JP2005526047A - 徐放性製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
コアは、有効量の治療上有効な薬剤と、薬剤として許容される少なくとも1つの賦形剤とを含み、一の実施形態においては、賦形剤として、滑沢剤、結合剤及び/又は賦形剤、並びに任意にグライダント及びその他の賦形剤を含む。
治療上有効な薬剤の異なった形態も考慮されている。治療上有効な薬剤の1つの形態としては、個々の光学的に活性なエナンチオマーが挙げられる。治療上有効な薬剤の薬剤として許容される塩、例えば薬剤として許容される付加塩もまた好適である。好適な薬剤として許容される付加塩としては、塩酸塩、臭素酸塩、ヨウ素酸塩及びサッカリン塩などが挙げられる。
本明細書に記載される発明のコーティングを構成する特に有用な、いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーは、Eudragit(登録商標)NE30D及びEudragit(登録商標)NE40D(Rohm America LLC)である。好ましいポリマーはEudragit(登録商標)NE30Dであり、用いる治療上有効な薬剤及び所望の放出制御プロフィールに依存して、コーティング膜に対して約1重量%〜約35重量%の量で存在する。胃腸液と接触する際にコーティング膜の濡れを促進するために、コーティング膜に親水性物質を含ませてもよい。このような親水性物質としては、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)及びそれらの組合せなどの親水性水溶性ポリマーが挙げられる。HPMCは、より好ましい親水性水溶性ポリマーである。コーティング組成物に親水性物質を含める場合、その親水性物質は、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約10重量%、好ましくはコーティング組成物に対して約0.1重量%〜約5重量%、最も好ましくはコーティング組成物に対して約0.1重量%〜約3重量%の量で存在しなければならない。
乾燥後の顆粒のLOD%は、モイスチャーバランスによって測定したところ、3%以下であった。
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
水をSilverson高せん断ミキサーのステンレス鋼容器に移し、ミキサーを連続低速でオンして十分な混合を得た。割り当てられた水の全量をEudragit NE30D分散液に添加し、Caframo Mixerを使って約10分間混合した。
Pharmacoat 606の全量を65±5℃の水に添加し、Silverson高せん断ミキサーを使って低速で約5分間混合した。
シメチコンの全量を100mlビーカーに入れ、50gの水を添加して均一になるまで混合した。
ツイーン80の全量を100mlビーカーに移し、50gの水を添加して全ツイーン80が溶解するまで混合した。
成分D及び成分Cを均一に混合して分散液Eを調製した。
水をSilverson高せん断ミキサーのステンレス鋼容器に移し、ミキサーを連続低速でオンして十分な撹拌流を起こした。PEGを徐々に撹拌流に添加し、全PEGが溶解するまで混合した。次いで成分B及びEを添加し、5分間混合を続けた。タルク及び二酸化チタンの全量を添加してさらに15分間混合した。
攪拌しながら成分Fをゆっくり成分Aに添加した。
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:水、0.1NHCl(pH1.2)+Citramide、又はpH5.8リン酸塩緩衝液+Citramide
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度50rpm
媒質:0.1NHCl又は水900ml
方法:USPI型装置、37℃、回転速度75rpm
媒質:0.1NHCl900ml
方法:USPI型装置、37℃にて回転速度75rpm
媒質:0.1NHCl900ml
方法:USPI型装置、37℃、回転速度75rpm
媒質:水900ml
方法:USPII型装置、37℃、回転速度75rpm
媒質:0.1NHCl(pH1.2)900ml
方法:USPI型装置、37℃、回転速度75rpm
媒質:0.1NHCl900ml
方法:USPI型装置、37℃、回転速度75rpm
媒質:0.1NHCl、pH5.8リン酸塩緩衝液又はpH6.8リン酸塩緩衝液900ml
方法:USPI型装置、37℃、回転速度75rpm
Claims (40)
- 経口医薬品製剤のコーティングに使用するための安定制御放出性モノリシックコーティング組成物であって、
a)いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーの水性分散液と、
b)融点が55℃を上回るポリグリコールと、
c)1種又は複数の薬剤として許容される賦形剤と
を含み、
前記経口医薬品製剤の表面にコーティングされ、前記ポリグリコールの融点と少なくとも等しいか又はそれを上回る温度で硬化される、安定制御放出性モノリシックコーティング組成物。 - 前記いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーが、Eudragit NE30D、Eudragit NE40D及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーがNE30Dである、請求項2に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーが、コーティング組成物に対して約1重量%〜約35重量%の量で存在する、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーが、コーティング組成物に対して約1重量%〜約25重量%の量で存在する、請求項4に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーが、コーティング組成物に対して約1重量%〜約7重量%の量で存在する、請求項5に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリグリコールが、ポリエチレングリコール8000、ポリエチレングリコール10000、ポリエチレングリコール20000、ポロキサマー188、ポロキサマー338、ポロキサマー407、ポリエチレンオキサイド、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンステアレートから成る群より選択される、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリグリコールが、ポリエチレングリコール8000、ポリエチレングリコール10000、ポリエチレングリコール20000及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリグリコールがポリエチレングリコール8000である、請求項8に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリエチレングリコール又はその誘導体が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約10重量%の量で存在する、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリエチレングリコール又はその誘導体が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約5重量%の量で存在する、請求項10に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリエチレングリコール又はその誘導体が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約3重量%の量で存在する、請求項11に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリエチレングリコール又はその誘導体が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約0.5重量%の量で存在する、請求項12に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記1種又は複数の薬剤として許容される賦形剤が、粘着防止剤、乳化剤、親水性剤、発泡防止剤、矯味矯臭剤、着色剤、甘味剤及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