CN109077796B - 具有复合插入支撑构件的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“具有复合插入支撑构件的导管”。本发明公开了一种灌注电生理导管，该灌注电生理导管具有尖端电极，该尖端电极具有壳体和支撑构件，该支撑构件被配置成堵塞壳体并支撑一个或多个尖端部件和/或促进它们的功能。有利地，支撑构件具有导电接口部分和插入模制部分，其中通常由贵金属合金构造的接口部分在结构上最小化，但仍然被配置成与壳体和引线电连接，以便减少其制造量并因此降低其制造成本，而插入模制部分由显著低成本的材料构造，并且容易被配置成具有适于支撑尖端结构和功能(包括灌注、力感测和温度感测)的微复杂三维几何形状，作为通过减少材料、劳动力和时间在尖端电极的制造中的进一步的成本节约。

Description

具有复合插入支撑构件的导管
技术领域
本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，用于消融心脏组织的EP导管。
背景技术
电极导管已经普遍用于医疗实践多年。借助于电极导管的心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织的电特性，以及通过能量的施加来选择性地消融心脏组织。此类消融可停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分传播到另一部分。消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。已经公开多种用于形成消融灶的能量递送形式，其中包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。
在标测然后消融的两步规程中，通常通过向心脏中推进包含一个或多个电传感器(或电极)的导管并获取多个位置的数据来感应并测量心脏内各个位置的电活动。然后利用这些数据来选择将要在该处进行消融的组织靶区域。
使用时，将电极导管插入主要的静脉或动脉(例如，股动脉)中，然后引导进入所关注的心室中。提供参考电极，通常将其贴扎在患者的皮肤上或设置在消融导管或另外的导管上。将射频(RF)电流施加至导管的消融电极，并且流动穿过周围介质(即，血液和组织)流向参考电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，血液具有比组织高的导电率。
常规灌注导管的远侧尖端电极采用两部分配置，其带有具有开口和内部腔体的薄圆顶电极壳体，以及位于开口中并且堵塞开口以密封内部腔体的插入支撑构件。可通过任何合适的方法(包括例如冲压、深拉或常规机加工)形成的壳体以及插入支撑构件均由导电材料构造，包括钯/铂合金或类似的贵金属合金，使得在消融规程期间将向插入支撑构件供应电能的电连接传导到壳体。因此，插入支撑构件用来提供与壳体的物理连接，从而允许壳体和插入支撑构件之间的激光焊接或其它合适的永久连接，并且提供与壳体的电连接。对于具有多种功能(包括灌注、方位感测、温度感测和RF消融)的常规导管，插入物支撑构件结合复杂几何形状，以便在非常紧凑的区域中容纳多个部件。
不仅贵金属合金的使用增加插入支撑构件的成本，而且产生复杂几何形状的错综复杂的微加工可显著增加制造成本。因此，期望这样的插入支撑构件，该插入支撑构件可由较低成本的材料和较低成本的方法形成，同时满足复杂几何形状、电传导率和永久连接的要求。期望插入支撑构件具有这样的结构和配置，该结构和配置更适合于低成本、高体积制造，并且进一步适合于集成部件(诸如温度传感器)和减少附加部件(诸如聚酰亚胺绝缘垫片和管)。
发明内容
灌注电生理导管具有尖端电极，该尖端电极具有壳体和支撑构件，该支撑构件被配置成堵塞壳体并支撑一个或多个尖端部件和/或促进它们的功能。有利地，支撑构件具有导电接口部分和插入模制部分，其中通常由贵金属合金构造的接口部分在结构上最小化，但仍然被配置成与壳体和引线电连接，以便减少其制造量并因此降低其制造成本，而插入模制部分由显著低成本的材料构造，并且容易被配置成具有适于支撑尖端结构和功能(包括灌注、力感测和温度感测)的微复杂三维几何形状，作为通过减少材料、劳动力和时间在尖端电极的制造中的进一步的成本节约。
