JP2005160861A - 医療用容器用シール用金型、医療用容器の製造方法及び医療用容器 - Google Patents

Abstract

【課題】 ポートなどの固定対象部材の軟質バッグへの固定箇所の両側部分に形成されるシール部のシール際の肉厚を確保することができる医療容器用シール用金型を提供する。
【解決手段】 医療用容器用シール用金型１は、軟質バッグ１１にポート１２などの固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのものである。金型１は、第１の金型２と第２の金型３とを備え、これら金型は、固定対象部材の軟質バッグ１１へのシール部分の外面形状に対応した外周部用シール面４（５）と、このシール面４（５）と連続しかつその両側に設けられ、固定対象部材の配置箇所の両側部分をシールする近接部用シール面６（７）を有する。シール面６（７）は、平坦部分６ａ（７ａ）とこの部分を囲む周縁部分６ｂ（７ｂ）を備える。周縁部分６ｂ（７ｂ）は、平坦部分６ａ（７ａ）を近接する状態としたとき、平坦部分６ａ（７ａ）より離間する形状となっている。
【選択図】 図２

Description

本発明は、シール用金型、医療用容器の製造方法及び医療用容器に関する。

医療用容器には、例えば、点滴用の薬液を収納する輸液用容器、中心静脈に直接投与するために栄養分を収納するＩＶＨバッグ、経腸栄養剤を収納するバッグ、骨髄やリンパ球などの生体細胞を収納する細胞培養用バッグ、尿を収納する採尿バッグ、各種薬液を収納するバッグなど各種のバッグがある。これら医療用容器は、古くは硬質容器であったが、現在では、殆どが軟質容器となっている。
軟質容器は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグに、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材が取り付けられる。ポートとしては、排出ポート、混注ポート等がある。

軟質樹脂製シートにより作製された軟質バッグへの、ポート、薬剤容器、薬剤容器取付用部材などの固定対象部材の取付は、軟質樹脂製シート間に固定対象部材を挿入し、固定対象部材配置箇所及びその両側部分をヒートシールすることにより行われている。
しかしながら、従来のヒートシールによる取り付け方法は、ポートもしくは薬剤容器配置箇所の両側部分をほぼ平坦なシール面を有するシール用金型を用いてヒートシールしていたため、シール部のシール際の肉厚が薄く形成され強度が不十分なものとなったり、シール際に溶融バリが発生することがあった。
なお、本件出願人は、上記の問題点を解決する公知技術を現時点において取得していない。

このため、本発明は、上記問題点を解決するものであり、ポート、薬剤容器、薬剤容器取付用部材などの固定対象部材の軟質バッグへの固定箇所の両側部分に形成されるシール部のシール際の肉厚を確保することができる医療容器用シール用金型、医療用容器の製造方法及び医療用容器を提供する。

上記目的を達成するものは以下のものである。
（１） 軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグに、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのシール用金型であって、該シール用金型は、前記軟質バッグの一方の面に押しつけられる第１の金型と、前記軟質バッグの他方の面に押しつけられる第２の金型とを備え、前記第１の金型および前記第２の金型は、前記固定対象部材の前記軟質バッグへのシール部分の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面と、該固定対象部材外周部用シール面と連続するとともにその両側に設けられ、前記軟質バッグの前記固定対象部材の配置箇所の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面を有し、該固定対象部材近接部用シール面は、平坦部分と該平坦部分の前記外周部用シール面側以外の部分を囲む周縁部分を備え、前記第１の金型及び第２の金型の周縁部分は、前記第１の金型及び前記第２の金型の前記平坦部分を近接する状態としたとき、該第１の金型及び該第２の金型の平坦部分より離間する形状となっている医療用容器用シール用金型。

（２） 前記平坦部分は、矩形状平坦部分である上記（１）に記載のシール用金型。
（３） 前記近接部用シール面の周縁部分は、前記平坦部分を頂点とする傾斜面となっている上記（１）または（２）に記載のシール用金型。
（４） 前記近接部用シール面と前記外周部用シール面との境界部付近もしくは前記外周部用シール面には、樹脂溜まり形成用溝部もしくは樹脂溜まり形成用凹部が形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシール用金型。
（５） 前記外周部用シール面は、前記一方の近接部用シール面の前記平坦部分から前記他方の近接部用シール面の前記平坦部分まで延びる突条部を有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシール用金型。
（６） 前記外周部用シール面および／または前記近接部用シール面の外縁は、面取りされている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシール用金型。

上記目的を達成するものは以下のものである。
（７） 軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグを準備する工程と、該軟質バッグの開口端部に前記固定対象部材を配置しヒートシールすることにより取り付けるシール工程とを少なくとも備え、そして、該シール工程は、上記（１）ないし（６）のいずれかのシール用金型を用いて行う医療用容器の製造方法。
上記目的を達成するものは以下のものである。
（８） 軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材を有する医療用容器であって、前記固定対象部材は、前記軟質バッグの前記軟質樹脂製シート間に配置され、該配置された固定対象部材の外周部分を被包する前記軟質バッグの固定対象部材被包部および該固定対象部材被包部と連続する固定対象部材配置部分の両側部分を融着することにより前記軟質バッグに取り付けられており、前記両側部分に形成された融着部の周辺部の肉厚は前記両側部分の内側部分の肉厚より厚くなっている医療用容器。

