JP2006239414A - 灌注式先端部付きカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】灌注用部品と、電気的な部品との間の区画が分かれていて、隔離されているカテーテルを提供する。
【解決手段】 灌注式先端電極構造はプラグを囲むシェルを有し、プラグとシェルとが共同で、ルーメンから流体が供給されるチャンバーを画定する。流体は、流路を介して先端電極の外側表面に分配される。チャンバーは、先端電極内にある電気的または／および電磁気的な部品で占められた先端電極の領域から隔離されている。ルーメンは、チャンバーとつながっていない止まり穴で終端している。製造方法は、棒材から形成され、開口した内部キャビティがあるシェルを用意する段階と、このキャビティをプラグで部分的に充填して密閉し、チャンバーを形成し、次にキャビティと先端電極の外側表面との間で流路を形成する段階と、ルーメンを用意する段階とを含み、流体は、ルーメンを通ってチャンバーに流入し、流路を通ってチャンバーから流出する。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、灌注式先端部を有する湾曲操作可能な電極カテーテルを改良したものと、その製造方法に関するものである。

〔発明の背景〕
無線周波数エネルギーによる焼勺を行う電気生理検査用カテーテル(electrode physiology catheters)は、心臓組織における異常な電気活動によって引き起こされる心臓の不整脈を治療することに利用されている。詳しくは、カテーテルは、先端電極を有するように構成されており、この先端電極が心臓組織にＲＦエネルギーを送り、焼勺によりその心臓組織を加熱し、死滅させる。傷つけられた組織は、異常な興奮波(excitation waves)をもはや伝えることはなく、これらの波を心臓の他の領域から効果的に切り離す。

組織焼勺の場合、ＲＦエネルギーをカテーテル先端部を介して送ることにいくつかの動機があり、これには、ｉ）心室の壁部に接触するというカテーテルの先端部の元々の性質、ｉｉ）先端部を必要な場所へと操作し、十分な力で所定位置に保持し、安定させることと、組織へＲＦ電流を流すことの両方を医師が容易にできること、および、ｉｉｉ）先端部／組織の接触面を先端電極周りに流れる血液で冷却するのに足りる表面積を与え、組織への切り込みや焦げを防ぎたいという要望、がある。上記の要因を考えると、多くの場合に、カテーテルの先端電極がＲＦ焼勺に選択される機器となる。

灌注式先端部電極カテーテルは、先端部／組織の接触面を冷却する、および／または、灌注により近傍の血液を希釈する能力を改善するものとして公知である。このようなカテーテルは、先端部／組織の接触面に、またはその近傍にある、先端電極の極小孔から、普通の食塩溶液またはブドウ糖／食塩溶液のような冷却液を出すように構成されている。冷却液は、先端部／組織の接触面を冷却し、近傍の「ヘマトクリット(hematacrit)」を下げる。このいずれによっても、血栓の形成と、接触面における焦げが大いに低減する。

孔のパターンのデザインは、効率的に灌注するのに、つまり、患者に冷却液をあまり多く注入することなく十分に冷却を行うのに、きわめて重要となることがある。孔のパターンを適切にデザインすることにより、血液を局所区的にそれほど希釈することなく、効率よく灌注することができる。したがって、ＲＦ損傷を大いに改善して、焦げによる血栓形成の危険を著しく低減することができる。

しかしながら、灌注式先端電極での問題は、先端電極に取り付け、埋め込んだ電気部品から灌注液を隔離する必要があるということである。上記電気部品には、リードワイヤ、電気式もしくは電磁式センサー、および／または温度センサーが含まれることがある。さらに問題を悪化させているのは、先端領域での空間的な制限であり、このために、限られた空間を効率的に使用して上記の部品を収容することが要求されている。このために、灌注式先端電極の製造には、複数の要因が伴い、これら要因には、冷却効果が最大になるように灌注制御を兼ね備えること、灌注用部品を電気的な部品から密閉すること、これら部品全てについて十分な空間を先端電極内に設けること、先端電極がカテーテルから外れるのを防ぐこと、ということが含まれる。

したがって、灌注用の孔が先端電極の遠位端における一番端の周りに配置されており、先端電極における灌注経路が短く、ほぼ等しい長さであるような、効率的かつ効果的に灌注を行うカテーテルを提供することが望まれている。また、このようなカテーテルが、灌注用部品と電気的な部品の間の区画を分けていて、隔離していることも望まれている。さらに、冷却効率を最大にするように灌注が制御され、灌注が電気部品から密封されており、全ての灌注用部品および電気部品を収容するのに十分な空間があり、および／または、先端電極がカテーテルにしっかりと取り付けられているようなカテーテルを製造する方法を提供することも望まれている。

〔発明の概要〕
本発明は、焼勺用カテーテルに取り付けるための灌注式先端部、および、その製造方法を提供するものである。灌注式の先端電極は、シェルおよびプラグを有しており、このシェルおよびプラグは、灌注用ルーメンによって流体の供給を受けるチャンバーを共同で画定している。詳しくは、シェルは、内部キャビティを有するように構成されており、この内部キャビティをプラグが密封し、かつ、部分的に充填している。プラグの遠位端は、内部キャビティの遠位端の近傍にあり、先端電極内にプレナム・チャンバーを画定している。プレナム・チャンバーに灌注用流体を供給するために、先端電極には灌注用ルーメンが構成されている。灌注用流体は、次に、流路を介して、先端電極の外側表面に分配される。

本発明のある詳細な実施形態では、灌注式先端部付きのカテーテルが、カテーテル本体と、操作ハンドルと、湾曲可能な先端部分とを有する。詳しくは、カテーテル本体が近位端と、遠位端とを有し、操作ハンドルがカテーテル本体の近位端にある。先端部分は、カテーテル本体の遠位端にあり、先端電極を備えている。先端電極は、シェルと、プラグとを有し、このシェルおよびプラグは、密封されたチャンバーを共同で画定している。チャンバーには、ルーメンを通して流体が入り、その流体は、流路を介して、先端電極の外側に分配される。チャンバーは、先端電極内の電気的な、および／または、電磁気的な部品によって占められている、先端電極の領域から都合よく隔離されている。詳しくは、これらの部品で占められているルーメンは、チャンバーとつながっていない止まり穴の中で終端している。

