JP2006115945A - 血液成分採取装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血液成分採取操作のサイクル数を容易かつ正確に設定し得る血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】血液成分採取装置１は、中空針２９１を含む中空針組立体２９と、採取された血液を遠心分離する遠心分離器２０と、遠心分離器２０により分離された血漿を採取する血漿採取バッグ２５とを備える血液成分採取回路２を有する。そして、血液成分採取装置１は、採取した血液を遠心分離器２０により遠心分離し、分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する血漿採取工程と、遠心分離器２０内に残った主として血球（残りの血液成分）をドナーへ返還する返血工程とを有する血漿採取操作を少なくとも１回（１サイクル）行なう。また、複数の終了条件を満たして血漿採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの血漿の採取量を予測し、予測された各予測値のうちの最小値に基づいて、血漿採取操作のサイクル数を決定し、設定する。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。

このような成分採血においては、例えば、血漿製剤を得る場合、血液成分採取装置を用いて、供血者から採取した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿および血球に分離し、そのうちの血漿を血液成分採取バッグに回収して血漿製剤とし、取り残した血漿とともに血球を供血者に返血（返還）することが行われる。すなわち、血漿を採取する場合、血漿を採取する血液成分採取工程と、供血者へ残りの血液成分（主として血球）を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作が複数サイクル行われる（例えば、特許文献１参照）。

このような血液成分採取装置では、オペレーターが、１サイクルで採取したい血漿の量の予測値と、採取する血漿の目標量とに基づいて、血液成分採取操作のサイクル数を決定する。例えば、１サイクルで採取したい血漿の量が１８０ｍＬ、採取する血漿の目標量が６００ｍＬの場合は、オペレーターは、血液成分採取操作において４サイクル必要と認識し、そのサイクル数を血液成分採取装置に入力し、これにより、血液成分採取操作のサイクル数が設定される。

しかしながら、従来の血液成分採取装置では、血液成分採取操作のサイクル数を、オペレーターが決定して血液成分採取装置に入力するので、血液成分採取操作のサイクル数の設定の作業に手間と時間がかかる。

また、オペレーターが血液成分採取操作のサイクル数を決定するので、そのサイクル数の設定にミスを生じることがある。

また、１サイクルで採取したい血漿の量よりも、１サイクルで実際に採取される血漿の量の方が少ない場合は、目標量の血漿を採取することができないことがある。

特開２００１−１７５４０号公報

本発明の目的は、血液成分採取操作のサイクル数を容易かつ正確に設定し得る血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を遠心分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行なう血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取工程を終了する終了条件が複数設定され、該複数の終了条件のうちのいずれか１つを満たした場合に、前記血液成分採取工程を終了し、前記血液成分返還工程を行なうように構成されており、
前記各終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を予測する予測手段と、
前記予測手段により予測された各予測値のうちの最小値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 前記所定の血液成分の目標採取量を入力する目標採取量入力手段と、前記入力された目標採取量を設定する目標採取量設定手段とを有し、
前記予測手段は、前記各終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を、第１サイクルの分から順次予測し、
前記サイクル数決定手段は、前記最小値を、第１サイクルの分から順次加算してゆき、その加算値が、前記設定された前記所定の血液成分の目標採取量以上の値になるときのサイクル数を、前記血液成分採取操作のサイクル数として決定するように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。

（３） 前記供血者に関する情報を入力する供血者情報入力手段を有し、
前記予測手段は、前記各終了条件のうちの少なくとも１つについては、その終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のサイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を、前記入力された供血者に関する情報に基づいて予測するように構成されている上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。

（４） 前記供血者に関する情報には、性別、身長、体重およびヘマトクリット値のうちの少なくとも１つが含まれる上記（３）に記載の血液成分採取装置。

（５） 前記複数の終了条件には、前記遠心分離器から血球が流出した場合と、サイクル当りの採血量が許容体外血液循環量に到達した場合と、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量が予め設定されている値に到達した場合とのうちの少なくとも１つが含まれる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（６） 前記所定の血液成分は、血漿である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