（９） 前記融着部は、内側部分に形成されほぼ一定の肉厚を有する部分と、該一定の肉厚を有する部分の周囲に設けられ、前記融着部周縁に向かって肉厚が厚くなる部分を有する上記（８）に記載の医療用容器。
（１０） 前記ポートは、排出ポートおよび／または混注ポートである上記（８）または（９）に記載の医療用容器。
（１１） 前記医療用容器は、排出ポートと薬剤容器または排出ポートと薬剤容器と混注ポートを備えている上記（８）または（９）に記載の医療用容器。
（１２） 前記医療用容器は、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている上記（８）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器。

本発明の医療用容器用シール用金型は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグに、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのシール用金型であって、該シール用金型は、前記軟質バッグの一方の面に押しつけられる第１の金型と、前記軟質バッグの他方の面に押しつけられる第２の金型とを備え、前記第１の金型および前記第２の金型は、前記固定対象部材の前記軟質バッグへのシール部分の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面と、該固定対象部材外周部用シール面と連続するとともにその両側に設けられ、前記軟質バッグの前記固定対象部材の配置箇所の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面を有し、該固定対象部材近接部用シール面は、平坦部分と該平坦部分の前記外周部用シール面側以外の部分を囲む周縁部分を備え、前記第１の金型及び第２の金型の周縁部分は、前記第１の金型及び前記第２の金型の前記平坦部分を近接する状態としたとき、該第１の金型及び該第２の金型の平坦部分より離間する形状となっている。
このため、このシール用金型を用いることにより、軟質バッグの固定対象部材配置箇所の両側部分に形成されたシール部のシール際の肉厚を確保することができ、形成される医療用容器に十分なシール強度を備えるシール部を形成することができる。

本発明の医療用容器の製造方法は、軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグを準備する工程と、該軟質バッグの開口端部に前記固定対象部材を配置しヒートシールすることにより取り付けるシール工程とを少なくとも備え、そして、該シール工程は、上記の医療容器用シール用金型を用いて行うものである。
このため、十分なシール強度を備える医療容器を確実に製造することができる。
また、本発明の医療用容器は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材を有する医療用容器であって、前記固定対象部材は、前記軟質バッグの前記軟質樹脂製シート間に配置され、該配置された固定対象部材の外周部分を被包する前記軟質バッグの固定対象部材被包部および該固定対象部材被包部と連続する固定対象部材配置部分の両側部分を融着することにより前記軟質バッグに取り付けられており、前記両側部分に形成された融着部の周辺部の肉厚は前記両側部分の内側部分の肉厚より厚くなっている。
このため、本発明の医療用容器は、軟質バッグの固定対象部材配置箇所の両側部分に形成されたシール部のシール際の肉厚が確保される。

本発明の実施例であるシール用金型について詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施例のシール用金型の部分省略正面図である。図２は、図１に示すシール用金型を構成する第１の金型の底面図である。図３は、図１に示したシール用金型を構成する第１の金型の側面図である。図４は、図１に示すシール用金型の上面図である。図５は、シール用金型を構成する第１の金型の部分拡大斜視図である。図６は、図２に示す第１の金型のＡ−Ａ線における固定対象部材近接部用シール面部分の端面図である。図７は、図２に示す第１の金型のＢ−Ｂ線における固定対象部材外周部用シール面部分の端面図である。

本発明の医療用容器用シール用金型１は、軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂにより構成された軟質バッグ１１に、ポート１２，１３、薬剤容器１４および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのシール用金型である。シール用金型１は、軟質バッグ１１の一方の面に押しつけられる第１の金型２と、軟質バッグ１１の他方の面に押しつけられる第２の金型３とを備える。第１の金型２および第２の金型３は、固定対象部材の軟質バッグ１１へのシール部分の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面４（５）と、固定対象部材外周部用シール面４（５）と連続するとともにその両側に設けられ、軟質バッグ１１の固定対象部材の配置箇所の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面６（７）を有し、固定対象部材近接部用シール面６（７）は、平坦部分６ａ（７ａ）と平坦部分６ａ（７ａ）の外周部用シール面４（５）側以外の部分を囲む周縁部分６ｂ（７ｂ）を備え、第１の金型及び第２の金型の周縁部分６ｂ（７ｂ）は、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ（７ａ）を近接する状態としたとき、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ（７ａ）より離間する形状となっている。

