JP2010514514A - 繊維電極ヘッド - Google Patents

Abstract

導電性又は電気散逸性繊維材（２７８）を利用して組織と電気エネルギーを交換する電極ヘッド（２７２）が開示される。この電極ヘッドは、カテーテル電極、又は帰還電極などの任意の適当な用途に使用され得る。この電極ヘッドによって、組織アブレーション、組織マッピング、又は電気的接地の提供などの任意の適当な機能が提供され得る。

Description

本発明は、概して電極の分野に関する。特に本発明は、繊維材を組み込んで組織と電気エネルギーを交換する組織電極ヘッドを対象とする。

カテーテルは、長年にわたり医療手技に使用されている。カテーテルを医療手技に使用することで、別の方法であればより侵襲的な手技なしには到達できない体内の特定の部位に配置する間に、検査、診断、及び処置を行うことができる。こうした手技において、カテーテルは人体の表面近傍に位置する血管に挿入され、検査、診断、及び処置を行うため体内の特定の部位まで案内される。例えば、「カテーテルアブレーション」と称されることの多いある手技は、カテーテルを利用して人体内の選択された部位に電気的刺激を伝達し、組織壊死を生じさせる。「マッピング」と称されることの多い別の手技は、カテーテルを検知電極と共に利用して、人体における様々な形態の電気的活動をモニタする。

正常な心臓では、電気化学信号が心筋層を右心房に位置する洞房（ＳＡ）結節から房室（ＡＶ）結節に、その後ヒス−プルキンエ系を含む確立された経路に沿って左心室及び右心室へと連続的に通過するに従い、心筋（心筋層）の収縮と弛緩とが秩序立った形で起こる。時に異常な律動が心房に起きることがあり、これは心房性不整脈と称される。最も一般的な３つの不整脈は、異所性心房頻拍症、心房細動、及び心房粗動である。不整脈は、以下に挙げる問題を含む多くの問題が付随することから、患者に著しい不快感をもたらし、死に至ることさえあり得る：（１）不規則な心拍、これは患者に不快感及び不安を引き起こす；（２）房室収縮の同期不全、これにより心血行動態が損なわれ、様々なレベルのうっ血性心不全が生じる；及び（３）血流の鬱滞、これにより血栓塞栓症に一層罹り易くなる。不整脈について特定の病理学的原因を取り出すことは時に困難だが、その主な機序は、左心房及び／又は右心房内における１つ又は多数の迷走した電気回路であると考えられている。こうした電気回路、すなわち迷走電気信号が、ＳＡ結節からＡＶ結節及び心室へと通過する正常な電気化学信号を妨害すると考えられる。こうした問題を軽減するための試みとして、過去には様々な薬物の大量使用が取り入れられていた。状況によっては薬物治療は効果がなく、眩暈、悪心、視覚障害、及び他の困難などの副作用に悩まされることが多い。

特定のタイプの心不整脈及び心房性不整脈の処置にますます一般的となりつつある医療手技は、心臓の組織を焼灼することによって、迷走している又は不適切な電気信号の経路を切断することに関与する。かかる手技は、アブレーションカテーテルによって何度も施行される。典型的には、アブレーションカテーテルは、患者の脚、首、又は腕の動脈又は静脈に挿入され、時にガイドワイヤ又はイントロデューサを用いて、アブレーションカテーテルの遠位先端が心臓内のアブレーション手技に望ましい部位に達するまで、血管を挿通される。こうしたアブレーション手技の施行に一般的に使用されるアブレーションカテーテルは、心臓組織にアブレーションカテーテルの電極を物理的に接触させてエネルギーを印加することにより心臓組織の特定の箇所に傷害部を作り出し、組織を電気的に隔離したり、又は組織を非収縮性にしたりする。傷害部は迷走電気信号を部分的又は完全に遮断して、不整脈を軽減又は解消する。

従来のアブレーションカテーテルを使用して適切なアブレーション傷害部を得るうえでの１つの困難は、特に不安定な、又は不規則な心拍動があるときの、心臓の絶え間ない動きである。適切なアブレーション傷害部を得るうえでの別の困難は、従来のカテーテルでは、アブレーション電極表面の全長にわたり心臓組織との一様な接触を得て保つことができないために引き起こされる。かかる連続した一様な接触なしには、形成されるアブレーション傷害部はどれも、不適切なものとなり得る。

組織に傷害部を形成することで利益を得ることができるのは、形成される傷害部の深さ及び位置が制御され得る場合であることは周知である。特に、組織の温度を５０℃前後に、傷害部が凝固壊死によって形成されるまで上昇させることが望ましく、この凝固壊死が組織の電気的特性を変化させる。例えば、十分に深い傷害部が心臓組織の特定の部位に凝固壊死によって形成されると、望ましくない心室頻拍症及び心房粗動が軽減又は解消され得る。「十分に深い」傷害部とは、一部の心臓適用における貫壁性の傷害部を意味する。

既存のアブレーションカテーテルで直面する１つの困難は、組織との適切な接触の確保である。心内膜適用において連続的な線状の傷害部を設ける現行の技法としては、例えば、従来のカテーテルを組織上で引き摺るか、アレイ電極を使用するか、又は予め形成された電極を使用することが挙げられる。こうした装置は全て剛性の電極を備え、これは、特に左心房の肺静脈口及び右心房における下大静脈と三尖弁との間の峡部などのように急激な傾斜及び起伏が存在するときには、必ずしも組織表面に適合するとは限らない。結果的に、連続的な線状の傷害部は実現が困難となり得る。剛性のカテーテルでは、適切な傷害部が形成されるまで十分な接触圧力を維持することが困難であり得る。この問題は、曲線的な、又は索状の表面では悪化する。電極と組織との間の接触が適正に維持できない場合には、形成される傷害部の質が良くないことがあり得る。

いくつかの現行のアブレーション電極設計に関しては、さらなる課題がある。特定のアブレーション電極は、低出力モードで動作させるときでさえ、極めて短い時間で組織を焦がし、及び／又は凝固を引き起こし得る。アブレーション電極は当然ながら、高出力モードでも同様に動作され得る。結果として生じるアブレーション電極それ自体の高温は、アブレーション電極に対しても有害な影響を有し得る。この点で、少なくとも一部のアブレーション電極は流体冷却を提供する。典型的には、効果的な冷却をもたらすため、こうしたアブレーション電極には比較的高い流量（例えば、毎分７０ｍｌ）が用いられる。これは１つ又は複数の点で不利となり得る。さらに、流入出ポートは詰まったり、及び／又は塞がったりし易く、これは当然ながら、アブレーション電極を所望の温度に冷却する流体の能力に有害な影響を有する。この点で、アブレーション電極と標的組織との間にさらに高い接触圧力を用いると、適切な電気的結合を実現できる可能性は高まり得るが、それによって流入出ポートが詰まったり、及び／又は塞がったりする可能性が高まり得る。接触圧力を低減すると、流入出ポートが詰まったり、及び／又は塞がったりする可能性は低減され得るが、それによりアブレーション電極を出る冷却流体が体液によって希釈されるようになり得るため、アブレーション電極と組織との間の電気的結合は低下し得る。

本明細書で取り上げられる本発明の様々な態様は、組織電極ヘッド−組織と少なくとも電気的に接合する（例えば、組織と接触しながら、又は組織と離間されているときに）ことが意図される電極ヘッドに関する。かかる組織電極ヘッドの各々は、所望の時点で組織と電気エネルギーを交換するものとして特徴付けることができる。概して、組織電極ヘッドは任意の適当なタイプのものであり得る。例えば、組織電極ヘッドはカテーテル電極の形態であってもよい。別の選択肢は、組織電極ヘッドが患者の皮膚に接合する（例えば、患者の体表面に接合する）接地パッチなどの形態をとることである。組織電極ヘッドはまた、任意の適当な機能又は機能の組み合わせも提供し得る。一実施形態は、所望の機能（例えば、組織アブレーション；組織マッピング；電気エネルギー源）を提供するための能動電極の形態の組織電極ヘッドを有する。別の実施形態は、電気的接地を提供するための帰還電極の形態の組織電極ヘッドを有する。電極ヘッドは電気エネルギーを単一の部位に印加してもよく（例えば、点状組織アブレーション用）、又は電気エネルギーを組織に対して動かしながら組織に印加してもよい（例えば、線状の傷害部を設けるため）。さらに、組織電極ヘッドは「乾式」構成でも、又は必要に応じて電極ヘッドによって／電極ヘッドを通じて適当な流体の流れを提供する「湿式」構成でも、いずれであってもよい。本明細書に記載される様々な電極ヘッドはまた、他のタイプの電極にも同様に適し得る。最後に、以下の態様の各々は他の態様の１つ又は複数と組み合わせて用いられてもよい。

