JP2005278924A - 混合用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明の目的は、操作手順を誤ることがなく、かつ操作が容易な混合用器具を提供することにある。
【解決手段】 本発明の混合用器具１は、第１の容器１００に封入された液状体と、第２の容器１０１に封入された薬剤とを混合する際に用いる混合用器具１であって、第１の容器１００に着脱自在に設けられ、両頭針２３を有する第１の接続部材２と、第２の容器１０１に着脱自在に設けられ、第１の接続部材２と接続可能な第２の接続部材３とを有し、第１の接続部材２と、第２の接続部材３とには、互いに選択的に嵌合可能な凹部３１および凸部２１で構成される誤接続防止手段が設けられていることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、混合用器具に関する。

薬剤は保存期間を延長させるため、乾燥薬剤の形態をとることが多い。このような乾燥薬剤は、凍結乾燥した状態で減圧下のバイアル瓶に封入されることが多い。そして、乾燥薬剤を使用する際には、専用の溶解液をバイアル瓶内に導入して混合する。

この混合操作は、バイアル瓶が減圧状態であることを利用して、溶解液を導入することが多い。具体的には、凍結させた乾燥薬剤が入っているバイアル瓶と、溶解液が入っているバイアル瓶とを両頭針等を利用して互いの容器を連通させることにより溶解液の導入を行う。

ここで、減圧下にあるバイアル瓶を両頭針等で先に穿刺するような操作ミスすると、乾燥薬剤が入っているバイアル瓶の減圧状態が失われてしまう。そのため、溶解液を導入することが困難となり薬剤に無駄が発生してしまう場合がある。さらに病院等の医療機関では多く薬剤が使用されるために、前述のような操作ミスにより薬剤を無駄にしてしまう場合がある。そこで、このような操作ミスを未然に防ぐフールプルーフ化が必要となっていた。

これに対して、例えば薬剤容器を収容したカプセルと、溶解液容器の口部とが接続され、前記薬剤容器と前記溶解液容器とを連通する連通手段と、前記連通の順序を制御する制御手段とを備えている輸液容器が開示されている（例えば特許文献１参照）。

しかし、この方法でもカプセル内に薬剤容器を内蔵させるために器具自体が大きくなってしまう問題点がある。さらに、係止爪の強度が不十分な場合や押圧部の強度が強すぎる場合には穿刺順序を誤ることが考えられる。

特開平２−１２７７号公報

本発明の目的は、操作手順を誤ることがなく、かつ操作が容易な小型の混合用器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）に記載の本発明により達成される。
（１）第１の容器に封入された液状体と、第２の容器に封入された薬剤とを混合する際に用いる混合用器具であって、前記第１の容器に着脱自在に設けられ、両頭針を有する第１の接続部材と、前記第２の容器に着脱自在に設けられ、前記第１の接続部材と接続可能な第２の接続部材とを有し、前記第１の接続部材と前記第２の接続部材とには、互いに選択的に嵌合可能な凹部および凸部で構成される誤接続防止手段が設けられていることを特徴とする混合用器具。
（２）前記誤接続防止手段は、前記第１の接続部材および前記第２の接続部材の一方に設けられた凹部と、他方に設けられた前記凹部と正しい向きで嵌合するのを許容するがその反対は拒否する凸部とである上記（１）に記載の混合用器具。
（３）前記凹部は、Ｖ字形状の溝である上記（１）または（２）に記載の混合用器具。
（４）前記第２の接続部材は、前記第１の接続部材を固定する固定手段を有しているものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の混合用器具。
（５）前記第２の接続部材は、前記第１の接続部材との接続を解除する解除手段を有しているものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の混合用器具。

本発明によれば、操作手順を誤ることがなく、かつ操作が容易な小型の混合用器具を提供することができる。
また、前記凹部をＶ字形状とした場合、容易に誤接続防止手段を形成することができる。
また、前記第２の接続部材が、前記第１の接続部材を固定する固定手段を有している場合、特に安定して前記第２の容器に封入された液状体を第１の容器内に移動することができる。

