JP2004525678A - 椎骨形成術用の注入装置及び骨セメント - Google Patents
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Abstract
要約書なし
Description
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、2001年2月15日出願の米国特許出願第09/784,383号の優先権を主張し、その恩典を主張するものである(35 USC 120)。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
椎骨形成術では、外科医がPMMA等の骨セメントを骨折部に注入して椎骨の圧迫骨折を治療する。ジャンセン(Jensen)他による臨床報告例、AJNR(1997年11月18日)では、2種類のPMMA前駆物質成分(一方は粉末、他方は液体)を皿で混合して、粘性骨セメントを生成し、この骨セメントを10mlシリンジに充填し、次に小さな1mlシリンジに注入し、この1mlシリンジの針からこの混合物を椎体の所望の領域に注入する。
【0003】
この方法は成功しているし、或る種の問題にも対処している。しかしながら、例えば、ジャンセン(Jensen)の報告では、開放した状態で前駆物質を混ぜ合わせると臭気の問題が生じるとある。また、1mmシリンジのプラスチックプランジャでシリンジ外筒内の粘性セメントを押すと、比較的細いプランジャロッドの場合、セメントの抵抗でロッドが折れてしまうことがある。この問題を解消するために、シリンジ外筒の約半分のみにセメントを導入する。こうすることにより失敗を回避することができるが、シリンジにセメントを2回も導入しなければならないため、手技に時間がかかってしまう。
【0004】
更に、1mlのシリンジの手動操作により得られる圧力は相当低い。図7を参照すると、従来のシリンジS内の流体にかかる圧力は、式:P=F/Aで求めることができる。ここで、Pは、セメントの出口Oにおける圧力であり、Aは、ディスクDの断面積であり、Fは、ディスクDに対して垂直方向にハンドルHにかかる力である。
【0005】
ハンドルHを手動で押すと、通常は約10〜約15ポンダル(約44〜約66N)の力が生じ、一般的な1mlシリンジのディスク断面積Aは約0.025平方インチ(約16.129mm2)であるため、骨セメント注入のための圧力Pは僅か約400〜600psi(約2.75〜4.13MPa)である。この方法で椎骨形成術を行う場合、少なくとも約1000psi(約6.9MPa)の圧力が必要であり、約2000psi(約13.78MPa)の圧力が好ましい。
【0006】
プレイスマン(Preismann)によるPCT国際公開公報WO 99/49819号では、従来のシリンジの圧力が低いという問題を考慮して、シングル注入チャンバにねじ式プランジャを用いることが提案されている。プレイスマン(Preismann)によるねじ式プランジャは、図7の従来のプランジャよりも単位力当たりより大きな圧力を得られるが、2000psi(約13.78MPa)の圧力を得るためには断面積Aを約0.5平方インチ(322mm2)とする必要があり、20ccの骨セメントを送出するためにはチャンバは約6.22インチ(158mm)の長さが必要である。この装置は、同様に等しい長さのねじ式プランジャを必要とするため、プランジャを含む装置の全長は少なくとも12.44インチ(約316.0mm)となり、外科用セッティングとしては相当長い。プレイスマン(Preismann)の市販の実施形態では、注入チャンバの長さは2.5インチ(63.5mm)であり、僅か8ccの骨セメントしか受容できない。更に、プレイスマン(Preismann)は供給装置のみを開示していない。従って、使用者は2種類の骨セメント前駆物質を供給装置の外部で混合して、混合したセメントを供給装置に移さなければならない。
【0007】
ニルソン(Nilson)による米国特許第5,252,301号には、2種類の骨セメント前駆物質を注入チャンバ内で混合することで臭気と移送の問題を解決した骨セメント供給装置が開示されている。しかしながら、ニルソン(Nilson)の装置は、骨セメント供給用にシングルチャンバに従来のプランジャを有する従来の供給装置であって、高圧で供給するようにはなっていない。
【0008】
レバーのメカニカルアドバンテージを利用して高圧で流体をチャンバから患者に注入するガンタイプの注入装置が多数存在する。例えば、米国特許第4,338,925号を参照されたい。しかしながら、整形外科に用いられる従来のシングルチャンバ装置における従来の11.4cm2(1.77平方インチ)のディスクによって約2000psi(約13.78MPa)の圧力を得ようとする場合、メカニカルアドバンテージが非常に高くなければならない。
【0009】
レイマン(Reyman)による米国特許第5,190,191号には、避妊用流体を供給するために用いられるデュアルチャンバ供給装置が開示されている。この装置では、まず大きなリザーバから小さな供給チャンバ、そして従来のシリンジ型プランジャによって供給チャンバから流体が送出される。従来のプランジャによって得られる圧力によって流体が供給されるため、この装置には、従来のプランジャを用いるシリンジと同様に供給圧力が低いという問題がある。更に、注入チャンバディスクに対するリザーバディスクの断面積の比率が約8:1未満と考えられる。レイマン(Reyman)は既知の流体の離散的供給の問題には取り組んだが、高圧で流体を供給することについては考慮しなかった。つまりレイマン(Reyman)は、レイマン(Reyman)の装置が流体を低圧で供給することを特に問題とは考えなかった。更に、レイマン(Reyman)の好適な実施形態では、供給中にリザーバに逆流しないようにリザーバと供給チャンバとの間に逆止弁と、流体をチャンバ内で移送する時の損失を防止するために供給チャンバの開口にキャップを用いている。これらの構造により、装置の操作が極めて複雑になっている。最後に、レイマン(Reyman)は滅菌内面を有する注入チャンバについては言及していない。
【0010】
多数の空気式注入装置が文献に開示されている。しかしながら、このような装置は、骨セメントの供給の制御が不十分であり、注入する物質の制御が極めて重要である椎骨形成術等に用いるには安全上の問題がある。
【0011】
バーカー(Barker)による米国特許第6,033,105号に、一体型の骨セメント混合及び供給装置が開示されている。しかしながら、バーカー(Barker)は、供給チャンバ内の骨セメントを押し出すための手段としてオーガー機構(auger mechanism)を用いている。バーカー(Barker)は、供給の制御と高圧の両方を達成できるオーガー機構が有利であると説いている。更にバーカー(Barker)は、制御を最適化し、供給圧力を高め、かつ骨セメントの気泡を排除するために、オーガーねじ(auger thread)のピッチ、方向、及び直径を様々に変えた、この装置の様々な代替の実施形態を開示している。
【0012】
特開平10-146559号の要約の英訳に、往復保持部材(3)を必要とする離散量の粘性流体を注入するための装置が開示されている。この英訳された要約は、滅菌内面を有する注入チャンバや、リザーバの出口と注入チャンバの出口との間の連通については一切言及していない。
【0013】
ハウブリック(Haubrich)による米国特許第5,931,347号には、注入チャンバが軸方向に移動可能なピストンを有する、粘性流体を注入するための装置が開示されている。(a)ピストンが注入チャンバの入口からその出口に向かって移動すると、リザーバからチャンバ内に流体を吸引するための真空がチャンバ内に生じる。(b)ピストンが逆方向に移動すると、貫通孔を介して流体が注入チャンバの出口に到達する。ハウブリック(Haubrich)は、注入チャンバにおける不透過性ピストンについて言及していない。
【0014】
本発明の要約
本発明により、供給チャンバが軸方向に移動可能なピストンを受容するデュアルチャンバの混合及び供給装置を提供することにより、バーカー(Barker)による従来の装置に比べて様々な利点が得られることが分かった。
【0015】
第1に、使用する場合、軸方向に移動可能なピストンを操作して、ストローク中に注入チャンバの入口を通過させて、その入口を塞ぐことができる。このように入口を塞ぐことができるため、リザーバと注入チャンバとの連通を選択的に断つことができ、これにより注入チャンバの骨セメント(或いは他の注射用材料)を隔離することができる。隔離された骨セメントを、少量の離散量(例えば、ストローク当たり0.5〜1cc)で患者に好都合に注入することができる。これにより、外科医が注入する骨セメントの量を高度に制御できる。このような高度のセメント量の制御は、他の高圧の椎骨整形術用の注入装置には見られない。
【0016】
第2に、軸方向に移動可能なピストンが、例えば1ccの小さいチューブ状注入チャンバ内に密閉状態で契合するように構成されているため、注入チャンバ内の骨セメントを高圧で所定方向に離散量、押し出すことができる。従って、コンパクトで高圧で供することができる混合及び注入装置が可能となる。
【0017】
最後に、軸方向に移動可能なピストンをレバーに取り付けて、ピストンを軸方向に移動させるために用いる力のメカニカルアドバンテージを増大させ、注入チャンバの圧力を更に高めることができる。
【0018】
上記した理由から、本発明の装置は、椎骨整形術に適した装置全体の寸法を維持したまま、椎骨形成術に適した圧力で骨セメントを離散量供給することができる。この圧力は、少なくとも1000psi(6.89MPa)、より好ましくは少なくとも2000psi(13.8MPa)である。従って、本発明の装置は、骨セメント法に用いられる従来の混合/注入装置に対して著しい技術的進歩を提供する。
【0019】
従って、本発明の第1の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部における入口及び第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に配設された不浸透性の第1のピストンとを含む。
【0020】
本発明の第2の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口及び内面を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部の入口及び第2の端部の出口を画定する滅菌内面を備え、リザーバの出口と注入チャンバの滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、リザーバの内面及び注入チャンバの内面が、少なくとも10:1の容積比を画定する。
【0021】
本発明の第3の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部における入口及び第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、注入チャンバの内面が0.1cc〜5ccの範囲の容積を画定する。
【0022】
本発明の第4の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)リザーバ内に受容された径方向に移動可能な混合用部材とを含む。
【0023】
本発明の第5の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの出口からの逆流を防止するための手段とを含む。
【0024】
本発明の第6の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部の設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)少なくとも1000psi(約6.89MPa)の圧力の下で、注入チャンバから離散量の骨セメントを手動で注入するための手段とを含む。
【0025】
本発明の第7の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を画定する第1の端部及び第2の端部を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)リザーバ内に受容された骨セメントに対して連続的に圧力を加えるための手段とを含む。
【0026】
本発明の第8の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバを加圧するためのメカニカルアドバンテージ手段とを含む。
【0027】
本発明の第9の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)第1の端部及び第2の端部を備え、第2の端部が、内面の第2の端部に設けられた第3の開口内に摺動可能に受容されたシャフトと、(d)装置に連結された第1の端部、並びにシャフトの第2の端部に支持された第2の端部を備え、少なくとも1つの端部が回動可能に連結されているレバーとを含む。
【0028】
本発明の第10の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)入口と出口との間の注入チャンバに真空を生じさせるための手段とを含む。
【0029】
本発明の第11の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に接触しているOリングとを含む。
【0030】
本発明の第12の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)入口及び出口を画定する滅菌内面、並びに(ii)第1の軸を画定する第1の端部及び第2の端部を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に配設された、注入チャンバの出口を向いた内側面を備えた第1のピストンと、(d)リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンとを含み、第1のピストンの内側面及び第2のピストンの内側面のそれぞれが、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、第1の断面積に対する第2の断面積の比率が少なくとも9:1である。
【0031】
本発明の詳細な説明
本発明の目的のため、「滅菌」は10−6以下の滅菌保障レベルを指す。「軸方向に移動可能な」ピストンは、プランジャの前面と、対応するねじ付きチューブに螺合するねじの前面とを含む。1つの部品が別の部品を「支持する」場合、間接的な場合も含む。同様に、2つの部品が「連結される」場合、これらの部品は直接物理的に接触する必要はない。2つの部品が互いに「接触する」場合、これらの部品は互いに直接接触する。2つの部品が互いに「係合する」或いは「取り付けられる」場合、これらの部品は互いに備え付けられる。
【0032】
図1を参照すると、本発明の装置の好適な実施形態が示されている。骨セメントを混合及び供給するための装置1は、(a)出口5と、リザーバの軸を画定する第1の端部7及び第2の端部9とを有するリザーバと、(b)リザーバ内に配置された混合用シャンク13が延出している第1の部材11と、(c)リザーバの出口5と連通した入口25及び出口27を画成するチューブ状の滅菌内面23を含む注入チャンバ21と、(d)注入チャンバのチューブ状の内面23に設けられた開口22に摺動可能に受容されたプランジャ31であって、(i)内側面35及び外側面36を有するピストン33と、(ii)第1の端部38及び第2の端部39を有するプランジャロッドとを含み、ピストンの内側面35が注入チャンバの出口27を向き、注入チャンバの内面23と密閉状態で係合しており、ピストンの外側面36がプランジャロッドの第2の端部38に取り付けられている、プランジャ31と、(e)装置1に回動可能に取り付けられた第1の端部並びにプランジャロッドの第2の端部39に取り付けられた第2の端部45を有するレバー41とを含む。
【0033】
ここで図2aを参照すると、或る実施形態では、プランジャロッド37に平行な方向にレバー41に力Xを加えると、ピストン33が位置Aから位置B1に前進し、移動した容積に等しい量の骨セメントが出口27から送出される。しかしながら、この実施形態のピストンが注入チャンバの入口を通過しないため、このストローク中にピストンがリザーバと注入チャンバとの間の連通を妨げることがなく、圧力がリザーバ3の流体の圧力(通常は低い)によって決まる。従って、或る実施形態では、連通を制限するために注入チャンバの滅菌内面の入口25とリザーバの出口5との間に弁51が設けられている。弁51が開の時、骨セメントをリザーバから注入チャンバに供給することができる。この供給の後、弁51を閉にして注入チャンバ内の流体を隔離することができる。従って、セメントの圧力は、注入チャンバのピストン33の内側面の直径の関数であり、レバー41を前進させて、隔離されたセメントを容易に実用的な高圧まで加圧することができる。
【0034】
弁51は、注入チャンバの骨セメントの圧力を上昇させるのに有用であるが、ストローク毎に弁を開閉する必要がある。ここで図2bを参照すると、より好適な実施形態では、プランジャのストロークは、プランジャのピストン33が位置A(入口25と出口27が連通)で始まり、ストローク中に入口25を過ぎ、位置B2に移動する。従って、入口が塞がれ、リザーバとの連通が制限される。注入チャンバの骨セメントが隔離されているため、セメントにかかる圧力は注入チャンバのピストン33の内側面35の直径の関数である。従って、レバー41を前進させて容易に実用的な高圧に加圧することができる。
【0035】
この実施形態では、ピストン33の2つの役割により弁部材51が不要になる。
【0036】
図2bの装置により、骨セメントを離散的に注入するのに望ましい隔離を行うことができるが、ストロークの小部分に限られる。即ち、内側面が位置Aと位置Cとの間にある場合は、リザーバと注入チャンバとが連通したままであり、圧力が比較的低い。従って、より好適な実施形態では、プランジャ37の長さを、ピストンの内側面35が注入チャンバの入口25に近接した開始位置Cを有するような長さにする。内側面の位置をこのようにすると、連通が残るストローク部分は、内面35が入口25を通過する小部分のみである。従って、この実施形態は、実質的に全ストロークが高圧であるという利点を有する。ピストン33の深さDを、入口25から出口27までの距離よりも長くするのが好ましい。こうすることにより、リザーバからピストンの後側の注入チャンバ領域にセメントが流入するのを防止できる。
【0037】
ここで図2Cを参照すると、好適な一実施形態では、プランジャロッド37の長さを、ピストンの内側面35が注入チャンバの出口27に実質的に近接する最終位置B3を有するような長さにする。この方式では、プランジャの動きによりチャンバ内の骨セメントが完全に送出される。この利点は、ストローク当たりの送出量が多くなり、一定量のセメントを供給するためのストローク数が少なくて済むという点である。
【0038】
注入チャンバ内に受容されるピストンの内側面は、注入チャンバのチューブ状の平滑な内面と密閉状態で係合するのが好ましい。このような密閉状態での係合下では、隔離された骨セメントに対する内側面の前進により所望の高圧が得られる。しかしながら、図3を参照すると、別の実施形態では、軸方向に移動可能な内側面34を、ねじ山61を備えたねじ60の前面とすることができる。ねじ山61が、チューブ状の注入チャンバ21の対応するねじ山62に螺合して、密閉状態の係合が得られる。内側面が注入チャンバに対して軸方向に移動可能であるため、密閉状態の係合により骨セメントを隔離でき、注入チャンバ内の骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。これとは異なり、バーカー(Barker)のオーガーデザインでは、平滑なチューブ内のねじについて開示されているが、高圧に加圧するために適した完全な嵌合状態を作り出すことができない。
【0039】
好適な実施形態では、ピストンの内側面34または内側面35は、粘性の骨セメントが浸透しないような不浸透性である。この内側面の不浸透性により、内側面の動きが注入チャンバ内の骨セメントに対して効果的に作用するため高圧にすることができる。これとは異なり、バーカー(Barker)のオーガーは、注入を行うために骨セメントが内側面を通過する必要がある。
【0040】
ここで再び図3を参照すると、或る実施形態では、この装置は更に、注入チャンバの出口27に近接して配置された逆止弁65を含む。注入チャンバが低圧で充填されている間は、この弁が、出口から流体が流出するのを遮断する閉じた位置(位置C)にある。高圧ストロークの間は、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて逆止弁65が開(位置D)となり、所定の高圧レベルよりも圧力が低下すると再び閉じる(位置C)。この機構により、注入チャンバを低圧で充填している間、供給チューブ(不図示)から注入チャンバ内に骨セメントが逆流するのを防止できる。
【0041】
図3の逆止弁65は、注入チャンバが空になっている時にセメントの逆流を十分に防止することができるが、注入チャンバが傾斜した部分を有する必要がある。極めて粘度の高いセメントを用いる場合、注入チャンバ内に実質的に直線状の供給路を有するのが好ましい。従って、図11a及び図11bを参照すると、或る実施形態では、逆止弁65の代わりに流動制限装置が設けられており、注入チャンバの流路が実質的に直線である。本発明の目的のため、「流路」は、ピストンの内側面の中心を出口の中心に連結する直線の経路と定義する。ピストンの内側面に直交するラインとこの流路との交差部は或る角度を画定する。この角度が45度未満の場合、流路は実質的に直線である。この角度は、好ましくは30度未満である。
【0042】
図11a及び図11bに示されているように、流動制限装置96は、注入チャンバ内に直交するように配置された薄いディスクであって、一般に低圧の時には流動を制限し、高圧の時には流動を可能とするように構成されている。このディスクは、フラップ303を形成する複数のスリット301を有するのが好ましい。ピストンが流動制限装置に向かって移動すると、注入チャンバの高い圧力がフラップを開け、これにより流動可能となる。ピストンが引き戻されると、フラップが元の位置に戻り、これにより逆流が防止される。好ましくは、ディスクは、ポリエチレン等の柔軟な材料から形成し、図11cに示されているように、少なくとも2つのスリット、より好ましくは少なくとも3つのスリットを有する。
【0043】
注入チャンバのピストンを軸方向に移動させるためにレバーアームを用いる或る実施形態では、レバーの前進によって得られる圧力は、レバーのメカニカルアドバンテージの関数である。ここで図10を参照すると、点Aにおいて面Pに回動可能に取り付けられたレバーLが設けられている。また、ロッドRは、点BでレバーLと係合し、点Dにおいて面Pに摺動可能に受容されている。点CにおいてレバーLを用いて力FでロッドRを押すことによって得られるメカニカルアドバンテージは、以下の式で表わすことができる。
【0044】
【数1】
【0045】
ここで、レバーに沿った距離ABがXであり、レバーに沿った距離BCがY
である。
【0046】
一般に、レバーアームは、1より大きいメカニカルアドバンテージが得られる取付け点においてプランジャロッドに取り付けられる。好ましくは、メカニカルアドバンテージは少なくとも2であり、より好ましくは少なくとも3であり、最も好ましくは少なくとも5である。
【0047】
上記したように、プランジャの前進に応じたチューブ内の流体の圧力は、プランジャの内側面の断面積(CS)に反比例する。従って、断面積の小さい内側面は、断面積の大きい内側面よりも高い圧力を得ることができる。従って、再び図3を参照すると、理想的な注入チャンバの構造は、その断面積CSicがリザーバの断面積CSrよりも小さく、これにより骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。好ましくは、注入チャンバの断面積CSicに対するリザーバの断面積CSrの比率は、少なくとも9:1である。より好ましくは少なくとも15:1である。より好ましい比率を用いると、比較的短いリザーバ及び外科的に有用な注入チャンバを備えた装置を実現することができる。一実施形態では、リザーバは、30〜40ccの骨セメントを受容し、5〜6インチの(127〜154mm)の長さを有し、注入チャンバは0.5〜1ccの骨セメントを受容し、CSr:CSicの比率は約10.3:1である。