本発明の第１の態様は、概して組織電極ヘッドに関する。この電極ヘッドは繊維材を含む。この繊維材の少なくとも一部は導電性であり、適当な電気エネルギー源と電気的に相互接続され得る。電極ヘッドが患者に対して適当な位置に配置されると、電気エネルギーが患者の組織と繊維材を介して交換され得る。

電極ヘッド用の繊維材は多孔質であり得る。一実施形態において、繊維材の有する多孔性の範囲は、電極ヘッドで使用される特定の流体に対し不浸透性のものから、流体の妨げのない流れをもたらすものにまで及ぶ。繊維材の多孔性を利用して、電極ヘッドを通じた所望の流量を（例えば、以下で考察される湿式電極構成について）実現できる。別の選択肢は、繊維材の多孔性を利用して所望の流体貯留度を実現することである。電極ヘッドの多孔性はまた、電極ヘッドの電気的挙動に対しても影響を有し得る。繊維材はまた、可撓性のものとしても特徴付けることができ、それにより例えば患者の組織との望ましい接合面（例えば、起伏のある、及び／又は湾曲した表面）が提供される。一実施形態において、繊維材は、ほぼ標的組織以下の弾性係数を有する。しかしながら、繊維材は剛性構造体としても同様に組み込まれ得る。

概して、繊維材の構造／構成は、１つ又は複数の所望の目標を達成するように、例えば所望の電界を提供し、ひいてはそれによって患者の組織との所望の電気的相互作用を提供するように適合／設計され得る。例えば、ある場合には、電極ヘッドの長さに沿って実質的に一定の導電率を提供することが望ましいことがある。別の場合には、電極ヘッドの長さの少なくとも一部分に沿って、少なくともある点に関して勾配のある導電率を提供することが望ましいことがある（例えば、ある長さ部分の導電性が、別の長さ部分より高くてもよい）。１つ又は複数のセンサが電極ヘッドに組み込まれ、少なくともある点に関して電極ヘッドの動作をモニタしてもよい（例えば、電極ヘッド／患者の組織の接合面温度をモニタするための熱センサ；電極ヘッドと患者の組織との間の接触をモニタするための圧力センサ；インサイチュで傷害部を識別及び／又は特性決定するための光ファイバーセンサ又は超音波センサ）。

電極ヘッド用繊維材は、任意の適当な形で構成され得る。例えば、繊維材は少なくとも略平坦な、又は略平面状の構造体の形態であってもよい（例えば、接地パッチ又は帰還電極の適用について）。繊維材はまた、閉じた遠位端を有する中空構造体又はシェルとして形成されてもよい。別の選択肢は、繊維材を巻回して少なくとも略円筒構造体にすることであり得る。繊維材はまた、複数の片持ち構造体の形態であってもよい。こうした片持ち構造体の各々は、例えば平坦な、若しくは平面状の構造体、又は少なくとも略円筒構造体など、任意の適当な構成であってよい。電極ヘッドはまた、患者の組織と係合状態になるとある程度圧縮若しくは偏向するようにも、又は少なくとも実質的にその構成を常に保持するようにも構成され得る。

繊維材全体は、導電性であっても、又は電気散逸性（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ ｄｉｓｓｉｐａｔｉｖｅ）であってもよい。別の選択肢は、その繊維材が、導電性材料（例えば、一実施形態において導電性材料は少なくとも約１０^-２Ｓ／ｍ（ジーメンス毎メートル）の伝導性を有するものである）と、電気散逸性材料（例えば、一実施形態において電気散逸性材料は少なくとも約１０^−９Ｓ／ｍの伝導性を有するものである）と、非導電性材料（例えば、一実施形態において非導電性材料は約１０^−９Ｓ／ｍ未満の伝導性を有するものである）とのある組み合わせを含むことである。繊維材には任意の適当な導電性材料が使用されてもよく、繊維材には任意の適当な電気散逸性材料が使用されてもよく、及び繊維材には任意の適当な非導電性材料が使用されてもよい。一実施形態において、非導電性材料は誘電材料の形態である。

繊維材は、複数の第１のスレッド又はスレッド部分と、複数の第２のスレッド又はスレッド部分とによって定義でき、ここで各第１のスレッドは導電性か、又は電気散逸性であり、及び各第２のスレッドは非導電性である。一実施形態において、各第１のスレッドは、共に巻き付けられるか、又は撚り合わされた複数の伝導性又は散逸性フィラメントによって定義され、一方、各第２のスレッドは、共に巻き付けられるか、又は撚り合わされた複数の非伝導性フィラメントによって定義される。いずれの場合にも、様々な第１のスレッド及び様々な第２のスレッドの各々が、電気エネルギーを患者の組織に伝達するのに望ましい電界を生成する形で、及び／又は電極ヘッドに望ましい１つ又は複数の特性を提供する形で、向きをもって配置され得るか、又は共に織り合わされ得る。以下の特徴が個別に、又は任意の組み合わせで適用され得る：１）複数の第１のスレッド及び複数の第２のスレッドが種々の向きで配置され得る；２）複数の第１のスレッドが、少なくともほぼ組織電極ヘッドの長さ寸法に沿って、すなわち別の言い方をすれば、電極ヘッドの長さ寸法に関連する基準軸と平行に延在し得る；３）複数の第２のスレッドが、電極ヘッドの長さ寸法に関連する基準軸を中心に巻回され得る（例えば、項目番号２との組み合わせで）；４）第２のスレッドの少なくとも一部が、少なくともほぼ組織電極ヘッドの長さ寸法に沿って、すなわち別の言い方をすれば、組織電極ヘッドの長さ寸法に関連する基準軸と平行に延在し得る（例えば、項目番号２との組み合わせで）；及び５）複数の第１のスレッドの各々及び複数の第２のスレッドの各々が、組織電極ヘッドの長さ寸法に関連する基準軸を中心に、例えば種々の巻回角度で巻回され得る。

繊維材は、複数のヤーン又はヤーン部分によって定義でき、ここで各ヤーンは、対応するヤーンの長さ寸法に沿って複数のスレッドを共に撚り合わせることによって定義される。概して、本明細書でスレッドに関して考察される特徴は、ヤーンに対しても同じように適用できる。一実施形態において、少なくとも１本のヤーンは導電性又は電気散逸性であり、一方、少なくとも１本のヤーンは非導電性である。繊維材には一般的な硬さのヤーンを使用してもよく、又は繊維材に使用される少なくとも１本のヤーンが、繊維材に使用される少なくとも１本の他のヤーンと異なる硬さを有してもよい。さらに、繊維材には同じデニール（直径）及びスレッド番手を有するヤーンを利用してもよく、又は繊維材に使用される少なくとも１本のヤーンが、繊維材に利用される少なくとも１本の他のヤーンと比較して異なるデニール（直径）及び／又はスレッド番手を有してもよい。繊維材の１本又は複数のヤーンのデニール及び／又はスレッド番手を利用して繊維材の多孔性を制御でき、ひいてはそれを利用して繊維材を通じた流体の流れを変化させたり（例えば「湿式」電極ヘッド構成について、以下で考察されるとおり）、それを使用して電極ヘッドの電気的挙動を設定し／変化させたり、又はその双方を行うことができる。

電極ヘッドは複数の層を含み得る−任意の適当な数の層が利用され得る。隣接する層は、接合された関係及び／又は離間された関係で配置され得る。これらの層の少なくとも１つは、導電性又は電気散逸性の１つ又は複数の材料によって定義される繊維材を含み得る。一実施形態において、第１の層と第２の層とは接合された関係で配置され、ここで第１の層が繊維材を組み込む。第１の層は導電性又は電気散逸性であってもよく、一方、第２の層は非導電性であってもよい。一実施形態は、第２の層（非導電性）と比べて患者の組織により近接して位置決めされるようにして電極ヘッドに組み込まれる第１の層（導電性又は電気散逸性）を有する。別の実施形態は、第１の層（導電性又は電気散逸性）と比べて患者の組織により近接して位置決めされるようにして電極ヘッドに組み込まれる第２の層（非導電性）を有する。第２の層は、誘電体などの任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成され得る。さらに、第２の層は、繊維又は非繊維構造材など、任意の適当なタイプのものであってよい。

電極ヘッドの繊維材は長さ寸法に複数の部分を含んでもよく、それらの部分は１つ又は複数の異なる特性を有する。例えば、繊維材は第１の部分と第２の部分とを含み得る。第１の部分は導電性又は電気散逸性であってもよく、一方、第２の部分は非導電性であってもよい。一実施形態は、第２の部分（非導電性）に対し遠位に配置された第１の部分（導電性又は電気散逸性）を有する。この第１の部分が電極ヘッドの遠位端又は遠位先端を画定し得る。別の実施形態は、第１の部分（導電性又は電気散逸性）に対し遠位に配置された第２の部分（非導電性）を有する。この第２の部分が電極ヘッドの遠位端又は遠位先端を画定し得る。

