JP2005247873A - ビホスホネートの投与法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 有効量のビスホスホネートを患者に断続的に投与することを含み、ビスホスホネートの投与の間の期間が少なくとも約6ヶ月である、処置を必要とする患者における、異常に増加した骨ターンオーバーの状態を処置する方法により解決する。
【選択図】なし
Description
Xは水素、ヒドロキシル、アミノ、アルカノイル、またはC1−C4アルキルでモノまたはジ置換されているアミノ基;
Rは水素またはC1−C4アルキルそして
Rxは所望により置換されていてもよいヒドロカルビル基である〕
およびその薬学的に許容される塩または任意のその水和物における“P−C−P”構造を形成する。
Xは水素、ヒドロキシル、アミノ、アルカノイル、またはC1−C4アルキルでモノまたはジ置換されているアミノ基;
Rは水素またはC1−C4アルキルそして
Rx'は、所望により置換されていてもよいアミノ基、または窒素含有ヘテロ環(芳香族窒素含有ヘテロ環を含む)を含む側鎖である〕
およびその薬学的に許容される塩または任意のその水和物である。
Hetはイミダゾール、オキサゾール、イソキサゾール、オキサジアゾール、チアゾール、チアジアゾール、ピリジン、1,2,3−トリアゾール、1,2,4−トリアゾールまたはベンズイミダゾールラジカルであり、これはアルキル、アルコキシ、ハロゲン、ヒドロキシル、カルボキシル、アルキルまたはアルカノイルラジカルで所望により置換されていてもよいアミノ基、またはアルキル、ニトロ、アミノまたはアミノアルキルで所望により置換されていてもよいベンジルラジカルで所望により置換されていてもよい;
Aは1から8炭素原子を含む、直鎖または分枝鎖、飽和または不飽和炭化水素部分;
X'は、所望によりアルカノイルで置換されていてもよい水素原子、または所望によりアルキルまたはアルカノイルラジカルで置換されていてもよいアミノ基、そして
Rは水素原子またはアルキルラジカルである〕
およびその薬理学的に許容される塩を含む。
Het'は、イミダゾリル、イミダゾリニル、イソキサゾリル、オキサゾリル、オキサゾリニル、チアゾリル、チアゾリニル、トリアゾリル、オキサジアゾリルおよびチアジアゾリルからなる群から選択される置換または非置換へテロ芳香族5員環であり、該環は部分的に水素化され得、該置換基はC1−C4アルキル、C1−C4アルコキシ、フェニル、シクロヘキシル、シクロヘキシルメチル、ハロゲンおよびアミノからなる群の少なくとも一つから選択され、Hetの二つの隣接アルキル置換基は一緒に第2の環を形成し得る;
Yは水素またはC1−C4アルキル;
X"は水素、ヒドロキシル、アミノ、またはC1−C4アルキルで置換されているアミノ基、そして
Rは水素またはC1−C4アルキルである〕
ならびにその薬理学的に許容される塩および異性体を含む。
Het"'はイミダゾリル、2H−1,2,3−、1H−1,2,4−または4H−1,2,4−トリアゾリル、テトラゾリル、オキサゾリル、イソキサゾリル、オキサジアゾリル、チアゾリルまたはチアジアゾリルラジカルであり、これは非置換または低級アルキルで、低級アルコキシで、低級アルキル、低級アルコキシおよび/またはハロゲンでモノ−またはジ−置換され得るフェニルで、ヒドロキシで、ジ−低級アルキルアミノで、低級アルキルチオでおよび/またはハロゲンでC−モノ−またはジ−置換されており、置換可能N−原子で、フェニル部分を低級アルキルで、または低級アルキル、低級アルコキシおよび/またはハロゲンでモノ−またはジ−置換され得るフェニル−低級アルキルで置換されている、そして
R2は水素、ヒドロキシ、アミノ、低級アルキルチオまたはハロゲンであり、
低級ラジカルは7個までの(7個を含む)C−原子を有する〕
または薬理学的に許容されるその塩を含む。
2−(1−メチルイミダゾール−2−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−ベンジルイミダゾール−2−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−メチルイミダゾール−4−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
1−アミノ−2−(1−メチルイミダゾール−4−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
1−アミノ−2−(1−ベンジルイミダゾール−4−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−メチルイミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−ベンジルイミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−1−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−1−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(4H−1,2,4−トリアゾール−4−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(チアゾl−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(2−メチルイミダゾール−4(5)−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(2−フェニルイミダゾール−4(5)−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(4,5−ジメチルイミダゾール−1−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸、そして
2−(2−メチルイミダゾール−4(5)−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸、
および薬理学的に許容されるその塩である。
