WO2020174650A1

WO2020174650A1 - カテーテルシステム

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Publication number: WO2020174650A1
Application number: PCT/JP2019/007784
Authority: WO
Inventors: 久生宮本; 陽一八田
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2019-02-28
Filing date: 2019-02-28
Publication date: 2020-09-03

Abstract

適切なアブレーションを行うことが可能なカテーテルシステムを提供する。本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムは、灌注機構を有するアブレーションカテーテルと、電源部と、液体供給部と、この液体供給部からアブレーションカテーテルまでの液体の供給経路上に配置され、液体を加温する液体加温部と、電力の供給動作と液体の供給動作とをそれぞれ制御する制御部とを備えている。この制御部は、液体加温部によって加温された液体をアブレーションカテーテルに対して供給する液体加温モードに設定されている際に、電力の供給動作の開始前の期間において所定の条件を満たす場合には、上記供給経路上における液体の少なくとも一部を灌注機構から事前に排出させる液体排出制御を行った後に、電力の供給動作を開始させると共に、電力の供給動作の開始前の期間において所定の条件を満たさない場合には、上記液体排出制御を行わずに電力の供給動作を開始させる。

Description

カテーテルシステム

　本発明は、例えば不整脈等の治療に用いられると共に、その治療における患部の焼灼（アブレーション）の際に生理食塩水等の液体を流す灌注機構を備えたカテーテルシステムに関する。

　電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。また、このように先端の形状が操作に応じて任意に変化するタイプの他にも、先端付近の形状が固定になっているタイプのものも存在する。

　ところで、このような電極カテーテルのうちの治療用のもの（いわゆるアブレーションカテーテル）では、患部のアブレーションの際に、以下のような問題が生じ得る。すなわち、心臓等のアブレーション手術の際に、処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりするなどの問題が生じ得る。

　そこで、このような問題を解決する手法として、アブレーションの際に生理食塩水等の液体を流す灌注機構を備えたカテーテルシステムが挙げられる（例えば、特許文献１，２）。このカテーテルシステムでは、アブレーションの際にアブレーションカテーテルの先端電極から上記液体が流れ出ることで、患部を冷却したり、血栓が生じたりしないようにすることが可能となる（このような灌注機構を備えたカテーテルを、「イリゲーションカテーテル」という）。

特開２００６－２３９４１４号公報特開２０１２－１７６１１９号公報

　ところで、上記した灌注機構付きのカテーテルシステムでは一般に、アブレーションの際に、灌注される液体による不利益を減らす適切なアブレーションを行うことが求められている。

　したがって、適切なアブレーションを行うことが可能なカテーテルシステムを提供することが望ましい。

　本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムは、灌注機構を有するアブレーションカテーテルと、このアブレーションカテーテルに対してアブレーションの際の電力を供給する電源部と、アブレーションカテーテルに対して灌注用の液体を供給する液体供給部と、この液体供給部からアブレーションカテーテルまでの液体の供給経路上に配置され、液体を加温する液体加温部と、電源部における電力の供給動作と液体供給部における液体の供給動作とをそれぞれ制御する制御部と、を備えたものである。この制御部は、液体加温部によって加温された液体をアブレーションカテーテルに対して供給する液体加温モードに設定されている際に、電力の供給動作の開始前の期間において所定の条件を満たす場合には、上記供給経路上における液体の少なくとも一部を灌注機構から事前に排出させる液体排出制御を行った後に、電力の供給動作を開始させると共に、電力の供給動作の開始前の期間において所定の条件を満たさない場合には、上記液体排出制御を行わずに電力の供給動作を開始させる。

　本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムでは、上記液体加温モードに設定されている際には、加温された液体を用いて灌注動作が行われることで、例えば加温されていない液体を用いて灌注動作が行われる場合と比べ、アブレーションの際の焼灼効率が向上する。また、この際に、電力の供給動作の開始前の期間において、上記所定の条件を満たす場合には、上記液体排出動作が行われた後に電力の供給動作が開始される一方、上記所定の条件を満たさない場合には、上記液体排出制御を行わずに電力の供給動作が開始するように、制御される。このようにして、上記所定の条件を満たす場合には、上記供給経路上の液体の少なくとも一部が事前に排出された後に、電力の供給動作（アブレーション）が開始されることから、以下のようになる。すなわち、上記供給経路上での液体の一部（例えば、液体加温部とアブレーションカテーテルとの間の経路上の液体）の温度が経時的に低下することに起因して、アブレーションの際の設定温度指標の範囲からずれてしまい、アブレーションの際の焼灼領域が狭くなってしまうおそれが、回避される。言い換えると、そのようにして液体の一部の温度が経時的に低下してしまっている場合であっても、設定温度指標の範囲からのずれが防止され、アブレーションの際の焼灼領域が確保される。

　本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムでは、上記制御部が、電力の供給動作が停止してからの経過時間に応じて、液体の供給動作を制御することにより、液体の流量を制御するようにしてもよい。このようにした場合、上記経過時間に応じて液体の流量が制御されることで、例えば、上記した電力の供給動作の開始前の期間における上記液体排出制御の際の液体の流量（排出流量）も、上記経過時間の長さに応じて適切に調整できるようになる。その結果、上記供給経路上での液体の一部の温度が経時的に低下してしまっている場合に、焼灼領域が確保し易くなり、より適切なアブレーションが実現される。

