JP2005332046A - 細胞管理システム及び細胞管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 再生医療において生体に与える危険を未然に回避するための細胞の管理をすること。
【解決手段】 細胞を収容する各収容容器１２には、無線通信機能と記憶機能を有するＩＣタグ１１を取り付けて、収容容器１２に収容される細胞に対応する識別情報をＩＣタグ１１に記憶させる。細胞の受入地点、収容容器１２が通過するパスボックス６１、６２、６３、収容容器１２が設置される安全キャビネット７２及びインキュベータ７３、保存室２４、及び、細胞出荷地点には、ＩＣタグ１１から識別情報を無線で読み取る無線読取装置３１乃至３８を配置する。サーバ４４は、無線読取装置３１乃至３８から識別情報を受信して、識別情報の読取の履歴をデータベース４２に登録する。担当医師などは、コンピュータ端末５１、５２、５３によりサーバ４４にアクセスすると、データベース４２が管理する識別情報の読取の履歴が出力される。
【選択図】 図１

Description

本発明は細胞管理方法及び細胞管理システムに係り、特に生体から採取した細胞の培養に関する細胞管理システム及び細胞管理方法に関する。

近年の治療医学において、生体から採取した細胞を培養して、失われた生体の組織を再生する医療、いわゆる再生医療の研究が盛んに行われている（例えば、特許文献１を参照）。

この特許文献１には、生体から細胞を予め採取しておき、依頼者からの要求に応じて、培養、分化誘導、あるいはオーダメードの薬品や化粧品の製造を行うセルバンクシステムが記載されている。
特開２００２−２７９８３号公報

このような再生医療は、その技術を確立することが重要である一方で、細胞の取り違え等、生体に与える危険（バイオハザード）を未然に回避することもまた重要である。

しかし、生体から採取した細胞を管理する管理システムや管理方法は確立されるに至っていないのが現状である。

本発明はこのような事情に鑑みてなされたもので、生体に与える危険を未然に回避するための細胞の管理を確実にすることができる細胞管理システム及び細胞管理方法を提供することを目的とする。

前記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、生体から採取した細胞の受入、分離、分化誘導、培養、保存、検査、及び、出荷のうち少なくとも２以上のプロセスを含む一連のプロセスを行う際に該細胞を管理する細胞管理システムにおいて、細胞を収容する各収容容器に取り付けられて、該収容容器に収容される細胞に対応する識別情報を記憶して該識別情報を無線で送信する無線通信装置と、前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取る無線読取装置と、前記細胞の各プロセスごとに前記無線読取装置が前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取った履歴を前記識別情報ごとに管理するデータベースと、前記識別情報を前記無線読取装置から受信して前記データベースに前記履歴を登録するサーバと、前記履歴を前記識別情報ごとに出力する端末装置を備えた構成となっている。

前記無線通信装置は、請求項２に示すように、例えば、無線通信機能と記憶機能とを有したＩＣタグである構成となっている。

請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の発明において、前記データベースは、前記細胞の受入から出荷までの前記履歴を管理し、前記端末装置は、前記履歴に基づいて前記細胞の受入から出荷までの一連のプロセスの進捗状況を各識別情報ごとに出力する構成となっている。

請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれかに記載の発明において、前記無線読取装置は、前記収容容器が各部屋間を通過するために設置された機器に取り付けた構成となっている。

請求項５に記載の発明は、請求項１乃至４のいずれかに記載の発明において、前記無線読取装置は、前記収容容器が前記細胞の各プロセス中に設置される機器に取り付けた構成となっている。

請求項６に記載の発明は、前記一連のプロセスは、前記細胞の検査を含み、該細胞の検査の結果に基づいて、前記細胞に対して行う分離、分化誘導、培養、保存、出荷、その他のプロセスをコントロールする手段を備えた構成となっている。

請求項７に記載の発明は、生体から採取した細胞の受入、分離、分化誘導、培養、保存、検査、及び、出荷のうち少なくとも２以上のプロセスを含む一連のプロセスを行う際に該細胞を管理する細胞管理方法において、細胞を収容する各収容容器に、該細胞に対応する識別情報を記憶して該識別情報を無線で送信する無線通信装置を取り付け、前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取り、前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取った履歴を所定のデータベースに前記識別情報ごとに登録し、前記履歴を前記識別情報ごとに前記データベースから読み出して所定の端末装置により出力する構成となっている。