【0048】
図1に示されているように、骨セメント前駆物質を、第1の部材11の端部に取り付けられている有孔ディスク13によって混合する。好ましくは、第1の部材11は、ディスク13が取り付けられる第1の端部81と、リザーバの第2の端部7に設けられた開口83によってリザーバに摺動可能に受容される第2の端部82とを含むロッドである。このディスクは横方向の貫通孔84を有しており、これにより、ロッドがリザーバ内を軸方向に移動すると骨セメント前駆物質が通過し混合され、骨セメント前駆物質が完全に混合される。或る実施形態では、このディスクは、リザーバの直径よりも実質的に小さい直径を有しており、これにより骨セメント前駆物質の混合が容易になる。別の実施形態では、混合シャンクが図2に示されているような羽根80を含み、これにより混合ロッドがリザーバの軸を中心に回転すると、骨セメント前駆物質がかき混ぜられる。
【0049】
骨セメントは、圧力差を生じさせてリザーバから注入チャンバに送ることができる。例えば、圧力差は、単純にリザーバを高い位置にして、重力により得ることができる。或る実施形態では、骨セメントは、加圧手段によりリザーバの骨セメントを加圧してリザーバから注入チャンバに送ることができる。ここで図4を参照すると、好適な一実施形態では、リザーバ3内に第2のピストン71が設けられており、リザーバの出口5に面した内側面72を有する。この内側面72がリザーバの出口5に向かって軸方向に移動すると、この内側面72がその方向に骨セメントを押圧し、これにより骨セメントが注入チャンバ内に押し出される。好ましくは、リザーバの内面78はチューブ状の形状を有し、第2のピストン71の内側面72がリザーバの内面78と密閉状態で係合する。好ましくは、リザーバのチューブ状の内面78は平滑であって、第2のピストン71がチューブ状の形状内に摺動可能に受容される。
【0050】
ここで図4を参照すると、より好ましくは、ばね75を含むばね式プランジャが設けられている。このばね75は、第2のピストン71の外側面73と接触している第1の端部74とリザーバの後面77と接触している第2の端部76とを有する。この実施形態では、ピストンが出口に向かって前進する際、ばね式プランジャが、リザーバ内の骨セメントに対して実質的に連続的に圧力を加え、これにより、注入チャンバが空であると骨セメントが注入チャンバ内に押し出され、図2aに示されているようにプランジャの内側面35が位置Aに戻り、注入チャンバとリザーバとが連通する。この自動再充填構造により、装置の操作が容易である。
【0051】
或る実施形態では、ばねを装着して所定の位置に固定することができる。ここで、ばねが弛緩した位置にある本発明の装置を示す図9bを参照すると、ばね201を固定するために、肩205を有するばねロッド203を手動で引き戻して、肩205が孔209からリザーバ207の外に出るようにする。この孔209は、肩205の断面を受容する形状を有する。ここで図9cを参照すると、孔209の幅Whは、ロッドの細い部分213及び肩205の幅Wsが通過することができるが、肩205の長さLsが通過できない大きさである。ここで図9dを参照されたい。肩205が孔209の外側に出たら、ロッド203を90度回転させて離すと、ばね201がロッド203をリザーバ207内に引き戻し、肩205が孔209に設けられた溝211に支持され、これによりロッド203が所定の位置に固定される。本発明のばね式装置が図9aに示されている。
【0052】
図5に示されているように、或る実施形態では、柄の付いたばねロッド103によって、ばね101を引いたり放したりすることができる。この実施形態を用いる場合は、混合用ロッドの第2の端部105が、柄の付いたばねロッド103内に軸方向に設けられたボア109内を摺動可能に受容されるのが好ましい。この構造により、リザーバの空間を有効に使うことができ、有孔ディスク及びプランジャピストンが、リザーバの全ての断面において作用するという利点がある。或る好適な動作方式では、混合ステップが終了したら、混合用の羽根が、柄の付いたばねロッド103の第2の端部105に近接した細くなったブレイクポイント113で折れる。
【0053】
上記したように、図5の2つのハンドルの実施形態は複雑な装置である。従って、或る実施形態では、ばねを固定するためのハンドルを固定ピンに置き換えることができる。ここで図6aを参照すると、ばね75を圧縮した位置即ち荷重された位置に維持するための一対の固定ピン85が設けられている。リザーバ壁87は更に、固定ピン85を受容するための一対の孔86a及び86bを有する。ここで図6bを参照すると、好ましくは、第2のピストン71が、その外周にピンを受容する形状の一対の凹部88を有する。組み立てる際は、初めにピンをリザーバの凹部86に入れ、次にピストンの凹部88に入れて予め荷重されたばねを所定の位置に固定する。使用する場合は、セメント前駆物質が混合されている間はピンを維持したままにする。混合が終了したら、ピン85を取り外して予め荷重されたばね75を開放すると、ピストン71の内側面72がセメントを押圧し、これによりセメントが加圧され、注入チャンバ内に供給される。ここで図6cを参照すると、或る実施形態では、固定タイン(locking tynes)89がシャフト90によって連結され、1つの固定ピン85を形成している。
【0054】
本発明の材料は、金属やプラスチック等のあらゆる好適な生体材料を用いることができる。本装置は滅菌骨セメントを供給するために用いられるため、材料もまた滅菌されているべきである。或る実施形態では、リザーバ壁87の内面も滅菌されている。骨セメントに接触する全ての表面が滅菌されているのが好ましい。骨セメントは、多くの材料を分解し、かつ/または多くの材料に影響を与えることが知られているため、これらの材料面は骨セメントと適合性であるべきである。
【0055】
実施例1
ここで図8a及び図8bを参照すると、初めにPMMA前駆物質P1及びP2が、リザーバキャップ182の第1の端部6の開口181から導入される。混合ロッド11を摺動可能に受容するための孔183及びねじ端部184を備えたねじ付きリザーバキャップ182を、リザーバ3の対応するねじ185に螺合させ、図8bに示されているような装置が組み立てられる。次に、ロッド11を回転させて混合ロッドの固定を解いて肩186が孔183を通過するようにし、混合ロッド11をリザーバの第1の軸に沿って軸方向に往復運動させ、混合ディスク13がリザーバ内を軸方向に移動するようにする。有孔混合ディスクの軸方向の動きにより、前駆物質がかき混ぜられ、十分に混合されたセメントが得られる。
【0056】
混合が終了して骨セメントが十分に混合されたら、固定ピン85を取り外して圧縮されたばね75を開放して、セメントを加圧する。
【0057】
ここで図2a‐図2c及び図3を参照すると、注入チャンバに骨セメントを供給するために、レバー41の第2の端部を注入チャンバから離れるように引き戻す。レバーがこのように引き戻されると、プランジャ37のピストン35が注入チャンバの入口から離れ、リザーバと注入チャンバとが連通する。ばね荷重されたプランジャによる圧力を受けている骨セメントが、リザーバの出口5を経て注入チャンバの入口25から注入チャンバ21内に押し出される。ばね荷重されたプランジャによる比較的低い圧力は、逆止弁65を開にするのに必要な圧力よりも低いため、オプションの逆止弁65は閉じた状態に維持され、骨セメントが低圧で出口27から流出することが全くない。
【0058】
出口27からセメントを供給するために、注入チャンバ21に向かってレバー41を位置Cから位置B1に移動させる。この場合、ピストン33の内側面35が入口25を通過してその入口25を塞ぎ、出口27に向かって移動する。内側面33のこの動きにより、注入チャンバ内に受容されている骨セメントが、閉じた逆止弁の臨界圧力を超えた圧力まで加圧される。その結果、通常は閉じている逆止弁65が開となり、骨セメントが出口27から押し出され、チューブ(不図示)を介して患者に注入される。
【0059】
別法では、逆止弁65が図11aに示されているような流動制限装置96に置き換えられ、出口27が、図2aに示されているように注入チャンバの末端の壁部190に配置されており、骨セメントが、チューブ状の注入チャンバの軸に平行な方向に注入チャンバから送出される。使用する場合は、ピストン33の前進によって生じる高圧によりフラップ303が押し開けられ、これによりピストンから出口27にセメントが実質的に直線的に流れる。
【0060】
第1の実施形態に従えば、注入チャンバの第1の端部及び第2の端部が注入チャンバの内面内に第1の軸を画定し、第1のピストンが、注入チャンバの内面に一致する形状を有する側壁を備え、第1のピストンが注入チャンバの内面に受容されることにより、第1のピストンが注入チャンバの内面内の第1の軸に沿った軸方向の動きが可能となるのが好ましい。ピストンが注入チャンバの内面の形状に一致していることにより、ピストンの軸方向の動きが容易となる。
【0061】
第1のピストンが注入チャンバの内面内に摺動可能に受容され、これにより第1のピストンが注入チャンバの内面内の第1の軸に沿って摺動可能となるのが好ましい。
【0062】
第1のピストンの側壁の形状が、注入チャンバの内面と実質的に密閉状態で係合するのが好ましい。このような係合により、それらの間で骨セメントが流動するのを防止できる。
【0063】
第1のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が中心点を有し、その中心と注入チャンバの出口が実質的に直線状の流路を画定するのが好ましい。これは、粘性骨セメントに望ましい。具体的には、この流路は、30度未満の角度を有する。
【0064】
ここで図2cを参照すると、この装置が更に、第1のピストンの側壁と注入チャンバの内面との間に配設されたOリング51を含むのが好ましい。このOリングは空気の進入を防ぐ。
【0065】
注入チャンバの内面が第1の軸に一致するチューブ状の形状を有し、ピストンの側壁がねじ面を備え、チューブ状の内面が、ねじ面を有する側壁を受容するように対応するねじを備え、これにより第1のピストンの内側面がチューブ状の内面に沿って軸方向に移動できるのが好ましい。これは、メカニカルアドバンテージを提供できるねじを説明している。
【0066】
好ましくは、第1のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が、注入チャンバの第1の端部の第1の位置から注入チャンバの第2の端部の第2の位置まで注入チャンバの内面内を移動でき、第1のピストンの第1の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口とが連通し、第1のピストンの第2の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口との連通が制限される。この実施形態では、ピストンは離散量を提供する弁として作用する。
【0067】
好ましくは、第1の位置及び第2の位置により、第1のピストンが第1の軸に沿って移動可能な最大距離が画定され、第1の位置から第2の位置への内側面の動きにより、0.1cc〜5ccの範囲の内側面の容量が画定される。これにより、椎骨形成術に望ましい量の離散量(discrete quantities)が得られる。好ましくは、この容量は0.5cc〜2ccの範囲である。
【0068】
注入チャンバの入口が所定の直径を有し、第1のピストンの側壁が入口の直径よりも長い長さを有するのが好ましい。この長い側壁は、注入チャンバの入口を完全に塞ぐことができる。
【0069】
ピストンの内側面が第1の端部の位置にある場合は、出口が連通しているのが好ましい。
【0070】
第1のピストンの側壁と注入チャンバの内面が密閉状態で係合し、第1のピストンの内側面が第2の位置から第1の位置に移動可能であるのが好ましい。この密閉により、ピストンを引き戻すと真空により自動的に再充填される。
【0071】
第1のピストンの内側面の第2の位置は、実質的に出口に近接しているのが好ましい。これにより、チャンバをほぼ完全に空にすることができる。
【0072】
この装置は更に、第1のピストンをメカニカルアドバンテージを利用して軸方向に移動させることができる手段を含むのが好ましい。
【0073】
好ましくは、このような手段は、第1の端部及び第2の端部を有するシャフトであって、第1のピストンが更に外側面を備え、注入チャンバの内面の第2の端部が第3の開口を備え、ピストンの外側面がシャフトの第1の端部に連結され、シャフトの第2の端部が第3の開口内に摺動可能に受容される。
【0074】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部がこの装置に連結され、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に支持されるように配置され、レバーの少なくとも1つの端部が回動可能に取り付けられる。
【0075】
或る実施形態では、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部が回動可能にこの装置に取り付けられ、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に支持されるように配置される。
【0076】
或る実施形態では、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に接触する。好ましくは、レバーの第2の端部はシャフトの第2の端部に連結される。より好ましくは、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に回動移動可能に取り付けられる。
【0077】
或る実施形態では、この装置は更に、この装置に取り付けられた第1の端部と、レバーの第1の端部に取り付けられた第2の端部とを有するアームを含み、アームの少なくとも1つの端部が回動可能に取り付けられる。
【0078】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部がこの装置に支持されるように配置され、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に回動可能に取り付けられる。
【0079】
或る実施形態では、レバーの第1の端部がこの装置に接触する。好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に連結される。より好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に回動可能に取り付けられる。
【0080】
レバーの第2の端部が、1より大きい、好ましくは、少なくとも2、より好ましくは少なくとも3、最も好ましくは少なくとも5のメカニカルアドバンテージを得られる位置においてシャフトの第2の端部に支持されるのが好ましい。
【0081】
ピストンの外側面は、シャフトの第1の端部と一体であるのが好ましい。
【0082】
好ましくは、この装置は更に、リザーバの下流に位置する逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は出口を遮断する閉じた位置に付勢されており、注入チャンバ内の圧力の上昇により自動的に開となり、その圧力が所定レベルより下がると自動的に閉となる。
【0083】
好ましくは、この装置は更に、出口を遮断するためにリザーバの下流に配置された逆止弁を含み、この逆止弁が手動で開閉可能である。
【0084】
好ましくは、第1のピストンが内側面を有し、更に、第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置を含み、この流動制限装置が、通常は第1のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートがスリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、この圧力が低下するとその内面に平行な位置に戻り、これにより逆流を防止する。
【0085】
この装置は更に、この手段が第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配置された、逆流を防止するための手段を含むのが好ましい。
【0086】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、そのリザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含み、第1のピストンが、注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、第1のピストンの内側面及び第2のピストンの内側面がそれぞれ、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、第1の断面積に対する第2の断面積の比率が少なくとも9:1である。
【0087】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの滅菌内面の第1の開口とリザーバの出口との間に配設された、そのチャンバとリザーバとの連通を制限するための弁を含む。
【0088】
注入チャンバに対するリザーバの容積比が少なくとも10:1である必要がある第2の実施形態に従えば、好ましくは、リザーバの内面と注入チャンバの内面とが少なくとも20:1、より好ましくは少なくとも50:1、最も好ましくは少なくとも80:1の比率を画定する。
【0089】
注入チャンバの容積が0.1cc〜5ccの範囲である必要がある第3の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの内面が0.5〜2ccの範囲の容積を画定する。
【0090】
好ましくは、この装置は更に、混合シャンクが延出したシャフトを含み、リザーバが更に、内面と、リザーバの内面内にリザーバの軸を画定する第1の端部及び第2の端部とを含み、シャフトがリザーバ内に軸方向に配置される。
【0091】
好ましくは、シャンクが横方向の貫通孔を有するディスクであって、シャフトが、第1の端部及び第2の端部を有し、かつシャフトの第1の端部に取り付けられ、リザーバの第2の端部が第4の開口を有し、シャフトの第2の端部がその第4の開口に摺動可能に受容される。
【0092】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含む。
【0093】
好ましくは、第2のピストンがリザーバの内面に一致する側壁を有し、かつリザーバの内面に摺動可能に受容される。
【0094】
より好ましくは、シャフトがリザーバの出口を向いた第1の端部を有し、第2のピストンが外側面を有し、シャフトの第1の端部がピストンの外側面を支持する。
【0095】
より好ましくは、この装置は更に、リザーバの軸に沿った所定の位置に第2のピストンを固定するための手段を含む。
【0096】
好ましくは、リザーバは外面を有し、第4の開口がその外面に嵌合面を画定し、シャフトがその嵌合面を支持するべく一致する形状を有する嵌合シャンクを有する。
【0097】
好ましくは、第2のピストンの内側面は、リザーバの内面と実質的に密閉状態で係合する。
【0098】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部を有する圧縮ばねを含み、第2のピストンが外側面を有し、圧縮ばねの第1の端部が第2のピストンの外側面を支持する。これは、ばね式プランジャを説明する。
【0099】
好ましくは、リザーバは第1の端部及び第2の端部を含み、リザーバの出口がリザーバの第1の端部に設けられ、第4の開口がリザーバの第2の端部に設けられて、この装置が更に、リザーバ内に配置された、その後面開口に摺動可能に受容されるシャフトを含む。これにより、プランジャを引き戻すことができる。
【0100】
好ましくは、圧縮ばねが内側チューブを画定し、シャフトが圧縮ばねの内側チューブ内に軸方向に配置される。これにより、プランジャを引き戻す時に抵抗を受ける。
【0101】
好ましくは、シャフトが、リザーバの出口を向いた第1の端部を有し、第2のピストンが外側面を有し、シャフトの第1の端部がピストンの外側面を支持する。これにより、ピストンを引き戻す時に抵抗を受ける。
【0102】
好ましくは、この装置は更に、タインを含む固定ピンを含み、リザーバが、タインを受容するための横孔を備え、第2のピストンが、タインを受容する形状の凹部を備えた側壁を有し、このタインがリザーバの孔から挿入され、第2のピストンの凹部内に受容される。
【0103】
径方向に移動可能な混合部材を必要とする第4の実施形態に従えば、好ましくは、混合部材が軸方向に可能であり、より好ましくは混合部材がリザーバ内で制限を受けない。最も好ましくは、混合部材が球を含む。
【0104】
逆流を防止するための手段を必要とする第5の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は、注入チャンバの出口に近接して設けられた逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は注入チャンバの入口と出口との連通を遮断する閉じた位置に付勢され、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて開となり、その圧力が所定レベルより下がると閉となる。
【0105】
逆止弁は、注入チャンバの出口に配設されるのが好ましい。
【0106】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配置された、内側面を有する第1のピストンと、第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置とを含み、この流動制限装置が、通常は第1のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートが、スリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、その圧力が低下すると内面に平行な位置に戻り、これにより逆流が防止される。
【0107】
高圧下で離散量の骨セメントを供給する第6の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの入口と出口との間の連通を遮断する手段を含む。好ましくは、一体型手段が、注入チャンバから骨セメントを送出するための手段を含む。好ましくは、一体型手段は、注入チャンバの内面内に配設された不浸透性の第1のピストンを含み、この第1のピストンが、注入チャンバの滅菌内面の入口に対して移動可能である。好ましくは、第1のピストンは、出口を向いた内側面と、その内側面から延びた、注入チャンバの内面に面した柱状の面とを含む。好ましくは、注入チャンバの内面が画定する容積は0.1cc〜5ccの範囲である。
【0108】
リザーバの骨セメントに連続的に圧力を加えるための手段を必要とする第7の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は圧縮ばねを含む。圧縮ばねは、(i)リザーバの出口を向いた第1の端部と、(ii)リザーバの出口から離れて延在し、位置を画定するリザーバの第2の端部に接触する第2の端部とを含む。この装置は更に、リザーバ内に配置された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含むのが好ましい。
【0109】
第2のピストンの内側面は、リザーバの出口とばねの第1の端部との間に位置するのが好ましい。第2のピストンは、ばねの第1の端部と接触する外側面を有するのが好ましい。好ましくは、圧縮ばねが弛緩した長さを有し、この弛緩した長さが、リザーバの第2の端部と接触するばねの第2の端部の位置とリザーバの出口との間の距離以上であるため、第2のピストンが出口に到達することができる。好ましくは、この装置は更に、注入チャンバ内に配設された第1のピストンを含み、この第1のピストンが、注入チャンバの出口付近から第1の端部の位置まで移動可能な内側面を有する。この構造により、注入チャンバを自動で再充填される。
【0110】
第9の実施形態に従えば、レバーの第1の端部が装置に回動可能に取り付けられる。
【0111】
