JP2005218854A - 内視鏡用滅菌テストパック - Google Patents

Abstract

【課題】滅菌処理する内視鏡に相当する構成のテストパックを設けたことにより、前記内視鏡の滅菌効果と略同様の滅菌効果を得て、滅菌効果の確認を簡単に且つ確実に行うことができる内視鏡用滅菌テストパックを提供する。
【解決手段】本発明の内視鏡用滅菌テストパック１は、滅菌処理による滅菌効果を確認するためのインジケータ２３と、このインジケータ２３を出し入れ自在な開閉機構（嵌合部材２０、口金部１９）を有する内ケース３と、一端が第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂの端部で開口し他端が前記内ケース３内に連通するように前記内ケース３に水密に接続された第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂと、前記第１、第２チューブ２２Ａ、２２Ｂと前記内ケース３を収容する外ケース２と、前記外ケース２の両側に水密に接続され、前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂをそれぞれ収容する第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂと、を有している。
【選択図】図１

Description

本発明は、滅菌処理を必要とする医療機器（滅菌機器）を滅菌器に収容して高温高圧蒸気滅菌（以下、オートクレーブ滅菌と称す）やエチレンオキサイドガス滅菌（Ethylene Oxide Gas滅菌で、以下、ＥＯＧ滅菌と称す）等の滅菌装置のチャンバー内の空気を他の気体に置換して滅菌する装置により滅菌処理を行った際の滅菌効果を確認することが可能な滅菌テストパックに係り、特に内視鏡に相当する滅菌効果を確認するための内視鏡用滅菌テストパックに関する。

滅菌処理を必要とする医療機器（以下、滅菌機器と称す）は、通常、滅菌器内に収容されて滅菌処理が行われており、この滅菌処理方法としては、例えばオートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌処理が主流になっている。

このようなオートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌等の滅菌処理では、通常、その滅菌処理による滅菌効果が十分に得られたか否かを確認する作業が行われている。

従来の滅菌効果の確認方法としては、オートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌により滅菌機器を滅菌処理する場合に、例えばテープ状の化学的インジケータ（Chemical Indicator :CI）を滅菌機器に貼着したり、あるいは、シート状の化学的インジケータや生物学的インジケータ（Biological Indicator :BI）を被滅菌物の間にいれたりすることで滅菌効果を確認する方法があり周知である。

また、上述したシート状の化学的インジケータや生物学的インジケータを被滅菌物の間にいれて滅菌効果を確認する構成のものは、いわゆるテストパックと呼ばれて実用化されており、このようなテストパックは、オートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌用として、あるいは、真空式高圧蒸気滅菌器の空気の残留の有無の確認のために行われるボウィー・ディック・テスト用として構成されたものがある。

この種のテストパックの従来技術としては、例えば特開平５−２５３２７７号公報や、前記特表２００１−５２６３９９Ａ号公報に記載のものがある。

前記特開平５−２５３２７７号公報に記載のテストパックは、層の束と、一体性を維持するように重ねて畳んだ有効シートで、束の層の間に位置されて蒸気感度指示薬インキが印刷された有孔テストシートと、該束内の複数個の選択可能な有効の層と、有孔テストシートの間に配置されて少なくとも１つの有孔の層によって隔てられると共に、少なくとも１つ及び当該２つの有孔の層によって隔てられて予め決められた効率の少なくとも一組の無孔のガス不透過性の層と、を有している。

また、前記特表２００１−５２６３９９Ａ号公報に記載の試験装置は、滅菌剤が入るために一端が開き、且つ他端が閉じた自由空間を画定する内腔を有する断熱材製のチューブと、このチューブを囲む吸熱部であって滅菌器内での装置使用中にチューブの内腔から熱を優先的に受け、それにより、滅菌サイクル中にチューブの内腔に沿った滅菌剤の浸透を、内腔の壁上での凝縮により生じる自由空間の空気及び／又は非凝縮性ガスの蓄積によって抑制する吸熱部と、を有している。
特開平５−２５３２７７号公報 特表２００１−５２６３９９Ａ号公報

しかしながら、上記従来の確認方法では、滅菌機器である内視鏡をオートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌を行った後に、滅菌効果を確認しようとすると、前記内視鏡は、挿入部先端部から手元操作部にかけてチャンネルなど長い連通した管路を有しているため、この管路内部に上述した化学的インジケータや生物学インジケータを入れる作業をすることは困難であった。
また、前記特開平５−２５３２７７号公報や前記特表２００１−５２６３９９Ａ号公報の記載の従来のテストパックは、装置自体が大型であるため、上記同様、内視鏡の滅菌効果を確認することは不可能であった。

そこで、本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、滅菌処理する内視鏡に相当する構成のテストパックを設けたことにより、前記内視鏡の滅菌効果と略同様の滅菌効果を得て、滅菌効果の確認を簡単に且つ確実に行うことができる内視鏡用滅菌テストパックを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明の内視鏡用滅菌テストパックは、滅菌処理による滅菌効果を確認するためのインジケータを出し入れ自在な開閉機構を有する内ケースと、一端が開口し他端が前記内ケース内に連通するように前記内ケースに接続された少なくとも１つのチューブと、前記チューブ及び前記内ケースを収容する外装材と、を具備したことを特徴とするものである。

本発明の内視鏡用滅菌テストパックは、滅菌処理する内視鏡に相当する構成のテストパックを設けたことにより、前記内視鏡の滅菌効果と略同様の滅菌効果を得てこの滅菌効果の確認を簡単に且つ確実に行うことができるといった利点がある。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
（第１実施形態）
図１乃至図３は本発明の第１実施形態にかかり、図１は内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する断面図、図２は図１の接続部を矢印Ａ方向から見た状態の図、図３は図１の外ケース内に収容される内ケースの構成を示す断面図である。

図１に示すように、内視鏡用滅菌テストパック１は、外ケース２と、この外ケース２内に着脱可能に収容される内ケース３と、前記外ケース２の両側に配され、それぞれ滅菌処理する図示しない内視鏡の挿入部と略同様の形状（径）、構造、材質で構成された第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂと、前記外ケース２の両側に嵌装され、前記第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂをそれぞれ装着した２つの口金部５、６と、前記内ケース３を前記外ケース２内に保持固定する支持部材１３と、を有している。外ケース２と、可撓管４Ａ、４Ｂは外装材である。

前記外ケース２は、両側に開口２Ａ、開口２Ｂを有している。一方の開口２Ａには前記口金部５が止め部材７により嵌装されている。この口金部５は、外周面上の一部に設けられたリング溝５ｂにシーリング部材としてのＯリング８を設けたことにより、前記外ケース２に水密に嵌装されるようになっている。前記止め部材７は、内周面にネジ部７ａを有し、このネジ部７ａと前記口金部５の基端側に設けられたネジ部５ａとの螺合により、前記第１の可撓管４Ａが連接された前記口金部５を前記外ケース２に固定保持する。

また、口金部５は、内部に連通孔５Ａを有し、この連通孔５Ａに連通するように前記第１の可撓管４Ａを連接している。また、第１の可撓管４Ａ及び口金部５の外ケース側基端部には、後述する内ケース３の第１のチューブ（以下、単にチューブとも記載する）２２Ａが挿通されるようになっている。

一方、前記外ケース２の他方の開口２Ｂには、前記口金部６が嵌装されている。この口金部６には、外ケース２の回転止めであるネジ９が固定されている。この外ケース２には切り欠き２ａが設けられ、この切り欠き２ａとネジ９の位置を合わせた状態で嵌装されている（図２参照）。また、この口金部６は、外ケース２内側の外周面上の一部に設けられたリング溝６ｂにＯリング（シーリング部材）１０を設けたことにより、前記外ケース２に水密に嵌装されるようになっている。

前記口金部６は、内部に連通孔６Ａを有し、この連通孔６Ａには副口金部１１が取付けられるようになっている。この副口金部１１は、外周面上にネジ部１１ａを有し、このネジ部１１ａと、前記連通孔６Ａの内周面に設けられたネジ部６ｄとを螺合することにより、前記口金部６内に装着される。この場合、この副口金部１１は、基端側の外周面上の一部に設けられたリング溝１１ｃにＯリング（シーリング部材）１２を設けたことにより、前記口金部６に水密に嵌装されるようになっている。また、第２の可撓管４Ｂ及び副口金部１１には、後述する内ケース３の第２のチューブ（以下、単にチューブとも記載する）２２Ｂが挿通されるようになっている。

前記支持部材１３は、板状に形成されたもので両側基端部にはネジ用穴１３ａ、１３ａが設けられている。この支持部材１３は、これらネジ用穴１３ａ、１３ａを介してネジ１５、１５によってそれぞれの口金部５及び副口金部１１のネジ孔５ｃ、１１ｂに螺合することにより、前記口金部５、副口金部１１に固定されている。また、支持部材１３は、その中央近傍には所定間隔に配されたネジ用穴１３ｂ、１３ｂが設けられている。この支持部材１３は、これらのネジ用穴１３ｂ、１３ｂを介してネジ１６、１６による螺合により、前記内ケース３を固定保持している固定保持部材１４Ａ、１４Ｂを固定している。

前記第２の可撓管４Ｂの基端部には、後端部材１７が水密に取付けられている。この後端部材１７は、前記第２の可撓管４Ｂ内に連通する逆止弁１７Ａを有している。つまり、この逆止弁１７Ａは、陰圧時には、前記第１の可撓管４Ｂ内の空気を外部へと抜くことができるが、外部からの空気については遮断するといった作用を有している。また、前記第１の可撓管４Ａの基端部には先端部材２４が設けられている。

なお、本実施形態では、前記逆止弁１７Ａを有する後端部材１７を設けた構成について説明したが、これに限定されるものではなく、この逆止弁１７Ａを削除し、第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂ共に基端部が開口するようにキャップなどにより任意に開放可能な蒸気進入口を構成しても良い。また、逆止弁１７Ａや蒸気進入口は後端部材に限らず、先端部材２４、外ケース２、第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂなど、滅菌処理する内視鏡と同様の位置に設けても良い。

次に、前記内ケース３の具体的な構成について図３を参照しながら説明する。

図３に示すように、内ケース３は、円柱状に形成されたケース本体１８と、このケース本体１８の両側開口部を塞ぐようにケース本体１８の基端部内に水密に設けられた口金部１９、１９と、これらの口金部１９、１９を前記ケース本体１８の両側基端部に着脱可能に装着し固定保持するための嵌合部材２０、２０と、前記口金部１９、１９にそれぞれ取付けられ、滅菌処理される内視鏡（図示せず）の管路（チャンネル）と略同様の材質、径、長さ及び構造にて形成された第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂと、を有している。

前記ケース本体１８は、両側基端部外周面上にネジ部１８ａ、１８ａを有し、これらのネジ部１８ａ、１８ａに前記嵌合部材２０、２０の各内周面に設けられたネジ部２０ａ、２０ａを螺合することにより、これらの嵌合部材２０、２０及び口金部１９、１９が装着されるようになっている。