記粘着防止剤が、アジピン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、水素化植物油、ステロテックス、モノステアリン酸グリセリン、タルク、安息香酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸マグネシウム及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項14に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記粘着防止剤がタルクである、請求項15に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記粘着防止剤が、コーティング組成物に対して約1重量%〜約15重量%の量で存在する、請求項15に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記粘着防止剤が、コーティング組成物に対して約1重量%〜約7重量%の量で存在する、請求項16に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記親水性剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項14に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記親水性剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項19に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記親水性剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約10重量%の量で存在する、請求項19に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記親水性剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約6重量%の量で存在する、請求項21に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記親水性剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約3重量%の量で存在する、請求項22に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記発泡防止剤が、シリコン油、シメチコン及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項14に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記発泡防止剤がシメチコンである、請求項24に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記発泡防止剤が、コーティング組成物に対して最大約0.5重量%の量で存在する、請求項24に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記発泡防止剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約0.4重量%の量で存在する、請求項26に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記乳化剤が、多糖、グリセロールエステル、セルロースエーテル、ソルビタンエステル、ポリソルベート及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項14に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリソルベートがポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートである、請求項28に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートが、コーティング組成物に対して最大約0.5重量%の量で存在する、請求項29に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートが、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約0.3重量%の量で存在する、請求項30に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記着色剤が、酸化鉄顔料、二酸化チタン、アルミニウムレーキ及びそれらの任意の組合せから成る群より選択される、請求項14に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記着色剤が二酸化チタンである、請求項32に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記着色剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約10重量%の量で存在する、請求項32に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記着色剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約5重量%の量で存在する、請求項34に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記着色剤が、コーティング組成物に対して約0.1重量%〜約2重量%の量で存在する、請求項35に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 前記経口医薬品製剤が、錠剤及びカプセル剤から成る群より選択される、請求項1に記載の安定制御放出性コーティング組成物。
- 経口医薬品製剤のコーティングに使用される安定制御放出性モノリシックコーティング組成物であって、
前記コーティングがEudragit NE30Dの水性分散液、ポリエチレングリコール8000、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、タルク、シメチコン、二酸化チタン及びポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートを含み、前記Eudragit NE30Dがコーティング組成物に対して約1重量%〜約35重量%の量で存在し、前記ポリエチレングリコールがコーティング組成物に対して約0.1重量%〜約3重量%の量で存在し、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースがコーティング組成物に対して約0.1重量%〜約6重量%の量で存在し、前記タルクがコーティング組成物に対して約0.1重量%〜約7重量%の量で存在し、前記シメチコンがコーティング組成物に対して最大約0.5重量%の量で存在し、前記ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートがコーティング組成物に対して最大約0.5重量%の量で存在し、前記二酸化チタンがコーティング組成物に対して約0.重量%〜約2重量%の量で存在し、コーティング組成物が前記経口医薬品製剤の表面にコーティングされ、前記ポリグリコールの融点と同等であるか又はそれを上回る温度で硬化される、安定制御放出性モノリシックコーティング組成物。 - 前記医薬品製剤が錠剤及びカプセル剤から成る群より選択される、請求項38に記載の徐放性経口剤。
- a)コアとb)前記コアをコーティングするための安定制御放出性モノリシックコーティング組成物とを含む徐放性経口剤であって、
前記コアが、
i)有効量の少なくとも1つの治療上有効な薬剤と、
ii)1種又は複数の製薬学的に許容し得る第1の賦形剤と
を含み、
前記コーティング組成物が、
i)いかなる官能基も有さない中性エステルコポリマーの水性分散液と、
ii)融点が55℃を上回るポリグリコールと、
iii)1種又は複数の製薬学的に許容し得る第2の賦形剤と
を含み、
前記コーティング組成物が前記コアにコーティングされ、前記ポリグリコールの融点と同等であるか又はそれを上回る温度で硬化される徐放性経口剤。
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