電極ヘッドは遠位端セクションを含んでもよく、この遠位端セクションは、各々が片持ち（例えば、固定端と自由端とを有する構造体）の形態である複数の繊維材部分を含む。これらの繊維材部分の各々は、互いに対する向きを含め、任意の適当な向きで配置され得る。一実施形態において、繊維材部分の少なくとも一部は異なる向きで（例えば、互いに非平行な関係で）配置される。別の実施形態において、繊維材部分の少なくとも一部は、基準軸に対しそれぞれの繊維材部分遠位端に向かうにつれて広がる（例えば、「扇形に広がる」構成）。複数の繊維材部分はひとまとまりとしても同様に電極ヘッドの外側に開いた構成を画定する。

組織電極ヘッドは「乾式」構成であってもよく、又は「湿式」構成であってもよい。「湿式」構成に関しては、電極ヘッドを越えて、及び／又は電極ヘッドを通じて適当な流体の流れを提供でき、その流れは繊維材と接触し得る。上述のとおり、繊維材は多孔質のものとして特徴付けることができる。繊維材の多孔性は電極ヘッドを通じた流体の流れに対して影響を有し得る。ひいては、電極ヘッドを通じて流れる流体が、電極ヘッドの電気的及び／又は熱的特性に対して影響を有し得る。電極ヘッドの電気的及び熱的特性はＲＦアブレーションにおいて形成される傷害部に対して影響を有するため、繊維材は所望の傷害部が得られるように適合／設計され得る。例えば、電極ヘッドの遠位端（例えば、「遠位」は組織電極ヘッドと関連し得るハンドルから離れていく方向にある）と比較して、電極ヘッドの近位端（例えば、「近位」は組織電極ヘッドと関連し得るハンドルの方向にある）においてより大きいスレッド番手を利用することが望ましいことがある。スレッド番手が大きくなると、繊維材の多孔性は低下するものとする。

湿式電極構成の場合に任意の適当な流量が利用され得るが、少なくともある場合には、繊維材を組み込んだ電極ヘッドに基づいて１つ又は複数の目標を達成するのに約３０ｍｌ／分以下の流量が十分であり得る。代表的な目標としては、電極ヘッドの冷却及び所望される程度の透液率の提供が挙げられる。例えば、流体の流れは電極ヘッドのうち伝導性の一部分を通り越して提供されてもよく、次にこの流体が組織に電流を搬送し得る（例えば、こうして仮想電極が提供される）。これにより電極ヘッドは非導電性の遠位端を利用したり、及び／又は電極ヘッドの先端を患者の組織と離間したりすることができ、それでもなお、流体の流れを介して適切な電気的結合を提供する能力は有する。電極ヘッドの長さに沿って実質的に一定の透液率が存在してもよく、又は透液率には電極ヘッドの長さの少なくとも一部分に沿って勾配（例えば、電極ヘッドの遠位端に向かうにつれて増加する）があってもよい。勾配のある透液率は、電極ヘッドの多孔性を変えることによって、及び／又は異方導電性繊維材を電極ヘッドに組み込むことによって実現され得る。

任意の適当な方法を利用して、流体の流れを電極ヘッドに対し／電極ヘッドを通じて提供し得る。例えば、以下でより詳細に考察されるとおり、繊維材が、コア、プラグ、又はマンドレルとして特徴付けることができるものの周りに巻回されてもよい。このコアは多孔質であり、その中に注入された流体は半径方向外側に繊維材を通じて流れることができる。別の選択肢は、繊維材と接合するコアの外表面を終端とする１つ又は複数の内部流路などをコアに取り入れることである。コアは任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成されてもよく、導電性か、電気散逸性か、又は非導電性であってもよく、及び剛性か、又は可撓性であってもよい。コアは乾式電極構成にも同様に利用され得ることは理解されなければならない。

本発明の第２の態様は、概して、複数の電極部分を組み込む組織電極ヘッドに関する。これらの電極部分の各々は、患者の組織と係合可能な遠位先端を含む。これらの電極部分の少なくとも一部は、互いに異なる向きで配置されるか、又は配置可能である。

電極ヘッドは、任意の適当な電気エネルギー源（例えば、ＲＦ発生器）と電気的に相互接続され得る。電極ヘッドが患者に対し適当な位置に配置されると、電気エネルギーが電極部分の１つ又は複数を介して患者の組織に伝達され得る。電極部分の各々は共通の電気信号を受け取り得るが、これはあらゆる場合に要求されるものではない（例えば、電極部分の一部は電気信号を一切受け取らないこともある；１つ又は複数の電極部分がある電気信号を受け取り得る一方、１つ又は複数の他の電極部分が異なる電気信号を受け取り得る）。

電極部分の少なくとも一部は繊維材の形態であってもよく、及び一実施形態においてかかる電極部分の各々は繊維材によって完全に画定されるか、又は少なくとも繊維材を組み込んでいる。従って、上記に第１の態様に関して提示された考察のなかの関連する部分が、この第２の態様に利用されてもよい。しかしながら、他の材料を利用して同様に電極部分を画定してもよい。各電極は共通の材料で形成され得るが、一実施形態においては電極部分の少なくとも１つがある材料で形成され、及び少なくとも１つの電極部分が異なる材料で形成される。

電極部分の各々は、片持ち−固定端と反対側に配置された自由端（上記の遠位先端）とを有する構造体の形態であり得る。電極部分の少なくとも一部は、それぞれの電極部分遠位先端に向かうにつれて互いに広がるものとして特徴付けることができる。複数の電極部分はまた、ひとまとまりとして電極ヘッドの外側に開いた構成を画定するものとしても特徴付けることができる。

様々な電極部分は、可撓性又は屈曲性を有するものとして特徴付けることができる。一実施形態において、各電極部分は、ほぼ標的組織以下の弾性係数を有する。電極部分の各々は共通の硬さであり得るが、１つ又は複数の電極部分が１つ又は複数の他の電極部分と異なる硬さであってもよい。様々な電極部分が均等に離間された関係で配置され得るが、様々に配分された電極部分も同様に利用され得る。別の言い方をすれば、電極ヘッドは一様な密度の電極部分であっても、又は一様でない密度の電極部分であってもよい。

本発明の第３の態様は、概して、端と端とがつながった関係で配置された複数の電極部分を組み込む組織電極ヘッドに関し、ここでこれらの電極セクションのうち少なくとも２つは異なる直径を有する。

任意の適当な数の電極部分が利用され得る。一実施形態において、より小さい直径の電極部分がより大きい直径の電極部分と比べてより遠位に配置される。別の実施形態において、最も小さい直径の電極部分が電極ヘッドの遠位端セクションを画定し、一方、１つ又は複数のより大きい直径の他の電極部分がより近位に配置される。

導電率は、２つ以上の電極部分間で異なり得る。一実施形態は電極部分ごとに異なる導電率を有する。さらにこれに関して、導電率は、電極ヘッドの遠位先端の方向に向かうにつれて電極部分１つごとに上昇し得る。別の実施形態では、最遠位に配置された電極部分が他の電極部分と比較して最高の導電率を有する。

電極部分の１つ又は複数は、電極部分ごとに導電性か、又は電気散逸性とすることを含め、導電性であっても、又は電気散逸性であってもよい。電極部分の１つ又は複数は非導電性であってもよい。少なくとも１つの伝導性又は散逸性電極部分及び少なくとも１つの非伝導性電極部分が利用され得る。従って、以下で第４の態様に関連して考察される特徴が、この第３の態様にも同様に用いられ得る。各電極部分は任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成され得る。一実施形態において、少なくとも１つの導電性又は電気散逸性電極部分が導電性又は電気散逸性繊維材を組み込むが、電極部分の各々が繊維材を組み込むこともあり得る。従って、上記で第１の態様に関連して考察される特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第３の態様にも同様に用いられ得る。第５、第６、及び第７の態様に関連して考察される特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第３の態様にも同様に用いられ得る。

本発明の第４の態様は、概して、端と端とがつながった関係で配置される複数の電極部分を組み込む組織電極ヘッドに関する。これらの電極部分の少なくとも１つは非導電性であり、一方、これらの電極部分の少なくとも１つは導電性か、又は電気散逸性である。電極部分の少なくとも１つは繊維材を利用する。

任意の適当な数の電極部分が利用され得る。一実施形態において、非伝導性電極素子が電極ヘッドの遠位先端を画定する場合を含め、非伝導性電極部分が伝導性又は散逸性電極部分より遠位に配置される。別の実施形態において、伝導性又は散逸性電極素子が電極ヘッドの遠位先端を画定し、且つ繊維材を組み込む場合を含め、伝導性又は散逸性電極部分が非伝導性電極部分より遠位に配置される。

