JP2003260119A - 滅菌インジケータ装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】被滅菌物内部に細くて長い管路等を有する医療
用具の滅菌効果を確実に確認できる滅菌インジケータ装
置を提供する。 【解決手段】滅菌媒体による滅菌効果を確認するための
滅菌インジケータ（ＢＩ，ＣＩ）と、滅菌インジケータ
を収納する収納部（インジケータケース本体１８）と、
流体管路を有する被滅菌物の流体管路に収納部（インジ
ケータケース本体１８）を接続するための接続部（イン
ジケータ接続部１７）とを備える。

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 【発明の属する技術分野】本発明は、滅菌インジケータ
装置に関するものである。 【０００２】 【従来の技術】精密電子機器である内視鏡に対して高圧
蒸気滅菌（以下オートクレーブ）を施すことは、内視鏡
を非常に過酷な条件にさらすことになる。そこで、この
ような過酷な条件下での使用を可能にするために、一般
的な消毒や滅菌では考慮されない、高圧対策、蒸気対
策、高温対策を含むさまざまな対策を施している。 【０００３】オートクレーブ処理では、内視鏡は通常約
１３５℃の高圧蒸気で滅菌された後、乾燥工程が実施さ
れ、当該内視鏡に付着した蒸気を乾燥させる。この際、
蒸気を短時間で蒸発、乾燥させる為に、チャンバー内の
温度は高温に保ったまま、更に真空引き工程を複数回実
施している。 【０００４】オートクレーブ処理により確実に滅菌を行
うためには、滅菌装置の滅菌工程が目論見通り達成でき
ているか、また被滅菌物の滅菌効果は適正かを確認する
必要がある。 【０００５】従来の方法として、被滅菌物が滅菌工程に
曝露されたか否かを区別するため、または被滅菌物の包
装内部まで熱あるいはガスなどの滅菌効果が到達したか
を確認するために、化学的インジケータ（Chemical In
dicator（ＣＩ））が使用されている。 【０００６】被滅菌物の外部に貼付する化学的インジケ
ータとしては、国際規格ＩＳＯで分類されているプロセ
スインジケータが好適する。このインジケータは滅菌条
件にさらされると比較的容易に変色を起こすので、滅菌
工程通過の確認に使用される。包装内部に置かれた化学
的インジケータは、その部位まで熱あるいはガスなどの
滅菌効果が到達したことを示す。包装内部に使用する化
学的インジケータとしては、国際規格ＩＳＯで分類され
ているメルチパラメータインジケータ、インテグレイテ
ィングインジケータなどが適当である。 【０００７】また、真空引き（プレバキューム）式オー
トクレーブ装置においては、滅菌器内の空気除去が確実
に行われたことを監視するためにボウィー・ディック・
テスト（Bowie ＆ Dick test）が行われている。こ
れは滅菌器内に空気が残留していると温度が上昇せず、
滅菌不良を起こす可能性があるからであり、通常、滅菌
器の保守管理に使用されている。 【０００８】また、滅菌効果を確認するための信頼性の
高い試験方法として、生物学的インジケータ（Biologic
al Indicator（ＢＩ））がある。この方法は、各滅菌
法に対して最も抵抗性を有する細菌芽胞（指標菌）を使
用する方法である。滅菌器内で最も滅菌されにくい場所
にテストパックを置き、滅菌工程の終了後、前記インジ
ケータを培養し滅菌工程の適否を確認する。 【０００９】 【発明が解決しようとする課題】一般的に内視鏡は、体
内を観察する際に視野を確保しやすくするための空気を
送気するための送気用チャンネル、体内に残留した汚物
を清掃し観察しやすいように水を送水するための送水用
チャンネル及び、体内に残留した汚物を吸引除去する為
の吸引チャンネルを有している。これらのチャンネル
（管路）は内径が細く（例えばΦ０．５ｍｍ〜４ｍ
ｍ）、長い管路構造になっており、例えば滅菌器で滅菌
した場合に、確実に前記管路の内部まで滅菌工程に曝露
したか否かが確認しにくい構造になっている。 【００１０】被滅菌物内部にこのような細くて長い管路
を持たない構造の医療用具であれば、一般的な滅菌イン
ジケータ（例えば、ＣＩやＢＩ）を前記被滅菌物表面に
貼付することで滅菌効果が確認できる。しかし、前記説
明で述べた内視鏡のような細くて長い管路構造を有する
