TWI477299B - 電極導管 - Google Patents
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Description
本發明關於電極導管，詳言之為在導管之前端安裝有電極之同時，具備對該電極灌注生理食鹽水等液體的機構之電極導管。
於電極導管之消融導管，對燒灼時成為高溫的前端電極實施冷卻之同時，對前端電極之周邊之血液實施攪拌．稀釋以防止血栓形成於前端電極表面，而使用具備灌注機構者。
具備灌注機構的習知導管被提案者有，將通過導管管軸被供給至前端電極內部的生理食鹽水，由形成於該前端電極表面的複數個開口予以噴射的形式者(例如專利文獻1及專利文獻2)。
[專利文獻1]專利第2562861號公報
[專利文獻2]特開2006-239414號公報
但是，於前端電極表面形成有灌注用之開口的習知導管存在以下(1)~(4)之問題。
(1)於前端電極表面設置開口時，於開口邊緣等不可避免地會形成緣部。藉由形成有該緣部的前端電極進行燒灼時，緣部部分之電流密度變為極高，該部分引起異常的溫度上昇，有可能急速形成血栓。
(2)即使由前端電極表面的開口噴射生理食鹽水，亦無法對前端電極表面實施充分的灌注(表面被以液體覆蓋)，無法充分冷卻前端電極表面，又，無法防止、抑制表面中之血栓形成。特別是，於對前端電極之軸依垂直方向噴射生理食鹽水的上述專利文獻1及專利文獻2記載之導管之中，無法使生理食鹽水充分接觸前端電極表面，電極表面之冷卻效果及血栓之形成抑制效果極低。
(3)因為將複數個開口形成於電極表面，因而無法確保前端電極之表面積，無法進行有效的燒灼治療。
(4)於構成消融導管的前端電極內部，通常為了燒灼溫度之控制而安裝有熱電偶等溫度感測器。然而於前端電極表面形成灌注用之開口(於前端電極內部形成生理食鹽水之流路)時，因為流經流路的生理食鹽水造成溫度感測器被過度冷卻，結果，位於前端電極之周圍的組織之溫
度無法被正確測定，而被檢測為較低，結果，燒灼溫度被上升至必要以上。
為解決上述(1)~(4)之問題，可考慮由外側(後端側)對前端電極表面灌注液體。
但是，由後端側對具有球狀部分的前端電極表面灌注液體時，液體無法充分接觸比起該前端電極之最大徑部位於更前端側的球狀部分之電極表面(以下稱為「前端半球面」)。
又，將對前端電極表面灌注液體用的開口形成於導管管軸之前端面(和管軸垂直的前端面)時，可以灌注液體的前端電極會變為極小者(例如複數個開口被配置於圓周上時，成為收納於該圓周內側的尺寸)，藉由具備此種前端電極的消融導管並無法進行有效的燒灼治療。
另外，將灌注用開口形成於管管軸之外周面時，來自開口之液體會以垂直方向朝管軸噴射，而無法朝前端電極噴射。
本發明係有鑑於以上之事情而完成者。
本發明第1目的在於提供電極導管，其可由後端側對具有球狀部分的前端電極表面灌注液體。
本發明第2目的在於提供具備灌注機構的電極導管，於燒灼時在前端電極之一部分不會有異常的溫度上昇(高溫部)，對於前端電極表面之冷卻效果及表面中血栓之形成抑制效果良好，而且能有效進行燒灼治療。
本發明第3目的在於提供具備灌注機構的電極導管，
其可使液體充分接觸具有球狀部分的前端電極之前端半球面，對於前端半球面中之血栓形成抑制效果特別良好。
本發明第4目的在於提供電極導管，其對於前端電極之前端半球面可以進行液體之灌注，該前端電極為具有導管管軸之外徑以上的直徑之球狀部分者。
本發明第5目的在於提供具備灌注機構的電極導管，其可以正確測定位於前端電極周圍的組織之溫度，可以是當進行燒灼溫度之控制。
(1)本發明之電極導管，係具備：導管管軸，其具有成為液體流路的腔；及具有球狀部分的前端電極，係被連接於該導管管軸之前端側；上述導管管軸，係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部，於該前端縮徑部配置有複數個灌注用開口用於對上述前端電極表面灌注液體；於上述導管管軸之前端縮徑部之內部，形成有朝向該導管管軸之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各個上述灌注用開口的複數個傾斜腔者；其特徵為：將上述導管管軸之外徑設為(D1
)，將上述前端電極之球狀部分之直徑設為(D2
)，將自上述導管管軸之前端縮徑部之後端至上述灌注用開口之前端緣部為止的管軸軸方向之距離設為(L1
)，將自上述灌注用開口之前端緣部
至上述前端電極之最大徑部為止的管軸軸方向之距離設為(L2
)，將上述導管管軸之前端縮徑部中之傾斜角度設為(β)，將上述傾斜腔之傾斜角度設為(α)時成立式(I)：0.95D2
