KR20170103602A - 진피를 포함한 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 조성물 - Google Patents

진피를 포함한 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 진피를 포함한 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는 상기 추출물이 만성 기능성 변비 치료 효과 평가실험에서 강력한 변비 치료효과를 나타냄을 확인함으로써, 변비의 예방 및 치료용 약학조성물, 건강기능식품 및 식품첨가제로 유용하게 이용될 수 있다.

Description

진피를 포함한 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 조성물 {Composition of the extract of combined herb including the peel extract of mandarin fructus for preventing and treating constipation}
본 발명은 진피를 포함한 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
[문헌 1] 대한민국 특허공개번호 제10-1999-0084271호
[문헌 2] 대한민국 특허공개번호 제10-2012-0122755호
[문헌 3] 정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p783-785, 1998년
[문헌 4] 정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p906-908, 1998년
[문헌 5] 정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p164-1668, 1998년
현대인은 생활 스트레스의 증가, 불규칙적이고 불균형된 식생활, 운동부족 등과 같은 복합적 생활요인들로 인해 만성적 변비를 겪고 있다. 변비의 유병률은 서양뿐만 아니라 우리나라에서도 점차 증가하여 16.5%로 보고되었으며, 여성과 어린이, 노인들에게서 더욱 증가하고 있다. 변비가 일상생활에 미치는 영향은 의외로 심각하여 단순히 일상생활에 불편을 주는 정도를 지나 정신적인 고통을 주기도 하고, 잘못된 자가진단이나 약물의 오남용, 부작용 등으로 심각한 결과를 초래하기도 한다.
한편, 변비 종류로는 명확한 원인 없이 대장이나 직장, 항문의 운동기능 장애로 인한 일차성 변비와, 여러 가지 전신 질환과 중추 및 말초신경 질환에서 속발하는 이차성 변비로 나눌 수 있다. 대부분의 변비환자는 원발성 일차성 변비에 속한다.
변비의 약물 치료에는 팽창성 하제, 대변연화제, 삼투성 하제, 자극성 하제 등이 사용된다. 그러나 각각 부작용이나 단점을 갖고 있으니, 다음과 같다. 팽창성 하제는 장내세균에 의해 대사되어 이산화탄소나 수소와 같은 가스를 형성하게 되어 복부 팽만감이나 다량의 방귀를 유발한다. 또한 장협착이나 장폐쇄 환자에서는 증상이 악화될 수 있다. 대변연화제는 지질폐렴이나 피부발진을 일으킬 수 있고 다른 하제에 비해 효과가 다소 떨어진다. 삼투성 하제는 전해질 및 수분 저류, 복부팽만, 방귀를 유발할 수 있다. 자극성 하제는 전해질 불균형, 복통, 오심, 팽창감 등의 부작용을 야기할 수 있으며 남용 시에는 대장 흑색증, 대사성 알칼리증, 전해질 이상, 뇨산혈증 및 고알도스테론증의 합병증을 야기할 수 있다. 특히, 자극성 하제는 장기 연용시 그 효력이 점차 감소되고, 장근신경총이 파괴되어 "하제형 대장"이 되어 대장기능을 상실할 수도 있다. 그리고 소아에게 안전하게 투여할 수 있는 변비약은 매우 제한적이다.
이러한 문제를 해결하기 위해 여러 방법들이 연구되어 오고 있으며 그 결과 다양한 의약품 또는 식품 등이 개발되어 오고 있다.
대한민국 특허공개번호 제10-1999-0084271호(공개일자: 1999.12.06)에는, 변비증상개선 효과가 있는 차 및 이의 제조방법으로, 보다 상세하게는 천연 생약재 중 동규자, 동규자엽, 결명자, 결명자엽, 노회, 대황, 망초, 센나엽, 마자인, 감수, 대극, 원화, 파두, 흑축, 이질풀, 몰식자나무, 느릅나무, 무화과나무, 하수오, 마디풀, 호장, 장군풀, 종대황, 금문대황, 자리공, 쇠비름, 피마자유, 얄라파, 카스카라사그라다, 후랑굴라피, 망강남, 삼백초 또는 차전자 중에서 선택된 적어도 1종 이상을 혼합하여 제조하는 차 및 이의 제조방법이 기재되어 있다.