以下、本発明の混合用器具について添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、混合用器具の使用している態様を示す斜視図である。図２は、混合用器具の使用している状態を示す断面図である。図３は、第１の接続部材を先端側から見た斜視図である。図４は、第１の接続部材を基端側から見た斜視図である。図５は、第２の接続部材を先端側から見た斜視図である。図６は、第２の接続部材を基端側から見た斜視図である。図７および図８は、混合用器具を使用する方法を説明する斜視図である。図１ないし８中、基端側を第１の容器または第２の容器が接続される側とし、先端側をその反対側とする。

以下、各構成要素について説明する。

混合用器具１は、第１の容器１００に封入された液状体と、第２の容器１０１に封入された薬剤とを混合する際に用いられる。
図１および図２に示すように、混合用器具１は、第１の容器１００に着脱自在に設けられ両頭針２３を有する第１の接続部材２と、第２の容器１０１に着脱自在に設けられ、第１の接続部材２と接続可能な第２の接続部材３とを有し、第１の接続部材２と第２の接続部材３とには、互いに選択的に嵌合可能な凹部３１および凸部２１で構成される誤接続防止手段が設けられている。

第１の接続部材２は、第１の容器１００に両頭針２３の一方側を穿刺した後、他方側を第２の容器１０１に穿刺するために用いるものである。これにより、第１の容器１００に封入された液状体と第２の容器１０１に封入された薬剤とを混合することが可能となるものである。
図３および図４に示すように第１の接続部材２は、ほぼ円形の基板２２と、基板２２の外周から立設している円弧上の外壁２４と、基板２２の外周の一部から立設している固定部２５とを有している。
基板２２の中心近傍には、基板２２を貫通して先端側および基端側に突出する両頭針２３を有している。

第１の接続部材２の直径は、第１の容器１００の先端側が挿入可能であれば特に限定されないが、１０〜５０ｍｍが好ましく、特に１０〜３０ｍｍが好ましい。直径が前記範囲内であると、特に嵩張りが少なく小型化に優れる。

両頭針２３は、基端側から先端側に連通する内腔２３１を有している。
両頭針２３の直径は、特に限定されないが、０．５〜５．０ｍｍが好ましく、特に１．０〜４．０ｍｍが好ましい。直径が前記下限値未満であると液状体を送液する際の抵抗が大きくなる場合があり、前記上限値を超えると穿刺抵抗が大きくなる場合がある。

図２に示すように両頭針２３の針先は、第１の容器１００および第２の容器１０１の先端部を貫通するように基端側および先端側に突出している。
両頭針２３の基端側に突出している針の長さは、第１の容器１００の先端部を貫通できる長さであれば特に限定されないが、３〜２０ｍｍ程度が好ましく、特に４〜１８ｍｍ程度が好ましい。長さが前記範囲内であると操作性および安全性に特に優れる。
一方、両頭針２３の先端側に突出している針の長さは、第２の容器１０１の先端部を貫通できる長さであれば特に限定されないが、３〜２０ｍｍが好ましく、特に５〜１０ｍｍが好ましい。長さが前記範囲内であると操作性および安全性に特に優れる。

外壁２４の外周面には、誤接続防止手段として作用する凸部２１が互いに対象となる位置に２つ形成されている。なお、本実施の形態では凸部２１は、２つであるが、３つ、４つ等の２つ以上または１つであっても構わない。
凸部２１は、先端側を頂点とするほぼ三角形状であり、基端側に向けて幅が広くなっている。これにより、後述する凹部３１と嵌合することで第１の接続部材２と、第２の接続部材３との誤接続を防止することができる。
凸部２１の幅は、特に限定されないが、２．８〜１０ｍｍが好ましく、特に３〜５ｍｍが好ましい。幅が前記範囲内であると、特に嵩張りが少なく小型化に優れる。
凸部２１の高さ（外壁２４の外周面から外側に突出している長さ）は、特に限定されないが、０．８〜５．０ｍｍが好ましく、特に１．０〜２．０ｍｍが好ましい。高さが前記範囲内であると、特に嵩張りが少なく小型化に優れる。
本実施の形態では、ほぼ三角形状であったが、第２の接続部材３の穿刺方向への形状が非対称であれば良く、穿刺方向へ暫時小さくなる形状であれば良い。