　この場合において、上記制御部は、電力の供給動作の実行期間中においては、液体の流量を第１流量に設定すると共に、電力の供給動作の開始前の期間においては、上記所定の条件を満たす場合としての、上記経過時間が閾値時間以上である場合に、液体の流量を上記第１流量よりも大きい第２流量に設定した状態において、上記液体排出制御を行うようにしてもよい。このようにした場合、上記液体排出制御を行う際（電力の供給動作の開始前の期間において、上記経過時間が閾値以上である場合）には、電力の供給動作の実行期間中（上記第１流量）と比べ、液体の流量が増加する（上記第２流量）ことから、以下のようになる。すなわち、上記供給経路上の液体の一部の温度が経時的に低下してしまっている場合であっても、その液体が事前（電力供給動作の開始前）に、迅速に排出されるようになる。また、この場合において、上記第２流量を、設定範囲内における最大流量としてもよい。このようにした場合、上記した液体の事前排出が、設定範囲内で最も迅速化されることから、確実に焼灼領域を所望の通りに形成できる結果、利便性がより一層向上することになる。

　また、本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムでは、上記液体排出制御の実行期間を、予め設定された所定期間としてもよい。このようにした場合、例えば、上記液体排出制御の実行期間が可変となっている場合と比べ、制御部による制御動作が容易となることから、例えば、制御部の低コスト化や小型化等が図られる。

　なお、加温された液体の温度としては、例えば、体温付近の温度としてもよい。このようにした場合、体温付近の温度の液体を用いて灌注動作が行われることから、アブレーションの際の焼灼効率が更に向上するとともに、患者への負担が低減されたり、治療時間の短縮化が図られる。

　本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムによれば、上記液体加温モードに設定されている際に、電力の供給動作の開始前の期間で上記所定の条件を満たす場合には、上記液体排出動作を行った後に電力の供給動作を開始させるようにしたので、以下のようになる。すなわち、上記供給経路上での液体の一部の温度が経時的に低下してしまっている場合であっても、アブレーションの際の焼灼領域を確保することができる。よって、灌注される液体による不利益を減らし、適切なアブレーションを行うことが可能となる。

本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。図１に示したアブレーションカテーテルの概略構成例を表す模式図である。液体の流量動作の一例を表す模式図である。図１に示したカテーテルシステムの動作の一例を表す流れ図である。

　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（液体供給装置と液体加温装置と電源装置とが別体として設けられた例）
２．変形例

＜１．実施の形態＞
［全体構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステム（カテーテルシステム６）の全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。このカテーテルシステム６は、患者（この例では患者９）における不整脈等の治療の際に用いられるシステムであり、アブレーションカテーテル１、液体供給装置２、電源装置３、液体加温装置４および対極板５を備えている。すなわち、本実施の形態のカテーテルシステム６では、液体供給装置２と電源装置３と液体加温装置４とが、別体として構成されている。

（アブレーションカテーテル１）
　アブレーションカテーテル１は、血管を通して患者９の体内に挿入され、患部をアブレーションすることで不整脈等の治療を行うための電極カテーテルである。アブレーションカテーテル１はまた、そのようなアブレーションの際に所定の灌注用の液体（例えば、生理食塩水等）を先端Ｐ１側から流し出す（噴射させる）、灌注機構を有している。換言すると、カテーテルシステム６は、そのような灌注機構付きのカテーテルシステムとなっている。

　図２は、アブレーションカテーテル１の概略構成例を、模式的に表したものである。このアブレーションカテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト１１（カテーテルシャフト）と、このシャフト１１の基端に装着された操作部１２とを有している。

　シャフト１１は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。また、シャフト１１は、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるシングルルーメン構造、あるいは、複数（例えば４つ）のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、シャフト１１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域と、マルチルーメン構造からなる領域と、の双方が設けられていてもよい。このようなルーメンには、図示しない各種の細線（導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

　シャフト１１の内部には、そのような各種の細線を挿通させるためのルーメンに加え、上記した灌注用の液体Ｌを流すためのルーメンが、軸方向に沿って延伸するように形成されている。また、シャフト１１の先端Ｐ１付近には、その先端Ｐ１付近（患部周辺）の温度を測定するための機構（温度測定機構）が設けられている。具体的には、シャフト１１の内部のルーメンに、そのような温度を測定するための温度センサとしての熱電対等が、挿通されている。なお、このようにして測定された先端Ｐ１付近の温度は、実測温度情報Ｔｍ１として、アブレーションカテーテル１から電源装置３へと供給されるようになっている。

　このようなシャフト１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、シャフト１１の軸方向の長さは、約５００～１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、シャフト１１の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、約０．６～３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。

　シャフト１１の先端Ｐ１付近には、図２中の先端Ｐ１付近の拡大図に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび１つの先端電極１１２）が設けられている。具体的には、先端Ｐ１付近において、リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２が、シャフト１１の最先端側に向かってこの順で所定の間隔をおいて配置されている。また、リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃはそれぞれ、シャフト１１の外周面上に固定配置される一方、先端電極１１２は、シャフト１１の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したシャフト１１のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、操作部１２と電気的に接続されるようになっている。また、先端電極１１２の先端付近からは、図２中の矢印で示したように、前述した灌注用の液体Ｌが流れ出るようになっている。なお、上記した温度測定機構（例えば熱電対）の先端は、焼灼に用いられる先端電極１１２の内部に配置されている。また、アブレーションカテーテル１の内部には、灌注用の液体■を流すための樹脂チューブが引き通されており、操作部１２から外部につながるポートが形成されている。アブレーションカテーテル１は、このポートと接続される他の接続チューブを介して、後述する液体加温装置４および液体供給装置２と接続されており、液体供給装置２から送り出される液体■を、先端Ｐ１側から灌注することができる。

　このようなリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、アブレーションカテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２の外径は、特には限定されないが、上記したシャフト１１の外径と同程度であることが望ましい。

　操作部１２は、シャフト１１の基端に装着されており、ハンドル１２１（把持部）および回転板１２２を有している。

　ハンドル１２１は、アブレーションカテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２１の内部には、シャフト１１の内部から前述した各種の細線がそれぞれ延伸している。

　回転板１２２は、シャフト１１の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、ここでは図２中の矢印で示したように、回転方向ｄ１に沿って回転板１２２を回転させる操作が可能となっている。

（液体供給装置２）
　液体供給装置２は、アブレーションカテーテル１に対して前述した灌注用の液体Ｌを供給する装置であり、図１に示したように、液体供給部２１を有している。

　液体供給部２１は、後述する制御信号ＣＴＬ２により規定される流量の液体Ｌを、アブレーションカテーテル１に対して随時供給するものである。この液体供給部２１は、例えば液体ポンプや樹脂チューブ等を含んで構成されている。

（液体加温装置４）
　液体加温装置４は、図１に示したように、液体供給部２１からアブレーションカテーテル１までの、液体Ｌの供給経路上に配置されており、液体加温部４１を有している。

　液体加温部４１は、液体供給部２１から供給される液体Ｌを加温するものであり、例えば、各種方式のヒータ（加熱体）を用いて構成されている。この液体加温部４１は、例えば、渦巻き状に配置された樹脂チューブを、ヒータで覆ったものであってもよい。このような構成にした場合、コンパクトな構成にしつつ、樹脂チューブの長さを担保することで、加温時間を十分に得ることができる。このようにして液体加温部４１によって加温された液体Ｌ（液体Ｌ’）は、図１中に示した経路Ｐ２を経由して、アブレーションカテーテル１に対して供給される。このようにしてカテーテルシステム６では、加温された液体Ｌをアブレーションカテーテル１に対して供給する（加温された液体Ｌを用いて、アブレーションカテーテル１において前述した灌注動作が行われる）、「液体加温モード」が設定可能となっている。なお、このようにして加温された液体Ｌの温度としては、例えば、患者９（人間）における体温付近（例えば３７℃付近）の温度が、挙げられる。

（電源装置３）
　電源装置３は、アブレーションカテーテル１および対極板５に対してアブレーションの際の電力（例えば高周波（ＲＦ；Radio Frequency）からなる出力電力Ｐout）を供給すると共に、液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する装置である。この電源装置３は、図１に示したように、入力部３１、電源部３２、電圧測定部３３、電流測定部３４、制御部３５および表示部３６を有している。

　入力部３１は、各種の設定値や、後述する所定の動作を指示するための指示信号を入力する部分である。各種の設定値としては、詳細は後述するが、例えば、設定電力Ｐｓ（＝出力電力Ｐoutにおける最大電力）、後述する閾値時間ｔth、目標温度Ｔｔ、後述する「Max」流量動作時の最大流量Ｆmax、後述する「RF」流量動作時の流量Ｆrf、後述する「Standby」流量動作時の流量Ｆst、各種の待機時間等が挙げられる。これらの設定値は、電源装置３の操作者（例えば技師等）によって入力されるようになっている。ただし、例えば閾値時間ｔthについては、操作者によって入力されるのではなく、製品の出荷時等に予め電源装置３内で設定されているようにしてもよい。また、入力部３１により入力された設定値は、制御部３５へ供給されるようになっている。なお、図１中では、これらの各種の設定値のうち、設定電力Ｐｓを代表して示している。このような入力部３１は、例えば所定のダイヤルやボタン、タッチパネル等を用いて構成されている。

　電源部３２は、後述する制御信号ＣＴＬ１に従って、上記した出力電力Ｐoutを、アブレーションカテーテル１および対極板５に対して供給する部分である。このような電源部３２は、所定の電源回路（例えばスイッチングレギュレータ等）を用いて構成されている。なお、出力電力Ｐoutが高周波電力からなる場合、その周波数は、例えば４５０ｋＨｚ～５５０ｋＨｚ程度（例えば５００ｋＨｚ）である。

　電圧測定部３３は、電源部３２から出力される出力電力Ｐoutにおける電圧を随時測定（検出）する部分であり、所定の電圧検出回路を用いて構成されている。このようにして電圧測定部３３により測定された電圧（実測電圧Ｖｍ）は、制御部３５へ出力されるようになっている。

　電流測定部３４は、電源部３２から出力される出力電力Ｐoutにおける電流を随時測定する部分であり、所定の電流検出回路を用いて構成されている。このようにして電流測定部３４により測定された電流（実測電流Ｉｍ）は、制御部３５へ出力されるようになっている。