本発明によれば、生体に与える危険を未然に回避するための細胞の管理を確実にすることができる。

以下、添付図面に従って、本発明を実施するための最良の形態について詳細に説明する。

図１は、本発明に係る一実施形態の細胞管理システムの全体構成図である。

病院などの医療機関２８（又は研究機関）は、生体から細胞を採取する。採取した細胞は所定の収容容器１２に収容されて細胞プロセッシングセンタ２０へ搬送される。

細胞プロセッシングセンタ２０（ＣＰＣ：Cell Processing Center、以下、単に「ＣＰＣ」ということもある。）は、医療機関２８において生体から採取した細胞を所定の収容容器１２に収容された状態で受け入れて、細胞の検査、細胞処理（分離、分化誘導等）、培養、保存、検査、出荷などの一連の工程を行う機関である。

検査センタ２９は、ウイルス検査、ＤＮＡ検査、その他の検査を行う機関である。図１では医療機関２８の外部に設置されているが、医療機関２８の一機関としてその医療機関２８の内部に設けられている場合もある。

また、医療機関２８は、患者に対して移植の手術を行う。ここで、移植には、細胞を採取した生体への移植（いわゆる自家移植）と、細胞を採取した生体とは異なる生体への移植（いわゆる同種移植）とがある。

細胞プロセッシングセンタ２０には、受入検査室２１、細胞処理室２２、細胞培養室２３、保存室２４、検査梱包室２５、情報管理室２６が設けられている。受入検査室２１は、医療機関２８で生体から採取した細胞を受け入れ、受入検査を行うところである。受入検査室２１には、受入検査の結果を入力する検査端末７１が設置されている。細胞処理室２２には、無菌状態を保持する安全キャビネット７２が設置されており、受入検査を通過した細胞からの幹細胞の分離、幹細胞から必要な組織の細胞（分化細胞）への分化誘導、その他の細胞処理は、安全キャビネット７２内で行われる。細胞培養室２３には、細胞の培養を行うインキュベータ（培養器）７３が設置されており、細胞の培養はインキュベータ７３内で行われる。保存室２４には培養された細胞を凍結して保存する保存庫７４が設置されている。検査梱包室２５は、出荷する細胞の検査を行って、出荷のための収容容器１２の梱包を行うところである。情報管理室２６には、データベース４２、サーバ４４、及び、コンピュータ端末５１が設置されている、
また、細胞プロセッシングセンタ２０において、受入検査室２１と細胞処理室２２との間、細胞処理室２２と細胞培養室２３との間、及び、細胞培養室２３と保存室２４及び検査梱包室２５との間には、細胞を収容した収容容器１２を引き渡すためのパスボックス６１、６２、６３がそれぞれ設けられている。

なお、細胞を収容する収容容器１２には、無線通信機能及び記憶機能を有するＩＣタグ１１が取り付けられている。

また、受入検査室２１、細胞処理室２２の安全キャビネット７２、細胞培養室２３のインキュベータ７３、保存室２４、検査梱包室２５、及び、パスボックス６１、６２、６３には、収容容器１２に取り付けられたＩＣタグ１１と無線で通信を行う無線リーダ３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８がそれぞれ設置されている。すなわち、細胞を収容した収容容器１２が設置される各機器、収容容器１２が通過する各機器、その他の収容容器１２を取り扱う地点に無線リーダ３１乃至３８が配置されている。

無線リーダ３１乃至３８、情報管理室２６のデータベース４２、サーバ４４、コンピュータ端末５１、及び、受入検査室２１の検査端末７１は、ＬＡＮ（Local Area Network）９０に接続されており、互いに通信可能に構成されている。このＬＡＮ９０は、インターネット９１に接続されている。

また、医療機関２８のＬＡＮ９２、及び、検査センタ２９のＬＡＮ９３は、インターネットに接続されている。医療機関２８のコンピュータ端末５２は、医療機関２８のＬＡＮ９２、インターネット９１及び細胞プロセッシングセンタ２０のＬＡＮ９０を介して、細胞プロセッシングセンタ２０のサーバ４４にアクセス可能になっている。また、検査センタ２９のコンピュータ端末５３は、検査センタ２９のＬＡＮ９２、インターネット９１及び細胞プロセッシングセンタ２０のＬＡＮ９０を介して、細胞プロセッシングセンタ２０のサーバ４４にアクセス可能になっている。

