JP2005179316A - 便秘改善作用を有する組成物 - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、従来用いられてきた合成薬下剤のように悪心、嘔吐、腹部の不快感などの副作用を伴うことなく、また水溶性食物繊維と糖アルコールの併用のように、便秘の種類や個人差によって満足な作用が得られないという課題を解決し、安全性が高く、自然に近いおだやかで、かつ優れた便秘改善作用を得ることのできる組成物を提供することを目的とする。
【解決手段】 （ａ）大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と、（ｂ）水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールから成ることを特徴とする組成物。

Description

本発明は、安全性が高く、便秘に対して少量で確実な効果があり、しかも便秘の種類にかかわらず自然に近いおだやかな便通効果を得ることのできる組成物に関する。

便秘とは、便が大腸内に長時間に亘って滞留し、排便が順調に行われていない状態を言い、一般的には３〜４日以上便通がない症状を指す。

便秘は、器質性便秘と機能性便秘に分類され、前者は腸管自体の器質性異常や他の臓器が病変の場合に腸管壁への圧迫や湿潤などによって生じる便秘を言い、後者はさらに一過性便秘と常習性便秘に大別される。

一過性便秘は、文字通り、急性かつ一過性の便秘であり、ダイエットなどによる急激な食生活の変化や生活環境、精神的要因等が原因となって起こると考えられている。一方、常習性便秘は、習慣性便秘、弛緩性便秘、痙攣性便秘に分類される。

習慣性便秘は、繰り返し便意を抑制した場合などに見られ、それによって直腸の感受性が低下したために起こると考えられており、女性に特に多い。弛緩性便秘は、腹筋などの衰えなどによる大腸の運動能力の鈍化によって生じる便秘で、老人や長期療養者などに見られる。また痙攣性便秘は、腸管の拡張や運動の亢進などの痙攣によって起こる便秘で、自律神経の乱れなどに起因する過敏性腸症候群などストレス性によると考えられている。上記以外にも利尿剤などの薬剤の長期連用による薬剤性便秘などがある。

このように便秘は、多くの現代人を悩ませている不快症状の一つであるだけではなく、ニキビ・吹き出物、肌荒れ、肩こり、頭痛などの美容・健康面における間接的な原因にもなっている。また、近年、便秘と大腸癌との因果関係も、大いに指摘されている問題の一つである。

一般的に、便秘症状を改善するために大腸粘膜を刺激して蠕動運動を促す下剤が主に用いられている。

上記下剤としては、例えば、古くからはフェノールフタレイン系の下剤がよく用いられてきた。これらの薬剤は結腸粘膜を刺激して、蠕動運動を亢進して作用することが知られている。またジフェニルメタン系化合物を有効成分とする合成薬下剤も比較的最近開発された下剤であり、例えば、ピコスルファートナトリウムは、胃や小腸では分解されず、大腸で加水分解されて大腸の蠕動運動を亢進するとともに水分吸収抑制作用により大便を軟化させる。またアントラキノン系としては、センナ、大黄、アロエ、カスカラサグラダ等の植物成分を有効成分とする生薬系下剤が挙げられる（例えば、特許文献１、２参照）。これらの中でも特にセンナは、加水分解されやすい配糖体センノシドＡと加水分解されにくいセンノシドＢのアントラキノン誘導体があり、これが大腸の細菌によって活性型のアントラキノンとなり、大腸の蠕動運動を亢進すると考えたれている。

しかしながら、フェノールフタレインには発ガン性のおそれがあるとの指摘があり、現在は使用されない方向にある。一方、ジフェニルメタン系の合成薬下剤は、悪心、嘔吐、腹部の不快感などの副作用を伴うことがあるため、慎重に使用されなければならないなど、使用に際しては注意を要するという問題点がある。

アントラキノン系の生薬系下剤は、安全性が高く、緩下剤として広く用いられているが、症状が激しい便秘等においても強い効果が期待されている。また、漢方薬も上記生薬系下剤と同様に安全性が高く、しかも漢方薬により体質改善を行うため自然に近いおだやかな便通が達成できるものの症状が激しい便秘等についてはさらに強い効果が期待されている。

一方、近年、セルロース、カンテン等の不溶性食物繊維とグァーガム、ペクチン等の水溶性食物繊維のほか、ソルビトール、マルチトール等の糖アルコールも大量に摂取することにより瀉下作用を誘発することが知られており（例えば、非特許文献１、２参照）、各種便秘改善薬として用いられるようになってきた。

