JP2005527561A - 小動物用の注射可能な獣医用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
非ステロイド系抗炎症薬は、獣医療およびヒト医療における炎症症状の処置および疼痛の軽減に広い用途を見出している。かかる薬剤は、しばしば、カルボン酸官能基またはその誘導体の存在を特徴としている。かかる非ステロイド系抗炎症剤は、カルプロフェン、イブプロフェン、ケトプロフェン、ベノキサプロフェン、ナプロキセン、スリンダク、ゾメピラク、フェンクロフェナク(fenclofenac)、アルコフェナク(alcofenac)、イブフェナク、フルニキシンおよびインドメタシンを包含する。かかる化合物の非経口投与は、局所刺激の問題を起こす可能性があり、溶血性の副作用を惹起する。
本発明の目的は、注射に適した非ステロイド系抗炎症薬の新規な医薬製剤を提供することである。本発明のさらなる目的は、小動物、特にコンパニオンアニマルにおいて鎮痛をもたらすのに適した、かかる製剤を提供することである。
驚くべきことに、NSAIDs、好ましくは、カルプロフェン(6−クロロ−α−メチル−カルバゾール−2−酢酸)またはその塩、最も好ましくは、アルギニンまたはリシン塩の形のカルプロフェンを、ある種の薬学的に許容し得る合成高分子剤を用いることにより、これらの薬剤の従来の製剤に関連した局所刺激および溶血の問題が回避されるか、または少なくとも大幅に軽減された水性システムに、容易に製剤化できることが見出された。
また、従来技術のコラン酸/脂質可溶化法を用いた製剤と比較したさらなる技術的利益が、向上した室温での安定性を与える本発明によって達成される。
アルギニンは、約1%〜20%(w/v)の量で存在することができる。
ポロクサマーは、一般的に、約2〜12%(w/v)の量で存在する。さらに、有機溶媒が、一般的に約0.5〜20%(w/v)の範囲でポロクサマーと共に存在することもでき、この場合、ポロクサマーは、1%〜12%(w/v)の量で存在することができる。
本発明は、少なくとも0.25%以上、好ましくは0.5%〜30%(w/v)の量のカルプロフェンまたはその生理学的に許容し得る塩、0.5%〜20%(w/v)の量のポリオキシプロピレン/ポリオキシエチレンブロックコポリマーの群から選択される高分子種、保存剤、および注射のための十分な水を含む、水性の注射可能な組成物を提供する。
さらに、本発明はまた、非ステロイド系化合物の局所耐容性の水性注射液の製造のための、ポリオキシプロピレン/ポリオキシエチレンブロックコポリマーの使用にも関する。
ここで、本発明の製剤の投与後イヌの血漿中に見出されたカルプロフェンの平均レベルを示すデータを表す添付図面を参照して、本発明を具体例によってさらに説明する。
例1
カルプロフェン(この態様では、そのアルギニン塩として提供されている)の好適な製剤は、標準的な工業的手順に従って、以下の成分を一緒にして混合物を形成し、これを適切な量の注射用水の添加により注射容量にすることによって作製することができる。
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5.0%w/v
ニパギンM(BP、EP、USP/NF) 0.15%w/v(保存剤)
注射用水 ad100%w/v
例2
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 10%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
例3
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 2.4%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 12%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
例5
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 3.5%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
例7
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 7%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
例9
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 6%w/v
注射用水 ad100%w/v
例11
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 0.3%w/v
注射用水 ad100%w/v
例13
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 2.7%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
注射用水 ad100%w/v
例15
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.25%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.1%w/v
注射用水 ad100%w/v
例17