≦D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)≦1.05D2
，而且上述傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
依據此構成之電極導管，藉由在導管管軸之前端縮徑部配置複數個灌注用開口，可使由複數個灌注用開口之各個噴射的液體朝向前端方向，因此可由後端側將液體噴射至具有球狀部分的前端電極表面。
由複數個灌注用開口之各個噴射至前端電極的液體，係沿著前端電極表面流向前端方向，因此和具備灌注機構的習知導管比較，前端電極表面之冷卻效果良好之同時，前端電極表面附近之血液即使被充分攪拌．稀釋亦具有良好的血栓形成抑制效果。
又，灌注用開口係形成於導管管軸，因此於前端電極無需形成開口。如此則，前端電極不存在伴隨開口之形成產生的緣部，燒灼時前端電極之一部分不會產生異常的溫度上昇，如此則，血栓之形成可以被抑制。
因此，和具備灌注機構的習知之導管比較，本發明之電極導管對於前端電極表面之血栓形成抑制效果特別良好。
又，於前端電極無需形成開口，可以確保充分的表面積，可以進行消融導管之有效的燒灼治療。
另外，於導管管軸之前端縮徑部之內部，係形成朝向導管管軸之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各灌注用開口的複數個傾斜腔之同時，上述式(I)成立，而且藉由傾斜腔之傾斜角度(α)之界定，可使通過該傾斜腔由灌注用開口噴射的液體，到達具有球狀部分的前端電極之最大徑部中之電極表面附近，另外，該液體可以充分接觸前端電極之前端半球面(確實灌注至前端半球面)。
另外，上述式(I)成立，而且藉由傾斜腔之傾斜角度(α)之界定，可使通過該傾斜腔而由灌注用開口噴射的液體，充分接觸具有導管管軸之外徑以上直徑之球狀部分的前端電極之前端半球面。
另外，「灌注用開口」可以跨越導管管軸之前端縮徑部及前端電極之後端部而，此時之灌注用開口之前端緣部係存在於前端電極之後端部。
(2)於本發明之電極導管，上述傾斜角度(α)較好是設為7.0~8.0°、9.4~9.9°或10.5~12.0°。
導管。
(3)特別是上述傾斜角度(α)更好是設為9.4~9.9°或10.5~12.0°。
(4)於本發明之電極導管，較好是將上述導管管軸之直徑(D1
)設為1.0~3.0mm，將上述距離
(L1
)設為1.0~3.0mm，將上述距離(L2
)設為1.0~2.5mm，將上述傾斜角度(β)設為5.0~30.0°。
(5)又，本發明之電極導管，係具備：導管管軸，其具有成為液體流路的腔；及具有球狀部分的前端電極，係被連接於該導管管軸之前端側；上述導管管軸，係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部，於該前端縮徑部配置有複數個灌注用開口用於對上述前端電極表面灌注液體；於上述導管管軸之前端縮徑部之內部，形成有朝向該導管管軸之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各個上述灌注用開口的複數個傾斜腔者；其特徵為：將上述前端電極之球狀部分之直徑設為(D2
)，將上述灌注用開口之前端緣部中之上述前端縮徑部或上述前端電極之外徑設為(D3
)，將自上述灌注用開口之前端緣部至上述前端電極之最大徑部為止的管軸軸方向之距離設為(L2
)，將上述傾斜腔之傾斜角度設為(α)時，成立以下式(II)：0.95D2
≦D3
+2(L2
．tanα)≦1.05D2
，而且上述傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
依據此構成之電極導管，藉由上述式(II)之成立，而且傾斜腔之傾斜角度(α)之界定，可使通過該
傾斜腔由灌注用開口噴射的液體，到達具有球狀部分的前端電極之最大徑部中之電極表面附近，另外，可使該液體充分接觸前端電極之前端半球面(確實灌注至前端半球面灌注)。
(6)於本發明之電極導管，在較上述灌注用開口更前端側安裝有溫度感測器，具體言之為，較好是於上述前端電極內部安裝溫度感測器。
依據此構成之電極導管，在安裝有溫度感測器的前端電極內部未被形成液體流路，溫度感測器不會被過度冷卻，可以正確測定前端電極周圍之組織之溫度，可以進行燒灼溫度之適當控制。
依據本發明之電極導管，可由後端側將液體灌注至具有球狀部分的前端電極表面全域。
依據本發明之電極導管，燒灼時前端電極之一部分不會產生異常的溫度上昇，前端電極表面之冷卻效果及前端電極表面中之血栓之形成抑制效果良好，而且可以進行有效的燒灼治療。
