JP2005534640A5 - - Google Patents
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Description
１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オールは特許文献１から鎮痛に有効な医薬として公知であり、そして経口投与することができる。１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オールの経口投与に通常の調合物は胃腸経路で有効物質の急速な放出を生じ、その結果として鎮痛作用がすぐに開始される。それと同時に作用の急速な減少が観察される。したがって１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オールを用いる強い慢性痛の治療は、患者の血漿中で十分な有効物質濃度を保証するために、従来比較的短い間隔で、たとえば１日に４〜６回薬を投与しなければならない。しかし頻繁な投薬の必要性は投薬に際して間違が起こりやすくなり、望まれない血漿濃度の変動を生じる。これは患者の薬剤服用順守及び治療効果に、特に慢性痛状態の治療で有害である。したがって有効物質：１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オールの経口投与のための遅延された遊離を有する医薬投与形（徐放性調合物）が望まれる。
同様に、当該調合物によって達成される一定の、十分な１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オールの有効物質濃度によって、より長い時間にわたって、そして同時に別の処置をすることなくかつ１２（又は２４）時間間隔で規則正しく服用するだけで、比較的長い時間にわたって増大した尿意切迫感又は尿失禁、特に切迫性尿失禁及び緊張性尿失禁を効果的に治療、処置又は軽減させることも有利である。
コーティング錠剤のために、１個以上のコーティング層を使用することができる。コーティング材料として、約１〜１００ｍＰａ．ｓの低粘度及び＜１０．０００の低分子量の公知のヒドロキシプロピルメチルセルロース（たとえば２０℃で２重量％水溶液の形で粘度６ｍＰａ．ｓのＰｈａｒｍａｃｏａｔ ６０６）が適当であり、これは本発明の医薬の放出プロフィールにほんの僅かに影響を与える。当業者に周知の拡散被覆処理、たとえば膨潤する、しかし水不溶性ポリ（メタ）アクリレートを主体とする拡散被覆処理は本発明の薬学的調合物からの有効物質放出の遅延の調節を生じる。好ましくは０．５〜８５重量％、特に好ましくは３〜７０重量％、まさに特に好ましくは８〜６６重量％の有効物質含量を有し、有効物質を徐放的に放出する有効物質含有錠剤核を付加的な有効物質（これは徐放されず、最初の薬用量として放出される）と共に種々の、当業者に周知の方法、たとえば溶液又は懸濁液からの糖衣化、噴霧によって又は粉末塗布処理によって包むことができる。所望の徐放に関して、有効物質の同時の急速な上昇で本発明の薬学的調合物の最初の投与で速やかに痛みを緩和するために必ずしも必要でない。その他の実施形態は多層錠剤及びコーティング錠剤である。この場合好ましくは０．５〜８５重量％、特に好ましくは３〜７０重量％、まさに特に好ましくは８〜６６重量％の有効物質含量の多層錠剤の１個以上の層中に又は好ましくは０．５〜８５重量％、特に好ましくは３〜７０重量％、まさに特に好ましくは８〜６６重量％の有効物質含量の核中に含まれる１−ジメチルアミノ−３−（３−メトキシ−フェニル）−２−メチル−ペンタン−３−オール又はその薬学的に許容し得る塩の１つを薬学的に許容し得るマトリックス形成剤によって徐放し、そして多層錠剤の１個以上の層中の又はコーティング錠剤の外側のコーティング層中の有効物質の放出を徐放的に行わない。多層錠剤及びコーティング錠剤は１種以上の有効物質不含コーティングを含有することができる。
Claims (13)
1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール又はその薬学的に許容し得る塩を有効物質徐放性マトリックスの形で含む徐放性薬学的調合物において、マトリックスが薬学的に許容し得るマトリックス形成剤として、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースより成る群から選ばれる、１種以上の親水性又は疎水性ポリマー１〜８０重量％を含み、次の放出速度を有する[この速度は試験内で欧州薬局方パドル法（Ph. Eur. Paddle Method）の使用下、３７°ＣでpH-値６．８で緩衝液（欧州薬局方による）中で75U/分で及びUV-スペクトロメトリー検出下で測定される]：
0,5 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール3-35 重量％(100 重量％有効物質に対して)を放出し、
1 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール5-50 重量％を放出し、
2 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール10-75 重量％を放出し、
3 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール15-82重量％を放出し、
6 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール 30-97重量％を放出し、