前記嵌合部材２０、２０は、内部にそれぞれ口金部１９、１９を有している。この口金部１９にはフランジ状の当接部１９ａがあり、前記口金部１９をケース本体１８に嵌装し前記嵌合部材２０を締めていくことで前記当接部１９ａがケース本体１８の端面に突き当たり嵌合部材２０で押えつけることにより、前記当接部材１９ａが固定される。

前記口金部１９、１９は、ケース本体側基端部外周面上の一部に設けられたリング溝１９ｂ、１９ｂにＯリング（シーリング部材）２１、２１を設けたことにより、前記ケース本体１８にそれぞれ水密に嵌装されるようになっている。

また、前記口金部１９、１９は、内部にそれぞれ連通孔１９Ｃ、１９Ｃを有し、これらの連通孔１９Ｃ、１９Ｃに連通するように前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂを連接している。前記口金部１９のテーパー状に形成されている先端部に第１のチューブ２２Ａを被せ、内周面がテーパー形状の円筒状の固定部１９Ｂを接続部１９Ａのナットで締めていくことで、前記第１のチューブ２２Ａを前記口金部１９に固定している。また、保持部１９Ｄは、熱収縮チューブなど第１のチューブ２２Ａの座屈防止用の部材である。なお、前記第２のチューブ２２Ｂについても同様に口金部１９に固定されるようになっている。これにより、前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂは、確実に且つ水密に前記接続部１９Ａ、１９Ａによって前記嵌合部材２０、２０に固定保持される。

前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂの他端は、先端部材２４、後端部材１７に設けられた口金に水密に接続されている。後端部材１７及び先端部材２４には、滅菌ガスや蒸気等を導くためのガス進入口となる開口１７ａ、２４ａを有し、この開口１７ａ、２４ａと連通するようにチューブ２２Ａ、２２Ｂの他端部は接着剤などにより接着されている。なお、接着方法は、前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂと口金部１９との接続のような着脱可能な方法でも良い。つまり、第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂ、口金部１９、ケース本体１８の内周面は、内視鏡用滅菌テストパック１の外に連通し、連通孔より直接進入した滅菌時の蒸気やガスが直接触れる構成となっている。
また、第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂ、口金部１９、ケース本体１８の外周面及び外ケース２、第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂの内部の空間は、内視鏡用滅菌テストパック１の内部であり、水密内の状態にある。

前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂは、上述したように滅菌処理される内視鏡（図示せず）の管路と略同様の材質、径及び構造にて形成されたもので、それぞれ連通孔を有している。また、第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂは、これらの長さをそれぞれＬ１、Ｌ２とすると、Ｌ１＝Ｌ２の関係を満足するような寸法で形成されている。

前記インジケータ２３は、例えばシート状の化学的インジケータ（Chemical Indicator :CI）、あるいは、シート状の生物学的インジケータ（Biological Indicator :BI）を用いており、滅菌処理した際の滅菌効果を確認するものである。

なお、本実施形態では、上記インジケータに限定されず、ケース本体１８内に収容して滅菌効果を確認できるものであれば、他のインジケータを用いても良い。
また、前記ケース本体１８は、例えば収容されたインジケータ２３による滅菌効果が一目で確認できるような透明部材を用いて構成しても良い。
上記構成により、前記内ケース３は、先端部材２４の開口２４ａから第１のチューブ２２Ａの内面、口金部１９の連通孔、ケース本体１８内、口金部１９の連通孔、第２のチューブ２２Ｂの内面、後端部材１７の開口１７ａに介して連通された管路となる。また、前記内ケース３は、ケース本体１８が第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂを含む内ケース３全体の略中央近傍に配された構成となる。つまり、前記内ケース３は、オートクレーブ滅菌、あるいはＥＯＧ滅菌を行った場合に、インジケータ２３の位置が前記管路の先端部材２４、または後端部材１７の開口より最も遠い位置となるよう構成されたものである。

さらに、前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂの長さ、径、材質等の各種条件は、滅菌処理する内視鏡に合わせて適宜形成し、あるいは、滅菌処理により時間を要する条件で構成しても良い。具体的には、例えば滅菌工程開始時のケース本体１８内の温度が、滅菌処理する内視鏡の管路内の温度よりやや低くなるように断熱、放熱性能の異なる材質で構成し、滅菌処理する内視鏡と同じ滅菌効果を得るためには、滅菌工程時間を長く設定するように構成しても良い。また、チューブの長さをより長く、チューブの径をより細く構成しても良い。
また、内視鏡用滅菌テストパック１の内側には、滅菌処理する内視鏡に合わせて、他のチューブやライトガイドファイバー、ケーブル、コイル、ワイヤなどの内蔵物を配しても良い。第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂの内側の容積や、内視鏡用滅菌テストパック１の内部に蒸気を入れて滅菌する場合の蒸気の流れを、より滅菌処理する内視鏡に近づけることができる。

なお、本実施形態の内視鏡用滅菌テストパックにおいて、前記外ケース２は内視鏡の外装部材、前記第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂは内視鏡内を挿通する管路、前記外ケース２と前記内ケース３の間の空間は、外装部材によって閉塞された内視鏡内部の空間を想定している。

次に、本実施形態の内視鏡用滅菌テストパックの作用を図１及び図３を参照しながら説明する。
いま、図１に示す内視鏡用滅菌テストパック１を用いてオートクレーブ滅菌、あるいはＥＯＧ滅菌を行い滅菌効果を確認するものとする。作業者は止め部材７を回して外し、外ケース２を先端方向に動かして外す。そして、支持部材１３からネジ１６を外して固定保持部材１４Ａを外す。
次に、作業者は、図３に示す内ケース３内に、化学的インジケータや生物学的インジケータなどのインジケータ２３を収容する。この場合、作業者は、どちらか一方の嵌合部材２０を回転させながら外し、口金部１９を外し、ケース本体１８内に適応する種類のインジケータ２３を収容し、再び、この口金部１９と嵌合部材２０をケース本体１８に装着する。これにより、ケース本体１８内部は、それぞれのＯリング２１によって封止され、内部に収容されたインジケータ２３は、滅菌処理する内視鏡の管路と略同様な設定条件、または滅菌処理により時間を要する条件にて配されることになる。

そして、作業者は、内蔵物がはさまれないように、前記内ケース３を図１に示す外ケース２内に真っ直ぐに挿入する。
そして、作業者は、止め部材７を回して締めることにより、外ケース２を固定する。

その後、作業者は、図１の内視鏡用滅菌テストパック１を、滅菌処理する内視鏡とともに、図示しないトレイやケースに収容し、そのトレイやケースを滅菌バッグやドレープにて梱包した後、図示しない滅菌器に収容し、周知のオートクレーブ滅菌、あるいはＥＯＧ滅菌の処理を施す。なお、本実施形態では、滅菌処理として真空式高圧蒸気滅菌を行う場合には、ボウィー・ディック・テストを適宜実施することが望ましい。このような場合には、前記インジケータ２３を、ボウィー・ディック・テスト用に適したインジケータに替えて前記内ケース３内に収容すれば良い。

滅菌処理終了後、作業者は、前記内ケース３を外ケース２内に収容した場合の逆の手順で、内ケース３から収容されているインジケータ２３を取り出し、滅菌処理の効果を確認する。

この場合、前記内視鏡用滅菌テストパック１は、この内ケース３内の条件（温度やガス濃度）が滅菌処理を行った内視鏡の管路内部の条件と略同じになるように構成されているため、そのインジケータ２３によって実際の滅菌処理した内視鏡における滅菌効果と同様の滅菌効果を確認することが可能となる。

なお、本実施形態では、滅菌処理する内視鏡に合わせて、前記後端部材１７の逆止弁１７Ａの有無を決定するように構成してもよい。つまり、滅菌処理する内視鏡が可撓管と管路（チャンネル）との間に蒸気を入れて滅菌処理するタイプであれば、前記逆止弁１７Ａを設けずに単に蒸気進入孔を設けて、前記内ケース３内の管路（第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂの管路も含む）と外ケース２内及び第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂ内の領域を前記蒸気進入孔により外部と連通させて滅菌処理を行う。

また、逆に、滅菌処理する内視鏡が可撓管と管路（チャンネル）との間に蒸気を入れずに滅菌処理するタイプであれば、前記逆止弁１７Ａを図１に示すように設けて、前記内ケース３内の管路（第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂの管路も含む）と外ケース２内、及び第１、第２の可撓管４Ａ、４Ｂ内の領域を陰圧時のみ外部と連通させて滅菌処理を行うように構成する。

したがって、本実施形態によれば、滅菌処理する内視鏡に相当する構成のテストパックを設けたことにより、前記内視鏡に対する滅菌効果と略同様の滅菌効果を得て、滅菌効果の確認を簡単に且つ確実に行うことができる。

（第２実施形態）
図４乃至図２０は本発明の第２実施形態に係り、図４は内視鏡用滅菌テストパックの他の構成を説明する図、図５は内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する断面図、図６は逆止弁の構成を説明する図、図７はインジケータケースを説明する図、図８はインジケータケースの構成を説明する断面図、図９はインジケータケースのケース部を説明する図、図１０は第１連通路及び第２連通路を説明する図、図１１はチューブと連結部との連結状態を示す図、図１２はケース保持部材を説明する斜視図、図１３はケース本体と蓋部との関係を説明する図、図１４は逆止弁の作用を説明する図、図１５は真空状態確認用指標の構成を説明する図、図１６は真空状態確認用指標の作用を説明する図、図１７は固定具を説明する斜視図、図１８は固定具を使用した軟性管部の巻回状態を説明する図、図１９はワイヤフレームを説明する斜視図、図２０はワイヤフレームの要部を説明する図である。
図４に示すように本実施形態の内視鏡用滅菌テストパック１Ａは、茶筒状の外ケース３１と、この外ケース３１の側部から延出する可撓管として構成される１つの可撓管部３２とで構成されている。外ケース３１及び可撓管部３２は外装材である。可撓管部３２は、滅菌処理される図示しない内視鏡の挿入部と略同様の形状（径）、構造、材質で構成された、前記第１実施形態の第１の可撓管４Ａ、第２の可撓管４Ｂと同様に構成されても良いが、他の可撓性を有する部材を代用して、略同形状に仕立てたものでもよい。

外ケース３１は、ケース本体３３と、このケース本体３３に着脱自在な蓋体３４とで構成されている。ケース本体３３には逆止弁４０が設けられている。逆止弁４０は、ケース本体３３の側周部であって、例えば可撓管部３２の延出部に対して対向する位置に設けられている。

一方、可撓管部３２は、細長な管本体３６と、管本体３６の先端部に配設される先端構成部材３７と、管本体３６の基端部に配設されるツナギ部材３８とで構成されている。管本体３６は、内視鏡の挿入部を構成する可撓管部と略同様の形状（径）、構造、材質で構成されている。また、管本体３６を他の可撓性を有する部材を代用して仕立てても良い。この場合、可撓性を有し、滅菌装置のチャンバー内の圧力で、潰れたりしない程度の強度を有した管状部材が好ましい。また、可撓性を有する部材が内視鏡挿入部と同じ熱伝導性を有するのであれば、なお良い。