依據本發明之電極導管，可使液體充分接觸具有球狀部分的前端電極之前端半球面，因此，本發明之電極導管對於前端半球面中之血栓形成抑制效果特別良好。
依據本發明之電極導管，可以確實將液體灌注至前端電極之前端半球面，該前端電極為具有導管管軸外徑以上
之直徑的球狀部分者。
100‧‧‧消融導管
10‧‧‧導管管軸
10A‧‧‧前端縮徑部
11‧‧‧腔(液體流路)
12‧‧‧腔(拉伸導線之插通路)
13‧‧‧中央腔
15‧‧‧剛性體(鋼絲)
111‧‧‧傾斜腔
112‧‧‧灌注用開口
20‧‧‧前端電極
21‧‧‧前端膨出部
22‧‧‧頸部
23‧‧‧圓筒狀部分
26‧‧‧液體之導引溝
31‧‧‧拉伸導線
32‧‧‧拉伸導線
40‧‧‧環狀電極
50‧‧‧導管管軸
50A‧‧‧前端縮徑部
51‧‧‧腔(液體流路)
511‧‧‧傾斜腔
512‧‧‧灌注用開口
70‧‧‧控制把手
75‧‧‧旋轉板
80‧‧‧液體之注入管
[圖1]本發明之電極導管之一實施形態的消融導管之正面圖。
[圖2]構成圖1所示消融導管的導管管軸之橫斷面圖(圖1之II-II斷面圖)。
[圖3]係表示圖1所示消融導管之前端部分之內部的縱斷面圖(圖2之III-III斷面圖)。
[圖4]係表示圖1所示消融導管之前端部分之內部的縱斷面圖(圖2之III-III斷面圖)。
[圖5]係表示本發明之電極導管之另一實施形態的消融導管之前端部分之內部的縱斷面圖。
以下參照圖面說明本發明之電極導管之一實施形態。
圖1乃至圖4所示電極導管，係用於心臟之心律不整之治療的消融導管。
該實施形態之消融導管100係具備：導管管軸10，其具有插通有引線等的中央腔13及於其周圍以等角度間隔(36°間隔)配置的10個副腔(成為液體流路的
8個腔11，及成為拉伸導線31、32之插通路的2個腔12)；具有球狀部分21的前端電極20，其被連接於導管管軸10之前端側；安裝於導管管軸10之前端部分的環狀電極40；連接於導管管軸10之後端側的控制把手70；液體之注入管80；及安裝於前端電極20之內部的溫度感測器(熱電偶)90；導管管軸10係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部10A，於該前端縮徑部10A配置有對前端電極20之表面灌注液體的8個灌注用開口112，於導管管軸10之前端縮徑部10A之內部，係形成有在後端側的8個腔11之各個呈連通，朝向導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達灌注用開口112之各個的8個傾斜腔111者；導管管軸10之外徑設為(D1
)，前端電極20之球狀部分21之直徑設為(D2
)，導管管軸10之前端縮徑部10A之後端至灌注用開口112之前端緣部為止之管軸軸方向之距離設為(L1
)，灌注用開口112之前端緣部至前端電極20之最大徑部為止之管軸軸方向之距離設為(L2
)，導管管軸10之前端縮徑部10A中之傾斜角度設為(β)，傾斜腔111之傾斜角度設為(α)時，式(1)：D2
=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)成立，而且傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
於此，圖3及圖4係表示以包含圖2所示中央腔13及2個腔11之中心軸的平面切斷時的縱斷面。
因此，於圖3及圖4僅圖示「成為液體流路的8個腔
11」之中的2個腔11，「8個傾斜腔111」之中的2個傾斜腔111，及「8個灌注用開口112」之中的2個灌注用開口112。
圖1所示注入管80，係通過控制把手70之內部被連接於導管管軸10，經由該注入管80對導管管軸10之腔11進行液體供給。於此，「液體」可為例如生理食鹽水。
圖1所示控制把手70係具備：連接於導管套管10之後端側，用於進行導管之前端偏向操作的之旋轉板75。
如圖2所示，於構成消融導管100的導管管軸10，係形成有被插通著連接於前端電極20或環狀電極40的導線等(被省略圖示)之中央腔13，及於該中央腔13之周圍以等角度(36°=360°/10)之間隔被配置的10個副腔。
於中央腔13之周圍以等間隔形成的10個副腔係具有互為同一之外徑。於10個副腔之中的2個腔12，分別被插通有進行導管之前端偏向操作的拉伸導線31、32。
藉由未插通有拉伸導線31、32的8個腔11來構成液體流路。
圖2所示拉伸導線31、32的個別之後端，係連結於控制把手70之旋轉板75(圖1)，拉伸導線31、32之前端，例如係連接固定於導管管軸10之前端部。