各電極部分は任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成され得る。一実施形態において、少なくとも１つの導電性又は電気散逸性電極部分は、導電性又は電気散逸性繊維材を利用するが、電極部分の各々が繊維材を利用してもよい。従って、上記で第１の態様に関連して考察される特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第４の態様にも同様に用いられ得る。電極部分の１つ又は複数は、少なくとも１つの他の電極部分と異なる外径を有してもよい。従って、上記で第３の態様に関連して考察される特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第４の態様にも同様に用いられ得る。第５、第６、及び第７の態様に関連して考察される特徴が、個別に、又は任意の組み合わせで第４の態様にも同様に用いられ得る。

本発明の第５の態様は、概して、端と端とがつながった関係で配置される複数の電極部分を組み込む組織電極ヘッドに関する。非導電性電極部分が電極ヘッドの遠位先端を画定し、一方、少なくとも１つのより近位に配置された電極部分は、導電性か、又は電気散逸性である。上記の第１、第３、及び第４の態様、並びに以下で考察される第６及び第７の態様に関連して考察される様々な特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第５の態様に関連して用いられ得る。

本発明の第６の態様は、概して組織電極ヘッドに関する。電極ヘッドの導電率、電極ヘッドの透液率、又はその双方が、電極ヘッドの長さ寸法に沿った少なくとも２つの異なる箇所において異なる。上記の第１、第３、第４、及び第５の態様、並びに以下で考察される第７の態様に関連して考察される様々な特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第６の態様に関連して用いられ得る。

本発明の第７の態様は、概して組織電極ヘッドに関する。電極ヘッドの多孔性が、電極ヘッドの長さ寸法に沿った少なくとも２つの異なる箇所において異なる。上記で第１、第３、第４、第５、及び第６の態様に関連して考察される様々な特徴が、個別に、又は任意の組み合わせでこの第７の態様に関連して用いられ得る。

本発明の前述の、及びその他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点が、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、且つ添付の図面を見ることで明らかとなるであろう。

導電性／電気散逸性繊維材を組み込む電極ヘッドを有するカテーテル電極システムの一実施形態を示す。 導電性／電気散逸性繊維材を組み込む電極ヘッドを有するカテーテル電極システムの別の実施形態を示す。 コアの一実施形態を示し、コアを中心に導電性／電気散逸性繊維材を巻回して電極ヘッドとすることができ、及びコアは複数の流体流路を含む。 導電性／電気散逸性繊維材を組み込む電極ヘッドを有するカテーテル電極システムの別の実施形態を示す。 流体を電極ヘッドに提供するためのある構成の基部を伴う図１Ｄの電極ヘッドの拡大図である。 導電性／電気散逸性繊維材を利用するパッチ電極の一実施形態の平面図である。 電極ヘッドを画定するために用いられ得る単層の導電性／電気散逸性繊維材を示す。 電極ヘッドを画定するために利用され得る一対の層を示し、ここでこれらの層の少なくとも一方は導電性／電気散逸性繊維材である。 電極ヘッドを画定するために利用され得る３つの層を示し、ここでこれらの層の少なくとも１つは導電性／電気散逸性繊維材である。 中空の三次元形状に形成されることで電極ヘッドとなっている繊維材の一実施形態を示す。 巻回されることで電極ヘッドを画定している導電性／電気散逸性繊維材の端面図である。 巻回されることで電極ヘッドを画定している複数層の端面図であり、これらの層の少なくとも１つは導電性／電気散逸性繊維材である。 導電性／電気散逸性繊維材を組み込み、また複数の近位に配置されたリング電極素子も利用する電極ヘッドを有する電極システムの一実施形態の斜視図である。 導電性／電気散逸性繊維材を組み込み、且つ流体の流れを受け入れて湿式電極構成とする電極ヘッドの一実施形態の斜視図である。 少なくともほぼ電極ヘッドの長さ寸法に沿って延在する複数の導電性／電気散逸性スレッド／ヤーン部分を、電極の長さ寸法に対応する軸を中心に巻回される複数の非導電性スレッド／ヤーン部分と共に組み込む電極ヘッドの一実施形態の斜視図である。 図６Ａの電極ヘッドの変形例であり、電極ヘッドは階段状の構成を利用する。 複数の導電性／電気散逸性スレッド／ヤーン部分及び非導電性スレッド／ヤーン部分を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図であり、各部分は少なくともほぼ電極ヘッドの長さ寸法に沿って延在する。 複数の導電性／電気散逸性スレッド／ヤーン部分及び非導電性スレッド／ヤーン部分を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図であり、各部分は電極ヘッドの長さ寸法に対応する軸を中心に、但し異なる巻回角度で巻回される。 巻回されることで電極ヘッドを画定している複数層を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図であり、これらの層の少なくとも１つは導電性／電気散逸性繊維材である。 電極ヘッドを画定する複数の環状層を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図であり、これらの環状層の少なくとも１つは導電性／電気散逸性繊維材である。 勾配のある導電率を提供する導電性／電気散逸性繊維材を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図である。 近位に配置された導電性／電気散逸性繊維材セクションを伴い、非導電性の遠位先端を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図である。 近位に配置された非導電性セクションを伴い、導電性／電気散逸性繊維材を組み込んだ導電性／電気散逸性先端を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図である。 片持ちの形態で、且つ導電性／電気散逸性繊維材によって画定され得る複数の電極部分を組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図である。 図１２Ａの電極ヘッドの端面図である。 電極部分の代替的構成を備える図１２Ａの電極ヘッドの端面図である。 導電性／電気散逸性繊維材と複数のセンサとを組み込む電極ヘッドの別の実施形態の斜視図である。

ここで電極の様々な実施形態が説明され、それらの電極は対応する電極ヘッドに少なくとも１つの繊維材セクションを利用し、この繊維材セクションの少なくとも一部は導電性か、又は電気散逸性である。繊維材セクションのうち導電性の部分は、一実施形態において少なくとも約１０^−２Ｓ／ｍの導電率を有する部分である。繊維材セクションのうち電気散逸性の部分は、少なくとも約１０^−９Ｓ／ｍの導電率を有する部分である。かかる繊維材セクションはどれも、以下の特徴を個別に、又は任意の適当な組み合わせで含み得る：１）繊維材セクションは１本又は複数のスレッドによって画定されてもよく、ここでかかるスレッドの各々は、スレッドの長さ寸法に沿って共に撚り合わされたフィラメントの集合体である；２）繊維材セクションは１本又は複数のヤーンによって画定されてもよく、ここでかかるヤーンの各々は、ヤーンの長さ寸法に沿って共に撚り合わされたスレッドの集合体である；３）繊維材セクションは、異なる直径のスレッド／ヤーンによって画定されてもよい；４）繊維材セクションは、異なるフィラメント番手を有するスレッドによるか、異なるスレッド番手を有するヤーンによるか、又はその双方によって画定されてもよい；５）繊維材セクションは任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成されてもよい；６）繊維材セクションは任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってもよい；７）繊維材セクションは中実構造体の形態であってもよい；８）繊維材セクションは中空構造体の形態であってもよい；９）繊維材セクションは少なくとも略剛性構造体の形態であってもよい；１０）繊維材セクションは可撓性構造体の形態であってもよい；１１）繊維材セクションは一実施形態において、ほぼ標的組織（例えば、心筋壁）以下の弾性係数を有してもよい；１２）繊維材セクションは多孔質構造体の形態であってもよい；１３）繊維材セクションは、用途に応じて異なる多孔性を有してもよく、一実施形態においては電極ヘッドで使用される特定の流体に対して不浸透性であるものから、かかる流体の妨げのない流れを提供するものに至る範囲の多孔性を有してもよく、又はその双方であってもよい；１４）繊維材セクションは多孔性が異なる１つ又は複数の領域を有してもよい；１５）繊維材セクションはさらにもう１つの他の層又はセクションと組み合わせて使用されることで電極ヘッドを画定してもよい；１６）繊維材セクションは電極ヘッドと一体化されてもよく、及び／又は所望の電界及び／又は患者の組織との所望の相互作用を提供するように構成されてもよい；１７）繊維材セクションは電極ヘッドの長さに沿って実質的に一定の導電率を提供／付与してもよい；１８）繊維材セクションは電極ヘッドの長さに沿って変化する導電率を提供／付与してもよい；１９）繊維材セクションは電極ヘッドの長さに沿って実質的に一定の透液率を提供／付与してもよい；及び２０）繊維材セクションは電極ヘッドの長さに沿って変化する透液率を提供／付与してもよい。これらの電極ヘッドは、電気エネルギーが電極ヘッドと組織との間で交換される組織適用に特に好適であるが、任意の適当な電極によって、及び任意の適当な用途に利用され得る。