本発明は、灌注式先端電極の製造方法も含まれる。ある方法は、開口した内部キャビティを与えるように棒材からシェルを構成する段階と、キャビティと、先端電極の外側表面との間に流路を形成する段階と、キャビティをプラグで密封し、かつ、部分的に充填してチャンバーを形成する段階と、そこを通って流体がチャンバーに入り、チャンバーから流路を通って出ることができるルーメンを設ける段階と、を含む。

より詳細な実施形態では、この方法は、棒材にドリルで孔をあけてシェルを形成し、プラグをシェルにプレスばめして、ほぼモノシリックな構造を形成するということを含む。この方法には、そのモノシリック構造にドリルで孔をあけて、灌注用ルーメンを形成することも含まれることがある。この場合、孔あけは、プラグと、シェルとの間の境界において、または、その近くで行うことができる。

別のより詳細な実施形態では、この方法は、プラグの近位端がシェルの近位端と同一平面になるまで、プラグを内部キャビティに挿入する段階と、プレナム・チャンバーの近傍に遠位端がある、少なくとも１つの増設ルーメンをモノシリック構造に形成する段階とを含むことがある。さらに、その少なくとも１つの増設ルーメンは、先端電極内の灌注用ルーメンおよびプレナム・チャンバーとつながっていないことがある。

本発明の上記特徴および利点、並びに他の特徴および利点は、添付図面と合わせて考慮した場合に、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解できるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
本発明のある実施形態では、灌注式先端部を有する二方向に操作可能なカテーテルが提供される。図１から図７に示されているように、カテーテル１０は、近位端および遠位端を有するカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にあり、たわませることができる先端部分１４と、カテーテル本体１２の近位端にある操作ハンドル１６とを有する。

図１および図２を参照すると、カテーテル本体１２は、細長い管状の構造を備えていて、この構造には、軸上ルーメン、すなわち中央ルーメン１８が１つだけある。カテーテル本体１２は、しなやか、すなわち、曲げることができるが、ねじれに対する十分な剛性がある。カテーテル本体１２は、適するどのような構造にすることもでき、適するどのような材料から作ることもできる。現在のところ好ましい構造は、ポリウレタンまたはペバックス(PEBAX)から作られた外壁２２を備えている。外壁２２は、ステンレススチール等からなる編組式メッシュを埋め込んで、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させている。このため、操作ハンドル１６を回すと、カテーテル１０の先端部分１４が対応して回る。

カテーテル本体１２の唯一のルーメン１８に通されているのは、リードワイヤと、注入管と、単一方向にたわませるための第１のプラーワイヤ(puller wire)が中を通って延びている第１の圧縮コイルとであり、あるいは、二方向にたわませるために第２のプラーワイヤが中を通って延びている第２の圧縮コイルも通されていることがある。多くの場合、ルーメンを１つだけ有するカテーテル本体が、ルーメンを複数有すカテーテル本体よりも好ましい。これは、ルーメンを１つだけ有するカテーテル本体の方が、カテーテルを回したときに、先端を制御しやすいことが分かっているからである。ルーメンが１つだけであると、各々圧縮コイルで囲まれているリードワイヤ、注入管、およびプラーワイヤが、カテーテル本体内で自由に遊動することができる。もし、これらのワイヤおよび管が複数のルーメン内で拘束されていれば、ハンドルを回したときに、ワイヤおよび管のエネルギーが増大しやすく、この結果、カテーテル本体は、例えばハンドルを離した場合に回転して戻ったり、あるいはカテーテル本体が湾曲部回りに曲げられている場合には、はね返ったりしやすくなる。いずれも、好ましくない性能特性である。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは、８フレンチ（２．７ｍｍ）以下であり、より好ましくは、７フレンチ（２．３ｍｍ）である。同様に、外壁２２の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８に注入管、少なくとも１つのプラーワイヤ、リードワイヤ、およびあらゆる他のワイヤ、ケーブル、またはチューブを入れられるように十分に薄くしてある。外壁２２の内側の面は、補強チューブ２０で裏張りがしてある。この補強チューブ２０は、ポリイミドまたはナイロンのような、適するどのような材料からも作ることができる。補強チューブ２０は、編組式外壁２２とともに、ねじり安定性を改善する一方で、同時に、カテーテルの壁厚を最小化し、これにより、中央ルーメン１８の直径を最大化する。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ等しいか、わずかに小さい。現在のところは、ポリイミド管が補強チューブ２０として好ましい。これは、壁部を非常に薄くできる一方で、依然として剛性が非常によいからである。これにより、強度や剛性を犠牲にすることなく、中央ルーメン１８の径が最大となる。

カテーテルのある実施形態では、外壁２２の外径が約０．０９０インチ（２．２８６ｍｍ）から約０．０９４インチ（２．３８８ｍｍ）であり、内径が約０．０６１インチ（１．５４９ｍｍ）から約０．０６５インチ（１．６５１ｍｍ）であり、ポリイミド製補強チューブ２０の外径が約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）から約０．０６４インチ（１．６２６ｍｍ）であり、内径が約０．０５１インチ（１．２９５ｍｍ）から約０．０５６インチ（１．４２２ｍｍ）である。

先端部分１４をたわませるための少なくとも１つのプラーワイヤ４２がカテーテル本体１２を通って延びており、近位端において操作ハンドル１６に固定されており、遠位端において先端部分１４に固定されている。プラーワイヤ４２は、ステンレススチールまたはニチノールなどの適当な任意の金属から作られており、好ましくは、テフロン（登録商標）ＲＴＭ(Teflon.RTM)などによってコーティングされている。このコーティングにより、プラーワイヤ４２が滑らかになる。プラーワイヤ４２の直径は、好ましくは、約０．００６から約０．０１０インチ（約０．１５２から約０．２５４ｍｍ）の範囲にある。

圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の中に配置されていて、プラーワイヤ４２を囲んでいる。圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の近位端から先端部分１４の近位端まで延びている。圧縮コイル４４は、適する任意の材料から作られており、好ましくはステンレススチールから作られている。圧縮コイル４４は、それ自体きつく巻かれていて、しなやかである、つまり、曲がるが、圧縮はしにくい。圧縮コイル４４の内径は、プラーワイヤ４２の径よりもわずかに大きいことが好ましい。プラーワイヤ４２の施されたテフロン（登録商標）ＲＴＭコーティングにより、プラーワイヤ４２は、圧縮コイル４４内で自由にスライドできる。必要であれば、特に、電極用リードワイヤが保護シースによって包まれていない場合には、圧縮コイル４４の外側表面を柔軟で非伝導性のシース３９、例えば、ポリイミド製の管から作られたもので覆い、圧縮コイル４４と、カテーテル本体１２の中にあるあらゆる他のワイヤとの接触を防ぐこともできる。