注入チャンバ内に真空を生じさせる手段を必要とする第10の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、リザーバ内の圧力を維持するための手段を含む。好ましくは、真空を生じさせるための手段は、注入チャンバの内面内に配設された第1のピストンを含む。
【0112】
Oリングを必要とする第11の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配設された側壁を有する第1のピストンを含み、Oリングが、その側壁と注入チャンバの内面との間に配設される。
【0113】
様々な整形外科手術において、バリウム或いは硫酸バリウム(BaSO4)等の放射線不透過性化合物が、骨セメントをX線で視認できるように骨セメント混合物に従来から用いられている。研究者の報告によれば、識別可能な造影イメージにより椎骨形成術中の外科医を支援するために、従来の骨セメントに硫酸バリウム及び金属粉末を添加することが記載されている。例えば、著者ジャンセン(Jensen)他、1997年11月、AJNR 18:1897‐1904を参照されたい。好ましくは、本発明に従って用いられる骨セメントはポリマー系であり、より好ましくはアクリル系である。従来のアクリル系骨セメントは、粉末混合物と液体成分とを混合して生成される。通常は、約40gの粉末混合物を約20mlの液体成分と混合する。前出のジャンセン(Jensen)が、硬化が遅いCodman Cranioplastic(登録商標)が骨セメントとして椎骨形成術に最も好ましいことを明らかにし、このセメントに1gのタングステン及び5〜6gの硫酸バリウムを混合して、約48cm3の粉末混合物を生成することを報告している。従来のCranioplastic粉末混合物は、約30gの粉末を含み、その約58.6wt%がPMMA粉末であり、ジャンセン(Jensen)の粉末混合物は、約47〜49wt%のPMMA及び約16.5〜18.8wt%の造影剤を含む。
【0114】
整形外科用骨セメント混合物を椎骨成形術に直接利用することに関連する1つの問題は、このような従来のセメントの放射線不透過性が不十分であるということである。理論にこだわらなければ、従来の混合物を椎骨形成術に用いる場合に放射線不透過性が低い理由は、整形外科の適用例(40〜100cc)と比べ椎骨形成術に用いるセメントの量(通常は約5〜20cc、より具体的には7〜10cc)が少なく、X線上に造影を提供する硫酸バリウム粒子が少ないためと考えられる。更に、椎骨形成術では、骨セメントが通常は細い糸状で注入されるため(従来の整形外科の適用例における大量注入と比べ)、骨セメントをバックグラウンドと識別するのが困難である。最後に、従来の整形外科用の適用例は、椎骨形成術に必要とする程高いレベルの視覚化を必要としない。
【0115】
従って、骨セメント混合物の放射線不透過性を高めるために、本願の発明者たちは、粉末混合物における硫酸バリウムの濃度を従来のレベル(16.5wt%〜18.8wt%)から20wt%〜約30wt%の範囲の新しいレベル(椎骨形成術に対して)に高め、椎骨形成術におけるこれらの混合物の適正を検査した。一般に、骨セメントの放射線不透過性は、硫酸バリウムの濃度が高くなればなるほど好ましいことがわかった。これらの新しい材料の取り扱い性及び機械的検査の結果を以下の表1に要約した。
【0116】
【表1】
【0117】
しかしながら、これらの上記混合物の少なくとも28wt%の実施形態(以下の表2に例1として表わされている)の保管期限は、椎骨形成術には最適でないことが分かった。具体的には、6ヶ月経過した実施形態は、同様の新しい実施形態と比べ硬化時間が著しく長いため、この実施形態の保管期限は短いことを示している。従って、硫酸バリウムを含む骨セメントの別の3つの調合物(以下の表2の例2−例4)を評価し、これらの概略を以下の表2に示した。
【0118】
【表2】
【0119】
本発明の目的のため、「造影剤の割合」は、他の粉末と混ぜ合わせた後の粉末部分における造影剤の割合を表わす。「粒度D50」は、造影剤の中程度の粒子の大きさを表わす。表2において、「結合BPO」は、粉末混合物のBPO(ベンゾイルペルオキシド)の少なくとも50wt%が他の非BPO粒子に結合していることを意味し、「遊離BPO」は、BPOの50wt%未満が結合していることを指す。これらの材料の評価の結果を以下の表3に示した。
【0120】
【表3】
【0121】
要約すれば、試験2−試験4の材料の機械的特性及び取り扱い性が、椎骨形成術に用いるのに十分であることが分かった。具体的には、例3(10μmの粗いBaSO4)の異なったロットについての機械的特性及び取り扱い性の検査を実施し、その結果を表4に示した。
【0122】
【表4】
【0123】
表1と表4との比較により、表4の粗いBaSO4の実施形態が、実質的に同じ硬化時間、圧縮強さであり、4点曲げ強さは、wt%がジャンセン(Jensen)によって報告された造影剤の範囲である表1の16.67wt%の実施形態よりも高い。
【0124】
従って、本発明に従って或るプロセスを提供する。このプロセスは、(a)20wt%〜約40wt%の造影剤(好ましくは、硫酸バリウム粉末)を含む、骨セメントの作成に適した粉末混合物を用意するステップと、(b)この粉末混合物を液体成分と混合して、粘性骨セメントを生成するステップと、(c)この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。好ましくは、本発明の骨セメントは、粉末と液体成分とを混合して生成される。通常は、骨セメントの液体成分前駆物質は、メタクリル酸メチル(MMA)モノマー、及びジメチル‐p‐トルイジン(DmpT)等の少量(0.1〜3vol%)の促進剤を含む。好ましくは、MMAモノマーは、少なくとも80容量%(vol%)の液体成分、より好ましくは少なくとも90vol%を含む。通常は、粉末成分は、(i)ポリメタクリル酸メチルポリマー(PMMA)、(ii)オプションのポリマー含有粉末(PMMA/コポリマー粉末等)、(iii)ベンゾイルペルオキシド(BPO)等の開始剤粉末、及び(iv)造影剤の混合物を含む。好ましくは、PMMA粉末は、粉末混合物の少なくとも50wt%の(好ましくは40wt%〜70wt%の範囲)を構成し、コポリマー含有粉末は、粉末混合物の1wt%〜60wt%の範囲を構成する。含まれる造影剤の量は、20wt%〜35wt%の範囲であり、より好ましくは25wt%〜35wt%の範囲であり、好ましくは完全に結晶のBaSO4である。開始剤粉末は通常、粉末成分の0.1wt%〜2wt%の範囲を構成する。
【0125】
骨セメントにおける造影剤の重量割合についての従来の開示では、椎骨形成術に用いられるような造影剤の高いレベルの選択における臨界についての重要性が認められない。ジャンセン(Jensen)は、椎骨形成術に用いられる骨セメントの放射線不透過性の不十分さについては報告していない。ブラデン(Braden)により米国特許第4,791,150号には、医薬用グレードの硫酸バリウムがポリマー粉末の5〜50wt%を構成する粉末混合物での骨セメントの生成が開示されている。デミアン(Demian)による米国特許第5,795,922号には、5〜30wt%の硫酸バリウムを含む粉末混合物が開示されている。これらの開示は、従来の整形外科用に用いる場合のものであり、椎骨形成術に用いる場合のものではない。著者コームス(Combs)他、1979年11月−12月、Clin.Orthop.Rel.Res.(145)、pp.287‐291に、最大60wt%の硫酸バリウムを含む粉末から生成された骨セメント混合物が十分な強度を有することが報告されている。開始材料としてSurgical Simplex Pを用いたコームス(Combs)は、主に整形外科に用いるため、熱による壊死を避けるべくBaSO4を加えて新規に生成したセメントの温度を下げる努力をした。これとは対照的に、椎骨形成術に用いる場合の研究報告では、熱による壊死を制御する必要について言及していない。むしろ、脊椎領域を高温にさらすと、神経終末が無感覚により実際に腰痛が緩和されるという理論により、椎骨形成術の場合、骨セメントにBaSO4を添加することは椎骨形成術の従来の概念によって反対されていたようである。
【0126】
表1に示されているように16.67wt%のサンプルの4点曲げ強さは、純Cranioplastic(登録商標)の4点曲げ強度よりも約30%低い。従って、BaSO4を粉末混合物に加えれば加える程曲げ強度が低下し、最終的には重大な損壊につながると信じられていた。ところが驚くべきことに、本発明の表4に示されている硫酸バリウムの量が多い混合物の圧縮強さ及び曲げ強さが、表1に示されている16.67wt%の硫酸バリウムを含む混合物とほぼ同等である。更に、このことから、硫酸バリウムを更に加えても強度が低下しないため、椎骨形成術に必要な放射線不透過性及び機械的強度の両方を有する有用な新規の硫酸バリウムセメント混合物を提供できることが分かった。従って、硫酸バリウムの濃度は、20wt%〜40wt%の範囲が好ましく、より好ましくは25wt%〜35wt%の範囲である。
【0127】
更に、表4を再び参照すると、本発明の混合物におけるBaSO4濃度が高いと、表1の16.67wt%の実施形態等の造影剤の割合が低いセメントの硬化時間(約17分15秒)よりも硬化時間(約18〜20分)が長くなることを示している。長い硬化時間は、椎骨形成術用の骨セメントにとって好ましい。なぜなら使用する場合、セメントは細いチューブを介して注入用のガンから椎体に注入しなければならず、注入されたら椎体から漏れないようにしなければならない。従って、椎骨形成術用のセメントは、少なくとも10分間、より好ましくは、例えば14〜20分の長い時間硬化しないものにすべきである。或る実施形態では、硬化時間は18分〜20分の範囲である。最も一般的な整形外科用の硫酸バリウム含有骨セメントは通常、硬化時間が8〜12分の範囲であり、椎骨形成術に用いるには十分でない。コームス(Combs)は、約30℃の周囲温度で硬化時間が僅か15分以下と報告している。理論にこだわらなければ、ジャンセン(Jensen)が椎骨形成術用セメントの基材として硬化の遅いCranioplastic(登録商標)を選択する理由は、この長い硬化時間によるものであると考えられる。しかしながら、ジャンセン(Jensen)による16.5〜18.8wt%の範囲の混合物は、表1から約17分15秒の硬化時間と推定される。
【0128】
従って、本発明に従って骨セメントを用いる方法を提供する。この方法は、(a)少なくとも18分(好ましくは18〜20分の間)の硬化時間を有する骨セメントを用意するステップと、(b)この骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。骨セメントは、好ましくはBaSO4である20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末成分を含む調合物から生成されるのが好ましい。
【0129】
これらの好適な混合物の硬化時間が長いという少なくとも1つの別の理由は、開始粉末剤のレベルが低いためと考えられる。理論にこだわらなければ、開始剤の量が骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、開始剤のレベルが高ければ高い程、硬化時間が短くなる。従って、或る実施形態では、骨セメントの粉末成分は、椎骨形成術において所望の放射線不透過性を得るために多量の造影剤を含むのみならず、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの開始粉末剤を含む。従って、好ましくは、本発明のこの実施形態に従って用いられる骨セメントは、(a)20〜40wt%の範囲の造影剤と、(b)1.1wt%以下の開始粉末剤とを含む粉末成分を含む調合物から生成される。好ましくは、開始粉末剤は、粉末成分の1.0wt%以下、より好ましくは0.75wt%以下、最も好ましくは0.5wt%以下を構成する。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシドであり、造影剤はBaSO4である。
【0130】
別法では、骨セメントの液体成分の促進剤(DmpT)の量を制限することで硬化時間を長くすることができる。理論にこだわらなければ、液体促進剤の量が、骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、促進剤のレベルが高ければ高い程硬化時間が短くなると考えられる。従って、或る実施形態では、骨セメントは、椎骨成形術に所望の放射線不透過性を得るために粉末成分に多量の造影剤を含むだけではなく、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの液体促進剤を含む。好ましくは、液体促進剤はDmpTである。従って、本発明に従って、(a)2.4vol%以下の促進剤を含む液体成分と、(b)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末成分とを含む骨セメント調合物を提供する。好ましくは、液体成分は、1.5vol%以下、より好ましくは1vol%以下、最も好ましくは0.52vol%〜0.82vol%の範囲の促進剤を含む。好ましくは、促進剤はDmpTであり、造影剤はBaSO4である。
【0131】
多量の造影剤を含むコームス(Combs)の調合物と比べると、本発明の調合物におけるDmpT/BPOの比率が低い。カーン(Kuhn)によれば、過剰なBPOがDmpTの完全な代謝回転に有利に働き得るため、これは好都合である。しかしながら、過剰なDmpTは、殆ど全てのBPOを消費してなお、骨セメント内に高いレベルのDmpTが残存する。文献によればDmpTが有毒と考えられるため、DmpTの完全な代謝回転が好ましい。従って、本発明は、椎骨形成術に適した硬化時間及び注入時間のために望ましい低レベルのBPO、並びに残存DmpTを最小化するのに望ましい低いDmpT/BPOの比率の両方を実現する。
【0132】
従って、本発明に従って、(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体促進剤の割合の比率が1.75未満である骨セメントの混合物を提供する。
【0133】
本発明の目的のため、液体開始剤の割合は容量に基づいて決定され、粉末開始剤の割合は重量に基づいて決定される。
【0134】
同様に、本発明に従って、(a)20wt%〜40wt%の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体開始剤の割合の比率が1.3〜1.9の範囲であって、粉末開始剤の割合が1.3%未満である骨セメント混合物を提供する。
【0135】
同様に、上記した高いレベルの造影剤を含む或る実施形態では、好ましくはDmpTである促進剤のレベルが2.6vol%未満であり、好ましくはDmpT/BPOである促進剤/開始剤の比率が1.67〜1.99の範囲である。或る実施形態では、好ましくはDmpTである促進剤のレベルが1.9vol%未満であり、好ましくはDmpT/BPOである促進剤/開始剤の比率が1〜2の範囲である。これらの実施形態は、所望の硬化時間及び注入時間が得られ、かつ開始剤(好ましくはDmpT)のレベルを最小化するのに必要な制御された量の開始剤(好ましくはBPO)及び促進剤(好ましくはDmpT)の両方を提供する。
【0136】
表4における例A、例B、及び例Dについて更なるデータを入手し、これらのデータを表5に示した。「注入時間」は、セメントを押し出すことができる時間枠を表わす。注入時間は、椎骨形成術に用いるのに好都合なように少なくとも10分間あるべきである。特定の調合物の注入時間を決定するために、粉末と液体を混合し(この時、注入時間の枠が始まる)、次に23℃で混合した骨セメントを1mlシリンジを用いて11ゲージ生検針をから押し出す。シリンジ及び針から骨セメントを注入するのが極めて困難になるまで、この動作を30秒毎に繰り返す。同じバッチの別のサンプルでもこの動作を行い、2つのサンプルの平均時間を求める。好ましくは、求められたそれぞれの注入時間は、互いに30秒以内であるべきである。
【0137】
ASTM F451‐99Aに従って発熱検査を実施した。
【0138】
【表5】
【0139】
上記した詳細から表5のデータを評価すると、本発明の調合物が椎骨形成術に好適な注入時間を有することが示されている。発熱は、従来の骨セメントと比べ比較的低い。
【0140】
加えて、本発明の異なる3つの調合物に対して、同様に注入時間及び発熱の検査を実施した。これらの調合物は、注入時間が10分25秒〜10分39秒の範囲であり、発熱が59.7℃〜63.0℃の範囲である。これらの結果は、本発明の調合物が一貫してこれらの特性を有していることを示す。
【0141】
従って、本発明に従って、(a)好ましくは20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末混合物である、骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、(b)この粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを生成するステップと、(c)この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含み、混合ステップの後、少なくとも10分、好ましくは少なくとも11分で注入ステップの少なくとも一部を行うプロセスを提供する。
【0142】
表3及び表4から分かるように、平均粒度(D50)が10μmであって、十分な放射線不透過性及び機械的強度のみならず十分な保管期限、取り扱い易さ、及び生体適合性を有する骨セメント混合物となるように、例3では硫酸バリウム粉末の粒度が調節されている。理論にこだわらなければ、BaSO4とBPOとの間の粒子間反応により、BPOが分解し、かつ/または不活性化し、粉末混合物中のBaSO4の量が増え、不活性化/分解が促進されると考えられる。更に、分解/不活性化の増大により混合物の保管期限が短くなり(BPOのレベルが低いと硬化時間が長くなるため)、生体適合性の問題(BPOのレベルが低くなると、セメント中の反応しなかったDmpTのレベルが高くなるため)も生じると考えられる。硫酸バリウムの粒子の大きさが大きくなると、BaSO4の相対表面積が著しく減少し、これによりBaSO4とBPOとの相互作用のための界面領域が減少し、BPOの分解/不活性化が限定され、かつ/またはなくなる。この混合物の放射線透不透過性が高いのは驚きである。これは、BaSO4の粒子の大きさが大きくなると、混合物が不均一となり、混合物の放射線不透過性の識別性が低下すると考えられていたためである。しかしながら、放射線不透過性は十分であることが分かった。本発明の混合物中に含まれるBaSO4の割合が多いため、細かいBaSO4により得られる均一性が得られなくても十分な放射線不透過性が得られると考えられる。
【0143】
従来の骨セメントについて説明した文献によれば、硫酸バリウムは非常に細かい結晶粒としてのみ骨セメント内に含まれる。例えば、リン(Lin)による米国特許第5,512,610号には、1μmの硫酸バリウムの使用について開示されており、この粉末が骨セメント内に応力集中部を生成することが述べられている。デミアン(Demian)によれば、一般的な放射線不透過剤の粒子の大きさは1.5μm未満であり、その殆どは1μm未満である。ドラナート(Draenert)による米国特許第6,080,801号に粒子の大きさが5〜15μmの硫酸バリウムが開示されているが、ドラナート(Draenert)がこのような粒子を図(その図1)に示しており、これによれば硫酸バリウムの粒子は、コロイド状のサブミクロンの大きさの結晶粒の塊のようである。またドラナート(Draenert)によれば、従来の硫酸バリウム粒子は凝集する傾向にあり、これらの粒子をPMMAポリマー粉末に部分的に埋め込むことが提案されている。同様に、著者カーン(Kuhn)、2000年、「骨セメント(Bone Cements)」、Springerの245ページに、大きさが20〜150μmの硫酸バリウム粒子についての記載があり、同様に、そのような粒子を図(その図8b)に表わしているが、このような粒子はコロイド状のサブミクロンサイズの結晶粒の塊のようである。最後に、前出のジャンセン(Jensen)が、従来の硫酸バリウムは使用する前に粉砕する必要があると述べており、凝集することを示唆している。従って、文献には、粗い硫酸バリウム粒子(2μmより大きい)を骨セメントに用いることについての記載がない。本発明の目的のため、「結晶粒」は無孔性であって通常は結晶体を指し、「粒子」は結晶粒の塊を含む。
【0144】
更に、表2を再び参照すると、この粗い結晶粒の実施形態(例3)の取り扱い及び硬化時間のばらつきが、許容できる保管期限を有する他の新規の調合物(例2及び例4)よりも優れている。
【0145】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するための粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、少なくとも3μm、より好ましくは少なくとも5μm、最も好ましくは少なくとも10μmの粒度D50を有する造影剤結晶粒(好ましくは硫酸バリウム結晶粒)を含む。或る実施形態では、粒度D50は6μm〜14μmの範囲である。これらの粗い結晶粒の実施形態は、粗い結晶粒が強度が低下した塊にならないという点で、20wt%〜40wt%の範囲のBaSO4を含む粉末混合物等の多量のBaSO4を含む粉末混合物に特に利点を提供する。好ましくは、BaSO4結晶粒は、PMMA粉末内に埋め込まれない。高いwt%の粗いBaSO4粉末を含む粉末混合物の好適な実施形態では、50wt%を越える(好ましくは、少なくとも75wt%)BPOが結合していない、即ち遊離している。遊離BPOは、結合したBPOよりも迅速に骨セメント重合反応を開始し、所望の硬化時間に調節し易いため、結合したBPOよりも好ましい。
【0146】
更に、粗いBaSO4を用いた例3の4点曲げ強さは、表1の細かいBaSO4を用いた28.57wt%の実施形態よりも優れている。理論にこだわらなければ、粗い粒子は凝集しないため粒子間間隙が生成されず、これにより細かいBaSO4程、強度が低下しないと考えられる。従って、本発明に従って、20wt%〜40wt%の結晶粒が凝集しない硫酸バリウム粉末を含む、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。
【0147】
表2の説明で述べたように、硫酸バリウムを多く含む混合物の保管期限を、粒子の大きさを変えずに、単に例1の遊離ベンゾイルペルオキシドを結合ベンゾイルペルオキシドに代えることで十分に改善できることが分かった。理論にこだわらなければ、遊離BPO結晶粒と高いレベルのBaSO4結晶粒との間の粒子間相互作用によってBPOの分解/不活性化が起こり、これにより硬化時間が長くなると考えられる。PMMA結晶粒内に結合したBPO結晶粒は、この相互作用から遮断されているため、分解されない。コームス(Combs)によるBaSO4の多い骨セメントは、結合BPOを用いて生成されるが、この骨セメントは約15wt%のみのPMMAと75wt%のPMMAスチレンコポリマーを含むため、割合が大きいコポリマーによって特徴付けられる。理論にこだわらなければ、コポリマー粉末は、PMMA等の単独ポリマー粉末よりも液体モノマー成分を吸収し易いと考えられる。更に、コポリマー粉末は、単独ポリマー粉末よりも液体成分に容易に溶融すると考えられる。このようなコポリマー粉末の吸収性及び溶解性から、コポリマー粉末を付加すると、反応率が高まって骨セメントの粘性が急に増大する。これとは対照的に、本発明の粉末混合物は、少なくとも40wt%のPMMA粉末及び約14wt%のみのコポリマーを含む。この実施形態ではコポリマーの割合が低いため、骨セメントの粘性が急には増大しない。これは、椎骨形成術にとって好ましい特性である。
【0148】
従って、本発明に従って、骨セメントとして用いるのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤(好ましくは硫酸バリウム)と、(b)50wt%以下のコポリマーとを含む。好ましくは、コポリマーは、35wt%以下、より好ましくは20wt%以下の粉末混合物を構成する。好ましくは、粉末混合物は更に、(c)PMMA粉末内で結合した開始粉末剤を含む。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシド(BPO)を含む。コポリマーの低い含有率と結合BPOの組み合わせより、造影剤含有率が高い調合物に好適な安定性及び短い硬化時間が得られる。