本発明のシール用金型１はシール装置本体に組み込まれて使用されるものである。
第１の金型２は、固定対象部材外周部用シール面４とこの外周部用シール面４の両側に形成された固定対象部材近接部用シール面６を有しており、第２の金型３も同様に、固定対象部材外周部用シール面５とこの外周部用シール面５の両側に形成された固定対象部材近接部用シール面７を有している。第１の金型２と第２の金型３はほぼ同じ構成をしているため、第１の金型２の図面（図２から図９）を用いて第２の金型３を説明する。また、第１の金型２、第２の金型３の軟質バッグ１１の軟質バッグ１１の外縁側をシールする側を一端側（図２の上側、図６の右側、図７の右側）とし、薬剤収納部側をシールする側を他端側（図２の下側、図６の左側、図７の左側）として説明する。

本発明の医療用容器用シール用金型１が製造時に用いられる医療用容器１０としては、例えば、図１０に示すように、軟質バッグ１１と、固定対象部材であり、軟質バッグ１１の一端部に取り付けられた排出ポート１２、混注ポート１３と、軟質バッグ１１の他端部に取り付けられた薬剤容器１４または薬剤容器取付部材（図示せず）を備える。この例の医療用容器１０では、軟質バッグ１１の排出ポート取付部１５、混注ポート取付部１６及び薬剤容器取付部１７にそれぞれ排出ポート１２，混注ポート１３，薬剤容器１４（または薬剤容器取付部材）がヒートシールにより取り付けられている。固定対象部材は、通常、筒状固定対象部材であり、上記の排出ポート、混注ポート、薬剤容器、薬剤容器取付部材は筒状部材である。

固定対象部材外周部用シール面４（５）は、図２，図５，図６に示すように、排出ポート１２，混注ポート１３もしくは薬剤容器１４（または、薬剤容器固定用部材）などの固定対象部材の外周面に軟質バッグ１１（軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂ）を融着させることができるように、固定対象部材の固定対象外周面に対応した形状となっている。具体的に、外周部用シール面４（５）は、ほぼ半環状形状もしくは半円筒状となっている。このような構成により、固定対象部材の外周面に沿ってヒートシールすることができる。

また、外周部用シール面４（５）には、一方の側辺付近から他方の側辺付近まで形成された突条部４ａ（５ａ）が形成されている。突条部４ａ（５ａ）は、半環状もしくは短い半円筒状の帯状突出部であり、本発明の実施例においては、外周部用シール面４（５）に対して平行に設けられ、後述する固定対象部材近接部用シール面６（７）の平坦部分６ａ（７ａ）と連続する。また、図２，図７に示すように、突条部４ａ（５ａ）の一端側には、半環状の傾斜面４ｂ（５ｂ）が形成され、傾斜面４ｂ（５ｂ）と連続して半環状もしくは半円筒状の平坦面４ｃ（５ｃ）が形成されている。突条部４ａ（５ａ）の他端側には、図２、図７に示すように、半環状の傾斜面４ｄ（５ｄ）と、傾斜面４ｄ（５ｄ）と連続する半環状もしくは半円筒状の平坦面４ｅ（５ｅ）と、平坦面４ｅ（５ｅ）と連続するとともに、高さが低くなるように形成された半環状の傾斜面４ｆ（５ｆ）が形成されている。

また、図７に示すように、外周部用シール面４（５）の一端及び他端は面取りされていることが好ましい。面取りはＲ面取りもしくは糸面取りであることが好ましい。これにより、シール際において、シール部の切れおよび剥離がより確実に防止される。また、上述した突条部４ａ（５ａ）、傾斜面４ｂ（５ｂ）、傾斜面４ｃ（５ｃ）との境界は面取りされていることが好ましい。

次に、固定対象部材近接部用シール面６（７）について説明する。
固定対象部材近接部用シール面６（７）は、図２，図５，図６に示すように、ポート１２，１３もしくは薬剤容器１４などの固定対象部材の外周部用シール面４，５の両側にほぼ左右対称に形成されている。固定対象部材近接部用シール面６（７）は、平坦部分６ａ（７ａ）と平坦部分６ａ（７ａ）の固定対象部材外周部用シール面側以外の部分を囲む周縁部分６ｂ（７ｂ）を備え、第１の金型２及び第２の金型３の周縁部分６ｂ（７ｂ）は、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ（７ａ）を近接する状態としたとき、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ（７ａ）より離間する形状となっている。シール用金型がこのような形状を備えるため、近接部用シール面６（７）により形成される医療用容器は、シール部のシール際のシートの引きつりが抑制されて肉厚が確保されるためシール際の強度が保持されるとともに、シール部外周に溶融バリが発生しにくくなり外観上も好ましいものとすることができる。