圧縮コイル４４は、その近位端において、カテーテル本体１２の中にある補強チューブ２０の近位端に、接着剤接合部５０によって固定されており、その遠位端において、先端部分１４に、接着剤接合部５１によって固定されている。接着剤接合部５０および５１はいずれも、ポリウレタン接着剤などを含むことが好ましい。接着剤は、注射器などを用いて、カテーテル本体１２の外側表面と、中央ルーメン１８との間に作られた孔を通して塗布することができる。このような孔は、例えば針などを使って形成することができる。この針は、カテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０に刺し、十分に加熱して、恒久的な孔を形成する。次に接着剤をその孔を介して圧縮コイル４４の外側表面まで入れる。接着剤は、毛管作用で外周面に回り込み、圧縮コイル４４の外周面全体に接着剤接合部を形成する。

カテーテル本体１２を先端部分１４に取り付けるのに適した手段が図２に図示されている。先端部分１４の近位端は、外周段部２４を備えており、この段部２４は、カテーテル本体１２の外壁２２の内側の面を受ける。先端部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などによって取り付けられている。もっとも、先端部分１４およびカテーテル本体１２を取り付ける前に、補強チューブ２０がカテーテル本体１２に挿入される。補強チューブ２０の遠位端は、カテーテル本体１２の遠位端近くに、ポリウレタン接着剤などで接着剤接合部２３を形成することによって、動かないように取り付けられる。好ましくは、カテーテル本体１２の遠位端と、補強チューブ２０の遠位端との間に、例えば約３ｍｍの小さな間隔を設け、カテーテル本体１２に、先端部分１４の段部２４を入れるための空間ができるようにする。補強チューブ２０の近位端に力を加え、補強チューブ２０が圧縮されている間に、第１の接着剤接合部（不図示）を補強チューブ２０および外壁２２の間に速乾性接着剤、例えばスパーグリュー．ＲＴＭ(Super Glue.RTM.)で作る。その後に、第２の接着剤接合部２６を、補強チューブ２０の近位端および外壁２２の近位端の間に、もっとゆっくりと乾くがより恒久的である接着剤、例えばポリウレタンを使って形成する。

必要に応じて、補強チューブの遠位端と、先端部分の近位端との間において、カテーテル本体内にスペーサを配置することもできる。このスペーサにより、カテーテル本体と先端部分との接合部にしなやかさの遷移部ができ、これにより、この接合部は、折れ曲がったり、キンクを形成(kinking)したりすることなく、滑らかに曲がることができる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されている。米国特許出願第０８／９２４，６１６号は、発明の名称が「湾曲操作可能な直接心筋血管再生用カテーテル(Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter)」であり、その開示内容は、この言及により本明細書に組み込まれる。

図３、３Ａおよび４に示されているように、先端部分１４は、先端電極３６および管部１９からなる短い部分を備えている。管部１９は、複数の軸外ルーメン(off-axis lumens)、例えば３つまたは４つ以上のルーメンを有する。管部１９は、適当な、毒性のない材料から作られており、この材料は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも柔軟である。現在のところ好ましい管部１９の材料は、編組式ポリウレタン、つまり、編組式ステンレススチールなどのメッシュが埋め込まれたポリウレタンであるが、管部１９は、プラスチック製のコア、コアを囲んでいるプラスチック製内層、内層を囲む編組式ステンレススチール製メッシュ、および編組式メッシュを囲むプラスチック製外層を備えることもある。適する管部は、米国特許第６５６９１１４号に記載されている。

先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２と同様に、好ましくは、約８フレンチ（２．７ｍｍ）以下であり、より好ましくは、７フレンチ（２．３ｍｍ）である。ルーメンの大きさは重要ではない。ある実施形態では、先端部分１４の外径が約７フレンチ（０．０９２インチ、２．３３７ｍｍ）であり、管部１９が４つのルーメンを含んでいる。第１のルーメン３０および第２のルーメン３２の径は、大きさが同様であり、各々、好ましくは０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）である。第３のルーメン３４およびルーメン３５の径も大きさが同様であり、各々、好ましくは０．０２９インチ（０．７３７ｍｍ）である。

先端部分１４に保持されているのは、リング電極３８と、熱電対であり、リング電極３８のリードワイヤ４０は、先端部分の第３のルーメン３４を通って延びており、熱電対のワイヤ４１および４５も第３のルーメン３４を通って延びている（熱電対のワイヤ４１および４５の一方は、他の実施形態では先端電極のリードワイヤとして使うこともある）。先端部分１４は、電磁式ナビゲーションセンサー４７をも保持している。この電磁式ナビゲーションセンサー４７は、普通、先端電極３６の中に配置される。センサー４７のためのケーブル５５は、センサー４７からルーメン３４を通って延びている。ワイヤ４０、４１および４５を隔離し、絶縁するために、非伝導性シース４９をルーメン３４内に設けることもできる。先端部分１４の第４のルーメン３５を通って延びているのは、注入管８８であり、この注入管８８は、操作ハンドル１６およびカテーテル本体１２から、先端電極３６の中へと延びている。

第１および第２のルーメン３０および３２を通って延びているのは、それぞれ、先端部分１４を二方向にたわませるためのプラーワイヤ４２ａおよび４２ｂである。各プラーワイヤは、それぞれに、プラスチック製、好ましくはテフロン（登録商標）ＲＴＭ製のシース８１を有する。シース８１は、先端部分をたわませたときに、プラーワイヤが先端部分１４の壁部に切れ込むことを防ぐ。

図３および図３Ａの実施形態に示されているように、先端電極３６は、先端部分１４の管部１９に、プラスチック製ハウジング２１を用いて接続されている。プラスチック製ハウジング２１は、好ましくは、ポリエターエターケトン(polyetheretherketone, PEEK)から作られている。先端電極３６の近位端は、周囲を切り欠かれて、首部３１を形成している。首部３１は、プラスチック製ハウジング２１の遠位端にはめ込まれていて、ポリウレタン接着剤などによってハウジング２１に接着されている。後述するように、先端電極３６の中へと延びているワイヤ、ケーブルおよび灌注式チューブは、先端電極の先端部分の適所への保持を補助する。