先端構成部材３７は硬質な例えば樹脂部材で形成されている。先端構成部材３７の先端端面には管状部材である口金部材３９が２つ配設されている。口金部材３９に設けられている開口３９ａは、滅菌ガスや蒸気等を導くためのガス進入口である。ツナギ部材３８は、硬質な例えば樹脂部材で形成されている。
なお、管本体３６、先端構成部材３７、及びツナギ部材３８の外径寸法は、略同一寸法である。

ここで、可撓管部３２の構成を説明する。
図５に示すように口金部材３９は鍔部３９ｂを有する管状部材である。先端構成部材３７にはそれぞれの口金部材３９が配置される一対の段付き孔３７ａが形成されている。口金部材３９は段付き孔３７ａに例えば接着によって気密を保持した状態で一体的に固定される。

先端構成部材３７の段付き孔３７ａに口金部材３９を配置させた状態において、鍔部３９ｂの端面は先端構成部材３７の先端面と略面一致状態になる。これに対して、口金部材３９の細径端面は、先端構成部材３７の基端面から所定量突出した状態になっている。そして、先端構成部材３７の基端面から所定量突出したそれぞれの口金部材３９の端部には、第１のチューブ２２Ａの一端部と、第２チューブ２２Ｂの一端部とが例えば接着によって気密を保持した状態で一体的に固定される（後述する図１０参照）。

ツナギ部材３８は管状部材であって、その両端部には外径を細径に形成した取り付け面３８ａ、３８ｂが設けられている。先端側取付面３８ａには管本体３６の基端部が配置され、この管本体３６の基端部と先端側取付面３８ａとが例えば接着によって気密を保持した状態で一体的に固定される。

一方、基端側取付面３８ｂは、ケース本体３３の側周部に設けられている第１透孔３３ａに配置され、基端側取付面３８ｂと第１透孔３３ａとが例えば接着によって気密を保持した状態で一体的に固定される。基端側取付面３８ｂのケース本体３３の内面に対する突出量は、接着代を確保するためケース本体３３の側周部肉厚寸法より所定量だけ大きな値に設定されている。

次に、外ケース３１の構成を説明する。
外ケース３１を構成するケース本体３３の側周部には第１透孔３３ａと、第２透孔３３ｂとが設けられている。また、ケース本体３３の開口部側内面には凹部３３ｃが設けられている。第１透孔３３ａにはツナギ部材３８の基端側取付面３８ｂが配置される。第２透孔３３ｂには逆止弁４０を構成する後述する弁本体４１が配置される。ケース本体３３内にはケース保持部材６０が配設される。ケース保持部材６０には後述するインジケータケース５０が配置されるケース挿入孔６３が設けられている。

一方、外ケース３１を構成する蓋体３４の開口部側外面には凸部３４ａが設けられている。凸部３４ａは凹部３３ｃ内に係入配置される。凸部３４ａの外周面には周溝（不図示）が形成されており、この周溝にはＯリング７１が配設される。

本実施形態において、凸部３４ａを凹部３３ｃ内に係入配置させた際、凸部３４ａの外周面側に設けられたＯリング７１が凹部３３ｃの内周面に密着配置されて、ケース本体３３と蓋体３４との間を気密状態に保持するようになっている。つまり、蓋体３４はケース本体３３に対して、滅菌装置のチャンバー内の圧力変動で外れず、且つ、気密を保つように係入されている。なお、凸部３４ａと凹部３３ｃにそれぞれネジ部（雄ネジと雌ネジ）を設けて、蓋体３４がケース本体３３にねじ込み可能としても良い。

また、蓋体３４の底部３４ｂには指標保持部７３が設けられている。指標保持部７３は、例えば一対のバネ性を有する弾性部材７３ａを所定間隔で平行に配設して構成したものである。指標保持部７３には、例えば対象の滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した指標７２等が配置されるようになっている。

図６は外ケースを上側（蓋体側）から見た、逆止弁の断面図であり、図に示すように第２透孔３３ｂに配設される逆止弁４０は、弁本体４１と、ピストン４２と、Ｏリング４３と、動く力量に設定された付勢バネ４４と、バネ止め部材４５とで構成されている。バネ止め部材４５は中央に透孔４５ａを有するリング状部材であり、透孔４５ａには雌ねじ（不図示）が形成されている。

弁本体４１は、ケース本体３３の内部側から外部に突出するように第２透孔３３ｂに配置され、例えば接着によって気密を保持するように固定配置される。弁本体４１の基端部には第２透孔３３ｂから外部側への脱落を防止する鍔部４１ａが設けられている。この鍔部４１ａの周囲にも接着剤が塗布される。

弁本体４１には、付勢バネ４４が配設される第１空間４１ｂと、ピストン４２の太径部４２ａが配置され、排気用開口４１ｃを有する段付き形状の第２空間４１ｄと、第２空間４１ｄと第１空間４１ｂとを連通して、ピストン４２の細径部４２ｂが配置される連通孔４１ｅとが形成されている。第１空間４１ｂの底面で、連通孔４１ｅの周囲にはバネ受けとなる周状凸部４１ｆが設けられている。

ピストン４２の太径部４２ａの所定位置にはＯリング４３を配置するための周溝４２ｃが形成されている。Ｏリング４３を周溝４２ｃに配置した状態において、ピストン４２の細径部４２ｂを第２空間４１ｄ側から連通孔４１ｅに挿通させると、Ｏリング４３が第２空間４１ｃの図中傾斜面上に配置される。

細径部４２ｂの先端部には雄ねじ部（不図示）が設けられている。この雄ねじ部にはバネ止め部材４５の雌ねじが螺合される。

付勢バネ４４はコイルバネであって、一端部が周状凸部４１ｆを囲むように配置される。付勢バネ４４の高さ寸法は、付勢力を考慮して設定されており、バネ止め部材４５に設けられている雌ねじを細径部４２ｂの雄ねじ部に螺着したとき、Ｏリング４３が第２空間４１ｄに形成されている傾斜面に所定の密着状態になる。つまり、逆止弁４０は、通常状態において、付勢バネ４４の付勢力によって、Ｏリング４３を第２空間４１ｄの所定面に密着させて、第１空間４１ｂと第２空間４１ｄとを閉塞状態にしている。

図７乃至図９を参照してインジケータケース５０について説明する。
インジケータケース５０は内ケースであってインジケータ２３が収容配置される。図７及び図８に示すようにインジケータケース５０は、ケース部５１と、蓋部５２とで構成されている。図９に示すようにケース部５１は直方体形状である。

ケース部５１にはインジケータ収納用空間５１ａが設けられている。インジケータ収納用空間５１ａの開口５１ｂの形状は長方形形状である。インジケータ収納用空間５１ａには前記インジケータ２３が収納される。

ケース部５１の外周面先端側中途部にはフランジ部５３が設けられている。フランジ部５３より先端側には、先端面側から順に雄ねじ部５４と、Ｏリング５５が配置される周溝（不図示）とが形成されている。また、フランジ部５３より基端側にはインジケータ収納用空間５１ａに連通する連通孔５６ａを有する例えば一対の連結部５６が設けられている。連結部５６にはチューブ２２Ａ、２２Ｂの他端部が連結されるようになっている。

蓋部５２の内周面の開口側はＯリング５５に密着する面があり、雄ねじ部５４に螺合する雌ねじ部（不図示）も設けられている。蓋部５２をケース部５１に螺合配置させた状態において、Ｏリング５５が蓋部５２の内周面に密着した状態になって、ケース部５１と蓋部５２との間が気密状態に保持される。

なお、本実施形態においては連結部５６をケース部５１に一体に設けた構成を示しているが、ケース部５１にインジケータ収納用空間５１ａに連通する透孔を設け、この透孔にチューブ連結管部材を配設して、このチューブ連結管部材にチューブ２２Ａ、２２Ｂの他端部を連結するようにしてもよい。

図１０及び図１１に示すように第１のチューブ２２Ａの一端部は口金部材３９の端部に接着によって固定され、第１のチューブ２２Ａの他端部はケース部５１に設けられている連結部５６に接着によって固定されている。また、第１のチューブ２２Ａと同様に、第２のチューブ２２Ｂの一端部は口金部材３９の端部に接着によって固定され、他端部はケース部５１に設けられている連結部５６に接着によって固定されている。

このことによって、可撓管部３２内には、開口３９ａ、３９ａとインジケータ収納用空間５１ａとを連通する、口金部材３９の貫通孔、第１のチューブ２２Ａの貫通孔、及び連通孔５６ａによって構成される第１連通路３０Ａと、口金部材３９の貫通孔、第２のチューブ２２Ｂの貫通孔、及び連通孔５６ａによって構成される第２連通路３０Ｂとが設けられる。また、第１連通路３０Ａと第２連通路３０Ｂの長さは等しく設定される。

なお、口金部材３９の貫通孔、チューブ２２Ａの貫通孔、チューブ２２Ｂの貫通孔、連通孔５６ａの内径寸法は所定寸法、若しくはその所定寸法より小さめの略同一寸法に設定されている。これらの通路は内視鏡内部の管路を模擬した形状となっていることは言うまでもない。また、各部材の接着固定部は通路内に流れるガスが漏れないように気密的に固定されている。

図５及び図１２に示すようにケース保持部材６０は、ケース本体３３の底部に例えば接着によって一体的に固定される。ケース保持部材６０はボビン形状であり、軸部６１と、この軸部６１の両端に設けられた円板部６２とで構成されている。円板部６２の直径寸法は、ケース本体３３の内部空間の内径寸法より僅かに小径である。

ケース保持部材６０の中央部には、直方体形状のケース部５１が配置される、ケース挿入孔６３が形成されている。ケース挿入孔６３は、断面形状が長方形の貫通孔である。ケース部５１の外形形状とケース挿入孔６３の孔形状とは所定の嵌め合いを考慮して形成されており、本実施形態においては、ケース部５１の外面とケース挿入孔６３の内面とが略密着状態になる。

ケース挿入孔６３内の中途部にはケース部５１の挿入深さ位置を所定位置に設定するための周状凸部６３ａが設けられている。インジケータケース５０のケース部５１の端面が周状凸部６３ａに当接した状態で配置されたとき、図１３に示すように蓋部５２の少なくとも一部がケース本体３３の開口部から突出する、言い換えれば、蓋部５２がケース本体３３から所定の露出量となるように周状凸部６３ａの形成位置が設定されている。

したがって、インジケータケース５０をケース挿入孔６３に配置されている状態において、外ケース３１を構成するケース本体３３から蓋体３４が取り外されたときに蓋部５２が露出する。このことにより、蓋部５２を把持して、蓋部５２を回動操作することによって、蓋部５２のケース部５１に対する取り外し、或いは取り付けを容易に行える。

ここで、ケース保持部材６０がケース本体３３に接着固定され、かつケース部５１及びケース挿入孔６３の断面形状が角形であることによって、蓋部５２を回動操作に伴ってケース部５１及びケース保持部材６０が供回りすることが防止される。よって、ケース部５１の連結部５６に固定されているチューブ２２Ａ、２２Ｂが、該ケース部５１が供回りすることによって発生する、つぶれや座屈が解消される。