しかしながら、不溶性食物繊維は大腸刺激による便通効果の改善が知られているものの（例えば、非特許参考文献３参照）、痙攣性便秘には逆効果になる可能性が指摘されており、また、水溶性食物繊維は、痙攣性便秘等の多岐にわたる便秘に用いられているものの、効果が不十分な場合もあるという問題点が残されている。

また、糖アルコールは、非う蝕性、低カロリーの難消化性甘味剤として広く食品に使用されており、安全性が高く、甘味を伴うので摂取又は服用したときの感じが良好であるという利点があるが、大量に服用しなければ便秘改善効果を発揮しないという問題点があった。

上記の問題点を改善すべく、水溶性食物繊維と糖アルコールの併用による便秘改善効果も知られている（例えば、特許文献３参照）が、その場合でも、個体差が多く、大量摂取が必要であり、腹部膨満感やグル音などの不快な症状を伴う場合がある。

特開平４−１５４７２８ 特開平８−３１０９６０ 特開２００２−０６０４８７ 財団法人 日本健康・栄養食品協会 健康・栄養食品研究 Ｖｏｌ.２ Ｎｏ.１ ９９頁 １９９９年 食品化学新聞社 月刊フードケミカル １９９９−９ １９〜２１項 朝倉書店 図説薬理学 ２４９頁

従って、本発明は、従来用いられてきた合成薬下剤のように悪心、嘔吐、腹部の不快感などの副作用を伴うことなく、また水溶性食物繊維と糖アルコールの併用のように、便秘の種類や個人差によって満足な作用が得られないという課題を解決し、安全性が高く、自然に近いおだやかな便通効果を得ることのできる組成物を提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために下剤成分について種々の研究を行った結果、大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールを含有する組成物は、相乗的に優れた便秘改善作用を示すという新たな事
実を見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、（ａ）大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と、（ｂ）水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールから成ることを特徴とする組成物に関する。

大黄を含有する漢方処方として、好ましくは乙字湯、大柴胡湯、三黄瀉心湯、大黄牡丹皮湯、潤腸湯、治頭瘡一方、桃核承気湯、防風通聖散料、調胃承気湯、大黄甘草湯、治打撲一方、麻子仁丸料、柴胡加竜骨牡蛎湯、大承気湯及び茵ちん蒿湯から選択される少なくとも１種以上であり、更に好ましくは、防風通聖散料である。

水溶性食物繊維として、好ましくは難消化性デキストリン、カラギーナン、コンドロイチン硫酸、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、グァーガム分解物、プルラン、グァーガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、タマリンドガム、トラガントガム、ジェランガム、ポリデキストロース、軟骨抽出物、ヘパリンナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム及びカードランから選択される少なくとも１種以上である。

糖アルコールとして、好ましくはエリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、パラチニット、マルチトール、ラクチトール、直鎖オリゴ糖アルコール、分岐オリゴ糖アルコール、低糖化還元水飴、高糖化還元水飴、還元麦芽糖水飴および粉末還元糖水飴から選択される少なくとも１種以上である。

さらに好ましくは、大黄を含有する漢方処方として、漢方処方が防風通聖散料であり、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールが難消化性デキストリンである上記組成物である。

本発明の組成物は、悪心、嘔吐、腹部の不快感などの副作用を伴うことがないため安全性が高く、少量で自然に近いおだやかで、かつ優れた便秘改善作用を発揮することができ、長期連用により次第に作用が弱くなるという習慣性もあらわれにくいものである。

本発明の組成物は、有効成分として大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールを含有する。

本発明に用いられる大黄あるいは大黄末としては、Ｒｈｅｕｍ ｐａｌｍａｔｕｍ Ｌｉｎｎｅ、Ｒｈｅｕｍ ｔａｎｇｕｔｉｃｕｍ Ｍａｘｉｍｏｗｉｃｚ、Ｒｈｅｕｍ ｏｆｆｉｃｉｎａｌｅ Ｂａｉｌｌｏｎ、Ｒｈｅｕｍ ｃｏｒｅａｎｕｍ Ｎａｋａｉ又はそれらの種間雑種の、通例、根茎であり、第１４改正日本薬局方（厚生労働省、２００１年、以下局方と略記する。）９０８頁〜９１０頁に記載のものが挙げられる。

