミンの混合物である、請求項2記載の医薬組成物。
- 該プロフィールが実質的に図1に記載のものと同等である、請求項4記載の医薬組成物。
- ヒトADHD患者に図1と実質的に同等の平均血漿濃度プロフィールを提供する、少なくとも一つのアンフェタミン塩の1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- 少なくとも一つのアンフェタミンまたはアンフェタミン塩が、硫酸デキストロアンフェタミン、デキストロアンフェタミンサッカラート、アンフェタミンアスパルテート一水和物および硫酸アンフェタミンの混合物である、請求項6記載の組成物。
- 硫酸デキストロアンフェタミン、デキストロアンフェタミンサッカラート、アンフェタミンアスパルテート一水和物および硫酸アンフェタミン塩を、重量で等しい用量投与する、請求項7記載の医薬組成物。
- 少なくとも一つのアンフェタミンまたはアンフェタミン塩をコア中に提供し、それが持続放出性を提供する薬学的に許容される水不溶性フィルム形成剤または他のポリマーを含むコーティングで被覆される、請求項6記載の医薬組成物。
- コーティングがさらに溶解制御剤を含む、請求項9記載の医薬組成物。
- 該塩の持続放出型製剤と、少なくとも一つのアンフェタミン塩の即時放出型の投与量形を含む、請求項1記載の医薬組成物。
- 少なくとも一つのアンフェタミンまたはアンフェタミン塩を持続放出型マトリックス中に提供する、請求項6記載の医薬組成物。
- 必要とするヒト患者に、請求項1記載の医薬組成物を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
- 必要とするヒト患者に、請求項5記載の医薬組成物を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
- 必要とするヒト患者に、請求項6記載の医薬組成物を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
- ヒトADHD患者で図1と実質的に同じ初期傾斜を有する平均血漿濃度プロフィールを提供し、少なくとも一つのアンフェタミン塩の1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- ヒトADHD患者でデキストロアンフェタミンに関して約3.7から約11.4ng/(mL hr)のおよびレボアンフェタミンに関して約1.4から約3ng/(mL hr)の初期傾斜を有し、総アンフェタミン用量が20mgであるか、または総投与量が20mg以外ではそれに直接比例した初期傾斜を有する平均血漿濃度プロフィールを提供する、アンフェタミン塩の1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- ヒトADHD患者でデキストロアンフェタミンに関して約4から約8ng/(mL hr)のおよびレボアンフェタミンに関して約1.5から約2.2ng/(mL hr)の初期傾斜を有する平均血漿濃度プロフィールを提供する、少なくとも一つのアンフェタミン塩の1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- 必要とするヒト患者に、請求項16の医薬組成物を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
- 必要とするヒト患者に、請求項17の医薬組成物を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
- ヒトADHD患者でd−アンフェタミンに関して556.6mg hr/mL±20%のAUCおよび28.0ng/mL±20%のCmax、およびl−アンフェタミンに関して205.1ng hr/mL±20%のAUCおよび8.7ng/mL±20%のCmaxを有する平均血漿濃度プロフィールを提供する、少なくとも一つのアンフェタミン塩の1日1回用持続放出型製剤からなる、医薬組成物。
- 必要とするヒト患者に、ヒトADHD患者でd−アンフェタミンに関して556.6mg hr/mL±20%のAUCおよび28.0ng/mL±20%のCmax、およびl−アンフェタミンに関して205.1ng hr/mL±20%のAUCおよび8.7ng/mL±20%のCmaxを有する平均血漿濃度プロフィールを提供する、平均血漿濃度プロフィールを提供する、1日1回用持続放出型製剤を投与することを含む、注意欠陥多動性障害の処置法。
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