プラスチック製ハウジング２１の近位端は、ポリウレタン接着剤などで、先端部分１４の管部１９の遠位端に接着されている。管部１９の遠位端は、心棒部(stem)３３を形成するように周囲が切り欠かれており、この心棒部３３は、ハウジング２１の近位端の内側にはめ込まれている。プラスチック製ハウジングは、長さが約１ｃｍであることがあり、先端電極３６は、直径が、管部１９およびハウジング２１の外径とほぼ同一であることがある。

本発明のある特徴によれば、先端電極３６に複数の軸外ルーメン(off-axis lumens)がある。図示の実施形態では、第１のルーメン６４、第２のルーメン６６、第３のルーメン６８、および第４のルーメン６２がある。第１、第２および第３のルーメンは、それぞれの止まり穴７４、７６および７８の中で終端している。しかし、第４のルーメン６２は、貫通して、先端電極の遠位端に設けられたプレナム・チャンバー(plenum chamber)３７の中へと延びている。重要なことは、ルーメン６４、６６、６８および止まり穴７４、７６、７８が隔離されており、かつ、プレナム・チャンバーから空間的に離れており、図に示すように、プレナム・チャンバーの近くにあるということである。したがって、プレナム・チャンバーに流入し、満たされた流体は、これらのルーメンや穴と、あるいは、より重要なことに、これらルーメンや穴に入っている部品との間で流れることがない。さらに、プレナム・チャンバーとこれらの部品の遠位および近位の相対的な配置は、先端電極内の限られた空間を、それらの機能または作用を低下させることなく、有効に利用している。

プレナム・チャンバーは、プレナム・チャンバーから放射方向に延びている複数の流路５９を介して、先端電極３６の外側表面とつながっている。プレナム・チャンバーは、各流路５９の、先端電極の遠位端を通る移動経路が、概ね短く、かつ、ほぼ等しくなるように、先端電極３６の遠位端の断面の全部でないにしてもほとんどを占めていると都合がよい。このような場合、流路の孔の大きさ、つまり断面が比較的小さいにも関わらず、灌注用流体が、プレナム・チャンバーから先端電極の外側表面へ均等に分配される。流路の断面の直径は、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）から０．０１６インチ（０．４０６ｍｍ）であってもよい。先端電極には、流路５９が少なくとも４つ、より好ましくは、少なくとも６つあってもよい。しかし、必要であったり、適切であったりする場合には、流路の数や形状が変わることがあるということは、当業者にとって明らかである。

流体をプレナム・チャンバーに供給するために、注入管８８が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、先端部分１４の第４のルーメン３５、および先端電極のルーメン６２を通って延びている。注入管８８の遠位端は、プレナム・チャンバーの近くにあることもあるし、プレナム・チャンバー３７の中へと延びていることもある。注入管８８は、ポリウレタン接着剤などによってルーメン６２内に固定されている。送られた流体は、先端電極３６を冷却する、特に、先端部／組織の境界を焼勺中に冷却するための注入流体、例えば食塩水として使用することができる。先端電極は、薬剤を注入したり、組織または流体のサンプルを収集したりするように構成してもよい。注入管は、適するどのような材料から作ってもよく、好ましくは、ポリイミド製の管から作る。好ましい注入管は、外径が約０．０３２インチ（０．８１３ｍｍ）から役０．０３６インチ（０．９１４ｍｍ）であり、内径が約０．０２８インチ（０．７１１ｍｍ）から約０．０３２インチ（０．８１３ｍｍ）である。

図５によりよく示されているように、ルーメン６２および６８は、先端電極の一直径ｄ’’に沿ってほぼ並んでおり、ルーメン６４および６６は、直径ｄ’’に直交する別の直径ｄ’に沿ってほぼ並んでいる。換言すれば、ルーメン６２および６４は、向かい合う四分円の第１の対を占めており、ルーメン６６および６８は、向かい合う四分円の第２の対を占めている。さらに、先端電極３６のルーメンは、管部１４のルーメンと、軸方向にほぼ位置を合わせてある。詳しくは、ルーメン６２がルーメン３５と、ルーメン６４がルーメン３０と、ルーメン６６がルーメン３２と、ルーメン６８がルーメン３４と軸方向にほぼ位置が合わせてある。

好ましい先端電極３６では、有効長さ、つまり、先端電極３６の遠位端からハウジング２１の遠位端までが、約３．０ｍｍから５．０ｍｍまでの範囲であり、実長さ、つまり、先端電極３６の遠位端から先端電極３６の近位端までの長さが、約４．０ｍｍから６．０ｍｍである。

示されている実施形態では、３つのリング電極３８がハウジング２１に取り付けられている。当然のことながら、リング電極３８の存在や数は、必要に応じて変わることがあり、また、このような付加的なリング電極３８は、管部１９に取り付けることもできる。各リング電極３８は、ハウジング２１および／または管部１９に被せるようスライドさせて、接着剤などによって所定位置に固定する。

先端電極３６は、適するどのような材料からも作ることができ、好ましくは、プラチナ−イリジウムの棒材（プラチナ９０％／イリジウム１０％）から機械加工で作る。先端電極３６およびリング電極３８は、それぞれ、別個のリードワイヤ４０に接続されている。リードワイヤ４０は、先端部分１４の第３のルーメン３４、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、および操作ハンドル１６を通って延びており、リードワイヤ４０の近位端は、入力ジャック（不図示）の中で終端している。入力ジャックは、適当なモニター（不図示）に差し込まれていてもよい。前述したように、先端部分１４の近位端、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、および操作ハンドル１６を通って延びているリードワイヤ４０の一部分は、保護シース４９に包まれている。保護シース４９は、適するどのような材料からも作ることができ、好ましくは、ポリイミドから作られている。保護シース４９は、その遠位端において先端部分１４の近位端に、ポリウレタン接着剤などを用いて第３のルーメン３４内に接着することにより、固定されている。

リードワイヤ４０およびリング電極３８は、先端部分１４に、任意の従来技術で取り付けられている。リードワイヤの先端電極３６への接続は、例えば、リードワイヤ４０を先端電極３６の穴７６の中に溶接することで行う（ハウジング２１、管部１９、またはリング電極３８がない状態の先端電極を示す図３Ａ参照）。リードワイヤ４０のリング電極３８への接続は、好ましくは、最初に管部１９および／またはハウジング２１を貫通する小さな孔を作ることで行う（図３）。このような孔は、例えば、針を管部１９および／またはハウジング２１に刺し通し、恒久的な孔を形成するのに十分なだけ針を加熱することで作ることができる。次に、リードワイヤ４０を、マイクロフックなどを使ってその孔に引き通す。次に、リードワイヤ４０の端部から全ての被覆を剥がし、リング電極３８の下面に半田付けする、または溶接する。リング電極３８は、次に、孔を塞ぐ位置へとスライドさせて、ポリウレタン接着剤などで所定位置に固定する。