대한민국 특허공개번호 제10-2012-0122755호에는 진피, 월계수잎, 뽕잎, 후박, 참외꼭지, 결명자 또는 감초의 추출물을 유효성분으로 포함하는 배변 개선용 기능성 식품 조성물이 기재되어 있다.
이와 같이 천연식물을 이용하여 변비를 해결하고자 많은 연구가 진행되어 왔음에도 불구하고 만성변비의 치료는 매우 어렵고 불완전하다.
그러나 상기 문헌의 어디에도 진피 및 천문동의 조합, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동, 및 지황의 조합과 같은 진피 포함한 생약 조합 추출물의 변비 치료제로서의 효능이 교시되거나 개시된 바는 없다.
진피는 귤(Citrus unshiu Markovich)의 과피로서, 헤스페리딘(hesperidin), 사과산, 구연산, 비타민 등을 함유하고, 항염, 항궤양, 이담 작용 등이 알려져 있다(정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p783-785, 1998년).
지황은 지황(Rehmannia glutinosa (GAERTNER) LIBOSCHITZ)의 뿌리로서, 생 것을 생지황, 건조시킨 것을 건지황, 쪄서 말린 것을 숙지황이라 하며, 베타시토스테롤(beta-sitosterol), 만니톨(mannitol), 캄페스테롤(campesterol), 레마닌(rehmanin), 알칼로이드(alkaloid), 카타폴(catapol) 스타키오스(stachyose) 등을 함유하며, 항균작용, 혈압강하작용 등이 알려져 있다(정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p906-908, 1998년).
천문동은 천문동(Asparagus cochinchinensis MERR)의 괴경으로서, 아스파라긴(asparagine), 베타시토스테롤(beta-sitosterol), 스테로이드사포닌(steroid saponin) 등을 함유하며, 항균작용, 살충작용, 항궤양작용 등이 알려져 있다(정보섭외, 도해 향약대사전, 영림사, p164-1668, 1998년).
본원 발명자들은 변비 치료에 효과가 있을 것으로 판단되는 각각의 생약재를 연구하던 중 단순히 지황과 천문동을 각각 사용할 경우 많은 양을 사용해야만 변비를 개선할 수 있고, 더욱이 복통, 복부팽만의 부작용을 일으킴을 발견하였다. 또한 기존 한의학 문헌에 효과적이라고 보고된 여러 생약재 4~5가지 이상의 종류를 추가로 조합할 경우 오히려 변비 개선 효과가 떨어지는 것을 발견하였다.
본 발명자들은 변비를 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있으며 인체에 안전한 물질, 특히 식물유래 물질을 개발하고자 예의 연구 노력하였고, 본 발명의 조합 추출물을 대상으로 만성 기능성 변비 치료 효과 임상 평가실험에서 강력한 변비 치료효과를 나타냄을 발견함으로써, 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서 본 발명의 목적은 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 포함하는 변비 예방 및 치료용 약학조성물, 건강기능식품 및 식품첨가제를 제공하는데 있다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 치료용 약학 조성물을 제공한다.
본원에서 정의되는 생약 조합은 진피 및 천문동의 조합, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동, 및 지황의 조합; 바람직하게는, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동 , 및 지황의 조합, 보다 바람직하게는, 진피 및 지황의 중량 배합 조합비가 1: 0.1 내지 10 중량부 ( w/w)인 조합, 또는 진피, 천문동 및 지황의 조합, 1: 0.1 내지 10: 0.1 내지 10 중량부(w/w) 조합, 보다 더 바람직하게는, 지황 10~90중량부: 천문동 10~90 중량부: 진피 10~90 중량부(w/w)로 배합된 생약 조합을 포함한다.
본원에서 정의되는 추출물은 물, 주정, 탄소수 1 내지 4의 저급 알콜 또는 이들의 혼합용매에 가용한 추출물을 포함한다.