在本发明的一些实施方案中，电生理导管具有细长导管主体、引线和尖端电极。尖端电极被配置成用于灌注并且具有壳体和支撑构件。壳体具有近侧开口和内部腔体。支撑构件有利地具有导电接口部分(诸如贵金属合金)以及塑性材料的插入模制部分，接口部分与壳体和引线电连接，并且接口部分具有与壳体在近侧开口处接合的周边部分。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分包括壳体的内部腔体中的远侧部分。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分包括在接口部分的周边部分近侧的近侧部分。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有流体通道。
在一些详细的实施方案中，插入模制构件具有流体孔。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有被配置成接纳拉伸部件的纵向通道。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有近侧延伸部，该近侧延伸部具有外表面与接口部分的外表面。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有被配置成接纳环形电极(包括例如，插入模制环形电极)的周向凹痕。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有环形凸缘，该环形凸缘被配置成接纳包括例如力传感器的部件的一部分。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有凹口，该凹口被配置成允许连接到环形电极的引线通过。
在一些详细的实施方案中，插入模制部分具有凹槽，该凹槽被配置成接纳包括例如热敏电阻器的部件。
在本发明的一些实施方案中，制造具有尖端电极的电生理导管的方法，该方法包括：(a)提供壳体，该壳体具有内部腔体；(b)提供支撑构件，该支撑构件具有一种材料(包括贵金属合金)的接口部分以及另一种材料(包括塑料)的插入模制支撑构件，包括(i)配置薄片以形成接口部分，以及(ii)用插入模制部分插入模制接口部分，其中接口部分被配置成与壳体接合，其中插入模制部分的远侧部分定位在内部腔体中。
在一些详细的实施方案中，配置薄片以形成接口部分包括为接口部分提供电连接构件。
在一些详细的实施方案中，插入模制接口部分包括暴露电连接构件的一部分以用于连接到引线。
在一些详细的实施方案中，电连接构件从形成于接口部分中的开口突出，并且朝近侧延伸通过开口。
在一些详细的实施方案中，配置薄片以形成接口部分包括形成具有开口的接口部分，插入模制部分延伸通过该开口。
在一些详细的实施方案中，配置薄片以形成接口部分包括形成被配置成由插入模制部分包围的互锁突出部。
在一些详细的实施方案中，配置薄片以形成接口部分包括形成被配置用于与壳体的近侧边沿干涉配合的周边部分。
在一些详细的实施方案中，周边部分具有台阶，该台阶具有与近侧壳体接合的远侧部分。
在一些详细的实施方案中，该方法进一步包括将环形电极插入模制到插入模制部分上。
在一些详细的实施方案中，该方法进一步包括将连接器套筒插入模制到插入模制部分上。
在一些实施方案中，制造具有尖端电极的电生理导管的方法包括：(a)提供壳体，该壳体具有内部腔体；(b)提供具有金属合金的接口部分和塑性材料的插入模制部分的支撑构件，包括：(i)配置金属合金的薄片以形成接口部分，以及(ii)用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分，其中接口部分被配置成与壳体接合，插入模制部分的远侧部分定位在壳体的内部腔体中；以及(c)将壳体安装到支撑构件上，其中接口部分与壳体接合，并且接口部分的远侧周边部分与壳体的近侧开口干涉配合。
在一些详细的实施方案中，其中用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括在插入模制部分的外表面上形成周向凹痕，并且该方法还包括使环形电极插入模制在周向凹痕中。
在一些详细的实施方案中，其中用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括形成凹槽，并且该方法还包括使热敏电阻器插入模制在凹槽中。
在一些详细的实施方案中，其中用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括形成流体通道。
在一些详细的实施方案中，其中用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括形成流体孔。