如此則，例如依據圖1的A1方向使旋轉板75旋轉時，拉伸導線31被拉伸，使消融導管100之前端部分朝箭頭A方向偏向動作，當旋轉板75旋轉至圖1所示B1方向時，拉伸導線32被拉伸，消融導管100之前端部分朝箭頭B方向進行偏向動作。
15係為了使拉伸導線31、32確實進行偏向操作而被埋入導管管軸10內的剛性體。
剛性體15係由Ni-Ti合金等金屬製之棒彈簧構成，係藉由在和彎曲方向(拉伸導線31、32之配列方向)垂直的方向被配列的剛性體15、15來承擔彎曲方向之異方性。
導管管軸10，可由沿著軸方向為同一特性之材料構成，但較好是使用沿著軸方向具有不同剛性(硬度)之材料而一體形成。具體言之為，近位端側之構成材料具有相對高的剛性，遠位端側之構成材料具有相對低的剛性者。
導管管軸10例如可由聚烯烴，聚酰胺，聚醚酰胺，聚尿烷，尼龍，PEBAX(聚醚嵌段酰胺)等合成樹脂構成。又，導管管軸10之近位端側，亦可為以不鏽鋼素線針對彼等合成樹脂構成的套管予以編組而成的刀片套管(blade tube)。
導管管軸10之外徑(D1
)(前端縮徑部10A以外之部分之外徑)較好是設為1.0~3.0mm，更好是設為1.3~3.0mm，特別好是設為1.6~2.7mm。
導管管軸10之長度較好是設為600~1500mm，更好是設為900~1200mm。
如圖3及圖4所示，導管管軸10係具有朝向前端方向縮徑的前端縮徑部10A，於該前端縮徑部10A之內部形成傾斜腔111。
傾斜腔111，其後端側係連通於液體流路之腔11(非傾斜腔)之同時，朝導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時朝前端方向延伸，於前端縮徑部10A之外周面設有開口。該開口為灌注用開口112，係沿著前端縮徑部10A之外周形成8個灌注用開口112。
另外，傾斜腔111之後端(腔11之前端)，位於前端縮徑部10A以外之管軸部分之內部亦可。
各傾斜腔111係朝導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸。如此則，通過傾斜腔111而由灌注用開口112噴射的液體，可於導管管軸10之軸方向之前端側，而且朝半徑方向之外側噴射。因此，即使對某種程度尺寸較大的前端電極(例如具有導管管軸10之外徑以上直徑之球狀部分的前端電極)之表面亦可以進行灌注。
構成消融導管100的前端電極20，係具有球狀部分21，頸部22，及圓筒狀部分23。
如圖3及圖4所示，前端電極20係將圓筒狀部分23插入固接於前端縮徑部10A之內部而被連接於導管管軸10之前端側。
於該消融導管100，將和前端電極20之最大徑相當的球狀部分21之直徑設為(D2
)，將由導管管軸10之前端縮徑部10A之後端至灌注用開口112之前端緣部(開口邊緣之中位於最前端側的部分)為止之管軸軸方向之距離設為(L1
)，將灌注用開口112之前端緣部至前端電極20之最大徑部為止之管軸軸方向之距離設為(L2
)，將導管管軸10之前端縮徑部10A中之傾斜角度設為(β)，將傾斜腔111之傾斜角度設為(α)時，以下之式(1)成立。
式(1)：D2
=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)。
於此，灌注用開口112之前端緣部上的前端縮徑部10A之外徑(將複數個前端緣部之各個連結成的圓之直徑)可以D1
-2．L1
．tanβ表示。
另外，以和傾斜腔111之傾斜角度(α)相等的噴射角度，由灌注用開口112之前端緣部朝前端方向噴射的液體，在管軸軸方向移動距離(L2
)之間，係在與管軸軸方向垂直的方向(軸之半徑方向)移動L2
．tanα之距離。
如此則，由灌注用開口112之前端緣部噴射的液體，當其在管軸軸方向移動距離(L2
)時，將該液體到達之位置連結而成的假想圓之直徑係成為D1
-2．L1
．tanβ+2．L2
．tanα=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)。
因此，依據上述式(1)成立的消融導管100，亦即，依據和前端電極20之最大徑相當的球狀部分21之直徑(D2
)，與將液體到達之位置連結而成的假想
圓之直徑〔D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)〕經常成為一致的消融導管100，可使由灌注用開口112之前端緣部噴射的液體，到達前端電極20之最大徑部中之電極表面附近。
於圖4，將用於區隔傾斜腔111的內側之直線予以外插(延長)而成的外插線EX，係表示由灌注用開口112之前端緣部噴射的液體之行進路線之模式。