본원에서 정의되는 “변비증”은 ①대변을 충분히 만들지 못할 만큼 음식 섭취가 적은 환자군으로, 체중관리를 하는 젊은 여성들에게 흔히 나타나는 변비증 ②변비 우세형 과민성장증후군 환자군에게 나타나는 변비증 ③서행성 변비(slow transit constipation)에 속하는 환자군으로, 대장운동이 감소되어 대장통과시간이 길어져서 생기는 변비증 ④출구폐쇄형 환자군으로, 배변 시 이완되어야 할 외항문괄약근과 치골직장근이 역설적으로 수축되어 출구가 폐색되어 생기는 변비증 ⑤서행성 변비와 출구폐쇄형 변비가 함께 나타나는 변비증 ⑥대장암이나 협착 등 기질적 이상에 의해 나타나는 변비증 ⑦당뇨나 갑상선저하증과 같은 내분계 질환이나 결체조직 질환, 약물 부작용 등 다른 질환으로 인한 이차성 변비증을 포함한다.
이하, 본 발명의 생약 추출물을 수득하는 방법을 상세히 설명한다.
먼저, 건조 상태의 진피 및 천문동의 조합, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동, 및 지황의 조합; 바람직하게는, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동, 및 지황의 조합, 보다 바람직하게는, 진피 및 지황의 중량 배합 조합비가 1: 0.1 내지 10 중량부 (w/w)인 조합, 또는 진피, 천문동 및 지황의 조합, 1: 0.1 내지 10: 0.1 내지 10 중량부(w/w) 조합, 보다 더 바람직하게는, 지황 10~90중량부: 천문동 10~90 중량부: 진피 10~90 중량부(w/w)로 배합된 생약 조합에 추출용매로서 정제수를 포함한 물, C1 내지 C4의 저급 알콜 또는 이들의 혼합용매, 바람직하게는 물, 에탄올 또는 이들의 혼합용매, 바람직하게는 10 내지 90% 에탄올, 보다 바람직하게는 10 내지 50% 에탄올을 시료 중량의 약 1 내지 20배, 바람직하게는 10 내지 14배 부피 양(w/v)을 넣어, 20 내지 100℃, 바람직하게는 60 내지 90℃에서 약 1시간 내지 48시간, 바람직하게는 2시간 내지 24시간 동안 냉침추출, 열수추출, 초음파 추출, 환류냉각 추출, 가열추출 등, 바람직하게는 환류냉각 추출법으로 추출하고, 동결건조 및 분쇄하여 본 발명의 조합 추출물을 얻을 수 있다.
따라서 본 발명은 상기 제조방법으로 얻어진 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비 예방 및 치료용 약학 조성물을 제공한다.
상기 제조방법으로 수득된 조합 추출물을 대상으로 만성 기능성 변비 치료 효과 임상 평가실험에서 강력한 변비 치료효과를 나타냄를 확인하여 변비 치료 및 예방에 효과적임을 확인하였다.
본 발명의 추출물을 함유하는 약학 조성물은 조성물 총 100 중량부에 대하여 상기 추출물은 0.1~95.0 중량부를 함유함을 특징으로 한다.
그러나 상기와 같은 조성은 반드시 이에 한정되는 것은 아니고, 환자의 상태 및 질환의 종류 및 진행 정도에 따라 변할 수 있다.
본 발명의 추출물 자체는 독성 및 부작용이 거의 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용 시에도 안심하고 사용할 수 있는 약제이다.
본 발명의 조성물은 약학적 조성물의 제조에 통상적으로 사용하는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물은 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있으며, 추출물을 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토스, 덱스트로스, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 추출물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트(calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물의 바람직한 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 기간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다. 그러나 바람직한 효과를 위해서, 본 발명의 추출물은 1일 0.3 mg/kg 내지 100 mg/kg으로, 바람직하게는 0.1 mg/kg 내지 40 mg/kg으로 투여하는 것이 좋다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수 있다. 따라서 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 조성물은 쥐, 생쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관 내(intracerebroventricular) 주사에 의해 투여될 수 있다.
또한 본 발명은 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 개선용 건강기능식품을 제공한다.
본 발명의 추출물을 포함하는 건강기능식품은 변비의 예방 및 개선을 위한 약제, 식품 및 음료 등에 다양하게 이용될 수 있다. 본 발명의 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강보조 식품류 등이 있고, 분말, 과립, 정제, 캡슐 또는 음료의 형태로 사용할 수 있다.