この実施例のシール用金型１では、近接部用シール面６（７）の周縁部分６ｂ（７ｂ）は、平坦部分６ａ（７ａ）と連続するとともに、この平坦部分６ａ（７ａ）を頂点とするように、周縁に向かって傾斜する傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）となっている。
具体的には、このシール用金型１では、近接部用シール面６（７）は、平坦部分６ａ（７ａ）と、平坦部分６ａ（７ａ）の外周部用シール面４（５）側を除く周囲に形成された傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）を有している。平坦部分６ａ（７ａ）は、外周部用シール面４（５）の突条部４ａ（５ａ）と連続するとともに、この突条部４ａ（５ａ）の両側にそれぞれ設けられている。特に、この実施例では、突条部４ａ（５ａ）の幅と平坦部分６ａ（７ａ）の幅は、実施的に同一となっており、図２に示すように、両者は、ずれることなく連続している。平坦部分６ａ（７ａ）は、矩形状、特に、図に示すような近接部シール面の横方向に長い長方形状が好ましい。しかし、平坦部分６ａ（７ａ）は、外周部シール面側が直線状である半円状、半楕円状、多角形状であってもよい。

また、近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｂ（７ｂ）は、外周部用シール面４（５）の傾斜面４ｄ（５ｄ）、平坦面４ｅ（５ｅ）、傾斜面４ｆ（５ｆ）からなる部分の両側にそれぞれ位置し、同様に、近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｄ（７ｄ）は、外周部用シール面４（５）の傾斜面４ｂ（５ｂ）および平坦面４ｃ（５ｃ）からなる部分の両側にそれぞれ位置する。近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｃ（７ｃ）は、平坦部分６ａ（７ａ）の外側側辺より、周縁に向かって傾斜する傾斜面である。また、傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）は、それぞれの表面形状が台形状となっている。平坦部分がシール面側が直線状である半円状、半楕円状、多角形状である場合は、傾斜面６ｂ（７ｂ）、６ｃ（７ｃ）、６ｄ（７ｄ）の平坦部分に隣接する部分は、平坦部分の外周形状に対応した形状となっている。近接部用シール面６（７）は、全体で、固定対象部材の固定部位の両側に略長方形状のシール部を形成する。

傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）は、直線状（言い換えれば、平面状）に傾斜していることが好ましい。また、図２，図６に示すように、他端側（使用時における軟質バッグの内側、言い換えれば、薬剤室側）に形成された傾斜面６ｂ（７ｂ）の傾斜角度が、一端側（使用時における軟質バッグの外側、言い換えれば、外縁側）形成された傾斜面６ｄ（７ｄ）の傾斜角度に比べて、緩やかなものとなっていることが好ましい。これにより、医療用容器１０に形成されたシール部の薬剤収納部側の肉厚が確保され、シール際の強度が十分なものとなる。本発明の実施例では、近接部用シール面６（７）の他端側の傾斜面６ｂ（７ｂ）が緩やかに形成され、外縁側の傾斜面６ｄ（７ｄ）が急なものとなっている。
また、このように平坦部分の周囲に傾斜面を設けることにより、突出した平坦部分と周囲との間に大きな段差があることにより生じるピンホールの発生を防止することができる。

平坦部分６ａ（７ａ）の長辺側の長さは、１〜１０ｍｍ、特に、３〜８ｍｍであることが好ましく、短辺側の長さは、０．５〜５ｍｍ、特に、１〜４ｍｍであることが好ましい。
傾斜面６ｂ（７ｂ）の軸方向の幅は、１〜１０ｍｍ、特に、２〜８ｍｍであることが好ましく、傾斜面６ｂ（７ｂ）の平坦部分６ａ（７ａ）に対する傾きは、０．５〜５°、特に、１〜４°であることが好ましい。傾斜面６ｃ（７ｃ）の軸方向と直交する方向の幅は、１〜１０ｍｍ、特に、３〜８ｍｍであることが好ましく、傾斜面６ｃ（７ｃ）の平坦部分６ａ（７ａ）に対する傾きは、０．５〜５°、特に、１〜４°であることが好ましい。傾斜面６ｄ（７ｄ）の軸方向の幅は、０．１〜５ｍｍ、特に、０．５〜４ｍｍであることが好ましく、傾斜面６ｄ（７ｄ）の平坦部分６ａ（７ａ）に対する傾きは、０．５〜１５°、特に、５〜１０°であることが好ましい。

さらに、図６に示すように、近接部用シール面６（７）の周縁、すなわち周縁部分６ｂ（７ｂ）の外縁は、面取りされていることが好ましい。図６に示すものでは、近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｂ（７ｂ）、傾斜面６ｃ（７ｃ）及び傾斜面６ｄ（７ｄ）の外縁は面取りされている。面取りは、Ｒ面取りもしくは糸面取りであることが好ましい。面取りすることによりシール際において、シール部の切れおよび剥離がより確実に防止される。また、近接部用シール面６（７）と外周部用シール面４（５）との境界部も面取りされていることが好ましい。また、傾斜面６ｃ（７ｃ）の角部と傾斜面６ｄ（７ｄ）の角部により形成されるコーナー部分も面取りされていることが好ましい。