在一些详细的实施方案中，其中用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括形成环形凸缘，该环形凸缘被配置成接纳力传感器的远侧端部。
在一些详细的实施方案中，将壳体安装到支撑构件上包括在壳体与接口部分之间形成激光焊接结合。
在一些详细的实施方案中，配置金属合金的薄片以形成接口部分包括形成电连接构件，并且用塑性材料插入模制接口部分以形成插入模制部分包括使被配置用于连接到电能导线管的电连接构件的至少一部分暴露。
附图说明
当结合附图考虑时，通过参考以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点。应当理解，所选择的结构和特征在某些附图中并没有示出，以便提供对其余的结构和特征的更好的观察。
图1为根据实施方案的本发明的导管的透视图。
图2为沿线A-A截取的图1的导管的导管主体的端部剖视图。
图3为沿线B-B截取的图1的导管的可挠曲的中间节段的端部剖视图。
图4为图1的导管的远侧节段的侧视图，其中(一个或多个)部分被断开。
图5为根据一个实施方案的容纳在远侧节段中的磁性线圈部件的示意图。
图6A为根据本发明的实施方案的壳体和插入构件的侧剖视图。
图6B为根据本发明的另一实施方案的插入构件和柔性电路的近侧部分的详细侧剖视图。
图7A为根据本发明的实施方案的插入构件的透视图。
图7B为根据本发明的另一实施方案的插入构件的透视图。
图7C为根据本发明的又一实施方案的插入构件的透视图。
图8为根据本发明的实施方案的插入构件的接口部分的透视图。
图9A为沿线A-A截取的图6A的尖端电极的端部剖视图。
图9B为沿线B-B截取的图6A的尖端电极的端部剖视图。
图9C为沿线C-C截取的图6A的尖端电极的端部剖视图。
具体实施方式
图1示出了具有改善的灌注冷却消融尖端电极的导管10的实施方案。导管具有带近侧端部和远侧端部的细长导管主体12、在导管主体12远侧端部处的可挠曲的中间节段14，和带有尖端电极17的远侧节段15。导管还包括位于导管主体12的近侧端部处的控制手柄16，以用于控制中间节段14相对于导管主体12的挠曲(单向或双向)。
参照图2，导管主体12包括具有单个轴向或中心管腔18的细长管状构造。导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可以具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。目前优选的构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管10的中间节段14将以对应的方式进行旋转。
导管主体12的外径并非决定性因素，但优选地为不大于约8弗伦奇，更优选地7弗伦奇。同样，外壁20的厚度也并非决定性因素，但要足够薄，使得中央管腔18可容纳牵拉构件(例如，牵拉线)、引线以及任何其它期望的线材、缆线或管材。如果需要，外壁20的内表面衬有刚性管22，以提供改善的扭转稳定性。在本发明所公开的实施方案中，导管具有外径为约0.090英寸至约0.94英寸且内径为0.061英寸至约0.065英寸的外壁20。
在控制手柄16和可挠曲节段14之间延伸的部件穿过导管主体12的中央管腔18。这些部件包括引线30T和30R(用于尖端电极17和尖端电极近侧的一个或多个环形电极21)、用于将流体递送到尖端电极的具有管腔39的灌注管材38、用于承载在远侧节段15中或承载在远侧节段15附近的方位传感器34的缆线33、用于使中间节段14挠曲的牵拉线32a、32b，以及用于感测远侧节段15处的温度的一对热电偶线41、42。
图3中示出了包括管材19的一小节段的中间节段14的实施方案。管材具有多个管腔，例如偏轴管腔24、26a、26b、27和同轴管腔28。管腔24承载引线30T和30R以及热电偶线41和42。管腔27承载方位传感器缆线33。管腔28承载灌注管材38。管腔26a承载用于中间节段挠曲的牵拉线32a。对于双向挠曲，直径相对的管腔26b承载第二牵拉线32b。应当理解，管材19的管腔的多个和布置可根据需要或适当变化。例如，在其它实施方案中，管材19可具有用于牵拉线的两个相对的管腔，其中两个以上的管腔与牵拉线成约90度，以用于排布所有其它部件。
中间节段14的管材19由合适的无毒材料制成，该材料比导管主体12更具柔性。用于管材19的合适材料为编织聚氨酯，即具有编织不锈钢或类似材料的嵌入网的聚氨酯。每个管腔的大小并非决定性因素，但要足以容纳延伸穿过其的相应部件。