本発明によれば、血液成分採取操作のサイクル数が自動的に設定されるので、そのサイクル数の設定の作業（操作）が容易である。

また、サイクル当りの血液成分の採取量の複数の予測値のうちの最小値に基づいて、血液成分採取操作のサイクル数が決定されるので、血液成分採取操作のサイクル数が不足して目標量の血液成分を採取することができなくなってしまうのを防止することができる。すなわち、血液成分採取操作のサイクル数を正確に設定することができ、確実に、目標量の血液成分を採取することができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置を、主に血漿を採取する血漿採取装置に適用した場合の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。

図１に示す血液成分採取装置（血漿採取装置）１は、ドナー（供血者）の血管に穿刺される中空針（採血針）２９１を含む中空針組立体（ドナーから血液を採取する採血手段）２９と、採取された血液を貯血空間１４６内にて遠心分離する遠心分離器（遠心ボウル）２０と、遠心分離器２０により分離された血漿（血液成分）を採取する血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５とを備える血液成分採取回路２を有し、ドナーから採取した血液を遠心分離し、所定量の血漿を採取した後、残りの血漿とともに白血球、血小板および赤血球（残りの血液成分）をドナーに返還する装置である。

血液成分採取装置１は、中空針組立体２９と、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される採血・返血ライン２１と、遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された採取バッグ側ライン２２と、採血・返血ライン２１に接続された抗凝固剤注入ライン２３と、採取バッグ側ライン２２の途中に接続され、この採取バッグ側ライン２２を介して遠心分離器２０の流出口１４４に連通するエアーバッグ側ライン２４と、採取バッグ側ライン２２と接続された血漿採取バッグ２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ（流路）３２ａにより接続されたサブバッグ３２と、エアーバッグ側ライン２４と接続されたエアーバッグ２６とを備える血液成分採取回路２を有している。

また、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、採血・返血ライン２１内の血液または血液成分を送液する血液ポンプ１１と、抗凝固剤注入ライン２３内の抗凝固剤を送液する抗凝固剤ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２と、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２等を制御するための制御手段５５と、濁度センサ１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、第１の気泡センサ１７と、第２の気泡センサ３４と、第３の気泡センサ３５と、第４の気泡センサ３６と、第５の気泡センサ３７と、タッチパネル１９とを備えている。

以下、各部の構成について説明する。
中空針組立体２９は、ドナーの血管に穿刺される中空針２９１と、翼２９２と、中空針２９１内に連通するチューブ２９３とを有している。図１中では、中空針２９１には、キャップが被せられている。この中空針組立体２９は、コネクタ３８を介して、採血・返血ライン２１の一端に着脱自在に接続されている。コネクタ３８は、例えばロック付きルアーコネクタで構成される。

採血・返血ライン２１は、中空針組立体２９がコネクタ３８を介して一端に接続された中空針側ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側ライン２１ｂと、これらの間に配置されたポンプチューブ２１ｇとを有している。

中空針側ライン２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。

チャンバー２１ｄには、チューブ（流路）２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、中空針側ライン２１ａの内圧（ドナー圧）の検出等に用いることができる。

採取バッグ側ライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。この採取バッグ側ライン２２の途中には、３つ（３股）に分岐した（接続口は合計４つ）分岐コネクタ６１が設けられており、採取バッグ側ライン２２は、この分岐コネクタ６１を介して接続されている。

分岐コネクタ６１には、チューブ（流路）６２を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター６３が接続されている。このラインは、例えば、遠心分離器２０の内圧の検出等に用いることができる。

抗凝固剤注入ライン２３は、一端が採血・返血ライン２１に設けられた接続用分岐コネクタ２１ｃに接続されている。抗凝固剤注入ライン２３は、接続用分岐コネクタ２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、除菌フィルター（輸液フィルター）６４、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。図１中では、抗凝固剤容器接続用針２３ｄにキャップが被せられている。