図１Ａは、組織電極システム１０−組織と機械的に接合されるか、又は少なくとも電気的に結合されるように意図された電極システムとして特徴付けることができるものの一実施形態を示す。最初に、組織電極システム１０は、１つ又は複数の他の構成要素、例えば、ナビゲーションディスプレイ、画像化システム、又は電気エネルギー源などと動作可能に相互接続され得る。組織電極システム１０は、患者の適当な部位（例えば、脚、首、又は腕）の動脈又は静脈に導入され得るカテーテル電極の形態として示されている。組織電極システム１０、より具体的にはその電極ヘッド２０を患者の体内の所望の部位まで誘導するため、さらなる構成要素を利用してもよい（例えば、ガイドワイヤ又はイントロデューサ）。

組織電極システム１０は、ハンドル１２（例えば、患者の体外に配置される）と、ハンドル１２に取り付けることができる細長本体１８（例えば、カテーテル又は他の装置、患者の体内に配置可能）と、電極ヘッド２０とを含む。組織電極システム１０の他の構成要素としては、流体導管１４及び電気導管１６が挙げられる。流体導管１４及び電気導管１６の各々は、任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよい。概して、流体導管１４は必要に応じて適当な流体を電極ヘッド２０に提供し（例えば、ルーメンなどを通じて）、一方、電気導管は必要に応じて適当な電気信号を電極ヘッド２０に、及び／又は電極ヘッド２０から提供する。流体導管１４を組織電極システム１０に組み込むことで、湿式電極構成が提供される。流体導管１４はまた省略されてもよく、それにより組織電極システム１０の乾式電極構成（図示せず）が提供される。

電極ヘッド２０は少なくとも繊維材セクション２２を含み、これは任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよい。電極ヘッド２０の全体は繊維材セクション２２によって画定され得る。別の選択肢は、繊維材セクション２２が内部コア２４として特徴付けることができるものの周りに配置され、及び／又はその上に装着されることである。すなわち、コア２４は任意であり、従って図１Ａでは破線で表される。図１Ａの組織電極システム１０の場合、コア２４は繊維材セクション２２によって包み込まれる。これは、常にそうである必要はない。図１Ｂは、組織電極システム１０’の代替的な電極ヘッド２０’を示し、ここでその繊維材セクション２２’はコア２４の遠位端壁２７を被覆していない。図１Ａと１Ｂとの実施形態間に共通する構成要素は同じ参照符号で識別され、及びここに提示される考察は、各実施形態におけるそれらの構成要素に適用できる。こうした対応する構成要素は、少なくともある点に関して異なるとき「一重引用符」の記号によって識別される。本明細書に開示される様々な他の実施形態は、露出した遠位部分を有するコアを利用する。

コア２４は、１）任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよく；２）任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成されてもよく；３）剛性構造体又は可撓性構造体の形態であってもよく；及び／又は４）電極ヘッド２０／２０’に関連する任意の適当な機能又は機能の組み合わせを提供してもよい。例えば、コア２４は、繊維材セクション２２／２２’を装着するための（例えば、繊維材セクション２２／２２’を電極ヘッド２０／２０’と一体化するための）構造を提供し得る。コア２４はまた、湿式電極適用について、繊維材セクション２２／２２’を通じて流体を送るためにも利用され得る。１つの選択肢は、コア２４が、流体導管１４を介してコア２４に送り込まれる流体の流れが所望の流量で繊維材セクション２２／２２’を通過し得るのに十分な多孔性を有する中実構造体の形態をとることであり得る。別の選択肢は、コア２４が、その側壁２６、遠位端壁２７、又はその双方などのコア２４の外表面まで延在する１本又は複数の内部流体導管２８（図１Ｃ）を含むことであり得る。流体導管２８がコア２４の外側と交わる部分がポート３０を画定する。各ポート３０は任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよい。コア２４は任意の適当な数のポート３０を含んでもよく、及び複数のポート３０は任意の適当な配置で設けられてもよい。

図１Ｄは、図１Ａの組織電極システム１０の別の変形例を示す。図１Ａと１Ｄとの実施形態間に共通する構成要素は同じ参照符号で識別され、及び前述の考察は依然としてこれらの構成要素に適用できる。これらの対応する構成要素は、少なくともある点に関して異なるとき「二重引用符」の記号によって識別される。図１Ｄの組織電極システム１０”の場合には、電極ヘッド２０”は、片持ちの、すなわち基部３２として特徴付けることができるものから延在する繊維材セクション２２”を含む。この基部３２は本体１８と然るべく一体化され、任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよく、任意の適当な材料又は材料の組み合わせで形成されてもよく、及び図１Ｅに示されるとおり、流体導管１４から流体を受け取る１本又は複数の流体導管又はルーメン３４を含む。各流体導管３４は任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよく、及び複数の流体導管は任意の適当な配置で設けられてもよい。

図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｄの実施形態の組織電極システムは、各々カテーテル電極の形態であり、かかるカテーテル電極の各々を使用して任意の適当な機能又は機能の組み合わせ（例えば、組織アブレーション；組織マッピング；帰還電極）が提供され得る。電極ヘッドが繊維材セクションを組み込む組織電極システムはまた、図２のパッチ電極４０の場合など、体表組織での適用にも使用され得る。パッチ電極４０は繊維材セクション４２を含み、これは患者の皮膚の任意の適当な部位に、任意の適当な方法で（例えば、任意の許容可能な接着剤又は固定バンドの使用により）取り付けられ得る。適当な電気導管４４（例えば、ワイヤ又はケーブル）がこの繊維材セクション４２と電気的に相互接続される。パッチ電極４０はまた潅注もされ得る。

図３Ａ〜Ｆは、少なくとも１つの繊維材セクションを利用する電極ヘッドの様々な代表的構成に関する。図３Ａは、任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であり得る単一の繊維材セクション５２を有する電極ヘッド５０を示す。図３Ｂは、接合した関係で配置された一対のセクション又は層５６ａ、５６ｂを有し、且つその各々が任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であり得る電極ヘッド５４を示す。セクション５６ａ、５６ｂの少なくとも一方は、導電性又は電気散逸性の繊維材で形成され得る。これらのセクション５６ａ、５６ｂの他方は、同様に導電性（同程度か、より高度か、又はより低度の）であってもよく、電気散逸性であってもよく、又は非導電性であってもよい。これらのセクション５６ａ、５６ｂの他方は、同様に繊維材の形態であってもよく、又は任意の他の適当な形態であってもよい。図３Ｃは、接合した関係で配置された少なくとも３つのセクション又は層６０ａ、６０ｂ、６０ｃを有し、且つその各々が任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であり得る電極ヘッド５８を示す。セクション６０ａ、６０ｂ、６０ｃの少なくとも１つは、導電性又は電気散逸性の繊維材で形成され得る。これらのセクション６０ａ、６０ｂ、６０ｃの他のものは、同様に導電性（同程度か、より高度か、又はより低度の）か、電気散逸性か、又は非導電性であってもよい。セクション６０ａ、６０ｂ、６０ｃの他のものは、同様に繊維材の形態であってもよく、又は任意の他の適当な形態であってもよい。概して、任意の数のセクション又は層を利用して電極ヘッドを画定してもよく、ここでこれらのセクション又は層の少なくとも１つは繊維材である。隣接する層は接合した関係で配置され得るが、これはあらゆる場合に要求されるものではない。さらに、任意の適当な構成において単層構成も、又は多層構成も存在し得る。

図３Ｄは、少なくとも繊維材セクション６４を有する電極ヘッド６２を示す。この繊維材セクション６４は中実構造であってもよく、又は中空構造であってもよい。繊維材セクション６４は任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよい。図３Ｅは、単一の繊維材セクション又は層６８が少なくとも略円筒構成に巻き上げられた電極ヘッド６６を示す。対となる各隣接する巻きの間に空間が図示されているが、これはそうである必要はない。最後に、図３Ｆは、少なくとも略円筒構成に巻き上げられた少なくとも２つのセクション又は層７２ａ、７２ｂを有する電極ヘッド７０を示す。これもまた、対となる各隣接する巻きの間に空間が図示されているが、これはそうである必要はない。層７２ａ、７２ｂの少なくとも１つは、導電性又は電気散逸性の繊維材で形成され得る。これらのセクション又は層７２ａ、７２ｂの他のものは、同様に導電性（同程度か、より高度か、又はより低度の）であってもよく、電気散逸性であってもよく、又は非導電性であってもよい。これらのセクション又は層７２ａ、７２ｂの他のものは、同様に繊維材の形態であってもよく、又は任意の他の適当な形態であってもよい。単層構成又は多層構成はまた、所望の端部構成（例えば、ベローズ状）に折り畳まれてもよい。

図４は、組織電極システム８０の別の実施形態の一部分を示す。組織電極システム８０は、適当なハンドル（例えば、図１Ａのハンドル１２）と相互接続され得る細長本体８２を含む。本体８２は、体内通路（例えば、静脈又は動脈）を通じて送り込むのに十分な可撓性を有する。本体８２の長さ寸法に沿って離間された多数のリング電極素子８４がある。電極ヘッド８６もまた、本体８２の遠位端に提供される。この電極ヘッド８６は繊維材セクション８８を含む。