以下の実施例において、“活性成分”なる用語は、本発明に従い有用であると上記された任意のビスホスホン酸誘導体の一つであると理解すべきである。
上記成分を、一緒に150gの固有沸点石油フラクション100−125に、ローラーギアベット上での回転により溶解する。溶液をポリエステルフィルム(Hostaphan, Kalle)に、300mmドクターブレートを使用して広げることにより適用し、約75g/m2のコーティングを得る。乾燥(15分、60℃)の後、シリコン処理ポリエステルフィルム(厚さ75mm、Laufenberg)を、はぎとり式フィルムとして適用する。完成システムを5から30cm2の望む形のサイズに押抜きツールを使用して、打ち抜く。完全システムを個々にアルミ処理した紙のサシェットに密封する。
“閉経後骨粗鬆症の処置における、ゾレドロネートの静脈内ボーラス注射による、多国籍、無作為、二重盲、プラセボ比較、並行グループ、投与量測量、安全性および効果検定”
これは、閉経後骨粗鬆症の患者のivゾレドロン酸の投与量および投与レジメ決定12ヶ月検定であった。351名の患者を、6種の試験アームに無作為化した。最近、活性剤、例えばビスホスホネート類、エストロゲン、カルシトニン、ラロキシフェンに曝された、または代謝性骨疾患の病例の患者は除いた。全患者をベースラインでおよび3ヶ月通院で評価した。ゾレドロン酸またはプラセボを、通院時毎にボーラスiv注射として、末梢血管に5分にわたり投薬した。
・プラセボ
・0.25mgゾレドロン酸、3ヶ月毎
・0.5mgゾレドロン酸、3ヶ月毎
・1.0mgゾレドロン酸、3ヶ月毎
・2.0mgゾレドロン酸、6ヶ月毎
・4.0mgゾレドロン酸、12ヶ月毎
Claims (10)
- 有効量のビスホスホネートを患者に断続的に投与することを含み、ビスホスホネートの投与の間の期間が少なくとも約6ヶ月である、処置を必要とする患者における、異常に増加した骨ターンオーバーの状態の処置法。
- ビスホスホネートを断続的に投与し、ビスホスホネートの投与の間の期間が少なくとも約6ヶ月である、異常に増加した骨ターンオーバーの状態の処置のための医薬の製造における、ビスホスホネートの使用。
- ビスホスホネートの投与の間の期間が少なくとも約1年に1回である、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- ビスホスホネートがN−ビスホスホネートまたはその薬学的に許容される塩、または任意のその水和物である、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- 骨粗鬆症の予防的処置のためであり、ビスホスホネートの投与の間の期間が約1年に1回またはそれより少ない、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- ビスホスホネートが1−ヒドロキシ−2−(イミダゾル−1−イル)−エタン−1,1−ジホスホン酸、またはその薬学的に許容される塩、または任意のその水和物である、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- 骨粗鬆症の予防的処置のためであり、ビスホスホネートの投与の間の期間が約18ヶ月に1回、約2年に1回またはそれ以下である、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- ビスホスホネート類を非経腸的に投与する、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
- ビスホスホネート類を静脈内、皮下、筋肉内、または経皮で投与する、請求項1に記載の方法または請求項3に記載の使用。
- ビスホスホネートが:3−アミノ−1−ヒドロキシプロパン−1,1−ジホスホン酸(パミドロン酸)、例えばパミドロネート(APD);3−(N,N−ジ−メチル−アミノ)−1−ヒドロキシ−プロパン−1,1−ジホスホン酸、例えばジメチル−APD;4−アミノ−1−ヒドロキシブタン−1,1−ジホスホン酸(アレンドロン酸)、例えばアレンドロネート;1−ヒドロキシ−エチデン−ビスホスホン酸、例えばエチドロネート;1−ヒドロキシ−3−(メチルペンチルアミノ)−プロピリデン−ビスホスホン酸、(イバンドロン酸)、例えばイバンドロネート;6−アミノ−1−ヒドロキシ−ヘキサン−1,1−ジ−ホスホン酸、例えばアミノ−ヘキシル−BP;3−(N−メチル−N−n−ペンチルアミノ)−1−ヒドロキシプロパン−1,1−ジ−ホスホン酸、例えばメチル−ペンチル−APD(=BM 21.0955);1−ヒドロキシ−2−(イミダゾル−1−イル)−エタン−1,1−ジホスホン酸、例えばゾレドロン酸;1−ヒドロキシ−2−(3−ピリジル)エタン−1,1−ジホスホン酸(リセドロン酸)、例えばリセドロネートであり、そのN−メチルピリジニウム塩、例えばNE−10244またはNE−10446のようなN−メチルピリジニウムヨウ化物を含む;1−(4−クロロフェニルチオ)−メタン−1,1−ジホスホン酸(チルドロン酸)、例えばチルドロネート;3−[N−(2−フェニルチオ−エチル)−N−メチル−アミノ]−1−ヒドロキシ−プロパン−1,1−ジ−ホスホン酸;1−ヒドロキシ−3−(ピロリジン−1−イル)プロパン−1,1−ジホスホン酸、例えばEB 1053(Leo);1−(N−フェニル−アミノチオカルボニル)−メタン−1,1−ジホスホン酸、例えばFR 78844(Fujisawa);5−ベンゾイル−3,4−ジヒドロ−2H−ピラゾール−3,3−ジホスホン酸四エチルエステル、例えばU−81581(Upjohn);1−ヒドロキシ−2−(イミダゾ[1,2−a]ピリジン−3−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸、例えばYM 529;および1,1−ジクロロメタン−1,1−ジホスホン酸(クロドロン酸)、例えばクロドロネート;YM175、またはその薬学的に許容される塩、または任意のその水和物からなる群から選択される、請求項1に記載の方法または請求項2に記載の使用。
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