先端部分１４に設けた温度検出手段は、（ニュージャージー州の）サーモメトリックス社(Thermometrics)が販売しているモデルNo. AB6N2−GC14KA143E/37Cのようなサーミスタであってもよい。しかし、図３に図示の実施形態における熱電対では、ワイヤ４１は、ナンバー”４０”の銅製ワイヤであり、ワイヤ４５はナンバー”４０”のコンスタンタンワイヤ(constantan wire)であって、ワイヤの対を支持し、強度を与えるワイヤである。ワイヤ対のワイヤ４１および４５は、それらの遠位端を除き、互いから電気的に絶縁されている。ワイヤ４１および４５は、遠位端において接触していて、ねじり合わせてあり、例えばポリイミドであるプラスチック製管部４３からなる短い部品で覆われ、かつ、エポキシで覆われている。プラスチック製管部４３は、次に、ポリウレタン接着剤などによって、先端電極３６の止まり穴７４に取り付けられている。ワイヤ４１および４５は、さらに、操作ハンドル１６を通って外に延び、温度モニター（不図示）に接続可能なコネクタ（不図示）まで延びている。

リードワイヤ４０および熱電対のワイヤ４１および４５は、前述したようにこれも管部１９のルーメン３４を通って延びている非伝導性カバー４９を通って、かつ、ハウジング２１を通って延びている。リードワイヤの遠位端は、それぞれのリング電極３８に接続されており、かつ、先端電極３６に接続されている。

プラーワイヤ４２ａは、管部１９のルーメン３０から、ハウジング２１を通って、先端電極３６のルーメン６４の中へと延び、その遠位端において止まり穴７４の中で固定されている。同様に、プラーワイヤ４２ｂは、管部１９のルーメン３２から、ハウジング２１を通って、先端電極のルーメン６６の中へと延び、その遠位端において止まり穴７６に固定されている。プラーワイヤを止まり穴内に固定する好ましい方法は、ハイポダーミックストック(hypodermic stock)からなる金属管４６をプラーワイヤ４２の遠位端に圧着し(crimping)、その金属管４６を止まり穴の内部にはんだ付けすることである。プラーワイヤ４２を先端電極３６の内部で固定することにより、先端電極がさらに支持され、先端電極３６が先端部分１４からとれて落ちる可能性が減る。あるいは、プラーワイヤ４２の一方または両方を先端部分１４の側面に取り付けることもできる。

電磁式ナビゲーションセンサー４７のためのケーブル５５は、管部１９のルーメン３４を通り、かつ、ハウジング２１を通って延びており、その遠位端がセンサー４７に接続されている。センサー４７は、ポリウレタン接着剤などによって、先端電極３６およびプラスチック製ハウジング２１の内部に動かないように取り付けられている。

図１を参照すると、ケーブル５５の近位端は、導管コード７８内で、操作ハンドル１６の近位端から出て、センサー制御モジュール７５まで延びている。センサー制御モジュール７５は、回路基板（不図示）を収容している。ケーブル５５は、プラスチック製のカバーシースに入った複数のワイヤを備えている。センサー制御モジュール７５では、電磁センサーケーブル５５のワイヤが回路基板に接続されており、この回路基板は、電磁センサー４７から受信した信号を増幅し、これをコンピュータ（不図示）に、そのコンピュータが理解できる形式で送信する。

第１の注入管８８の近位端は、操作ハンドル１６を通って延び、操作ハンドルの近くの位置で、ルーアーハブ(luer hub)９０などの中で終端している。実際には、流体をルーアーハブ９０を介して注入管８８に注入することができ（図１）、流体は、注入管８８を流れ通り、第４ルーメン３５を通り、かつ、ルーメン６２を通って、プレナム・チャンバー３７に流入し、先端電極の流路５９から流出する。ここでも、流路を、必要に応じて他の形状にすることができる。例えば、流路５９には、長手方向の孔であって先端電極３６の遠位端から延び出るものが含まれていてもよく、あるいは、流体が先端電極の外側表面まで通過するのに十分なだけ先端電極３６が多孔性であり、小さな孔が互いにつながって流路を形成することであってもよい。

別の機構では、図６に示すように、ルーメンが１つだけの側腕部９４が、カテーテル本体１２の近位端近くにおいて、中央ルーメン１８に、流体を流すことができるように接続されている。注入管８８は、カテーテル本体１２を通って延び、かつ、側腕部９４から出ており、ルーアーハブ９０（図１）などにおいて終端している。側腕部９４は、好ましくは、外壁２２と同じ材料で作られているが、好ましくは、より厚く、例えば０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）である。側腕部９４がカテーテル本体１２と出会うところでは、型成形した接合部を設けて、さらに強度を増し、かつ、支持するようにすることもできる。型成形接合部は、適するどのような生体適合性材料からも作ることができ、好ましくは、ポリウレタンから作る。

それぞれにプラーワイヤ４２ａおよび４２ｂが入っている、先端部分の管部１９におけるルーメン３０および３２は、隣り合う四分円にあってもよいが、好ましくは、図示のように、向き合う四分円にある。必要ならば、例えば、現在は米国特許第６，１２３，６９９号である米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されているように、プラーワイヤの一方または両方の遠位端をカテーテルの先端部分の側壁に固定してもよい。米国特許第６，１２３，６９９号の開示内容は、この言及により本明細書に全て組み込まれる。さらに、第１のプラーワイヤは、第２のプラーワイヤを固定した場所の近くに固定してもよい。

複数のプラーワイヤを備え、操作ハンドル構造を有するカテーテル構造が、発明の名称が「全方向操作可能カテーテル(Omni-Directional Steerable Catheter)」である米国特許出願第０８／９２４，６１１号に開示されている。米国特許出願第０８／９２４，６１１号の開示内容は、この言及により本明細書に組み込まれる。このような出願には、２つ以上のプラーワイヤを操作するのに適した操作ハンドルが記載されている。適する別の操作ハンドルが米国特許第６，６０２，２４２号に開示されている。米国特許第６，６０２，２４２号の開示内容は、この言及により本明細書に全て組み込まれる。