また、図２，図５に示すように、近接部用シール面６（７）と外周部用シール面４（５）との境界部付近もしくは外周部用シール面４（５）には、樹脂溜まり形成用溝部もしくは樹脂溜まり形成用凹部が形成されていることが好ましい。
この実施例のシール用金型１では、図２，図５に示すように、傾斜面６ｂ（７ｂ）の外周部用シール面４（５）と隣接する部分に沿って樹脂溜まり形成用溝部６ｅ（７ｅ）が形成されている。具体的には、樹脂溜まり形成用溝部６ｅ（７ｅ）は、固定対象部材配置箇所に形成された外周部用シール部と、この外周部用シール部の両側部分に形成された近接部用シール部との境界部もしくはその付近にそれぞれ一カ所ずつ設けられている。

樹脂溜まり形成用溝部６ｅ（７ｅ）を有することにより、ヒートシールの際溶融した樹脂が樹脂溜まり形成用溝部６ｅ（７ｅ）内に流入して固まることにより、図１２に示すように、樹脂溜まり部が、固定対象部材（ポート１２，１３または薬剤容器１４）の外周面に形成されたすり抜け防止用環状溝部１２ａ，１３ａ，１４ａ内に形成され溝部１２ａ，１３ａ，１４ａに形成されたシール面と協働して、ポート１２，１３または薬剤容器１４の外周付近に生じるピンホールによるすり抜けを防止する。言い換えると、樹脂溜まり部は、ポート１２，１３もしくは薬剤容器１４の外周付近に形成された堤防のような役割を果たし、ピンホールによりすり抜けを防止する。また、樹脂溜まり部は、溝部１２ａ，１３ａ，１４ａの他端付近もしくは他端側に設けられていてもよい。この場合も、樹脂溜まり部と溝部１２ａ，１３ａ，１４ａに形成されたシール面が協働してすり抜けを防止する。

また、固定対象部材近接部用シール面における周縁部分は、上述した傾斜面に限定されるものではなく、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ，７ａを近接する状態としたときに、第１の金型２及び第２の金型３の周縁部分６ｂ，７ｂが、第１の金型２及び第２の金型３の平坦部分６ａ，７ａより離間する形状となっていればいかなる形状であってもよい。
例えば、上述したように一定の角度で傾斜している傾斜面により形成されているのではなく、図８に示すように、周縁部分が異なる角度で傾斜する傾斜面が連続するものであってもよい。図８に示す実施例では、近接部用シール面４０は、平坦部分６ａと、平坦部分６ａの周囲に形成された内側傾斜面４２と、内側傾斜面４２の周囲に設けられた外側傾斜面４３からなる。この実施例の場合、内側傾斜面４２より外側傾斜面４３の方が傾斜の傾きが大きくなるように形成されている。なお、外側の傾斜面より内側の傾斜面の傾きが大きくなっていてもよい。

また、図９に示すように、近接部用シール面４４は、平坦部分６ａを頂点とするとともに、平坦部分６ａから周縁に向かって階段状となる平坦面４６，４７により形成されていてもよい。また、近接部用シール面の周縁部分は、平坦部分６ａを頂点とする湾曲面となっているものであってもよい（図示せず）。
シール用金型の材質としては、熱伝導性が高いものが用いられ、銅、銅合金、ベリリウム鋼、アルミ、アルミ合金、亜鉛合金、ステンレス鋼等が用いられる。

次に、本発明の医療用容器の製造方法及び医療用容器について上記図面を用いて説明する。
本発明の医療用容器１０の製造方法は、軟質バッグ１１と、ポート１２，１３、薬剤容器１４および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、この製造方法は、軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂにより構成された軟質バッグ１１を準備する工程と、軟質バッグ１１の開口端部に固定対象部材を配置しヒートシールすることにより取り付けるシール工程とを少なくとも備え、そして、このシール工程は、上述したシール用金型１を用いて行うものである。

本発明の医療用容器１０は、軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂにより構成された軟質バッグ１１と、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材を有する医療用容器であって、固定対象部材は、軟質バッグ１１の軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂ間に配置され、配置された固定対象部材の外周部分を被包する軟質バッグ１１の固定対象部材被包部および固定対象部材被包部と連続する固定対象部材配置部分の両側部分２５，２６，２７を融着することにより軟質バッグ１１に取り付けられており、両側部分２５，２６，２７に形成された融着部の周辺部の肉厚は両側部分の内側部分の肉厚より厚くなっている。

まず、軟質樹脂製シート１１ａ、１１ｂにより構成された軟質バッグ１１を準備する工程について説明する。
本発明の実施例における軟質バッグ１１は、図１０に示すように、内部に薬剤収納部３４，３５を有し外周全体がシールされている医療容器用バッグである。そして、軟質バッグ１１の一端部及び他端部は幅広にシールされ、両側辺は幅狭にシールされ、軟質バッグ１１の一端部には排出ポート取付部１５、混注ポート取付部１６が設けられ、他端部には薬剤容器取付部１７が設けられている。また、軟質バッグ１１（医療用容器１０）は、剥離可能な仕切部３３により２室の薬剤室３４，３５に区分されている。