エアーバッグ側ライン２４は、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、このエアーバッグ側ライン２４を介して採取バッグ側ライン２２から分岐して設けられている。

血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２は、それぞれ、ポンプチューブ２１ｇ、２３ａを複数のローラーにより押圧閉塞しつつ回転するローターを有するローラーポンプ（チューブポンプ）で構成されている。

採血・返血ライン２１、採取バッグ側ライン２２、抗凝固剤注入ライン２３およびエアーバッグ側ライン２４の形成に使用されるチューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、バッグに接続されているチューブ３２ａ、チャンバー２１ｄに接続されているチューブ２１ｈ、分岐コネクタ６１に接続されているチューブ６２の構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。

各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

また、上述した接続用分岐コネクタ２１ｃ、分岐コネクタ６１の構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。

血漿採取バッグ２５は、血漿を採取するための容器であり、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、血漿採取バッグ２５の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。

サブバッグ３２は、チューブ３２ａを介して血漿採取バッグ２５に接続され、それらの内部同士が連通している。このサブバッグ３２は、例えば、血漿保存バッグ等に用いることができる。

エアーバッグ２６は、一時的に空気（エアー）を収納（貯留）するための容器であり、エアーバッグ側ライン２４を介して、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、エアーバッグ側ライン２４、分岐コネクタ６１および採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、エアーバッグ２６の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。

これらの血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。

血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を血漿と血球（血小板、白血球および赤血球）とに分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。

第１の流路開閉手段５１は、エアーバッグ側ライン２４の流路の途中を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段５２は、分岐コネクタ６１より血漿採取バッグ２５側において採取バッグ側ライン２２の流路の途中を開閉するために設けられている。

第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とで構成されている。ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。

また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材により、ハウジング２０１に固定されている。遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、あらかじめ設定された所定の遠心条件（例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

なお、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされる。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１と血球層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

ここで、貯血空間１４６内の血漿層１３１と血球層１３２とは、それぞれ、血液成分により色が異なっており、血球層１３２は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

重量センサ１６は、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿の採取量を検出する検出手段を構成する。

濁度センサ１４は、採取バッグ側ライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、採取バッグ側ライン２２中を流れる血漿中への血球の混入等を検出することができる。

第１の気泡センサ１７は、採血・返血ライン２１内に空気が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第１の気泡センサ１７により、採血・返血ライン２１内の血液の有無が検出される。

第４の気泡センサ３６および第５の気泡センサ３７は、それぞれ、気泡が通過したことを検知するためのものである。これらにより、ドナーに空気が注入されることを防止する。

第２の気泡センサ３４は、抗凝固剤注入ライン２３内が空にならないように（抗凝固剤で満たされているように）するため、抗凝固剤注入ライン２３の所定の位置における空気（抗凝固剤の有無）の検出に用いられる。

第３の気泡センサ３５は、遠心分離器２０の貯血空間１４６の流出口１４４と分岐コネクタ６１との間の採取バッグ側ライン２２内に空気や血液（血漿）が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第３の気泡センサ３５により、採取バッグ側ライン２２内の血液の有無が検出される。

これらの濁度センサ１４および各気泡センサ１７、３４、３５、３６、３７としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサなどが使用できる。

制御手段５５は、例えば、マイクロコンピューター等で構成されており、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６、第５の気泡センサ３７およびタッチパネル１９等と、それぞれ、電気的に接続されている。なお、この制御手段５５は、演算部とメモリー（いずれも図示せず）を内蔵している。

この制御手段５５により、サイクル当りの血漿（血液成分）の採取量を予測する予測手段と、血漿採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数を決定するサイクル数決定手段と、血漿（血液成分）の目標採取量を設定する目標採取量設定手段の主機能が達成される。