なお、情報管理室２６のコンピュータ端末５１、医療機関２８のコンピュータ端末５２、及び、検査センタ２９のコンピュータ端末５３からサーバ４４にアクセスする際には、それぞれＵＳＢ（Universal Serial Bus）キー５１１、５１２、５１３をコンピュータ端末５１、５２、５３のＵＳＢポートに差し込むとともに所定のプログラムを起動して、所定の認証情報を入力しなければサーバ４４にアクセスできないようになっている。すなわち、正しい物理的なキー（ＵＳＢキー）を差し込み、かつ、正しく認証情報を入力した者でなければサーバ４４にアクセスできず、第３者のアクセスを排除するようになっている。また、インターネット９１を介した通信は、ＶＰＮ（Virtual Private Network）を用いており、通信先及び通信元の隠蔽、認証、暗号化、改ざん検知、その他の通信路上のセキュリティ対策が講じられている。

データベース４２は、細胞に対する処理のスケジュールや進捗状況、検査結果、無線リーダ３１乃至３８で収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを読み取った履歴、その他の再生医療に関する情報を管理するものである。

サーバ４４は、医療機関２８のコンピュータ端末５２、検査センタ２９のコンピュータ端末５３、受入検査室２１の検査端末７１、細胞処理室２２の検査端末（図示を省略）、細胞培養室２３の検査端末（図示を省略）、検査梱包室２５の検査端末（図示を省略）、情報管理室２６のコンピュータ端末５１、無線リーダ３１乃至３８、その他の各種装置と通信し、細胞に対する処理のスケジュールや進捗状況、検査結果、細胞ＩＤの読取、その他の再生医療に関する情報を収集し、データベース４２に登録する。

また、サーバ４４は、コンピュータ端末５１、５２、５３から情報要求を受けたとき、認証を行った後、データベース４２に管理されている情報を編集して、要求された情報をコンピュータ端末５１、５２、５３に対して提供するようになっている。

また、本実施形態において、サーバ４４は、細胞の検査の結果に基づいて、細胞に対して行う分離、分化誘導、培養、保存、出荷、その他のプロセスをコントロールするようになっている。

図２は、主として医療機関２８及び細胞プロセッシングセンタ２０において行われる処理の流れの概略を示す。

病院などの医療機関２８は、患者から細胞を採取し（Ｓ１２）、患者から採取した細胞（採取細胞）をＩＣタグ１１付きの収容容器１２に収納して、細胞プロセッシングセンタ２０へ搬送する（Ｓ１４）。ここで、収容容器１２に取り付けられたＩＣタグ１１には、当該収容容器１２に収容されている採取細胞に対応する細胞ＩＤが書き込まれている。

詳細には、まず、医療機関２８から細胞プロセッシングセンタ２０に対して細胞処理及び培養の依頼を行い、医療機関２８から依頼を受けた細胞プロセッシングセンタ２０は、その依頼を受領し、医療機関２８に対して必要事項（患者の氏名、担当医師の氏名等）の問い合わせを行って、医療機関２８から必要事項の回答を受け取ると、患者の採取細胞に対応する細胞ＩＤを決定する。この細胞ＩＤは、図示を省略した所定の無線リーダライタによって、収容容器１２に予め取り付けられたＩＣタグ１１に無線で書き込まれる。細胞ＩＤを記憶したＩＣタグ１１付きの収容容器１２は、細胞プロセッシングセンタ２０から医療機関２８に送付される。細胞プロセッシングセンタ２０から収容容器１２を受領した医療機関２８は、患者から細胞を採取して、収容容器１２に格納し、細胞プロセッシングセンタ２０に搬送する。ここで、収容容器１２は、所定の搬送用のカセットケースに入れられるとともに、所定の温湿度に保たれ、振動を与えないように管理されて、細胞プロセッシングセンタ２０へ搬送される。

なお、細胞ＩＤを決定して、決定した細胞ＩＤを収容容器１２のＩＣタグ１１に書き込むのは、細胞プロセッシングセンタ２０が行う態様に本発明は限るものではなく、医療機関２８が細胞ＩＤを決定して収容容器１２のＩＣタグ１１に書き込む態様としてもよい。