本発明の組成物は、上記大黄の粉砕末として用いることもできるし、またその抽出エキス粉末として用いることもできる。さらに大黄と他の１種以上の生薬の粉砕物及び／又は抽出エキス粉末との混合物として用いることもできる。

本発明に用いる、大黄を含有する漢方処方としては、乙字湯、大柴胡湯、三黄瀉心湯、大黄牡丹皮湯、潤腸湯、治頭瘡一方、桃核承気湯、防風通聖散料、調胃承気湯、大黄甘草湯、治打僕一方、麻子仁丸料、柴胡加竜骨牡蛎湯、大承気湯及び茵ちん蒿湯が挙げられ、これらの１種又は２種以上が用いられる。これらの中でも防風通聖散料が特に好ましい。

大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末とは、一般用漢方処方の手引き（厚生省薬務局監修、薬事時報社発行、１９７５年）および漢方処方（南山堂発行、１９７３年）に記載の通常の漢方処方から煎出した煎出液で、必要に応じて、煎出液を常法に従って、濃縮、噴霧或は凍結乾燥して得られる漢方エキス粉末、例えば、乙字湯エキス粉末、大柴胡湯エキス粉末、三黄寫心湯エキス粉末、大黄牡丹皮湯エキス粉末、潤腸湯エキス粉末、治頭瘡一方エキス粉末、桃核承気湯エキス粉末、防風通聖散料エキス粉末、調胃承気湯エキス粉末、大黄甘草湯エキス粉末、治打僕一方エキス粉末、麻子仁丸料エキス粉末、柴胡加竜骨牡蛎湯エキス粉末、大承気湯エキス粉末、茵ちん蒿湯エキス粉末等であるが、その他一種又は二種以上の生薬から煎出し、煎出液を常法に従って、濃縮、噴霧或は凍結乾燥して得られる生薬煎出液と該生薬エキス粉末を包含する。

上記乙字湯は通常重量比で、当帰６．０、柴胡５．０、黄ごん３．０、甘草２．０、升麻１．５及び大黄１．０（原南陽）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

大柴胡湯は通常重量比で、柴胡６．０、半夏４．０、黄ごん、芍薬、大棗各３．０、枳実２．０、生姜１．０及び大黄１．０（金匱要略）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

三黄寫心湯は通常重量比で、大黄２．０、黄連１．０及び黄ごん１．０（金匱要略）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

大黄牡丹皮湯は通常重量比で、大黄１．０〜２．０、牡丹皮、芒硝、桃仁各４．０及び冬瓜子４．０〜６．０（金匱要略）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

潤腸湯は通常重量比で、当帰、熟地黄、乾地黄各３．０、麻子仁、桃仁、杏仁、黄ごん、厚朴各２．０、枳実０．５〜２．０、大黄１．０〜３．０及び甘草１〜１．５（万病回春）からなる混合生薬からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

治頭瘡一方は通常重量比で、連翹、朮、川きゅう各３．０、防風、忍冬各２．０、荊芥、甘草、紅花１．０及び大黄０．５からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

桃核承気湯は通常比で、桃仁５．０、桂皮４．０、大黄３．０、甘草１．５及び乾燥硫酸ナトリウム１．０（傷寒論）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

防風通聖散料は通常重量比で、当帰、芍薬、川きゅう、山梔子、連翹、薄荷、荊芥、防風、麻黄各１．２、白朮、桔梗、黄ごん、甘草、石膏各２．０、滑石３．０、生姜０．３〜０．４、大黄１．５及び芒硝０．７〜１．５（宣明論）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

調胃承気湯は通常重量比で、大黄２〜２．５、芒硝１．０及び甘草１．０（傷寒論）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

大黄甘草湯は通常重量比で、大黄４．０及び甘草１．０〜２．０（金匱要略）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

治打撲一方は通常重量比で、川きゅう、樸そく、川骨、桂枝各３．０、甘草１．５、丁
香１．０〜１．５及び大黄１．０〜１．５（香川修庵）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

麻子仁丸料は通常重量比で、麻子仁４．０〜５．０、芍薬、枳実、厚朴各２．０、大黄３．５〜４．０及び杏仁２．０〜２．５（傷寒論）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