ケース保持部材６０を構成する軸部６１にはケース挿入孔６３に連通する空気抜き用透孔６１ａが設けられている。この空気抜き用透孔６１ａの形成位置は、周状凸部６３ａより底面側である。また、円板部６２の外周側、言い換えれば軸部６１から外れた位置にも空気抜き用の透孔６２ａが設けられている。

このことによって、インジケータケース５０のケース部５１をケース挿入孔６３に挿入配置させた状態のとき、ケース本体３３の底面と周状凸部６３ａとの間に形成される空間と、ケース本体３３の内部空間とが連通状態になる。

上述のように内視鏡用滅菌テストパック１Ａを構成したことによって、第１連通路３０Ａ内と、インジケータケース５０のインジケータ収納用空間５１ａ内と、第２連通路３０Ｂ内とが、開口３９ａを介して内視鏡用滅菌テストパック１Ａの外部に対して連通した状態になる。このため、滅菌時において、ガス進入口である開口３９ａから進入する蒸気或いはガスは、インジケータ収納用空間５１ａ内に収納されたインジケータ２３に直接、触れることが可能な構成になる。

また、本実施形態の構成においては、１つの可撓管部３２を外ケース３１の側周部から延出させた構成にもかかわらず、インジケータ２３が配置されるインジケータ収納用空間５１ａの配置位置が、第１連通路３０Ａを構成する開口３９ａ、及び第２連通路３０Ｂを構成する開口３９ａから最も遠い位置になっている。つまり、第１実施形態と同じ管路形態となっている。言い換えれば、管路の中央にインジケータが配置された形態である。

さらに、本実施形態の構成においては、第１、第２のチューブ２２Ａ、２２Ｂの外周面、インジケータケース５０、及びケース保持部材６０の外周面と、可撓管部３２を構成する先端構成部材３７、管本体３６、ツナギ部材３８の内周面、及び外ケース３１を構成するケース本体３３、蓋体３４の内周面とで構成されるテストパック内部空間（図５のクロスハッチング（着色部）で示す空間、以下内部空間と略記する））３０Ｃは内視鏡用滅菌テストパック１Ａの外部に対して気密状態を保持された空間になっている。
その他の構成は上述した実施形態と同様であり、同部材には同符号を付して説明を省略する。

上述のように構成した内視鏡用滅菌テストパック１Ａの作用を説明する。
まず、内視鏡用滅菌テストパック１Ａを使用するに当たっての前準備について説明する。

作業者は、外ケース３１を構成する蓋体３４を、ケース本体３３から取り外す。ねじ込み式の蓋体の場合は所定の方向に回転させて取り外す。すると、ケース本体３３内に配設されているインジケータケース５０の蓋部５２がケース本体３３の端面から露出した状態で出現する。一方、作業者は、取り外した蓋体３４の底面に設けられている指標保持部７３に、例えば対象とする滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙である指標７２を配置する。

次に、作業者は、蓋部５２を把持して所定方向に回転させて、この蓋部５２をケース部５１から取り外す。ケース部５１はケース保持部材に固定されているので、供回りすることはない。すると、ケース部５１に設けられている開口５１ｂが露出する。ここで、作業者は、開口５１ｂを介してインジケータ収納用空間５１ａ内に例えば対象とする滅菌ガスの滅菌効果を確認する化学的なインジケータ２３や生物学的なインジケータ２３を差し込むように収納する。この後、蓋部５２を再びケース部５１に取り付ける。このとき、蓋部５２の内周面にケース部５１に設けたＯリング５５が密着して、インジケータ収納用空間５１ａ内はインジケータケース５０の外部に対して気密状態が保持される。

次いで、蓋体３４を再びケース本体３３に取り付ける。このとき、凸部３４ａが凹部３３ｃ内に係入配置させることによって、凸部３４ａの外周面側に設けられたＯリング７１が凹部３３ａの内周面に密着配置されて、外ケース３１内の外部に対する気密状態が保持される。なお、蓋体は滅菌装置のチャンバー内の圧力変動で外れないように組み付けられており、つまり、気密状態が破綻しないようになっている。

ここで、内視鏡用滅菌テストパック１Ａを滅菌装置のチャンバー内に投入してからの滅菌工程について説明する。
内視鏡用滅菌テストパック１Ａを滅菌装置のチャンバー内に投入する。このとき、前記テストパック１Ａを滅菌バックに入れた状態でチャンバー内に投入しても良い。その後、滅菌装置を稼動させる。すると、チャンバー内の温度や圧力等が予め設定された所定の条件に変化する。

本実施形態においては、チャンバー内の圧力が装置が稼働していないときのチャンバー内圧力（常圧）よりも低下した際、前記テストパック１Ａの内部空間３０Ｃとの間に圧力差が生じ、言い換えれば、チャンバー内圧力＜内部空間圧力の関係が生じた場合、逆止弁４０が開状態になって内部空間３０Ｃからチャンバー内に空気が排出される。

具体的には、図１４に示すようにチャンバー内圧が低下することにより、内部空間３０Ｃ内の空気を前記テストパック１Ａ外に排出しようとする力が働くため、ピストン４２が付勢バネ４４の付勢力に抗して排気用開口４１ｃ側に移動されていく。すると、Ｏリング４３と傾斜面との密着状態が解除されて、第２空間４１ｄとピストン４２との間に形成される間隙から内部空間３０Ｃ内の空気が矢印に示すようにチャンバー内に排出される。

このとき、内視鏡用滅菌テストパック１Ａを構成する各部同士の接続部分が気密的に構成されているため、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの内部空間３０Ｃ内の空気は逆止弁４０からのみ排出される。また、ケース保持部材６０の軸部６１、円板部６２に空気孔が設けられているため、ケース本体３３とケース保持部材６０との間に形成された空間の空気も、空気孔６２ａを経由して逆止弁４０から外部へ排出される。逆止弁から前記テストパック１Ａ内の空気がチャンバー内に排出されると、テストパック内の圧力とチャンバー内の圧力は等しくなる。つまり、チャンバー内の圧力とテストパック内の圧力は平衡状態となり、付勢バネ４４の付勢力が勝り、Ｏリング４３と傾斜面が密着した状態に戻る。つまり、弁が閉じた状態となる。

これに対して、チャンバー内の圧力が上昇されて、内部空間３０Ｃの圧力より高くなった場合、言い換えれば、チャンバー内圧力＞内部空間圧力の関係が生じた場合、逆止弁４０は閉状態である。つまり、前記テストパック１Ａに外側から圧力がかかった状態となるため、逆止弁４０が閉じた状態を維持する。このため、チャンバー内の空気が内部空間３０Ｃに侵入することが阻止される。このとき、内部空間３０Ｃの圧力はチャンバー内圧に対して低い状態、つまり、真空状態になる。

管本体３６を内視鏡の挿入部ではない他の可撓性を有する部材で代用した場合でも、チャンバー内の圧力変動で、潰れない強度を有した管状部材であるため、管本体内部を挿通するチューブ２２Ａ、２２Ｂを押しつぶされたり、壊れたりすることはない。

チャンバー内の温度や圧力が所定の条件に変化したら、滅菌装置は滅菌工程に移行して、チャンバー内に例えば滅菌ガスを充満させる。すると、内視鏡用滅菌テストパック１Ａのガス進入口である開口３９ａを介して滅菌ガスがチューブ２２Ａ、２２Ｂ内に進入し、最終的にインジケータ２３が収納されているインジケータ収納用空間５１ａ内に到達する。このことによって、インジケータ２３は、所定の時間、真空条件下で滅菌ガスに暴露される。

この滅菌状態のとき、内部空間３０Ｃが前述のように真空状態に保持されていると、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの外表面からチューブ２２Ａ、２２Ｂ内、及びインジケータケースのインジケータ収納用空間５１ａ内へ伝わる熱は、真空のいわば断熱層によって遮断される。言い換えれば、内部空間３０Ｃを真空状態にした滅菌状態のときにおいて、インジケータ２３に及ぼされる温度は、純粋に、ガス進入口である開口３９ａから進入してくる滅菌ガスの温度だけになる。
そして、滅菌工程終了後、チャンバー内が滅菌装置を稼働する前の圧力（常圧）に戻っても、内視鏡用滅菌テストパック１Ａ内部は、常圧よりも低い圧力になっているため逆止弁４０は解放せず、前述した真空状態が維持される。

次いで、滅菌工程終了後、チャンバーの扉を開け、このチャンバー内から内視鏡用滅菌テストパック１Ａを取り出す。そして、前述した前準備とは逆の手順で、インジケータケース５０のインジケータ収納用空間５１ａ内に収納されているインジケータ２３取り出す。その後、インジケータ２３を所定の方法（化学的なインジケータは変色を目視で、生物的なインジケータは培養して）で確認して、インジケータ２３が所定の条件で滅菌ガスに暴露され、所望の滅菌効果が得られたか否かを判定する。

この判定のとき、本実施形態においては、インジケータ２３による確認に加えて、滅菌工程時において、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの各部分の気密性が損なわれているか否かの判定を指標保持部７３に配置した指標７２で行うことができる。具体的には、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの各部分の気密性が損なわれ、内部空間３０Ｃ内に滅菌ガスが侵入した場合、あるいは、逆止弁４０が壊れて常に開放状態になり、この逆止弁４０から滅菌ガスが侵入した場合、指標７２が滅菌ガスに暴露される。すると、指標７２には対象となる滅菌ガスに暴露した際に反応する化学薬品が塗布されているので変色することになる。したがって、指標７２が変色しているか否かの確認を行うことによって、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの気密性が損なわれたか否かの確認を行える。

このように、本実施形態においては、外ケースの側周部から軟性管部を延出させ、この１つの軟性管部内に開口とインジケータケースのインジケータ収納用空間とを連通状態にする２つの連通路を設けたことによって、第１実施形態よりも内視鏡用滅菌テストパックの更なる小型化を実現することかできる。

また、インジケータケースを構成するケース部にインジケータ収納用空間を設ける一方、このケース部が挿入配置されるケース挿入孔を有するケース保持部材を、茶筒状の外ケースのケース本体に一体的に固定したことによって、外ケースを構成するケース本体にインジケータケースを配設することができる。

このことによって、管路に影響なく外ケースの蓋体のケース本体からの取り外し、取り付け、及びインジケータケースの蓋部の取り外し、取り付けを行えインジケータ収納用空間へのインジケータの収納又は取り出しを速やかに行うことができる。

さらに、外ケースを構成する蓋部等の内部空間内に滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙である指標を配置することによって、内視鏡用滅菌テストパックの各部分の気密性が損なわれているか否かを容易に確認することができる。

又、外ケースに逆止弁を設けたことによって、テストパック内部空間を真空状態にして、内視鏡用滅菌テストパックの外表面から、チューブ内、及びインジケータケースのインジケータ収納用空間内へ伝達される熱を、断熱層によって遮断することができる。
その他の作用及び効果は前記第１実施形態と同様である。

なお、本実施形態の内視鏡用滅菌テストパック１Ａにおいては、図１５及び図１６に示す構成をとることによって、逆止弁４０が動作されて内部空間３０Ｃが真空状態になっているか否かの確認を行える真空状態確認用指標を設けることができる。