採取細胞を収容した収容容器１２が医療機関２８から細胞プロセッシングセンタ２０へ搬入されると、まず、細胞プロセッシングセンタ２０の受入検査室２１に設置された第１の無線リーダ３１により、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤが無線で読み取られる（Ｓ１６）。

ここで、第１の無線リーダ３１により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第１の無線リーダ３１からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第１の無線リーダ３１のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、細胞プロセッシングセンタ２０の受入検査室２１において、患者の採取細胞の受入検査が行われる（Ｓ１８）。

詳細には、まず、採取細胞の受入票を作成し、医療機関２８に対して確認事項（患者の氏名、採取部位、細胞を採取した医師の氏名等）の問い合わせを行い、医療機関２８から報告を受けると、医療機関２８の報告内容と細胞受入時に添付されていた情報との照合を行う。この照合によって一致しない場合は、細胞の受入を拒否する。その後、採取細胞に対して、感染症の有無、培養の可能性、抗生物質の有無、異物混入の有無等についての検査を行う。検査結果は受入検査室２１の検査端末７１からサーバ４４に通知され、データベース４２に登録される。

受入検査で異常がみつからなかった場合、採取細胞を収容した収容容器１２は、受入検査室２１から第１のパスボックス６１を介して細胞処理室２２へ移送される。受入検査室２１と細胞処理室２２の間の第１のパスボックス６１には第２の無線リーダ３２が取り付けられており、この第２の無線リーダ３２により、受入検査室２１から細胞処理室２２へ移送中の収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ２０）。

ここで、第２の無線リーダ３２により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第２の無線リーダ３２からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第２の無線リーダ３２のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

細胞プロセッシングセンタ２０の細胞処理室２２へ移送されたＩＣタグ１１付の収容容器１２は、安全キャビネット７２内に設置され、この安全キャビネット７２内で分離処理が行われる（Ｓ２２）。ここで、分離処理は、患者の採取細胞から所望の組織を形成する幹細胞だけを分離して取り出す処理である。分離されると、幹細胞だけが取り出されているか否かの検査、及び、異物混入の有無についての検査を行う。この検査結果は、図示しない検査端末からサーバ４４に通知され、データベース４２に登録される。

なお、ＩＣタグ１１付の収容容器１２が安全キャビネット７２内に設置されている間、安全キャビネット７２に設置された第３の無線リーダ３３は、所定の時間間隔で、繰り返し、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ２４）。

ここで、第３の無線リーダ３３により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第３の無線リーダ３３からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第３の無線リーダ３３のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

分離処理後の検査で異常が見つからなかった場合、分離した幹細胞を収容したＩＣタグ１１付の収容容器１２は、細胞処理室２２から第２のパスボックス６２を介して細胞培養室２３へ移送される。細胞処理室２２と細胞培養室２３の間の第２のパスボックス６２には第４の無線リーダ３４が取り付けられており、この第４の無線リーダ３４により、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ２６）。

ここで、第４の無線リーダ３４により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第４の無線リーダ３４からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第４の無線リーダ３４のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、細胞培養室２３へ移送された収容容器１２は、インキュベータ７３内に設置され、このインキュベータ７３内で培養処理が行われる（Ｓ２８）。ここで培養処理は、複数の細胞から所望の組織を形成する幹細胞だけを分離した分離細胞を栄養分が混合された培地（具体的には培養液）に播種する分離細胞培地接種と、分離細胞の培養に適した温度に加温する分離細胞培養開始と、分離細胞の生育状態を監視する生育状態のチェックと、分離細胞が生育していく段階で癌細胞に変質していないかの癌化チェックと、分離細胞が生育していく上で培地が十分な栄養分を有しているか否かの培地状態チェックと、培地に雑菌が繁殖していないか否かの培地の管理と、分離細胞の生育状態をコントロールする培養制御と、分離細胞が生育して増殖し組織化していくにしたがって分離細胞の密度が高くなり成長速度が低下してくるのを防止する継代とを行う。

なお、ＩＣタグ１１付の収容容器１２がインキュベータ７３内に設置されている間、インキュベータ７３に設置された第５の無線リーダ３５は、所定の時間間隔で、繰り返し、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ３０）。

