JP2004533893A - 静脈壁を硬化する方法およびそのための装置 - Google Patents

Abstract

硬化剤（または、マイクロフォーム硬化剤）のような血管内薬剤を静脈瘤まで運搬する好適な装置は、同心状に配置される３つのチューブ（１２，１４，１６）を備えたカテーテル（１０）を有する。最も内側のチューブ（１２）はガイドワイヤルーメン（１８）と膨張ルーメン（２０）とを有する。また、最も内側のチューブ（１２）はその末端に膨張ルーメン（２０）に流通せしめられている膨張可能な一体型の閉塞バルーンを有する。中間のチューブ（１６）もルーメンを有し、該ルーメンを通って最も内側のチューブが延在している。また、中間のチューブ（１６）はその末端に該中間のチューブのルーメンに流通せしめられた複数の流体孔を備えた自己拡張バルーンを有する。外側のチューブ（１４）もルーメンを有し、該ルーメンを通って中間のチューブ（１６）が延在している。硬化剤は、中間のチューブ（１６）を通って中間のチューブ（１６）の末端に配置されている孔または自己拡張バルーン（２８）に配置されている孔に供給せしめられる。自己拡張バルーン（２８）が静脈内を引っ張られて最終的に静脈から引き出されると、静脈は硬化せしめられる。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈不全または静脈瘤の治療または矯正に関する。特に、本発明は、静脈壁を硬化させるために基本的にカテーテルを使用するシステムを利用する低侵襲的な処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の下肢の静脈系は、本質的に、浅静脈系と深静脈系とこれら２つの静脈系を接続する貫通静脈とからなる。浅静脈系には、大伏在静脈と小伏在静脈とがある。一方、深静脈系には、前頸骨静脈と後頸骨静脈とがあり、これら静脈は、統合して膝窩静脈を形成し、この膝窩静脈は、小伏在静脈によって連結されたときに大腿静脈となる。
【０００３】
静脈系は、血液の流れを心臓に向かわせるための多くの一方向弁を有する。これら静脈弁は、通常、二尖弁であり、その弁尖は、血液の逆流を防ぎ、心臓に向かって血液が順流できるように当該弁尖の自由面を圧力下で押しつける血液用のサックまたはリザーバを形成する。機能不全に陥った弁は、その弁尖が適切なシール状態を作り出せないことから閉じることができず、血液の逆流を止められない弁である。
【０００４】
静脈の膨張の結果、静脈系に機能不全が生じる。そして、その結果、合わさるべき部分で静脈弁の弁尖の分離が生じる。多くの場合、静脈の膨張を含む静脈に関する２つの疾病は、静脈瘤と慢性静脈機能不全とである。
静脈瘤の状態には、下肢の浅静脈の膨張や蛇行が含まれ、その結果、見場の悪い染み、痛み、あるいは、潰瘍が生じる。また、多くの場合、静脈瘤は、１つ又はそれ以上の静脈弁の機能不全を含んでおり、この静脈弁の機能不全は、深静脈系から浅静脈系への血液の逆流を許してしまったり、浅静脈系内での血液の環流を許してしまったりする。
【０００５】
静脈瘤は、長い寿命と両立でき、致命的な合併症を引き起こすことはめったにないが、この状態は、生活水準を相当に落としてしまう。患者は、主に、脚の疲れ、鈍痛、うづくような痛み、くるぶし腫脹、潰瘍形成を訴える。場合によっては、膨らんだ皮下洞内に血栓が生じ、これは、局所的な痛み、硬結、水腫、炎症、身体障害を引き起こす。さらに、こうした問題に加えて、あまり美しくないロープのような腫れや赤みを帯びた皮膚の染みが良く見えてしまうことは、男性にとっても女性にとってもかなりの苦痛を招く。そして、最終的には、皮膚の状態が局所的に赤く腫れ上がって痒い状態となる静脈瘤性湿疹が生じ、体の遠隔部分にまで広がる可能性がある（いわゆる、ＩＤ反応）。
【０００６】
カサイナエ（Cassaignae）とエバウト（Ebout）が塩化第２鉄を使用した１８５３年以来、静脈瘤の治療に、硬化剤の注入による静脈道の破壊である静脈硬化が利用されてきた。また、サリチル酸ソーダ、キニーネ、尿素、塩化ナトリウムも利用されてきたが、ごく最近は、テトラデシル硫酸ナトリウムが好まれている。静脈硬化を効果的なものにするためには、毒性量の硬化剤を使用することなく、静脈壁全体に均一に硬化剤を分配する必要がある。このことは、小さな静脈に対しては、さほど、難しいことではない。しかしながら、このことは、大きな静脈に対しては、極めて困難であり、あるいは、ほとんど不可能に近い。大きな静脈に硬化剤が投与されると、硬化剤は、小さい静脈にはない極めて大量の血液によって、即座に希釈されてしまう。その結果、静脈は、投与箇所に近接したところでだけ硬化される（害を与えられる）ことになる。ここで、この処置が続けられ、投与箇所が離れていると、多くの場合、静脈は、つながっているソーセージに似た様相を呈する。こうした問題は、より効き目の強い硬化剤溶液を投与するといったことでは解決されない問題である。なぜならば、こうした濃度では、硬化剤が毒性を持ってしまうからである。
【０００７】
特許文献１に、硬化剤を収容した注入可能なマイクロフォームが開示されている。このマイクロフォームは、拡大した静脈の部分に注入され、理論的には、より多量の硬化剤を注入したことと同じ結果が毒性を伴うことなく得られる。こうしたマイクロフォームは、現在、英国、ロンドンのプロヴェンシス社（Provensis, Ltd.）からバリソルブ（Varisolve：登録商標）という商標名で生産されている。
【０００８】
近年まで、大伏在静脈を治療するのに好適な処置は、ストリッピング法であった。この高侵襲的な処置は、脚の付け根のところを２．５ｃｍほど切開して、伏在静脈の大腿部の合流部を露出し、大伏在静脈とその枝とを束ねて重量のある結紮で二重に結紮するといった処置を伴う。そして、静脈の遠位部分が内果の直前で１ｃｍほどの切開部分を通して露出せしめられ、金属製またはプラスチック製の平坦な剥離器が近位の伏在静脈に出るように導入される。そして、静脈をくるぶしのところから脚の付け根のところまで剥離する前に、静脈ツリー内を空にするために、脚を３０秒ほど鉛直にして保つ。また、小伏在静脈も機能不全に陥っているならば、これも、同時に、外果の後側の切開部分から膝窩の空間へと剥離される。静脈を剥離した後、３分〜４分の間、脚を鉛直に保ち、静脈の端部が引っ込み、収縮し、塊になるようにする。