基板２２には、図示しない保護部材が係合可能な穴２６が形成されている。これにより、先端側に吐出している両頭針２３の針先の汚染等を防止することができる。
保護部材は、第１の容器１００を穿刺する際に把持する機能、操作者の穿刺事故を防止する機能等も有している。保護部材は、その先端側が曲線部分を有するような形状が好ましい。これにより、容易に保護部材を把持することができる。
また、内部に両頭針２３が存在することを認識し易くするために、透明な材料から作製されることが好ましい。
また、保護部材は、第２の容器１０１を穿刺する際には取り外すため、簡便に脱着できるような構造が好ましい。
基板２２の基端側の面には、第１の容器１００の先端部が当接するようになっている。

第１の接続部材２の基端側は、外壁２４と、固定部２５とが立設しており、第１の容器１００の先端部が嵌合可能となっている。
固定部２５の基端側には、中心部に向かって突出する爪２５１が形成されている。この爪２５１と、第１の容器１００の先端側（口元）の凹部（あご部）との係合により第１の容器１００を固定することができる。

第１の接続部材２は、両頭針２３を含めて一体で成形しても別々に成形しても良いが、一体で成形する方が好ましい。これにより、効率良く第１の接続部材２を製造することができる。
第１の接続部材２を構成する材料としては、例えば合成樹脂が挙げられる。具体的には例えばポリ塩化ビニル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリエーテルスルフォン樹脂、ポリスルフォン樹脂、ポリエチレン樹脂、ＰＥＴ樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリウレタン樹脂等が挙げられる。
また、両頭針２３等を別部材で接着や溶着等の手段により取り付けてもよい。両頭針２３を別部材とする場合は、例えば針をチタン、ＳＵＳ等で作製することができる。

さて、このような第１の接続部材２が接続され、液状体が封入された第１の容器１００としては、例えばバイアル瓶、輸液バック等が挙げられる。
また、前記液状体としては、例えば生理食塩水、塩化カルシウム水溶液、アプロチニン水溶液等が挙げられる。

第２の接続部材３は、第２の容器１０１に接続して用いられるものである。また、第２の容器１０１に封入されている薬剤と、第１の容器１００に封入されている液状体との混合が終了するまで両頭針２３により第２の容器１０１を穿刺している状態を保持するものである。
図５および図６に示すように、第２の接続部材３は、ほぼ円筒状であり、側部に誤接続防止手段として作用する凹部３１を有している。
凹部３１は、ほぼＶ字形状の溝であり、互いに対象となる位置に２つ形成されている。
凹部３１は、第１の接続部材２の凸部２１と特定の方向に対して嵌合可能となっている。すなわち、第１の接続部材２の先端側から第２の接続部材３に接続する際、凸部２１と、凹部３１とは、三角形状の凸部２１が、Ｖ字形状の凹部３１に挿入可能となる。一方、第１の接続部材２の基端側から第２の接続部材３とを接続する場合、三角形状の凸部２１の底辺（基端側）が基端側に向かってＶ字形状になっている溝に引っかかってそれ以上挿入できないようになっている。これにより、第１の接続部材２と第２の接続部材３との誤接続を防止することができる。

第２の接続部材３の直径は、第１の接続部材２が嵌合できれば良く、特に限定されないが、１０〜６０ｍｍが好ましく、特に１２〜３２ｍｍが好ましい。直径が前記範囲内であると、特に嵩張りが少なく小型化に優れる。