每条牵拉线32a和32b均具有润滑涂层，例如特氟隆RTM(Teflon.RTM)涂层。牵拉线可由任何合适的金属(诸如不锈钢或镍钛诺(Nitinol))制成，并且特氟隆涂层赋予牵拉线润滑性。牵拉线的直径优选地在约0.006英寸至约0.010英寸的范围内。
如图3所示，导管主体12中的每条牵拉线的一部分穿过压缩线圈35，该压缩线圈35与其牵拉线处于包围关系。每个压缩线圈35从导管主体12的近侧端部延伸至中间节段14的近侧端部或中间节段14的近侧端部附近。压缩线圈由任何合适的金属制成，优选地为不锈钢，并且压缩线圈自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但抗压缩。压缩线圈的内径优选稍大于牵拉线的直径。牵拉线的位于压缩线圈35远侧的每个部分均可延伸穿过相应的护套37以防止牵拉线在挠曲期间切入中间节段14的管材19中。
牵拉线32a和32b的近侧端部锚固在控制手柄16中。牵拉线32a和32b的远侧端部锚固在中间节段14的管材19的远侧端部处或附近，如本领域的普通技术人员所理解的。在一些实施方案中，T形杆25可用于将牵拉线的远侧端部锚固在管材19的远侧端部附近，如图4所示)。在其它实施方案中，如下文进一步所述，可在尖端电极17中模制一个或多个部件或特征结构以用于使牵拉线成环或以其它方式锚固牵拉线。通过适当操纵控制手柄16的挠曲构件，实现牵拉线相对于导管主体12的单独且独立的纵向移动，从而分别导致中间节段14沿着平面挠曲。合适的挠曲构件和/或挠曲组件在以下文献中有所描述：于2010年7月1日公布的名称为DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER的共同未决的美国专利公布NO.US2010/0168827 A1，以及于2008年10月16日公布的名称为STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER的美国专利公布NO.US2008/0255540 A1，二者的全部公开内容以引用方式并入本文。
参照图4和图6A，中间节段14的远侧端部处是远侧尖端节段15，其包括尖端电极17以及在尖端电极17和中间节段14之间的相对短的一截非导电连接器管材或套筒23。在例示的实施方案中，连接器管材23具有单个管腔29，该管腔接纳方位传感器缆线33的远侧端部并允许包括电极引线30T和30R、热电偶线41和42，以及灌注管材38的部件的进入远侧节段15和尖端电极17中。连接器管材23的单个管腔29允许这些部件自己按需从中间节段14中它们的相应管腔朝向它们在远侧节段15和尖端电极17内的位置重新取向。在所公开的实施方案中，管材23是保护管材，其长度范围介于6mm和12mm之间。
连接器管材23也容纳力传感器90。类似于力传感器的力传感器的各个方面在授予Govari等人的于2013年1月22日发布的名称为CATHETER WITH PRESSURE SENSING的美国专利No.8,357,152以及授予Beeckler等人的于2009年11月30日提交的名称为CATHETER WITHPRESSURE MEASURING TIP的美国专利公布No.2011/0130648中有所描述，这两篇专利的公开内容以引用方式并入本文。
力传感器90包括形成弹簧接头的弹性联接构件91。在一些实施方案中，联接构件91具有中心管腔92穿过其的中空圆柱形形式。联接构件91通常具有在构件中切割或以其它方式形成的一个或多个螺旋结构93，使得构件表现为弹簧。在一些实施方案中，联接构件91由力传感器90内的超弹性合金(诸如镍钛(镍钛诺))形成。
参照图5，力传感器90包括接头感测组件，该接头感测组件包括线圈76、78、80和82，该线圈76、78、80和82提供弹簧接头中轴向位移和角度挠曲的任何尺寸变化的精确读取，包括当尖端电极17从导管的纵向轴线84成角度地位移时，诸如然后尖端电极与组织接触。这些线圈为可与导管一起使用的一种类型的磁换能器。在本专利申请的上下文中和在权利要求中，“磁换能器”意指响应于施加的电流而生成磁场和/或响应于施加的磁场而输出电信号的装置。尽管本文所述的实施例使用线圈作为磁换能器，然而在另选实施方案中也可使用其它类型的磁换能器，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