タッチパネル１９は、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えており、オペレーターの指示の入力を受け付ける入力手段（操作手段）としての機能と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）としての機能とを有するものである。このタッチパネル１９により、血漿（血液成分）の目標採取量を入力する目標採取量入力手段と、ドナー（供血者）に関する情報（ドナー情報）を入力する供血者情報入力手段とが構成される。

なお、入力手段（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）と、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等の表示手段（報知手段）とを、別個に設けるようにしてもよい。

濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６および第５の気泡センサ３７からの検出信号は、それぞれ、制御手段５５へ随時入力される。また、タッチパネル１９からは、タッチパネル１９に入力されたオペレーターの指示内容に応じた信号が制御手段５５へ随時入力される。制御手段５５は、これらからの各信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の作動、すなわち、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の回転、停止、あるいは、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段５１、５２の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動を制御する。

このような制御手段５５は、ドナーから採取された血液を遠心分離器２０（貯血空間１４６）内に流入させ、遠心分離器２０により分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取（移送）する血漿採取工程（血液成分採取工程）と、遠心分離器２０内に残った主として血球（残りの血液成分）をドナーへ返還（返血）する返血工程（血球返還工程）（血液成分返還工程）とを有する血漿採取操作（血液成分採取操作）を行うように、血液成分採取装置１の作動を制御する。この血漿採取操作は、少なくとも１回（１サイクル）、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。

また、血漿採取工程を終了する終了条件が複数設定され、その複数の終了条件のうちのいずれか１つを満たした場合に、血漿採取工程を終了し、返血工程を行なう（返血工程に移行する）。

以下、血液成分採取装置１の使用方法および作用について説明する。
まず、オペレーター（操作者）は、抗凝固剤注入ライン２３と中空針組立体２９とを抗凝固剤でプライミングし、その後、中空針２９１をドナーの血管に穿刺する。これにより、血漿の採取準備を完了する。

次に、オペレーターがタッチパネル１９に表示された採取開始スイッチを押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、血漿採取操作が開始される。血漿採取操作では、血液成分採取装置１は、まず、血漿採取工程を行う。

血漿採取工程では、血液ポンプ１１を図１中時計回りに回転（正転）させて、採血を開始する。同時に、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞して、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）を、エアーバッグ２６内に移送し、収納する。

また、前記採血と同時に、抗凝固剤ポンプ１２を図１中反時計回りに回転させて、抗凝固剤注入ライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に添加させる。

これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、採血・返血ライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。

このとき、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の空気は、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、エアーバッグ２６内に移送され、収納される。

また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転する。このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１と血球層１３２の２層に分離される。

さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を超える抗凝固剤添加血液が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿がオーバーフローする。

次いで、第３の気泡センサ３５により、遠心分離器２０の貯血空間１４６から流出する血漿が検出されると、貯血空間１４６内の空気のエアーバッグ２６内への収納が完了する。

そして、遠心分離器２０からオーバーフローした血漿は、採取バッグ側ライン２２を流れる。

次いで、第１の流路開閉手段５１を閉塞し、第２の流路開閉手段５２を開放し、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の血漿を、血漿採取バッグ２５内に移送し、採取する。

なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御手段５５に入力される。

次いで、血漿採取終了の判断を行なう。この場合、本実施形態では、最終サイクル以外の各サイクルにおいては、下記の３つの終了条件、すなわち、終了条件１〜３が設定されており、これらのうちのいずれか１つを満たすと（検出すると）、血漿採取を終了する。また、最終サイクルにおいては、下記の４つの終了条件、すなわち、終了条件１〜４が設定されており、これらのうちのいずれか１つを満たすと（検出すると）、血漿採取を終了する。