柴胡加竜骨牡蛎湯は通常重量比で、柴胡５．０、半夏４．０、桂皮、茯苓各３．０、黄ごん、大棗、人参、牡蛎、竜骨各２．５、大黄１．０及び生姜０．８（傷寒論）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

大承気湯は通常重量比で、大黄２．０、枳実、芒硝各３．０及び厚朴５．０（傷寒論、金匱要略）からなる混合生薬から得られる濃縮エキスまたは乾燥エキス粉末が好適に用いられる。

茵ちん蒿湯は通常重量比で、茵ちん蒿４．０、山梔子３．０及び大黄１．０（傷寒論、金匱要略）からなる生薬末混合物及び/又はエキス粉末が好適に用いられる。

本発明に用いられる食物繊維は、水溶性であればいずれのものも可能であって、例えば、難消化性デキストリン、カラギーナン、コンドロイチン硫酸、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、グァーガム分解物、プルラン、グァーガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、タマリンドガム、トラガントガム、ジェランガム、ポリデキストロース、軟骨抽出物、ヘパリンナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム及びカードランなどが挙げられ、これらの１種又は２種以上が用いられる。これらの中でも難消化性デキストリンが特に好ましい。

上記難消化性デキストリンは、例えば、澱粉を熱処理後、分画、精製によって得られ、松谷化学工業（株）のパインファイバーなどが好適に用いられる。

上記カラギーナンは、例えば、海藻から熱抽出し、凍結融解またはアルコール蒸発したものであり、医薬品添加物規格（薬事日報社、１９９８年）１８５頁に記載のものが好適に用いられる。

上記コンドロイチン硫酸は、例えば、哺乳類動物又は魚類の軟骨から抽出、除タンパク、分画、脱塩、精製を適宜組み合わせて製造されたものであり、日本薬局方外医薬品規格（日本公定書協会、１９９７年）６６９頁〜６７１頁に記載のものが好適に用いられる。

上記アルギン酸ナトリウムは、例えば、アルギン酸を、褐藻類から抽出し、これを炭酸ナトリウムで中和して得られるものであり、上記医薬品添加物規格の８９頁〜９１頁に記載のものが好適に用いられる。

上記ペクチンは、例えば、柑橘類の果皮やリンゴの絞りかすに含まれるペクチン質を可溶化した後抽出し、エステル化の調整をしてアルコール沈殿により、回収し乾燥したものから得られるものであり、第７版食品添加物公定書解説書（廣川書店、１９９９年）Ｄ-１２３５〜Ｄ-１２３８に記載のものが好適に用いられる。

上記グァーガム分解物は、例えば、グァーガムを酵素（α-ガラクトシダーゼ、ヘミセルラーゼ）で分解したものであり、平均分子量が約５，０００のものが好適に用いられる。

上記プルランは、例えば、Ａｕｒｅｏｂａｓｉｄｉｕｍ ｐｕｌｌｕｌａｎｓを培養するとき、菌体外に生産されるものであり、前記医薬品添加物規格の５５６頁〜５５７頁に記載のものが好適に用いられる。

上記グァーガムは、例えば、Cｙａｍｏｐｓｉｓ ｔｅｔｒａｇｏｎｏｌｏｂｕｓ Ｔａｕｂの種の胚乳を粉砕したものであり、前記医薬品添加物規格の２２６頁に記載のものが好適に用いられる。

上記ローカストビーンガムは、例えば、乾燥した気温の高い地中海沿岸にのみ生育する常緑樹であるカロブ樹の種子の胚乳部分を精製して粉末化して製造されるものが好適に用いられる。

上記キサンタンガムは、例えば、炭水化物をキサントモナス属菌を用いて好気性発酵させた純粋培養により産出されるものであり、前記医薬品添加物規格の２１９頁〜２２１頁に記載のものが好適に用いられる。

上記タマリンドガムは、例えば、東南アジアに生息するタマリンドの木の胚芽部分から抽出されるものが好適に用いられる。

上記トラガントガムは、例えば、Ａｓｔｒａｇａｌｕｓ ｇｕｍｍｉｆｅｒ Ｌａｂｉｌａｒｄｉｅｒｅ又はＡｓｔｒａｇａｌｕｓ属から得られる風乾したガムであり、局方の９２８頁〜９２９頁に記載のものが好適に用いられる。