　制御部３５は、電源装置３全体を制御すると共に所定の演算処理を行う部分であり、例えばマイクロコンピュータ等を用いて構成されている。具体的には、制御部３５は、まず、以下説明する実測電力Ｐｍ（出力電力Ｐoutの電力値に相当）の算出機能を有している。また、制御部３５は、制御信号ＣＴＬ１を用いて、電源部３２における出力電力Ｐoutの供給動作を制御する機能（電力供給制御機能）と、制御信号ＣＴＬ２を用いて、液体供給部２１における液体Ｌの供給動作を制御する機能（液体供給制御機能）と、を有している。

　まず、実測電力Ｐｍの算出機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、電圧測定部３３から出力される実測電圧Ｖｍと、電流測定部３４から出力される実測電流Ｉｍとに基づいて、実測電力Ｐｍを随時算出する。具体的には、制御部３５は、以下の演算式（１）を用いて実測電力Ｐｍを算出する。このようにして制御部３５により算出された実測電力Ｐｍは、この例では表示部３６へ出力されるようになっている。
Ｐｍ＝（Ｖｍ×Ｉｍ）　……（１）

　次いで、上記した電力供給制御機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、前述した「液体加温モード」に設定されている際に、後述する所定の条件を満たすのか否か等に応じて、出力電力Ｐoutの供給動作の開始を制御する。具体的には、制御部３５は、制御信号ＣＴＬ１を生成して電源部３２へと出力することにより、出力電力Ｐoutの供給動作を制御するようになっている。

　また、制御部３５は、前述した実測温度情報Ｔｍ１に基づいて制御信号ＣＴＬ１を生成すると共に、その制御信号ＣＴＬ１を電源部３２へ出力することにより、出力電力Ｐoutの大きさを調整（微調整）する。具体的には、制御部３５は、実測温度情報Ｔｍ１が示すシャフト１１の先端Ｐ１付近の温度（先端電極１１２付近の温度）が略一定（望ましくは一定）に保たれるように、換言すると、この温度が予め設定された目標温度Ｔｔと略等しくなる（望ましくは等しくなる）ように、出力電力Ｐoutの大きさを調整する。

　詳細には、制御部３５は、先端Ｐ１付近の温度が目標温度Ｔｔ以下である場合には、出力電力Ｐoutの値が増加するように制御する。一方、先端Ｐ１付近の温度が目標温度Ｔｔを超えている場合には、制御部３５は、出力電力Ｐoutの値が減少するように制御する。このようにして、入力された設定電力Ｐｓを基に適切な電力調整がなされたうえで、実際の出力電力Ｐoutが供給されるようになっている。換言すると、設定電力Ｐｓの値と、実際の出力電力Ｐout（実測電力Ｐｍ）の値とは、必ずしも一致していないと言える。

　また、上記した液体供給制御機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、制御信号ＣＴＬ２を生成して液体供給部２１へと出力することにより、液体Ｌの流量（液体流量Ｆ）を制御する。

　図３は、そのような液体流量Ｆ（液体Ｌの流量動作）の一例を、模式的に表したものである。

　制御部３５は、上記した制御信号ＣＴＬ２を用いて、その制御信号ＣＴＬ２において規定される、液体流量Ｆの値（液体供給部２１における流量動作の種類）を設定する。具体的には、図３に示した例では、そのような液体流量Ｆの値（流量動作の種類）として、以下のようなものが挙げられる。

・液体流量Ｆが設定範囲内での最大流量Ｆmaxである、最大流量動作（Ｆ＝Ｆmaxである「Max」流量動作）
・液体流量Ｆが相対的に少ない流量Ｆrfである、出力電力Ｐoutの供給動作（アブレーション動作）の実行期間中における小流量動作（Ｆ＝Ｆrf（＜Ｆmax）である「RF」流量動作）
・液体流量Ｆが微量（流量Ｆst）であるスタンバイ流量動作（Ｆ＝Ｆst（０＜Ｆst＜Ｆrf）である「Standby」流量動作）

　なお、上記したＦmax，Ｆrf，Ｆstの値の具体例としては、以下のようなものが挙げられる。
・Ｆmax＝６０（ｍＬ／分）
・Ｆrf＝１０～３０（ｍＬ／分）（出力電力Ｐoutの設定値（ワット数）に応じて変化）
・Ｆst＝２（ｍＬ／分）

　ここで、上記した流量Ｆstは、本発明における「第１流量」の一具体例に対応している。また、上記した最大流量Ｆmaxは、本発明における「第２流量」および「最大流量」の一具体例に対応している。

　また、本実施の形態では、制御部３５は、出力電力Ｐoutの供給動作が停止してからの経過時間（後述する経過時間Δｔ）に応じて、液体Ｌの供給動作を制御することによって、液体流量Ｆを制御する。つまり、制御部３５は、そのような経過時間Δｔに応じて制御信号ＣＴＬ２を生成して出力することにより、液体流量Ｆを制御するようになっている。

　なお、制御部３５における、上記した電源供給制御機能の詳細と、液体供給制御機能（液体流量Ｆの制御動作）の詳細とについては、後述する（図４）。

　表示部３６は、各種の情報を表示して外部へと出力する部分（モニター）である。表示対象の情報としては、例えば、入力部３１から入力される前述の各種の設定値（設定電力Ｐｓ等）や、制御部３５から供給される実測電力Ｐｍ、アブレーションカテーテル１から供給される実測温度情報Ｔｍ１などが挙げられる。ただし、表示対象の情報としてはこれらの情報には限られず、他の情報を代わりに、あるいは他の情報を加えて表示するようにしてもよい。このような表示部３６は、各種の方式によるディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイなど）を用いて構成されている。