【０００９】
ストリッピング術後、図１の従来技術として概略的に示されている剥離・摘出法によって、側副静脈が取り除かれる。すなわち、小さな（５〜８ｍｍ）横に延びる切開部分を介して処置を行うことによって、静脈を止血鉗子を用いて静脈に沿って皮下で切開し、次いで、把握し、剥離し、取り除くことによって、１０〜２０ｃｍの長さの静脈部分を取り除くことができる。実際には、こうした小さな切開部分を介して全四分円の長い静脈部分が取り除かれる。ここで、ストリッピングには必要がないので、静脈の枝や静脈の端部を結紮するようなことはない。出血は、２〜４分間のエレベーションやプレッシャーによって制御される。重篤な場合には、４０箇所ほどが切開されるが、その大きさが小さく、また、その切開方向が横方向であることから、一本の縫合糸で閉じることができる。
【００１０】
切開部分を閉じる前に、膝からくるぶし、そして、膝から脚の付け根へと、繰り返し、ロール状にしたタオルを転がし、集まってしまった塊を圧出する。脚の付け根のところの切開部分は、３本の５−０ナイロンマットレス縫合糸で近づけられ、その他の切開部分は全て一本の縫合糸で閉じられる。
【００１１】
容易に理解できるように、こうしたストリッピング術や剥離・摘出術は、かなり侵襲的であり、相当な麻酔を必要とする。したがって、これも容易に理解できるが、ストリッピング術や剥離・摘出術と同等の結果を得られるような、より低侵襲的な代替的な処理を提供することが望ましい。
【００１２】
近年、ＲＦエネルギを利用した静脈瘤治療法を開示した数多くの特許が発行されている。こうした近年の特許としては、例えば、発明の名称「多電極リードを備えた拡張可能な静脈結紮カテーテル」の特許文献２、発明の名称「２組の電極を備えた拡張可能なカテーテル」の特許文献３、発明の名称「拡張可能な静脈結紮カテーテルとその使用方法」の特許文献４、発明の名称「改良型の電極を備えた拡張可能なカテーテル」の特許文献５、発明の名称「解剖学的な中空構造のサイズを小さくするための方法および装置」の特許文献６、発明の名称「静脈不全を治療するための方法および装置」の特許文献７、発明の名称「指向性をもって適用されるエネルギを利用して静脈不全を治療するための方法および装置」の特許文献８、発明の名称「拡張可能な電極と調節可能なステントとを備えたカテーテル」の特許文献９、発明の名称「慢性静脈不全を低侵襲的に治療するための方法および装置」の特許文献１０、発明の名称「静脈ポンプ効率テストシステムおよび方法」の特許文献１１、および、発明の名称「慢性静脈不全を低侵襲的に治療するための方法および装置」の特許文献１２がある。これら特許は、総じて、切替可能にＲＦエネルギ源に接続された電極端を備えたカテーテルを開示している。こうしたカテーテルは、治療すべき静脈内に配置され、カテーテルの電極が静脈の一方の側に向かって移動せしめられる。ここで、局所的に加熱して隣接する静脈組織を収縮するために、ＲＦエネルギが適用される。静脈の１つの箇所を治療した後で、静脈の別の箇所を治療できるよう電極を配置するために、カテーテルが再配置される。
【００１３】
こうした方法は受け入れられ、ストリッピング法や剥離・摘出法に比べてより低侵襲的であるが、幾つかの欠点もある。特に、ＲＦ治療は、実際には、極めてゆっくりであり、痛みを伴い、患者には、治療すべき静脈の全長に亘って十分な麻酔を行わなければならない。さらに、カテーテルを何度も位置決めすることは、時間がかかるため、長時間の麻酔を必要とすることになる。また、実際には、静脈壁の一部だけ、すなわち、電極に接触している部分だけしか治療されないことから、ＲＦ治療は不完全である。部分的にしか治療されなかった静脈は、再カニューレすることになる。また、枝静脈は処置されていないままであり、別個に治療されなければならない。
【特許文献１】
米国特許第５６７６９６２号明細書
【特許文献２】
米国特許第６２００３１２号明細書
【特許文献３】
米国特許第６１７９８３２号明細書
【特許文献４】
米国特許第６１６５１７２号明細書
【特許文献５】
米国特許第６１５２８９９号明細書
【特許文献６】
米国特許第６０７１２７７号明細書
【特許文献７】
米国特許第６０３６６８７号明細書
【特許文献８】
米国特許第６０３３３９８号明細書
【特許文献９】
米国特許第６０１４５８９号明細書
【特許文献１０】
米国特許第５８１０８４７号明細書
【特許文献１１】
米国特許第５７３０１３６号明細書
【特許文献１２】
米国特許第５６０９５９８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、低侵襲的な静脈瘤治療方法および静脈瘤治療装置を提供することにある。
また、本発明の更なる目的は、最低限の麻酔しか必要としない低侵襲的な静脈瘤治療方法および静脈瘤治療装置を提供することにある。
また、本発明の更なる目的は、枝静脈を該枝静脈がつながっている静脈の治療と同時に治療できる低侵襲的な静脈瘤治療方法および静脈瘤治療装置を提供することにある。
【００１５】
また、本発明の更なる目的は、静脈壁全体が均一に硬化されたところの枝静脈同士を接続できる低侵襲的な静脈瘤治療方法および静脈瘤治療装置を提供することにある。
また、本発明の更なる目的は、高濃度の硬化剤を使用しなくてすむ低侵襲的な静脈瘤治療方法および静脈瘤治療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
以下で詳細に言及される上記目的に従い、本発明の第１実施形態は、同心的に配置される３つのチューブ、すなわち、最も内側のチューブと外側のチューブと中間のチューブとを有するカテーテルを具備する。最も内側のチューブは、２つのルーメン、すなわち、ガイドワイヤルーメンと膨張ルーメンとを有する。最も内側のチューブは、その末端に、無外傷性の先端と、それと一体であり且つ膨張チューブに流通している膨張可能な閉塞バルーンとを有する。中間チューブは、１つのルーメンを有し、このルーメンを通って、上記最も内側のチューブが延在する。中間チューブは、その末端に、中間チューブのルーメンに流通している複数の流体孔を備えた自己拡張タイプのバルーンを有する。外側チューブは、１つのルーメンを有し、このルーメンを通って、中間チューブが延在する。最も内側のチューブと中間チューブとは、その基端に、流体付属部品を備える。また、外側チューブと中間チューブとは、その基端に、シール付属部品を備える。