따라서 본 발명은 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 개선 효과용 식품 및 식품첨가제를 제공한다.
본 발명의 추출물을 첨가 가능한 식품형태는 캔디류 등의 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제 또는 건강보조 식품류인 식품 등을 포함한다.
본 발명의 추출물은 변비의 예방 및 개선을 목적으로 식품 또는 음료에 첨가될 수 있다. 이 때, 식품 또는 음료 중의 상기 추출물의 양은 일반적으로 본 발명의 건강식품 조성물은 전체 식품 중량의 0.01 내지 80 중량%로 가할 수 있으며, 건강 음료 조성물은 100 ml를 기준으로 0.01 내지 80 g, 바람직하게는 0.1 내지 50 g의 비율로 가할 수 있다.
본 발명의 건강 음료 조성물은 지시된 비율로 필수 성분으로서 상기 추출물의 혼합물을 함유하는 것 외에 액체성분에는 특별한 제한점은 없으며 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등의 디사카라이드, 예를 들어 말토스, 수크로스 등의 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 상술한 것 이외의 향미제로서 천연 향미제(타우마틴, 스테비아 추출물(예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진 등) 및 합성 향미제(사카린, 아스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다. 상기 천연 탄수화물의 비율은 본 발명의 조성물 100 ml당 일반적으로 약 1 내지 20 g, 바람직하게는 약 5 내지 12 g이다.
상기 외에 본 발명의 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명의 조성물들은 천연 과일 쥬스 및 과일 쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 그렇게 중요하진 않지만 본 발명의 조성물 100 중량부 당 0 내지 약 20 중량부의 범위에서 선택되는 것이 일반적이다.
또한 본 발명은 보다 향상된 변비 개선 기능과 감미 효과를 위하여 상기 혼합추출물 또는 혼합 분말엑스에 올리고당 또는 식이섬유를 추가로 포함할 수 있다.
올리고당은 포도당과 당갈락토즈와 같은 단당류가 2내지 8개 결합한 일종의 탄수화물이다. 또한 섭취시 장내 소화효소에 의해서 분해되지 않고 대장까지 도달하여 그곳에 서식하고 있는 비피더스균을 비롯한 장내 유용한 세균에 이용되며 유해 세균 또는 병원성 세균의 증식을 억제하는 기능을 가진다.
올리고당의 종류로는 대두올리고당, 프락토올리고당, 갈락토올리고당, 이소말토올리고당 등이있으며 모두 설탕보다는 낮은 감미도를 갖는다.
식이섬유는 인간의 소화효소에 의해서 가수분해되지 않는 식품중 난소화성 성분의 총체로서 식물성에 속하는 수용성 식이섬유로는 펙틴, 검류, 해조다당류 및 폴리덱스트로스가 있으며 불용성으로는 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스 및 리그닌이 있고 동물성으로는 키틴 및 키토산이있다.
본 발명에서는 이들 식이섬유가 모두 사용될 수 있지만 대한민국 식품공전에 등재되어 있는 폴리덱스트로스를 사용하는 것이 바람직하다
상기 올리고당 및 식이섬유의 첨가량은 본 발명에 따른 생약 조성물의 맛을 고려하고 당분야에서 쉽게 정할 수 있다. 다만 올리고당의 경우 건강기능식품 전체 중량의 50중량%를 넘지 않는 범위 내에서, 식이섬유의 경우 50중량%를 넘지 않는 범위 내에서 첨가하는 것이 바람직하며, 이 경우 보다 향상된 변비 개선 기능을 갖는 건강기능식품을 제공할 수 있다.
또한 본 발명은 통상의 부형제 향료 감미료 소취제 등의 첨가제를 건강기능식품 전체의 5중량%를 넘지 않는 범위 내에서 추가로 포함할 수 있다.
본 발명은 복용이 편리하도록 분말화한 후 통상의 방법에 따라 캡슐제 정제 또는 환제 등의 형태로 제형화할 수 있으며, 또는 액상 형태로서 음료 등의 형태로 제형화할 수도 있다.