軟質バッグ１１は、軟質合成樹脂により作製されている。軟質バッグ１１は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ１１は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、軟質バッグ１１は、製造過程において折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
また、軟質バッグ１１は、ガスバリヤー性を有することが好ましい。ガスバリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。

このように軟質バッグ１１がガスバリヤー性を有することにより、医療用容器１０の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１０の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
このような軟質バッグ１１の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。

また、軟質バッグ１１の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、軟質バッグ１１の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ１１の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。

また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ１１の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ１１のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ１１が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。

軟質バッグ１１を構成するシート材（単層または多層積層体）１１ａ，１１ｂ厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１０の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１０００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。

軟質バッグの軟質バッグ１１の一端部に形成されたシール部３１には排出ポート取付部１５、混注ポート取付部１６が設けられ、他端部に形成されたシール部３２には、薬剤容器取付部１７が設けられている。
軟質バッグ１１の外周に形成されたシールは、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。

排出ポート取付部１５及び混注ポート取付部１６は、軟質バッグ１１の一端部に形成されたシール部３１の一部をシールしないことにより設けられ、薬剤容器取付部１７は、他端部に形成されたシール部３２の一部をシールしないことにより設けられている。排出ポート取付部１５、混注ポート取付部１６、薬剤容器取付部１７は、それぞれ薬剤収納部側から軟質バッグ１１の外縁に向かって拡径している。両側辺に形成されたシール部３７の中央付近は幅広に作製され内側に向かって突出するように形成されている。この部分は、後述する仕切部３３と接合する部分となっている。
なお、本発明の実施例の軟質バッグ１１は、上述したようにシート状筒状体の外周全体をシールしたものであるが、シート状筒状体の一端部及び他端部のみシールし、両側辺に融着部を形成しないものであってもよい。

仕切部３３は、軟質バッグ１１の中央付近に形成された弱シール部である。弱シール部は帯状のシール部であり、両端部が両側辺シール部３７の中央付近の幅広部と接合している。弱シール部３３は、液体収納部に液体が充填された状態の医療用容器１を指等で押圧すること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。このように仕切部３３により軟質バッグ１１内を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
なお、軟質バッグ１１（医療用容器１０）は、弱シール部を備えるものに限定されるものではない。また、軟質バッグ１１の一端部に設けられたシール部３１、他端部に設けられたシール部３２には、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）３６が設けられている。

また、本発明で使用される排出ポート１２としては公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその外側開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。また、混注ポート１３としては、公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその外側開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。また、混注ポート１３としては、公知のものを使用することが好ましい。また、本発明の実施例の排出ポート１２および混注ポート１３の外周面には先端側部分に環状のすり抜け防止用溝部１２ａ，１３ａが形成されている。シール材としては、排出用針を刺通可能なものであることが好ましい。

また、シール材は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール材の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドなどの可撓性高分子材料、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。また、ポートとしては、円筒状、楕円筒状の成形品であることが好ましい。

また、本発明で使用される薬剤容器１４としては、公知のものを使用することが好ましく、本発明の実施例では、薬剤収納部と薬剤収納部の端部に設けられ軟質バッグ１１内部において薬剤収納部が軟質バッグ内と連通可能な連通規制部を有するものが使用されている。本発明の実施例において、連通規制部は薬剤収納部の端部と連続する脆弱部と連続して設けられた操作部からなり、操作部を折り曲げることにより脆弱部が破断可能して薬剤収納部と軟質バッグ内部が開封するものとなっている。また、薬剤容器１４の外周面には、環状のすり抜け防止用溝部１４ａが形成されている。

薬剤収納部１４内に充填される薬剤としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等のいかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤収納部は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、連通規制部の破断時に、輸液剤を吸引し、より迅速に薬剤収納部へ導入することができる。

排出ポート１２、混注ポート１３及び薬剤容器１４の構成材料としては、軟質バッグ１１と相溶性を有する樹脂であることが好ましい。また、硬質材料であることが好ましい。例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標、日本ゼオン株式会社）、ＡＰＥＬ（登録商標、三井化学株式会社製））、ポリプロピレン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組みあわせたものが挙げられる。