ここで、第５の無線リーダ３５により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第５の無線リーダ３５からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第５の無線リーダ３５のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

ところで、インキュベータ７３で培養された幹細胞の扱いについては、第１に、幹細胞のまま出荷して患者に移植する場合と、第２に、分化誘導と分化細胞の培養を行うことにより組織化したものを出荷して患者に移植する場合とがある。

まず、幹細胞のまま出荷する場合について、説明する。

細胞培養室２３における幹細胞の培養処理（Ｓ２８）が完了すると、培養された幹細胞を収容したＩＣタグ１１付の収容容器１２は、細胞培養室２３から第３のパスボックス６３を介して検査梱包室２５へ移送される。細胞培養室２３と検査梱包室２５の間の第３のパスボックス６３には第６の無線リーダ３６が取り付けられており、この第６の無線リーダ３６により、細部培養室２３から検査梱包室２５へ移送中の収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ４４）。

ここで、第６の無線リーダ３６により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第６の無線リーダ３６からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第６の無線リーダ３６のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、検査梱包室２５において、検査（出荷検査）及び梱包が行われる（Ｓ４６）。

なお、培養した幹細胞は、患者に移植して治療するものであり、この培養した幹細胞が原因で患者に異常が生じるようなことになっては何のための治療か分からなくなってしまう。そこで、幹細胞が癌化していないか、他の病原体によって汚染されていないか、といった幹細胞そのものに異常がないかの品質検査を行う。この幹細胞の品質検査の結果、幹細胞そのものに異常がないことが判明すると、幹細胞の出荷準備を行う。この幹細胞の出荷の準備は、幹細胞を外部からの雑菌の侵入等がないように安全に医療機関２８に届け、担当医師に渡るようにするためのものである。この再生組織の出荷の準備が終わると、出荷先の確認を行う。この出荷先の確認では、細胞を採取した生体に当該生体の細胞を元に形成した幹細胞を移植する場合（自家移植の場合）には、予め特定の患者に移植する目的で採取した細胞が目的とする患者に移植されるように、細胞を採取した医療機関２８のＩＤコード及び患者のＩＤコードと出荷先の医療機関２８のＩＤコード及び患者のＩＤコードとを照合し、一致した場合のみ、幹細胞を出荷する。

細胞を出荷するとき、検査梱包室２５に設置された第８の無線リーダ３８により、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤが無線で読み取られる（Ｓ４８）。

ここで、第８の無線リーダ３８により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第８の無線リーダ３８からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第８の無線リーダ３８のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

出荷された細胞は、移植を実施する医療機関２８に搬送され（Ｓ７２）、患者への移植が実施される（Ｓ７４）。

以上、細胞培養室２３で培養した幹細胞を出荷する場合について説明したが、次に、細胞培養室２３で培養した幹細胞に対して分化誘導と分化細胞の培養とを行うことにより組織化したものを出荷する場合について説明する。

細胞培養室２３における幹細胞の培養処理（Ｓ２８）が完了すると、培養された幹細胞を収容した収容容器１２は、細胞培養室２３から第２のパスボックス６２を介して細胞処理室２２へ移送される。細胞培養室２３と細胞処理室２２の間の第２のパスボックス６２には第４の無線リーダ３４が取り付けられており、この第４の無線リーダ３４により、細胞培養室２３から細胞処理室２２へ移送中の収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ３２）。

第４の無線リーダ３４により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第４の無線リーダ３４からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第４の無線リーダ３４のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、細胞処理室２２の安全キャビネット７２内で分化誘導処理が行われる（Ｓ３４）。

ここで分化誘導処理は、培養した幹細胞を特定の組織に分化する誘導を行うものである。すなわち、培養した幹細胞を取り出し、特定の組織を形成するのを誘導する前に、分化する幹細胞が特定の組織に分化する幹細胞だけか否かの事前検査を行う。そして、特定の組織に分化する幹細胞だけである場合に、幹細胞を特定組織の細部へ分化させる分化誘導を開始する。

なお、収容容器１２が安全キャビネット７２内に設置されている間、安全キャビネット７２に設置された第３の無線リーダ３３は、所定の時間間隔で、繰り返し、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ３６）。

ここで、第３の無線リーダ３３により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第３の無線リーダ３３からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第３の無線リーダ３３のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