【００１７】
本発明の第１実施形態を利用した治療方法は、例えば、足を脚の付け根よりも高く持ち上げ、くるぶしから脚の付け根に向かって伏在静脈内をガイドワイヤを介してカテーテルを運ぶといった作業を含む。次いで、患者にトレンデレンベルグの体勢（これは、体を下方へ約３０°ほど傾け、脚を約６０°ほど持ち上げた体勢）をとらせる。そして、膨張可能な閉塞バルーンを十分に膨張させ、血流を止め、自己拡張バルーンが拡張して静脈壁に接触するように中間チューブに対して外側チューブ（あるいは、その逆）を移動させる。膨張可能な閉塞バルーンを所定位置にしっかりと固定した状態で、中間チューブのルーメン内に硬化剤を注入しつつ、中間チューブと外側チューブとを引っ張って膨張可能な閉塞バルーンから離す。これにより、硬化剤は、自己拡張バルーンの孔を通って自己拡張バルーンから流出し、静脈壁に直接接触することになる。自己拡張バルーンにより加えられる圧力が、静脈壁を硬化剤でマッサージしつつ硬化剤の薄い膜を静脈壁に均一に形成し硬化剤を静脈壁に浸透させる。また、自己拡張バルーンが側副枝静脈のところを通過するとき、これら側副枝静脈にも硬化剤が注入される。また、自己拡張バルーンが脚の付け根の領域からくるぶしの領域に向かって移動するにつれて、静脈の直径が徐々に変化することから、自己拡張バルーンが脚の付け根の領域からくるぶしの領域に向かって移動するにつれて、自己拡張バルーンの直径も徐々に小さくなってゆく。静脈全体が硬化せしめられたとき、膨張可能な閉塞バルーンを縮め、カテーテルを取り出し、切開部分を縫い合わせる。ここで、静脈が平らになるまでの数日間、脚に圧縮包帯を巻き、これにより、静脈から血液を排除し、静脈壁同士が融合できるようにすることが好ましい。
【００１８】
カテーテルの第１実施形態を用いた治療によれば、くるぶしを一箇所だけ小さく切開すればよく、切開部分には、少量の麻酔しか必要とされない。そして、この処置に伴う痛みは、比較的小さい。また、枝静脈も該枝静脈がつながっている静脈の治療と同時に治療される。また、静脈壁全てが均一に硬化せしめられる。また、血流が止められて硬化剤が静脈壁に直接適用されることから、硬化剤は血液によって希釈されず、したがって、低濃度の硬化剤を使用することができる。また、閉塞バルーンは、治療された静脈から他の静脈へ硬化剤が流れ込んでしまうことを防止する。
また、代替可能な実施形態によれば、外側チューブのルーメンを介して硬化剤を注入してもよい。いずれにしても、自己拡張バルーンによって、硬化剤が静脈壁に均一に分配せしめられ、該静脈壁内へとマッサージ作用によって浸透せしめられる。
【００１９】
また、本発明の第２実施形態のカテーテルは、４つのチューブを有し、そのうちの２つのチューブが膨張可能な閉塞バルーンを備える。この実施形態を用いた処置では、上流側の一方のバルーンと下流側の他方のバルーンとが膨張せしめられ、これらバルーン間で自己拡張バルーンが移動せしめられる。２つのバルーンは膨張せしめられて硬化のために枝静脈を隔離することができる。
また、第３実施形態は、バルーンの下流で硬化剤を注入しているときに静脈壁を硬化剤でマッサージするバルーンを１つだけ有する。
また、第４実施形態は、中空のブリストルを有するブラシを使用し、このブラシは、ブリストル介して硬化剤を注入しているときに静脈壁を硬化剤でマッサージするものである。
【００２０】
現在のところ好適な実施形態によれば、自己拡張バルーンが静脈内を移動しているときに硬化剤を自動的に注入するための薬剤ディスペンサ取付部が提供される。薬剤ディスペンサは、使い捨てであっても使い捨てでなくてもよいが、いずれにしても、使い捨ての注射器に取り付けられ、注射器のプランジャに係合するラック・ピニオンギアシステムを有する。このギアシステムは、フィラメント、リボン、または、ケーブルを保持したスプールによって駆動せしめられる。また、薬剤ディスペンサは、ストラップで患者の脚に取り付けられ、自己拡張バルーンが静脈内を移動しているときにケーブルが引っ張られてスプールを回転させ且つラック・ピニオンギアを注射器のプランジャに係合させ且つ硬化剤を分配できるように、ケーブルの端部がカテーテルの中間チューブに取り付けられる。あるいは、ディスペンサをカテーテルに取り付け、ケーブルを患者の脚に取り付けてもよい。
【００２１】
静脈瘤を治療するのに加えて、抗増殖性の薬剤、例えば、パクリタキセルやラパミンといった他の血管内薬剤を運ぶために上記方法および装置を使用することもできる。また、ファローピウス管や頑固で異常な洞管といった他の中空の管に薬剤を運ぶために上記装置を使用することもできる。
本発明のさらに別の目的や利点は、詳細な説明を図面と合わせて参照すれば、当業者には明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図２および図３を参照すると、本発明の第１実施形態は、同心状に配置された３つのチューブ、すなわち、最も内側のチューブ１２と、外側のチューブ１４と、中間のチューブ１６とを有するカテーテル１０を有する。最も内側のチューブ１２は、２つのルーメン、すなわち、ガイドワイヤルーメン１８と膨張ルーメン２０とを有する。また、最も内側のチューブは、その末端に、無外傷性の先端２２と、それと一体であって膨張ルーメン２０と流通している膨張可能な閉塞バルーン２４とを有する。中間チューブ１６は、１つのルーメン２６を有し、このルーメン２６内に最も内側のチューブ１２が延在している。また、中間チューブ１６は、その末端に、該中間チューブのルーメン２６に流通している複数の流体孔を備えた自己拡張バルーン２８を有する。外側チューブ１４は、１つのルーメン３２を有し、このルーメン３２内に中間チューブ１６が延在している。
【００２３】