본 발명의 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 치료용 조성물은 만성 기능성 변비 치료 효과 임상 평가실험에서 강력한 변비 치료효과를 나타냄을 확인하여 변비 치료 및 예방용 조성물로 유용하다.
도 1은 변비환자에 대한 치료효능 평가실험과정을 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명을 실시예 및 실험예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예 및 실험예에 한정되는 것은 아니다.
비교예 1. 개개 추출물의 제조
1-1. 진피 물 추출물의 제조
본 실험에서 사용한 진피(이하 "CU"라 명명함)는 ㈜옴니허브에서 구입한 건조된 진피 1 kg을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 진피 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 진피 물 추출물을 얻었다(이하, CUW라 함).
1-2. 천문동 물 추출물의 제조
본 실험에서 사용한 천문동 (이하 ‘AM‘라 명명함)은 ㈜옴니허브에서 구입한 건조된 천문동 1 kg을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 천문동 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 천문동 물 추출물을 얻었다(이하, AMW라 함, 수득율: 77.7%).
1-3. 지황 물 추출물의 제조
본 실험에서 사용한 지황 (이하 ‘RG‘라 명명함)는 ㈜옴니허브에서 구입한 생지황 2.5kg을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 지황 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 생지황 물 추출물을 얻었다(이하, RGW라 함, 수득율: 17.4%).
실시예 1. 조합 추출물 예(1) 의 제조
㈜옴니허브에서 구입한 건조된 진피 1kg 및 건조된 천문동 1kg 조합 생약을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 조합예(1) 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 진피 및 천문동 조합예(1) 물 추출물을 얻어 하기 실험예에 시료로 사용하였다 (이하, CM1라 함, 수득율: 55.2%).
실시예 2. 조합 추출물 예(2) 의 제조
㈜옴니허브에서 구입한 건조된 진피 1kg 및 생지황 2.5kg 조합 생약을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 조합예(2) 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 진피 및 지황 조합예(2) 물 추출물을 얻어 하기 실험예에 시료로 사용하였다 (이하, CM2라 함, 수득율: 26.0%).
실시예 3. 조합 추출물 예(3) 의 제조
㈜옴니허브에서 구입한 건조된 진피 1kg, 건조된 천문동 1kg 및 생지황 2.5kg 조합 생약을 정제수 10 ℓ로 60 내지 90 ℃에서 2시간 동안 추출하고 여액을 감압 농축하여 조합예(3) 추출물을 얻었다. 상기 추출물을 열풍건조기 또는 동결건조기(Eyela, Freeze Dryer FDU-540)로 건조하여 진피, 천문동 및 지황 조합예(3) 물 추출물을 얻어 하기 실험예에 시료로 사용하였다 (이하, CM3라 함, 수득율: 41.0%).
실험예 1. 조합추출물의 만성 기능성 변비 치료 효과 평가 및 지황 단독 추출물과의 비교 시험(도 1 참조)
1-1. 시험 목표
상기 실시예 추출물의 변비 개선 효과를 평가하고자 알아본다.
1-2. 시험군 선정
변비 치료용 조성물의 효과를 확인하기 위한 시험의 피험자는 다음과 같은 조건을 기준으로 선택하였다. 피험자는 기능성 변비의 기준을 만족하면서 주당 배변횟수가 3회 미만인 사람 중에서 선별하였다. 기능성 변비의 진단 기준은 다음과 같다.
첫째, 과도한 힘주기, 단단한 변, 불완전 배변감, 직장항문 폐색감, 원활한 배변을 위한 수조작과 같은 처치, 주3회 미만의 배변횟수 등 6가지 증상 중 2가지 이상의 증상이 최소한 6개월 전부터 시작된 사람이어야 한다.
둘째, 대사성질환(갑상선기능저하증, 당뇨, 고칼슘혈증)과 근육병증, 암 등의 기질적 질환이 없어야 한다. 이러한 조건을 만족하는 지원자를 41명 선별하여 시험을 진행했다.