（終了条件１）
遠心分離器２０から血球が流出した場合、すなわち、濁度センサ１４により血球が検出された場合。

（終了条件２）
サイクル当りの採血量が許容体外循環血液量に到達した場合。

（終了条件３）
サイクル当りの血漿の採取量（血漿採取量）が予め設定されている値に到達した場合、すなわち、重量センサ１６により検出されたサイクル当りの血漿採取量が、サイクル当りの設定血漿採取量（上限値）に到達した場合。

（終了条件４）
重量センサ１６により検出された現在血漿採取量（総血漿採取量）が、血漿の目標採取量（目標血漿採取量）に到達した場合。

ここで、前記終了条件３におけるサイクル当りの設定血漿採取量および終了条件４における目標血漿採取量は、それぞれ、オペレーターが、タッチパネル１９を操作して、入力（変更）することができるようになっている。サイクル当りの設定血漿採取量の値が入力されると、サイクル当りの設定血漿採取量は、その入力値に設定される。同様に、目標血漿採取量の値が入力されると、目標血漿採取量は、その入力値に設定される。

なお、サイクル当りの設定血漿採取量の初期値として、予め、所定の値（例えば、２５０ｍＬ）が設定（プリセット）されている。

血漿採取を終了する場合は、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の作動を停止するとともに、遠心分離器駆動装置１０の作動を停止して、遠心分離器２０のローター１４２の回転を停止する。

以上で、血漿採取工程を終了し、返血工程に移行する。この返血工程では、血液成分採取回路２（主に、ローター１４２の貯血空間１４６）内に残った血液成分をドナーへ返還する。具体的には、まず、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞し、血液ポンプ１１を図１中反時計回りに回転（逆転）させる。

これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内の残りの血液成分は、遠心分離器側ライン２１ｂ、中空針側ライン２１ａおよび中空針組立体２９を介して、ドナーへ返還される。

次いで、第１の気泡センサ１７によって空気が検出されると、この返血を終了し、次のサイクルの血漿採取操作の血漿採取工程に移行する。

本サイクルが最終サイクルの場合には、第５の気泡センサ３７によって空気が検出されると、返血を終了する。これにより、血液成分採取回路２内の残りの血液成分が、ほぼ全てドナーへ返還され、血漿採取操作を終了する。

この血液成分採取装置１は、自動的に、前述した血漿採取操作のサイクル数の値を決定し、その値を血漿採取操作のサイクル数として設定するように構成されている。すなわち、血液成分採取装置１は、最終サイクル以外の各サイクルにおける各終了条件（終了条件１〜３）を満たして血漿採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの血漿の採取量（血漿採取量）を予測し、予測された各予測値のうちの最小値に基づいて、前述した血漿採取操作のサイクル数を決定し、設定するように構成されている。

この場合、本実施形態では、各終了条件１〜３を満たして血漿採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの血漿の採取量を第１サイクルの分から順次予測し、最小値を、第１サイクルの分から順次加算（積算）してゆき、その加算値が、血漿の目標採取量（目標血漿採取量）以上の値になるときのサイクル数を、前記血漿採取操作のサイクル数として決定する。

また、血液成分採取装置１では、オペレーターが、タッチパネル１９を操作して、ドナー（供血者）に関する情報（ドナー情報）を入力することができるようになっている。

前記ドナーに関する情報としては、例えば、性別、身長、体重およびヘマトクリット値（Ｈｃｔ）等が挙げられる（含まれる）。

そして、この血液成分採取装置１では、終了条件１および２については、それぞれ、その終了条件を満たして血漿採取工程を終了する場合のサイクル当りの血漿の採取量を、前記ドナーに関する情報に基づいて予測する。下記に、各終了条件１〜３を満たして血漿採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの血漿の採取量を予測する方法の具体例を説明する。

（終了条件１の場合の予測方法）
サイクル当りの血漿の採取量（予測値）Ａ［ｍＬ］は、ドナーのヘマトクリット値（Ｈｃｔ）に基づき、下記式（１）から求める（算出する）。なお、この式（１）は、第１サイクルと第２サイクル以降とでは、適用する式が異なる。