於消融導管100，自導管管軸10之前端縮徑部10A之後端至灌注用開口112之前端緣部為止之管軸軸方向之距離(導管管軸10對中心軸之投影距離)(L1
)較好是設為1.0~3.0mm，更好是設為1.5~2.7mm。
該距離(L1
)過小時無法滿足上述式(1)，為了滿足上述式(1)，必須增大傾斜腔111之傾斜角度(大於12.5°)，而無法構成本發明之電極導管。
另一方面，該距離(L1
)過大時，傾斜腔111之距離變為過長，加工變為困難。又，環狀電極40無法設於傾斜腔111之上，環狀電極40與前端電極20之間隔變為過大，會有對應於縮小彼等電極間隔之請求的設計變為困難的問題。
導管管軸10之前端縮徑部10A中之傾斜角度(β)較好是設為5.0~30.0°，更好是設為7.0~20.0°。
該傾斜角度(β)過小時，欲獲得傾斜腔111之傾斜角度時，需將距離(L1
)設為過大，而存在和上述同樣之問題。
另一方面，該傾斜角度(β)過大時，傾斜腔111之
距離，特別是至灌注用開口112之後端緣為止之距離(圖4為區隔傾斜腔111的外側之直線距離)變小，有可能無法發揮將噴射的液體朝前端方向擠壓的導引機能。此時，噴射的液體立即朝外徑方向擴大，而成為擴散過剩。
上述式(1)中之-2．L1
．tanβ，係相當於自前端縮徑部10A之後端至灌注用開口112之前端緣部為止的前端縮徑部10A之縮徑量。
2．L1
．tanβ過大時，導管管軸之直徑變為過大，導管全體之設計變為困難。
自灌注用開口112之前端緣部至前端電極20之最大徑部為止之管軸軸方向之距離(導管管軸10對中心軸之投影距離)(L2
)較好是設為1.0~2.5mm，更好是設為1.2~2.0mm。
該距離(L2
)過小時，由灌注用開口噴射的液體，會被球狀部分的後端部分遮蔽而難以到達最大徑部中之電極表面附近。
另一方面，該距離(L2
)過大時，由灌注用開口噴射的液體難以到達最大徑部中之電極表面附近。
於消融導管100，傾斜腔111之傾斜角度(α)係設為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
藉由上述式(1)之成立，而且該傾斜角度(α)為5°以上，可將前端電極20之球狀部分21之直徑(D2
)設為有效進行燒灼治療所必要之大小(例如球狀部分21之直徑對於導管管軸10之外徑之比率(D2
/D1
)設
為0.7以上)。
該傾斜角度小於5°時，前端電極之球狀部分之直徑成為過小，具備該前端電極的消融導管無法進行有效的燒灼治療。
又藉由該傾斜角度(α)為12.5°以下，則通過傾斜腔111自灌注用開口112朝前端電極20之最大徑部噴射的液體，無法到達最大徑部中之電極表面附近。
另外，通過傾斜角度(α)為12.5°以下的傾斜腔111由灌注用開口112被噴射，而沿著前端電極20之形狀流動的液體，基於使該流動朝向前端電極20之中心方向(內側)作用的穩定的力〔於電極表面附近流動的液體，與在遠離電極表面流動的液體之流速差(壓力差)產生的力〕，到達最大徑部中之電極表面附近的液體，之後可以形成覆蓋前端半球面21A的流動，如此則可使液體充分接觸前端電極之前端半球面21A(確實灌注至前端半球面21A)。
傾斜腔之傾斜角度過大時，即使是由灌注用開口112朝向前端電極20之最大徑部噴射的液體，亦無法充分到達最大徑部中之電極表面附近，另外，即使到達最大徑部中之電極表面附近的液體亦容易擴散，而難以形成覆蓋前端半球面的液體之流動。
結果，如後述比較例4所示，液體無法充分接觸前端半球面。
又，依據本發明者之檢討確認，即使是滿足
上述式(1)，而且傾斜腔之傾斜角度(α)在5.0~12.5°之範圍的電極導管，該傾斜角度(α)在9.1~9.3°時液體亦無法充分接觸前端半球面(請參照後述比較例1~3)。
其理由雖乃未明確，但可以推測為使液體之流動朝向前端電極之中心方向(內側)而作用的力，在上述傾斜角度(α)之範圍會變為不穩定，而無法形成覆蓋前端半球面的液體之流動。
基於上述理由，傾斜腔111之傾斜角度(α)通常係設為5.0~9.0°或9.4~12.5°，較好是設為7.0~8.0°、9.4~9.9°或10.5~12.0°，更好是設為9.4~9.9°或10.5~12.0°。
和前端電極20之最大徑相當的球狀部分21之直徑(D2
)，係依據導管管軸10之外徑(D1
)，上述距離(L1
)，上述距離(L2
)，上述傾斜角度(β)，上述傾斜角度(α)，依據上述式(1)來決定，傾斜腔111之傾斜角度(α)越大，球狀部分21之直徑(D2
)亦變為越大。
如此決定的球狀部分21之直徑(D2
