JP2005529712A

JP2005529712A - 骨に挿入するための二段外径カニューレ

Info

Publication number: JP2005529712A
Application number: JP2004515860A
Authority: JP
Inventors: ショフィールド，エリック; リム，ロイ・ケイ; シャーマン，マイケル・シー
Original assignee: エスディージーアイ・ホールディングス・インコーポレーテッド
Priority date: 2002-06-20
Filing date: 2003-06-17
Publication date: 2005-10-06
Also published as: AU2003279174A1; US20030236506A1; CA2489811A1; WO2004000127A1; EP1515643A1

Abstract

【課題】カニューレ、及びカニューレを患者体内に挿入する方法を提供する。
【解決手段】カニューレは、遠位部、近位部、及びその間に設けられた中間部を備えている。遠位部は、近位部よりも直径が小さい。直径を小さくしたことにより、遠位部を骨に挿入し易くなる。近位部の直径を大きくしたことにより、挿入時の曲がりと撓みを防ぐ剛性と強度が得られる。近位部は肉厚が遠位部よりも大きく、カニューレに剛性と強度を与えている。

Description

本発明は、骨に挿入するカニューレに関する。

各種医療行為において、医療行為者が、患者の骨の検体を入手したり、骨髄腔を穿刺して骨、骨髄、又は骨髄腔液を抽出することが必要になる。例を挙げると、診断学的検査を実施して、臓器移植ドナーとしての患者の適合性を判断することがある。

この処置では、医療行為者は、鋭利な器具を用いて骨の硬い外側の層を穿刺する必要がある。鋭利な器具の一つとして、カニューレ内に装着するスタイレットを挙げることができる。この処置において、当該器具は、その属性として、骨の中に挿入されている間の曲がりと破損を防ぐための剛性を備えていると共に、骨と周辺組織への望ましくない損傷を防ぐために最小限の大きさでなくてはならない。

従来の器具は、患者体内の特定の領域にアクセスするために軟組織、静脈、及び動脈に挿入される可撓性の材料で製作するように設計されている。これらの装置は、可撓性を有する構造が骨の硬い外側の層を貫通するのに必要な剛性を備えていないため、骨の穿刺には用いることができない。

この他に、骨に穿刺するため剛性のある材料で製作されている生検針がある。この針は、骨への挿入をやり易くするための先細の先端部と、全長に亘って伸張する一定の外径を有している。この外径は、装置に曲がりや撓みを生じさせることなく骨に挿入するための適切な剛性と強度が備わる大きさになっている。しかしながら、大きさを増すことにより、骨と周辺組織に対して望ましくない損傷が生じることもある。

本発明は、骨に挿入するためのカニューレに着眼している。或る実施形態では、カニューレは、第１外径を有する遠位部と、それより大きくされた外径を有する近位部を有している。遠位部の寸法を小さくすると不要な損傷を発生させることなく骨を穿刺できるようになるので、寸法決めは重要である。近位部を大きくすると、遠位部を骨に挿入した際の曲がりを防止するための支持が可能となる。

別の又は上記の実施形態では、遠位部は第１の肉厚を有する。近位部は、使用中のカニューレの曲がりを更に防止するために、肉厚が厚くなっている。

遠位部と近位部の間に中間部が設けられている。この中間部は、外径が近位部外径の寸法から遠位部外径の寸法に向けて先細になった先細形状になっている。別の実施形態では、骨の穿刺をやり易くするために遠位部の端に先端部が設けられている。この先端部は先細であり、鋭利な縁部を備えている。

使用時、カニューレは遠位端で骨を穿刺するように操作される。カニューレの大径の部分で骨を穿刺することはない。遠位部は、全長に亘って直径が一定である。骨内への穿刺を増すと、骨内の開口部の直径を大きくすることなく開口部を長くすることができる。

本発明は、図１に全体を符号１０で示しているカニューレ、及びこのカニューレを患者体内の骨に挿入する方法に着眼している。カニューレ１０は、遠位部２０、近位部４０、及びその間の中間部３０を備えている。遠位部２０は、近位部４０より外径が小さくなっている。外径を小さくして、遠位部２０を骨へ挿入し易くしている。近位部４０は遠位部分２０より肉厚が厚く、挿入時の曲がりと撓みを防止する剛性と強度を与えている。