分化誘導した分化細胞を収容した収容容器１２は、細胞処理室２２から第２のパスボックス６２を介して再び細胞培養室２３へ移送される。細胞処理室２２と細胞培養室２３の間の第２のパスボックス６２には第４の無線リーダ３４が取り付けられており、この第４の無線リーダ３４により、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ３８）。

第４の無線リーダ３４により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第４の無線リーダ３４からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第４の無線リーダ３４のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、細胞プロセッシングセンタ２０の細胞培養室２３へ移送された収容容器１２は、インキュベータ７３内に設置され、インキュベータ７３内で分化細胞の培養による組織形成が行われる（Ｓ４０）。

ここで組織形成は、幹細胞から分化誘導した分化細胞を栄養分が混合された培地（具体的には培養液）に播種する分化細胞培地接種と、分化細胞の培養に適した温度に加温する分化細胞培養開始と、分化細胞の生育状態を監視する生育状態のチェックと、分化細胞が生育していく段階で癌細胞に変質していないかの癌化チェックと、分化細胞が生育していく上で培地が十分な栄養分を有しているか否かの培地状態チェックと、培地に雑菌が繁殖していないか否かの培地の管理と、分化細胞の生育状態をコントロールする培養制御と、分化細胞が生育して増殖し組織化していくにしたがって分化細胞の密度が高くなり成長速度が低下してくるのを防止する継代とを行う。

なお、収容容器１２がインキュベータ７３内に設置されている間、インキュベータ７３に設置された第５の無線リーダ３５は、所定の時間間隔で、繰り返し、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ４２）。

ここで、第５の無線リーダ３５により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第５の無線リーダ３５からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第５の無線リーダ３５のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

細胞培養室２３における分化細胞の組織形成処理（Ｓ４０）が完了すると、培養された分化細胞からなる組織を収容した収容容器１２は、細胞培養室２３から第３のパスボックス６３を介して検査梱包室２５へ移送される。細胞培養室２３と検査梱包室２５の間の第３のパスボックス６３には第６の無線リーダ３６が取り付けられており、この第６の無線リーダ３６により、細部培養室２３から検査梱包室２５へ移送中の収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを無線で読み取る（Ｓ４４）。

ここで、第６の無線リーダ３６により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第６の無線リーダ３６からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第６の無線リーダ３６のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

次に、検査梱包室２５において、検査（出荷検査）及び梱包が行われる（Ｓ４６）。

なお、分化細胞から形成した組織（再生組織）は、患者に移植して治療するものであり、この再生組織が原因で患者に異常が生じるようなことになっては何のための治療か分からなくなってしまう。そこで、再生組織を構成している細胞が癌化していないか、他の病原体によって汚染されていないか、といった再生組織そのものに異常がないかの品質検査を行う。この再生組織の品質検査の結果、再生組織そのものに異常がないことが判明すると、再生組織の出荷準備を行う。この再生組織の出荷の準備は、再生組織を外部からの雑菌の侵入等がないように安全に医療機関２８に届け、担当医師に渡るようにするためのものである。この再生組織の出荷の準備が終わると、出荷先の確認を行う。この出荷先の確認では、細胞を採取した生体に当該生体の細胞を元に形成した再生組織を移植する場合（自家移植の場合）には、予め特定の患者に移植する目的で採取した細胞が目的とする患者に移植されるように、細胞を採取した医療機関２８のＩＤコード及び患者のＩＤコードと出荷先の医療機関２８のＩＤコード及び患者のＩＤコードとを照合し、一致した場合のみ、再生組織を出荷する。細胞を採取した生体と異なる生体に再生組織を移植する場合（同種移植の場合）には、予め特定の患者に移植する目的で採取した細胞が目的とする患者に移植されるように、細胞を採取した医療機関２８のＩＤコードに予め関連付けられた医療機関２８のＩＤコードと出荷先の医療機関２８のＩＤコードとが一致するとともに、細胞を採取した患者のＩＤコードに予め関連付けられた患者のＩＤコードと出荷先の患者ＩＤコードとが一致する場合のみ、再生組織を出荷する。

細胞を出荷するとき、検査梱包室２５に設置された第７の無線リーダ３７により、収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤが無線で読み取られる（Ｓ４８）。