)較好是設為1.0~3.0mm，更好是設為1.5~2.5mm，再更好是設為1.7~2.3mm。
前端電極20之球狀部分21之直徑(D2
)對於導管管軸10之外徑(D1
)的比率(D2
/D1
)較好是設為0.5~1.5，更好是設為0.7~1.0。
(D2
/D1
)之值過小(例如小於0.5)時，藉由具備此種前端電極的導管係難以有效進行燒灼治療的。
另一方面，(D2
/D1
)之值過大時，對此種前端電極表面灌注足夠量之液體(實現充分的冷卻效果．血栓之形成抑制效果)變為困難。
如圖3及圖4所示，於前端電極20之內部，安裝有對燒灼溫度進行控制之由熱電偶等構成的溫度感測器90。又，連接於溫度感測器90的導線95係被插通於中央腔13。
消融導管100之使用時(燒灼治療時)，係藉由溫度感測器90測定前端電極20之周邊組織之溫度，該測定溫度被回授而進行燒灼溫度之控制(高頻能量之調整)。
依據該實施形態之消融導管100，藉由將8個灌注用開口112配置於推拔狀之前端縮徑部10A，可使由各個灌注用開口112噴射的液體朝向前端方向，可由後端側將液體噴射至前端電極20之表面。
由後端側(配置於導管管軸10之前端縮徑部10A的各個灌注用開口112)對前端電極20噴射的液體，係由前端電極20之後端部(頸部22)朝前端部(球狀部分21)，沿著前端電極20之表面而流向前端方向，使前端電極20周邊之血液被充分攪拌．稀釋，因此比起具備灌注機構的習知導管，具有更佳的前端電極20表面之冷卻效果之同時，藉由前端電極20之表面附近之血液被充分攪拌．稀釋而可得良好的血栓形成抑制效果。
又，於導管管軸10之前端縮徑部10A之內部，形成有朝導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時，延伸於前端方向而到達各個灌注用開口112的8個傾斜腔111，因此由各個灌注用開口112噴射的液體，可朝前端方向外側(導管管軸10之軸方向中之前端側，而且朝向半徑方向之外側)噴射。於此，液體之噴射角度係和傾斜腔111之傾斜角度(α)一致。
又，於導管管軸10之前端縮徑部10A之內部，係形成有朝導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各個灌注用開口112的8個傾斜腔111之同時，上述式(1)：D2
=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)成立，而且傾斜腔之傾斜角度(α)為5.0~12.5°(其中除掉9.1~9.3°)，如此則可使通過該傾斜腔111由灌注用開口112噴射的液體，到達前端電極20之最大徑部中之電極表面附近，另外，可使該液體充分接觸前端電極20之前端半球面21A(確實灌注至前端半球面21A)(參照後述實施例1~15)。
又，即使是前端電極20之球狀部分21具有導管管軸10之外徑(D1
)以上之直徑(D2
)者，亦可使通過傾斜腔111而由灌注用開口112噴射的液體，到達前端電極20之最大徑部中之電極表面附近，另外，可使該液體充分接觸前端電極20之前端半球面21A(參照後述實施例12~15)。
又，灌注用開口112係形成於絕緣性之導管
管軸10(前端縮徑部10A)，於導電性之前端電極20不存在緣部，因此消融導管100之使用時(燒灼時)前端電極20之一部分不會產生異常的溫度上昇(高溫部)，可以抑制血液接觸此高溫部所導致血栓之形成。
又，於前端電極20無需形成灌注用之開口，可以確保充分的表面積，可以進行消融導管之有效的燒灼治療。
又，在較灌注用開口112更前端側安裝有溫度感測器90，因此無需在安裝溫度感測器90的前端電極20之內部形成液體流路，溫度感測器90不會被過度冷卻，前端電極20之周圍組織之溫度可以正確測定。
於圖4所示消融導管100係成立上述式(1)：D2
=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)者，經由本發明者銳意檢討結果確認，設定D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)之值在0.95D2
~1.05D2
之範圍，而且傾斜角度(α)在5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)，如此則可使通過傾斜腔而由灌注用開口噴射的液體充分接觸前端電極之前端半球面(確實灌注至前端半球面)。
D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)之值小於0.95D2