次に、軟質バッグ１１の端部にポート１２，１３もしくは薬剤容器１４（または薬剤容器取付部材）を配置しシール用金型１を用いてヒートシールすることにより取り付けるシール工程について上記図面を用いて説明する。
シール工程は、上述したシール用金型１を用いて行われる。シール工程は、軟質バッグ１１の排出ポート１２，混注ポート１３，薬剤容器１４（または、薬剤容器取付部材）を、それぞれ、軟質バッグ１１の排出ポート取付部１５、混注ポート１６、薬剤容器取付部１７に配置して、上述した第１の金型２と第２の金型３により軟質バッグ１１のシール対象部分を挟んで熱プレスすることにより行われる。具体的に、排出ポート１２、混注ポート１３、薬剤容器１４の外周面に設けられたすり抜け防止用溝部１２ａ，１３ａ，１４ａに、第１の金型２と第２の金型３の外周部用シール面４（５）に設けられた突条部４ａ（５ａ）があたるように配置される。なお、排出ポート１２および混注ポート１３は、完全に組み立てられた排出ポート１２および混注ポート１３の形態ではなく、筒状ポート部材のみを軟質バッグにヒートシールし、その後、シール部材を取り付けるものであってもよい。

ヒートシールする際のシール用金型１の温度は、軟質バッグ１１の形成材料の溶融温度より５℃以上高いものとして行うことが好ましく、特に、１０〜３０℃高いものとすることが好ましい。また、軟質バッグ１１が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より５℃以上高いものとすることが好ましく、特に、３０〜８０℃高いものとすることが好ましい。また、シール工程におけるシール圧は、軟質バッグ１１の形成材料等によっても相違するが、１５〜１００ｋｇ／ｃｍ²であるのが好ましく、３０〜８０ｋｇ／ｃｍ²であることがより好ましい。
本発明の実施例の第１の金型２及び第２の金型３でヒートシールすることにより、排出ポート１２、混注ポート１３及び薬剤容器１４が軟質バッグ１１の一端部及び他端部に液密に取り付けられる。上述したヒートシールにより、排出ポート１２、混注ポート１３、薬剤容器１４の外周面及びその両側部分には帯状のシール部２２，２３，２４が形成され、排出ポート１２等が軟質バッグ１１に液密に取り付けられる。

具体的には、軟質バッグ１１は排出ポート１２、混注ポート１３、薬剤容器１４の外周面のすり抜け防止用溝部１２ａ，１３ａ，１４ａ及びその付近に沿って融着し、排出ポート１２等の配置箇所の両側部分に軟質樹脂製シート１１ａ，１１ｂ同士が融着して長方形状の融着部２５，２６，２７が形成される。軟質バッグ１１は、排出ポート１２、混注ポート１３、薬剤容器１４の外周面に形成されたすり抜け防止用溝部に沿って融着しているため排出ポート１２等の軟質バッグ１１からのすり抜けが防止される。

ポート等配置箇所の両側部分の形成されたシール部２５，２６，２７は、図１０，図１１，図１２に示すように、近接部用シール面６（７）の平坦部分６ａ（７ａ）により形成された一定の肉厚の長方形状のシール部２５ａ，２６ａ，２７ａと、このシール部２５ａ，２６ａ，２７ａの周囲に形成された近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）により形成された３つの台形状シール部（２５ｂ，２６ｂ，２７ｂ），（２５ｃ，２６ｃ，２７ｃ），（２５ｄ，２６ｄ，２７ｄ）からなる。また、図１１，図１２に示すように、台形状シール部（２５ｃ，２６ｃ，２７ｃ），（２５ｄ，２６ｄ，２７ｄ）の隣接部分の先端部は面取りされた形状となっている。傾斜面６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ）により形成されたシール部（２５ｂ，２６ｂ，２７ｂ），（２５ｃ，２６ｃ，２７ｃ），（２５ｄ，２６ｄ，２７ｄ）は、周縁に向かって肉厚が厚くなるように形成されている。このため、シール際の強度が十分なものとなるとともに、シール際に溶融バリが生じにくくなる。また、近接部用シール面６（７）の傾斜面６ｄ（７ｄ）により形成された台形状シール部２５ｄ，２６ｄ，２７ｄは比較的に緩やかに肉厚が増加するものとなっており、傾斜面６ｂ（７ｂ）により形成されたシール部２５ｂ，２６ｂ，２７ｂは比較的急に肉厚が増加するものとなっている。

また、図８に示すようなシール用金型によりヒートシールした場合は、ポート等配置箇所の両側部分の形成されたシール部は、近接部用シール面の内側部分により形成された平坦面により形成された一定の肉厚の長方形状のシール部と、このシール部の周囲に形成されたシール面の傾斜面により形成された３つの台形状シール部と、３つの台形状シール部の周囲に形成された３つの台形状シール部からなり、内側に形成された台形状シール部の肉厚は、外側に形成されたシール部の肉厚より緩やかに肉厚が増加しするものとなっている。
また、図９に示すようなシール用金型によりヒートシールした場合は、ポート等配置箇所の両側部分に形成されたシール部の内側部分から周辺に向かって段階的に肉厚が増加するものとなる。

また、図１１，図１２に示すように、ポート等配置箇所の両側部分に形成されたシール部とポート配置箇所との境界部付近には樹脂溜まり部２５ｅ，２６ｅ，２７ｅが一カ所ずつ形成されている。樹脂溜まり部２５ｅ，２６ｅ，２７ｅは、排出ポート１２，混注ポート１３，薬剤容器１４の外周面に形成されたすり抜け防止用溝部１４ａ，１５ａ，１６ａと係合して、排出ポート１２，混注ポート１３，薬剤容器１４の軟質バッグ１１からのすり抜けを防止する。