図５〜１３は、患者の組織と電気エネルギーを交換する（例えば、能動電極適用については電気エネルギーを伝送する；受動電極適用については電気エネルギーを受け取る）ための繊維材を組み込む電極ヘッドの様々な実施形態を示す。これらの電極ヘッドの各々は、任意の適当な組織電極システムに利用でき、及び対応する組織電極システムの用途に望ましい／要求されることに従い構成され得る。例えば、これらの電極ヘッドの各々は、図１Ａ、１Ｂ、１Ｄ、２、及び４の組織電極システムのいずれにも利用できる。これらの電極ヘッドの各々は、コア（例えば、コア２４）を伴い、又は伴わず使用され得る。所与の電極ヘッドの繊維材セクションはコアの一部分のみを被覆してもよく、又はコアの少なくとも一部分を（例えば、少なくともほぼ図１Ａの組織電極１０に従い）包み込んでもよい。適切な場合には、これらの電極ヘッドのいずれかの任意の特徴が、他の電極ヘッドのいずれによっても同様に用いられ得ることが理解されるであろう。

特定の構成要素が、図５〜１３の電極ヘッドの各々に関連して示される。各々は、外側セクション９４と内側セクション９６とを有する本体９２と併せて図示され、両セクション間の空間はルーメンとして特徴付けることができる。この本体９２は、基準軸９８に沿って延在する長さ寸法を有する。基準軸９８は直線状のものとして示されるが、本体９２は典型的には、体内通路を通じて送り込めるよう、図４に示されるとおり可撓性であり得る。任意の適当なタイプの電気導管１００（例えば、ワイヤ又はケーブル）が概略的に示され、これは関連する電極ヘッドの導電部／電気散逸部と電気的に相互接続するよう、本体９２に沿って延在する。矢印１０２は、本体９２の内側セクション９６と外側セクション９４との間の流体の流れの方向を示し（例えば、湿式電極構成）、一方、この流体の流れが電極ヘッドから出るところについて、代表的な流体の流れの矢印が示され得る。任意の適当な方法を利用して、流体の流れが関連する電極ヘッドに提供され得る。さらに、電極ヘッドの各々は、流体の流れを一切伴わず利用されてもよい（例えば、乾式電極構成において）。

図５の組織電極システム９０は、繊維材セクション１０６を組み込む電極ヘッド１０４を含む。繊維材セクション１０６はここでもコア（例えば、図１Ａのコア２４、以下で図６Ａに関連して紹介されるコア１１４）に被せて配置されてもよく、中空構造体の形態であってもよく、又は中実構造体の形態であってもよい。ここで、繊維材を組み込むことにより組織との電気エネルギーの交換を制御する／変化させる他の様々な代表的電極ヘッド構成が、図６〜１３の実施形態に関連して取り上げられる。

図６Ａの組織電極システム１１０は電極ヘッド１１２を含む。電極ヘッド１１２には２つの主要な構成要素−繊維材セクション１１８とコア１１４とがある。概して、繊維材セクション１１８はコア１１４の周りに、その長さの一部分のみを覆うように配置される。従って、コア１１４の先端１１６は露出している。この先端１１６は、丸い構成を有するものとして示される。先端１１６には、他の構成も同様に適し得る。上記でコア２４に関して提示された考察が、同じくコア１１４に対しても適用でき、これは繰り返さない。上記に従えば、繊維材セクション１１８はまたコア１１４の先端１１６を被覆してもよく、繊維材セクション１１８はコア１１４なしで使用されてもよい。コア１１４の露出される長さ又は分量も同様に、図６Ａに示されるものと変わってもよい。最後に、コア１１４の露出部分の領域は、基準軸９８に沿って離間されてもよい（例えば、繊維材セクション１１８を基準軸９８に沿って離間される複数の箇所でコア１１４の周りに巻回することによって）。これらの代替例の各々は、図１２Ａの実施形態を除く本明細書に開示される様々な実施形態に対して適用できる。

電極ヘッド１１２に使用される繊維材セクション１１８は、導電性又は電気散逸性の複数の第１のヤーン又はスレッド部分１２０として特徴付けることができるもの、並びに非導電性の複数の第２のヤーン又はスレッド部分１２２として特徴付けることができるものを含む。概して、様々な第１のヤーン部分１２０がある向きで配置され、一方、様々な非伝導性の第２のヤーン部分１２２が異なる向きで配置される。さらにこれに関し、例示される実施形態について、第１のヤーン部分１２０は電極ヘッド１１２の長さ寸法に沿って少なくとも略直線的に、又は軸方向に（例えば、基準軸９８と少なくとも略平行に、すなわち繊維材セクション１１８の縦糸を画定するように）延在し、一方、非伝導性の第２のヤーン部分１２２は基準軸９８の周りに配置又は巻回され、従って第１のヤーン部分１２０を横切り、すなわちそれと交差する（例えば、繊維材セクション１１８の横糸を画定するように）。様々な第１のヤーン部分１２０と様々な第２のヤーン部分１２２とは共に織り合わされて繊維材セクション１１８を画定する（例えば、第１のヤーン部分１２０を画定するうねりのある線によって示される）。

図６Ｂの組織電極システム１３０は図６Ａの組織電極システム１１０の変形例として示されるが、その電極ヘッド１３２の階段状の構成は、図１２Ａの実施形態を除く本明細書に開示される組織電極システムのいずれにも用いられ得る。電極ヘッド１３２には２つの主要な構成要素−繊維材セクション１３８とコア１１４とがある。電極ヘッド１３２に使用される繊維材セクション１３８は、導電性又は電気散逸性の複数の第１のヤーン又はスレッド部分１４０として（例えば、上記で図６Ａに関連して考察される第１のヤーン部分１２０に従い）特徴付けることができるもの、並びに非導電性の複数の第２のヤーン又はスレッド部分１４２として（例えば、上記で図６Ａに関連して考察される第２のヤーン部分１２２に従い）特徴付けることができるものを含む。

繊維材セクション１３８には２つの別個の部分があり、これらは端と端とがつながった関係で配置される電極部分１４４ａ及び１４４ｂとして特徴付けることができる。電極部分１４４ａ、１４４ｂの各々は、上述の第１のヤーン部分１４０と第２のヤーン部分１４２とを含む。概して、電極部分１４４ａの外径は、電極部分１４４ｂの外径と異なる。例示される実施形態において、電極部分１４４ａ（繊維材セクション１３８のうち遠位に配置される部分）の外径は、電極部分１４４ｂ（繊維材セクション１３８のうち近位に配置される部分）の外径より小さい。

図７の組織電極システム１５０は、同じく繊維材セクション１５８を組み込む電極ヘッド１５２を含む。コア１１４を囲んで巻回される代わりに、繊維材セクション１５８はそれ自体が巻回され、すなわち巻回されて所望の構成（例示される実施形態においては円筒形、電極ヘッド１５２の露出した遠位端に渦巻で示されるとおり）とされる。電極ヘッド１５２に使用される繊維材セクション１５８は、導電性又は電気散逸性の複数の第１のヤーン又はスレッド部分１６０として特徴付けることができるもの、並びに非導電性の複数の第２のヤーン又はスレッド部分１６２として特徴付けることができるものを含む。概して、様々な第１のヤーン部分１６０は、非伝導性の第２のヤーン部分１６２の少なくとも一部と共通する向きで配置される（例えば、少なくとも略平行な関係で配置される）。これに関して、第１のヤーン部分１６０及び非伝導性の第２のヤーン部分１６２の一部は、電極ヘッド１５２の長さ寸法に沿って少なくとも略直線的に、又は軸方向に（例えば、基準軸９８と少なくとも略平行に、すなわち繊維材セクション１５８の縦糸を画定するように）延在する。さらに、非伝導性の第２のヤーン部分１６２の一部は、基準軸９８の周りに配置又は巻回され、従って第１のヤーン部分１６０及び同様の向きの第２のヤーン部分１６２を横切り、すなわちそれと交差する（例えば、繊維材セクション１５８の横糸を画定するように）。様々な第１のヤーン部分１６０と様々な第２のヤーン部分１６２とは共に織り合わされて繊維材セクション１５８を画定する（例えば、第１のヤーン部分１６０を画定するうねりのある線によって示される）。一対の非伝導性の第２のヤーン部分１６２は、第１のヤーン部分１６０の隣接する対の間に配置されるものとして示されているが、共通した向きの第１のヤーン部分１６０と非伝導性の第２のヤーン部分１６２とは任意の適当なパターンで配置されてもよく、それにより例えば所望の電界を実現し得る（例えば、同じ向きの第１のヤーン部分１６０と第２の非伝導性のヤーン部分１６２とが、交互になる関係で配置されてもよい）。