（対極板５）
　対極板５は、例えば図１に示したように、アブレーションの際に患者９の体表に装着された状態で用いられるものである。この対極板５は、例えば、金属で作られたシート状の電極であり、表面積が大きくとれるように構成されている。詳細は後述するが、アブレーションの際には、この対極板５と、患者９の体内に挿入されたアブレーションカテーテル１の電極との間で、高周波通電がなされるようになっている。

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
　このカテーテルシステム６では、不整脈等の治療の際に、アブレーションカテーテル１のシャフト１１が血管を通して患者９の体内に挿入される。このとき、操作者による操作部１２の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト１１の先端Ｐ１付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化する。具体的には、操作者の指によって、例えば図２中の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って回転板１２２が回転されると、シャフト１１内で図示しない操作用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト１１の先端付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２に沿って湾曲する。

　ここで、このようなアブレーションカテーテル１および対極板５に対し、電源装置３（電源部３２）からアブレーションの際の電力（出力電力Ｐout）が供給される。これにより、上記した不整脈等の治療の際に、患者９の体表に装着された対極板５と、患者９の体内に挿入されたアブレーションカテーテル１の先端電極１１２との間で、高周波通電がなされる。このような高周波通電によって、患者９における治療対象の部位（処置部分）が選択的にアブレーションされ、不整脈等の経皮的治療がなされる。

　このようなアブレーションの際に、液体供給装置２（液体供給部２１）からアブレーションカテーテル１に対し、灌注用の液体Ｌが供給される。また、電源装置３（制御部３５）は、制御信号ＣＴＬ２を用いて、そのような液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から、灌注用の液体Ｌが噴出する（図２中の矢印参照）。その結果、アブレーションの際の処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりすることが回避される（血液滞留が改善される）。

　ところが、処置部分へ放出される液体Ｌの流量が多過ぎる場合、処置部分の温度が低下し、治療の際の処置に支障（十分に焼灼されず、焼灼領域が小さくなってしまうことなど）が生じてしまうおそれがある。また、液体Ｌが体内に入り過ぎると、患者への負担が大きくなってしまうおそれもある。一方、逆に液体Ｌの流量が少な過ぎる場合には、処置部分の冷却や血液滞留の改善の効果が不十分となってしまうおそれがある。特に、アブレーションの際の出力電力Ｐoutが高い場合には、過度のアブレーションによる組織の損傷や血栓が生じやすいため、上記の傾向が高くなる。これらのことから、灌注機構付きのカテーテルシステム６においては、使用状況に応じて液体Ｌの流量（液体流量Ｆ）を調整し、適切な灌注動作を実現することが求められる。

　また、本実施の形態のカテーテルシステム６では、液体供給部２１からアブレーションカテーテル１までの液体Ｌの供給経路上に、液体加温部４１が配置されている。そして、この液体加温部４１によって加温された液体Ｌ（液体Ｌ’）をアブレーションカテーテル１に対して供給する、「液体加温モード」が設定可能となっている。このような「液体加温モード」に設定されている際には、加温された液体Ｌを用いて、アブレーションカテーテル１での灌注動作が行われることから、例えば、そのように加温されていない液体Ｌを用いて灌注動作が行われる場合と比べ、アブレーションの際の焼灼効率が向上する（処置部分が冷やされ過ぎないため、焼灼領域を大きくすることができる）。また、患者９への負担が低減されたり、治療時間の短縮化も図られることになる。

　ただし、前述したように、液体加温部４１とアブレーションカテーテル１との間の経路Ｐ２上（液体加温部４１の後段部分）の液体Ｌについては、液体加温部４１によって加温することができない。そのため、例えば、アブレーションカテーテル１の先端を処置部分に合わせるための手技操作などに手間取り、アブレーションの開始前の期間（出力電力Ｐoutの停止時間，待機時間）が長くなると、液体Ｌの温度が経時的に低下してしまう（例えば、前述した体温付近の温度から、室温に近づいてしまう）。このようにして、上記した供給経路上での液体Ｌの一部（例えば、上記した経路Ｐ２上の液体Ｌ’）の温度が、経時的に低下すると、それに起因して、アブレーションの際の設定温度指標の範囲（加温された液体Ｌが灌注されている状態でアブレーションを行った場合に形成される、焼灼領域の範囲）からずれてしまい、アブレーションの際の焼灼領域が狭くなってしまうおそれがある。その結果、上記した「液体加温モード」が設定されている（加温された液体Ｌを用いた灌注動作が行われる）際に、適切なアブレーションを行うことが困難となってしまうことになる。

（Ｂ．アブレーション動作の詳細）
　これらのことから、本実施の形態のカテーテルシステム６では、制御部３５によって各種制御を行うことで、以下のようなアブレーション動作（加温された液体Ｌを用いた灌注動作を利用した、アブレーション動作）を行う。以下、そのようなアブレーション動作について、詳細に説明する。