図１５に示すように真空状態確認用指標７５は、外ケース３１を構成するケース本体３３の例えば側部に設けられ、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの外部と内部空間３０Ｃを連通する連通孔７６と、この連通孔７６を塞ぐ軟性シート部材（以下、軟性シートと略記する）７７とで構成される。軟性シート７７はケース本体３３の外表面側に気密を保持するように例えば接着によって固定されている。軟性シート７７は、変形可能な、例えば、シリコンやポリウレタン等の弾性素材である。

連通孔７６の形成位置は、ケース本体３３の内部空間に配設される例えばケース保持部材６０によって連通孔７６が塞がれない位置であればよく、本図においてはケース保持部材６０の円板部６２どうしの間に位置している。

上述のように連通孔７６を設け、その連通孔７６を軟性シート７７で塞いだことによって、例えば、チャンバー内圧力が常圧から陰圧になると、逆止弁４０が開状態になり、内部空間３０Ｃ内の空気が外部に排出されていく。すると、図１６の矢印に示すように内部空間３０Ｃ内の空気の排出に伴って、連通孔７６を塞いでいた軟性シート７７が内部空間３０Ｃ側に引き込まれて凹状に変形する。

この後、チャンバー内の圧力がケース内圧よりも高くなった場合には、逆止弁４０は閉状態になる。このとき、軟性シート７７はケース本体３３に気密的に接着されているので、軟性シート７７の周囲等から滅菌ガスが内部空間３０Ｃに侵入することが防止される。このため、内部空間の真空状態が破綻することなく、軟性シート７７の変形した凹状形状が滅菌終了後においても維持される。したがって、内視鏡用滅菌テストパック１Ａの内部空間３０が真空状態になったか否かの確認を軟性シート７７の状態で容易に判断することができる。万一、逆止弁のＯリングが何らかの理由で傾斜部と固着したり、何かで弁部を押されたりして、開放状態とならなかった場合は、内部の空気が排出されないので、軟性シート７７が凹形状にはならない。

つまり、内視鏡用滅菌テストパック１Ａに本構成を付加することにより、チャンバーから内視鏡用滅菌テストパック１Ａを取り出したとき、軟性シート７７を確認することによって、逆止弁４０が機能して内部空間３０Ｃ内が陰圧状態になったか否かの確認等を容易に行える。そして、軟性シート７７が凹状に変形していない場合には、逆止弁４０のピストン４２が何らかの理由により移動不能になる故障が発生した等の判断を行える。

なお、蓋体３４をケース本体３３から取り外すとことによって、気密状態が解除されて空気が流入することによって、陰圧状態も解除されて、軟性シート７７は、シート自身の有する弾性力によって元の状態に復帰する。

このように、真空状態確認用指標を外ケースに設けることによって、逆止弁が機能して内視鏡用滅菌テストパックの内部空間内が真空状態になったかどうかを確認することができる。

そして、内視鏡用滅菌テストパックに真空状態確認用指標とともに、滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙である指標を配置することによって、内視鏡用滅菌テストパックの内部空間内が真空状態になったか否か、及び内視鏡用滅菌テストパックの気密性の確認を行える。

また、真空状態確認用指標を弾性を有する軟性シースとで連通孔を塞いで構成したことによって、内視鏡用滅菌テストパックの内部空間内が真空状態になったか否かの確認を繰り返し行うことができる。以上までは管路の中央にインジケータを配置させる形態での管路条件であったが、単に管路の端部にインジケータを配置させるのであれば、通路を１つにした構成としても良い。

ところで、上述した実施形態において細長な可撓管部３２は、取り纏める際、及びチャンバー内へ移動配置させる際の取り扱いが煩雑である。これは、細長な可撓管部３２が可撓性を有するため、操作者の意図しない動きをするためである。

これを解消するため、図１７に示すような固定具８１を複数、用意する。この固定具８１は例えば樹脂部材で形成され、可撓管部３２が挿通可能な径寸法の透孔８１ａを複数、備えている。

具体的には、固定具８１を複数用意し、外ケース３１を構成するケース本体３３の側面から延出している細長な可撓管部３２を、固定具８１の透孔孔８１ａに挿入していく。このとき、可撓管部３２を適切な略円形状にしていく。このことによって、例えば図１８に示すように外ケース３１近傍に可撓管部３２を巻回状態に配置させることができる。

このように、固定具を利用して軟性管部を所望する巻回状態にして外ケース近傍に配置させることによって、細長な可撓管部を取り纏める作業を不要にして、作業者による取り扱い性を大幅に向上させることができる。また、軟性管部を、極端に小さな半径で丸めてしまって軟性管部内に配置されたチューブが座屈したり、ねじれることによってチューブ内が閉塞されることを防止することができる。

なお、複数の固定具を用意して細長な可撓管部３２を外ケース３１近傍に巻回状態に配設する代わりに、図１９及び図２０に示すように可撓管部３２を一纏めにするワイヤーフレーム８２を用意するようにしてもよい。

ワイヤーフレーム８２は、可撓管部３２が配置される凹部８３ａを複数備える、複数の保持部材８３と、保持部材８３の上端部に固設されるリング形状の上リング８４と、保持部材８３の下端部に固設されるリング形状の下リング８５と、上リング部材８４に一端部が固設される押さえ部材８６とで構成されている。つまり、保持部材８３、上リング８４、下リング８５は一体的に固定されている。

また、保持部材８３、上リング８４、下リング８５、及び押さえ部材８６は、金属製の棒材等を所定形状に変形加工して形成されている。保持部材８３と押さえ部材８６とは対で構成されている。押さえ部材８６のリング部８６ａに上リング８４が挿通された格好となり、押され部材は図２０のように動くことができる。

押さえ部材８６には、下リング８５に配置される固定部８６ｂが設けられている。この固定部８６ｂは、該押さえ部材８６の付勢力に抗して弾性変形させることによって、下リング８５に引っ掛け配置されるようになっている。そして、固定部８６ｂを下リング８５に引っ掛け配置させた状態において、凹部８３ａの開口側が押さえ部材８６によって塞がれるようになっている。

なお、凹部の開口の幅寸法は、可撓管部３２が挿通配置可能な寸法である。また、上リング及び下リングの直径寸法は、略円形状に配置される軟性管部内に配置されたチューブが座屈したり、ねじれることによって閉塞されることを防止する寸法である。

したがって、本実施形態のワイヤフレーム８３を滅菌作業のときに用意することによって、ワイヤーフレーム８３の凹部８３ａに可撓管部３２を順次配置させていくことによって、誰でも簡単に可撓管部３２を所定の円形形状に取り纏めるできるとともに、円形形状に取り纏められた可撓管部３２の取り外しを行うことができる。

（第３実施形態）
図２１乃至図３６は本発明の第３実施形態に係り、図２１は内視鏡用滅菌テストパックの別の構成を説明する図、図２２は蓋部材が開状態の内視鏡用滅菌テストパックを説明する図、図２３はチューブユニットの構成を説明する図、図２４はケース部材に配置された端部構成部材を示す上面図、図２５はインジケータケースを説明する図、図２６はインジケータケースの構成を説明する断面図、図２７はインジケータケースのケース部を説明する図、図２８はインジケータケースのケース部の他の構成を説明する図、図２９は指標ケースを説明する図、図３０は端部構成部材の他の構成を説明する図、図３１は図３０の端部構成部材を用いた他のチューブユニットの構成例を説明する図、図３２はインジケータケースのケース部の別の構成例を説明する図、図３３は端部構成部材の別の構成を説明する図、図３４は図３３の端部構成部材を用いたまた他のチューブユニットの構成例を説明する図、図３５は複数の端部構成部材が配置可能な内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する図である。
図２１に示すように本実施形態の内視鏡用滅菌テストパック１Ｂは箱体１００と、この箱体１００の内部空間内に備えられる後述するチューブユニットとで構成されている。箱体１００は外装材である。外装材は金属製でも樹脂製でも良く、ケース部材１０１と、蓋部材１０２とで主に構成される。蓋部材１０２の上面からは前記逆止弁４０を構成する弁本体４１が突設している。箱体１００の側部には後述するチューブユニットを構成する端部構成部材１０３が配設されている。端部構成部材１０３は、ガス進入口となる開口１０３ａを有している。

ケース部材１０１には締結具１０４が設けられている。締結具１０４は蓋部材１０２に対して着脱自在であり、図に示すように締結具１０４の先端部１０４ａを蓋部材１０２に配置させた状態において締結具１０４を閉位置に配置させることによって、図に示すように蓋部材１０２とケース部材１０１とが密閉状態になる。

図２２に示すように締結具１０４の先端部１０４ａを蓋部材１０２から取り外して締結具１０４を開位置に配置させて、蓋部材１０２をケース部材１０１に対して開状態にする。すると、ケース部材１０１の収納凹部１０１ａと、蓋部材１０２の凹部とが露出状態になる。なお、ケース部材１０１と蓋部材１０２とは例えば蝶番（不図示）によって開閉自在な構成になっている。

蓋部材１０２の凹部底面１０２ａには弁本体４１の鍔部４１ａが配置されている。弁本体４１は蓋部材１０２に対して例えば接着により気密状態を保持して固定されている。また、凹部底面１０２ａには指標ケース１０５が設けられている。この指標ケース１０５には例えば、前述した滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙等の指標７２が配設される。さらに、蓋部材１０２の側面１０２ｂには端部構成部材１０３を所定位置に配置させるための凹部１０２ｃが形成されている。この凹部１０２ｃは、端部構成部材１０３の外形形状に対応するように半円形状で形成されている。

一方、ケース部材１０１の収納凹部１０１ａ内にはチューブユニットを構成するチューブ２２Ａと、このチューブ２２Ａの端部が連結されるインジケータケース５０Ａとが収納されている。また、ケース部材１０１の側部上面１０１ｂの所定位置には全体に渡ってシール部材１０８が設けられている。

図２３及び図２４に示すようにチューブユニット１０６は、端部構成部材１０３と、この端部構成部材１０３から延出する細長なチューブ２２Ａとで構成されている。端部構成部材１０３は硬質な例えば樹脂部材によって形成されており、太径部１０３ｂと細径な連結部１０３ｃとを備えて構成されている。

太径部１０３ｂにはケース部材１０１の側部の厚み寸法に略一致した幅寸法の周溝１０３ｄが形成されている。この周溝１０３ｄの周囲には例えばＯリング等のシール部材１０７が設けられるようになっている。シール部材１０７を設けた端部構成部材１０３は、ケース部材１０１の側部所定位置に形成された半円形凹部１０１ｃに着脱自在に配置される。

連結部１０３ｃには開口１０３ａに連通する連通孔１０３ｅが設けられている。連結部１０３ｃにはチューブ２２Ａの一端部が気密状態を保持するように例えば接着により一体的に固定されている。チューブ２２Ａの他端部は、インジケータケース５０Ａのケース部５１Ａに設けられている連結部５６に例えば接着によって気密状態を保持するように一体的に固定されている。インジケータケース５０Ａはインジケータ２３が収容配置される内ケースである。

図２５及び図２６に示すように本実施形態のインジケータケース５０Ａは、ケース部５１Ａと、蓋部５２とで構成されている。図２７に示すようにインジケータケース５０Ａのケース部５１Ａは直方体形状である。