1-3. 시험방법
상기 선정된 20~59세의 남녀 41명을 대상으로 1주간의 run-in period 후 2주 동안 시험군별로 시험약물을 복용하도록 했다. 대조군은 placebo 추출물 100ml, A군은 생지황과 진피 조합 추출물 함유액 100ml, B군은 생지황 단독 추출물 함유액 100ml을 하루 2회씩 복용하도록 했다.
변비 치료용 조성물의 효과를 판단하기 위해 대변의 성상, 배변 횟수의 2 항목으로 나누어 평가를 하도록 했다. 대변 성상은 Bristol stool 챠트(chart)를 사용하여 평가했고, 배변 횟수는 시험약물 복용 마지막 1주간의 자발적 배변 횟수로 평가했다.
각 피험자들은 1차 방문일에 본 시험의 평가 방법과 복용 약물에 대한 설명을 듣고 1주간의 run-in period를 거치도록 했다. 2차 방문일에 피험자들은 지난 1주간의 run-in period의 평가서를 제출하고 무작위로 배정된 그룹에 해당하는 약물을 받았다. 피험자들은 2주 동안 해당 약물을 복용한 다음날 3차 방문일에 다시 평가서를 제출했다.
1-4. 시험결과
전부 41명의 대상자가 run-in period에 참여했고, 이 중 3명이 배제되었으며 38명이 무작위 배정되었다. 그리고 최종 분석 대상자수는 대조군(control) 12명, 생지황과 진피 조합 투여군(Group A) 11명, 생지황 투여군(Group B) 11명이었다. 시험의 Flow chart는 그림1과 같다. 이 실험 결과는 표1과 같다. Graphpad Prism 6.0을 사용하여 Kruskal-Wallis test와 Mann-Whitney test로 A군과 B군 모두 대조군에 비해 유의하게 대변횟수와 성상이 개선되었고, 특히 A군은 B군보다 유의성 있게 더 많이 개선되었다.
이로써 생지황과 진피 조합 추출물은 생지황 단독 추출물보다 효과가 더 뛰어남을 알 수 있다. (표 1)
Figure pat00001
1-5.부작용
상기 피험자 모두를 대상으로 하여 투여 전후의 부작용을 조사하였으나 누구도 복부팽만, 복통 등의 위장관 부작용을 호소하지 않았고, 기타 다른 부작용으로 실험을 중단한 피험자가 없었다.
실험예 2. 사하효과 동물실험
본 발명의 시료들의 사하 효능을 확인하기 위하여 문헌에 기재된 방법을 응용하여 하기와 같이 실험을 수행하였다(Kim 등, BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 26;13:333)
2-1. 약물 및 시약
변비 유발물질로 사용한 로페라마이드(Loperamide hydrochloride; L4762)와 양성대조군으로 사용한 캐스터 오일(Castor oil; 25985)은 Sigma-Aldrich Chemistry Co.에서 구입하여 사용하였다.
2-2. 실험 동물의 준비
7주령의 ICR 마우스(28~30g)를 ㈜ 오리엔트(Seoul, Korea)에서 공급받아 동물 실험실에 약 5일간 적응시켜 사용하였으며, 물과 사료는 자유롭게 섭취하도록 하였고, 온도(23 ± 2℃), 습도(50 ± 10%) 및 명암 주기(12 시간)는 자동으로 조절되도록 하였다.
2-3. 실험 방법
(1) 로페라마이드 유도 변비 마우스 모델 제작
선행문헌에 기재된 방법(Kim 등, BMC Complement Altern Med. 2013 Nov 26;13:333)에 근거하여 다음과 같이 변비 모델 마우스를 제작하였다. 실험동물에 4 mg/kg 용량의 로페라마이드를 시험약 투여 1시간 후에 경구 투여하여 변비 모델 마우스를 제작하였다
(2) 배변개수 이용 사하 효과 시험
로페라마이드 투여 1시간 전에 천문동 단독 추출물, 실시예2의 조합추출물(생지황 : 진피 = 2.5 : 1), 실시예3의 조합 추출물(천문동 : 생지황 : 진피 = 1 : 2.5 : 1)을 투여하였다. 시험약 투여 후 3 시간 이후부터 매 30분 간격으로 배변 개수를 측정하여 사하 효과를 확인하였다. 대조군은 생리 식염수를 투여하며, 양성 대조군은 캐스터 오일 (Castor oil)을 사용하여 실험을 수행하였다. 각 투여약물의 투여량은 임상한방본초학(최부일, 최호영 공저, 영림사, 2004)의 각 약물 항에 의거하여 설정하였다(천문동 6-12 g/ 1일). 예를 들면 천문동의 경우 수득률이 77.7%이기 때문에 6-12 g x 0.777 = 4.6 9.3 g을 투여하게 되는데, 마우스에 투여시 사람과의 대사율 등을 고려하여 약 12.3배를 하여 계산하였다. 따라서 4.6 g/60 kg = A g/kg x 3/37로 하였을 때 A = 0.943 g/kg이 되어 마우스에 최대 1일 용량으로 투여하게 된다. 따라서 본 연구에서는 1g/kg을 최대용량으로 하여 투여하였다. 다른 약물도 이와 같이 계산하여 투여하였다.