図８の組織電極システム１７０は電極ヘッド１７２を含む。電極ヘッド１７２には２つの主要な構成要素−繊維材セクション１７８とコア１１４とがある。電極ヘッド１７２に使用される繊維材セクション１７８は、導電性又は電気散逸性の複数の第１のヤーン又はスレッド部分１８０として特徴付けることができるもの、並びに非導電性の複数の第２のヤーン又はスレッド部分１８２として特徴付けることができるものを含む。概して、様々な第１のヤーン部分１８０がある向きで配置され、一方、様々な非伝導性の第２のヤーン部分１８２が異なる向きで配置される。これに関して、第１のヤーン部分１８０が基準軸９８の周りにある角度で配置又は巻回される。さらに、非伝導性の第２のヤーン部分１８２が基準軸９８の周りに、第１のヤーン部分１８０と異なるが、それでもなお第１のヤーン部分１８０を横切る、すなわちそれと交差する角度で配置又は巻回される。繊維材セクション１７８は、第１の一組の非伝導性の第２のヤーン部分１８２が基準軸９８の周りにある角度で巻回され、且つ第２の一組の非伝導性の第２のヤーン部分１８２が基準軸９８の周りに逆の角度で巻回されることを示す。これはあらゆる場合に要求されるものではない。いずれの場合にも、様々な第１のヤーン部分１８０と様々な第２のヤーン部分１２２とが共に織り合わされて繊維材セクション１７８を画定する（例えば、第１のヤーン部分１８０を画定するうねりのある線によって示される）。

図９Ａの組織電極システム１９０は、同じく導電性又は電気散逸性繊維材セクション又は層１９８と、非導電性のセクション又は層２０４とを組み込む電極ヘッド１９２を含む。繊維材セクション１９８及び非伝導性セクション２０４は接合した関係で配置され、共に巻回されて所望の構成（例示される実施形態では少なくとも略円筒形）をとり、この繊維材セクション１９８が電極ヘッド１９２の外側の側壁表面を画定する。別の言い方をすれば、繊維材セクション１９８のうち半径方向に最も外側の部分が、非伝導性セクション２０４のうち半径方向に最も外側の部分から半径方向外側に配置され、ここで半径方向寸法の距離は基準軸９８から計測されるものとする。非伝導性セクション２０４は繊維材の形態であってもよいが、非伝導性セクション２０４は任意の適当なタイプの非伝導性材料又は材料の組み合わせの形態であってもよく、及び任意の適当な形態又は構造であってもよい。

図９Ｂの組織電極システム２１０は、ここでは複数の同心状に配置された環状セクション又は層２１４ａ〜ｅを組み込む電極ヘッド２１２を含む。環状セクション２１４ａ〜ｅの隣接する対は、例示される実施形態では接合した関係で配置されるが、環状セクション２１４ａ〜ｅの隣接する対の少なくとも１つの間における基準軸９８に沿った１つ又は複数の箇所には、間隔が配置され得る。環状セクション２１４ａ〜ｅの少なくとも１つは導電性又は電気散逸性繊維材の形態である。任意の数の環状セクション２１４ａ〜ｅが導電性又は電気散逸性繊維材の形態であってよい。環状セクション２１４ａ〜ｅの１つ又は複数はまた、非導電性材料（例えば、繊維材）で形成されてもよい。導電性／電気散逸性繊維材と非導電性材料との任意の配置が、様々な環状セクション２１４ａ〜ｅに用いられ得る。

図１０の組織電極システム２２０は電極ヘッド２２２を含む。電極ヘッド２２２には２つの主要な構成要素−繊維材セクション２２４とコア１１４とがある。概して、繊維材セクション２２４の導電率、繊維材セクション２２４の透液率、又はその双方は、基準軸９８に沿って勾配があるか、又は変化する。一実施形態において、繊維材セクション２２４の導電率は矢印Ａの方向に向かうにつれて低下する（繊維材セクション２２４に設けられる陰影の密度によって図解的に表現される）。繊維材セクション２２４の導電率のこの変化は、任意の適当な方法で実現され得る。例えば、繊維材セクション２２４の多孔性が基準軸９８に沿って変化してもよい。異なるフィラメント番手のスレッド、異なるスレッド番手のヤーン、又はその双方を使用して繊維材セクション２２４を画定し、同様に伝導率の勾配を実現してもよい。同じように、上記の繊維材セクション２２４の透液率の変化は、任意の適当な方法で実現され得る。勾配のある透液率は、電極ヘッド２２２の多孔性を変えたり、及び／又は異方伝導性繊維材を電極ヘッド２２２に組み込んだりすることによって実現されてもよい。

図１１Ａの組織電極システム２３０は電極ヘッド２３２を含む。電極ヘッド２３２には、端と端とがつながった関係で配置される２つの主要な構成要素−導電性又は電気散逸性繊維材セクション又は電極部分２３８と、非導電性セクション又は電極部分２４２とがある。非伝導性セクション２４２は繊維材の形態であり得るが、非伝導性セクション２４２は任意の適当なタイプの非伝導性材料又は材料の組み合わせで形成されてもよく、及び任意の適当な形態又は構造であってもよい。いずれの場合にも、非伝導性セクション２４２は繊維材セクション２３８に対して遠位に配置される。例示される実施形態では、電極ヘッド２３２の遠位端２４４は非伝導性セクション２４２によって画定される。別の言い方をすれば、例示される実施形態では非伝導性セクション２４２が電極ヘッド２３２の遠位先端を画定する。非伝導性セクション２４２は、中実の遠位端２４４を画定するよう中実構造体の形態であり得るが、非伝導性セクション２４２は、少なくともほぼ上記に従い巻回された構成によって（例えば、図７に示されるタイプの構成を有する遠位端２４４を提供するように）画定されてもよい。

遠位に配置された非伝導性セクション２４２は、図１１Ａの電極ヘッド２３２の場合、標的組織と繊維材セクション２３８との間に間隔を設ける。上述のとおり伝導性流体が電極ヘッド２３２に送り込まれ得る（例えば、本体９２の外側セクション９４と内側セクション９６との間の流路を通じて、少なくともほぼ矢印１０２によって示される方向に）。この伝導性流体は電極ヘッド２３２の繊維材セクション２３８から標的組織へと電流を搬送し、従って仮想電極の効果を生じ得る。

図１１Ｂの組織電極システム２５０は電極ヘッド２５２を含む。電極ヘッド２５２には、端と端とがつながった関係で配置される２つの主要な構成要素−導電性又は電気散逸性繊維材セクション又は電極部分２５８と、非導電性セクション又は電極部分２６２とがある。非伝導性セクション２６２は繊維材の形態であり得るが、非伝導性セクション２６２は任意の適当なタイプの非伝導性材料又は材料の組み合わせで形成されてもよく、及び任意の適当な形態又は構造であってもよい。いずれの場合にも、繊維材セクション２５８は非伝導性セクション２６２に対して遠位に配置される。例示される実施形態では、電極ヘッド２５２の遠位端２６４は繊維材セクション２５８によって画定され、図１１Ｂでは概略的にのみ示される。この遠位端２６４は少なくともほぼ図７に図示される遠位端に従うものであり得るか、又は然るべく付形されたコアの遠位端の形態であって、その周りに繊維材セクション２５８が配置され得る。例示される実施形態では、繊維材セクション２５８はまた、電極ヘッド２３２の遠位先端も画定するものとして特徴付けることができることが理解されなければならない。

図１２Ａ〜Ｂの組織電極システム２７０は電極ヘッド２７２を含む。電極ヘッド２７２には２つの主要な構成要素−基部２８０と、基部２８０から延在する複数の電極部分２７８とがある。概して、電極部分２７８は各々片持ちの形態であり、固定端と（例えば、基部２８０における）、遠位に配置された自由端とを有する。電極部分２７８の少なくとも一部は異なる向きで配置される。これは、多くの特徴に従う。１つは、電極部分２７８の少なくとも一部が非平行な関係で配置されることである。もう１つは、電極部分の少なくとも一部が基準軸９８に対し、基部２８０からそれぞれの遠位端に向かうにつれて広がることである。もう１つは、複数の電極部分２７８がひとまとまりとして外側に開いた構成を画定することである。

電極部分２７８は任意の適当な材料で形成され得るが、一実施形態において電極部分２７８の各々は、導電性又は電気散逸性繊維材を含むか、又はそれによって画定される。電極部分２７８は任意の適当なサイズ、形状、及び／又は構成であってよい。例えば、各電極部分２７８は、例えば図１２Ａ〜Ｂに従い、単一のスレッド部分又は単一のヤーン部分の形態であり得る。別の選択肢は、繊維材セクション２７８の各々が、図１２Ｃに示される繊維材セクション２７８ａなどの繊維材セクションの形態をとることであり得る。