感测组件中的线圈在弹簧接头的相对侧上的两个子组件之间划分开。一个子组件包括位于弹簧接头远侧的线圈82，该线圈82经由线材(包括在缆线33内)由电流驱动以生成磁场。该磁场由包括线圈76、78和80的第二子组件接纳，该线圈76、78和80位于弹簧接头的近侧，位于连接器管材23的与线圈82轴向间隔开并且在线圈82近侧的节段中。在本专利申请的上下文中和在权利要求中所使用的术语“轴向”是指沿着或平行于导管的纵向轴线84的方向。线圈82通常与纵向轴线84同轴。
线圈76、78和80在距线圈82相同的近侧距离处但在不同的径向位置处固定在连接器管材23中。(术语“径向”是指围绕纵向轴线84的坐标。)具体地，在例示的实施方案中，线圈76、78和80全都位于垂直于纵向轴线84的同一平面中，但围绕纵向轴线84具有不同的等方位角，即，三个线圈沿纵向轴线84以距线圈82相同的轴向距离在方位角上间隔120度。
线圈76、78和80响应于由线圈82发射的磁场而生成电信号。这些信号通过从远侧节段15朝近侧延伸的线材(缆线33的一部分)传送，通过中间节段14的管腔24、通过导管主体12的管腔18并进入控制手柄16中。这些信号由远程处理器处理，以便例如测量弹簧接头沿纵向轴线84的轴向位移以及测量接头从纵向轴线84的角度挠曲。根据所测量的位移和挠曲，处理器能够通常使用先前确定的校准表来评估弹簧接头上的力的大小和方向。
同一处理器(或另一个处理器)检测并测量远侧节段15的位置和取向。测量的方法可利用本领域中已知的任何简便过程。在一个实施方案中，患者外部生成的磁场在远侧节段15中的元件中形成电信号，并且处理器使用电信号电平来确定远侧节段的位置和取向。另选地，可在远侧节段15中生成磁场，并且由场形成的电信号可在患者的外部测得。还如图5所示，远侧节段12中用于定位和确定远侧节段12的元件包括与X轴对准的正交线圈Cx、与Y轴对准的正交线圈Cy以及线圈76、78和80中的一个(除了它们用作力传感器的元件之外)，例如与Z轴对准的作为正交线圈Cz的线圈80。线圈Cx、Cy、Cz/80容纳在连接器管材23中，处于联接构件60的管腔68内。这些线圈为与缆线33连接的电磁方位传感器34的感测部件。在一些实施方案中，导管包括单轴传感器(SAS)缆线组件，以代替缆线33和电磁方位传感器34，以用于方位感测和位置感测。适合使用的SAS缆线组件在名称为CATHETER WITH SINGLEAXIAL SENSORS的美国专利No.8,792,962中有所描述，该专利的整个公开内容以引用方式并入本文。
参照图4、图6A和图7A，灌注尖端电极17具有包括导电圆顶壳体50和支撑构件52的两件式构造。壳体50具有中空圆柱形主体50B，该中空圆柱形主体50B具有与内部腔体51连通的开口近侧部分(或边沿)50P，该内部腔体51由具有圆顶无创伤远侧端部53的闭合远侧部分50D限定。壳体50的壁63中形成有多个流体出口56，其允许内部腔体与壳体50的外部之间的流体连通。支撑构件52有利地具有包括导电接口部分54和起到整体式主体的作用的插入模制部分55的配置。
接口部分54(可能在图8中最佳地看到)与壳体50配合或接合以进行电传导。在一些实施方案中，如图6A所示，接口部分54具有环形配置(例如，环)，使得周边部分57提供与壳体50的近侧开口部分或边沿50P的干涉配合，从而密封边沿50P，使得内部腔体51在壳体50内提供内部增压室。在一些实施方案中，周边部分57的横截面包括台阶S，该台阶S限定紧邻壳体的边沿50P的远侧的相对较窄(远侧)环形部分57D，以及壳体的边沿50P内部的相对较宽(近侧)环形部分57P。台阶S提供周向表面，壳体50的近侧边沿50P例如经由激光焊接98以其周向整体附接至该周向表面，以提供壳体与接口部分54并且因此与导管10的持久附接。
接口部分54包括电连接构件或突片58，引线30T连接到该电连接构件或突片58，以用于为接口部分54供能，并且因此也为与接口部分54接合的壳体50供能。周边部分57的远侧内边缘60(参见图8)包围插入模制部分55延伸穿过的开口61。为了将接口部分54与插入模制部分55互锁，内边缘60形成有一个或多个突出部62，该一个或多个突出部62被插入模制部分55包围，并且插入模制部分55围绕该一个或多个突出部62形成，如下文进一步详细解释。
在一些实施方案中，接口部分54由导电的生物相容性材料(诸如金属合金或贵金属合金)的薄片形成。壳体50也由相同或类似的导电生物相容性材料构造。合适的生物相容性金属合金包括选自不锈钢合金、贵重金属合金和/或其组合的合金。在一个实施方案中，合金包含按重量计约80％钯和约20％铂。在另选实施方案中，合金包含按重量计约90％铂和约10％铱。在一些实施方案中，壳体50可由深拉制造工艺形成，该工艺生成足够薄但坚固的壳体壁，其适用于抓握、穿过患者的身体传送以及组织接触。