被滅菌物の滅菌効果を確認する方法は存在しなかった。 【００１１】本発明はこのような課題に着目してなされ
たものであり、その目的とするところは、被滅菌物内部
に細くて長い管路等を有する医療用具の滅菌効果を確実
に確認できる滅菌インジケータ装置を提供することにあ
る。 【００１２】 【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
めに、本発明に係る滅菌インジケータ装置は、滅菌媒体
による滅菌効果を確認するための滅菌インジケータと、
前記滅菌インジケータを収納する収納部と、流体管路を
有する被滅菌物の前記流体管路に前記収納部を接続する
ための接続部とを備える。 【００１３】 【発明の実施の形態】まず、本発明の実施形態の概略を
説明する。 【００１４】１．本実施形態は、内視鏡の送気・送水管
路もしくは吸引管路等の長いルーメン状の部材を有する
被滅菌物の、少なくとも一個所の管路開口部に接続可能
な接続部を有する密閉された容器に滅菌用の各種インジ
ケータを収納する。 【００１５】２．内視鏡の送気・送水管路もしくは吸引
管路等の長いルーメン状の部材を有する被滅菌物の、少
なくとも一個所の管路開口部に接続可能な接続部を有
し、滅菌用の各種インジケータを収納した密閉容器と、
前記内視鏡の送気・送水管路もしくは吸引管路等の長い
ルーメン状部材の少なくとも一個所以上の管路開口部に
接続可能な管路密閉部材を備える。 【００１６】３．内視鏡の送気・送水管路もしくは吸引
管路等の長いルーメン状の部材を有する被滅菌物の、少
なくとも一個所の管路開口部に接続可能な接続部を有す
る密閉された容器で、前記容器内に滅菌用の各種インジ
ケータを収納した滅菌インジケータに、前記管路開口部
に接続可能な接続部は複数の管路開口部の径に適合でき
る複数の接続構造を設ける。 【００１７】上記した構成によれば、内視鏡管路の開口
部の一端に各種滅菌インジケータを収納したインジケー
タ容器を接続すると、前記管路は一端が開放され、もう
一端（残りの一端）は前記インジケータ容器で気密が保
持された空間となる。 【００１８】この状態で滅菌工程（オートクレーブ、Ｅ
ＴＯ滅菌など）を実施すると、滅菌工程のプロセスが適
正であれば、滅菌媒体（高圧蒸気、ＥＴＯガスなど）は
必ず開口部の一端から進入し、前記インジケータ容器の
内部まで到達され、滅菌インジケータは正常に反応す
る。また、前記滅菌インジケータが正常に反応しない場
合は、高圧蒸気等の滅菌媒体が適正に前記インジケータ
容器まで到達しなかったことを意味する。従って、前記
内視鏡管路が滅菌工程に確実に曝露されていないことを
示す。 【００１９】この一連の構造、動作により、被滅菌物
（内視鏡等）が確実に滅菌されたか否かを容易に確認す
ることが出来る。 【００２０】以下、図面を参照して本発明の実施形態を
詳細に説明する。図１は、長いルーメン状の管路を有す
る被滅菌物の例として内視鏡の構成を示している。 【００２１】内視鏡本休１は、観察時に体内に挿入する
挿入部２と、挿入部２の視野方向の制御や、観察画像の
記録操作などを行うための機能を有する操作部３と、内
視鏡に観察光や、空気を供給するための光源装置と接続
するためのコネクタ部４と、前記操作部３の機能や、前
記挿入部２の先端に設けられたＣＣＤの電気信号を伝達
するための信号を光源装置や、ビデオプロセッサに供給
するための信号線及び、送気・送水するための管路が収
納されているユニバーサルコード５から構成されてい
る。 【００２２】図２は、内視鏡内部の管路の構成を説明す
るための図である。内視鏡の代表的な管路（チャンネ
ル）として、体内に空気もしくは水を供給するための送
気・送水チャンネル１２が設けられている。この送気・
送水チャンネル１２は挿入部２の先端近傍で二つ（送気
チャンネル１３、送水チャンネル１４）に分岐され、送
気チャンネル１３は、操作部３、ユニバーサルコード５
及び、コネクタ部４を経由して光源装置に接続される構
成になっている。 【００２３】前記送気・送水チャンネル１２は操作部３
に設けられている送気・送水シリンダ１０内部で送気チ
ャンネル１３と送水チャンネル１２の管路をピストン構
造の送気・送水ボタン（図示せず）で制御し、送気のみ
を供給するか、送水のみを行うかを制御できる構成にな