本発明の特徴によれば、先端電極は、複数の取り付け手段により、先端部分に取り付けられている。図示の実施形態では、取り付け手段および構造は、ナビゲーションセンサーのワイヤをも含まないまでも、少なくとも注入管、およびプラーワイヤを含み、４つでないにしても少なくとも３つの取り付け構造または場所を与える。各取り付け構造または場所は、管部１９および先端電極３８の間に延びている。このために、プラーワイヤの遠位端を固定しているハイポダーミックストックは、より長くすることができ、例えば少なくとも３．０ｍｍにすることができ、先端電極への固定能力を高めるには、３．０ｍｍと４．０ｍｍの範囲にすることが好ましい。いずれにしても、管部１９と先端電極３６とが互いに直接取り付けられている場合でも、または、他の部品によって、もしくは、他の部品を介して間接的に取り付けられていて、ハウジング２１がない場合であっても、これら普通は引張取り付け構造は残すことができる。

図７は、製造の最初の工程における先端電極３６を図示している。先端電極３６は、第１の棒材８２から構成されている。第１の棒材は、首部３１（図３および図３Ａも参照のこと）およびボディ８５を形成するために、その近位端の周囲が切り欠かれている。ボディ８５の遠位端は、削り出し加工を施して、非外傷性端部８６、例えば、ほぼ丸い円錐形に形成されている。次に、棒材の内部にドリルで穴をあけて、シェル(shell)９０を形成している。シェル９０は、首部の周りが予め定められた厚みｈ１であり、ボディの周りが厚みｈ２であり、深さまたは長さがＬ１であり、開口している内部キャビティ９２を画定している。キャビティ９２は、ほぼ円筒形で予め定められた長さおよび直径の近位部分と、ほぼ円錐形か、半球形の遠位部分とを有する。円錐形の遠位部分は、約１１８度で開いている円錐形の遠位先端断面９３を有していてもよい。棒材は、十分な構造的な強度および／または導電率がある、適当な任意の材料から作ることができ、好ましくは、貴金属合金、例えば、９０／１０のＰＴ／ＩＲからなる。

第２の棒材すなわちプラグ９６は、シェルを形成しているのと同じまたは同様な材料から形成されており、ほぼ細長い形状をしていて、ほぼ円形の断面を有している。プラグ９６は、内部キャビティ９２にプレスばめするのに適した直径ｄを有し、シェル９０に挿入されて、そのキャビティを密封し、かつ、部分的に充填している。このために、予め定められた直径ｄが内部キャビティの予め定められた直径とほぼ等しいか、わずかに大きいにも拘わらず、プラグの予め定められた長さＬ２は、シェル９０の予め定められた長さＬ１よりも短い。このような場合、プラグをシェルに挿入すると（図７Ａ参照）、プラグの近位端がシェルの近位端と同一平面にある一方で、プラグの遠位端が端部位置９９から予め定められた距離Ｘだけ近くにある状態に、プラグをシェルに対して相対的に配置することができる。距離Ｘは、流路５９の直径の少なくとも３倍に等しい。このような場合、プレナム・チャンバーの深さ（プラグ９６の遠位端からプレナム・チャンバーの遠位端まで）がシェルの長さに比べて都合よく最小になり、これにより、他の部品を先端電極に収容するための、先端電極内のプレナム・チャンバー近くの領域が最大になる。

当業者にとって当然のことであるが、後述する先端電極にルーメンや止まり穴をドリル加工することの問題となるのでなければ、シェルおよびプラグの近位端は、同一平面にする必要はない。いずれの場合でも、棒材９６とシェル９０との間でプレスばめをすることにより、液密な密封が形成され、プレナム・チャンバー３７と、そのプレナム・チャンバーに開口しているルーメン６２が、電気部品、ならびに、先端電極内で使用されていることのあるあらゆる埋め込み用樹脂(potting compound)およびはんだから密封されている。特に、プレナム・チャンバー内の流体がチャンバーから流出するのは、流路５９、および／または、プレナム・チャンバーに供給を行う注入管８８を介してのみに制限されるのである。

プレスばめをすることにより、プラグおよびシェルがほぼモノリシック構造にもなるので、プラグとシェルの境界１０３（図７Ｂ参照）に注意を払うことなく、構造体の近位の面にドリル加工を施すことができる。このことは、特に、組み立てた後にプラグとシェルの近位端が互いに同一平面となる場合にそうである。ドリル加工は、近位の面から始めて、遠位端に向けて行い、先端電極に設ける種々の電気的および非電気的な部品を入れるルーメン６２および６８（ルーメン６６および６４は不図示）ならびに止まり穴７８（止まり穴７４および７６は不図示）を形成することができる。図７Ｂに図示した実施形態では、ドリル加工が、普通、構造体の断面の直交する２つの直径ｄ’およびｄ’’にほぼ沿った４カ所で行われ、ルーメン６２，６４，６６および６８を形成する。先端電極におけるスペースが限られていると仮定して、ルーメン６４および６６がルーメン６８と重なっているか、他の方法でつながっているように示したが、これは、各ルーメンおよびその中身の機能および作用に不都合な影響がないように制限された程度に限られる。つまり、（図３、３Ａおよび５によりよく示されている長手方向エッジ１０１および１０２の間の）重なりは、隣り合うルーメンのそれぞれの部品が大きく混じり合ったり、互いにもつれたりするほどには大きくない。当業者には当然のことであるが、ルーメンを重なり合うことなく形成することができる場合には、このようにする必要はない。

ルーメン６２、６４、６６、６８の１つ以上を、プラグおよびシェル間の境界１０３を横切るように配置することにより（図５で最もよく分かる）、プラグおよびシェル間の境界および接合をより強固かつ一体にすることができる。このような場合、ドリルでルーメンをあけるのがプラグとシェルとを組み立てた後なので、先端電極のスペースをより効率的に利用できる。もっとも、当業者には当然のことであるが、プラグ９６をシェル９０にプレスばめする前に、プラグ９６にドリルで孔をあけることもできる。いずれの場合でも、チューブ８８に通した流体がルーメン６６、６４、６８のそれぞれの部品に接触する機会がないように、ルーメン６２と、ルーメン６６、６４、６８のいずれとの間にも重なりが合ってはならない。