【0149】
表4から分かるように、例3及び例4は、遊離BPOを用いているにもかかわらず、許容範囲の保管期限及び生体適合性を有する。結合BPOが好都合な場合もあるが、同様に迅速に開始する遊離BPOが好都合な場合もある。従って、本発明に従って、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、20wt%〜40wt%の範囲の硫酸バリウム(好ましくは、20wt%〜40wt%の範囲の造影剤(好ましくはBaSO4)と遊離開始粉末剤を含む。好ましくは、開始剤はベンゾイルペルオキシド(BPO)である。この粉末混合物は、椎骨形成術に用いるのに十分な造影剤を含むという点で従来のBaSO4の割合の低い混合物よりも有用であり、遊離BPOが迅速に重合反応を開始するという点で、コームス(Combs)によるBaSO4の割合が高い結合BPOの混合物よりも有用である。最後に、この混合物は、Palacos‐R及びCerafix等の遊離BPOを含む他の粉末混合物よりも有用である。なぜならこれらの混合物は、9〜15wt%の範囲のジルコニアを含むため、放射線不透過性が低く、磨耗の問題があるためである。
【0150】
次に、粉末混合物中の硫酸バリウム結晶粒をジルコニア結晶粒に代えることによっても、十分な放射線不透過性及び保管期限を有する骨セメント混合物を得ることができることが分かった。具体的には、約20wt%の単斜晶ジルコニアを含む本発明の或るセメントが、圧縮強さが83.25MPa、曲げ強さが64.31MPaの機械的特性を有することが分かった。
【0151】
この結果を前記したBaSO4系セメントの結果と比べると、ジルコニア系セメントが優れた曲げ強さを有することが分かる。理論にこだわらなければ、ジルコニア系セメントの優れた曲げ強さは、ジルコニアが占める容量が少ないためであると考えられる。ジルコニアは、硫酸バリウムよりも放射線透過性が高く重いため(それぞれが、グラム対グラムベース)、少ない量のジルコニアで同じ放射線不透過性レベルを得ることができる。加える造影剤の容量がセメントの機械的特性に大きな影響を与え、硫酸バリウムに比べジルコニアの占める容量がかなり少ないため、ジルコニア系セメントの機械的特性が優れていると考えられる。
【0152】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、16wt%〜40wt%の範囲の遊離ジルコニア粉末(好ましくは18wt%〜30wt%の範囲)を含む。好ましくは、混合物は更に、50wt%以下のコポリマーを含む。好ましくは、粉末混合物は更に、ベンゾイルペルオキシド(BPO)を含む。より好ましくは、BPOは遊離BPOである。
【0153】
或る実施形態では、骨セメントの前駆物質を提供する。この前駆物質の粉末成分は、メチルメタクリレートポリマー(56.8wt%)、メチルメタクリレート-スチレンコポリマー(14.2wt%)、遊離ベンゾイルペルオキシド(0.4wt%)、及び遊離硫酸バリウム(D50〜10μm)(28.6wt%)を含み、液体前駆物質の成分は、メチルメタクリレートモノマー(95.05vol%)、エチレンジメタクリレートモノマー(4.28vol%)、ジメチル-p-トルイジン(0.67vol%)、ヒドロキノン(20+/-5ppm)、及び4-メトキシフェノール(12ppm)を含む。但し、上記パーセンテージは概算である。
【0154】
まず約9〜12mlの上記した液体混合物をまずリザーバに加え、そこに約22〜30gの上記した粉末混合物を加え、得られた調合物を単に手動で攪拌して十分に混合する。この時、40〜66ccチューブの直径0.625インチ(15.875mm)の金属ボールがリザーバに設けられている。具体的には、混合物を完全に均一化すると、ボールの混合から僅か10秒〜30秒後には、注入に適した粘性を有するようになる。この発見により、リザーバの混合シャンクが自由に移動可能な混合部材に置換された単純な注入装置のデザインが可能となった。好ましくは、リザーバは、均一な混合が可能となるように構成された細長いチューブ状の形状を有する。より好ましくは、リザーバの有効長さに対するリザーバの断面積の比率は1cm2/cm以下である。混合部材はあらゆる形状にすることができるが、好ましくはボール状或いは円柱状であって、好ましくはリザーバの直径の少なくとも1/2の直径を有する。好適な一実施形態では、リザーバの断面積に対するリザーバの有効長さの割合は0.75cm/cm2未満である。
【0155】
ここで図9aを参照すると、自由に移動可能な混合部材201がリザーバ3内に受容された注入装置1が示されている。リザーバのピストンにばねを装着したら、前駆物質及び混合部材201をリザーバ3内に導入して、リザーバキャップ182のねじ山184を、対応するねじ山185に螺合させ(図9aのようになる)、装置1を単に手動で約30秒振盪し、注入に適した粘性を有する骨セメントを生成する。次に、ロッド203を90度回転させ、肩(不図示)を孔207に通して圧縮されているばね209を解放する。
【0156】
従って、本発明に従って、粘度の低い骨セメントを生成するための装置を提供する。この装置は、(a)混合用リザーバと、(b)リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための粉末前駆物質(好ましくはPMMA)と、(c)リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための液体前駆物質(好ましくはMMA)と、(d)リザーバ内に受容された自由に移動可能な混合部材とを含む。ここで図9aを参照すると、好適な実施形態では、骨セメントを注入するための注入装置を提供する。この注入装置は、(a)出口5を有するリザーバ3と、(b)互いに連通した入口25及び出口27を画成する滅菌内面23を有する、骨セメントを注入するための注入チャンバ21と、(c)注入チャンバの出口27に面した内側面を有する、注入チャンバ内に受容された第1のピストン33と、(d)リザーバ3内に受容された自由に移動可能な混合部材201とを含む。本発明のこの装置は、注射用生体材料の供給、特に骨セメントの注入に適している。
【0157】
また、本発明に従って、骨セメントを椎体の内部に注入するための方法を提供する。この方法は、(a)骨セメントを含むチャンバ及びそのチャンバに連通した骨セメントを含むリザーバを備えた椎骨形成術用の注入装置を用意するステップと、(b)注入チャンバを椎体の内部に連結するステップと、(c)注入チャンバから椎体の内部に第1の量の骨セメントを離散的に注入するステップと、(d)リザーバから注入チャンバに骨セメントを供給するステップと、(e)注入チャンバから椎体の内部に第2の量の骨セメントを離散的に注入するステップとを含む。
【0158】
好ましくは、骨セメントのそれぞれの量は0.1cc〜5ccの範囲、より好ましくは0.5cc〜2ccの範囲である。
【図面の簡単な説明】
【0159】
【図1】本発明の装置の或る実施形態の断面図である。
【図2A】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図2B】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図2C】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図3】ねじを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図4】本発明のリザーバの断面図である。
【図5】混合用ハンドル及びばね式ハンドルを備えた本発明の或る実施形態の断面図である。
【図6A】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図6B】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図6C】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図7】従来のプランジャを備えた従来のシリンジの断面図である。
【図8A】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図8B】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図9A】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図9B】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図9C】本発明のばね式実施形態において、固定されていない状態を示す軸方向断面図である。
【図9D】本発明のばね式実施形態において、固定されている状態を示す軸方向断面図である。
【図10】レバーによって得られるメカニカルアドバンテージの概念を示す図である。
【図11A】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図11B】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図11C】好適な流動制限装置の軸方向の図である。
【0001】
関連出願
本出願は、2001年2月15日出願の米国特許出願第09/784,383号の優先権を主張し、その恩典を主張するものである(35 USC 120)。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
椎骨形成術では、外科医がPMMA等の骨セメントを骨折部に注入して椎骨の圧迫骨折を治療する。ジャンセン(Jensen)他による臨床報告例、AJNR(1997年11月18日)では、2種類のPMMA前駆物質成分(一方は粉末、他方は液体)を皿で混合して、粘性骨セメントを生成し、この骨セメントを10mlシリンジに充填し、次に小さな1mlシリンジに注入し、この1mlシリンジの針からこの混合物を椎体の所望の領域に注入する。
【0003】
この方法は成功しているし、或る種の問題にも対処している。しかしながら、例えば、ジャンセン(Jensen)の報告では、開放した状態で前駆物質を混ぜ合わせると臭気の問題が生じるとある。また、1mmシリンジのプラスチックプランジャでシリンジ外筒内の粘性セメントを押すと、比較的細いプランジャロッドの場合、セメントの抵抗でロッドが折れてしまうことがある。この問題を解消するために、シリンジ外筒の約半分のみにセメントを導入する。こうすることにより失敗を回避することができるが、シリンジにセメントを2回も導入しなければならないため、手技に時間がかかってしまう。
【0004】
更に、1mlのシリンジの手動操作により得られる圧力は相当低い。図7を参照すると、従来のシリンジS内の流体にかかる圧力は、式:P=F/Aで求めることができる。ここで、Pは、セメントの出口Oにおける圧力であり、Aは、ディスクDの断面積であり、Fは、ディスクDに対して垂直方向にハンドルHにかかる力である。
【0005】
ハンドルHを手動で押すと、通常は約10〜約15ポンダル(約44〜約66N)の力が生じ、一般的な1mlシリンジのディスク断面積Aは約0.025平方インチ(約16.129mm2)であるため、骨セメント注入のための圧力Pは僅か約400〜600psi(約2.75〜4.13MPa)である。この方法で椎骨形成術を行う場合、少なくとも約1000psi(約6.9MPa)の圧力が必要であり、約2000psi(約13.78MPa)の圧力が好ましい。
【0006】
プレイスマン(Preismann)によるPCT国際公開公報WO 99/49819号では、従来のシリンジの圧力が低いという問題を考慮して、シングル注入チャンバにねじ式プランジャを用いることが提案されている。プレイスマン(Preismann)によるねじ式プランジャは、図7の従来のプランジャよりも単位力当たりより大きな圧力を得られるが、2000psi(約13.78MPa)の圧力を得るためには断面積Aを約0.5平方インチ(322mm2)とする必要があり、20ccの骨セメントを送出するためにはチャンバは約6.22インチ(158mm)の長さが必要である。この装置は、同様に等しい長さのねじ式プランジャを必要とするため、プランジャを含む装置の全長は少なくとも12.44インチ(約316.0mm)となり、外科用セッティングとしては相当長い。プレイスマン(Preismann)の市販の実施形態では、注入チャンバの長さは2.5インチ(63.5mm)であり、僅か8ccの骨セメントしか受容できない。更に、プレイスマン(Preismann)は供給装置のみを開示していない。従って、使用者は2種類の骨セメント前駆物質を供給装置の外部で混合して、混合したセメントを供給装置に移さなければならない。
【0007】
ニルソン(Nilson)による米国特許第5,252,301号には、2種類の骨セメント前駆物質を注入チャンバ内で混合することで臭気と移送の問題を解決した骨セメント供給装置が開示されている。しかしながら、ニルソン(Nilson)の装置は、骨セメント供給用にシングルチャンバに従来のプランジャを有する従来の供給装置であって、高圧で供給するようにはなっていない。
【0008】
レバーのメカニカルアドバンテージを利用して高圧で流体をチャンバから患者に注入するガンタイプの注入装置が多数存在する。例えば、米国特許第4,338,925号を参照されたい。しかしながら、整形外科に用いられる従来のシングルチャンバ装置における従来の11.4cm2(1.77平方インチ)のディスクによって約2000psi(約13.78MPa)の圧力を得ようとする場合、メカニカルアドバンテージが非常に高くなければならない。
【0009】
レイマン(Reyman)による米国特許第5,190,191号には、避妊用流体を供給するために用いられるデュアルチャンバ供給装置が開示されている。この装置では、まず大きなリザーバから小さな供給チャンバ、そして従来のシリンジ型プランジャによって供給チャンバから流体が送出される。従来のプランジャによって得られる圧力によって流体が供給されるため、この装置には、従来のプランジャを用いるシリンジと同様に供給圧力が低いという問題がある。更に、注入チャンバディスクに対するリザーバディスクの断面積の比率が約8:1未満と考えられる。レイマン(Reyman)は既知の流体の離散的供給の問題には取り組んだが、高圧で流体を供給することについては考慮しなかった。つまりレイマン(Reyman)は、レイマン(Reyman)の装置が流体を低圧で供給することを特に問題とは考えなかった。更に、レイマン(Reyman)の好適な実施形態では、供給中にリザーバに逆流しないようにリザーバと供給チャンバとの間に逆止弁と、流体をチャンバ内で移送する時の損失を防止するために供給チャンバの開口にキャップを用いている。これらの構造により、装置の操作が極めて複雑になっている。最後に、レイマン(Reyman)は滅菌内面を有する注入チャンバについては言及していない。
【0010】
多数の空気式注入装置が文献に開示されている。しかしながら、このような装置は、骨セメントの供給の制御が不十分であり、注入する物質の制御が極めて重要である椎骨形成術等に用いるには安全上の問題がある。
【0011】
バーカー(Barker)による米国特許第6,033,105号に、一体型の骨セメント混合及び供給装置が開示されている。しかしながら、バーカー(Barker)は、供給チャンバ内の骨セメントを押し出すための手段としてオーガー機構(auger mechanism)を用いている。バーカー(Barker)は、供給の制御と高圧の両方を達成できるオーガー機構が有利であると説いている。更にバーカー(Barker)は、制御を最適化し、供給圧力を高め、かつ骨セメントの気泡を排除するために、オーガーねじ(auger thread)のピッチ、方向、及び直径を様々に変えた、この装置の様々な代替の実施形態を開示している。
【0012】
特開平10-146559号の要約の英訳に、往復保持部材(3)を必要とする離散量の粘性流体を注入するための装置が開示されている。この英訳された要約は、滅菌内面を有する注入チャンバや、リザーバの出口と注入チャンバの出口との間の連通については一切言及していない。
【0013】
ハウブリック(Haubrich)による米国特許第5,931,347号には、注入チャンバが軸方向に移動可能なピストンを有する、粘性流体を注入するための装置が開示されている。(a)ピストンが注入チャンバの入口からその出口に向かって移動すると、リザーバからチャンバ内に流体を吸引するための真空がチャンバ内に生じる。(b)ピストンが逆方向に移動すると、貫通孔を介して流体が注入チャンバの出口に到達する。ハウブリック(Haubrich)は、注入チャンバにおける不透過性ピストンについて言及していない。
【0014】
本発明の要約
本発明により、供給チャンバが軸方向に移動可能なピストンを受容するデュアルチャンバの混合及び供給装置を提供することにより、バーカー(Barker)による従来の装置に比べて様々な利点が得られることが分かった。
【0015】
第1に、使用する場合、軸方向に移動可能なピストンを操作して、ストローク中に注入チャンバの入口を通過させて、その入口を塞ぐことができる。このように入口を塞ぐことができるため、リザーバと注入チャンバとの連通を選択的に断つことができ、これにより注入チャンバの骨セメント(或いは他の注射用材料)を隔離することができる。隔離された骨セメントを、少量の離散量(例えば、ストローク当たり0.5〜1cc)で患者に好都合に注入することができる。これにより、外科医が注入する骨セメントの量を高度に制御できる。このような高度のセメント量の制御は、他の高圧の椎骨整形術用の注入装置には見られない。
【0016】
第2に、軸方向に移動可能なピストンが、例えば1ccの小さいチューブ状注入チャンバ内に密閉状態で契合するように構成されているため、注入チャンバ内の骨セメントを高圧で所定方向に離散量、押し出すことができる。従って、コンパクトで高圧で供することができる混合及び注入装置が可能となる。
【0017】
最後に、軸方向に移動可能なピストンをレバーに取り付けて、ピストンを軸方向に移動させるために用いる力のメカニカルアドバンテージを増大させ、注入チャンバの圧力を更に高めることができる。
【0018】
上記した理由から、本発明の装置は、椎骨整形術に適した装置全体の寸法を維持したまま、椎骨形成術に適した圧力で骨セメントを離散量供給することができる。この圧力は、少なくとも1000psi(6.89MPa)、より好ましくは少なくとも2000psi(13.8MPa)である。従って、本発明の装置は、骨セメント法に用いられる従来の混合/注入装置に対して著しい技術的進歩を提供する。
【0019】
従って、本発明の第1の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部における入口及び第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に配設された不浸透性の第1のピストンとを含む。
【0020】
本発明の第2の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口及び内面を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部の入口及び第2の端部の出口を画定する滅菌内面を備え、リザーバの出口と注入チャンバの滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、リザーバの内面及び注入チャンバの内面が、少なくとも10:1の容積比を画定する。
【0021】
本発明の第3の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部における入口及び第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、注入チャンバの内面が0.1cc〜5ccの範囲の容積を画定する。
【0022】
本発明の第4の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)リザーバ内に受容された径方向に移動可能な混合用部材とを含む。
【0023】
本発明の第5の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの出口からの逆流を防止するための手段とを含む。
【0024】
本発明の第6の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部の設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)少なくとも1000psi(約6.89MPa)の圧力の下で、注入チャンバから離散量の骨セメントを手動で注入するための手段とを含む。
【0025】
本発明の第7の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を画定する第1の端部及び第2の端部を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)リザーバ内に受容された骨セメントに対して連続的に圧力を加えるための手段とを含む。
【0026】
本発明の第8の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバを加圧するためのメカニカルアドバンテージ手段とを含む。
【0027】
本発明の第9の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)第1の端部及び第2の端部を備え、第2の端部が、内面の第2の端部に設けられた第3の開口内に摺動可能に受容されたシャフトと、(d)装置に連結された第1の端部、並びにシャフトの第2の端部に支持された第2の端部を備え、少なくとも1つの端部が回動可能に連結されているレバーとを含む。
【0028】
本発明の第10の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)入口と出口との間の注入チャンバに真空を生じさせるための手段とを含む。
【0029】
本発明の第11の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)第1の端部に設けられた入口及び第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に接触しているOリングとを含む。
【0030】
本発明の第12の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、(a)出口を有するリザーバと、(b)(i)入口及び出口を画定する滅菌内面、並びに(ii)第1の軸を画定する第1の端部及び第2の端部を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、(c)注入チャンバの内面に配設された、注入チャンバの出口を向いた内側面を備えた第1のピストンと、(d)リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンとを含み、第1のピストンの内側面及び第2のピストンの内側面のそれぞれが、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、第1の断面積に対する第2の断面積の比率が少なくとも9:1である。
【0031】
本発明の詳細な説明
本発明の目的のため、「滅菌」は10−6以下の滅菌保障レベルを指す。「軸方向に移動可能な」ピストンは、プランジャの前面と、対応するねじ付きチューブに螺合するねじの前面とを含む。1つの部品が別の部品を「支持する」場合、間接的な場合も含む。同様に、2つの部品が「連結される」場合、これらの部品は直接物理的に接触する必要はない。2つの部品が互いに「接触する」場合、これらの部品は互いに直接接触する。2つの部品が互いに「係合する」或いは「取り付けられる」場合、これらの部品は互いに備え付けられる。
【0032】