上記ジェランガムは、例えば、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｅｌｏｄｅａから菌体外に産出されるものが好適に用いられる。

上記ポリデキストロースは、例えば、デキストロース及びソルビトールを酸と触媒複合反応を行って得られるものが好適に用いられる。

上記軟骨抽出物は、例えば、豚気管等の軟骨を熱水等の溶媒で抽出し、適宜濃縮、乾燥したものが好適に用いられる。

上記ヘパリンナトリウムは、例えば、健康な食用獣の肝、肺又は腸粘膜から得られるものであり、局方６７６頁〜６７７頁に記載のものが好適に用いられる。

上記ヒアルロン酸ナトリウムは、例えば、乳酸球菌Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｚｏｏｅｐｏｄｅｍｉｃｕｓ又はＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｅｑｕｉを用いる発酵法により得られるヒアルロン酸のナトリウム塩であり、Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ Ｎｕｍｂｅｒ．９０６７−３２−７に記載のものが好適に用いられる。

上記カードランは、例えば、グラム陰性細菌（Ａｇｒｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ、Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ ｆａｃｅｃａｌｉｓＣＡＳＴ）の培養液より、分離して得られるものが好適に用いられる。

本発明に用いられる糖アルコールは、例えば、経口摂取可能なものであればよく、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、パラチニット、マルチトール、ラクチトール、直鎖オリゴ糖アルコール、分岐オリゴ糖アルコール、低糖化還元水飴、高糖化還元水飴、還元麦芽糖水飴及び粉末還元糖水飴から選ばれる一種以上が好ましい。

上記エリスリトールは、例えば、グルコースを酵母で発酵することにより生産され、前記医薬品添加物規格の１４３頁〜１４４頁が好適に用いられる。

上記キシリトールは、例えば、種々のセルロース原料、木材、麦わら、サトウキビパルプ、種子の外皮及び外殻等から得られるキシランを加水分解で速やかにキシロースに変換し、水素添加でキシリトールが得られるものであり、局方４０７頁に記載のものが好適に用いられる。

上記ソルビトールは、例えば、ブトウ糖やトウモロコシシロップを銅クロミウムまたはニッケル触媒を用いて高圧水素添加するか、電解還元して製するものであり、局方５４１頁〜５４３頁に記載のものが好適に用いられる。

上記マンニトールは、例えば、マンナ及び他の天然物由来の配糖体から加温したアルコール又は他の選択した溶媒で抽出されるものであり、局方７０３頁〜７０４頁に記載のものが好適に用いられる。

上記パラチニットは、例えば、ショ糖を原料とし、Ｐｒｏｔａｍｉｎｏｂａｃｔｅｒ Ｒｒｕｂｒｕｍ，Ｓｅｒｒａｔｉａ ｐｌｙｍｕｔｈｉｃａ，Ｅｒｗｉｎｉａ ｒｈａｐｏｎｔｉｃｉ等の細菌が作り出すグルコシルトランスフェラーゼにより生産されるパラチノースを中間生産物とし、これに水素添加することにより生産されるものが好適に用いられる。

上記マルチトールは、例えば、水素添加したマルトースシロップから得られる。澱粉を加水分解すると高濃度のマルトースシロップを生じ、これを触媒を用いて水素添加するものであり、Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ Ｎｕｍｂｅｒ．５８５−８８−６に記載のものが好適に用いられる。

上記ラクチトールは、例えば、乳糖を触媒化水素添加して製造されるものが好適に用いられる。

本発明に用いられる大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールの組み合わせは、特に限定されるものではないが、例えば、防風通聖散料と難消化性デキストリンの組み合わせや、三黄瀉心湯とアルギン酸ナトリウムとの組み合わせ、桃核承気湯とポリデキストロースの組み合わせ、調胃承気湯とソルビトール及び／又はラクチトールの組み合わせが特に好ましい。

本発明の組成物においては、大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールの配合割合は用いられる種類によっても若干異なるが、大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末の固形分１００重量部に対して、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコール２．５〜２００００重量部、好ましくは１６〜５００重量部である。当該範囲内であれば、優れた便秘改善作用が得られる。

本発明の組成物においては、水溶性食物繊維と糖アルコールの配合比は、通常１：１００〜１００：１の範囲が好ましく、より好ましくは１：１０〜１０：１である。当該範囲内であれば、優れた便秘改善作用が得られる。