最も内側のチューブ１２は、その基端に、ガイドワイヤハブ３４を有し、このガイドワイヤハブ３４は、ガイドワイヤルーメン１８と膨張ルーメン２０に流通している流体孔３６とへのアクセスを提供する。中間チューブ１６は、その基端に、ルーメン２６に流通した流体ポート３８と２つの付属部品４０，４２とを有する。付属部品４０は、最も内側のチューブ１２と中間チューブ１６との間の環状の流体空間のシール状態を維持しつつ最も内側のチューブ１２と中間チューブ１６とを互いに対して相対的に移動せしめることができる。押しやすくすると共により均一なシール面を提供するために薄壁型の皮下チューブのような金属製のチューブで中間チューブ１６の基端を補強してもよいことは明らかである。また、付属部品４２は、中間チューブ１６の基端に圧入され或いは接着され、または、中間チューブ１６の基端に圧入され或いは接着されたルアーハブに取り付けられる。外側チューブ１４は、その基端に、付属部品４４を有し、この付属部品４４は、外側チューブ１４と中間チューブ１６との間の空間をシールし、また、これらの相対的な位置を解放可能に固定する。
【００２４】
図４〜図６を参照すれば、本発明の第１実施形態を用いた治療方法の一例が理解できる。患者のくるぶしを麻酔した後、患者のくるぶしから脚の付け根のところまで瘤のある静脈Ｖ内にガイドワイヤ（図示せず）が挿入される。ガイドワイヤは、くるぶしのところで切開部分から静脈に向かって挿入され、あるいは、概して、カテーテルシース導入器などを用いる従来公知の経皮挿入技術を利用して挿入される。ガイドワイヤが所定位置に配置されると、カテーテル組立体１０がガイドワイヤ上に配置され、そして、閉塞バルーン２４の端部２２が所望の箇所、例えば、大腿部の静脈周辺の瘤のある静脈の出口に近接した箇所に配置されるように、ガイドワイヤをつたって脚を上方へと向かう。閉塞バルーンの正確な位置は、超音波法、触診法、血管造影法などによって認定可能である。次いで、閉塞バルーン２４がポート３６を通ったガスまたは流体によって膨張せしめられる。また、超音波法で見やすく、たとえ漏れたとしても、安全に血流に吸収されることから、ＣＯ_２ガスが好ましい膨張手段である。閉塞バルーン２４が膨張せしめられると、もはや、血液は、大腿部の静脈（図示せず）を介して瘤となった静脈内を行き来することができなくなる。
【００２５】
図４および図５に示されているように、膨張せしめられた閉塞バルーンが所定位置に配置されると、最も外側のチューブ１４の付属部品４４が緩められ、図５に示されているように、付属部品４４が接続用の付属部品４２に当接するように、外側チューブ１４が中間チューブ１６上を後方へと摺動せしめられる。このように外側チューブ１４を後退させることにより、自己拡張バルーン２８が解放されて瘤となった静脈Ｖの壁に当たるまで自己拡張する。
【００２６】
現在のところ好ましい実施形態によれば、自己拡張バルーン２８は、好ましい安定状態が完全に拡張するように編まれた編上げメッシュからなる。メッシュのワイヤは、ステンレススチール、コバルトクロムニッケル（エルジロイワイヤ）、ニチノールなどのスプリング材からなる。あるいは、自己拡張バルーン用のワイヤは、ＰＥＴ、ＰＭＭＡ、ポリウレタン、ナイロンなどのプラスチック材料から形成されていてもよい。また、メッシュに高いバネのような特性を与え、また、メッシュに記憶するために、ワイヤは加熱により硬化せしめられていても硬化せしめられていなくてもよい。編み上げられたワイヤ間の空間は、ポリウレタン、シリコンラバー、ポリオレフィン、ポリアミド重合体などの弾性材料から形成された薄い膜４９で満たされる。こうした膜は、ディップ成形、または、インサート成形によって形成されるか、あるいは、別に作製されて所定位置に接着される。なお、自己拡張バルーンは、それが好ましい拡張した状態に達したとき、長さが短くなり且つ直径が大きくなることは当業者には明らかである。また、自己拡張バルーン２８の末端の寸法は、該バルーン２８と内側チューブ１２との間の流体シール状態を維持しつつ該バルーン２８が内側チューブ１２上を移動することができるような寸法であることも明らかである。図４〜図６に示されているように、膜４９には、バルーン２８の周辺領域周りに複数の流体孔３０が配置されている。
【００２７】
カテーテル１０が図５に示されている位置に配置されると、硬化剤源（または、硬化剤を収容したマイクロフォーム源）がポート３８に連結され、チューブ１２，１６間の環状空間を通って自己拡張バルーン２８内に入り、孔３０から流出するように硬化剤を流すように作動せしめられる。このように供給された硬化剤は、静脈Ｖの壁に向かって直接流れることは明らかである。また、本発明によれば、硬化剤が供給されている間、自己拡張バルーン２８は、チューブ１２に対してチューブ１４，１６を移動させることによって、図６に示されているように、閉塞バルーン２４から離れる。ここで、自己拡張バルーン２８がテーパのついた静脈Ｖを長手方向に沿って移動せしめられたとき、バルーンの直径は小さくなり、長さは長くなることが判る。また、孔３０から出た硬化剤は、血管Ｖの壁に自己拡張バルーン２８によって及ぼされる外向きの圧力によって、静脈Ｖの壁の中にマッサージ作用によって擦り込まれ或いは浸透せしめられる。
【００２８】
図６は、自己拡張バルーン２８が血管Ｖの長手方向に沿って横切っている間にも閉塞バルーン２４は所定の位置のままに維持されているところを示している。自己拡張バルーン２８が引き込まれている間も、自己拡張バルーン２８を通して硬化剤が連続的に注入されている。なお、自己拡張バルーン２８がＴ１，Ｔ２で示されているような側副（支）静脈を通過すると、硬化剤はこれら側副静脈を満たし、これら側副静脈も効果的に硬化することは明らかである。また、Ｔ字コネクタによって入口ポート３８に流通状態で連結された第２の注射器によって、追加の硬化剤を支静脈に注入してもよいことは明らかである。
【００２９】
現在のところ好ましい実施形態によれば、自己拡張バルーン２８は、硬化せしめられた静脈Ｖの全長に亘って後退せしめられる。全長に亘って横切ったとき、閉塞バルーン２４が縮められ、カテーテル１０が取り出され、穴を開けられた領域が閉じられる。そして、閉塞バルーンの取出と同時、あるいは、閉塞バルーンの収縮の直前、あるいは、処置中に、好ましくは、弾性のある圧縮包帯、例えば、エースバンデージ、あるいは、フォームのような他の圧縮物などを患者の脚に巻く。このように脚に巻くことにより、静脈が平らになり、これにより、静脈から血液が排除され、ルーメンがそれ自体に融合でき、潰れた形になる。数日間の圧縮の後、包帯を外せば、静脈は、もはや、医学上、あるいは、外見上、問題がない。