図１は、本発明の一実施例の医療容器用シール用金型の部分省略正面図である。 図２は、図１に示すシール用金型を構成する第１の金型の底面図である。 図３は、図１に示したシール用金型を構成する第１の金型の側面図である。 図４は、図１に示すシール用金型の上面図である。 図５は、シール用金型を構成する第１の金型の部分拡大斜視図である。 図６は、図２に示す第１の金型のＡ−Ａ線における固定対象部材近接部用シール面部分の端面図である。 図７は、図２に示す第１の金型のＢ−Ｂ線における固定対象部材外周部用シール面部分の端面図である。 図８は、他の実施例であるシール用金型の部分拡大斜視図である。 図９は、他の実施例であるシール用金型の部分拡大斜視図である。 図１０は、本発明の医療用容器を輸液用容器に応用した実施例の正面図である。 図１１は、図１０に示す輸液用容器の一端部側の部分拡大図である。 図１２は、図１０に示す輸液用容器の他端部側の部分拡大図である。

符号の説明

１ 医療用容器用シール用金型
４，５ 固定対象部材外周部用シール面
６，７ 固定対象部材近接部用シール面
６ａ（７ａ） 矩形状平坦面部分
６ｂ（７ｂ），６ｃ（７ｃ），６ｄ（７ｄ） 周縁部分
１１ 軟質バッグ
１２ 排出ポート
１３ 混注ポート
１４ 薬剤容器

Claims (12)

1. 軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグに、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのシール用金型であって、該シール用金型は、前記軟質バッグの一方の面に押しつけられる第１の金型と、前記軟質バッグの他方の面に押しつけられる第２の金型とを備え、前記第１の金型および前記第２の金型は、前記固定対象部材の前記軟質バッグへのシール部分の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面と、該固定対象部材外周部用シール面と連続するとともにその両側に設けられ、前記軟質バッグの前記固定対象部材の配置箇所の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面を有し、該固定対象部材近接部用シール面は、平坦部分と該平坦部分の前記外周部用シール面側以外の部分を囲む周縁部分を備え、前記第１の金型及び第２の金型の周縁部分は、前記第１の金型及び前記第２の金型の前記平坦部分を近接する状態としたとき、該第１の金型及び該第２の金型の平坦部分より離間する形状となっていることを特徴とする医療用容器用シール用金型。
2. 前記平坦部分は、矩形状平坦部分である請求項１に記載のシール用金型。
3. 前記近接部用シール面の周縁部分は、前記平坦部分を頂点とする傾斜面となっている請求項１または２に記載のシール用金型。
4. 前記近接部用シール面と前記外周部用シール面との境界部付近もしくは前記外周部用シール面には、樹脂溜まり形成用溝部もしくは樹脂溜まり形成用凹部が形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のシール用金型。
5. 前記外周部用シール面は、前記一方の近接部用シール面の前記平坦部分から前記他方の近接部用シール面の前記平坦部分まで延びる突条部を有している請求項１ないし４のいずれかに記載のシール用金型。
6. 前記外周部用シール面および／または前記近接部用シール面の外縁は、面取りされている請求項１ないし５のいずれかに記載のシール用金型。
7. 軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグを準備する工程と、該軟質バッグの開口端部に前記固定対象部材を配置しヒートシールすることにより取り付けるシール工程とを少なくとも備え、そして、該シール工程は、請求項１ないし６のいずれかのシール用金型を用いて行うことを特徴とする医療用容器の製造方法。
8. 軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材より選択される少なくとも１つの固定対象部材を有する医療用容器であって、前記固定対象部材は、前記軟質バッグの前記軟質樹脂製シート間に配置され、該配置された固定対象部材の外周部分を被包する前記軟質バッグの固定対象部材被包部および該固定対象部材被包部と連続する固定対象部材配置部分の両側部分を融着することにより前記軟質バッグに取り付けられており、前記両側部分に形成された融着部の周辺部の肉厚は前記両側部分の内側部分の肉厚より厚くなっていることを特徴とする医療用容器。
9. 前記融着部は、内側部分に形成されほぼ一定の肉厚を有する部分と、該一定の肉厚を有する部分の周囲に設けられ、前記融着部周縁に向かって肉厚が厚くなる部分を有する請求項８に記載の医療用容器。
10. 前記ポートは、排出ポートおよび／または混注ポートである請求項８または９に記載の医療用容器。
11. 前記医療用容器は、排出ポートと薬剤容器または排出ポートと薬剤容器と混注ポートを備えている請求項８または９に記載の医療用容器。
12. 前記医療用容器は、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている請求項８ないし１１のいずれかに記載の医療用容器。
    

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