本発明の組成物における１日の服用量は、用いられる種類、年齢、体重、便秘の程度等によっても若干異なるが、１０００ｍｇ〜３００００ｍｇを２〜３回にわけて服用するのが好ましい。当該範囲内であれば、優れた便秘改善作用が得られる。

本発明の組成物は、固形剤、半固形剤、液剤等特に制限されるものではなく、具体的には錠剤、細粒剤、顆粒剤、散剤、カプセル剤、チュアブル剤、発泡剤、ドライシロップ剤、ゼリー剤、ゼリードロップ剤、液剤等の形態をした食品及び医薬品などが挙げられる。

本発明の組成物は、大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールからなる群から選ばれる２種以上を混合したものをそのままの形で使用することもできるが、その他の成分として、通常の食品及び医薬品に用いられるものを使用することができる。例えば、結晶セルロース、ショ糖脂肪酸エステル、白糖等の賦形剤を加え、例えば乾式顆粒打錠法あるいは湿式顆粒打錠法により造粒して製造することができる。

また、通常、液状の食品及び医薬品に使用される浸潤剤、乳化剤、分散助剤、界面活性剤、甘味料、酸味料、糖アルコール、フレーバー、芳香物質等賦形剤を加えて溶解し、液体の状態として製造することもできる。

〔試験例〕
以下の試験例によって本発明をさらに説明するが、本発明はこれらによって限定されるものではない。試験は、大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末の代表例として防風通聖散料エキス粉末を、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールの代表例として難消化性デキストリンを選定し行った。
尚、防風通聖散料エキス粉末はカネボウ（株）社製を、難消化性デキストリンには松谷化学工業（株）の商品名「パインファイバー」を用いた。

試験例１〜４、比較試験例１〜８
糞の状態が正常なｄｄＹ系雄性マウス（４〜５週齢）に対し、各試験例ごとに１０匹とし、防風通聖散料エキス粉末（以下、ＢＯＦと記す）及び／または難消化性デキストリンの水溶液をラット１ｋｇ当たり２０ｍｌで単回経口投与した。尚、上記水溶液中の防風通聖散料エキス粉末、難消化性デキストリン含有量は、それぞれの試験例群における投与量が表１に記載した量となるように調製した。
投与後、隔絶箱にマウスを１匹ずつ入れ、その下にろ紙を敷いた。８時間以内にろ紙に下痢便を排泄したものを下痢発現マウスとした。尚、試験中は、絶食及び絶水とした。

判定には、軟便でろ紙に付着するものから水溶性粘液便までを下痢便とした。

検定方法は防風通聖散料エキス粉末または難消化性デキストリンの投与量と下痢発現マウスから防風通聖散料エキス粉末、又は難消化性デキストリンの投与量におけるＥＤ_５０値および９５％信頼限界をｐｒｏｂｉｔ法にて算出した。

試験結果を表１に示す。

表１より、防風通聖散料エキス粉末と難消化性デキストリンの併用投与におけるＥＤ_５０値は、防風通聖散料エキス粉末換算で１５８１ｍｇ／ｋｇ、難消化性デキストリン換算で２２１８ ｍｇ／ｋｇであった。一方、防風通聖散料エキス粉末単独投与におけるＥＤ_５０値は、防風通聖散料エキス粉末換算で２２２８ｍｇ／ｋｇであった。また、難消化性デキストリン単独投与におけるＥＤ_５０値は、難消化性デキストリン換算で７０２１ｍｇ／ｋｇであった。

表１の結果より、防風通聖散料エキス粉末と難消化性デキストリンを組み合わせた結果、それぞれを単独で投与したものと比べて少量で下痢が発現することが確認された。このようなことから、防風通聖散料エキス粉末と難消化性デキストリンを組み合わせることにより便秘改善効果が相乗的に向上することが明らかである。

以下に、実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。

実施例１（組成物）
防風通聖散料エキス粉末 ２８５０ｍｇ
難消化性デキストリン ４０００ｍｇ
（製造方法）
上記の各成分を２０倍量ずつを混合し、６８５０ｍｇずつ分包して実施例１の組成物を得た。

実施例２（組成物）
三黄瀉心湯エキス粉末 ５００ｍｇ
アルギン酸ナトリウム １０００ｍｇ
（製造方法）
上記の各成分を２０倍量ずつを混合し、１５００ｍｇずつ分包して実施例２の組成物を得た。