図２５乃至図２７に示すようにケース部５１Ａにはインジケータ収納用空間５１ａが設けられている。インジケータ収納用空間５１ａの開口５１ｂは長方形形状である。インジケータ収納用空間５１ａ内には、前記実施形態と同様にシート状の化学的インジケータ２３、あるいは、シート状の生物学的インジケータ２３が収納される。

ケース部５１Ａの外周面中途部にはフランジ部５３が設けられている。フランジ部５３より基端側にはインジケータ収納用空間５１ａに連通する連通孔５６ａを有する連結部５６が１つ設けられている。この連結部５６にチューブ２２Ａの他端部が連結される。

なお、チューブ２２Ａがインジケータケースに取り付く方向は図示以外の方向であっても構わない。したがって、本実施形態においては、箱体１００内に、開口１０３ａとインジケータ収納用空間５１ａとを連通する、端部構成部材１０３の連通孔１０３ｅ、第１のチューブ２２Ａの貫通孔、及び連通孔５６ａによって構成される連通路が設けられる。また、インジケータ２３が配置されるインジケータ収納用空間５１ａの配置位置が、連通路を構成する開口１０３ａから最も遠い位置になっている。

なお、本実施形態においてはケース部５１Ａにインジケータ収納空間５１ａを１つ設ける構成を示しているが、図２８に示すようにインジケータ収納空間５１ａを２つ設けてケース部５１Ｂを構成するようにしてもよい。

このことによって、ケース部５１Ｂの一方のインジケータ収納用空間５１ａにシート状の化学的インジケータ２３を収納し、他方のインジケータ収納用空間５１ａにシート状の生物学的インジケータ２３を収納すること等が可能になる。

また、ケース部５１Ｂに２つのインジケータ収納用空間５１ａを設ける場合、連通孔５６ａを２つのインジケータ収納空間５１ａ、５１ａに連通させるため、例えば２つのインジケータ収納空間５１ａ、５１ａと連通孔５６ａとが連通状態になるように図中の破線に示すような溝部５１ｃを設けるとよい。チューブとの連結部５６を蓋部に設けた場合は、溝部５１ｃは必要なくなる。

さらに、図２９に示すように指標ケース１０５は指標７２が配置される収納空間１０５ａを有する例えば馬蹄形状部材である。指標ケース１０５には指標７２の一表面を露出状態にする切り欠き部１０５ｂが形成されている。
又、端部構成部材１０３の連通孔１０３ｅ、チューブ２２Ａの貫通孔、連通孔５６ａの内径寸法は所定寸法、若しくはその所定寸法より小さめの略同一寸法に設定されている。なお、これらの管路構成は前述の実施形態同様、内視鏡の管路を模擬したものであることは言うまでもない。

その他の構成は上述した実施形態と同様であり、同部材には同符号を付して説明を省略する。

上述のように構成した内視鏡用滅菌テストパック１Ｂの作用を説明する。
まず、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂを使用するに当たっての前準備について説明する。

作業者は、箱体１００に設けられている締結具１０４の先端部１０４ａを蓋部材１０２から取り外し、その後、蓋部材１０２を開状態にする。そして、作業者は、蓋部材１０２の凹部底面１０２ａに設けられている指標ケース１０５の収納空間１０５ａに、例えば滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙である指標７２を配置する。

次に、作業者は、収納凹部１０１ａ内に配置されているチューブユニット１０６のチューブ２２Ａに一体なインジケータケース５０Ａの蓋部５２を所定方向に回転させ、この蓋部５２をケース部５１Ａから取り外す。すると、ケース部５１Ａの開口５１ｂが露出する。

ここで、作業者は、開口５１ｂを介してインジケータ収納空間５１ａ内に例えば化学的インジケータ２３を差し込むように収納する。この後、蓋部５２を再びケース部５１Ａに取り付ける。このとき、蓋部５２の内周面にケース部５１Ａに設けたＯリング５５が密着して、インジケータ収納空間５１ａ内が気密状態に保持される。

次いで、作業者は、インジケータケース５０Ａを収納凹部１０１ａ内に再配置する。そして、蓋部材１０２を閉じる。このとき、ケース部材１０１に設けられているシール部材１０８が蓋部材１０２の側部端面１０２ｄに当接した状態になるとともに、端部構成部材１０３に設けられているシール部材１０７が凹部１０２ｃ及び半円形凹部１０１ｃに当接した状態になる。

ここで、締結具１０４の先端部１０４ａを蓋部材１０２に取り付け、締結部材１０４を閉位置に操作する。このことによって、ケース部材１０１と蓋部材１０２とが一体になる。このとき、ケース部材１０１に設けられているシール部材１０８が、蓋部材１０２の端面１０２ｄに密着状態になるとともに、端部構成部材１０３に設けられているシール部材１０７が凹部１０２ｃ及び半円形凹部１０１ｃに密着状態なって、箱体１００内の凹部及び収納凹部１０１ａで構成される内部空間が気密状態に保持される。

ここで、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂを滅菌装置のチャンバー内に投入してからの滅菌工程について説明する。
内視鏡用滅菌テストパック１Ａを滅菌装置のチャンバー内に投入する。その後、滅菌装置を稼動させる。すると、チャンバー内の温度や圧力等が予め設定された所定の条件に変化する。

本実施形態においては、チャンバー内の圧力が低下し、箱体１００内との間に圧力差が生じ、言い換えれば、チャンバー内圧力＜箱体内の圧力の関係が生じた場合、逆止弁４０が開状態になって、箱体１００内の空気のみがチャンバー内に排出される。

これに対して、チャンバー内の圧力が、箱体１００内の圧力より高くなった場合、言い換えれば、チャンバー内圧力＞箱体１００内の圧力の関係が生じた場合、逆止弁４０は閉状態である。このため、チャンバー内の空気が箱体１００内に侵入することが阻止される。このとき、箱体１００内の圧力はチャンバー内圧に対して低い状態、つまり、真空状態になる。逆止弁４０が機能し、箱体内が真空状態となる作用については、前述の第２実施形態と同様である。

チャンバー内の温度や圧力が所定の条件に変化したら、滅菌工程に移行して、チャンバー内に例えば滅菌ガスを充満させる。すると、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂのガス進入口である開口１０３ａから滅菌ガスがチューブ２２Ａ内に侵入し、最終的にインジケータ２３が収納されているインジケータ収納空間５１ａ内に到達する。このことによって、インジケータ２３は、所定の時間、条件下で滅菌ガスに暴露される。

この滅菌状態のとき、チューブユニット１０６、及びインジケータケース５０Ａの外側面と、ケース部材１０１、及び蓋部材１０２の内側面とで構成される空間が、真空状態に保持されることにより、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂの外表面からチューブ２２Ａ内、インジケータケース５０Ａのインジケータ収納空間５１ａ内へ伝わろうとする熱は、真空の断熱層によって遮断される。言い換えれば、滅菌中、インジケータ２３に及ぼされる温度が、純粋に、ガス進入口である開口１０３ａから侵入した滅菌ガスの温度だけになる。
そして、滅菌工程終了後においても、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂ内部では、前述した真空状態が維持される。

次いで、滅菌工程終了後、チャンバーの扉を開け、このチャンバー内から内視鏡用滅菌テストパック１Ｂを取り出す。そして、前述した前準備とは逆の手順で、インジケータケース５０Ａのインジケータ収納空間５１ａ内に収納されているインジケータ２３を取り出す。その後、インジケータ２３を確認して、所望の滅菌効果が得られたか否かを判定する。なお、指標ケース１０５に配置されている指標を確認することで、テストパックの各部分の気密性が破綻しているか否かを確認することができる。

このように、本実施形態においては、内視鏡用滅菌テストパックを箱体と、この箱体に配置される端部構成部材、及び箱体内に収納されるチューブを有するチューブユニットと、箱体内に収納されるチューブに連結されるインジケータケースとで構成したことによって、外部に延出する軟性管部を不要にして内視鏡用滅菌テストパックの更なる小型化を実現することかできるとともに、可撓管部を取り纏める作業を不要にして作業性の大幅な向上を図ることができる。

なお、本実施形態においては、一端側を開放したタイプのチューブユニットの端部にインジケータケースを配置した構成例を示しているが、例えば、図３０に示すように端部構成部材１０３に一対の開口１０３ａを設けるとともに、この開口１０３ａにそれぞれ連通する連通孔を有する一対の連結部１０３ｃを設け、それぞれの連結部１０３ｃにチューブ２２Ａ、２２Ｂの一端部を連結するようにしてもよい。

そして、さらに図３１に示すようにチューブ２２Ａ、２２Ｂの他端部に、前記第２実施形態で示したインジケータケース５０の連結部５６を連結する。このことによって、前記第１実施形態及び第２実施形態と同様に、チューブの中央にインジケータケースを配置した構成の、前記第２実施形態と同様の管路条件の内視鏡用テストパックが構成される。

図３２に示すインジケータケース５０Ｂは、直方体形状のケース部５７と、このケース部５７の両端部に設けられた円筒形状の取り付け部５８とで構成される。ケース部５７にはインジケータ収納用空間５７ａが設けられている。インジケータ収納用空間５７ａの開口（不図示）の形状は長方形形状であり、いずれの開口からもインジケータ収納用空間５７ｃ内にシート状の化学的インジケータ２３、あるいは、シート状の生物学的インジケータ２３の収納、或いは、取り出しを行える。

取り付け部５８の先端部にはシリコンやウレタン等の弾性を有する部材で形成された気密保持部５８ａが設けられている。また、取り付け部５８の内周面には雌ねじ５８ｂが形成されている。

取り付け部５８の雌ねじ５８ｂには、チューブ２２Ａを構成する先端側チューブ２２Ｃ又は基端側チューブ２２Ｄの端部に設けられた連結部５９の雄ねじ部５９ａが螺合する。そして、連結部５９の雄ねじ部５９ａを取り付け部５８の雌ねじ５８ｂに螺合配置させたとき、気密保持部５８ａが連結部５９の端面に対して密着状態になる。このことによって、インジケータ収納用空間５７ａ内は気密状態に保持される。

さらに、図３３に示すように端部構成部材１０３Ｂを構成するようにしてもよい。この端部構成部材１０３Ｂには径寸法の異なる２つの開口１０３ａ、１０３ｅを設けるとともに、これらの開口１０３ａ、１０３ｅにそれぞれ連通する連通孔を有する径寸法の異なる連結部１０３ｃ、１０３ｆを設け、それぞれの連結部１０３ｃ、１０３ｆにチューブ２２Ａ、２２Ｃの一端部を連結するようにしてもよい。そして、このチューブ連結状態において、図３４に示すように例えばチューブ２２Ａ、チューブ２２Ｃのそれぞれの他端部をインジケータケース５０Ａに設けられている連結部５６に連結固定する。

このことによって、箱体１００内に、異なる径寸法のチューブを有するチューブユニットを配設して、一度に複数種類の内視鏡の滅菌効果を判定することができる。なお、本実施形態においては、開口１０３ｅの径寸法は開口１０３ａの径寸法より大径であり、端部構成部材の連通孔、チューブ２２Ｃの貫通孔、連通孔５６ａの内径寸法は所定寸法、若しくはその所定寸法より小さめの略同一寸法に設定されている。