ここで、第７の無線リーダ３７により無線で読み取られた細胞ＩＤは、第７の無線リーダ３７からＬＡＮ９０を介してサーバ４４へ送信される。サーバ４４は、受信した細胞ＩＤを、第７の無線リーダ３７のＩＤ及び細胞ＩＤの読取日時と関連付けてデータベース４２に登録する。

なお、出荷まで期間がある場合には、保存室２４の保存庫７４で冷凍保存を行い（Ｓ５４）、所定の出荷時期に保存室２４の保存庫７４から取り出して、出荷検査及び梱包（Ｓ４６）を行い、出荷する。ここで、保存庫７４に保存する際には、第７の無線リーダ３７により収容容器１２のＩＣタグ１１から細胞ＩＤを読み取る（Ｓ５２）。

なお、検査センタ２９に搬送し、検査センタ２９での検査を行う場合もある。この検査結果は、検査センタ２９のコンピュータ端末５３から細胞プロセッシングセンタ２０のサーバ４４に通知される。

再生組織が医療機関２８へ搬送されると（Ｓ７２）、医療機関２８では、再生組織を担当医師に提供し、担当医師（又は助手）は、患者ＩＤ、医師ＩＤ、履歴、その他の再生医療に関する情報について確認を行った後、患者への移植を行う（Ｓ７４）。

なお、担当医師は、医療機関２８に設置されたコンピュータ端末５２から細胞プロセッシングセンタ２０のサーバ４４にアクセスすることにより、細胞プロセッシングセンタから搬送された再生組織に関する検査結果、履歴、その他の再生医療に関する必要な情報を検索することができる（Ｓ７０）。

また、図３の（ａ）及び（ｂ）に示すように、無線リーダ３１乃至３８により収容容器１２のＩＣタグ１１から無線で細胞ＩＤを読み取った履歴のみを、コンピュータ端末５１、５２、５３に出力することも可能になっている。なお、図３（ａ）は細胞ＩＤの読取履歴を表形式で出力した場合を示し、図３（ｂ）は横軸を時間の経過にして細胞ＩＤの読取履歴を図示した場合を示す。

細胞プロセッシングセンタ２０において採取細胞を受入後、幹細胞を分離し、幹細胞の培養を行って出荷した場合、図３（ａ）に示すように、第１の無線リーダ３１で読み取った細胞受入の際の読取時点（年月日時分）、第２の無線リーダ３２で読み取った第１のパスボックス６１を通過した際の読取時点（年月日時分）、第３の無線リーダ３３で読み取った安全キャビネット７２に設置された期間の読取時点（年月日時分）、第４の無線リーダ３４で読み取った第２のパスボックス６２を通過した際の読取時点（年月日時分）、第５の無線リーダ３３で読み取ったインキュベータ７３に設置された期間の読取時点（年月日時分）、第６の無線リーダ３６で読み取った第３のパスボックス６３を通過した際の読取時点（年月日時分）、及び、第８の無線リーダ３８で読み取った細胞出荷の際の読取時点（年月日時分）が、細胞ＩＤごとに履歴として出力される。この履歴はサーバ４４によって細胞ＩＤごとにデータベース４２に登録されたものである。細胞の受入から出荷までの一連のプロセスの進捗状況を履歴中の読取地点と読取時点によって把握することが可能である。なお、収容容器１２を安全キャビネット７２に設置してからその収容容器１２を安全キャビネット７２内から取り出したのは、細胞培養室２３へ移送する前の一度のみであり、また、収容容器１２をインキュベータ７３に設置してからその収容容器１２を安全キャビネット７２内から取り出したのは、検査梱包室２５へ移送する前の一度のみである場合を示している。もしも、安全キャビネット７２やインキュベータ７３の外へ取り出した期間があれば、そのような取り出し期間があることが、コンピュータ端末５１、５２、５３の画面に表示される。

なお、ＩＣタグ１１は、μチップ、Ｓ−Ｌａｂｅｌ、スパイダタグ、など各種ある。ＲＦＩＤ（Radio Frequency Identification）とも呼ばれる。

また、細胞採取は、病院などの医療機関で行われる場合に限らず、各種の研究機関で行われる場合もある。また、細胞を採取する生体及び移植する生体は、人に限るものではなく、人以外の動物を対象とする場合もある。