図1を参照すると、本発明の装置の好適な実施形態が示されている。骨セメントを混合及び供給するための装置1は、(a)出口5と、リザーバの軸を画定する第1の端部7及び第2の端部9とを有するリザーバと、(b)リザーバ内に配置された混合用シャンク13が延出している第1の部材11と、(c)リザーバの出口5と連通した入口25及び出口27を画成するチューブ状の滅菌内面23を含む注入チャンバ21と、(d)注入チャンバのチューブ状の内面23に設けられた開口22に摺動可能に受容されたプランジャ31であって、(i)内側面35及び外側面36を有するピストン33と、(ii)第1の端部38及び第2の端部39を有するプランジャロッドとを含み、ピストンの内側面35が注入チャンバの出口27を向き、注入チャンバの内面23と密閉状態で係合しており、ピストンの外側面36がプランジャロッドの第2の端部38に取り付けられている、プランジャ31と、(e)装置1に回動可能に取り付けられた第1の端部並びにプランジャロッドの第2の端部39に取り付けられた第2の端部45を有するレバー41とを含む。
【0033】
ここで図2aを参照すると、或る実施形態では、プランジャロッド37に平行な方向にレバー41に力Xを加えると、ピストン33が位置Aから位置B1に前進し、移動した容積に等しい量の骨セメントが出口27から送出される。しかしながら、この実施形態のピストンが注入チャンバの入口を通過しないため、このストローク中にピストンがリザーバと注入チャンバとの間の連通を妨げることがなく、圧力がリザーバ3の流体の圧力(通常は低い)によって決まる。従って、或る実施形態では、連通を制限するために注入チャンバの滅菌内面の入口25とリザーバの出口5との間に弁51が設けられている。弁51が開の時、骨セメントをリザーバから注入チャンバに供給することができる。この供給の後、弁51を閉にして注入チャンバ内の流体を隔離することができる。従って、セメントの圧力は、注入チャンバのピストン33の内側面の直径の関数であり、レバー41を前進させて、隔離されたセメントを容易に実用的な高圧まで加圧することができる。
【0034】
弁51は、注入チャンバの骨セメントの圧力を上昇させるのに有用であるが、ストローク毎に弁を開閉する必要がある。ここで図2bを参照すると、より好適な実施形態では、プランジャのストロークは、プランジャのピストン33が位置A(入口25と出口27が連通)で始まり、ストローク中に入口25を過ぎ、位置B2に移動する。従って、入口が塞がれ、リザーバとの連通が制限される。注入チャンバの骨セメントが隔離されているため、セメントにかかる圧力は注入チャンバのピストン33の内側面35の直径の関数である。従って、レバー41を前進させて容易に実用的な高圧に加圧することができる。
【0035】
この実施形態では、ピストン33の2つの役割により弁部材51が不要になる。
【0036】
図2bの装置により、骨セメントを離散的に注入するのに望ましい隔離を行うことができるが、ストロークの小部分に限られる。即ち、内側面が位置Aと位置Cとの間にある場合は、リザーバと注入チャンバとが連通したままであり、圧力が比較的低い。従って、より好適な実施形態では、プランジャ37の長さを、ピストンの内側面35が注入チャンバの入口25に近接した開始位置Cを有するような長さにする。内側面の位置をこのようにすると、連通が残るストローク部分は、内面35が入口25を通過する小部分のみである。従って、この実施形態は、実質的に全ストロークが高圧であるという利点を有する。ピストン33の深さDを、入口25から出口27までの距離よりも長くするのが好ましい。こうすることにより、リザーバからピストンの後側の注入チャンバ領域にセメントが流入するのを防止できる。
【0037】
ここで図2Cを参照すると、好適な一実施形態では、プランジャロッド37の長さを、ピストンの内側面35が注入チャンバの出口27に実質的に近接する最終位置B3を有するような長さにする。この方式では、プランジャの動きによりチャンバ内の骨セメントが完全に送出される。この利点は、ストローク当たりの送出量が多くなり、一定量のセメントを供給するためのストローク数が少なくて済むという点である。
【0038】
注入チャンバ内に受容されるピストンの内側面は、注入チャンバのチューブ状の平滑な内面と密閉状態で係合するのが好ましい。このような密閉状態での係合下では、隔離された骨セメントに対する内側面の前進により所望の高圧が得られる。しかしながら、図3を参照すると、別の実施形態では、軸方向に移動可能な内側面34を、ねじ山61を備えたねじ60の前面とすることができる。ねじ山61が、チューブ状の注入チャンバ21の対応するねじ山62に螺合して、密閉状態の係合が得られる。内側面が注入チャンバに対して軸方向に移動可能であるため、密閉状態の係合により骨セメントを隔離でき、注入チャンバ内の骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。これとは異なり、バーカー(Barker)のオーガーデザインでは、平滑なチューブ内のねじについて開示されているが、高圧に加圧するために適した完全な嵌合状態を作り出すことができない。
【0039】
好適な実施形態では、ピストンの内側面34または内側面35は、粘性の骨セメントが浸透しないような不浸透性である。この内側面の不浸透性により、内側面の動きが注入チャンバ内の骨セメントに対して効果的に作用するため高圧にすることができる。これとは異なり、バーカー(Barker)のオーガーは、注入を行うために骨セメントが内側面を通過する必要がある。
【0040】
ここで再び図3を参照すると、或る実施形態では、この装置は更に、注入チャンバの出口27に近接して配置された逆止弁65を含む。注入チャンバが低圧で充填されている間は、この弁が、出口から流体が流出するのを遮断する閉じた位置(位置C)にある。高圧ストロークの間は、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて逆止弁65が開(位置D)となり、所定の高圧レベルよりも圧力が低下すると再び閉じる(位置C)。この機構により、注入チャンバを低圧で充填している間、供給チューブ(不図示)から注入チャンバ内に骨セメントが逆流するのを防止できる。
【0041】
図3の逆止弁65は、注入チャンバが空になっている時にセメントの逆流を十分に防止することができるが、注入チャンバが傾斜した部分を有する必要がある。極めて粘度の高いセメントを用いる場合、注入チャンバ内に実質的に直線状の供給路を有するのが好ましい。従って、図11a及び図11bを参照すると、或る実施形態では、逆止弁65の代わりに流動制限装置が設けられており、注入チャンバの流路が実質的に直線である。本発明の目的のため、「流路」は、ピストンの内側面の中心を出口の中心に連結する直線の経路と定義する。ピストンの内側面に直交するラインとこの流路との交差部は或る角度を画定する。この角度が45度未満の場合、流路は実質的に直線である。この角度は、好ましくは30度未満である。
【0042】
図11a及び図11bに示されているように、流動制限装置96は、注入チャンバ内に直交するように配置された薄いディスクであって、一般に低圧の時には流動を制限し、高圧の時には流動を可能とするように構成されている。このディスクは、フラップ303を形成する複数のスリット301を有するのが好ましい。ピストンが流動制限装置に向かって移動すると、注入チャンバの高い圧力がフラップを開け、これにより流動可能となる。ピストンが引き戻されると、フラップが元の位置に戻り、これにより逆流が防止される。好ましくは、ディスクは、ポリエチレン等の柔軟な材料から形成し、図11cに示されているように、少なくとも2つのスリット、より好ましくは少なくとも3つのスリットを有する。
【0043】
注入チャンバのピストンを軸方向に移動させるためにレバーアームを用いる或る実施形態では、レバーの前進によって得られる圧力は、レバーのメカニカルアドバンテージの関数である。ここで図10を参照すると、点Aにおいて面Pに回動可能に取り付けられたレバーLが設けられている。また、ロッドRは、点BでレバーLと係合し、点Dにおいて面Pに摺動可能に受容されている。点CにおいてレバーLを用いて力FでロッドRを押すことによって得られるメカニカルアドバンテージは、以下の式で表わすことができる。
【0044】
【数1】
【0045】
ここで、レバーに沿った距離ABがXであり、レバーに沿った距離BCがY
である。
【0046】
一般に、レバーアームは、1より大きいメカニカルアドバンテージが得られる取付け点においてプランジャロッドに取り付けられる。好ましくは、メカニカルアドバンテージは少なくとも2であり、より好ましくは少なくとも3であり、最も好ましくは少なくとも5である。
【0047】
上記したように、プランジャの前進に応じたチューブ内の流体の圧力は、プランジャの内側面の断面積(CS)に反比例する。従って、断面積の小さい内側面は、断面積の大きい内側面よりも高い圧力を得ることができる。従って、再び図3を参照すると、理想的な注入チャンバの構造は、その断面積CSicがリザーバの断面積CSrよりも小さく、これにより骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。好ましくは、注入チャンバの断面積CSicに対するリザーバの断面積CSrの比率は、少なくとも9:1である。より好ましくは少なくとも15:1である。より好ましい比率を用いると、比較的短いリザーバ及び外科的に有用な注入チャンバを備えた装置を実現することができる。一実施形態では、リザーバは、30〜40ccの骨セメントを受容し、5〜6インチの(127〜154mm)の長さを有し、注入チャンバは0.5〜1ccの骨セメントを受容し、CSr:CSicの比率は約10.3:1である。
【0048】
図1に示されているように、骨セメント前駆物質を、第1の部材11の端部に取り付けられている有孔ディスク13によって混合する。好ましくは、第1の部材11は、ディスク13が取り付けられる第1の端部81と、リザーバの第2の端部7に設けられた開口83によってリザーバに摺動可能に受容される第2の端部82とを含むロッドである。このディスクは横方向の貫通孔84を有しており、これにより、ロッドがリザーバ内を軸方向に移動すると骨セメント前駆物質が通過し混合され、骨セメント前駆物質が完全に混合される。或る実施形態では、このディスクは、リザーバの直径よりも実質的に小さい直径を有しており、これにより骨セメント前駆物質の混合が容易になる。別の実施形態では、混合シャンクが図2に示されているような羽根80を含み、これにより混合ロッドがリザーバの軸を中心に回転すると、骨セメント前駆物質がかき混ぜられる。
【0049】
骨セメントは、圧力差を生じさせてリザーバから注入チャンバに送ることができる。例えば、圧力差は、単純にリザーバを高い位置にして、重力により得ることができる。或る実施形態では、骨セメントは、加圧手段によりリザーバの骨セメントを加圧してリザーバから注入チャンバに送ることができる。ここで図4を参照すると、好適な一実施形態では、リザーバ3内に第2のピストン71が設けられており、リザーバの出口5に面した内側面72を有する。この内側面72がリザーバの出口5に向かって軸方向に移動すると、この内側面72がその方向に骨セメントを押圧し、これにより骨セメントが注入チャンバ内に押し出される。好ましくは、リザーバの内面78はチューブ状の形状を有し、第2のピストン71の内側面72がリザーバの内面78と密閉状態で係合する。好ましくは、リザーバのチューブ状の内面78は平滑であって、第2のピストン71がチューブ状の形状内に摺動可能に受容される。
【0050】
ここで図4を参照すると、より好ましくは、ばね75を含むばね式プランジャが設けられている。このばね75は、第2のピストン71の外側面73と接触している第1の端部74とリザーバの後面77と接触している第2の端部76とを有する。この実施形態では、ピストンが出口に向かって前進する際、ばね式プランジャが、リザーバ内の骨セメントに対して実質的に連続的に圧力を加え、これにより、注入チャンバが空であると骨セメントが注入チャンバ内に押し出され、図2aに示されているようにプランジャの内側面35が位置Aに戻り、注入チャンバとリザーバとが連通する。この自動再充填構造により、装置の操作が容易である。
【0051】
或る実施形態では、ばねを装着して所定の位置に固定することができる。ここで、ばねが弛緩した位置にある本発明の装置を示す図9bを参照すると、ばね201を固定するために、肩205を有するばねロッド203を手動で引き戻して、肩205が孔209からリザーバ207の外に出るようにする。この孔209は、肩205の断面を受容する形状を有する。ここで図9cを参照すると、孔209の幅Whは、ロッドの細い部分213及び肩205の幅Wsが通過することができるが、肩205の長さLsが通過できない大きさである。ここで図9dを参照されたい。肩205が孔209の外側に出たら、ロッド203を90度回転させて離すと、ばね201がロッド203をリザーバ207内に引き戻し、肩205が孔209に設けられた溝211に支持され、これによりロッド203が所定の位置に固定される。本発明のばね式装置が図9aに示されている。
【0052】
図5に示されているように、或る実施形態では、柄の付いたばねロッド103によって、ばね101を引いたり放したりすることができる。この実施形態を用いる場合は、混合用ロッドの第2の端部105が、柄の付いたばねロッド103内に軸方向に設けられたボア109内を摺動可能に受容されるのが好ましい。この構造により、リザーバの空間を有効に使うことができ、有孔ディスク及びプランジャピストンが、リザーバの全ての断面において作用するという利点がある。或る好適な動作方式では、混合ステップが終了したら、混合用の羽根が、柄の付いたばねロッド103の第2の端部105に近接した細くなったブレイクポイント113で折れる。
【0053】
上記したように、図5の2つのハンドルの実施形態は複雑な装置である。従って、或る実施形態では、ばねを固定するためのハンドルを固定ピンに置き換えることができる。ここで図6aを参照すると、ばね75を圧縮した位置即ち荷重された位置に維持するための一対の固定ピン85が設けられている。リザーバ壁87は更に、固定ピン85を受容するための一対の孔86a及び86bを有する。ここで図6bを参照すると、好ましくは、第2のピストン71が、その外周にピンを受容する形状の一対の凹部88を有する。組み立てる際は、初めにピンをリザーバの凹部86に入れ、次にピストンの凹部88に入れて予め荷重されたばねを所定の位置に固定する。使用する場合は、セメント前駆物質が混合されている間はピンを維持したままにする。混合が終了したら、ピン85を取り外して予め荷重されたばね75を開放すると、ピストン71の内側面72がセメントを押圧し、これによりセメントが加圧され、注入チャンバ内に供給される。ここで図6cを参照すると、或る実施形態では、固定タイン(locking tynes)89がシャフト90によって連結され、1つの固定ピン85を形成している。
【0054】
本発明の材料は、金属やプラスチック等のあらゆる好適な生体材料を用いることができる。本装置は滅菌骨セメントを供給するために用いられるため、材料もまた滅菌されているべきである。或る実施形態では、リザーバ壁87の内面も滅菌されている。骨セメントに接触する全ての表面が滅菌されているのが好ましい。骨セメントは、多くの材料を分解し、かつ/または多くの材料に影響を与えることが知られているため、これらの材料面は骨セメントと適合性であるべきである。
【0055】
実施例1
ここで図8a及び図8bを参照すると、初めにPMMA前駆物質P1及びP2が、リザーバキャップ182の第1の端部6の開口181から導入される。混合ロッド11を摺動可能に受容するための孔183及びねじ端部184を備えたねじ付きリザーバキャップ182を、リザーバ3の対応するねじ185に螺合させ、図8bに示されているような装置が組み立てられる。次に、ロッド11を回転させて混合ロッドの固定を解いて肩186が孔183を通過するようにし、混合ロッド11をリザーバの第1の軸に沿って軸方向に往復運動させ、混合ディスク13がリザーバ内を軸方向に移動するようにする。有孔混合ディスクの軸方向の動きにより、前駆物質がかき混ぜられ、十分に混合されたセメントが得られる。
【0056】
混合が終了して骨セメントが十分に混合されたら、固定ピン85を取り外して圧縮されたばね75を開放して、セメントを加圧する。
【0057】
ここで図2a‐図2c及び図3を参照すると、注入チャンバに骨セメントを供給するために、レバー41の第2の端部を注入チャンバから離れるように引き戻す。レバーがこのように引き戻されると、プランジャ37のピストン35が注入チャンバの入口から離れ、リザーバと注入チャンバとが連通する。ばね荷重されたプランジャによる圧力を受けている骨セメントが、リザーバの出口5を経て注入チャンバの入口25から注入チャンバ21内に押し出される。ばね荷重されたプランジャによる比較的低い圧力は、逆止弁65を開にするのに必要な圧力よりも低いため、オプションの逆止弁65は閉じた状態に維持され、骨セメントが低圧で出口27から流出することが全くない。
【0058】
出口27からセメントを供給するために、注入チャンバ21に向かってレバー41を位置Cから位置B1に移動させる。この場合、ピストン33の内側面35が入口25を通過してその入口25を塞ぎ、出口27に向かって移動する。内側面33のこの動きにより、注入チャンバ内に受容されている骨セメントが、閉じた逆止弁の臨界圧力を超えた圧力まで加圧される。その結果、通常は閉じている逆止弁65が開となり、骨セメントが出口27から押し出され、チューブ(不図示)を介して患者に注入される。
【0059】
別法では、逆止弁65が図11aに示されているような流動制限装置96に置き換えられ、出口27が、図2aに示されているように注入チャンバの末端の壁部190に配置されており、骨セメントが、チューブ状の注入チャンバの軸に平行な方向に注入チャンバから送出される。使用する場合は、ピストン33の前進によって生じる高圧によりフラップ303が押し開けられ、これによりピストンから出口27にセメントが実質的に直線的に流れる。
【0060】
第1の実施形態に従えば、注入チャンバの第1の端部及び第2の端部が注入チャンバの内面内に第1の軸を画定し、第1のピストンが、注入チャンバの内面に一致する形状を有する側壁を備え、第1のピストンが注入チャンバの内面に受容されることにより、第1のピストンが注入チャンバの内面内の第1の軸に沿った軸方向の動きが可能となるのが好ましい。ピストンが注入チャンバの内面の形状に一致していることにより、ピストンの軸方向の動きが容易となる。
【0061】
第1のピストンが注入チャンバの内面内に摺動可能に受容され、これにより第1のピストンが注入チャンバの内面内の第1の軸に沿って摺動可能となるのが好ましい。
【0062】
第1のピストンの側壁の形状が、注入チャンバの内面と実質的に密閉状態で係合するのが好ましい。このような係合により、それらの間で骨セメントが流動するのを防止できる。
【0063】
第1のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が中心点を有し、その中心と注入チャンバの出口が実質的に直線状の流路を画定するのが好ましい。これは、粘性骨セメントに望ましい。具体的には、この流路は、30度未満の角度を有する。
【0064】
ここで図2cを参照すると、この装置が更に、第1のピストンの側壁と注入チャンバの内面との間に配設されたOリング51を含むのが好ましい。このOリングは空気の進入を防ぐ。
【0065】
注入チャンバの内面が第1の軸に一致するチューブ状の形状を有し、ピストンの側壁がねじ面を備え、チューブ状の内面が、ねじ面を有する側壁を受容するように対応するねじを備え、これにより第1のピストンの内側面がチューブ状の内面に沿って軸方向に移動できるのが好ましい。これは、メカニカルアドバンテージを提供できるねじを説明している。
【0066】
好ましくは、第1のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が、注入チャンバの第1の端部の第1の位置から注入チャンバの第2の端部の第2の位置まで注入チャンバの内面内を移動でき、第1のピストンの第1の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口とが連通し、第1のピストンの第2の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口との連通が制限される。この実施形態では、ピストンは離散量を提供する弁として作用する。
【0067】
好ましくは、第1の位置及び第2の位置により、第1のピストンが第1の軸に沿って移動可能な最大距離が画定され、第1の位置から第2の位置への内側面の動きにより、0.1cc〜5ccの範囲の内側面の容量が画定される。これにより、椎骨形成術に望ましい量の離散量(discrete quantities)が得られる。好ましくは、この容量は0.5cc〜2ccの範囲である。
【0068】
注入チャンバの入口が所定の直径を有し、第1のピストンの側壁が入口の直径よりも長い長さを有するのが好ましい。この長い側壁は、注入チャンバの入口を完全に塞ぐことができる。
【0069】
ピストンの内側面が第1の端部の位置にある場合は、出口が連通しているのが好ましい。
【0070】
第1のピストンの側壁と注入チャンバの内面が密閉状態で係合し、第1のピストンの内側面が第2の位置から第1の位置に移動可能であるのが好ましい。この密閉により、ピストンを引き戻すと真空により自動的に再充填される。
【0071】
第1のピストンの内側面の第2の位置は、実質的に出口に近接しているのが好ましい。これにより、チャンバをほぼ完全に空にすることができる。
【0072】
この装置は更に、第1のピストンをメカニカルアドバンテージを利用して軸方向に移動させることができる手段を含むのが好ましい。
【0073】
好ましくは、このような手段は、第1の端部及び第2の端部を有するシャフトであって、第1のピストンが更に外側面を備え、注入チャンバの内面の第2の端部が第3の開口を備え、ピストンの外側面がシャフトの第1の端部に連結され、シャフトの第2の端部が第3の開口内に摺動可能に受容される。
【0074】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部がこの装置に連結され、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に支持されるように配置され、レバーの少なくとも1つの端部が回動可能に取り付けられる。
【0075】
或る実施形態では、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部が回動可能にこの装置に取り付けられ、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に支持されるように配置される。
【0076】
或る実施形態では、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に接触する。好ましくは、レバーの第2の端部はシャフトの第2の端部に連結される。より好ましくは、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に回動移動可能に取り付けられる。
【0077】
或る実施形態では、この装置は更に、この装置に取り付けられた第1の端部と、レバーの第1の端部に取り付けられた第2の端部とを有するアームを含み、アームの少なくとも1つの端部が回動可能に取り付けられる。
【0078】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、レバーの第1の端部がこの装置に支持されるように配置され、レバーの第2の端部がシャフトの第2の端部に回動可能に取り付けられる。
【0079】
或る実施形態では、レバーの第1の端部がこの装置に接触する。好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に連結される。より好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第1の端部がこの装置に回動可能に取り付けられる。
【0080】
レバーの第2の端部が、1より大きい、好ましくは、少なくとも2、より好ましくは少なくとも3、最も好ましくは少なくとも5のメカニカルアドバンテージを得られる位置においてシャフトの第2の端部に支持されるのが好ましい。
【0081】
ピストンの外側面は、シャフトの第1の端部と一体であるのが好ましい。
【0082】