Ａ［第１サイクル］＝６７０−１０×Ｈｃｔ
［第２サイクル以降］＝５３０−８×Ｈｃｔ ・・・式（１）
前記式（１）は、制御手段５５のメモリーに記憶される。なお、演算式に限らず、例えば、データをテーブル化し、そのテーブルを記憶してもよい。

（終了条件２の場合の予測方法）
サイクル当りの血漿の採取量（予測値）Ａ［ｍＬ］は、ドナーの性別、身長および体重に基づき、下記式（２）から求める（算出する）。

Ａ＝ＴＢＶ×（許容循環率）−（貯血空間の容積［ｍＬ］） ・・・式（２）
但し、ＴＢＶ［ｍＬ］は、ドナーの循環血液量であり、下記式（３）から求める（算出する）。なお、この式（３）は、性別により（男性と女性とでは）、適用する式が異なる。また、許容循環率は、通常は、１５％である。

ＴＢＶ［男性］＝０．１６８Ｈｉ^３＋０．０５０Ｗｔ＋０．４４４
［女性］＝０．２５０Ｈｉ^３＋０．０６３Ｗｔ＋０．６６２ ・・・式（３）
但し、Ｈｉ：身長［ｍ］、Ｗｔ：体重［ｋｇ］
前記式（２）および式（３）は、制御手段５５のメモリーに記憶されている。なお、演算式に限らず、例えば、データをテーブル化し、そのテーブルを記憶してもよい。

（終了条件３の場合の予測方法）
サイクル当りの血漿の採取量Ａ（予測値）［ｍＬ］は、前記サイクル当りの設定血漿採取量［ｍＬ］とする。

なお、前述したように、サイクル当りの設定血漿採取量は、予め、所定の値（例えば、２５０ｍＬ）に設定されているが、オペレーターが、タッチパネル１９を操作して、変更することができるようになっている。

次に、前記血漿採取操作のサイクル数の設定の際における制御手段５５の制御動作について説明する。

図３は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図３には、血漿採取操作のサイクル数の設定の際における制御手段５５の制御動作が示されている。

図３に示すように、まず、カウンタのカウント値（変数）Ｎを初期化して１に設定する（Ｎ＝１）（ステップＳ１０１）。

次いで、ドナーに関する情報として、性別、身長、体重およびヘマトクリット値（Ｈｃｔ）が入力される（ステップＳ１０２）。

次いで、血漿の目標採取量が入力され、その目標採取量の設定を行なう（ステップＳ１０３）。

次いで、終了条件１を満たして血漿採取工程を終了する場合のサイクル当りの血漿の採取量を、前述した「終了条件１の場合の予測方法」を用いて予測する（ステップＳ１０４）。

次いで、終了条件２を満たして血漿採取工程を終了する場合のサイクル当りの血漿の採取量を、前述した「終了条件２の場合の予測方法」を用いて予測する（ステップＳ１０５）。

次いで、終了条件３を満たして血漿採取工程を終了する場合のサイクル当りの血漿の採取量を、前述した「終了条件３の場合の予測方法」を用いて予測する（ステップＳ１０６）。

次いで、前記終了条件１〜３についての各予測値のうちの最小値を選択する（ステップＳ１０７）。

次いで、最小値を第Ｎサイクルまで加算（合計）して加算値（合計値）を得る（ステップＳ１０８）。なお、Ｎ＝１の場合は、第１サイクルにおける最小値が加算値となる。

次いで、加算値が血漿の目標採取量以上であるか否かを判断し（ステップＳ１０９）、加算値が血漿の目標採取量以上ではない（目標採取量に達していない）と判断した場合は、カウント値Ｎを１つインクリメントし（Ｎ＝Ｎ＋１）（ステップＳ１１０）、ステップＳ１０４に戻り、再度、ステップＳ１０４以降を実行する。