用于由薄片制造接口部分54的合适的方法包括例如冲压、深拉和其它常规方法，以提供具有其内边缘和外边缘以及三维配置的接口部分。特别地，制造方法在开口61的区域内提供薄片的部分以形成突片58和互锁突出部62。在例示的实施方案中，形成突片58的部分随后弯曲或以其它方式成形为U形弯曲，以大致垂直于由开口61限定的平面的角度朝近侧延伸穿过开口61。在一些实施方案中，接口部分54被配置成并且尺寸被设定成使得突片58的长度L超过接口部分54的深度D(参见图6A)，以在引线30T附接到突片58时提供更容易的接近，认识到，在需要或期望长度L大于开口61的直径的情况下，可将延伸部分添加到突片58。应当进一步理解，突片58可被配置成多种形状和尺寸，只要引线30T可例如通过焊接引线结合或任何其它常规方法连接到突片58即可。电能或信号可通过任何合适的导线管传输到接口部分54或从接口部分54传输，该导线管包括柔性电路75，如图6B的实施方案所示，其中柔性电路75的一部分放置在近侧面79上，剩余部分例如在联接构件91的管腔92中向近侧延伸，并且柔性电路75具有一个或多个通孔79，以用于接纳并焊接到突片58和/或热电偶线41和42。
插入模制部分55具有在接口部分54远侧的远侧部分55D、在接口部分54内的主部分55M，以及在接口部分54近侧的近侧部分55P。在一些实施方案中，远侧部分55被配置成大致为延伸到壳体50中的实心圆柱体，占据由周围壳体50限定的内部腔体51内的空间。远侧部分55D具有在远侧部分55D和壳体50之间留下周向间隙G和远侧间隙DG的预定直径或周长和长度。在一些实施方案中，主部分55M在开口61和接口部分54的周边部分57的近侧端部之间延伸，并且例如经由注塑模制与接口部分54的内表面一致。主部分55M被配置成阻挡开口61。值得注意的是，主部分55M可形成在突片58周围，而不干涉突片58和引线30T的导电连接。即，用塑性材料插入模制接口部分54以形成插入模制部分55，使得突片58的一部分暴露并可触及以用于连接合适的电导线管。
在具有注塑模制主体的情况下，插入模制部分55与接口部分54集成，并且因此构件54和55作为单个整体式主体和部件起作用和执行。与完全由金属合金构造的现有支撑构件相比，本文中具有构件54和55的支撑构件52提供类似的有效功能，包括堵塞壳体、实现持久且导电的壳体附接，以及在容纳尖端电极中的其它功能和/或部件布局时提供期望的和/或必要的复杂三维几何形状，但由于供应和制造成本的节省而成本显著降低。通过在支撑构件中较少地使用贵金属合金来降低供应成本，并且通过用插入模制(包括微插入模制)代替微钻孔来降低制造成本，插入模制可产生更错综复杂和更详细的三维几何形状。
在一些实施方案中，三维几何形状包括一个或多个流体孔64和延伸穿过插入模制部分55的长度的一个或多个互连流体通道65。在例示的实施方案中，插入模制部分55包括纵向同轴流体通道65，该纵向同轴流体通道65在接纳灌注管材38的远侧端部的近侧面79处具有近侧开口。流体通道65穿过接口部分54的开口61并分支成与流体孔64连通的轴向通道65A和径向通道65R，使得从灌注管38穿过的流体可离开流体孔64并进入壳体50的内部腔体51中的增压室，并且经由出口56离开壳体50而进入尖端电极17的外部。壳体50和插塞52有利于在内部腔体51内提供增压条件；即，其中流体在内部腔体51中被强制或递送，然后穿过形成在壳体壁63中的出口56以离开尖端电极17。
在一些实施方案中，三维几何形状包括一个或多个纵向通道71，以用于安全绳索72穿过其中，作为针对尖端电极17脱离的安全措施。纵向通道71延伸插入模制部分55的长度并且在插入模制部分55的远侧端部处或附近具有U形弯曲97。在一些实施方案中，安全绳索72穿过导管的整个长度，其中U形弯曲部分位于U形弯曲97处，其近侧端部锚固在控制手柄16内。在一些实施方案中，安全绳索72的近侧端部锚固在更远侧的位置，例如在可挠曲节段14的远侧端部处的结合接头。
在一些实施方案中，三维几何形状包括远侧面81和插入模制部分55，远侧面81配置有凹槽95，热敏电阻器96插入模制在该凹槽95中，并且插入模制部分55配置有贯穿其长度的用于热敏电阻器线41和42的纵向通道73。
在一些实施方案中，三维几何形状包括近侧部分55P，该近侧部分55P配置有通向接口部分54的周边部分57的近侧延伸部55E，使得其外表面55S与接口部分54的外表面59齐平。此外，外表面55S可配置有用于容纳可被插入模制的环形电极21的周向凹痕55C。在一些实施方案中，近侧部分55P配置有凹口67，以允许引线30R从环形电极21穿过进入连接器管材23的管腔29中。