　図４は、本実施の形態のアブレーション動作（制御部３５による制御動作）の一例を、流れ図で表わしたものである。なお、この図４に示した例では、前述した実測温度情報Ｔｍ１を利用した出力電力Ｐoutの制御動作については、説明の簡便化のため、省略している。

　このアブレーション動作では、まず、前述した「液体加温モード」に設定される（ステップＳ１０１）。すなわち、例えば液体加温装置４の操作者によって、液体加温部４１における液体Ｌの加温動作（液体加温動作）の開始が、指示される。すると、液体加温部４１は、そのような液体加温動作（例えば、ヒータに電気が流れ、その内部の樹脂チューブを加温する動作等）を開始し（ステップＳ１０２）、前述したように、加温された液体Ｌの温度が、例えば患者９の体温付近となるようにする。

　次いで、前述した「Standby」流量動作が開始される（ステップＳ１０３）。すなわち、電源装置３の操作者によって、入力部３１を介して制御部３５に対し「Standby」流量動作を開始させるための指示信号が入力されると、制御部３５は、この「Standby」流量動作が開始されるように、液体供給部２１の動作を制御する。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆstの微量の灌注用の液体Ｌが放出される。

　続いて、電源装置３の操作者によって、入力部３１からアブレーションの際の設定電力Ｐｓおよび目標温度Ｔｔの値が入力されると、これらの値が制御部３５へ供給されることで、値の設定がなされる（ステップＳ１０４）。そして、操作者によって、入力部３１からアブレーション（焼灼動作）の開始が設定（指示）される（ステップＳ１０５）。つまり、入力部３１を介して制御部３５に対し、アブレーションを開始させるための指示信号が入力される。具体的には、例えば、入力部３１としてのアブレーション開始スイッチを操作することや、アブレーションカテーテル１への通電を指示するフットスイッチを踏むことなどにより、アブレーションの開始が指示される。

　次に、制御部３５は、出力電力Ｐoutの供給動作が停止してからの経過時間Δｔが、所定の閾値時間ｔth以上（Δｔ≧ｔth）であるのか否か、または、この出力電力Ｐoutの供給動作が、カテーテルシステム６の起動後の初回動作（Δｔ＝ブランク）であるのか否かについて、判定を行う（ステップＳ１０６）。そして、制御部３５は、このような経過時間Δｔに応じて、以下のようにして、液体Ｌの供給動作の制御（液体流量Ｆの制御）を行う。

　なお、このような経過時間Δｔが閾値時間ｔth以上である場合が、前述した所定の条件を満たす場合に対応している。また、上記した閾値時間ｔthとしては、例えば、１０（秒）～２０（秒）程度が挙げられる。

　ここで、（Δｔ＜ｔth、または、Δｔ＝ブランクではない）であると判定された場合（ステップＳ１０６：Ｎ、上記所定の条件を満たさない場合）には、以下のようになる。すなわち、この場合には制御部３５は、以下説明する液体排出制御（ステップＳ１０７）を行わずに、後述するステップＳ１０８へと移行し、後述する出力電力Ｐoutの供給動作を開始させる（後述するステップＳ１０９）ことになる。

　一方、（Δｔ≧ｔth、または、Δｔ＝ブランクである）であると判定された場合（ステップＳ１０６：Ｙ、上記所定の条件を満たす場合）には、以下のようになる。すなわち、この場合には制御部３５は、上記した「Standby」流量動作から、前述した最大流量動作（Ｆ＝Ｆmaxである「Max」流量動作）へと切り替わるように、液体流量Ｆの制御を行う（ステップＳ１０７）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆmaxの液体Ｌが放出される。その結果、図１に示したように、液体供給部２１からアブレーションカテーテル１までの供給経路上における液体Ｌ（例えば、液体加温部４１とアブレーションカテーテル１との間の経路Ｐ２上の液体Ｌ’）の少なくとも一部が、事前に（後述する出力電力Ｐoutの供給動作の開始前に）排出されることになる。つまり、この場合には制御部３５は、そのような液体Ｌを事前に排出させる制御（液体排出制御）を行うと共に、この液体排出制御を行った後に、後述する出力電力Ｐoutの供給動作を開始させる（後述するステップＳ１０９）ようになっている。

　なお、このような液体排出制御の実行期間としては、例えば、予め設定された所定期間となっており、例えば、１（秒）～５（秒）程度が挙げられる。

　次いで、制御部３５は、前述した小流量動作（Ｆ＝Ｆrf（＜Ｆmax）である「RF」流量動作）が開始されるように、液体供給部２１の動作を制御する。すなわち、制御部３５は、出力電力Ｐoutの供給動作（アブレーション動作）の実行期間中における流量動作である、「RF」流量動作へと移行させる（ステップＳ１０８）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆrfの液体Ｌが放出される。

　続いて、このような「RF」流量動作が開始されてから所定の待機時間が経過したのち、電源部３２からアブレーションカテーテル１および対極板５に対する、出力電力Ｐout（例えば高周波出力）の供給が開始される（ステップＳ１０９）。これにより前述した原理にて、低電力状態かつ「RF」流量動作による、処置部分のアブレーションが開始される。また、このときのアブレーション動作は、前述した「液体加温モード」に設定されていることから、加温された液体Ｌを用いた灌注動作を利用した、アブレーション動作となる。