好ましくは、この装置は更に、リザーバの下流に位置する逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は出口を遮断する閉じた位置に付勢されており、注入チャンバ内の圧力の上昇により自動的に開となり、その圧力が所定レベルより下がると自動的に閉となる。
【0083】
好ましくは、この装置は更に、出口を遮断するためにリザーバの下流に配置された逆止弁を含み、この逆止弁が手動で開閉可能である。
【0084】
好ましくは、第1のピストンが内側面を有し、更に、第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置を含み、この流動制限装置が、通常は第1のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートがスリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、この圧力が低下するとその内面に平行な位置に戻り、これにより逆流を防止する。
【0085】
この装置は更に、この手段が第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配置された、逆流を防止するための手段を含むのが好ましい。
【0086】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、そのリザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含み、第1のピストンが、注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、第1のピストンの内側面及び第2のピストンの内側面がそれぞれ、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、第1の断面積に対する第2の断面積の比率が少なくとも9:1である。
【0087】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの滅菌内面の第1の開口とリザーバの出口との間に配設された、そのチャンバとリザーバとの連通を制限するための弁を含む。
【0088】
注入チャンバに対するリザーバの容積比が少なくとも10:1である必要がある第2の実施形態に従えば、好ましくは、リザーバの内面と注入チャンバの内面とが少なくとも20:1、より好ましくは少なくとも50:1、最も好ましくは少なくとも80:1の比率を画定する。
【0089】
注入チャンバの容積が0.1cc〜5ccの範囲である必要がある第3の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの内面が0.5〜2ccの範囲の容積を画定する。
【0090】
好ましくは、この装置は更に、混合シャンクが延出したシャフトを含み、リザーバが更に、内面と、リザーバの内面内にリザーバの軸を画定する第1の端部及び第2の端部とを含み、シャフトがリザーバ内に軸方向に配置される。
【0091】
好ましくは、シャンクが横方向の貫通孔を有するディスクであって、シャフトが、第1の端部及び第2の端部を有し、かつシャフトの第1の端部に取り付けられ、リザーバの第2の端部が第4の開口を有し、シャフトの第2の端部がその第4の開口に摺動可能に受容される。
【0092】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含む。
【0093】
好ましくは、第2のピストンがリザーバの内面に一致する側壁を有し、かつリザーバの内面に摺動可能に受容される。
【0094】
より好ましくは、シャフトがリザーバの出口を向いた第1の端部を有し、第2のピストンが外側面を有し、シャフトの第1の端部がピストンの外側面を支持する。
【0095】
より好ましくは、この装置は更に、リザーバの軸に沿った所定の位置に第2のピストンを固定するための手段を含む。
【0096】
好ましくは、リザーバは外面を有し、第4の開口がその外面に嵌合面を画定し、シャフトがその嵌合面を支持するべく一致する形状を有する嵌合シャンクを有する。
【0097】
好ましくは、第2のピストンの内側面は、リザーバの内面と実質的に密閉状態で係合する。
【0098】
好ましくは、この装置は更に、第1の端部を有する圧縮ばねを含み、第2のピストンが外側面を有し、圧縮ばねの第1の端部が第2のピストンの外側面を支持する。これは、ばね式プランジャを説明する。
【0099】
好ましくは、リザーバは第1の端部及び第2の端部を含み、リザーバの出口がリザーバの第1の端部に設けられ、第4の開口がリザーバの第2の端部に設けられて、この装置が更に、リザーバ内に配置された、その後面開口に摺動可能に受容されるシャフトを含む。これにより、プランジャを引き戻すことができる。
【0100】
好ましくは、圧縮ばねが内側チューブを画定し、シャフトが圧縮ばねの内側チューブ内に軸方向に配置される。これにより、プランジャを引き戻す時に抵抗を受ける。
【0101】
好ましくは、シャフトが、リザーバの出口を向いた第1の端部を有し、第2のピストンが外側面を有し、シャフトの第1の端部がピストンの外側面を支持する。これにより、ピストンを引き戻す時に抵抗を受ける。
【0102】
好ましくは、この装置は更に、タインを含む固定ピンを含み、リザーバが、タインを受容するための横孔を備え、第2のピストンが、タインを受容する形状の凹部を備えた側壁を有し、このタインがリザーバの孔から挿入され、第2のピストンの凹部内に受容される。
【0103】
径方向に移動可能な混合部材を必要とする第4の実施形態に従えば、好ましくは、混合部材が軸方向に可能であり、より好ましくは混合部材がリザーバ内で制限を受けない。最も好ましくは、混合部材が球を含む。
【0104】
逆流を防止するための手段を必要とする第5の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は、注入チャンバの出口に近接して設けられた逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は注入チャンバの入口と出口との連通を遮断する閉じた位置に付勢され、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて開となり、その圧力が所定レベルより下がると閉となる。
【0105】
逆止弁は、注入チャンバの出口に配設されるのが好ましい。
【0106】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配置された、内側面を有する第1のピストンと、第1のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置とを含み、この流動制限装置が、通常は第1のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートが、スリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、その圧力が低下すると内面に平行な位置に戻り、これにより逆流が防止される。
【0107】
高圧下で離散量の骨セメントを供給する第6の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの入口と出口との間の連通を遮断する手段を含む。好ましくは、一体型手段が、注入チャンバから骨セメントを送出するための手段を含む。好ましくは、一体型手段は、注入チャンバの内面内に配設された不浸透性の第1のピストンを含み、この第1のピストンが、注入チャンバの滅菌内面の入口に対して移動可能である。好ましくは、第1のピストンは、出口を向いた内側面と、その内側面から延びた、注入チャンバの内面に面した柱状の面とを含む。好ましくは、注入チャンバの内面が画定する容積は0.1cc〜5ccの範囲である。
【0108】
リザーバの骨セメントに連続的に圧力を加えるための手段を必要とする第7の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は圧縮ばねを含む。圧縮ばねは、(i)リザーバの出口を向いた第1の端部と、(ii)リザーバの出口から離れて延在し、位置を画定するリザーバの第2の端部に接触する第2の端部とを含む。この装置は更に、リザーバ内に配置された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含むのが好ましい。
【0109】
第2のピストンの内側面は、リザーバの出口とばねの第1の端部との間に位置するのが好ましい。第2のピストンは、ばねの第1の端部と接触する外側面を有するのが好ましい。好ましくは、圧縮ばねが弛緩した長さを有し、この弛緩した長さが、リザーバの第2の端部と接触するばねの第2の端部の位置とリザーバの出口との間の距離以上であるため、第2のピストンが出口に到達することができる。好ましくは、この装置は更に、注入チャンバ内に配設された第1のピストンを含み、この第1のピストンが、注入チャンバの出口付近から第1の端部の位置まで移動可能な内側面を有する。この構造により、注入チャンバを自動で再充填される。
【0110】
第9の実施形態に従えば、レバーの第1の端部が装置に回動可能に取り付けられる。
【0111】
注入チャンバ内に真空を生じさせる手段を必要とする第10の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、リザーバ内の圧力を維持するための手段を含む。好ましくは、真空を生じさせるための手段は、注入チャンバの内面内に配設された第1のピストンを含む。
【0112】
Oリングを必要とする第11の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配設された側壁を有する第1のピストンを含み、Oリングが、その側壁と注入チャンバの内面との間に配設される。
【0113】
様々な整形外科手術において、バリウム或いは硫酸バリウム(BaSO4)等の放射線不透過性化合物が、骨セメントをX線で視認できるように骨セメント混合物に従来から用いられている。研究者の報告によれば、識別可能な造影イメージにより椎骨形成術中の外科医を支援するために、従来の骨セメントに硫酸バリウム及び金属粉末を添加することが記載されている。例えば、著者ジャンセン(Jensen)他、1997年11月、AJNR 18:1897‐1904を参照されたい。好ましくは、本発明に従って用いられる骨セメントはポリマー系であり、より好ましくはアクリル系である。従来のアクリル系骨セメントは、粉末混合物と液体成分とを混合して生成される。通常は、約40gの粉末混合物を約20mlの液体成分と混合する。前出のジャンセン(Jensen)が、硬化が遅いCodman Cranioplastic(登録商標)が骨セメントとして椎骨形成術に最も好ましいことを明らかにし、このセメントに1gのタングステン及び5〜6gの硫酸バリウムを混合して、約48cm3の粉末混合物を生成することを報告している。従来のCranioplastic粉末混合物は、約30gの粉末を含み、その約58.6wt%がPMMA粉末であり、ジャンセン(Jensen)の粉末混合物は、約47〜49wt%のPMMA及び約16.5〜18.8wt%の造影剤を含む。
【0114】
整形外科用骨セメント混合物を椎骨成形術に直接利用することに関連する1つの問題は、このような従来のセメントの放射線不透過性が不十分であるということである。理論にこだわらなければ、従来の混合物を椎骨形成術に用いる場合に放射線不透過性が低い理由は、整形外科の適用例(40〜100cc)と比べ椎骨形成術に用いるセメントの量(通常は約5〜20cc、より具体的には7〜10cc)が少なく、X線上に造影を提供する硫酸バリウム粒子が少ないためと考えられる。更に、椎骨形成術では、骨セメントが通常は細い糸状で注入されるため(従来の整形外科の適用例における大量注入と比べ)、骨セメントをバックグラウンドと識別するのが困難である。最後に、従来の整形外科用の適用例は、椎骨形成術に必要とする程高いレベルの視覚化を必要としない。
【0115】
従って、骨セメント混合物の放射線不透過性を高めるために、本願の発明者たちは、粉末混合物における硫酸バリウムの濃度を従来のレベル(16.5wt%〜18.8wt%)から20wt%〜約30wt%の範囲の新しいレベル(椎骨形成術に対して)に高め、椎骨形成術におけるこれらの混合物の適正を検査した。一般に、骨セメントの放射線不透過性は、硫酸バリウムの濃度が高くなればなるほど好ましいことがわかった。これらの新しい材料の取り扱い性及び機械的検査の結果を以下の表1に要約した。
【0116】
【表1】
【0117】
しかしながら、これらの上記混合物の少なくとも28wt%の実施形態(以下の表2に例1として表わされている)の保管期限は、椎骨形成術には最適でないことが分かった。具体的には、6ヶ月経過した実施形態は、同様の新しい実施形態と比べ硬化時間が著しく長いため、この実施形態の保管期限は短いことを示している。従って、硫酸バリウムを含む骨セメントの別の3つの調合物(以下の表2の例2−例4)を評価し、これらの概略を以下の表2に示した。
【0118】
【表2】
【0119】
本発明の目的のため、「造影剤の割合」は、他の粉末と混ぜ合わせた後の粉末部分における造影剤の割合を表わす。「粒度D50」は、造影剤の中程度の粒子の大きさを表わす。表2において、「結合BPO」は、粉末混合物のBPO(ベンゾイルペルオキシド)の少なくとも50wt%が他の非BPO粒子に結合していることを意味し、「遊離BPO」は、BPOの50wt%未満が結合していることを指す。これらの材料の評価の結果を以下の表3に示した。
【0120】
【表3】
【0121】
要約すれば、試験2−試験4の材料の機械的特性及び取り扱い性が、椎骨形成術に用いるのに十分であることが分かった。具体的には、例3(10μmの粗いBaSO4)の異なったロットについての機械的特性及び取り扱い性の検査を実施し、その結果を表4に示した。
【0122】
【表4】
【0123】
表1と表4との比較により、表4の粗いBaSO4の実施形態が、実質的に同じ硬化時間、圧縮強さであり、4点曲げ強さは、wt%がジャンセン(Jensen)によって報告された造影剤の範囲である表1の16.67wt%の実施形態よりも高い。
【0124】
従って、本発明に従って或るプロセスを提供する。このプロセスは、(a)20wt%〜約40wt%の造影剤(好ましくは、硫酸バリウム粉末)を含む、骨セメントの作成に適した粉末混合物を用意するステップと、(b)この粉末混合物を液体成分と混合して、粘性骨セメントを生成するステップと、(c)この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。好ましくは、本発明の骨セメントは、粉末と液体成分とを混合して生成される。通常は、骨セメントの液体成分前駆物質は、メタクリル酸メチル(MMA)モノマー、及びジメチル‐p‐トルイジン(DmpT)等の少量(0.1〜3vol%)の促進剤を含む。好ましくは、MMAモノマーは、少なくとも80容量%(vol%)の液体成分、より好ましくは少なくとも90vol%を含む。通常は、粉末成分は、(i)ポリメタクリル酸メチルポリマー(PMMA)、(ii)オプションのポリマー含有粉末(PMMA/コポリマー粉末等)、(iii)ベンゾイルペルオキシド(BPO)等の開始剤粉末、及び(iv)造影剤の混合物を含む。好ましくは、PMMA粉末は、粉末混合物の少なくとも50wt%の(好ましくは40wt%〜70wt%の範囲)を構成し、コポリマー含有粉末は、粉末混合物の1wt%〜60wt%の範囲を構成する。含まれる造影剤の量は、20wt%〜35wt%の範囲であり、より好ましくは25wt%〜35wt%の範囲であり、好ましくは完全に結晶のBaSO4である。開始剤粉末は通常、粉末成分の0.1wt%〜2wt%の範囲を構成する。
【0125】
骨セメントにおける造影剤の重量割合についての従来の開示では、椎骨形成術に用いられるような造影剤の高いレベルの選択における臨界についての重要性が認められない。ジャンセン(Jensen)は、椎骨形成術に用いられる骨セメントの放射線不透過性の不十分さについては報告していない。ブラデン(Braden)により米国特許第4,791,150号には、医薬用グレードの硫酸バリウムがポリマー粉末の5〜50wt%を構成する粉末混合物での骨セメントの生成が開示されている。デミアン(Demian)による米国特許第5,795,922号には、5〜30wt%の硫酸バリウムを含む粉末混合物が開示されている。これらの開示は、従来の整形外科用に用いる場合のものであり、椎骨形成術に用いる場合のものではない。著者コームス(Combs)他、1979年11月−12月、Clin.Orthop.Rel.Res.(145)、pp.287‐291に、最大60wt%の硫酸バリウムを含む粉末から生成された骨セメント混合物が十分な強度を有することが報告されている。開始材料としてSurgical Simplex Pを用いたコームス(Combs)は、主に整形外科に用いるため、熱による壊死を避けるべくBaSO4を加えて新規に生成したセメントの温度を下げる努力をした。これとは対照的に、椎骨形成術に用いる場合の研究報告では、熱による壊死を制御する必要について言及していない。むしろ、脊椎領域を高温にさらすと、神経終末が無感覚により実際に腰痛が緩和されるという理論により、椎骨形成術の場合、骨セメントにBaSO4を添加することは椎骨形成術の従来の概念によって反対されていたようである。
【0126】
表1に示されているように16.67wt%のサンプルの4点曲げ強さは、純Cranioplastic(登録商標)の4点曲げ強度よりも約30%低い。従って、BaSO4を粉末混合物に加えれば加える程曲げ強度が低下し、最終的には重大な損壊につながると信じられていた。ところが驚くべきことに、本発明の表4に示されている硫酸バリウムの量が多い混合物の圧縮強さ及び曲げ強さが、表1に示されている16.67wt%の硫酸バリウムを含む混合物とほぼ同等である。更に、このことから、硫酸バリウムを更に加えても強度が低下しないため、椎骨形成術に必要な放射線不透過性及び機械的強度の両方を有する有用な新規の硫酸バリウムセメント混合物を提供できることが分かった。従って、硫酸バリウムの濃度は、20wt%〜40wt%の範囲が好ましく、より好ましくは25wt%〜35wt%の範囲である。
【0127】
更に、表4を再び参照すると、本発明の混合物におけるBaSO4濃度が高いと、表1の16.67wt%の実施形態等の造影剤の割合が低いセメントの硬化時間(約17分15秒)よりも硬化時間(約18〜20分)が長くなることを示している。長い硬化時間は、椎骨形成術用の骨セメントにとって好ましい。なぜなら使用する場合、セメントは細いチューブを介して注入用のガンから椎体に注入しなければならず、注入されたら椎体から漏れないようにしなければならない。従って、椎骨形成術用のセメントは、少なくとも10分間、より好ましくは、例えば14〜20分の長い時間硬化しないものにすべきである。或る実施形態では、硬化時間は18分〜20分の範囲である。最も一般的な整形外科用の硫酸バリウム含有骨セメントは通常、硬化時間が8〜12分の範囲であり、椎骨形成術に用いるには十分でない。コームス(Combs)は、約30℃の周囲温度で硬化時間が僅か15分以下と報告している。理論にこだわらなければ、ジャンセン(Jensen)が椎骨形成術用セメントの基材として硬化の遅いCranioplastic(登録商標)を選択する理由は、この長い硬化時間によるものであると考えられる。しかしながら、ジャンセン(Jensen)による16.5〜18.8wt%の範囲の混合物は、表1から約17分15秒の硬化時間と推定される。
【0128】
従って、本発明に従って骨セメントを用いる方法を提供する。この方法は、(a)少なくとも18分(好ましくは18〜20分の間)の硬化時間を有する骨セメントを用意するステップと、(b)この骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。骨セメントは、好ましくはBaSO4である20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末成分を含む調合物から生成されるのが好ましい。
【0129】
これらの好適な混合物の硬化時間が長いという少なくとも1つの別の理由は、開始粉末剤のレベルが低いためと考えられる。理論にこだわらなければ、開始剤の量が骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、開始剤のレベルが高ければ高い程、硬化時間が短くなる。従って、或る実施形態では、骨セメントの粉末成分は、椎骨形成術において所望の放射線不透過性を得るために多量の造影剤を含むのみならず、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの開始粉末剤を含む。従って、好ましくは、本発明のこの実施形態に従って用いられる骨セメントは、(a)20〜40wt%の範囲の造影剤と、(b)1.1wt%以下の開始粉末剤とを含む粉末成分を含む調合物から生成される。好ましくは、開始粉末剤は、粉末成分の1.0wt%以下、より好ましくは0.75wt%以下、最も好ましくは0.5wt%以下を構成する。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシドであり、造影剤はBaSO4である。
【0130】
別法では、骨セメントの液体成分の促進剤(DmpT)の量を制限することで硬化時間を長くすることができる。理論にこだわらなければ、液体促進剤の量が、骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、促進剤のレベルが高ければ高い程硬化時間が短くなると考えられる。従って、或る実施形態では、骨セメントは、椎骨成形術に所望の放射線不透過性を得るために粉末成分に多量の造影剤を含むだけではなく、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの液体促進剤を含む。好ましくは、液体促進剤はDmpTである。従って、本発明に従って、(a)2.4vol%以下の促進剤を含む液体成分と、(b)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末成分とを含む骨セメント調合物を提供する。好ましくは、液体成分は、1.5vol%以下、より好ましくは1vol%以下、最も好ましくは0.52vol%〜0.82vol%の範囲の促進剤を含む。好ましくは、促進剤はDmpTであり、造影剤はBaSO4である。
【0131】
多量の造影剤を含むコームス(Combs)の調合物と比べると、本発明の調合物におけるDmpT/BPOの比率が低い。カーン(Kuhn)によれば、過剰なBPOがDmpTの完全な代謝回転に有利に働き得るため、これは好都合である。しかしながら、過剰なDmpTは、殆ど全てのBPOを消費してなお、骨セメント内に高いレベルのDmpTが残存する。文献によればDmpTが有毒と考えられるため、DmpTの完全な代謝回転が好ましい。従って、本発明は、椎骨形成術に適した硬化時間及び注入時間のために望ましい低レベルのBPO、並びに残存DmpTを最小化するのに望ましい低いDmpT/BPOの比率の両方を実現する。
【0132】
従って、本発明に従って、(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体促進剤の割合の比率が1.75未満である骨セメントの混合物を提供する。
【0133】
本発明の目的のため、液体開始剤の割合は容量に基づいて決定され、粉末開始剤の割合は重量に基づいて決定される。
【0134】
同様に、本発明に従って、(a)20wt%〜40wt%の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体開始剤の割合の比率が1.3〜1.9の範囲であって、粉末開始剤の割合が1.3%未満である骨セメント混合物を提供する。
【0135】
同様に、上記した高いレベルの造影剤を含む或る実施形態では、好ましくはDmpTである促進剤のレベルが2.6vol%未満であり、好ましくはDmpT/BPOである促進剤/開始剤の比率が1.67〜1.99の範囲である。或る実施形態では、好ましくはDmpTである促進剤のレベルが1.9vol%未満であり、好ましくはDmpT/BPOである促進剤/開始剤の比率が1〜2の範囲である。これらの実施形態は、所望の硬化時間及び注入時間が得られ、かつ開始剤(好ましくはDmpT)のレベルを最小化するのに必要な制御された量の開始剤(好ましくはBPO)及び促進剤(好ましくはDmpT)の両方を提供する。