在一些实施方案中，三维几何形状包括插入模制部分55的近侧面79，该近侧面79配置有凹槽68以接纳力传感器90的弹性联接构件91的远侧端部。在图6A例示的实施方案中，凹槽68由薄环形凸缘69限定，该薄环形凸缘69在将力传感器90与纵向轴线84同轴定位时包围联接构件91的远侧端部。
在一些实施方案中，容纳力传感器90的连接器套筒23包覆模制在支撑构件52上。在一些实施方案中，如图6A和图7B所示，连接器套筒23包覆模制在注塑模制部分55的近侧面79上，以包括在其远侧端部处由内径限定的内环形凹口形成。在一些实施方案中，例如，当接口部分54在连接器套筒23的远侧端部上滑动时，连接器套筒23具有由适于在其上滑动接口部分54的外径限定的外环形凹口形成。
引线30T和30R、热敏电阻器线41和42以及灌注管材31从尖端电极17朝近侧穿过联接构件91的管腔92，如图6A所示，并且进入中间节段14的管材19的相应管腔中，如图3所示。这些部件中的一个或多个可根据需要或期望由一个或多个保护套筒和/或绝缘套筒包围。引线、热敏电阻器线和灌注管材从中间节段14的管材19的管腔穿过并且进入导管主体12的管腔18，如图2所示。
在一些实施方案中，参照并结合以上描述，尖端电极通过包括以下的方法制造：
(1)提供合适的生物相容性金属合金的壳体50，该壳体具有近侧边沿50P；
(2)提供具有接口部分54和插入模制部分55的支撑构件52，包括：
(a)提供相同或类似合适的生物相容性金属合金的薄片；
(b)配置(例如，冲压)薄片以形成接口部分54；包括以下中的一个或多个：
(i)形成具有一个或多个互锁突出部62和/或一个或多个电连接突片54的开口61；
(ii)形成具有台阶S的周边部分57，该台阶S具有远侧(较窄)部分57D和近侧(较宽)部分57P，该远侧部分57D被配置成提供与壳体50的近侧边沿50P的干涉配合以及/或者
(iii)使电连接突片54成形，例如，以一定角度弯曲突片54，使得突片朝近侧延伸；
(c)将插入模制部分55插入模制到接口部分54上，包括以下中的一个或多个：
(i)用以下中的一个或多个微插入模制构件55
三维几何形状：
1.一个或多个流体通道65，包括轴向通道65A和/或径向通道65R；
2.一个或多个流体孔64，包括与流体通道流体连通的流体孔；
3.一个或多个纵向通道71和73，包括延伸注塑模制构件55的长度的纵向通道；
4.近侧延伸部55E，包括具有与接口部分54的周边部分57的外表面一样的外表面的近侧延伸部55E；
5.一个或多个周向凹痕55C(参见图7B)，包括近侧延伸部55E中的周向凹痕55C，该周向凹痕被配置成接纳环形电极21，包括插入模制环形电极21；
6.环形凸缘69，包括近侧面上的环形凸缘，以及被配置为接纳力传感器联接构件91的远侧端部的环形凸缘；
7.一个或多个凹口67，包括近侧延伸部55E中的凹口，该凹口被配置成使用于环形电极21的引线30R穿过。和/或
8.凹槽95，包括插入模制部分55的远侧面上的凹槽，包括被配置成接纳热敏电阻器96的凹槽。
(ii)将环形电极21微插入模制在周向凹痕55C中(参见图7B)；
(iii)将热敏电阻器96微插入模制在凹槽95中。
(iv)用连接器套筒23包覆模制构件55(参见图7C)[Jeff，任何特定特征或方法？]。
(3)将壳体50附接到接口部分54，包括：
(a)将近侧边沿50P安装到接口部分54的远侧部分57D上；以及
(b)将近侧边沿50P激光焊接到周边部分57上。
应当理解，术语“注塑模制”、“插入模制”和“包覆模制”(及其变型)在本文中适当地可互换使用，以包括其中将材料注射到模具腔体中的任何工艺，在模具腔体中在形成模制部件时材料冷却并硬化成腔体的配置。在一些应用中，模具腔体被配置成在形成模制部件时部分或完全覆盖第一材料或基底。在一些应用中，模具腔体被配置成在形成模制部件时处于第一材料或基底中或穿过第一材料或基底。这些应用的组合可适当地或根据期望采用。
已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。值得注意的是，附图未必按比例绘制，并且任何一个或多个实施方案的任何一个或多个特征可根据期望或适当地包括在任何其它一个或多个实施方案中，作为对任何特征的补充或替代。因此，上述的具体实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构，而是应当解读为符合下述的权利要求并且支持下述的权利要求，下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。