っている。 【００２４】これらのチャンネルは前記送気・送水ボタ
ンを取り付けない状態では外気に対して開放状態であ
る。また、前記送気・送水チャンネル１２の開放端は図
２の構成であれば、全部で５個所存在する。 【００２５】さらに、体内の汚物等を吸引するための吸
引チャンネル１５が設けられ、前記吸引チャンネル１５
の挿入部２には術中に内視鏡的に処置等を行うための処
置具等を挿入する管路が分岐管路（鉗子口金７）として
設けられており、操作部３の位置においては、吸引をす
るか否かをピストン構造の吸引ボタン（図示無し）で制
御する吸引用シリンダ１１を有し、更にユニバーサルコ
ード５、コネクタ部４を経由して光源装置に接続される
構成になっている。 【００２６】これらのチャンネルにおいても吸引ボタン
を取り付けない状態では外気に対して開放状態である。
また、前記吸引チャンネル１５の開放端は図２の構成で
あれば、全部で４個所存在する。 【００２７】更に内視鏡の種類によっては観察部位の洗
浄を強力に行うための予備送水を行うための予備送水チ
ャンネル１６を有する場合がある。これらの予備送水チ
ャンネル１６においても送水用ポンプ、チューブ等を取
り付けない状態では外気に対して開放状態である。ま
た、前記予備送水チャンネル１６の開放端は図２の構成
であれば、全部で２個所存在する。 【００２８】次に、本実施形態の滅菌インジケータの構
造について説明する。図３（ａ）は滅菌インジケータの
上面図であり、図３（ｂ）は滅菌インジケータの側面図
である。本滅菌インジケータはシリコンゴムや、透明の
樹脂部材等で製造されるもので、インジケータケース本
体（収納部）１８と、インジケータケース接続部１７で
構成されており、前記インジケータケース本体１８は内
部に市販の滅菌インジケータであるＣＩ１９やＢＩ２０
が内蔵されるスペースを有している。もしくはＣＩやＢ
Ｉは後から挿入できる構造でも良い。 【００２９】また前記インジケータケース接続部１７
は、チューブ構造になっており、例えば前記内視鏡の吸
引チューブ口金８や送気・送水口金９及び、鉗子口金７
等に密着して接続できる構造（内径、外形、肉圧）にな
っている。 【００３０】図４は前記インジケーダケース本体１８を
吸引チューブ口金８と送気・送水口金９に接続した図で
ある。以下に、この図４及び図２を参照して上記した滅
菌インジケータの使用方法及び動作について説明する。
この接続構成によれば、送気・送水チャンネル１２は開
放端が２個所になり、チャンネルの一番奥の部位が、前
記インジケータケース本体１８となる。また、吸引チャ
ンネル１５も開放端が２個所になり、チャンネルの一番
奥の部位が、前記インジケータケース本体１８となる。 【００３１】この状態で例えば滅菌器（オートクレーブ
装置）に収納し滅菌工程を行うと、高圧蒸気は前記内視
鏡の送気・送水チャンネル１２全体と、吸引チャンネル
１５全体に充満し曝露される。この際、前記各インジケ
ータケース本体１８に高圧蒸気などの滅菌媒体が十分に
充満されていれば、各インジケータ（ＣＩ１９、ＢＩ２
０）は確実に反応し、滅菌工程が適正に実施されている
ことを確認できる。各インジケータ（ＣＩ１９、ＢＩ２
０）が適正に反応していない場合は、前記チャンネル内
部のどこかに汚物等が詰まっているかどうか、または滅
菌装置に何らかの異常があったかどうかなどを推定する
ことができ、日常的に滅菌工程の検証を実施することが
できる。 【００３２】（第２実施形態）以下に、本発明の第２実
施形態に係る滅菌インジケータの構造について説明す
る。図５は滅菌インジケータのインジケータケース接続
部１７の拡大図であり、その詳細を示したものである。
被滅菌物である内視鏡の各チャンネル口金や、カテーテ
ルなどの外形は、各メーカーやその種類によってさまざ
まである。従って、それぞれに適合する第１実施形態で
述べたインジケータケース本体１８を準備するには、費
用面、管理面、使い勝手の面でも非常に不自由である。 【００３３】そこで本実施形態では、前記インジケータ
ケース本体１８を改良し、さまざまな径の被滅菌物にも
適合できる構造を提案する。具体的には、チューブの内
径として例えば図５に示すＸ１，Ｘ２，Ｘ３の複数種類
設け、これを前記インジケータケース接続部１７に一体
的に具備する。 【００３４】例えば、外形Ｘ１の寸法の被滅菌物に接続