12 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール50 重量％より多くを放出し、
18 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール70 重量％より多くを放出し、
24時間後、 1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール80 重量％より多くを放出する
ことを特徴とする、上記薬学的調合物。
0,5 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール3-35 重量％(100 重量％有効物質に対して)を放出し、
1 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール5-50 重量％を放出し、
2 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール10-75 重量％を放出し、
3 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール15-82重量％を放出し、
6 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール 30-97重量％を放出し、
12 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール50 重量％より多くを放出し、
18 時間後、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール70 重量％より多くを放出し、
24時間後、 1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール80 重量％より多くを放出する
ことを特徴とする、上記薬学的調合物。
1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール又はその薬学的に許容し得る塩を有効物質徐放性マトリックスの形で含む徐放性薬学的調合物において、マトリックスが薬学的に許容し得るマトリックス形成剤として、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースより成る群から選ばれる、１種以上の親水性又は疎水性ポリマー1 〜 80重量％を含み、薬学的に許容し得るマトリックス形成剤としてセルロースエーテル及び（又は）セルロースエステルを有し、これは2重量％水溶液の形で２０°Ｃで粘度3.000 〜150.000 mPa.sを有することを特徴とする、上記薬学的調合物。
薬学的に許容し得るマトリックス形成剤としてセルロースエーテル及び（又は）セルロースエステルを有し、これは2重量％水溶液の形で20 °C で粘度10.000 〜150.000 mPa.sを有する、請求項1又は2記載の薬学的調合物。
薬学的に許容し得るマトリックス形成剤としてセルロースエーテル及び（又は）セルロースエステルを有し、これは2重量％水溶液の形で20 °C で粘度50.000 〜150.000 mPa.sを有する、請求項1〜3のいずれか１つに記載の薬学的調合物。
徐放性有効物質の含量が0,5〜 85重量％であり、そして薬学的に許容し得るマトリックス形成剤の含量が8 〜40重量％である、請求項1 〜４のいずれか１つに記載の薬学的調合物。
徐放性有効物質の含量が3〜 70重量％、特に8〜66重量％であり、そして薬学的に許容し得るマトリックス形成剤の含量が10〜35重量％、特に10〜30重量％である、請求項1〜５のいずれか１つに記載の薬学的調合物。
有効物質のピーク−血清−レベルが生体内で2〜10時間後、特に3.5〜6時間後に達成される、請求項1〜６のいずれか１つに記載の薬学的調合物。
(+)-(2R,3R)-1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オール又はその薬学的に許容し得る塩を含有する、請求項1〜７のいずれか１つに記載の薬学的調合物。
請求項1〜８のいずれか１つに記載の薬学的調合物を含有する、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オールの１日２回経口投与用錠剤。
請求項1〜８のいずれか１つに記載の薬学的調合物又は請求項９の錠剤を増大した尿意切迫感又は尿失禁の治療用医薬の製造に使用する方法。
増大した尿意切迫感又は尿失禁の治療用医薬の製造に1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オールを使用する方法において、当該1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オールが請求項1〜８のいずれか１つに記載の薬学的調合物の形で含まれる、上記使用する方法。
請求項1 〜８のいずれか１つに記載の薬学的調合物又は請求項９の錠剤を痛み、特に慢性痛、内臓性痛、神経障害性痛、急性痛及び炎症性痛の治療用医薬の製造に使用する方法。
1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オールを痛み、特に慢性痛、内臓性痛、神経障害性痛、急性痛及び炎症性痛の治療用医薬の製造に使用する方法において、1-ジメチルアミノ-3-(3-メトキシ-フェニル)-2-メチル-ペンタン-3-オールが請求項1〜８のいずれか１つに記載の薬学的調合物の形で含まれる、上記使用する方法。
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