【００３０】
また、自己膨張バルーンに「スキージー」のような作用があることから、バルーンの外周で硬化剤を供給する必要がないことも判った。したがって、バルーンの孔３０をバルーンの基端部分に配置してもよい。あるいは、バルーンが孔を有する必要がなく、中間チューブ１６の末端に孔を設けてもよい。あるいは、バルーンも中間チューブも孔を備えておらず、外側チューブ１４を介して硬化剤を提供するようにしてもよい。いずれの場合であっても、硬化剤は、静脈壁に向かって流れ或いは流され、自己拡張バルーン２８によって静脈壁にマッサージ作用によって浸透せしめられる。
【００３１】
また、当業者には、硬化剤がバルーン２８を介して注入されるのではない場合、このバルーンが自己拡張タイプである必要はないことは明らかである。それは、ＩＶバッグなどからのガスや塩水で膨張せしめられる膨張可能なバルーンであればよい。また、この実施形態では、バルーンが静脈を横切り、静脈の直径が変化しているときに圧力が調節されることになる。
【００３２】
上述したように、本発明のカテーテルは、静脈壁に別のタイプの血管内薬剤を直接投与するためにも使用可能である。概して、静脈瘤の治療には、静脈を全長に亘って治療することが伴うが、他の治療では、血管の選択された一部のみを治療することが要求され、あるいは、それが好ましいことがある。このために、治療のために血管の或る領域を隔離するために２つの膨張可能な閉塞バルーンを備えた本発明の第２実施形態が図７に示されている。
【００３３】
図７に示されているように、カテーテル１１０は、４つのチューブ、すなわち、最も内側のチューブ１１２と外側のチューブ１１４と中間の２つのチューブ１１６，１１７とを有する。最も内側のチューブ１１２は、その末端に、無外傷性の先端１２２を備えた膨張可能なバルーン１２４を有する。最も内側のチューブ１１２は、実質的に、上述したチューブ１２と同じである。また、外側チューブ１１４も中間チューブ１１６も、実質的に、上述したチューブ１４，１６と同じである。チューブ１１４，１１６間の環状空間内に追加のチューブ１１７が存在する。また、それは、その末端に、膨張可能なバルーン１２５を有し、チューブ１１２と同様であって、２つのルーメンを有し、これらルーメンのうちの一方は、チューブ１１６を保持し、他方のルーメンは、バルーン１２５を膨張させるために使用される。この実施形態を使用した処置では、上流の一方のバルーンと下流の他方のバルーンとが膨張せしめられ、血管内薬剤が注入されつつ、これらバルーン間の自己拡張バルーンが移動せしめられる。このことにより、治療薬を希釈させることなく、血管の選択された部分を治療することができる。なお、枝静脈の反対側でバルーンを膨張させることによって、１つ又は複数の枝静脈を隔離するためにカテーテル１１０を使用可能であることは明らかである。次いで、バルーン間で硬化剤が注入され、枝静脈へと供給せしめられる。
【００３４】
本発明の第３実施形態のカテーテル２１０が図８に示されている。この実施形態は、外側チューブ２１４と内側チューブ２１６とを有する。内側チューブ２１６は、その末端に、自己拡張バルーン２２８を有する。本実施形態によれば、バルーン２２８は、任意に、擦過面２３１、または、孔（図示せず）、または、擦過面２３１と孔（図示せず）を備える。擦過面を備えている場合、カテーテル２１０は、硬化剤と共に使用されてもよいし、硬化剤を伴わずに使用されてもよい。この場合、治療では、バルーン２２８の擦過面２３１によって血管壁が擦過される。バルーンに孔が設けられている別の場合には、治療では、硬化剤が孔から注入されているときに（バルーンが擦過面を備えている場合）上記壁が擦過される。バルーンに孔が設けられていないさらに別の場合には、治療では、外側チューブ２１４と内側チューブ２１６との間の環状空間を介して、あるいは、内側チューブ２１６の末端の孔（図示せず）を介して、血管内薬剤が注入される。バルーン２２８が薬剤の流れに逆らって移動せしめられる場合（図８の右から左へ移動せしめられる場合）、薬剤は、（バルーンが擦過面を備えている場合に擦過される）血管壁にバルーン２２８によるマッサージ作用によって擦り込まれる。
【００３５】
本発明の第４実施形態のカテーテル４１０が図８ａおよび図８ｂに示されている。この実施形態は、外側チューブ４１４と内側チューブ４１６とを有する。内側チューブ４１６は、その末端に、複数の中空ブリストル、例えば、４３０ａ〜４３０ｐとプラグ４１８とを有するブラシ４３０を備える。中空ブリストルは、チューブ４１６を介して硬化剤を注入してブリストルの端部から流出させることができるように、内側チューブ４１６に流通せしめられている。ブリストル４３０ａ〜４３０ｐは、好ましくは、弾性材料からなり、これにより、ブリストルは、外側チューブから解放されると、図示した位置まで、すなわち、略径方向に内側チューブまで拡張する。第４実施形態を用いた方法では、ブリストル４３０ａ〜４３０ｐが外側チューブ内で潰れるまで外側チューブおよび／または内側チューブを移動させ、これら２つのチューブを血管内の治療域まで運び、ブリストルが図示したように拡張するまで外側チューブおよび／または内側チューブを移動させ、そして、内側チューブとブリストルとを介して硬化剤を注入しつつ、血管に対して内側チューブを移動させる。
【００３６】
現在のところ好ましい実施形態では、自己拡張バルーンが静脈内を移動せしめられているときに硬化剤を自動的に注入するために薬剤ディスペンサ取付部が設けられる。図９は、捨て可能な注射器３０４を収容する溝を画成する本体３０２と、インジェクタカム３０６と、フック３０９を備えた紐３０８と、巻上クラッチ３１０（詳細は図１１に示されている）と、スロット３１２とを有する薬剤ディスペンサ３００を立体的に示している。
【００３７】