ステップＳ１０９において、加算値が血漿の目標採取量以上である（目標採取量に達した）と判断した場合は、血漿採取操作のサイクル数をＮ（Ｎサイクル）に決定し、そのＮ（Ｎサイクル）を血漿採取操作のサイクル数として設定する（ステップＳ１１１）。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、ドナーに関する情報と血漿の目標採取量とを入力すると、血漿採取操作のサイクル数が自動的に設定されるので、そのサイクル数の設定の作業（操作）が容易である。

また、サイクル当りの血漿の採取量の複数の予測値のうちの最小値に基づいて、血漿採取操作のサイクル数が決定されるので、血漿取操作のサイクル数が不足して目標量の血漿を採取することができなくなってしまうのを防止することができる。すなわち、血漿採取操作のサイクル数を正確に設定することができ、確実に、目標量の血漿を採取することができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、血小板製剤、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血漿に限らず、例えば、血小板（血漿を含む血小板）、赤血球（血漿を含む赤血球）、白血球（血漿を含む白血球）等であってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 血液ポンプ
１２ 抗凝固剤ポンプ
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 第１の気泡センサ
１９ タッチパネル
２０ 遠心分離器
２１ 採血・返血ライン
２１ａ 中空針側ライン
２１ｂ 遠心分離器側ライン
２１ｃ 接続用分岐コネクタ
２１ｄ チャンバー
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 採取バッグ側ライン
２３ 抗凝固剤注入ライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤溶器接続用針
２４ エアーバッグ側ライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ エアーバッグ
２９ 中空針組立体
２９１ 中空針
２９２ 翼
２９３ チューブ
３２ サブバッグ
３２ａ チューブ
３４ 第２の気泡センサ
３５ 第３の気泡センサ
３６ 第４の気泡センサ
３７ 第５の気泡センサ
３８ コネクタ
５１ 第１の流路開閉手段
５２ 第２の流路開閉手段
５５ 制御手段
６１ 分岐コネクタ
６２ チューブ
６３ フィルター
６４ 除菌フィルター
１３１ 血漿層
１３２ 血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 流出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
１５３ 反射板
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１１１ ステップ

Claims (6)

1. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
   前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
   採取した血液を遠心分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行なう血液成分採取装置であって、
   前記血液成分採取工程を終了する終了条件が複数設定され、該複数の終了条件のうちのいずれか１つを満たした場合に、前記血液成分採取工程を終了し、前記血液成分返還工程を行なうように構成されており、
   前記各終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を予測する予測手段と、
   前記予測手段により予測された各予測値のうちの最小値に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。
2. 前記所定の血液成分の目標採取量を入力する目標採取量入力手段と、前記入力された目標採取量を設定する目標採取量設定手段とを有し、
   前記予測手段は、前記各終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のそれぞれについて、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を、第１サイクルの分から順次予測し、
   前記サイクル数決定手段は、前記最小値を、第１サイクルの分から順次加算してゆき、その加算値が、前記設定された前記所定の血液成分の目標採取量以上の値になるときのサイクル数を、前記血液成分採取操作のサイクル数として決定するように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
3. 前記供血者に関する情報を入力する供血者情報入力手段を有し、
   前記予測手段は、前記各終了条件のうちの少なくとも１つについては、その終了条件を満たして前記血液成分採取工程を終了する場合のサイクル当りの前記所定の血液成分の採取量を、前記入力された供血者に関する情報に基づいて予測するように構成されている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
4. 前記供血者に関する情報には、性別、身長、体重およびヘマトクリット値のうちの少なくとも１つが含まれる請求項３に記載の血液成分採取装置。
5. 前記複数の終了条件には、前記遠心分離器から血球が流出した場合と、サイクル当りの採血量が許容体外血液循環量に到達した場合と、サイクル当りの前記所定の血液成分の採取量が予め設定されている値に到達した場合とのうちの少なくとも１つが含まれる請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
6. 前記所定の血液成分は、血漿である請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。

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