【0136】
表4における例A、例B、及び例Dについて更なるデータを入手し、これらのデータを表5に示した。「注入時間」は、セメントを押し出すことができる時間枠を表わす。注入時間は、椎骨形成術に用いるのに好都合なように少なくとも10分間あるべきである。特定の調合物の注入時間を決定するために、粉末と液体を混合し(この時、注入時間の枠が始まる)、次に23℃で混合した骨セメントを1mlシリンジを用いて11ゲージ生検針をから押し出す。シリンジ及び針から骨セメントを注入するのが極めて困難になるまで、この動作を30秒毎に繰り返す。同じバッチの別のサンプルでもこの動作を行い、2つのサンプルの平均時間を求める。好ましくは、求められたそれぞれの注入時間は、互いに30秒以内であるべきである。
【0137】
ASTM F451‐99Aに従って発熱検査を実施した。
【0138】
【表5】
【0139】
上記した詳細から表5のデータを評価すると、本発明の調合物が椎骨形成術に好適な注入時間を有することが示されている。発熱は、従来の骨セメントと比べ比較的低い。
【0140】
加えて、本発明の異なる3つの調合物に対して、同様に注入時間及び発熱の検査を実施した。これらの調合物は、注入時間が10分25秒〜10分39秒の範囲であり、発熱が59.7℃〜63.0℃の範囲である。これらの結果は、本発明の調合物が一貫してこれらの特性を有していることを示す。
【0141】
従って、本発明に従って、(a)好ましくは20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末混合物である、骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、(b)この粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを生成するステップと、(c)この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含み、混合ステップの後、少なくとも10分、好ましくは少なくとも11分で注入ステップの少なくとも一部を行うプロセスを提供する。
【0142】
表3及び表4から分かるように、平均粒度(D50)が10μmであって、十分な放射線不透過性及び機械的強度のみならず十分な保管期限、取り扱い易さ、及び生体適合性を有する骨セメント混合物となるように、例3では硫酸バリウム粉末の粒度が調節されている。理論にこだわらなければ、BaSO4とBPOとの間の粒子間反応により、BPOが分解し、かつ/または不活性化し、粉末混合物中のBaSO4の量が増え、不活性化/分解が促進されると考えられる。更に、分解/不活性化の増大により混合物の保管期限が短くなり(BPOのレベルが低いと硬化時間が長くなるため)、生体適合性の問題(BPOのレベルが低くなると、セメント中の反応しなかったDmpTのレベルが高くなるため)も生じると考えられる。硫酸バリウムの粒子の大きさが大きくなると、BaSO4の相対表面積が著しく減少し、これによりBaSO4とBPOとの相互作用のための界面領域が減少し、BPOの分解/不活性化が限定され、かつ/またはなくなる。この混合物の放射線透不透過性が高いのは驚きである。これは、BaSO4の粒子の大きさが大きくなると、混合物が不均一となり、混合物の放射線不透過性の識別性が低下すると考えられていたためである。しかしながら、放射線不透過性は十分であることが分かった。本発明の混合物中に含まれるBaSO4の割合が多いため、細かいBaSO4により得られる均一性が得られなくても十分な放射線不透過性が得られると考えられる。
【0143】
従来の骨セメントについて説明した文献によれば、硫酸バリウムは非常に細かい結晶粒としてのみ骨セメント内に含まれる。例えば、リン(Lin)による米国特許第5,512,610号には、1μmの硫酸バリウムの使用について開示されており、この粉末が骨セメント内に応力集中部を生成することが述べられている。デミアン(Demian)によれば、一般的な放射線不透過剤の粒子の大きさは1.5μm未満であり、その殆どは1μm未満である。ドラナート(Draenert)による米国特許第6,080,801号に粒子の大きさが5〜15μmの硫酸バリウムが開示されているが、ドラナート(Draenert)がこのような粒子を図(その図1)に示しており、これによれば硫酸バリウムの粒子は、コロイド状のサブミクロンの大きさの結晶粒の塊のようである。またドラナート(Draenert)によれば、従来の硫酸バリウム粒子は凝集する傾向にあり、これらの粒子をPMMAポリマー粉末に部分的に埋め込むことが提案されている。同様に、著者カーン(Kuhn)、2000年、「骨セメント(Bone Cements)」、Springerの245ページに、大きさが20〜150μmの硫酸バリウム粒子についての記載があり、同様に、そのような粒子を図(その図8b)に表わしているが、このような粒子はコロイド状のサブミクロンサイズの結晶粒の塊のようである。最後に、前出のジャンセン(Jensen)が、従来の硫酸バリウムは使用する前に粉砕する必要があると述べており、凝集することを示唆している。従って、文献には、粗い硫酸バリウム粒子(2μmより大きい)を骨セメントに用いることについての記載がない。本発明の目的のため、「結晶粒」は無孔性であって通常は結晶体を指し、「粒子」は結晶粒の塊を含む。
【0144】
更に、表2を再び参照すると、この粗い結晶粒の実施形態(例3)の取り扱い及び硬化時間のばらつきが、許容できる保管期限を有する他の新規の調合物(例2及び例4)よりも優れている。
【0145】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するための粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、少なくとも3μm、より好ましくは少なくとも5μm、最も好ましくは少なくとも10μmの粒度D50を有する造影剤結晶粒(好ましくは硫酸バリウム結晶粒)を含む。或る実施形態では、粒度D50は6μm〜14μmの範囲である。これらの粗い結晶粒の実施形態は、粗い結晶粒が強度が低下した塊にならないという点で、20wt%〜40wt%の範囲のBaSO4を含む粉末混合物等の多量のBaSO4を含む粉末混合物に特に利点を提供する。好ましくは、BaSO4結晶粒は、PMMA粉末内に埋め込まれない。高いwt%の粗いBaSO4粉末を含む粉末混合物の好適な実施形態では、50wt%を越える(好ましくは、少なくとも75wt%)BPOが結合していない、即ち遊離している。遊離BPOは、結合したBPOよりも迅速に骨セメント重合反応を開始し、所望の硬化時間に調節し易いため、結合したBPOよりも好ましい。
【0146】
更に、粗いBaSO4を用いた例3の4点曲げ強さは、表1の細かいBaSO4を用いた28.57wt%の実施形態よりも優れている。理論にこだわらなければ、粗い粒子は凝集しないため粒子間間隙が生成されず、これにより細かいBaSO4程、強度が低下しないと考えられる。従って、本発明に従って、20wt%〜40wt%の結晶粒が凝集しない硫酸バリウム粉末を含む、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。
【0147】
表2の説明で述べたように、硫酸バリウムを多く含む混合物の保管期限を、粒子の大きさを変えずに、単に例1の遊離ベンゾイルペルオキシドを結合ベンゾイルペルオキシドに代えることで十分に改善できることが分かった。理論にこだわらなければ、遊離BPO結晶粒と高いレベルのBaSO4結晶粒との間の粒子間相互作用によってBPOの分解/不活性化が起こり、これにより硬化時間が長くなると考えられる。PMMA結晶粒内に結合したBPO結晶粒は、この相互作用から遮断されているため、分解されない。コームス(Combs)によるBaSO4の多い骨セメントは、結合BPOを用いて生成されるが、この骨セメントは約15wt%のみのPMMAと75wt%のPMMAスチレンコポリマーを含むため、割合が大きいコポリマーによって特徴付けられる。理論にこだわらなければ、コポリマー粉末は、PMMA等の単独ポリマー粉末よりも液体モノマー成分を吸収し易いと考えられる。更に、コポリマー粉末は、単独ポリマー粉末よりも液体成分に容易に溶融すると考えられる。このようなコポリマー粉末の吸収性及び溶解性から、コポリマー粉末を付加すると、反応率が高まって骨セメントの粘性が急に増大する。これとは対照的に、本発明の粉末混合物は、少なくとも40wt%のPMMA粉末及び約14wt%のみのコポリマーを含む。この実施形態ではコポリマーの割合が低いため、骨セメントの粘性が急には増大しない。これは、椎骨形成術にとって好ましい特性である。
【0148】
従って、本発明に従って、骨セメントとして用いるのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤(好ましくは硫酸バリウム)と、(b)50wt%以下のコポリマーとを含む。好ましくは、コポリマーは、35wt%以下、より好ましくは20wt%以下の粉末混合物を構成する。好ましくは、粉末混合物は更に、(c)PMMA粉末内で結合した開始粉末剤を含む。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシド(BPO)を含む。コポリマーの低い含有率と結合BPOの組み合わせより、造影剤含有率が高い調合物に好適な安定性及び短い硬化時間が得られる。
【0149】
表4から分かるように、例3及び例4は、遊離BPOを用いているにもかかわらず、許容範囲の保管期限及び生体適合性を有する。結合BPOが好都合な場合もあるが、同様に迅速に開始する遊離BPOが好都合な場合もある。従って、本発明に従って、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、20wt%〜40wt%の範囲の硫酸バリウム(好ましくは、20wt%〜40wt%の範囲の造影剤(好ましくはBaSO4)と遊離開始粉末剤を含む。好ましくは、開始剤はベンゾイルペルオキシド(BPO)である。この粉末混合物は、椎骨形成術に用いるのに十分な造影剤を含むという点で従来のBaSO4の割合の低い混合物よりも有用であり、遊離BPOが迅速に重合反応を開始するという点で、コームス(Combs)によるBaSO4の割合が高い結合BPOの混合物よりも有用である。最後に、この混合物は、Palacos‐R及びCerafix等の遊離BPOを含む他の粉末混合物よりも有用である。なぜならこれらの混合物は、9〜15wt%の範囲のジルコニアを含むため、放射線不透過性が低く、磨耗の問題があるためである。
【0150】
次に、粉末混合物中の硫酸バリウム結晶粒をジルコニア結晶粒に代えることによっても、十分な放射線不透過性及び保管期限を有する骨セメント混合物を得ることができることが分かった。具体的には、約20wt%の単斜晶ジルコニアを含む本発明の或るセメントが、圧縮強さが83.25MPa、曲げ強さが64.31MPaの機械的特性を有することが分かった。
【0151】
この結果を前記したBaSO4系セメントの結果と比べると、ジルコニア系セメントが優れた曲げ強さを有することが分かる。理論にこだわらなければ、ジルコニア系セメントの優れた曲げ強さは、ジルコニアが占める容量が少ないためであると考えられる。ジルコニアは、硫酸バリウムよりも放射線透過性が高く重いため(それぞれが、グラム対グラムベース)、少ない量のジルコニアで同じ放射線不透過性レベルを得ることができる。加える造影剤の容量がセメントの機械的特性に大きな影響を与え、硫酸バリウムに比べジルコニアの占める容量がかなり少ないため、ジルコニア系セメントの機械的特性が優れていると考えられる。
【0152】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、16wt%〜40wt%の範囲の遊離ジルコニア粉末(好ましくは18wt%〜30wt%の範囲)を含む。好ましくは、混合物は更に、50wt%以下のコポリマーを含む。好ましくは、粉末混合物は更に、ベンゾイルペルオキシド(BPO)を含む。より好ましくは、BPOは遊離BPOである。
【0153】
或る実施形態では、骨セメントの前駆物質を提供する。この前駆物質の粉末成分は、メチルメタクリレートポリマー(56.8wt%)、メチルメタクリレート-スチレンコポリマー(14.2wt%)、遊離ベンゾイルペルオキシド(0.4wt%)、及び遊離硫酸バリウム(D50〜10μm)(28.6wt%)を含み、液体前駆物質の成分は、メチルメタクリレートモノマー(95.05vol%)、エチレンジメタクリレートモノマー(4.28vol%)、ジメチル-p-トルイジン(0.67vol%)、ヒドロキノン(20+/-5ppm)、及び4-メトキシフェノール(12ppm)を含む。但し、上記パーセンテージは概算である。
【0154】
まず約9〜12mlの上記した液体混合物をまずリザーバに加え、そこに約22〜30gの上記した粉末混合物を加え、得られた調合物を単に手動で攪拌して十分に混合する。この時、40〜66ccチューブの直径0.625インチ(15.875mm)の金属ボールがリザーバに設けられている。具体的には、混合物を完全に均一化すると、ボールの混合から僅か10秒〜30秒後には、注入に適した粘性を有するようになる。この発見により、リザーバの混合シャンクが自由に移動可能な混合部材に置換された単純な注入装置のデザインが可能となった。好ましくは、リザーバは、均一な混合が可能となるように構成された細長いチューブ状の形状を有する。より好ましくは、リザーバの有効長さに対するリザーバの断面積の比率は1cm2/cm以下である。混合部材はあらゆる形状にすることができるが、好ましくはボール状或いは円柱状であって、好ましくはリザーバの直径の少なくとも1/2の直径を有する。好適な一実施形態では、リザーバの断面積に対するリザーバの有効長さの割合は0.75cm/cm2未満である。
【0155】
ここで図9aを参照すると、自由に移動可能な混合部材201がリザーバ3内に受容された注入装置1が示されている。リザーバのピストンにばねを装着したら、前駆物質及び混合部材201をリザーバ3内に導入して、リザーバキャップ182のねじ山184を、対応するねじ山185に螺合させ(図9aのようになる)、装置1を単に手動で約30秒振盪し、注入に適した粘性を有する骨セメントを生成する。次に、ロッド203を90度回転させ、肩(不図示)を孔207に通して圧縮されているばね209を解放する。
【0156】
従って、本発明に従って、粘度の低い骨セメントを生成するための装置を提供する。この装置は、(a)混合用リザーバと、(b)リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための粉末前駆物質(好ましくはPMMA)と、(c)リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための液体前駆物質(好ましくはMMA)と、(d)リザーバ内に受容された自由に移動可能な混合部材とを含む。ここで図9aを参照すると、好適な実施形態では、骨セメントを注入するための注入装置を提供する。この注入装置は、(a)出口5を有するリザーバ3と、(b)互いに連通した入口25及び出口27を画成する滅菌内面23を有する、骨セメントを注入するための注入チャンバ21と、(c)注入チャンバの出口27に面した内側面を有する、注入チャンバ内に受容された第1のピストン33と、(d)リザーバ3内に受容された自由に移動可能な混合部材201とを含む。本発明のこの装置は、注射用生体材料の供給、特に骨セメントの注入に適している。
【0157】
また、本発明に従って、骨セメントを椎体の内部に注入するための方法を提供する。この方法は、(a)骨セメントを含むチャンバ及びそのチャンバに連通した骨セメントを含むリザーバを備えた椎骨形成術用の注入装置を用意するステップと、(b)注入チャンバを椎体の内部に連結するステップと、(c)注入チャンバから椎体の内部に第1の量の骨セメントを離散的に注入するステップと、(d)リザーバから注入チャンバに骨セメントを供給するステップと、(e)注入チャンバから椎体の内部に第2の量の骨セメントを離散的に注入するステップとを含む。
【0158】
好ましくは、骨セメントのそれぞれの量は0.1cc〜5ccの範囲、より好ましくは0.5cc〜2ccの範囲である。
【図面の簡単な説明】
【0159】
【図1】本発明の装置の或る実施形態の断面図である。
【図2A】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図2B】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図2C】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図3】ねじを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図4】本発明のリザーバの断面図である。
【図5】混合用ハンドル及びばね式ハンドルを備えた本発明の或る実施形態の断面図である。
【図6A】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図6B】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図6C】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図7】従来のプランジャを備えた従来のシリンジの断面図である。
【図8A】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図8B】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図9A】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図9B】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図9C】本発明のばね式実施形態において、固定されていない状態を示す軸方向断面図である。
【図9D】本発明のばね式実施形態において、固定されている状態を示す軸方向断面図である。
【図10】レバーによって得られるメカニカルアドバンテージの概念を示す図である。
【図11A】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図11B】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図11C】好適な流動制限装置の軸方向の図である。
Claims (100)
- 骨セメントを注入するための装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部における入口及び前記第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記注入チャンバの前記内面に配設された不浸透性の第1のピストンとを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。 - 前記注入チャンバの前記第1の端部及び前記第2の端部が、前記内面に第1の軸を画定し、前記第1のピストンが、前記注入チャンバの前記内面に一致する形状の側壁を有しており、前記第1のピストンが前記内面内に受容され、これにより前記内面の前記第1の軸に沿って前記第1のピストンが軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記第1のピストンが前記内面に摺動可能に受容され、これにより前記第1のピストンが、前記内面内の前記第1の軸に沿って摺動可能であることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記第1のピストンが、前記側壁の形状により、前記内面と実質的に密閉状態で係合することを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記第1のピストンが、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を有し、前記内面が中心点を有しており、前記中心点と前記注入チャンバの出口が実質的に直線上の流路を画定することを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記流路が30度未満の角度を有することを特徴とする請求項5に記載の装置。
- 更に、前記第1のピストンの側壁と前記注入チャンバの前記内面との間に配設されたOリングを含むことを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記注入チャンバの内面が、前記第1の軸に一致するチューブ状の形状を有しており、前記側壁がねじが設けられた表面を有しており、前記チューブ状の内面が、前記ねじが設けられた側壁を受容するように螺合し、これにより、前記第1のピストンの内側面が、前記内面に沿って軸方向に移動可能となることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記第1のピストンが、前記注入チャンバの出口に面した内側面を有しており、前記内側面が、前記注入チャンバの前記第1の端部の第1の位置から前記注入チャンバの前記第2の端部の第2の位置までの前記内面内を移動可能であり、前記第1のピストンの前記第1の位置では、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口と前記出口との間の連通が可能であり、前記第1のピストンの前記第2の位置では、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口と前記出口との間の連通が制限されることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記第1の位置及び前記第2の位置が、前記第1のピストンが前記第1の軸に沿って移動可能である最大距離を画定し、前記内側面の前記第1の位置から前記第2の位置への移動により、0.1cc〜5ccの範囲の内側面容積が画定されることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記内側面の前記第1の位置から第2の位置への移動により、0.5cc〜2ccの内側面容積が画定されることを特徴とする請求項10に記載の装置。
- 前記入口が所定の直径を有しており、前記第1のピストンの側壁の長さが、前記入口の前記直径よりも長いことを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記第1のピストンの前記内側面が前記第1の端部にある時は、前記出口が連通していることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記第1のピストンの前記側壁及び前記内面が密閉状態で係合し、前記第1のピストンの前記内側面が前記第2の位置から前記第1の位置に移動可能であることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記第1のピストンの前記内側面の前記第2の位置が前記出口に実質的に近接していることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 更に、(d)メカニカルアドバンテージを用いて前記第1のピストンを軸方向に移動させるための手段を含むことを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 更に、(d)第1の端部及び第2の端部を有するシャフトを含み、