図１０は、ディスペンサ３００を部分的に破断して示した平面図である。図１０に示されているように、フック３０９付の紐３０８はスプール３１４に巻き付けられている。スプール３１４は、巻上クラッチ３１０にしっかりと取り付けられると共に、軸３１６にクラッチがかかるように取り付けられている。軸３１６は、スプールギア３１８にしっかりと取り付けられる。スプールギア３１８は第２のスプールギア３２０に係合し、このスプールギア３２０はピニオンギア３２４を保持する軸３２２にしっかりと取り付けられる。ピニオンギア３２４は、インジェクタカム３０６に取り付けられたラック３２６に係合する。図１０に示されているように、インジェクタカム３０６は、使捨て可能な注射器３０４のプランジャ３０５に整列している。
【００３８】
図１１に示されているように、巻上クラッチ３１０は、クラッチハウジング３２８とカム３３０とを有する。クラッチハウジング３２８は、中央孔３３２を有し、この中央孔３３２を通って軸（図１０の３１６）が延びる。カム３３０は隣接してキー通路３３６を備えた孔３３４を有する。カム３３０は、キー通路３３６が孔３３２に整列して軸（図１０の３１６）に機械加工された平らな部分に係合するように、スプリング３３８によってバネ付勢されている。カム３３０の３４０で示したところを押すと、孔３３４が孔３３２に整列し、軸の平らな部分は、もはや、係合しなくなることから、軸に係合させず且つ注射器３０４から硬化剤を投与させることなく、クラッチ３１０を回転せしめることができる。こうした特徴により、紐３０５をスプール３１４に巻き付けることができるようになる。また、注射器から硬化剤を投与することなく、紐を長くしたり短くしたりするための機構が外科医に提供される。
【００３９】
薬剤ディスペンサ３００は、以下のように働く。注射器３０４の出口を患者の足に向けた状態で、スロット３１２にベルクロ帯のような帯を通すことによって、本体３０２が、患者の脚、好ましくは、くるぶしに隣接したところに取り付けられる。硬化用カテーテル（例えば、図２に１０で示したもの）が、患者のくるぶしのところの穴から患者の静脈内へと挿入される。次いで、硬化用カテーテルの基端ハブ４２（図２参照）が、紐３０８の端部のフック３０９に取り付けられる。硬化用カテーテルが静脈から引っ張り出されるときに紐３０８にかかる力により、プーリ３１４が回転せしめられ、これにより、ピニオン３２４が（ギア３１８，３２０を介して）回転せしめられ、ラック３２６が移動せしめられる。ラック３２６上にあるカム３０６がプランジャ３０５を押し、これにより、硬化剤が注射器３０４から放出せしめられる。なお、注射器３０４の流体出口を流体ポート３８（図２、図４、および、図５参照）に連結するために、流体管が必要であることは、当業者には明らかである。また、薬剤ディスペンサのギア比は、カテーテルが脚から引っ張り出されているときに適切な量の硬化剤が投与されるように選択されることも明らかである。インジェクタの主な目的は、医者がカテーテルの引出量の関数でもって患者に連続して硬化剤を投与できるようにすることである。したがって、カテーテルが引っ張られていないときには硬化剤は放出されず、硬化剤の流量はカテーテルの引出速度に追従することは明らかである。また、上述したように、異なる治療のために他の種類の血管内薬剤を投与するために、カテーテルの１つと組み合わせてディスペンサを使用することもできる。
【００４０】
なお、薬剤ディスペンサをカテーテルに取り付け、紐を患者の脚に取り付けてもよいことは、当業者には明らかであろう。また、長さ調節可能なケーブルを用いる場合には、クラッチをなくしてもよいことも明らかであろう。また、いかなるギアまたは軸で、他のタイプのクラッチを使用してもよいことも明らかであろう。
【００４１】
以上、瘤のある静脈の壁を硬化する方法およびそのための装置の実施形態を幾つか説明し図示した。このように本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明はこれに限定されるわけではなく、本発明の範囲は、当該技術分野で許される限り広く、明細書もそう読まれるできである。例えば、カテーテルに一体型のガイドワイヤを設け、カテーテルとガイドワイヤとを同時に挿入するようにしてもよい。また、同心に配置される２つのチューブによってデュアルルーメンカテーテルを形成し、これらチューブ間の環状空間が膨張ルーメンであるようでもよい。したがって、本発明の主旨や範囲を越えることなく、本発明に修正を加えることが可能であることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】
静脈瘤を治療するための従来の技術を概略的に示した図である。
【図２】
本発明のカテーテルの第１実施形態を一部を破断して示した部分側断面図である。
【図３】
図２の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４】
図２と同様の図であって、膨張可能な閉塞バルーンが静脈内で膨張せしめられているところを示した図である。
【図５】
図４と同様の図であって、自己拡張バルーンが静脈内で膨張せしめられているところを示した図である。
【図６】
図５と同様の図であって、静脈の一部を横切った後の自己拡張バルーンを示した図である。
【図７】
図６と同様の図であって、本発明のカテーテルの第２実施形態を示した図である。
【図８】
図７と同様の図であって、本発明の第３実施形態を示した図であり、（ａ）も同様の図であって、本発明の第４実施形態を示した図であり、（ｂ）は（ａ）に示した実施形態の末端部分を概略的に示した拡大図である。
【図９】
本発明の薬剤ディスペンサの斜視図である。
【図１０】
図９に示した薬剤ディスペンサを部分的に破断して示した平面図である。
【図１１】
薬剤ディスペンサの巻上クラッチを示した拡大斜視図である。

Claims (40)