したい場合はこのまま使用し、外形Ｘ２の寸法の被滅菌
物に接続したい場合はＡのラインでチューブをカット
し、外形Ｘ３の寸法の被滅菌物に接続したい場合はＢの
ラインでチューブをカットすることで、３種類のサイズ
に適合させることができる。 【００３５】（第３実施形態）次に、本発明の第３実施
形態である滅菌インジケータの構造について説明する。
本実施形態は第１実施形態の変形例である。第１実施形
態の構成によると、例えば送気・送水チャンネル１２は
開放端が２個所になり、チャンネルの一番奥の部位が、
インジケータケース本体１８となるが、滅菌器の種類、
性能や、内視鏡の長さの違いにより高圧蒸気などの滅菌
媒体の充満状態にばらつきが発生し、開放端が２個所あ
ることにより、うまく高圧蒸気などの滅菌媒体がチャン
ネルの奥（一番奥の部位が、前記インジケータケース本
体１８）まで行き渡らないという現象を引き起こす可能
性がある。 【００３６】そこで第３実施形態では、更に確実に前記
高圧蒸気などの滅菌媒体をチャンネル内に充満し、確実
にチャンネルの奥（一番奥の部位が、インジケータケー
ス本体１８）まで滅菌効果が達成されているかを確認す
るために、インジケータケース本体１８に、内視鏡本体
１の鉗子口金７と送気・送水用シリンダ１０と、吸引用
シリンダ１１を密閉するための鉗子口金キャップ２１
と、送気・送水口金キャップ２２を具備したことを特徴
とする。 【００３７】図４は第３実施形態の全体構成を示す図で
ある。前記送気・送水チャンネル１２において、送気・
送水用シリンダ１０に送気・送水口金キャップ２２が接
続され、送気・送水口金９にはインジケータケース本体
１８が接続されている。また、前記吸引チャンネル１５
においては、鉗子口金７に鉗子口金キャップ２１が接続
され、吸引用シリンダ１１に送気・送水口金キャップ２
２が接続され、吸引チューブ口金８には別のインジケー
タケース本体１８が接続される。 【００３８】送気・送水用シリンダ１０と吸引用シリン
ダ１１は接続部の形状が共通の為、送気・送水口金キャ
ップ２２は同じ構造の物を使用できる。また、送気・送
水口金キャップ２２として図に示すように、隣合わせに
配置されている２個の送気・送水用シリンダ１０と吸引
用シリンダ１１を同時に密閉できる構造のものでも良
い。 【００３９】次に接続インジケータケース本体１８、鉗
子口金キャップ２１及び、送気・送水口金キャップ２２
の接続部分の構成について説明する。図６（ａ）、
（ｂ）、（ｃ）は鉗子口金７に、鉗子口金キャップ２１
を接続する状態を示している。図６（ｃ）はスコープ本
体に設けられた鉗子口金７であり、例えばステンレス製
の部材で構成されている。内部は鉗子などを挿人するた
めのパイプ構造になっており、また外周は、鉗子口金キ
ャップ２１（図６（ｂ））に設けられたチューブ内面の
勘合溝２１−１と密着接続するための凸部７−１が設け
られている。鉗子口金キャップ２１は例えばシリコンゴ
ム等で構成されており、前記鉗子口金７と鉗子口金キャ
ップ２１を接合すると図６（ａ）のようになる。本実施
形態ではこの構成を送気・送水用シリンダ１０及び吸引
用シリンダ１１にも使用しており、鉗子口金キャップ２
１を２個連結したものが図７の２２で示すような形状に
なる。 【００４０】図８（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は送気・送水
口金９にインジケータケース接続部１７を接続する状態
を示している。送気・送水口金９は図２に示すように、
３つの管路で構成されているので、図８（ｃ）に示すよ
うに左図の口金９−１は２重の管路、右の口金９−２は
１つの管路という構造になっている。前記送気・送水口
金９は前記鉗子口金７と同様にステンレス製の部材で構
成されており、さらに隣合わせに２組の口金で構成され
ている。このため、インジケータケース接続部１７も図
８（ｂ）に示すように２個の接続孔１７−１を有する例
えばシリコンゴム等で構成される。 【００４１】前記送気・送水口金９とインジケータケー
ス接続部１７を接続すると図８（ａ）に示すようにな
る。口金の凸部及び、チューブ内面の構造は前述と同様
である。 【００４２】これらの構成により内視鏡をオートクレー
ブ装置にて処理すると、確実に各チャンネル内部に高圧
蒸気などの滅菌媒体を充満することができ、更にチャン