(3) 장운동 효능 평가(Gastrointestinal transit; GI %)
8주령의 마우스를 24시간 동안 절식시킨 후 천문동(1 g/kg), 천문동+생지황+진피(2 g/kg) 및 생지황+진피(2 g/kg)를 투여하고 1시간이 지나고 로페라마이드를 투여하였다. 로페라마이드 투여 1시간 후 0.5% CMC(Carboxymethyl cellulose-Na; C4888, Sigma-Aldrich Chemistry Co.)에 3% 활성탄(Charcoal meal; C2764, Sigma-Aldrich Chemistry Co.)을 녹인 것을 0.2 ml 투여하고 20분 후 부검하여 유문부에서 맹장까지를 절제하여 총 길이와 활성탄의 이동거리를 측정하였다. 활성탄의 장의 이동거리는 하기 수학식 1의 방법에 따라 계산하였다.
Figure pat00002
5. 통계처리
모든 실험 결과는 ANOVA(one way analysis of variance)를 이용하여 통계 처리하였고, 유의성이 인정될 경우 Student-Newman-Keuls Test를 사용하여 p < 0.05 수준 이하에서 유의성 검정을 실시하였다.
6. 결과 및 고찰
실험결과를 다음 표 2에 나타내었다. 표 2에서 보는 바와 같이 로페라마이드 투여에 의해 분변 개수의 유의성 있는 감소를 확인할 수 있었다. 아울러 양성대조군으로 사용한 캐스터 오일의 경우 로페라마이드에 의해 야기된 분변개수의 감소를 유의성 있게 증가시켰으며, 실시예 2의 조합 추출물 (생지황과 진피 조합 추출물), 실시예 3의 조합 추출물(생지황, 진피 및 천문동 조합 추출물)에서 유의성 있는 분변 개수의 증가를 확인할 수 있었다.
이러한 사실은 장 운동촉진 시험에서도 동일한데, 표 3에 나타난 바와 같이 분변 개수 시험과 거의 동일한 결과를 얻을 수 있었다.
이로써 보건대, 조합 추출물은 단독 추출물에 비해 뛰어난 변비 개선 내지 치료 효과를 가지고 있고, 그 정도가 양성대조군으로 사용한 캐스터 오일에 근접하여 매우 우수하다고 판단된다.
Figure pat00003
Figure pat00004
본 발명은 뛰어난 만성 변비 개선 효과를 나타내고 아울러 부작용이 없는 생약 조성물이므로 변비 개선용 식품이나 의약품으로 이용될 수 있다.
하기에 본 발명의 생약 추출물을 포함하는 조성물의 제제예를 설명하나, 본 발명은 이를 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.
제제예 1. 산제의 제조
CM1 -------------------------------------------------- 20 mg
유당 ------------------------------------------------ 100 mg
탈크 ------------------------------------------------- 10 mg
상기의 성분들을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조한다.
제제예 2. 정제의 제조
CM2 -------------------------------------------------- 10 mg
옥수수전분 ------------------------------------------ 100 mg
유당 ------------------------------------------------ 100 mg
스테아린산 마그네슘 ----------------------------------- 2 mg
상기의 성분들을 혼합한 후 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조한다.