また、図３５に示すようにケース部材１０１の側部及び蓋部材１０２の側面１０２ｂに、端部構成部材１０３、１０３Ａ、１０３Ｂが配置される半円凹部１０１ｃ、凹部１０２ｃを複数、設けることによって、一度に複数種類の管路を設置するようにしても良い。このとき、使用していないケース部及び蓋部材の側面に設けた半円凹部がある場合は、連結部１０３ｃのような通路を持たない端部構成部材で蓋をする。

（第４実施形態）
図３６乃至図４４は本発明の第４実施形態にかかり、図３６は内視鏡用滅菌テストパックのまた他の構成を説明する図、図３７は図３６のＢ−Ｂ線断面図、図３８は図３７のＣ−Ｃ線断面図、図３９は端部構成部材の構成を説明する図、図４０はインジケータケース取り付け部材とインジケータケースとキャップ部材との関係を説明する図、図４１はインジケータケースを説明する斜視図、図４２は真空状態確認用指標の作用を説明する図、図４３は箱体内の真空領域を説明する図、図４４は箱体内に複数のチューブユニットを設けた内視鏡用滅菌テストパックを示す図である。
図３６乃至図３８に示すように本実施形態の内視鏡用滅菌テストパック１Ｃは、箱体２００と、キャップ部材２０４と、この箱体２００の内部空間内に備えられた後述するチューブユニットとで構成されている。箱体２００及びキャップ部材２０４は外装材である。

箱体２００は、ケース部材２０１と蓋部材２０２とで構成され、本実施形態における箱体２００についてはケース部材２０１と蓋部材２０２とが例えば接着によって気密状態を保持するように一体的に密着固定されている。

蓋部材２０２には真空状態確認用指標２０３が設けられている。真空状態確認用指標２０３は、箱体２００の外部と内部とを連通するように蓋部材２０２に形成された透孔２０２ａと、この透孔２０２ａを塞ぐ軟性シート７７とで構成されている。本実施形態において軟性シート７７は、蓋部材２０２の例えば内部側面に気密を保持するように接着によって固定される。

一方、ケース部材２０１の側面板には、前記逆止弁４０と、チューブユニットを構成する略円柱状の端部構成部材２０５と、略円柱状のインジケータケース取り付け部材（以下、ケース取り付け部材と略記する）２０６とが設けられている。符号２０７はインジケータケースであり、インジケータ２３が収容配置される内ケースである。

チューブユニット２０８は、端部構成部材２０５と、チューブ２２Ａとで構成されている。端部構成部材２０５の一面側中央にはガス進入口となる開口２０５ａが形成され、他面側にはチューブ２２Ａの一端部が連結される連結突起部２０５ｂが設けられている。

一方、ケース取り付け部材２０６の一面側にはキャップ部材２０４及びインジケータケース２０７が着脱自在に取り付けられる。また、ケース取り付け部材２０６の他面側にはチューブ２２Ａの他端部が連結される連結部２０６ａが設けられている。

つまり、一端側を開放したタイプのチューブユニット２０８の端部にインジケータケース２０７が配置される。

図３９に示すように端部構成部材２０５の連結突起部２０５ｂを有する他面側には鍔部２０５ｃが設けられている。連結突起部２０５ｂには開口２０５ａに連通する連通孔２０５ｄが設けられている。

端部構成部材２０５は、ケース部材２０１に形成されている第１部材配設孔２０１ａに内部側から配置され、鍔部２０５ｃをケース部材２０１に当接させた状態で、例えば接着剤２０９によって気密状態が保持されるように一体的に固定されている。また、チューブ２２Ａの一端部は、例えば接着剤（不図示）によって、連結突起部２０５ｂに気密状態を保持するように一体的に固定されている。

図４０に示すようにケース取り付け部材２０６の連結突起部２０６ａを有する他面側には鍔部２０６ｂが設けられている。連結突起部２０６ａには連通孔２０６ｃが設けられている。

一方、ケース取り付け部材２０６の一面側にはインジケータケース２０７が着脱自在に取り付けられるインジケータ取り付け部となる細径部２０９、及びキャップ部材２０４が着脱自在に取り付けられるキャップ取り付け部となる太径部２１０が設けられている。

細径部２０９の先端部には雄ねじ部２０９ａが設けられている。また、細径部２０９の先端面には連通孔２０６ｃの開口２０９ｂが設けられている。開口２０９ｂの形成位置は、ケース取り付け部材２０６の略中央であって、インジケータケース２０７を細径部２０９に配設した状態において、連通孔２０６ｃとインジケータケース２０７の後述するインジケータ収納用空間２０７ｃとが連通状態になる位置である。

太径部２１０の先端部には雄ねじ部２１０ａが設けられている。また、太径部２１０の所定の位置には箱体２００の内部と外部とを連通させる連通孔２１０ｂが形成されている。連通孔２１０ｂの外部側開口２１０ｃの形成位置は、キャップ部材２０４を太径部２１０に配設した状態において、キャップ部材２０４の後述する内部空間に連通する位置である。

ケース取り付け部材２０６は、ケース部材２０１に形成されている第２部材配設孔２０１ｂに内部側から配置され、鍔部２０６ｂをケース部材２０１に当接させた状態で、例えば接着剤２０９によって、気密状態が保持されるように一体的に固定されている。また、チューブ２２Ａの他端部は、例えば接着剤（不図示）によって、連結突起部２０６ａに気密状態を保持するように一体的に固定されている。

図３８及び図４０に示すように太径部２１０に着脱自在なキャップ部材２０４は円筒形状である。キャップ部材２０４の先端部にはシリコンやウレタン等の弾性を有する部材で形成された気密保持部２０４ａが設けられている。また、キャップ部材２０４の内周面には太径部２１０の雄ねじ部２１０ａに螺合する雌ねじ２０４ｂが形成されている。

したがって、キャップ部材２０４を太径部２１０に螺合固定することによって、気密保持部２０４ａがケース部材２０１の外表面に密着した状態になって、キャップ部材２０４の内部を気密状態にする。

図４０及び図４１に示すように細径部２０９に着脱自在に取り付けられるインジケータケース２０７は、円筒形状の取り付け部２０７ａと直方体形状のケース部２０７ｂとで構成されている。

ケース部２０７ｂにはインジケータ収納用空間２０７ｃが設けられている。インジケータ収納用空間２０７ｃの開口２０７ｄの形状は長方形形状であり、この開口２０７ｄからインジケータ収納用空間２０７ｃ内にシート状の化学的インジケータ２３、あるいは、シート状の生物学的インジケータ２３が収納される。

取り付け部２０７ａの先端部にはシリコンやウレタン等の弾性を有する部材で形成された気密保持部２０７ｅが設けられている。また、取り付け部２０７ａの内周面には細径部２０９の雄ねじ部２０９ａに螺合する雌ねじ２０７ｆが形成されている。

したがって、インジケータケース２０７を細径部２０９に螺合固定することによって、気密保持部２０７ｅがケース取り付け部材２０６の太径部外表面に密着した状態になって、インジケータケース２０７のインジケータ収納用空間２０７ｃ内を気密状態にする。

その他の構成は前述した実施形態と同様であり、同部材には同符号を付して説明を省略する。

まず、内視鏡用滅菌テストパック１Ｃを使用するに当たっての前準備について説明する。

作業者は、箱体２００に設けられているケース取り付け部材２０６の太径部２１０からキャップ部材２０４を取り外す。すると、インジケータケース２０７が露出した状態になる。ここで、ケース取り付け部材２０６の細径部２０９からインジケータケース２０７を取り外す。

次に、作業者は、開口２０７ｄを介してインジケータ収納空間２０７ｃ内にインジケータ２３を差し込むように収納する。この後、インジケータケース２０７を再びケース取り付け部材２０６の細径部２０９に取り付ける。このとき、インジケータケース２０７に設けた気密保持部２０７ｅがケース取り付け部材２０６の太径部外表面に密着して、インジケータ収納空間２０７ｃが気密状態に保持される。

その後、キャップ部材２０４を再びケース取り付け部材２０６の太径部２１０に取り付ける。このとき、キャップ部材２０４に設けた気密保持部２０４ａがケース部材２０１の外表面に密着して、キャップ部材２０４の内部が気密状態に保持される。

ここで、内視鏡用滅菌テストパック１Ｂを滅菌装置のチャンバー内に投入してからの滅菌工程について説明する。
内視鏡用滅菌テストパック１Ａを滅菌装置のチャンバー内に投入する。その後、滅菌装置を稼動させる。すると、チャンバー内の温度や圧力等が予め設定された所定の条件に変化する。

チャンバー内の圧力が低下し、箱体２００内との間に圧力差が生じ、言い換えれば、チャンバー内圧力＜箱体２００内の圧力の関係が生じた場合、逆止弁４０が開状態になって、箱体２００内からチャンバー内に空気が排出される。

このとき、図４２に示すように箱体２００内の空気の排出に伴って、透孔２０２ａを塞いでいた軟性シート７７が箱体２００の内部側に引き込まれて凹状に変形する。そして、この後に、チャンバー内の圧力がケース内圧よりも高くなった場合には、逆止弁４０は閉状態になる。このとき、軟性シート７７が蓋部材２０２に気密的に接着されているので、軟性シート７７の周囲等から滅菌ガスが箱体２００内に侵入することが防止される。

このため、軟性シート７７の変形した凹状形状が滅菌終了後においても維持される。したがって、内視鏡用滅菌テストパック１Ｃの箱体２００の内部が真空状態になったか否かの確認を軟性シート７７の状態で容易に判断することができる。また、逆止弁４０は閉状態である。このため、チャンバー内の空気が箱体２００内に侵入することが阻止される。このとき、図４３の箱体２００内のクロスハッチングに示す範囲の内部空間、具体的にはチューブ２２Ａの外周面と、ケース部材２０１及び蓋部材２０２の内周面とで構成される内部空間、及びケース取り付け部材２０６、インジケータケース２０７の外周面と、キャップ部材２０４の内周面とで構成される内部空間、の圧力がチャンバー内圧に対して低い状態、つまり、真空状態になる。

チャンバー内の温度や圧力が所定の条件に変化したら、滅菌工程に移行して、チャンバー内に例えば滅菌ガスを充満させる。すると、内視鏡用滅菌テストパック１Ｃのガス進入口である開口２０５ａから滅菌ガスがチューブ２２Ａ内に侵入し、最終的にインジケータ２３が収納されているインジケータ収納空間２０７ａ内に到達する。このことによって、インジケータ２３は、所定の時間、条件下で滅菌ガスに暴露される。

この滅菌状態のとき、チューブ２２Ａの外側面と、ケース部材２０１及び蓋部材２０２の内側面とで構成される空間、及びケース取り付け部材２０６及びインジケータケース２０７の外側面とキャップ部材２０４の内側面とで構成される空間は、前述のように真空状態が保持されているため、内視鏡用滅菌テストパック１Ｃ及びキャップ部材２０４の外表面からチューブ２２Ａ内、インジケータケース２０７のインジケータ収納空間２０７ｃ内へ伝わる熱は、真空のいわば断熱層によって遮断される。言い換えれば、滅菌中、インジケータ２３に及ぼされる温度は、純粋にガス進入口である開口２０５ａから侵入した滅菌ガスの温度だけになる。