シェル９０の遠位端における流路５９は、レーザ加工または放電加工（ＥＤＭ）による穴あけで形成する。この穴あけは、プラグ９６およびシェル９２を組み立てる前または後に、先端電極の外側表面からプレナム・チャンバーに向けて行うことができる（もっとも、穴あけは、シェル内部の穴あけによる全ての屑を、より容易に除去できるように、プラグを挿入する前に行うことが普通は好ましい）。各流路が、プレナム・チャンバーから先端電極の外側表面まで実質的に同じ移動経路を有することが保証されるように、内部キャビティ９２を造るための穴あけは、遠位端８６の厚さが確実にほぼ一様になるような方法で行わなければならず、例えば、棒材８２の長手方向軸に沿って中央に穴あけを行う。

以上、現在のところ好ましい本発明の実施形態について説明した。本発明が属する技能、技術の当業者には、本発明の原理、趣旨、および範囲から大きく逸脱することなく、説明した構造を改造および変更することができることが分かるであろう。さらに、当然のことながら、図面の縮尺は必ずしも同一ではない。

従って、上述の記述は、添付の図に例示され、描写された正確な構造のみに係るものとして読まれるべきでなく、むしろ本発明の最大限で公正な範囲を持つべき請求の範囲に対応するものであり、根拠となるものであるとして読まれるべきである。
〔実施の態様〕
（１） 灌注式先端部付きのカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
前記カテーテル本体の前記遠位端にあり、先端電極を含む先端部分と、を備え、
前記先端電極が、
１つのチャンバーを共同で画定するシェルおよびプラグと、
前記チャンバーに流体を送り込むルーメンと、
前記チャンバーから前記先端電極の外に流体を送るための少なくとも１つの流路と、を有しており、
前記先端電極内の電気的および／または電磁気的な部品で占められている前記先端電極の領域から前記チャンバーが隔離されている、カテーテル。

（２） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記領域が前記チャンバーの近傍にある、カテーテル。
（３） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記チャンバーが、前記プラグの遠位端と、前記シェルの遠位端との間に広がっている、カテーテル。
（４） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
灌注用チューブをさらに備えており、前記灌注用チューブは、前記カテーテル本体および前記先端部分を通って延び、遠位端が前記チャンバーとつながっている、カテーテル。

（５） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記部品には、ナビゲーションセンサーが含まれる、カテーテル。
（６） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記部品には、温度センサーが含まれる、カテーテル。
（７） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記チャンバー内へと延びるルーメンと、遠位端が前記チャンバーの近傍にある他のルーメンとを有する、カテーテル。
（８） 実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極と、前記先端部分との間に広がっている取り付け手段をさらに備えている、カテーテル。

（９） 実施態様８記載のカテーテルにおいて、
前記取り付け手段には、灌注用チューブが含まれる、カテーテル。
（１０） 実施態様８記載のカテーテルにおいて、
前記取り付け手段には、少なくとも１つのプラーワイヤ（puller wire）が含まれる、カテーテル。
（１１） 実施態様９記載のカテーテルにおいて、
前記取り付け手段には、リードワイヤが含まれる、カテーテル。
（１２） 実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記シェルおよび前記プラグがほぼ同じ材料からなる、カテーテル。

（１３） カテーテルに取り付けられるように構成された灌注式先端電極において、
プラグをほぼ囲んでいるシェルであって、前記プラグとともに、前記プラグの遠位端と、前記シェルの前記遠位端との間に広がる内部キャビティを画定するシェルと、
前記キャビティと、前記シェルの前記遠位端における外側表面との間にある少なくとも１つの流路と、
前記キャビティに流体を送り込むために前記キャビティとつながっているルーメンと、を備える先端電極。

（１４） 実施態様１３記載の先端電極において、
前記シェルが、前記カテーテルに取り付けられるように構成された首部を有する、先端電極。
（１５） 実施態様１３記載の先端電極において、
前記プラグの径は、前記シェルとともにほぼモノリシック構造を形成するように、前記シェルの前記内部キャビティの径とほぼ等しい、先端電極。
（１６） 実施態様１３記載の先端電極において、
前記灌注用ルーメンがドリルで穴あけされたルーメンである、先端電極。
（１７） 実施態様１６記載の先端電極において、
前記灌注用ルーメンが、前記プラグと、前記シェルとの間の境界を横断している、先端電極。

（１８） 実施態様１３記載の先端電極において、
前記プラグの近位端が、前記シェルの近位端と同一平面上にある、先端電極。
（１９） 実施態様１３記載の先端電極において、
少なくとも１つの増設ルーメンをさらに備え、前記増設ルーメンの遠位端は、前記キャビティの近傍にある、先端電極。
（２０） 実施態様１３記載の先端電極において、
少なくとも１つの増設ルーメンをさらに備え、前記増設ルーメンは、前記第１のルーメン、および前記先端電極内の前記キャビティとつながっていない、先端電極。

（２１） 灌注式先端電極の製造方法において、
遠位端を有する、開口した内部キャビティを有するように構成されたシェルを用意する段階と、
プラグによって、前記キャビティを密封し、かつ、前記キャビティの一部を充填する段階であって、前記プラグの遠位端が前記キャビティの前記遠位端の近傍にある段階と、
前記キャビティ内へと延びる灌注用ルーメンを形成する段階と、
前記キャビティと、前記シェルの外側表面との間に少なくとも１つの流路を形成する段階と、を含む製造方法。

（２２） 実施態様２１記載の方法において、
前記シェルが、ドリルで孔あけされ、かつ、削りだし加工された棒材切片から形成されている、方法。
（２３） 実施態様２１記載の方法において、
前記プラグが、前記シェルの前記内部キャビティにプレスばめされて、ほぼモノリシックな構造を形成している、方法。
（２４） 実施態様２１記載の方法において、
灌注用ルーメンを形成することには、ドリルで孔をあけることが含まれる、方法。
（２５） 実施態様２４記載の方法において、
前記孔あけは、前記プラグおよび前記シェルの間の境界において、またはその近くで行われる、方法。

（２６） 実施態様２１記載の方法において、
前記キャビティを密封し、かつ、部分的に充填することには、前記プラグの近位端が前記シェルの近位端と同一平面上にくるまで、前記プラグを前記キャビティに挿入することが含まれる、方法。
（２７） 実施態様２１記載の方法において、
少なくとも１つの増設ルーメンを形成する段階をさらに含み、前記増設ルーメンの遠位端は、前記プラグの遠位端の近傍の場所において終端している、方法。
（２８） 実施態様２１記載の方法において、
少なくとも１つの増設ルーメンを形成する段階をさらに含み、前記増設ルーメンが、前記第１のルーメン、および前記先端電極内の前記プレナム・チャンバーとつながっていない、方法。