ネルの開放端が一個所になり、チャンネルの奥（一番奥
の部位が、前記インジケータケース本体１８）に設けら
れている各種インジケータが確実に反応していれば、全
チャンネルが適正に滅菌効果が達成されていると判断す
ることができる。 【００４３】前記鉗子口金キャップ２１と、送気・送水
口金キャップ２２はインジケータケース本体１８と一体
的に構成しても良いし、インジケータケース本体１８と
は別体の構成でも良い。 【００４４】（付記） １． 内視鏡の送気・送水管路もしくは吸引管路等の長
いルーメン状の部材を有する被滅菌物の、少なくとも一
個所の管路開口部に接続可能な接続部を有する密閉され
た容器であって、前記容器内に滅菌用の各種インジケー
タを収納したことを特徴とする滅菌インジケータ。 【００４５】２． 内視鏡の送気・送水管路もしくは吸
引管路等の長いルーメン状の部材を有する被滅菌物の、
少なくとも一個所の管路開口部に接続可能な接続部を有
し、滅菌用の各種インジケータを収納した密閉容器と、
前記内視鏡の送気・送水管路もしくは吸引管路等の長い
ルーメン状部材の少なくとも一個所以上の管路開口部に
接続可能な管路密閉部材を備えたことを特徴とする滅菌
インジケータ。 【００４６】３． 内視鏡の送気・送水管路もしくは吸
引管路等の長いルーメン状の部材を有する被滅菌物の、
少なくとも個所の管路開口部に接続可能な接続部を有す
る密閉された容器であって、前記容器内に滅菌用の各種
インジケータを収納したことを特徴とする滅菌インジケ
ータにおいて、前記管路開口部に接続可能な接続部は複
数の管路開口部の径に適合できる複数の接続構造を有す
ることを特徴とする滅菌インジケータ。 【００４７】 【発明の効果】本発明によれば、 １．例えば内視鏡のような細くて長いルーメン状の部材
を有する被滅菌物の滅菌効果を確実に検証することがで
きる。 ２．複数種の外形に適合できる。（インジケータの種類
を削減できる） ３．例えば内視鏡のような、複数の複雑な管路を有する
被滅菌物においては、キャップを使用することにより、
滅菌効果を促進することができる。

【図面の簡単な説明】 【図１】長いルーメン状の管路を有する被滅菌物の例と
して内視鏡の構成を示す図である。 【図２】内視鏡内部の管路の構成を説明するための図で
ある。 【図３】（ａ）は滅菌インジケータの上面図であり、
（ｂ）は滅菌インジケータの側面図である。 【図４】インジケーダケース本体１８を吸引チューブ口
金８と送気・送水口金９に接続した図である。 【図５】滅菌インジケータのインジケータケース接続部
１７の拡大図である。 【図６】鉗子口金７に、鉗子口金キャップ２１を接続す
る状態を示す図である。 【図７】口金キャップ２１を２個連結した形状を示す図
である。 【図８】送気・送水口金９にインジケータケース接続部
１７を接続する状態を示す図である。 【符号の説明】 １ 内視鏡本体 ２ 挿入部 ３ 操作部 ４ コネクタ部 ５ ユニバーサルコード ６ 送気・送水口金 ７ 鉗子口金 ８ 吸引チューブ口金 ９ 送気・送水口金 １０ 送気・送水シリンダ １１ 吸引用シリンダ １８ インジケータ本体 ２１ 鉗子口金キャップ ２２ 送気・送水キャップ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 黒島 尚士 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目43番２号 オリ ンパス光学工業株式会社内 (72)発明者 長谷川 準 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目43番２号 オリ ンパス光学工業株式会社内 Ｆターム(参考） 4C058 AA14 AA15 AA30 BB05 BB07 DD14 DD15 EE26 JJ15 4C061 GG09 GG13 HH51 JJ17

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 滅菌媒体による滅菌効果を確認するため
   の滅菌インジケータと、 前記滅菌インジケータを収納する収納部と、 流体管路を有する被滅菌物の前記流体管路に前記収納部
   を接続するための接続部と、 を備えたことを特徴とする滅菌インジケータ装置。