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.4%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 2.5%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 5%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.25%w/v
注射用水 ad100%w/v
例19
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 3%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.25%w/v
注射用水 ad100%w/v
比較例1
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 20%w/v
プロピレングリコール 20%w/v
注射用水 ad100%w/v
カルプロフェン 5.0%w/v
L−アルギニンEP 3.1%w/v
ルトロールF68(ポロクサマー188、NF、EP) 2%w/v
ベンジルアルコール 1%w/v
SFS 0.25%w/v
注射用水 ad100%w/v
薬物動態研究の結果を下表に表すと共に、図1に図示した。表は、市販の製剤を用いて、および例に示した製剤を用いて、カルプロフェンを約4mg/kgの用量で皮下注射した後のイヌにおいて見出されたカルプロフェンの平均血漿中濃度を比較している。これらの結果の統計学的分析により、欧州ガイドライン(EMEA/CVMP/016-00/FinalのVolume 8)に沿った生物学的等価性が確認された。
Claims (21)
- 獣医用途の注射可能な水性組成物であって、約0.5〜30%(w/v)の量のカルプロフェン(6−クロロ−α−メチル−カルバゾール−2−酢酸)の生理学的に活性な塩を、約0.5〜20%(w/v)の量のポロクサマーと共に含有し、かつ、該注射可能な水性組成物が室温で安定である、前記注射可能な水性組成物。
- 組成物が少なくとも11ヶ月室温で安定である、請求項1に記載の注射可能な水性組成物。
- ポロクサマーが、HO(CH2CH2O)x(CCH3HCH2O)y(CH2CH2)zHであり、ここでxは約75であり、yは約30であり、そしてzは約75であるか、またはxは98であり、yは67であり、そしてzは98である、請求項1または2に記載の注射可能な水性組成物。
- カルプロフェン塩がアルギニン塩の形である、請求項3に記載の注射可能な水性組成物。
- カルプロフェン塩がリシン塩の形である、請求項3に記載の注射可能な水性組成物。
- カルプロフェンが、約2.5〜7.5%(w/v)の量で存在する、請求項1〜5のいずれかに記載の注射可能な水性組成物。
- カルプロフェンが、約2.5〜5%(w/v)の量で存在する、請求項1〜5のいずれかに記載の注射可能な水性組成物。
- アルギニンを約1〜20%(w/v)の量で含む、請求項1〜7のいずれかに記載の注射可能な水性組成物。
- 獣医用途の注射可能な水性組成物であって、少なくとも約0.25%(w/v)の量のカルプロフェン(6−クロロ−α−メチル−カルバゾール−2−酢酸)の生理学的に活性な塩を、約0.5〜20%(w/v)の量のポロクサマーと共に含有し、かつ、該注射可能な水性組成物が室温で安定である、前記注射可能な水性組成物。
- ポロクサマーが、約2〜12%(w/v)の量で存在する、請求項9に記載の注射可能な水性組成物。
- 有機溶媒がポロクサマーと共に存在する、請求項9に記載の注射可能な水性組成物。
- 有機溶媒が、0.5〜20%(w/v)の範囲で存在する、請求項11に記載の注射可能な水性組成物。
- ポロクサマーが1%〜12%(w/v)の量で存在する、請求項11または12に記載の注射可能な水性組成物。
- 獣医用途の注射可能な水性組成物であって、約0.25%〜30%(w/v)のカルプロフェンアルギニン塩を、約0.5〜20%(w/v)の量のポロクサマーと共に含有し、かつ、該注射可能な水性組成物が室温で安定である、前記注射可能な水性組成物。
- アルギニンを1〜20%(w/v)の量で含む、請求項14に記載の獣医用途の注射可能な水性組成物。
- 水性の注射可能な組成物であって、0.25%〜30%(w/v)の量のカルプロフェンまたはその生理学的に許容し得る塩、0.5%〜20%(w/v)の量のポリオキシプロピレン/ポリオキシエチレンブロックコポリマーの群から選択される高分子種、保存剤および注射のための十分な水を含み、かつ、該注射可能な水性組成物が室温で安定である、前記組成物。
- 室温で安定な、獣医用途の注射可能な水性組成物を製造する方法であって、有効量のカルプロフェンまたはその生理学的に許容し得る塩とポロクサマーとを一緒にすること、および注射のための十分な水を添加することを含む、前記方法。
- ポロクサマーが、HO(CH2CH2O)x(CCH3HCH2O)y(CH2CH2)zHであり、ここでxは約75であり、yは約30であり、そしてzは約75であるか、またはxは98であり、yは67であり、そしてzは98である、請求項17に記載の方法。
- 保存剤を含めることをさらに含む、請求項17または18に記載の注射可能な水性組成物を製造する方法。
- 明細書中の例1〜19のいずれかに記載の獣医用途の注射可能な水性組成物。
- 実質的に例1に記載されたとおりの、注射可能な水性組成物を製造する方法。
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