また、細胞処理として、幹細胞の分離、及び、幹細胞からの分化誘導を例として説明したが、他の細胞処理を行う場合に本発明を適用してよいのは勿論である。

また、コンピュータ端末５１、５２、５３で出力される画面は図面に例示した場合に限らない。

また、収容容器１２のＩＣタグ１１に細胞ＩＤのみを記憶させた場合を例に説明したが、細胞ＩＤ以外にも、患者ＩＤ、その他認証情報を記憶して、照合をするようにしてもよい。

また、読取専用の無線リーダの代わりに、書き込み可能な無線リーダライタを設置してもよい。具体的には、収容容器１２の受入地点、収容容器１２の通過地点（パスボックス６１、６２、６３など）、収容容器１２の設置地点（安全キャビネット７２、インキュベータ６３など）、収容容器１２の出荷地点などに配置する。そして、細胞処理や培養の履歴や、検査結果などをＩＣタグ１１に書き込み、後で無線読取装置で読み取って、コンピュータ端末などで表示するようにしてもよい。

本発明に係る一実施形態の細胞管理システムの全体構成図 本発明に係る一実施形態の細胞管理システムにおける処理の流れを示す概略フローチャート 履歴出力の例を示す図

符号の説明

１１…ＩＣタグ、１２…収容容器、２０…細胞プロセッシングセンタ（ＣＰＣ）、２１…受入検査室、２２…細胞処理室、２３…細胞培養室、２４…保存室、２５…検査梱包室、２６…情報管理室、２８…医療機関、２９…検査センタ、３１乃至３８…無線リーダ、４２…データベース、４４…サーバ、５１、５２、５３…コンピュータ端末、５１１、５１２、５１３…ＵＳＢキー、６１、６２、６３…パスボックス、７２…安全キャビネット、７３…インキュベータ、７４…保存庫、９０、９２、９３…ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、９１…インターネット

Claims (7)

1. 生体から採取した細胞の受入、分離、分化誘導、培養、保存、検査、及び、出荷のうち少なくとも２以上のプロセスを含む一連のプロセスを行う際に該細胞を管理する細胞管理システムにおいて、
   細胞を収容する各収容容器に取り付けられて、該収容容器に収容される細胞に対応する識別情報を記憶して該識別情報を無線で送信する無線通信装置と、
   前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取る無線読取装置と、
   前記細胞の各プロセスごとに前記無線読取装置が前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取った履歴を前記識別情報ごとに管理するデータベースと、
   前記識別情報を前記無線読取装置から受信して前記データベースに前記履歴を登録するサーバと、
   前記履歴を前記識別情報ごとに出力する端末装置と、
   を備えたことを特徴とする細胞管理システム。
2. 前記無線通信装置は、無線通信機能と記憶機能とを有したＩＣタグである請求項１に記載の細胞管理システム。
3. 前記データベースは、前記細胞の受入から出荷までの前記履歴を管理し、
   前記端末装置は、前記履歴に基づいて前記細胞の受入から出荷までの一連のプロセスの進捗状況を各識別情報ごとに出力することを特徴とする請求項１又は２に記載の細胞管理システム。
4. 前記無線読取装置は、前記収容容器が各部屋間を通過するために設置された機器に取り付けたことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の細胞管理システム。
5. 前記無線読取装置は、前記収容容器が前記細胞の各プロセス中に設置される機器に取り付けたことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の細胞管理システム。
6. 前記一連のプロセスは、前記細胞の検査を含み、
   該細胞の検査の結果に基づいて、前記細胞に対して行う分離、分化誘導、培養、保存、出荷、その他のプロセスをコントロールする手段を備えたことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の細胞管理システム。
7. 生体から採取した細胞の受入、分離、分化誘導、培養、保存、検査、及び、出荷のうち少なくとも２以上のプロセスを含む一連のプロセスを行う際に該細胞を管理する細胞管理方法において、
   細胞を収容する各収容容器に、該細胞に対応する識別情報を記憶して該識別情報を無線で送信する無線通信装置を取り付け、
   前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取り、
   前記細胞の各プロセスごとに前記無線通信装置から前記識別情報を無線で読み取った履歴を所定のデータベースに前記識別情報ごとに登録し、
   前記履歴を前記識別情報ごとに前記データベースから読み出して所定の端末装置により出力することを特徴とする細胞管理方法。
   

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