遠位部２０には、開口２８を有する遠位端２６があり、その開口を通ってスタイレット６０が伸張するようになっている。遠位部２０の長さＬは、用途次第で様々な寸法となる。或る実施形態では、遠位部２０の長さＬは約２．５４ｃｍ（約１．０インチ）である。長さＬに亘る外径ｄ_ｄ（図４）は、実質的に一定である。或る実施形態では、遠位端は１１ゲージで、外径ｄ_ｄは約０．３０５ｃｍ（約０．１２０インチ）である。遠位部２０の肉厚ｔ_ｄを図４に示している。この肉厚ｔ_ｄは、用途次第で変えることができる。或る実施形態では、肉厚ｔ_ｄは約０．０６９ｃｍ（約０．０２７インチ）である。肉厚ｔ_ｄは、長さＬに亘って一定であっても変化してもよい。図３に示す実施形態では、肉厚ｔ_ｄは長さＬに亘って実質的に一定である。別の実施形態（図示せず）では、肉厚ｔ_ｄは、長さＬに亘って徐々に厚みが増し、遠位端２６に隣接する箇所で最も薄く、中間部３０に隣接する箇所で最も厚くなっている。

遠位部２０の、開口２８に隣接する端部には、内向きに先細になった先端部２２が設けられている。先細の先端部２２は、患者体内へカニューレ１０を挿入し易くするため鋭利な縁部を有している。

遠位部２０と近位部４０の間に中間部３０が設けられている。中間部３０は、近位部４０の外径から遠位部２０の外径までの範囲で、外径が先細になっている。或る実施形態では、中間部は外径が約０．４１９ｃｍ（約０．１６５インチ）から約０．３０５ｃｍ（約０．１２０インチ）まで先細になっている。傾斜と長さの量は、用途次第で変わる。図２に示す実施形態では、傾斜角度αは約１０度である。中間部の肉厚は、長さに亘って徐々に変化し、遠位部２０に隣接する部分が最も薄く、近位部４０に隣接する部分が最も厚くなっている。

或る実施形態では、近位部４０は遠位部２０よりも肉厚が厚い。肉厚を増すと近位部４０の剛性が増し、カニューレ１０を骨に挿入する際の撓みと曲がりが小さくなる。近位部４０の肉厚ｔ_ｐのとりうる範囲は、用途次第で広範囲である。或る実施形態では、肉厚ｔ_ｐは約０．１８３ｃｍ（約０．０７２インチ）である。肉厚ｔ_ｐは、図３に示すように、近位部４０の全長に亘って一定でもよい。別の実施形態では、肉厚ｔ_ｐは長さに亘って変化している。或る実施形態では、肉厚は、遠位部、中間部、及び近位部を通して一定である。

近位部４０は、遠位部２０の外径ｄ_ｄよりも大きな外径ｄ_ｐ（図５）を有している。或る実施形態では、外径ｄ_ｐは約０．４１９ｃｍ（約０．１６５インチ）である。外径ｄ_ｐは、図３に示すように近位部４０の長さに亘って一定であってもよい。別の実施形態では、外径ｄ_ｐは長さに亘って変化している。

カニューレ１０は全長に亘って伸張する内腔５０を有している。内腔５０は、カニューレ１０の全長に亘って伸張し遠位端２６の開口２８を通るスタイレット６０を受け入れることができる寸法になっている。図４に示す或る実施形態では、内腔５０の内径ｄ_ｉは、カニューレ１０の全長に亘って実質的に一定である。或る特定の実施形態では、内径はカニューレ１０の全長を通して約０．２３６ｃｍ（約０．０９３インチ）である。別の実施形態では、内径ｄ_ｉは長さに亘って変化する。内径ｄ_ｉは、用途次第で様々な寸法となる。

カニューレ１０は、様々な方式で製作することができる。或る実施形態では、カニューレ１０は、ステンレス鋼のような単体の材料から製作される。カニューレ１０は、骨に挿入するための剛性が得られるものであればどの様な金属で製作してもよい。或る実施形態では、カニューレ１０はＭＲＩ機器と相性の良いチタニウムで製作されている。図６に示す別の実施形態では、カニューレ１０は、外側材７０と内側材７２で製作されている。或る実施形態では、外側材７０は内側材７２を取り囲む外殻を形成している。外側材７０は、骨へ挿入する際のカニューレ１０の曲がり又は撓みを防止するために剛性のある構造を有している。剛性を増すために、内側材７２を更に組み込んでもよい。

図２に示すように、内腔５０内にスタイレット６０を挿入することができる。細長いスタイレット６０は、内腔５０の全長に亘って伸長し且つ内腔５０に滑動可能に受け入れられている。スタイレット６０は、遠位端２６の開口２８を貫通して伸張し、骨への穿刺がやり易いように、カニューレ１０とスタイレット６０との間の外部形状は滑らかになっている。スタイレット６０は、遠位端に切断用の縁部６２を有している。切断用縁部６２は、骨の穿刺をやり易くするために様々な向き及び寸法とすることができる。