　次に、電源装置３の操作者によって、入力部３１を介して出力電力Ｐoutの出力を停止させるための指示信号が入力されると、制御部３５は、その旨の制御信号ＣＴＬ１を電源部３２へ出力することで、出力電力Ｐout（高周波出力）の供給が停止される（ステップＳ１１０）。そして、出力電力Ｐoutの供給が停止してから所定の待機時間（例えば、１（秒）～５（秒）程度）が経過したのち、制御部３５は、上記した「RF」流量動作から前述した「Standby」流量動作へと移行するように、液体供給部２１の動作を制御する（ステップＳ１１１）。

　以上により、図４に示したアブレーション動作全体が終了となる。

（Ｃ．作用・効果）
　このようにして、本実施の形態のカテーテルシステム６では、「液体加温モード」に設定されている際に、出力電力Ｐoutの供給動作の開始前の期間において、前述した所定の条件を満たす場合には、前述した液体排出動作が行われた後に、出力電力Ｐoutの供給動作が開始される。一方、そのような所定の条件を満たさない場合には、液体排出制御を行わずに、出力電力Ｐoutの供給動作が開始される。このように、所定の条件を満たす場合には、液体供給部２１からアブレーションカテーテル１までの供給経路上における液体Ｌの少なくとも一部が、事前（電力供給動作の開始前）に排出された後に、出力電力Ｐoutの供給動作（アブレーション）が開始されることから、以下のようになる。

　すなわち、前述したように、上記供給経路上での液体Ｌの一部（例えば、液体加温部４１とアブレーションカテーテル１との間の経路Ｐ２上の液体Ｌ’）の温度が経時的に低下することに起因して、設定温度指標の範囲からずれてしまい、アブレーションの際の焼灼領域が狭くなってしまうおそれが、回避される。言い換えると、そのようにして液体Ｌの一部の温度が経時的に低下してしまっている場合であっても、アブレーションの際の設定温度指標の範囲からのずれが防止され、アブレーションの際の焼灼領域が確保される。その結果、本実施の形態のカテーテルシステム６では、灌注される液体Ｌによる不利益を減らし、適切なアブレーションを行うことが可能となる。

　また、本実施の形態では、出力電力Ｐoutの供給動作が停止してからの経過時間Δｔに応じて、液体Ｌの供給動作を制御することによって、液体流量Ｆ（流量動作）を制御するようにしたので、以下のようになる。すなわち、そのような経過時間Δｔに応じて液体流量Ｆが制御されることで、例えば、上記した出力電力Ｐoutの供給動作の開始前の期間における、液体排出制御の際の液体流量Ｆ（液体Ｌの排出流量）も、経過時間Δｔの長さに応じて、適切に調整できるようになる。その結果、上記供給経路上での液体Ｌの一部の温度が経時的に低下してしまっている場合に、焼灼領域が確保し易くなり、より適切なアブレーションを行うことが可能となる。なお、カテーテルシステム６の初回起動時には、経過時間Δtがブランクとなる（Δｔ＝ブランク）ため、液体流量Ｆ＝Ｆmaxの液体Ｌが放出されることになる。これは、最初の焼灼までの期間においては、アブレーションカテーテル１の先端の位置決めなどで、時間を要することが多いことから、焼灼時に灌注される液体Ｌの温度が低下することを確実に避けるため、起動後の初回動作時には、液体流量Ｆ＝Ｆmaxの液体Ｌを灌注することとしている。

　更に、本実施の形態では、出力電力Ｐoutの供給動作の実行期間中においては、液体流量Ｆ＝Ｆrfに設定すると共に、出力電力Ｐoutの供給動作の開始前の期間においては、上記所定の条件を満たす場合としての、経過時間Δｔが閾値時間ｔth以上である場合に、液体流量Ｆ＞Ｆrfに設定した状態において液体排出制御を行うようにしたので、以下のようになる。すなわち、液体排出制御を行う際には、電力の供給動作の実行期間中と比べ、液体流量Ｆが増加することから、上記供給経路上の液体Ｌの一部の温度が経時的に低下してしまっている場合であっても、その液体Ｌが事前（電力供給動作の開始前）に、迅速に排出されるようになる。

　加えて、本実施の形態では、上記した液体排出制御を行う際の液体流量Ｆ（＞Ｆrf）を、設定範囲内における最大流量Ｆmaxとしたので、以下のようになる。すなわち、上記した液体Ｌの事前排出が、設定範囲内で最も迅速化されることから、確実に焼灼領域を所望の通りに形成できる結果、利便性をより一層向上させることが可能となる。

　また、本実施の形態では、液体排出制御の実行期間を、予め設定された所定期間としたので、以下のようになる。すなわち、例えば、そのような液体排出制御の実行期間が可変となっている場合と比べ、制御部３５による制御動作が容易となることから、例えば、制御部３５（電源装置３）の低コスト化や小型化等を図ることが可能となる。

　更に、本実施の形態では、液体加温部４１によって加温された液体Ｌ（液体Ｌ’）の温度を、患者９（人間）の体温付近の温度とした場合には、以下のようになる。すなわち、体温付近の温度の液体Ｌを用いて、アブレーションカテーテル１における灌注動作が行われることから、アブレーションの際の焼灼効率が更に向上するとともに、患者９への負担を低減したり、治療時間の短縮化を図ることが可能となる。