そして、滅菌工程終了後においても、内視鏡用滅菌テストパック１Ｃ内部では、前述した真空状態が維持される。

次いで、滅菌工程を終了して、チャンバーの扉を開け、チャンバー内から内視鏡用滅菌テストパック１Ｃを取り出す。そして、前述した前準備とは逆の手順で、インジケータケース２０７のインジケータ収納空間２０７ｃ内に収納されているインジケータ２３を取り出す。その後、インジケータ２３を確認して、滅菌効果が得られたか否かを判定する。

このように、箱体に、この箱体の内部と外部とを連通する連通孔を備えたケース取り付け部材とを設け、ケース取り付け部材に着脱自在にインジケータケース及びキャップ部材を取り付ける構成にしたことによって、キャップ部材及びインジケータケースの取り外し及び取り付けを行うだけの簡単な作業で、インジケータのインジケータケースへの装着及び取り出しを行うことができる。

このことによって、蓋部材をケース部材から取り外す作業を行わず、チューブを作業者が触らなくても、キャップ部材及びインジケータケースをケース取り付け部材から取り外す作業と、再び取り付ける作業とを行うことによって、インジケータの装着及び取り外しを行えるので手の扱いによる管路の潰れが発生せず、インジケータを取り付ける際の作業性を大幅に向上させることができる。

なお、キャップ部材の底部に、例えば滅菌ガスに反応する化学薬品を塗布した試験紙である指標等を配置するための指標保持部を設けて、内視鏡用滅菌テストパックの気密性が損なわれたか否か等の確認を行えるようにしてもよい。

また、図４４に示すように箱体２００に複数の端部構成部材２０５及びケース取り付け部材２０６を設け、それぞれの端部構成部材２０５とケース取り付け部材２０６とに異なる内径寸法のチューブ２２Ａ、２２Ｃを連結する構成にしてもよい。このことによって、箱体２００内に、異なる内視鏡に対応する異なる径寸法のチューブを配設して、一度に複数種類の内視鏡の滅菌効果を判定することができる。

本構成において、チューブ２２Ｃの貫通孔の径寸法はチューブ２２Ａの貫通孔の径寸法より大径であり、チューブ２２Ｃが連結される端部構成部材の連通孔２０５ｄ、及びケース取り付け部材２０６ａの連通孔２０６ｃの内径寸法は、チューブ２２Ｃの貫通孔の寸法と同径、若しくはその所定寸法より小さめに設定されている。

なお、本発明は、以上述べた実施形態のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能である。

［付記］
以上詳述したような本発明の前記実施形態によれば、以下の如き構成を得ることができる。

（１）滅菌処理による滅菌効果を確認するためのインジケータを出し入れ自在な開閉機構を有する内ケースと、
一端が開口し他端が前記内ケース内に連通するように前記内ケースに接続された少なくとも１つのチューブと、
前記チューブ及び前記内ケースを収容する外装材と、
を具備する内視鏡用滅菌テストパック。

（２）前記外装材は、前記チューブ及び前記内ケースを収容する外ケースと、この外ケースに連通され、前記チューブの一部を挿通可能な可撓管とで構成される付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（３）前記チューブの一端は、前記外装材の外部側に開口している付記（１）または付記（２）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（４）前記チューブ及び前記内ケースの外側と前記外装材との空間が水密である付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（５）前記内ケース及びチューブは、前記滅菌処理を行う際の所定の内視鏡の管路に対し前記外装材内の前記滅菌処理に伴う条件が同一、または滅菌処理に対してより時間を要する条件となるように構成した付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（６）前記内ケースには２つの第１、第２のチューブが接続され、これら第１、第２のチューブは、その長さが略同一で有る付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（７）前記第１、第２のチューブは、その径が略同一である付記（６）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（８）前記外ケースは、前記内ケースを出し入れ自在に水密に収容するケース本体と、このケース本体に水密に取付けられ、前記チューブを覆う可撓管と、前記チューブの開口部に設けた端部構成部材と、を有して構成した付記（２）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（９）前記可撓管は、前記外ケースに水密に接続される２つの第１、第２の可撓管を有し、前記第１の可撓管は、その基端部に前記チューブの開口部を有する先端部材を設け、前記第２の可撓管は、その端部に前記チューブの開口部を有するとともに逆止弁または気体の通気口を有する後端部材を設けた付記（２）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（１０）前記インジケータは、化学的インジケータ、あるいは生物学的インジケータである付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（１１）前記滅菌処理は、オートクレーブ滅菌処理、あるいはエチレンオキサイトガス滅菌処理である付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（１２）前記可撓管は、前記外ケースに気密に接続される１つの可撓管部であって、
前記可撓管部は内部に２つのチューブを備え、その先端部に前記チューブにそれぞれ連通する２つの開口を有する先端構成部材を備える付記（２）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
本付記の内視鏡用滅菌テストパックは、更なる小型化を図るものである。

（１３）前記外装材は、前記チューブ及び前記内ケースを収容する箱体である付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
本付記の内視鏡用滅菌テストパックは、小型化に加えて、可撓管部の取り纏めを不要にして、作業性の更なる向上を図るものである。

（１４）前記外装材は、前記チューブを収容する箱体と、この箱体に一体に設けられ該箱体の内部と外部とを連通する連通孔を有する取り付け部材に着脱自在なキャップ部材とで構成される付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
本付記の内視鏡用滅菌テストパックは、インジケータの装着及び取り外しをより容易に行って、作業性の更なる向上を図るものである。

（１５）さらに、前記外装材に、該外装材の内部の空気を外部に排出させる逆止弁を設けた付記（１）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

（１６）さらに、前記外装材の内部に真空状態確認用指標を設けた付記（１５）に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

本発明の内視鏡用滅菌テストパックは、滅菌処理する内視鏡に相当する構成のテストパックを設けたことにより、前記内視鏡の滅菌効果と略同様の滅菌効果を得て、滅菌効果の確認を簡単に且つ確実に行うことができるので、滅菌処理する内視鏡のタイプに合わせて構成すれば各種の内視鏡の滅菌効果の確認を行うのに有効である。

図１乃至図３は本発明の第１実施形態にかかり、図１は内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する断面図 図１の接続部を矢印Ａ方向から見た状態の図 図１の外ケース内に収容される内ケースの構成を示す断面図 図４乃至図２０は本発明の第２実施形態に係り、図４は内視鏡用滅菌テストパックの他の構成を説明する図 内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する断面図 逆止弁の構成を説明する図 インジケータケースを説明する図 インジケータケースの構成を説明する断面図 インジケータケースのケース部を説明する図 第１連通路及び第２連通路を説明する図 チューブと連結部との連結状態を示す図 ケース保持部材を説明する斜視図 ケース本体と蓋部との関係を説明する図 逆止弁の作用を説明する図 真空状態確認用指標の構成を説明する図 真空状態確認用指標の作用を説明する図 固定具を説明する斜視図 固定具を使用した軟性管部の巻回状態を説明する図 ワイヤフレームを説明する斜視図 ワイヤフレームの要部を説明する図 図２１乃至図３５は本発明の第３実施形態に係り、図２１は内視鏡用滅菌テストパックの別の構成を説明する図 蓋部材が開状態の内視鏡用滅菌テストパックを説明する図 チューブユニットの構成を説明する図 ケース部材に配置された端部構成部材を示す上面図 インジケータケースを説明する図 インジケータケースの構成を説明する断面図 インジケータケースのケース部を説明する図 インジケータケースのケース部の他の構成を説明する図 指標ケースを説明する図 端部構成部材の他の構成を説明する図 図３０の端部構成部材を用いた他のチューブユニットの構成例を説明する図 インジケータケースのケース部の別の構成例を説明する図 端部構成部材の別の構成を説明する図 図３３の端部構成部材を用いたまた他のチューブユニットの構成例を説明する図 複数の端部構成部材が配置可能な内視鏡用滅菌テストパックの構成を説明する図 図３６乃至図４４は本発明の第４実施形態にかかり、図３６は内視鏡用滅菌テストパックのまた他の構成を説明する図 図３６のＢ−Ｂ線断面図 図３７のＣ−Ｃ線断面図 端部構成部材の構成を説明する図 インジケータケース取り付け部材とインジケータケースとキャップ部材との関係を説明する図 インジケータケースを説明する斜視図 真空状態確認用指標の作用を説明する図 箱体内の真空領域を説明する図 箱体内に複数のチューブユニットを設けた内視鏡用滅菌テストパックを示す図

符号の説明

１…内視鏡用滅菌テストパック ２…外ケース ２Ａ…開口 ２Ｂ…開口
２ａ…接続部 ３…内ケース ４Ａ…第１の可撓管 ４Ｂ…第２の可撓管
５、６…口金部 ５Ａ…連通孔 ５ａ…ネジ部 ５ｂ…リング溝
５ｃ、１１ｂ…ネジ孔 ６Ａ…連通孔 ６ｂ…リング溝 ６ｄ…ネジ部
７…止め部材 ７ａ…ネジ部 ８、１０、２１…Ｏリング １１…副口金部
１１ａ…ネジ部 １３…保持部材 １４Ａ、１４Ｂ…固定保持部材
１５、１６…ネジ １７…後端部材 １７Ａ…逆止弁 １７ａ…開口
１８…ケース本体 １９…口金部 １９Ａ…接続部 １９Ｂ…固定部
１９Ｃ…連通孔 １９Ｄ…保持部 １９ａ…固定部 １９ｂ…リング溝
２０…嵌合部材 ２０ａ…ネジ部 ２２Ａ…第１のチューブ
２２Ｂ…第２のチューブ ２４…先端部材 ２４ａ…開口
２３…インジケータ
代理人 弁理士 伊藤 進

Claims (7)

1. 滅菌処理による滅菌効果を確認するためのインジケータを出し入れ自在な開閉機構を有する内ケースと、
   一端が開口し他端が前記内ケース内に連通するように前記内ケースに接続された少なくとも１つのチューブと、
   前記チューブ及び前記内ケースを収容する外装材と、
   を具備したことを特徴とする内視鏡用滅菌テストパック。
2. 前記外装材は、前記チューブ及び前記内ケースを収容する外ケースと、この外ケースに連通され、前記チューブの一部を挿通可能な可撓管とで構成されることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
3. 前記外装材は、前記チューブ及び前記内ケースを収容する箱体であることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
4. 前記外装材は、前記チューブを収容する箱体と、この箱体に一体に設けられ該箱体の内部と外部とを連通する連通孔を有する取り付け部材に着脱自在なキャップ部材とで構成されることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
5. 前記チューブの一端は、前記外装材の外部側に開口していることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の内視鏡用滅菌テストパック。
6. さらに、前記外装材に、該外装材の内部の空気を外部に排出させる逆止弁を設けたことを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用滅菌テストパック。
7. さらに、前記外装材の内部に真空状態確認用指標を設けたことを特徴とする請求項６に記載の内視鏡用滅菌テストパック。

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