JP2006501235A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
100gのメトロニダゾール(USP)を900gの白色ワセリン(USP)と混合し、得られた混合物を“軟膏装置(ointment mill)”として知られているミキサーを通過させて、綿毛状のキメを持つ10重量%のメトロニダゾール組成物を製造した。
顕著な外痔部を有し、肛門内の裂溝を負っているか又は負っていない、グレード3乃至4の痔疾に罹患した二十人の患者を試験し、検討した。神経系欠損のあるもの、慢性疼痛症候群及び麻酔性鎮痛剤を服用している患者は除外した。全ての患者から、この試験への参加に先だってインフォームドコンセントを得た。患者は、全身麻酔の下、患者をジャックナイフ腹臥位として、閉止型四分の三平衡メス(Harmonic Scalpel)による痔核切除術を受けた。手術は全て同じ外科医(DNA)が行った。裂肛切除術及び括約筋切開術を必要とした患者には、平衡メスの平面刃を使用して裂溝を焼灼し、また左内側括約筋切開術を裂溝の隣接部にまで拡大して行った。
実施例1において製造した10重量%メトロニダゾール組成物に関する、難治性肛門直腸クローン病における前向きパイロット試験研究を行った。三人の患者について以下に記載する:一人目は、当初の検査において本疾患の罹患が疑われたもので(患者1)、二人の疑われなかった症例は、通常の肛門直腸手術を受けた後で診断されたものである。肉芽腫が、三人の患者とも組織学的に同定された。
Claims (64)
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物。
- メトロニダゾールの濃度が、ほぼ5重量%とほぼ50重量%との間であることを特徴とする、請求項1において記載された局所組成物。
- メトロニダゾールの濃度が、ほぼ5重量%と15重量%との間であることを特徴とする、請求項1又は請求項2において記載された局所組成物。
- メトロニダゾールの濃度が、ほぼ10重量%であることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該ビヒクルが、有機のビヒクルであることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該ビヒクルが、少なくとも一種の炭化水素化合物を含んで成ることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該ビヒクルが、少なくとも二種の半固体状炭化水素化合物を含んで成ることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該ビヒクルが、白色ワセリン(USP)であることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の少なくと一種のステロイドを含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該ステロイドが、ヒドロコーチゾン又はその薬理学的に許容可能な誘導体であることを特徴とする、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の少なくとも一種の鎮痛剤を含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該鎮痛剤又は少なくとも一種の該鎮痛剤が、アミド又はエステルであることを特徴とする、請求項11において記載された局所組成物。
- 該鎮痛剤又は少なくとも一種の該鎮痛剤が、プラモキシン又はベンゾカインから選択されることを特徴とする、請求項11又は請求項12において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の少なくとも一種の抗菌剤を含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該抗菌剤又は少なくとも一種の該抗菌剤が、シプロクフロキサシン、アモキシリン−クラブロン酸、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クリンダマイシン又はドキシサイクリンから選択された抗生物質であることを特徴とする、請求項14において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の、皮膚の健全・完全性を促進するか又は皮膚の損傷を阻害する少なくとも一種の物質を含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 前記物質又は少なくとも一種の前記物質が、ビタミンE、アロエ、酸化亜鉛又はその他のバリアークリームであることを特徴とする、請求項16において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の少なくとも一種の消炎剤を含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該消炎剤又は少なくとも一種の該消炎剤が、アミノサリチル酸、イブプロフェン、スリンダック、ピロキシカム又はジフラニサルから選択される非ステロイド性消炎剤であることを特徴とする、請求項18において記載された局所組成物。
- 更に治療上有効な量の少なくとも一種の抗下痢剤を含んで成る、前記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 該抗下痢剤又は少なくとも一種の該抗下痢剤が、ビスマス塩であることを特徴とする、請求項20において記載された局所組成物。
- 結腸、直腸、肛門直腸、肛門周囲部又は肛門管に直接塗布するのに適する剤型とした、上記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 浣腸、坐薬、軟膏、ローション、ゲル、フォーム又はクリームの剤型とした、上記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 軟膏の剤型とした、上記請求項の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- 浣腸の剤型とした、請求項1乃至23の内のいずれか一項において記載された局所組成物。
- メトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な誘導体を白色ワセリン(USP)中にほぼ10重量%の濃度で含んで成る局所組成物。
- 白色ワセリン(USP)中ほぼ10重量%の濃度でのメトロニダゾールから実質的に構成される、請求項26において記載された局所組成物。
- メトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる、ヒト又は動物の身体を処置・治療に使用する局所組成物。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の病状によって惹起される疼痛を緩和するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の外科手術の後の疼痛を緩和するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の外科手術の後の炎症を低減させるための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の外科手術の後の治癒を促進するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の外科手術の後の浮腫を低減させるための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の外科手術の後の組織硬結・硬化及び肉芽形成を反転させるための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 該外科手術が、肛門直腸手術であることを特徴とする、請求項30乃至34の内の何れか一項において記載された使用方法。
- 該外科手術が、痔核切除術、痔ろう切開術、裂溝切除術、括約筋切開術、括約筋形成術又は膿瘍の切開及び排膿であることを特徴とする、請求項35において記載された使用方法。
- 該外科手術が、痔核切除術であることを特徴とする、請求項36において記載された使用方法。
- 結腸、直腸、肛門直腸又は肛門周囲部の病状を処置・治療するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 該病状が、炎症性腸疾患、潰瘍性結腸炎、肛門周囲クローン病、放射線直腸炎、原発性直腸結腸炎又は嚢炎であることを特徴とする、請求項38において記載された使用方法。
- 肛門直腸若しくは肛門周囲の潰瘍又は皮膚欠損を処置・治療するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 該潰瘍が、感染性又は炎症性の潰瘍であることを特徴とする、請求項40において記載された使用方法。
- 該潰瘍が、HIV又は放射線により誘発されたものであることを特徴とする、請求項41において記載された使用方法。
- 該潰瘍が、慢性下痢又は肛門直腸失禁に起因するびらん性潰瘍である特徴とする、請求項41において記載された使用方法。
- 該潰瘍が、炎症性腸疾患に関連するものであることを特徴とする、請求項41において記載された使用方法。
- 肛門周囲の感染又は炎症過程を処置・治療するための局所医薬を製造する目的にメトロニダゾール又はそのその薬理学的に許容可能な塩を使用する方法。
- 該過程が,肛門周囲膿瘍、肛門裂溝、汗腺炎、毛巣膿瘍又は膿ろうであることを特徴とする、請求項45において記載された使用方法。
- 該局所薬剤が、請求項1乃至28の内のいずれか一項において定義された組成物を含んで成ることを特徴とする、請求項29乃至46の内のいずれか一項において記載された使用方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部の病状により惹起される疼痛を緩和する方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部に対する外科手術の後の疼痛を緩和する方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部に対する外科手術の後の炎症を低減させる方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体のうち結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部に対する外科手術の後の治癒を促進する方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部に対する外科手術の後の浮腫を低減させる方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部に対する外科手術の後の組織硬結・硬化及び肉芽増殖を反転させる方法。
- 該外科手術が、痔核切除術、痔ろう切開術、裂溝切除術、括約筋切開術、括約筋形成術又は膿瘍の切開及び排膿であることを特徴とする、請求項49乃至53の内のいずれか一項において記載された方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、ヒト又は動物の身体の結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部の病状を処置・治療する方法。
- 該病状が、炎症性腸疾患、潰瘍性結腸炎、肛門周囲クローン病、放射線直腸炎、原発性直腸結腸炎又は嚢炎から選択されることを特徴とする、請求項55において記載された使用方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、肛門直腸又は肛門周囲部の潰瘍を処置・治療する方法。
- メトロニダゾール又はその薬理学的に許容可能な塩を薬理学的に許容可能な非水性ビヒクル中に少なくともほぼ5重量%の濃度で含有してなる局所組成物を罹患部位に直接投与することから成る、肛門周囲部の感染性又は炎症性過程を処置・治療する方法。
- 請求項1乃至28の内のいずれか一項において定義された局所組成物を罹患部位に投与することから成る、結腸、直腸、肛門直腸及び肛門周囲部の病状を処置・治療する方法。
- それぞれの投与におけるメトロニダゾールの投薬量が、ほぼ125mgとほぼ1250mgの間であることを特徴とする、請求項48乃至59の内のいずれか一項において記載された方法。
- それぞれの投与におけるメトロニダゾールの投薬量が、ほぼ125mgとほぼ375mgの間であることを特徴とする、請求項48乃至60の内のいずれか一項において記載された方法。
- それぞれの投与におけるメトロニダゾールの投薬量が、ほぼ250mgであることを特徴とする、請求項48乃至61の内のいずれか一項において記載された方法。
- 該組成物が、一日当り2乃至4回適用・投与されることを特徴とする、請求項48乃至62の内のいずれか一項において記載された方法。
- 該組成物が、一日当り3回適用・投与されることを特徴とする、請求項48乃至63の内のいずれか一項において記載された方法。
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