　加えて、本実施の形態では、液体供給装置２と電源装置３と液体加温装置４とが、別体として構成されているようにしたので、使用状況に応じて各装置を個別に配置することが可能となるため、カテーテルシステム６全体としての利便性を向上させることができる。具体的には、例えば図１に示したように、液体供給装置２や液体加温装置４を、相対的に患者９の近くに配置させることで、液体供給装置２や液体加温装置４とアブレーションカテーテル１とを繋ぐ、液体供給用のチューブが短くて済むため、医師が操作し易いようになる。また、それと同時に、電源装置３を相対的に患者９から遠方に配置させることで、技師等が操作し易いようになる。このようにして、使用状況に応じた装置配置が可能となる。

＜２．変形例＞
　以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

　例えば、上記実施の形態において説明した各層および各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。また、上記実施の形態では、アブレーションカテーテル１（シャフト１１）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシャフト１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、シャフト１１における電極の構成（リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態で挙げたものには限られない。

　また、上記実施の形態では、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が操作部１２の操作に応じて片方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルを例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が操作部１２の操作に応じて両方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルにも適用することが可能であり、この場合には操作用ワイヤを複数本用いることとなる。また、本発明は、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が固定となっているタイプのアブレーションカテーテルにも適用することが可能であり、この場合には、操作用ワイヤや回転板１２２等が不要となる。すなわち、ハンドル１２１のみで操作部が構成されることになる。

　更に、上記実施の形態では、液体供給装置２、電源装置３および液体加温装置４のブロック構成を具体的に挙げて説明したが、上記実施の形態で説明した各ブロックを必ずしも全て備える必要はなく、また、他のブロックを更に備えていてもよい。また、カテーテルシステム全体としても、上記実施の形態で説明した各装置に加えて他の装置を更に備えていてもよい。

　加えて、上記実施の形態のカテーテルシステムとは異なり、例えば、液体供給装置２、電源装置３および液体加温装置４の各機能が一体化され、単一の装置（制御装置）として構成されているようにしてもよい。換言すると、液体供給部２１、入力部３１、電源部３２、電圧測定部３３、電流測定部３４、制御部３５、表示部３６および液体加温部４１がそれぞれ、単一の装置である制御装置内に設けられているようにしてもよい。このようにした場合、カテーテルシステム全体の構成を、簡素化することが可能となる。

　また、上記実施の形態では、アブレーション動作の際の各処理を、流れ図を用いて具体的に説明したが、上記実施の形態で説明した各処理を必ずしも全て行う必要はなく、また、他の処理を更に行うようにしてもよい。具体的には、例えば、前述した液体排出制御を行う際の液体流量Ｆ（＞Ｆst）が、設定範囲内における最大流量Ｆmaxではなく、（Ｆst＜Ｆ＜Ｆmax）の範囲内での任意の流量であってもよい。また、このような液体排出制御の実行期間としては、予め設定された所定期間ではなく、例えば、可変に制御可能な期間であってもよい。更に、液体加温部４１によって加温された液体Ｌ（液体Ｌ’）の温度としては、患者９（人間）の体温付近の温度には限られず、他の温度としてもよい。加えて、上記実施の形態で説明した「Standby」流量動作および実測温度情報Ｔｍ１を利用した出力電力Ｐoutの制御動作のうちの少なくとも一方を、場合によっては行わないようにしてもよい。

Claims

　灌注機構を有するアブレーションカテーテルと、
　前記アブレーションカテーテルに対して、アブレーションの際の電力を供給する電源部と、
　前記アブレーションカテーテルに対して、灌注用の液体を供給する液体供給部と、
　前記液体供給部から前記アブレーションカテーテルまでの前記液体の供給経路上に配置され、前記液体を加温する液体加温部と、
　前記電源部における前記電力の供給動作と、前記液体供給部における前記液体の供給動作とを、それぞれ制御する制御部と
　を備え、
　前記制御部は、
　前記液体加温部によって加温された前記液体を前記アブレーションカテーテルに対して供給する、液体加温モードに設定されている際に、
　前記電力の供給動作の開始前の期間において、所定の条件を満たす場合には、前記供給経路上における前記液体の少なくとも一部を前記灌注機構から事前に排出させる、液体排出制御を行った後に、前記電力の供給動作を開始させると共に、
　前記電力の供給動作の開始前の期間において、前記所定の条件を満たさない場合には、前記液体排出制御を行わずに、前記電力の供給動作を開始させる
　カテーテルシステム。
　前記制御部は、前記電力の供給動作が停止してからの経過時間に応じて、前記液体の供給動作を制御することにより、前記液体の流量を制御する
　請求項１に記載のカテーテルシステム。
　前記制御部は、
　前記電力の供給動作の実行期間中においては、前記液体の流量を第１流量に設定すると共に、
　前記電力の供給動作の開始前の期間においては、
　前記所定の条件を満たす場合としての、前記経過時間が閾値時間以上である場合に、前記液体の流量を前記第１流量よりも大きい第２流量に設定した状態において、前記液体排出制御を行う
　請求項２に記載のカテーテルシステム。
　前記第２流量が、設定範囲内における最大流量である
　請求項３に記載のカテーテルシステム。
　前記液体排出制御の実行期間が、予め設定された所定期間である
　請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
　前記加温された前記液体の温度が、体温付近の温度である
　請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。