図７、図８及び図９は、カニューレ１０の使用状態を示している。図７は、カニューレ１０が患者の皮膚１００、組織１１０及び骨１２０に隣接して配置されている状態を示している。この実施形態では、カニューレ１０は、皮膚１００と組織１１０を貫通して挿入される。他の実施形態では、皮膚１００と組織１１０はカニューレ１０の使用に先立って切除され、カニューレ１０は骨１２０にしか接触しないようになっている。スタイレット６０は、挿入を容易にするため切断用縁部６２が開口２８を貫通して突き出るようにカニューレ１０に挿入される。

図８は、挿入過程の段階を示している。遠位部２０は、皮膚１００を貫通して組織１１０に入っている。中間部３０と近位部４０は、まだ皮膚１００に入っていない。図９は、切断用縁部６２が骨１２０に挿入された状態のスタイレットを有するカニューレ１０を示している。カニューレ１０は、カニューレ１０の中で遠位部２０だけが骨１２０に穿刺された部分となるような距離だけ患者体内に挿入されている。中間部３０も近位部４０も、骨１２０を穿刺していない。中間部３０と近位部４０は、皮膚１００を貫通して組織に入っている。遠位部２０の小外径ｄ_ｄは、中間部３０又は近位部４０が挿入された場合に発生しかねない骨への不必要な損傷を防止する。近位部４０の肉厚ｔ_ｐは厚くなっているので、カニューレ１０が曲がるのを防ぎ、カニューレ１０に掛けられた力が骨１２０に対する穿刺に向けられる。

図７、図８及び図９に示す実施形態では、スタイレット６０も、遠位端２６の開口２８から伸張した状態で骨１２０内へ突入している。別の実施形態では、スタイレット６０は存在せず、カニューレ１０だけが骨１２０に挿入される。

遠位部２０、中間部３０、及び近位部４０の断面形状は、多種多様な形状とすることができる。或る実施形態では、各断面はほぼ円形である。或る実施形態では、断面は矩形である。別の実施形態では、断面は楕円形である。また別の実施形態では、断面は三角形である。それぞれの部分がそれぞれ別の断面形状であってもよい。或る実施形態では、遠位部２０と近位部４０は、第１の断面形状を有し、中間部３０は第２の異なる断面形状を有している。ここで使用する「直径」という用語は、断面形状の中心を通る直線により示される装置の寸法を意味している。「直径」という用語は、円形だけでなくほかの形状も含めて使用されている。

カニューレ１０の或る実施形態では、遠位部２０は、長さが約２．５４ｃｍ（約１．０インチ）、外径が約０．３０５ｃｍ（約０．１２０インチ）、内径が約０．２３６ｃｍ（約０．０９３インチ）である。近位部４０は、外径が約０．４１９ｃｍ（約０．１６５インチ）、内径が約０．２３６ｃｍ（約０．０９３インチ）である。中間部は、外径が、第１縁部の約０．４１９ｃｍ（約０．１６５インチ）から第２縁部の約０．３０５ｃｍ（約０．１２０インチ）までの範囲で先細になっている。中間部３０は、近位部４０に対して約１０度で傾斜している。内腔５０は、カニューレの全長に亘って、内径が一定の約２３６ｃｍ（約０．０９３インチ）で伸張している。遠位部２０、中間部３０、及び近位部４０は、合計の長さが約１２．７ｃｍ（約５．０インチ）である。

本発明は、その範囲並びに本質的な特性から逸脱することなく、上記以外の他の特定のやり方で実施することができる。近位部４０は、用途次第で様々な長さとすることができる。医療行為者が操作できるように、ハンドルやその他の型式の保持装置を近位部４０に取り付けてもよい。ハンドルは、当該技術では周知であり、本発明の構成部分とはみなさない。従って、以上の実施形態は、全ての点において説明を目的としており限定を加えるものではなく、特許請求の範囲に述べる意味及びその均等の範囲に入る全ての変更は、この中に包含されるものとする。