第２の接続部材３の先端側には、第１の接続部材２を固定する固定手段３２が設けられている。
固定手段３２は、第２の接続部材３の内周面に向かって突出する爪部３２１と、爪部３２１と一体して外周に向かって延出する操作部３２２とを有している。
固定手段３２は、弾性変形するものであり、第１の接続部材２を接続する際には爪部３２１は外周面側に広がり、第１の接続部材２が接続されると第１の接続部材２の基端側の縁部に嵌合するようになっている。
操作部３２２は、第１の接続部材２との接続を解除する解除手段として作用するものである。操作部３２２を第２の接続部材３側に押込むと、操作部３２２は弾性変形して、爪部３２１が拡がるようになっている。これにより、第１の接続部材２との接続を解除することができる。

第２の接続部材３の先端側には、先端側から基端側に向かって切欠き３３が形成されている。これにより、第１の接続部材２の着脱を容易にすることができる。
また、第２の接続部材３の先端側の内周面には、第１の接続部材２の先端側が当接する当接部３４が形成されている。この当接部３４と爪部３２１との間の長さと、第１の接続部材２の外壁２４の高さとが一致するようになっている。これにより、第１の接続部材２を安定して固定できる。

第２の接続部材３の基端側には、その内周面に第２の容器１０１の先端側が固定可能な固定部３５が形成されている。固定部３５は、第２の接続部材３の内周面側に突出した部分を有している。

第２の接続部材３を構成する材料としては、例えば合成樹脂が挙げられる。具体的には例えばポリ塩化ビニル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリエーテルスルフォン樹脂、ポリスルフォン樹脂、ポリエチレン樹脂、ＰＥＴ樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリウレタン樹脂等が挙げられる。

さて、このような第２の接続部材３が接続され、薬剤が封入された第２の容器１０１としては、例えばバイアル瓶、輸液バック等が挙げられる。
また、前記薬剤としては、例えばフィブリノーゲン製剤、トロンビン製剤等が挙げられる。
第２の容器１０１内は、第１の容器１００に封入されている液状体の導入を容易にするために減圧状態であることが好ましい。

次に、混合用器具１の使用方法について説明する。まず、第１の接続部材２と、第２の接続部材３とを正しい接続方法で接続する場合について説明する。
［１］まず、第２の容器１０１に予め第２の接続部材３を取り付ける（図７）。この際、第２の容器１０１の先端側の凹部に第２の接続部材３の固定部３５が係合するようにする。

［２］次に、第１の容器１００に第１の接続部材２を取り付ける（図８）。この際、第１の接続部材２の基端側が第１の容器１００の先端側に取り付けられる。具体的には、爪２５１と、第１の容器１００の先端側（口元）の凹部（あご部）とが係合する。このとき、基端側に突出した両頭針２３は、第１の容器１００に穿刺され、第１の容器１００の先端面と、第１の接続部材２の基板２２の基端面とが当接している。基端側（第１の容器１００側）に突出した両頭針２３の針先は、第１の容器１００の先端部を貫通している。なお、［２］は、［１］よりも前に行っても良い。

［３］次に、第２の接続部材３が取り付けられた第２の容器１０１を下側に配置して、第１の接続部材２の凸部２１と、第２の接続部材３の凹部３１とが嵌合するように、第１の接続部材２と第２の接続部材３とを接合する（図１および図２）。接合の際にはＶ字形状の凹部３１に、三角形状の頂点側から挿入する。このとき、先端側に突出した両頭針２３は、第２の容器１０１に穿刺される。第１の接続部材２の基端側の縁部は、第２の接続部材３の先端側に設けられた固定手段３２の爪３２１と係合する。これにより、第１の接続部材２は、第２の接続部材３に固定される。両頭針２３は、両容器に連通しているので第１の容器１００内に封入されている液状体と、第２の容器１０１に封入されている薬剤との混合が可能となる。
ここで、第２の容器１０１が減圧状態にあるので第１の容器１００内に封入された液状体は容易に第２の容器１０１に移動することができる。