제제예 3. 캅셀제의 제조
CM3 -------------------------------------------------- 10 mg
결정성 셀룰로오스 ------------------------------------- 3 mg
락토오스 ------------------------------------------- 14.8 mg
마그네슘 스테아레이트 ------------------------------- 0.2 mg
통상의 캡슐제 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합하고 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조한다.
제제예 4. 주사제의 제조
CM1 -------------------------------------------------- 10 mg
만니톨 ---------------------------------------------- 180 mg
주사용 멸균 증류수 --------------------------------- 2974 mg
Na2HPO4,12H2O ---------------------------------------- 26 mg
통상의 주사제의 제조방법에 따라 1 앰플당(2㎖) 상기의 성분 함량으로 제조한다.
제제예 5. 액제의 제조
CM2 -------------------------------------------------- 20 mg
이성화당 ---------------------------------------------- 10 g
만니톨 ------------------------------------------------- 5 g
정제수 ------------------------------------------------ 적량
통상의 액제의 제조방법에 따라 정제수에 각각의 성분을 가하여 용해시키고 레몬향을 적량 가한 다음 상기의 성분을 혼합한 다음 정제수를 가하여 전체 100 ㎖로 조절한 후 갈색병에 충진하여 멸균시켜 액제를 제조한다.
제제예 6. 건강식품의 제조
CM3 ----------------------------------------------- 1000 ㎎
비타민 혼합물 ---------------------------------------- 적량
비타민 A 아세테이트 --------------------------------- 70 ㎍
비타민 E ------------------------------------------- 1.0 ㎎
비타민 B1 ----------------------------------------- 0.13 ㎎
비타민 B2 ----------------------------------------- 0.15 ㎎
비타민 B6 ------------------------------------------ 0.5 ㎎
비타민 B12 ----------------------------------------- 0.2 ㎍
비타민 C -------------------------------------------- 10 ㎎
비오틴 ---------------------------------------------- 10 ㎍
니코틴산아미드 ------------------------------------- 1.7 ㎎
엽산 ------------------------------------------------ 50 ㎍
판토텐산 칼슘 -------------------------------------- 0.5 ㎎
무기질 혼합물 ---------------------------------------- 적량
황산제1철 ----------------------------------------- 1.75 ㎎
산화아연 ------------------------------------------ 0.82 ㎎
탄산마그네슘 -------------------------------------- 25.3 ㎎
제1인산칼륨 ----------------------------------------- 15 ㎎
제2인산칼슘 ----------------------------------------- 55 ㎎
구연산칼륨 ------------------------------------------ 90 ㎎
탄산칼슘 ------------------------------------------- 100 ㎎
염화마그네슘 -------------------------------------- 24.8 ㎎
상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비는 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.
제제예 7. 건강 음료의 제조
CM1 ----------------------------------------------- 1000 ㎎
구연산 -------------------------------------------- 1000 ㎎
올리고당 -------------------------------------------- 100 g
매실농축액 -------------------------------------------- 2 g
타우린 ------------------------------------------------ 1 g
정제수를 가하여 ------------------------------- 전체 900 ㎖
통상의 건강음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간동안 85 ℃에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2 ℓ 용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강음료 조성물 제조에 사용한다.
상기 조성비는 비교적 기호음료에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 수요계층, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.

Claims (7)

  1. 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 치료용 약학 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 생약 조합은 진피 및 천문동의 조합, 진피 및 지황의 조합, 또는 진피, 천문동 및 지황의 조합임을 특징으로 하는 약학 조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 추출물은 물, 주정, 탄소수 1 내지 4의 저급 알콜 또는 이들의 혼합용매에 가용한 추출물임을 특징으로 하는 약학 조성물.
  4. 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 개선용 건강기능식품.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 추출물은 물, 주정, 탄소수 1 내지 4의 저급 알콜 또는 이들의 혼합용매에 가용한 추출물임을 특징으로 하는 건강기능식품.
  6. 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 개선용 건강보조식품 .
  7. 진피와 천문동 및 지황으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 생약 조합 추출물을 유효성분으로 함유하는 변비의 예방 및 개선용 식품첨가제.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107582860A (zh) * 2017-10-25 2018-01-16 陆惠红 一种治疗便秘的中药

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