様々な電極部分２７８が任意の適当な配置で設けられ得る。様々な電極部分２７８の各々は、互いに均等に離間されてもよい。さらに、隣接する電極部分２７８の間に２つ以上の異なる間隔が利用されてもよい。一実施形態において、電極ヘッド２９２は、様々な電極部分２７８について少なくとも実質的に一定の密度を利用する。別の実施形態は、様々な電極部分２７８について変化する密度を利用する。

図１３の組織電極システム２９０は、同じく導電性又は電気散逸性繊維材セクション２９８を含む電極ヘッド２９２を含む。電極ヘッド２９２はさらに、１つ又は複数のセンサ３００を含む。電極ヘッド２９２に関しては３つのセンサ３００が示されるが、任意の数のセンサ３００が利用されてもよく、及び任意の適当な箇所に配置されてもよい。各センサ３００は任意の適当なサイズ、形状、構成、及び／又はタイプであってもよく、さらに任意の適当な機能又は機能の組み合わせを提供してもよい。例えば、センサ３００は温度（例えば、電極ヘッド−組織の接合面温度）をモニタするために提供されてもよく、センサ３００は圧力（例えば、電極ヘッド２９２によって組織にかけられる圧力）をモニタするために提供されてもよく、又はセンサ３００はインサイチュで傷害部を識別及び特性決定する（例えば、光ファイバー、超音波、又はその双方を使用して）ために使用されてもよい。これらのセンサ３００の１つ又は複数は、本明細書に開示される電極ヘッドのいずれにも利用され得る。

本明細書に記載される電極ヘッドは、任意の適当なタイプの電極で使用され得る。例えば、これらの電極ヘッドの各々は、カテーテル電極と一体化されてもよい。別の選択肢は、これらの電極ヘッドの各々が、患者の皮膚と接合される（例えば、患者の体表面と接合される）接地パッチなどに使用されることである。かかる電極ヘッドの各々はまた、任意の適当な機能又は機能の組み合わせも提供し得る。一実施形態では、電極ヘッドは組織アブレーション又は組織マッピングなどの能動機能を提供する。別の実施形態では、電極ヘッドは帰還電極による使用などの受動機能用に構成される。各電極ヘッドは電気エネルギーを単一の部位に送ってもよく（例えば、点状組織アブレーション用）、又は電気エネルギーを組織に対して動かしながら、組織に印加してもよい（例えば、線状傷害部を設けるため）。

本明細書に開示される電極ヘッドの各々は、乾式電極構成で、又はそれに代えて湿式電極構成で使用され得る。湿式電極構成に関しては、任意の適当な流体が利用され得る。一実施形態において、流体は導電性である。湿式電極構成の代表的流体としては、限定なしに、生理食塩水、放射線不透過性溶液、及び液状薬物が挙げられる。任意の適当な流量が、本明細書に開示される電極ヘッドのいずれにも同様に提供され得る。一実施形態において、本明細書に開示される電極ヘッドのいずれにも約３０ｍｌ／分以下の流量が提供されてもよく、１つ又は複数の繊維材セクションの使用に基づけばこれが好適であり得る。

本発明の各種の実施形態は、ある程度特徴的に記載されているが、当業者であれば、本発明の趣旨又は範囲から逸脱しない範囲で開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左回り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含んでもよく、要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示したすべての事項は、限定するものではなく単に例示するものであると解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。

Claims (46)

1. 繊維材であって、前記繊維材の少なくとも一部分が導電性又は電気散逸性であり、さらに組織と電気エネルギーを交換するように構成され、及び前記繊維材の少なくとも一部が電気エネルギー源と電気的に相互接続可能である、繊維材
   を含む組織電極ヘッド。
2. 前記繊維材の全体が導電性である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
3. 前記繊維材の全体が電気散逸性である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
4. 前記繊維材が導電性材料と電気散逸性材料との双方を含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
5. 前記繊維材が、導電性材料及び電気散逸性材料の少なくとも一方を、非導電性材料と共に含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
6. 前記非導電性材料が誘電体である、請求項５に記載の組織電極ヘッド。
7. 前記繊維材が多孔質である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
8. 前記繊維材が可撓性である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
9. 前記繊維材が複数の第１のスレッドと複数の第２のスレッドとを含み、前記複数の第１のスレッドが導電性又は電気散逸性であり、及び前記複数の第２のスレッドが非導電性である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
10. 前記複数の第１のスレッドと前記複数の第２のスレッドとが異なる向きで配置される、請求項９に記載の組織電極ヘッド。
11. 前記複数の第１のスレッドが、前記組織電極の長さ寸法に沿って延在する、請求項９に記載の組織電極ヘッド。
12. 前記複数の第２のスレッドが、前記長さ寸法と一致する軸を中心として巻回される、請求項１１に記載の組織電極ヘッド。
13. 前記複数の第１のスレッドの少なくとも一部と前記複数の第２のスレッドの少なくとも一部とが共通した向きで配置される、請求項９に記載の組織電極ヘッド。
14. 前記繊維材が複数のヤーンを含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
15. 前記ヤーンの少なくとも１本が、少なくとも１つの他の前記ヤーンと異なるスレッド番手を有する、請求項１４に記載の組織電極ヘッド。
16. 第１の前記ヤーンが第１の硬さであり、且つ第２の前記ヤーンが前記第１の硬さと異なる第２の硬さである、請求項１４に記載の組織電極ヘッド。
17. 第１の層と第２の層とをさらに含み、前記第１の層が前記繊維材を含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
18. 前記第１の層が導電性であり、且つ前記第２の層が非導電性である、請求項１７に記載の組織電極ヘッド。
19. 前記第１の層が電気散逸性であり、且つ前記第２の層が非導電性である、請求項１７に記載の組織電極ヘッド。
20. 前記第１の層が導電性又は電気散逸性であり、且つ前記第２の層が非導電性である、請求項１７に記載の組織電極ヘッド。
21. 前記第１の層が前記第２の層より組織に近接して配置可能である、請求項２０に記載の組織電極ヘッド。
22. 前記第２の層が前記第１の層より組織に近接して配置可能である、請求項２０に記載の組織電極ヘッド。
23. 前記第２の層が誘電材料を含む、請求項２０に記載の組織電極ヘッド。
24. 前記繊維材が第１の部分と第２の部分とを端と端とがつながった関係で含み、前記第１の部分が導電性又は電気散逸性であり、且つ前記第２の部分が非導電性である、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
25. 前記第１の部分が前記第２の部分に対して遠位に配置される、請求項２４に記載の組織電極ヘッド。
26. 前記第２の部分が前記第１の部分に対して遠位に配置される、請求項２４に記載の組織電極ヘッド。
27. 前記組織電極ヘッドが遠位端を含み、さらに前記遠位端が片持ちの形態の複数の繊維材部分を含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
28. ルーメンをさらに含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
29. 前記繊維材の透液率が前記電極ヘッドの長さ寸法に沿って変化する、請求項１に記載の組織電極。
30. 前記繊維材の導電率が前記電極ヘッドの長さ寸法に沿って変化する、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
31. 前記電極ヘッドが少なくとも１つのセンサをさらに含む、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
32. 基部をさらに含み、前記電極ヘッドが前記基部を越えて延在する、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
33. 前記基部が、流体を受け入れるように構成された少なくとも１本のルーメンを含む、請求項３２に記載の組織電極ヘッド。
34. 前記組織電極ヘッドがコアを含み、前記繊維材が前記コアを中心として、前記コアの長さの少なくとも一部分に沿って配置される、請求項１に記載の組織電極ヘッド。
35. 前記コアが多孔質である、請求項３４に記載の組織電極ヘッド。
36. 前記コアが、前記コアの外表面を終端とする少なくとも１本の流路を含む、請求項３４に記載の組織電極ヘッド。
37. 前記コアの遠位端部分が露出している、請求項３４に記載の組織電極ヘッド。
38. 前記繊維材が前記コアを被覆している、請求項３４に記載の組織電極ヘッド。
39. 前記コアと流体的に相互接続される流体源をさらに含む、請求項３４に記載の組織電極ヘッド。
40. 複数の電極部分であって、前記電極部分の各々が組織と係合可能な遠位先端を含み、及び前記電極部分の少なくとも一部が異なる向きで配置される、複数の電極部分
    を含む、組織電極ヘッド。
41. 電極部分の少なくとも一部が繊維材である、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。
42. 前記電極部分の各々が片持ちの形態である、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。
43. 前記複数の電極部分の少なくとも一部が、それぞれの電極部分遠位端に向かうにつれて互いに広がる、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。
44. 前記複数の電極部分がひとまとまりとして外側に開いた構成を画定する、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。
45. 前記複数の電極部分の少なくとも一部が可撓性である、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。
46. 前記組織電極ヘッドまで延在する少なくとも１本の流体流路
    をさらに含む、請求項４０に記載の組織電極ヘッド。

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