1. 血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びる流体ルーメンとを備えた第１カテーテルチューブと、ｂ）該第１カテーテルチューブの末端に接続され且つ上記流体ルーメンに流通せしめられる膨張可能なバルーンと、ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第２カテーテルチューブであって、該第２カテーテルチューブのルーメン内に上記第１カテーテルチューブが延在している第２カテーテルチューブと、ｄ）該第２カテーテルチューブの末端に接続される自己拡張バルーンであって、該自己拡張バルーン内に上記第１カテーテルチューブが延在している自己拡張バルーンと、ｅ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第３カテーテルチューブであって、該第３カテーテルチューブのルーメン内に上記第２カテーテルチューブが延在している第３カテーテルチューブとを具備し、上記第２カテーテルチューブと第３カテーテルチューブとの少なくとも一方が血管内薬剤を受け入れ、該血管内薬剤を上記自己拡張バルーンの位置まで運ぶ装置。
2. 上記第１カテーテルチューブがその基端からその末端まで延びるガイドワイヤルーメンを有する請求項１に記載の装置。
3. 上記第２カテーテルチューブが血管内薬剤を受け入れて運ぶようになっており、上記自己拡張バルーンが複数の流体孔を有し、これら流体孔が第２カテーテルチューブのルーメンに流通せしめられている請求項１に記載の装置。
4. 上記第２カテーテルチューブが血管内薬剤を受け入れて運ぶようになっており、第２カテーテルチューブのルーメンの末端が複数の流体孔を有する請求項１に記載の装置。
5. 上記第３カテーテルチューブが血管内薬剤を受け入れて運ぶようになっている請求項１に記載の装置。
6. 上記第３カテーテルチューブが該第３カテーテルチューブに対する第２カテーテルチューブの位置を固定するための基端固定手段を有する請求項１に記載の装置。
7. 上記第１カテーテルチューブが該第１カテーテルチューブの流体ルーメンに連通せしめられている基端ポートを有することによって血管内薬剤を受け入れるようになっている請求項１に記載の装置。
8. 上記第２カテーテルチューブが該第２カテーテルチューブの流体ルーメンに連通せしめられている基端ポートを該第２カテーテルチューブの基端に有することによって血管内薬剤を受け入れるようになっている請求項１に記載の装置。
9. ｆ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第４カテーテルチューブであって、該第４カテーテルチューブのルーメン内に第３カテーテルチューブが延在している第４カテーテルチューブと、ｇ）該第４カテーテルチューブの末端に接続された第２の膨張可能なバルーンとをさらに具備する請求項１に記載の装置。
10. ｆ）薬剤リザーバと薬剤出口とを有する薬剤ディスペンサをさらに具備し、前記薬剤出口が上記流体運搬手段に流通せしめられるように接続され、第２カテーテルチューブが血管内を移動せしめられたときに上記薬剤ディスペンサが上記薬剤リザーバから上記流体運搬手段に薬剤を自動的に供給するようになっている請求項１に記載の装置。
11. 上記薬剤リザーバがプランジャを有する注射器であり、上記薬剤ディスペンサが第２カテーテルチューブが血管内を移動せしめられたときに上記プランジャを移動させるためのプランジャ移動手段を有する請求項１０に記載の装置。
12. 上記プランジャ移動手段が上記プランジャに接続されたギアと、該ギアに接続されたスプールと、該スプールに接続されたフィラメント、リボン、または、ケーブルとを有する請求項１１に記載の装置。
13. 上記薬剤ディスペンサが上記薬剤リザーバを患者の肢に接続するための手段を有する請求項１０に記載の装置。
14. 上記薬剤ディスペンサが上記薬剤リザーバを上記カテーテルチューブの１つに接続するための手段を有する請求項１０に記載の装置。
15. 血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有するカテーテルと、ｂ）該カテーテルのルーメンの基端に流通せしめられつつ接続される薬剤出口を有する薬剤リザーバと、ｃ）該薬剤リザーバに接続され、上記カテーテルが血管内を移動せしめられたときに上記薬剤リザーバから薬剤を上記カテーテルのルーメンに自動的に供給するようになっている供給手段とを具備する装置。
16. 上記薬剤リザーバがプランジャを有する注射器であり、上記供給手段が上記カテーテルが血管内を移動せしめられたときに上記プランジャを移動させるためのプランジャ移動手段を有する請求項１５に記載の装置。
17. 上記プランジャ移動手段が上記プランジャに接続されたギアと、該ギアに接続されたスプールと、該スプールに接続されたフィラメント、または、ケーブルとを有する請求項１６に記載の装置。
18. ｄ）上記薬剤リザーバを患者の肢に取り付けるための取付手段をさらに具備する請求項１５に記載の装置。
19. ｄ）上記薬剤リザーバを上記カテーテルに取り付けるための取付手段をさらに具備する請求項１５に記載の装置。
20. 血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第１カテーテルチューブと、ｂ）該第１カテーテルチューブの末端に接続される自己拡張バルーンと、ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第２カテーテルチューブであって、該第２カテーテルチューブのルーメン内に上記第１カテーテルチューブが延在している第２カテーテルチューブとを具備し、第１カテーテルチューブと第２カテーテルチューブとの少なくとも一方が孔を有し、第１カテーテルチューブが血管内薬剤を受け入れて該血管内薬剤を上記孔まで運ぶようになっている装置。
21. 上記自己拡張バルーンがスプリングワイヤと該スプリングワイヤに接続された薄膜とを具備する請求項２０に記載の装置。
22. 上記自己拡張バルーンが擦過外面を有する請求項２０に記載の装置。
23. 上記自己拡張バルーンがプラスチックから形成されている請求項２０に記載の装置。
24. ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第１カテーテルチューブと、ｂ）該第２カテーテルチューブの末端に接続され、擦過外面を有する自己拡張バルーンと、ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第２カテーテルチューブであって、該第２カテーテルチューブのルーメンを通って第１カテーテルチューブが延在している第２カテーテルチューブを具備する血管内装置。