，則由灌注用開口噴射的液體之一部分會被球狀部分的後端部分遮蔽，而變為難以使足夠的液體接觸前端電極之前端半球面。
另一方面，D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)之值大於1.05D2
時，由灌注用開口噴射的液體，有可能無法有效到
達前端電極20之最大徑部中之電極表面附近。
圖5所示消融導管105係具備具有10個副腔(成為液體流路的8個腔51，及成為拉伸導線之插通路的2個腔)的導管管軸50，該導管管軸50係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部50A，於該前端縮徑部50A配置有對前端電極20之表面灌注液體的8個灌注用開口512，於導管管軸50之前端縮徑部50A之內部，係形成有於後端側與8個腔51(非傾斜腔)之各個連通，朝導管管軸10之半徑方向外側傾斜之同時，延伸於前端方向而到達各個灌注用開口512的8個傾斜腔511。
另外，於圖5和圖4所示消融導管100同一之構成要素被附加同一之符號。
又，於圖5係圖示「成為液體流路的8個腔51」之中的2個腔51，「8個傾斜腔511」之中的2個傾斜腔511，「8個灌注用開口512」之中的2個灌注用開口512。
在構成消融導管105的前端電極20之後端部(頸部22)，係形成有連接於傾斜腔511之各個，以和傾斜腔511之傾斜角度(α)同一之角度傾斜的液體之導引溝26。
如此則，灌注用開口512係跨越導管管軸50之前端縮徑部50A與前端電極20之頸部22而形成，此灌注用開
口512之前端緣部係存在於前端電極20之頸部22。
藉由該導引溝26之形成，可使由位於前端電極20之頸部22的灌注用開口512之前端緣部所噴射的液體之噴射角度，和傾斜腔511之傾斜角度(α)成為一致。
於圖5所示消融導管105，將前端電極20之球狀部分21之直徑設為(D2
)，灌注用開口512之前端緣部中之前端電極20(頸部22)之外徑設為(D3
)，自灌注用開口512之前端緣部至前端電極20之最大徑部為止的管軸軸方向之距離設為(L2
)，傾斜腔511之傾斜角度設為(α)時，係成立式(2)：D2
=D3
+2(L2
．tanα)，而且傾斜角度為(α)5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
依據該實施形態之消融導管105，可使通過傾斜腔511而由灌注用開口512噴射的液體，到達前端電極20之最大徑部中之電極表面附近，另外，可使該液體充分接觸前端電極20之前端半球面21A(確實灌注至前端半球面21A)。
圖5所示消融導管105係成立上述式(2)：D2
=D3
+2(L2
．tanα)者，經由本發明者銳意檢討結果確認，設定D3
+2(L2
．tanα)之值在0.95D2
~1.05D2
之範圍，而且傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)，則可使通過傾斜腔由灌注用開口噴射的液體充分接觸前端電極之前端半球面(確實灌注至前端半球面)。
以上係說明本發明之實施形態，但本發明不
限定於彼等，可為各種變更。
例如形成於前端縮徑部之內部的傾斜腔之個數不限定於8，可於例如4~12之範圍適當選擇。
又，於前端縮徑部與前端縮徑部以外的部分之間介入中間構件(在內部具有使液體合流及/或分流之手段的中間構件)，而使形成於前端縮徑部之內部的傾斜腔之個數，與形成於前端縮徑部以外部分之內部的腔(成為液體流路的腔)之個數不同亦可。
又，包含前端縮徑部的前端部分之構成材料，亦可以採用和該前端部分以外之管軸部分之構成材料不同的材料(例如聚醚醚酮(PEEK)等芳香族聚醚酮，陶瓷材料等)。
針對具有圖3及圖4所示斷面構成，導管管軸10之外徑(D1
)設為2.4mm，上述距離(L1
)設為2.63mm，前端縮徑部10A之傾斜角度(β)設為10.0°，上述距離(L2
)設為1.21mm，傾斜腔111之傾斜角度(α)設為5.0°，前端電極20之球狀部分21之直徑(D2
=D1
+2(L2
．tanα-L1
．tanβ)為1.68mm，(D2
/D1
)之值為0.70的消融導管100，將其遠位端部分浸漬於血液中的狀態下灌注生理食鹽水時，使用解析軟體「SolidWorks Flow
Simulation」(Dassault Systems SolidWorks Corporation公司製)，來模擬與前端電極20之前端半球面21A接觸的液體(血液及/或生理食鹽水)中之生理食鹽水之存在狀況。