［４］最終的に、第２の容器１０１に封入された薬剤へ、第１の容器１００に封入されていた液状体の移注が終了したら、両操作部３２２を指でつまみ、爪部３２１を離間して、第１の接続部材２と第１の容器１００とを取り外す。そして、第２の容器１０１を振って混合操作を行う。薬剤の溶解を確認したら、第２の容器１０１の薬剤を注射器等に充填して使用する。

次に、第１の接続部材２と、第２の接続部材３とを誤って接続する方法について、正しく接続する方法との相違点を中心に説明する。
［１ａ］まず、上述したのと同様に第２の容器１０１に、第２の接続部材３を取り付ける。

［２ａ］次に、予め第２の接続部材３が取り付けられた第２の容器１０１に、誤って第１の接続部材２を接合しようとする場合、第１の接続部材２の凸部２１が第２の接続部材３の凹部３１に引っかかってそれ以上、挿入できない。したがって、誤って第２の容器１０１を第１の接続部材２で穿刺することが無い。

以上、本発明の混合用器具を図示の実施形態の基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、第１の接続部材、第２の接続部材の構成、形状等については同様の機能を生じ得る任意の構成のものと置換することができる。特に、誤接続防止手段として機能する凹部、凸部は同様の機能を有する他の形状とすることができる。

本発明の混合用器具は、フィブリノーゲン製剤等として好適に用いることができる。

混合用器具を使用している状態を示す斜視図である。 混合用器具を使用している状態を示すＡ−Ａ方向の断面図（ａ）およびＢ−Ｂ方向の断面図（ｂ）である。 第１の接続部材を先端側から見た斜視図である。 第１の接続部材を基端側から見た斜視図である。 第２の接続部材を先端側から見た斜視図である。 第２の接続部材を基端側から見た斜視図である。 第２の容器に第２の接続部材が取り付けられている状態を示す斜視図である。 第１の容器に第１の接続部材が取り付けられている状態を示す斜視図である。

符号の説明

１ 混合用器具
２ 第１の接続部材
２１ 凸部
２２ 基板
２３ 両頭針
２３１ 内腔
２４ 外壁
２５ 固定部
２５１ 爪
２６ 穴
３ 第２の接続部材
３１ 凹部
３２ 固定手段
３２１ 爪部
３２２ 操作部
３３ 切欠き
３４ 当接部
３５ 固定部
１００ 第１の容器
１０１ 第２の容器

Claims (5)

1. 第１の容器に封入された液状体と、第２の容器に封入された薬剤とを混合する際に用いる混合用器具であって、
   前記第１の容器に着脱自在に設けられ、両頭針を有する第１の接続部材と、
   前記第２の容器に着脱自在に設けられ、前記第１の接続部材と接続可能な第２の接続部材とを有し、
   前記第１の接続部材と前記第２の接続部材とには、互いに選択的に嵌合可能な凹部および凸部で構成される誤接続防止手段が設けられていることを特徴とする混合用器具。
2. 前記誤接続防止手段は、前記第１の接続部材および前記第２の接続部材の一方に設けられた凹部と、他方に設けられた前記凹部と正しい向きで嵌合するのを許容するがその反対は拒否する凸部とである請求項１に記載の混合用器具。
3. 前記凹部は、Ｖ字形状の溝である請求項１または２に記載の混合用器具。
4. 前記第２の接続部材は、前記第１の接続部材を固定する固定手段を有しているものである請求項１ないし３のいずれかに記載の混合用器具。
5. 前記第２の接続部材は、前記第１の接続部材との接続を解除する解除手段を有しているものである請求項１ないし４のいずれかに記載の混合用器具。

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