25. 上記第１カテーテルチューブと自己拡張チューブとの少なくとも一方が孔を有し、第１カテーテルチューブが血管内薬剤を受け入れて該血管内薬剤を上記孔まで運ぶようになっている請求項２４に記載の血管内装置。
26. 静脈瘤を治療する方法において、ａ）末端に接続されたバルーンを有する第１カテーテルを切開部分を通して静脈瘤のところまで運ぶ工程と、ｂ）上記バルーンを拡張する拡張工程と、ｃ）該バルーンに隣接して硬化剤を投与する投与工程とを具備する方法。
27. ｄ）硬化剤の投与を続けつつ上記バルーンを拡張した状態で切開部分を介して瘤のある静脈からカテーテルを部分的に取り出す工程をさらに具備する請求項２６に記載の方法。
28. 上記第１のカテーテルおよび上記バルーン上に第２のカテーテルを提供する工程をさらに具備し、該バルーンが自己拡張バルーンであり、上記拡張工程が上記第２のカテーテルを該自己拡張バルーン上から引っ張ることを含む請求項２６に記載の方法。
29. 上記投与工程が上記第２のカテーテルを介して硬化剤を投与することを含む請求項２８に記載の方法。
30. 血管内薬剤を血管に運ぶための方法において、ａ）切開部分を介して第１カテーテルを血管内の第１の位置へ運ぶ運搬工程と、ｂ）第１カテーテルが切開部分から少なくとも部分的に引っ張り出されたときに第１カテーテルを第１の位置から第２の位置に移動させつつ第１カテーテルを介して血管内薬剤を投与する投与工程と、ｃ）第１カテーテルを血管から取り出す工程とを具備する方法。
31. 上記第１カテーテルを第１の位置へ運ぶ運搬工程が第１カテーテルと、末端にバルーンを備え且つ第１カテーテル内に延在する第２カテーテルとを上記第１の位置へ運ぶ工程と、上記バルーンを膨張させる工程とを有する請求項３０に記載の方法。
32. 上記第１カテーテルがその末端に接続された自己拡張バルーンを有し、上記投与工程が該自己拡張バルーンに隣接して血管内薬剤を投与することを含む請求項３０に記載の方法。
33. 上記カテーテルと自己拡張バルーンとの少なくとも一方が孔を有し、上記投与工程が血管内薬剤を該孔を介して投与することを含む請求項３２に記載の方法。
34. 上記第１カテーテルを第１の位置に運ぶ運搬工程が上記第１カテーテルと第２カテーテルとを第１の位置に運ぶことを含み、第２カテーテルが第１カテーテルおよび自己拡張バルーン上に延在し、当該方法が第２カテーテルを自己拡張バルーン上から引き出す工程をさらに具備し、上記投与工程が第２カテーテルを介して血管内薬剤を投与することを含む請求項３２に記載の方法。
35. 血管内薬剤を血管に運ぶ方法において、ａ）切開部分を介してカテーテルシステムを血管内の第１の位置へ運ぶ工程であって、上記カテーテルシステムが末端に接続された第１バルーンを備えた第１カテーテルチューブと、末端に接続された第２バルーンを備えた第２カテーテルチューブと、末端に接続された第３バルーンを備えた第３カテーテルチューブとを有し、上記第２バルーンが自己拡張バルーンであり、上記第３カテーテルチューブが上記第２カテーテルチューブ内に延在し、上記第２カテーテルチューブが上記第１カテーテルチューブ内に延在している工程と、ｂ）上記第１の位置で上記第３バルーンを膨張させる工程と、ｃ）上記自己拡張バルーンを拡張せしめる工程と、ｄ）第２の位置で上記第１バルーンを膨張させる工程と、ｅ）上記第２カテーテルチューブを介して血管内薬剤を投与する工程と、ｆ）上記第２バルーンが上記第１の位置と第２の位置との間で移動するように上記第２バルーンを備えた第２カテーテルを移動させる工程とを具備する方法。
36. ａ）血管の血管内治療用のキットにおいて、末端に拡張可能なバルーンを有すると共に薬剤運搬ルーメンを有するカテーテルと、ｂ）前記薬剤運搬ルーメンに流通するように接続された薬剤リザーバを有する薬剤ディスペンサとを具備し、該薬剤ディスペンサが血管内を通るカテーテルの動きに応じて上記薬剤リザーバから薬剤を薬剤運搬ルーメンに自動的に供給する手段を有するキット。
37. 上記薬剤リザーバがプランジャを備えた注射器を有し、上記自動的に供給する手段が前記プランジャを押し下げる手段を有する請求項３６に記載のキット。
38. 血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びる第１ルーメンとを有する第１カテーテルチューブと、ｂ）上記第１カテーテルの末端に接続され且つ前記第１ルーメンに流通している膨張可能な第１バルーンと、ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びる第２ルーメンとを有し、該第２ルーメン内に上記第１カテーテルチューブが延在している第２カテーテルチューブと、ｄ）該第２カテーテルチューブの末端に接続され且つ前記第２ルーメンに流通している膨張可能な第２バルーンと、ｅ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びる第３ルーメンとを有し、該第３ルーメン内に上記第２カテーテルチューブが延在している第３カテーテルチューブとを具備し、上記第３ルーメンが血管内薬剤を受け入れて上記膨張可能な第２バルーンの位置に該血管内薬剤を運ぶようになっている装置。
39. 血管内薬剤を運ぶための装置において、ａ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第１カテーテルチューブと、ｂ）該第１カテーテルチューブの末端に接続された複数の中空のブリストルを備え且つ上記ルーメンに流通しているブラシとを具備し、上記第１カテーテルチューブが上記ブラシの中空のブリストルを通って薬剤が流出するように血管薬剤を注入する手段を有する装置。
40. ｃ）基端と、末端と、該基端から該末端まで延びるルーメンとを有する第２カテーテルチューブをさらに具備し、該第２カテーテルチューブのルーメン内を通って上記第１カテーテルチューブが延在している請求項３９に記載の装置。