（２９） 灌注式先端電極において、
遠位にある灌注用チャンバーと、
遠位端が前記灌注用チャンバーとつながっている灌注用ルーメンであって、前記チャンバーに流体を送り込むよう構成されたチューブを収容する灌注用ルーメンと、
前記チャンバーから前記電極の先端部／組織接触面までの少なくとも１つの流路と、
遠位端が前記チャンバーの近傍にある少なくとも第１のルーメンであって、前記灌注用ルーメンおよび前記チャンバーのいずれともつながっておらず、前記先端電極が保持する部品を収容する第１のルーメンと、を備える灌注式先端電極。

（３０） 実施態様２９記載の灌注式先端電極において、
前記部品は、ナビゲーションセンサー、温度センサー、リードワイヤ、プラーワイヤ、ケーブル、および固定用心棒(anchor strut)の中の１つである、灌注式先端電極。
（３１） 実施態様２９記載の灌注式先端電極において、
前記チャンバーは、前記電極の遠位部の断面を占めている、灌注式先端電極。
（３２） 実施態様２９記載の灌注式先端電極において、
前記チャンバーは、プラグと、前記プラグをほぼ囲んでいるシェルによって画定されている、灌注式先端電極。

本発明の実施形態によるカテーテルの側面図である。 本発明によるカテーテル本体の縦断面図であり、カテーテル本体と、先端部分との接合部を含んでいる。なお、本明細書での議論を容易にするために、先端部分の第１、第３および第４のルーメンが１つの想像断面図に示されている。もっとも、当業者には当然のことであるが、全てのルーメンを横切る単一の断面はない。 灌注式先端電極の実施形態を示すカテーテルの先端部分の縦断面図である。 図３のカテーテル先端部分の反対側縦断面図である。 図２の線４−４に沿った先端部分の断面図である。 図３の線５−５に沿った先端部分の断面図である。 側腕部を有する、本発明によるカテーテル本体の別の実施形態の縦断面図である。ここでも、本明細書での議論を容易にするために、先端部分の第１、第３および第４のルーメンが１つの想像断面図に示されている。もっとも、当業者には当然のことであるが、全てのルーメンを横切る単一の断面はない。 ある実施形態の先端電極を形成する段階で、プラグをシェル内に配置する前のシェルおよびプラグの側面図である。 プラグをシェル内に配置した後の図７のシェルおよびプラグの側面図である。 図７Ａのシェルおよびプラグの端面図である。 ルーメンがドリルであけられている、図７Ｂのシェルおよびプラグの側面図である。

Claims (15)

1. 灌注式先端部付きのカテーテルにおいて、
   近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
   前記カテーテル本体の前記遠位端にあり、先端電極を含む先端部分と、を備え、
   前記先端電極が、
   １つのチャンバーを共同で画定するシェルおよびプラグと、
   前記チャンバーに流体を送り込むルーメンと、
   前記チャンバーから前記先端電極の外に流体を送るための少なくとも１つの流路と、を有しており、
   前記先端電極内の電気的および／または電磁気的な部品で占められている前記先端電極の領域から前記チャンバーが隔離されている、カテーテル。
2. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記領域が前記チャンバーの近傍にある、カテーテル。
3. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記チャンバーが、前記プラグの遠位端と、前記シェルの遠位端との間に広がっている、カテーテル。
4. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   灌注用チューブをさらに備えており、前記灌注用チューブは、前記カテーテル本体および前記先端部分を通って延び、遠位端が前記チャンバーとつながっている、カテーテル。
5. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記部品には、ナビゲーションセンサーが含まれる、カテーテル。
6. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記部品には、温度センサーが含まれる、カテーテル。
7. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記先端部分は、前記チャンバー内へと延びるルーメンと、遠位端が前記チャンバーの近傍にある他のルーメンとを有する、カテーテル。
8. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記先端電極と、前記先端部分との間に広がっている取り付け手段をさらに備えている、カテーテル。
9. 請求項８記載のカテーテルにおいて、
   前記取り付け手段には、灌注用チューブが含まれる、カテーテル。
10. 請求項８記載のカテーテルにおいて、
    前記取り付け手段には、少なくとも１つのプラーワイヤ（puller wire）が含まれる、カテーテル。
11. 請求項９記載のカテーテルにおいて、
    前記取り付け手段には、リードワイヤが含まれる、カテーテル。
12. 請求項１０記載のカテーテルにおいて、
    前記シェルおよび前記プラグがほぼ同じ材料からなる、カテーテル。
13. カテーテルに取り付けられるように構成された灌注式先端電極において、
    プラグをほぼ囲んでいるシェルであって、前記プラグとともに、前記プラグの遠位端と、前記シェルの遠位端との間に広がる内部キャビティを画定するシェルと、
    前記キャビティと、前記シェルの前記遠位端における外側表面との間にある少なくとも１つの流路と、
    前記キャビティに流体を送り込むために前記キャビティとつながっているルーメンと、を備える先端電極。
14. 灌注式先端電極の製造方法において、
    遠位端を有する、開口した内部キャビティを有するように構成されたシェルを用意する段階と、
    プラグによって、前記キャビティを密封し、かつ、前記キャビティの一部を充填する段階であって、前記プラグの遠位端が前記キャビティの前記遠位端の近傍にある段階と、
    前記キャビティ内へと延びる灌注用ルーメンを形成する段階と、
    前記キャビティと、前記シェルの外側表面との間に少なくとも１つの流路を形成する段階と、を含む製造方法。
15. 灌注式先端電極において、
    遠位にある灌注用チャンバーと、
    遠位端が前記灌注用チャンバーとつながっている灌注用ルーメンであって、前記チャンバーに流体を送り込むように構成されたチューブを収容する灌注用ルーメンと、
    前記チャンバーから前記電極の先端部／組織接触面までの少なくとも１つの流路と、
    遠位端が前記チャンバーの近傍にある少なくとも第１のルーメンであって、前記灌注用ルーメンおよび前記チャンバーのいずれともつながっておらず、前記先端電極が保持する部品を収容する第１のルーメンと、を備える先端電極。
    

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