本発明により製作されたカニューレの或る実施形態を示す斜視図である。本発明による、遠位端から外向きに伸張するスタイレットを備えているカニューレの或る実施形態の斜視図である。図１の３−３線に沿うカニューレの断面図である。図３の４−４線に沿う断面図である。図３の５−５線に沿う断面図である。別々の材料で製作されたカニューレを示す、本発明の別の実施形態の断面図である。本発明の或る実施形態による、患者体内への挿入直前のカニューレを示す側面図である。本発明の或る実施形態による、骨への挿入直前のカニューレを示す側面図である。本発明の或る実施形態による、カニューレの遠位部分が骨に挿入され中間部分及び近位部分が骨の外側にある状態を示す側面図である。

Claims

骨に挿入するためのカニューレにおいて、
一定の遠位部外径を有する細長い遠位部と、
前記遠位部外径よりも大きい近位部外径を有する近位部と、
前記遠位部と前記近位部との間に設けられ、前記遠位部外径から前記近位部外径までの範囲で変化する外径を有する中間部と、を備えており、
前記遠位部、近位部、及び中間部が、骨に挿入できるだけの剛性を有している、カニューレ。
前記近位部の肉厚は前記遠位部の肉厚よりも厚い、請求項１に記載のカニューレ。
前記近位部外径は一定である、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部、中間部、及び近位部を通して一定の内径が伸張している、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部、中間部、及び近位部を通して変化する内径が伸張している、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部は、長さが約１インチである、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部の外径は、約０．３０５ｃｍである、請求項１に記載のカニューレ。
前記近位部の外径は、約０．４１９ｃｍである、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部の外径は、約０．３０５ｃｍである、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部の端に設けられた先細の先端部を更に備えている、請求項１に記載のカニューレ。
前記近位部の外径は、前記遠位部の外径よりも約４０％大きい、請求項１に記載のカニューレ。
前記中間部の外径は、前記近位部に対して約１０％の角度で先細に傾斜している、請求項１に記載のカニューレ。
前記近位部、中間部、及び遠位分を通して肉厚が一定である、請求項１に記載のカニューレ。
骨に挿入するための装置において、
第１外径と第１肉厚を有する遠位部と、
前記第１外径よりも大きい外径と、前記第１肉厚よりも厚い第２肉厚とを有する近位部と、を備えており、
前記遠位部と前記近位部は、前記遠位部を骨に挿入する際に曲がるのを防止するため、剛性のある材料で製作されている、装置。
前記遠位部と前記近位部の間に設けられ、内側に向かって先細に傾斜している中間部肉厚と先細になっている中間部肉厚を有する中間部を更に備えている、請求項１４に記載の装置。
カニューレにおいて、
一定の遠位部外径と一定の遠位部肉厚とを有する遠位部と、
先細の中間部外径と先細の中間部肉厚とを有する中間部と、
前記遠位部外径よりも大きい近位部外径と、前記遠位部肉厚よりも厚い近位部肉厚とを有する近位部と、
を備えているカニューレ。
カニューレを骨に挿入するための方法において、
カニューレの遠位端を骨の表面に挿入する段階と、
ほぼ一定の直径を保って第１点から第２点まで伸張する前記カニューレの遠位部を前記骨の表面を越えて挿入する段階と、
から成る方法。
前記カニューレの遠位端を骨の表面に挿入する段階は、カニューレの先細の端部を骨に挿入する段階を含んでいる、請求項１７に記載の方法。
前記遠位端よりも大きい外径を有するカニューレの近位部を、骨の外側に維持する段階を更に含んでいる、請求項１７に記載の方法。
前記カニューレの曲がりと撓みを防止するために、前記カニューレの近位部を補強する段階を更に備えている、請求項１７に記載の方法。
前記カニューレの第２点は、前記遠位部よりも大きい直径を有する中間部である、請求項１７に記載の方法。
骨を穿刺するためにスタイレットを支えるための方法において、
スタイレットの遠位部を第１の肉厚部に入れる段階と、
スタイレットの近位部を前記第１の肉厚部よりも厚い第２の肉厚部に入れる段階と、
前記遠位部が骨を穿刺し、前記近位部が骨の外側に配置される状態となるように、前記スタイレットを患者の体内に挿入する段階と、
から成る方法
前記スタイレットの遠位部を第１の肉厚部に入れる段階は、スタイレットの先端部を遮るもののないように位置付ける段階を含んでいる、請求項２２に記載の方法。
骨に挿入するためのカニューレを形成する方法において、
第１の外径を有する第１端を有する中空管を成形する段階と、
前記中空管を、前記第１の外径より大きい第２の外径を有する第２端を有するように成形する段階と、
前記中空管を、前記第１端が前記第２端よりも肉厚が薄くなるように成形する段階と、
前記中空管を、前記第１端を骨に挿入する際に曲がらない材料で成形する段階と、
から成る方法。