前記第1のピストンが更に外側面を含み、前記内面の前記第2の端部が第3の開口を有しており、前記ピストンの前記外側面が、前記シャフトの前記第1の端部に連結されており、前記シャフトの前記第2の端部が前記第3の開口内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 更に、(e)第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの前記第1の端部が前記装置に連結されており、前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に支持されるように配置されており、前記レバーの少なくとも1つの端部が回動可能に連結されていることを特徴とする請求項17に記載の装置。 - 更に、(e)第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの第1の端部が前記装置に回動可能に連結されており、前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に支持されるように配置されていることを特徴とする請求項17に記載の装置。 - 前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に接触することを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に連結されていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に取り付けられていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 前記レバーの前記第2の端部が前記シャフトの前記第2の端部に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 更に、(f)前記装置に取り付けられた第1の端部及び前記レバーの前記第1の端部に取り付けられた第2の端部を有するアームを含み、
前記アームの少なくとも1つの端部が回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項19に記載の装置。 - 更に、(d)第1の端部及び第2の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの第1の端部が前記装置に支持されるように配置されており、前記レバーの前記第2の端部が、前記シャフトの前記第2の端部に回動可能に連結されていることを特徴とする請求項17に記載の装置。 - 前記レバーの前記第1の端部が前記装置に接触することを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記レバーの前記第1の端部が前記装置に連結されていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記レバーの前記第1の端部が前記装置に取り付けられていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記レバーの前記第1の端部が前記装置に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記レバーの前記第2の端部が、1より大きいメカニカルアドバンテージが得られる或る位置で前記シャフトの前記第2の端部に支持されていることを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記ピストンの前記外側面が、前記シャフトの前記第1の端部と一体であることを特徴とする請求項17に記載の装置。
- 更に、前記リザーバの下流に配置された逆止弁を含み、前記逆止弁が、前記出口を塞ぐ閉じた位置に通常は付勢されており、前記逆止弁が、前記注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて自動的に開となり、前記圧力が所定のレベルより下がると自動的に閉となることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 更に、前記出口を塞ぐために前記リザーバの下流に配置された、手動で開閉できる逆止弁を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記第1のピストンが内側面を有しており、
更に、(d)前記第1のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配置された流動制限装置を含み、
前記流動制限装置が、前記第1のピストンの前記内側面に対して通常は平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、前記スリットが設けられたシートが、スリットによって形成されたフラップを含み、前記フラップが、前記第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて前記注入チャンバの前記出口の方向を向き、前記圧力が低下すると前記内側面に平行な位置に戻り、これにより逆流を防止できることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 更に、逆流を制限するための手段を含み、前記手段が、前記第1のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配置されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 更に、(d)前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含み、
前記第1のピストンが、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を有しており、前記第1の前記内側面及び前記第2のピストンの前記内側面がそれぞれ、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、前記第1の断面積に対する前記第2の断面積の比率が少なくとも9:1であることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 更に、(d)前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記第1の開口と前記リザーバの前記出口との間に配置された、それらの間の連通を制限するための弁を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 骨セメントを注入するための装置であって、
(a)出口及び内面を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部の入口及び前記第2の端部の出口を画定する滅菌内面を備え、前記リザーバの前記出口と前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、
前記リザーバの内面及び前記注入チャンバの内面が、少なくとも10:1の容積比を画定することを特徴とする骨セメントを注入するための装置。 - 前記リザーバの内面及び前記注入チャンバの内面が、少なくとも20:1の容積比を画定することを特徴とする請求項38に記載の装置。
- 骨セメントを注入するための装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部における入口及び前記第2の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、
前記注入チャンバの前記内面が0.1cc〜5ccの範囲の容積を画定することを特徴とする骨セメントを注入するための装置。 - 前記注入チャンバの前記内面が、0.5cc〜2ccの範囲の容積を画定することを特徴とする請求項40に記載の装置。
- 更に、(c)混合用シャンクが延びたシャフトを含み、
前記リザーバが更に、内面と、前記リザーバの前記内面内にリザーバ軸を画定する第1の端部及び第2の端部を含み、前記シャフトが前記リザーバ内に軸方向に配置されていることを特徴とする請求項40に記載の装置。 - 前記シャンクが、貫通する横孔を有するディスクであり、前記シャフトが、第1の端部及び第2の端部を有しており、前記ディスクが前記シャフトの前記第1の端部に取り付けられており、前記リザーバの前記第2の端部が第4の開口を有しており、前記シャフトの前記第2の端部が前記第4の開口内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項42に記載の装置。
- 更に、(c)前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する、前記リザーバ内に受容された第2のピストンを含むことを特徴とする請求項40に記載の装置。
- 前記第2のピストンが、前記リザーバの前記内面に一致する側壁を有しており、前記第2のピストンが、前記リザーバの前記内面内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項44に記載の装置。
- 前記シャフトが、前記リザーバの前記出口を向いた第1の端部を有しており、前記第2のピストンが外側面を有しており、前記シャフトの前記第1の端部が、前記ピストンの前記外側面を支持していることを特徴とする請求項45に記載の装置。
- 更に、(d)前記第2のピストンを前記リザーバの軸に沿って所定の位置に固定するための手段を含むことを特徴とする請求項46に記載の装置。
- 前記リザーバが外面を有しており、前記第4の開口が前記外面上に嵌合面を画定し、前記シャフトが、前記嵌合面に支持されるように形状が一致する嵌合シャンクを有することを特徴とする請求項46に記載の装置。
- 前記第2のピストンの前記内側面が、前記リザーバの前記内面と実質的に密閉状態で係合することを特徴とする請求項44に記載の装置。
- 更に、第1の端部を有する圧縮ばねを含み、前記第2のピストンが外側面を有しており、前記ばねの前記第1の端部が、前記第2のピストンの前記外側面を支持することを特徴とする請求項44に記載の装置。
- 前記リザーバが、第1の端部及び第2の端部を含み、前記リザーバの前記出口が、前記リザーバの前記第1の端部に設けられており、第4の開口が、前記リザーバの前記第2の端部に設けられており、前記装置が更に、
(d)前記後面開口内に摺動可能に受容され、前記リザーバ内に軸方向に配設されたシャフトを含むことを特徴とする請求項50に記載の装置。 - 前記圧縮ばねが内側チューブを画定し、前記シャフトが、前記圧縮ばねの前記内側チューブ内に軸方向に配設されることを特徴とする請求項51に記載の装置。
- 前記シャフトが、前記リザーバの前記出口を向いた第1の端部を有しており、前記第2のピストンが外側面を有しており、前記シャフトの前記第1の端部が前記ピストンの前記外側面を支持することを特徴とする請求項52に記載の装置。
- 更に、(d)タインを有する固定ピンを含み、
前記リザーバが、前記タインを受容するための横孔を有しており、前記第2のピストンが、前記タインを受容するように形成された凹部を有する側壁を備え、前記タインが、前記リザーバの孔を介して前記第2のピストンの前記凹部内に受容されることを特徴とする請求項44に記載の装置。 - 装置であって、
(a)入口及び出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記リザーバ内に受容された径方向に移動可能な混合用部材とを含むことを特徴とする装置。 - 前記混合用部材が軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項55に記載の装置。
- 前記混合用部材が前記リザーバ内において制限されていないことを特徴とする請求項56に記載の装置。
- 前記混合用部材が球を含むことを特徴とする請求項55に記載の装置。
- 装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記注入チャンバの出口からの逆流を防止するための手段とを含むことを特徴とする装置。 - 前記手段が、前記注入チャンバの前記出口近傍に配設された逆止弁を含み、前記逆止弁が、前記注入チャンバの前記出口と前記入口との連通を遮断する閉じた位置に通常は付勢されており、前記逆止弁が、前記注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて開となり得、前記圧力が所定のレベルより下がると再び閉となり得ることを特徴とする請求項59に記載の装置。
- 前記逆止弁が、前記注入チャンバの前記出口に設けられていることを特徴とする請求項60に記載の装置。
- 更に、
(d)前記注入チャンバの前記内面に配設された、内側面を有する第1のピストンと、
(e)前記第1のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配設された流動制限装置とを含み、
前記流動制限装置が、通常は前記第1のピストンの前記内側面に平行に位置するスリットが設けられたシートを含み、前記スリットが設けられたシートが、前記スリットによって形成されたフラップを含み、前記フラップが、前記第1のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて前記注入チャンバの出口の方向を向き、前記圧力が低下すると前記内面に平行になり、これにより逆流を制限することを特徴とする請求項60に記載の装置。 - 骨セメントを注入するための装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部の設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)少なくとも1000psi(約6.9MPa)の圧力の下で、前記注入チャンバから離散量の骨セメントを手動で注入するための手段とを含むことを特徴とする装置。 - 前記手段が、前記注入チャンバの前記入口と前記出口との間の連通を遮断するための手段を含むことを特徴とする請求項63に記載の装置。
- 前記一体手段が、前記注入チャンバから前記骨セメントを移動させるための手段を含むことを特徴とする請求項64に記載の装置。
- 前記一体手段が、前記注入チャンバの前記内面内に配設された不浸透性の第1のピストンを含み、前記第1のピストンが、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口に対して移動可能であることを特徴とする請求項65に記載の装置。
- 前記第1のピストンが、前記出口を向いた内側面と、前記内面から延びた、前記注入チャンバの内面を向いた円筒面とを含むことを特徴とする請求項66に記載の装置。
- 前記注入チャンバの内面が、0.1cc〜5ccの範囲の容積を画定することを特徴とする請求項63に記載の装置。
- 骨セメントを注入するための装置であって、
(a)出口を画定する第1の端部及び第2の端部を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記リザーバ内に受容された骨セメントに対して連続的に圧力を加えるための手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。 - 前記手段が圧縮ばねを含み、前記圧縮ばねが、
(i)前記リザーバの前記出口を向いた第1の端部と、
(ii)前記リザーバの前記出口から離れ、前記リザーバの前記の第2の端部に接触し、これにより位置が確定された第2の端部とを含むことを特徴とする請求項69に記載の装置。 - 更に、(d)前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第2のピストンを含むことを特徴とする請求項70に記載の装置。
- 前記第2のピストンの前記内側面が、前記リザーバの出口と前記ばねの第1の端部との間に位置することを特徴とする請求項71に記載の装置。
- 前記第2のピストンが、前記ばねの前記第1の端部と接触している外側面を有することを特徴とする請求項72に記載の装置。
- 前記ばねが弛緩した長さを有しており、前記弛緩した長さが、前記ばねの前記第2の端部が前記リザーバの前記第2の端部と接触する位置と前記リザーバの前記出口との間の距離よりも長く、これにより前記第2のピストンが前記入口に到達できることを特徴とする請求項73に記載の装置。
- 更に、前記注入チャンバ内に配設された第1のピストンを含み、前記第1のピストンが、前記出口に近接した位置から前記注入チャンバの前記第1の端部の位置まで移動可能である内側面を有することを特徴とする請求項74に記載の装置。
- 骨セメントを注入するための注入装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記注入チャンバを加圧するためのメカニカルアドバンテージ手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。 - 骨セメントを注入するための注入装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)第1の端部及び第2の端部を備え、前記第2の端部が、前記内面の前記第2の端部に設けられた第3の開口内に摺動可能に受容された前記シャフトと、
(d)前記装置に連結された第1の端部、並びに前記シャフトの前記第2の端部に支持された第2の端部を備え、前記少なくとも1つの端部が回動可能に連結されているレバーとを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。 - 前記レバーの前記第1の端部が前記装置に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項77に記載の装置。
- 骨セメントを注入するための注入装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記入口と前記出口との間の注入チャンバに真空を生じさせるための手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。 - 更に、(d)前記リザーバ内の圧力を維持するための手段とを含むことを特徴とする請求項79に記載の装置。
- 前記真空を生じさせるための手段が、前記注入チャンバの前記内面内に配設された第1のピストンを含むことを特徴とする請求項80に記載の装置。
- 装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)第1の端部及び第2の端部、並びに(ii)前記第1の端部に設けられた入口及び前記第2の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記注入チャンバの前記内面に接触しているOリングとを含むことを特徴とする装置。 - 更に、(d)前記注入チャンバの前記内面内に配設された側壁を有する第1のピストンを含み、
前記Oリングが、前記側壁と前記注入チャンバの前記内面との間に配置されていることを特徴とする請求項82に記載の装置。 - 骨セメントを注入するための注入装置であって、
(a)出口を有するリザーバと、
(b)(i)入口及び出口を画定する滅菌内面、並びに(ii)第1の軸を画定する第1の端部及び第2の端部を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
(c)前記注入チャンバの前記内面に配設された、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を備えた第1のピストンと、
(d)前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第2のピストンとを含み、
前記第1のピストンの前記内側面及び前記第2のピストンの前記内側面のそれぞれが、第1の断面積及び第2の断面積を画定し、前記第1の断面積に対する前記第2の断面積の比率が少なくとも9:1であることを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。 - プロセスであって、
(a)20wt%〜約40wt%の範囲の造影剤を含む、骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、
(b)前記粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを生成するステップと、
(d)前記粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含むことを特徴とするプロセス。 - 前記造影剤が硫酸バリウムを含むことを特徴とする請求項85に記載のプロセス。
- 骨セメントを生成するための粉末混合物であって、少なくとも2μmの粒度D50を有する造影剤結晶粒を含むことを特徴とする粉末混合物。
- 前記造影剤結晶粒がBaSO4であることを特徴とする請求項87に記載の粉末混合物。
- 骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び遊離開始粉末剤を含むことを特徴とする粉末混合物。
- 骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、16wt%〜40wt%の範囲の遊離ジルコニア粉末と、少なくとも約40wt%のPMMA粉末とを含むことを特徴する粉末混合物。
- 骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、20wt%〜40wt%の硫酸バリウム粉末を含み、前記硫酸バリウム粉末結晶粒が凝集しないことを特徴とする粉末混合物。
- 骨セメントの生成に適した調合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤と、
(b)1.1wt%以下の開始粉末剤とを含むことを特徴とする調合物。 - 骨セメントの生成に適した調合物であって、
(a)2.4vol%以下の促進剤を含む液体成分と、
(b)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤を含む粉末成分とを含むことを特徴とする調合物。 - 骨セメントとして用いるのに適した粉末混合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤(好ましくは硫酸バリウム)と、
(b)50wt%以下のコポリマーとを含むことを特徴とする粉末混合物。 - 骨セメント調合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が1.75未満であることを特徴とする骨セメント調合物。 - 骨セメント調合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が1.3〜1.9の範囲であり、前記粉末開始剤の割合が1.3%未満であることを特徴とする骨セメント調合物。 - 骨セメント調合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が1.67〜1.99の範囲であり、前記液体促進剤の割合が2.6vol%未満であることを特徴とする骨セメント調合物。 - 骨セメント調合物であって、
(a)20wt%〜40wt%の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
(b)液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が1〜2の範囲であり、前記液体促進剤の割合が1.9vol%未満であることを特徴とする骨セメント調合物。 - プロセスであって、
(a)骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、
(b)前記粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを形成するステップと、
(c)前記粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含み、
前記注入ステップの少なくとも一部を、混合ステップの後少なくとも10分で行うことを特徴とするプロセス。 - 骨セメントを椎体の内部に注入するための方法であって、
(a)前記骨セメントを含む注入チャンバと、前記注入チャンバに連通した前記骨を含む前記リザーバとを備えた椎骨形成術用注入装置を用意するステップと、
(b)前記注入チャンバを前記椎体の前記内部に連結するステップと、
(c)前記注入チャンバから前記椎体の前記内部に離散的に第1の量の骨セメントを注入するステップと、
(d)前記リザーバから前記注入チャンバに骨セメントを供給するステップと、
(e)前記注入チャンバから前記椎体の前記内部に第2の量の骨セメントを離散的に注入するステップとを含むことを特徴とする方法。
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