Claims (22)

1.一种电生理导管，具有：
细长导管主体；
控制手柄，所述控制手柄在所述导管主体的近侧；
引线，所述引线穿过所述细长导管主体；和
尖端电极，所述尖端电极在所述导管主体的远侧，所述尖端电极被配置用于灌注并且具有壳体和支撑构件，所述壳体具有近侧开口和内部腔体，所述支撑构件具有一种材料的导电接口部分和另一种材料的插入模制部分，所述接口部分与所述壳体和所述引线电连接，所述接口部分具有在所述近侧开口处与所述壳体接合的周边部分。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分包括在所述内部腔体中的远侧部分。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分包括在所述接口部分的所述周边部分的近侧的近侧部分。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有流体通道。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有流体孔。
6.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有纵向通道。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有近侧延伸部。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有周向凹痕。
9.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有环形凸缘。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有凹口。
11.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入模制部分具有凹槽。
12.一种制造具有尖端电极的电生理导管的方法，包括：
提供壳体，所述壳体具有内部腔体；
提供支撑构件，所述支撑构件具有导电材料的接口部分和另一种材料的插入模制部分，包括：
配置薄片以形成所述接口部分；以及
通过插入模制来形成具有所述接口部分的所述支撑构件，
其中所述接口部分被配置成与所述壳体接合，其中所述插入模制部分的远侧部分定位在所述内部腔体中。
13.根据权利要求12所述的方法，其中配置薄片以形成所述接口部分包括为所述接口部分提供电连接构件。
14.根据权利要求13所述的方法，其中形成所述支撑构件包括暴露所述电连接构件的一部分以用于连接到引线。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述电连接构件从形成于所述接口部分中的开口突出并且朝近侧延伸穿过所述开口。
16.根据权利要求12所述的方法，其中配置薄片以形成所述接口部分包括形成具有开口的所述接口部分，所述插入模制部分延伸穿过所述开口。
17.根据权利要求12所述的方法，其中配置薄片以形成所述接口部分包括形成互锁突出部。
18.根据权利要求12所述的方法，其中配置薄片以形成所述接口部分包括形成被配置用于与所述壳体的近侧边沿干涉配合的周边部分。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述周边部分具有台阶。
20.根据权利要求12所述的方法，还包括通过插入模制在所述插入模制部分上形成环形电极。
21.根据权利要求12所述的方法，还包括通过插入模制在所述插入模制部分上形成连接器套筒。
22.一种制造具有尖端电极的电生理导管的方法，包括：
提供壳体，所述壳体具有内部腔体；
提供具有接口部分和插入模制部分的支撑构件，包括：
配置第一材料的薄片以形成所述接口部分；以及
用第二材料插入模制所述接口部分以形成所述插入模制部分，其中所述接口部分被配置成与所述壳体接合，其中所述插入模制部分的远侧部分定位在所述内部腔体中；以及
将所述壳体安装到所述支撑构件上，其中所述接口部分与所述壳体接合，并且所述接口部分的远侧周边部分与所述壳体的近侧开口干涉配合。
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