実施例３（組成物）
桃核承気湯エキス粉末 １３３０ｍｇ
ポリデキストロース ２０００ｍｇ
（製造方法）
上記の各成分を２０倍量ずつを混合し、３３３０ｍｇずつ分包して実施例３の組成物を得た。

実施例４（組成物）
調胃承気湯エキス粉末 １１００ｍｇ
ソルビトール ３０００ｍｇ
ラクチトール ３０００ｍｇ

（製造方法）
上記の各成分を２０倍量ずつを混合し、７１００ｍｇずつ分包して実施例４の組成物を得た。

実施例５（顆粒剤）
（成分）
防風通聖散料エキス粉末 ２８５０ｇ
難消化性デキストリン ４０００ｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ２９０ｇ
合計 ７１４０ｇ

（製造方法）
上記の各成分を混合し、その混合物を常法により顆粒とし、２．３８ｇずつに分包して実施例５の組成物を含有する顆粒剤を得る。

実施例６（錠剤）
（成分）
三黄瀉心湯エキス粉末 ５００ｇ
アルギン酸ナトリウム １０００ｇ
結晶セルロース １３００ｇ
二酸化ケイ素 １５０ｇ
ステアリン酸マグネシウム ５０ｇ
カルボキシメチルセルロースカルシウム ６００ｇ
合計 ３６００ｇ

（製造方法）
上記の各成分を混合し、その混合物を打錠機で１錠３００ｍｇに打錠して実施例６の組成物を含有する錠剤を得る。

実施例７（液剤）
（成分）
調胃承気湯エキス粉末 １１００ｇ
ソルビトール ３０００ｇ
ラクチトール ３０００ｇ
白糖 ８０００ｇ
精製水 残 量
合計 ９０ｋｇ

（製造方法）
上記成分に精製水を加えて加熱溶解し、冷後、全量９０ｋｇとする。この液を３０ｇずつ容器に分注し、締栓後、加熱殺菌し実施例７の組成物を含有する液剤を得る。

本発明の組成物は、安全性が高く、少量で自然に近いおだやかで、かつ優れた便秘改善作用を発揮することができ、長期連用により次第に作用が弱くなるという習慣性もあらわれにくいという特徴を有する。そのため、本発明の組成物は、便秘改善作用を有する食品及び医薬品等として好適に用いることができる。

また、その剤型は特に制限されるものではなく、固形剤、半固形剤、液剤等に用いることができる。具体的には錠剤、細粒剤、顆粒剤、散剤、カプセル剤、チュアブル剤、発泡剤、ドライシロップ剤、ゼリー剤、ゼリードロップ剤、液剤等の形態で用いることが出来る。

Claims (5)

1. （ａ）大黄を含有する漢方処方の生薬末混合物及び／又はエキス粉末と、（ｂ）水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールから成ることを特徴とする組成物。
2. 大黄を含有する漢方処方が、乙字湯、大柴胡湯、三黄瀉心湯、大黄牡丹皮湯、潤腸湯、治頭瘡一方、桃核承気湯、防風通聖散料、調胃承気湯、大黄甘草湯、治打僕一方、麻子仁丸料、柴胡加竜骨牡蛎湯、大承気湯及び茵ちん蒿湯から選択される少なくとも１種以上の請求項１に記載の組成物。
3. 水溶性食物繊維が、難消化性デキストリン、カラギーナン、コンドロイチン硫酸、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、グァーガム分解物、プルラン、グァーガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、タマリンドガム、トラガントガム、ジェランガム、ポリデキストロース、軟骨抽出物、ヘパリンナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム及びカードランから選択される少なくとも１種以上の請求項１又は請求項２に記載の組成物。
4. 糖アルコールが、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、パラチニット、マルチトール、ラクチトール、直鎖オリゴ糖アルコール、分岐オリゴ糖アルコール、低糖化還元水飴、高糖化還元水飴、還元麦芽糖水飴および粉末還元糖水飴から選択される少なくとも１種以上の請求項１又は請求項２に記載の組成物。
5. 大黄を含有する漢方処方が防風通聖散料であり、水溶性食物繊維及び／又は糖アルコールが難消化性デキストリンである請求項１に記載の組成物。