結果顯示生理食鹽水之存在率(液體中生理食鹽水之含有比率)為40%以上的液體能接觸的電極表面之比例(該電極表面對前端半球面21A之全面積之佔有比例)在95面積%以上，而確認依據該實施例1之規格可使生理食鹽水充分接觸前端半球面。
於此，上述解析軟體中之設定參數如下。
．黏度=7.6×10-3
Pa．s
．溫度=37℃(相當於體溫)
．壓力=100mmHg(相當於血壓)
．溫度=25℃
．噴射量=5~15cc/min
依據下述表1，針對除了變更上述距離(L1
)，上述距離(L2
)，傾斜腔之傾斜角度(α)及球狀部分之直徑(D2
)以外均和實施例1同樣之消融導管，和實施例1同
樣針對和前端電極之前端半球面呈接觸的液體中之生理食鹽水之存在狀況進行模擬。結果(生理食鹽水之存在率為40%以上的液體所接觸的電極表面之比例)被合併表示於下述表1。
100‧‧‧消融導管
10‧‧‧導管管軸
10A‧‧‧前端縮徑部
11‧‧‧腔(液體流路)
111‧‧‧傾斜腔
112‧‧‧灌注用開口
20‧‧‧前端電極
21‧‧‧前端膨出部
22‧‧‧頸部
23‧‧‧圓筒狀部分
90‧‧‧溫度感測器
95‧‧‧導線
21A‧‧‧前端半球面
40‧‧‧環狀電極
D1
‧‧‧導管管軸之外徑
D2
‧‧‧球狀部分之直徑
L1
‧‧‧由前端縮徑部之後端至灌注用開口之前端緣部為止的管軸軸方向之距離
L2
‧‧‧灌注用開口之前端緣部至前端電極之最大徑部為止的管軸軸方向之距離
β‧‧‧導管管軸之前端縮徑部的傾斜角度
α‧‧‧傾斜腔之傾斜角度
EX‧‧‧由區隔傾斜腔的內側之直線被延長而成的外插線(延長線)
Claims (6)
- 一種電極導管，係具備：導管管軸，其具有成為液體流路的腔；及具有球狀部分的前端電極，係被連接於該導管管軸之前端側；上述導管管軸，係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部，於該前端縮徑部配置有複數個灌注用開口用於對上述前端電極表面灌注液體；於上述導管管軸之前端縮徑部之內部，形成有朝向該導管管軸之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各個上述灌注用開口的複數個傾斜腔者；其特徵為：將上述導管管軸之外徑設為(D1 )，將上述前端電極之球狀部分之直徑設為(D2 )，將自上述導管管軸之前端縮徑部之後端至上述灌注用開口之前端緣部為止的管軸軸方向之距離設為(L1 )，將自上述灌注用開口之前端緣部至上述前端電極之最大徑部為止的管軸軸方向之距離設為(L2 )，將上述導管管軸之前端縮徑部中之傾斜角度設為(β)，將上述傾斜腔之傾斜角度設為(α)時成立式(I)：0.95D2 ≦D1 +2(L2 ．tanα-L1 ．tanβ)≦1.05D2 ，而且上述傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
- 如申請專利範圍第1項之電極導管，其中 上述傾斜角度(α)為7.0~8.0°、9.4~9.9°或10.5~12.0°。
- 如申請專利範圍第1項之電極導管，其中上述傾斜角度(α)為9.4~9.9°或10.5~12.0°。
- 如申請專利範圍第1至3項中任一項之電極導管，其中上述導管管軸之直徑(D1 )為1.0~3.0mm，上述距離(L1 )為1.0~3.0mm，上述距離(L2 )為1.0~2.5mm，上述傾斜角度(β)為5.0~30.0°。
- 一種電極導管，係具備：導管管軸，其具有成為液體流路的腔；及具有球狀部分的前端電極，係被連接於該導管管軸之前端側；上述導管管軸，係具有朝向前端方向縮徑成為推拔狀的前端縮徑部，於該前端縮徑部配置有複數個灌注用開口用於對上述前端電極表面灌注液體；於上述導管管軸之前端縮徑部之內部，形成有朝向該導管管軸之半徑方向外側傾斜之同時，朝前端方向延伸而到達各個上述灌注用開口的複數個傾斜腔者；其特徵為：將上述前端電極之球狀部分之直徑設為(D2 )，將上述灌注用開口之前端緣部中之上述前端縮徑部或上述前端電極之外徑設為(D3 )，將自上述灌注用開口之前端緣部至上述前端電極之最大徑部為止的管軸軸方向之距離設為 (L2 )，將上述傾斜腔之傾斜角度設為(α)時，成立以下式(II)：0.95D2 ≦D3 +2(L2 ．tanα)≦1.05D2 ，而且上述傾斜角度(α)為5.0~12.5°(但是除去9.1~9.3°)。
- 如申請專利範圍第1或5項之電極導管，其中在比起上述灌注用開口更前端側安裝有溫度感測器。
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