JP2004520906A - 改良された電気外科器具 - Google Patents
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Abstract
電気外科器具は金属本体を含み、金属本体は、器具の非機能部からの熱／電気の放出を低減するための外側絶縁層を有する。本発明の一態様において、約１．２Ｗ／ｃｍ2°Ｋの熱コンダクタンス、および、少なくとも約５０ボルトの絶緑耐力を有する絶縁層が用いられる。このような絶縁層は、有利には、珪素および／または炭素を含み得る。本発明の別の態様において、金属本体は、約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有するように設けられ、有利には、金、銀、アルミニウム、銅、タンタル、タングステン、コロンビウムおよびモリブデンの群から選択される金属を含み得る。本発明のさらなる態様において、金属本体は、より小さい断面積を有する（例えば、厚さが約０．００１インチ以下）、電気外科信号を伝送するための周縁部を画成する中間層を含み得る。このような中間層は、少なくとも約２６００゜Fの融点を有する金属を含み得る。種々の実施形態においてヒートシンク手段が含まれて、器具の機能部から遠ざかる方向に熱勾配を（すなわち、金属本体から熱を除去することにより）確立し得る。一実施形態において、ヒートシンク手段は、金属本体から熱エネルギーを吸収したときに第１の相から第２の相に変化する相変化材料を含み得る。
Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め決められた外科的作用を得るように電気外科信号を組織部位に与えるための外科的方法および装置に関し、より詳細には、このような外科的作用を、処置に伴って処置部位に発生する煙を低減させて得るための改良された電気外科的器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気エネルギーを外科処置に用いることにおいて、可能な用途や認識された利点が増え続けている。特に、例えば、電気外科技術は現在広く用いられて、開腹手術および腹腔鏡下手術の両方において、伝統的な外科手術方法と比較して局所手術にかなりの利点をもたらしている。
【０００３】
電気外科技術は、典型的に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを組織部位に伝送する手持型器具、またはペンシル状器具、高周波（ＲＦ）電気エネルギー源、および、電気リターンパス装置を用いることを必要とする。リターンパス装置は、一般に、患者の下に配置されるリターン電極パッドの形態（すなわち、モノポーラシステム構造）、または、手術部位に全体的に接触し、もしくは手術部位に隣接して配置され得る、より小さいリターン電極（すなわち、バイポーラシステム構造）である。ＲＦ源から発生される波形が、予め決められた電気外科的作用、すなわち、組織の切断または凝固をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在用いられている電気外科技術は、この分野において非常に進歩しているが、しばしば、手術部位にてかなりの煙を発生する。このような煙は、組織の加熱により、組織部位からの関連する熱ガス／蒸気の放出（例えば、上向きプリュームの形態）として生じる。煙が発生すると外科手術中の手術部位の目視の妨げとなり得ることが理解されよう。また、煙の発生により手術場の空気が汚染されることになる。これらの環境的な影響が、医療スタッフの作業能力に悪影響を与えるであろうことは明らかである。さらに、煙が、ＨＩＶなどのウィルスを含む病原体を手術置部位から運ぶ媒体となり得ることも問題になっている。このような問題に対処するために、手術スタッフは顔面シールドやマスクを装着してきた。
【０００５】
現在まで、煙の処理に用いられた方法は、煙をフィルタリングシステムに吸入させることにより排出させる装置、または、煙を手術部位から加圧ガス流により吹き払うだけの装置の使用に集中していた。煙排出装置は、一般に、大量の空気が効率的に移動することを要求する。したがって、排気装置は、騒々しいだけでなく、多くの場所を必要とする。手術部位から煙を吹き払う方法は、上記の問題の多くを解決していない。なぜなら、煙は実際に手術環境から排除されないからである。さらに、上記の方法は両方とも、追加の部品を必要とするため、電気外科システムの費用と複雑性を増大させる。
【０００６】
したがって、本発明の主な目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、手術部位での煙の発生を低減する装置および方法を提供することにある。
【０００７】
本発明の別の目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、用いられる電気外科器具上に堆積する痂皮をより少なくする装置および方法を提供することにある。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、
電気外科切開部に沿った炭化を低減する装置および方法を提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、上記目的の１以上を、空間またはコストの条件に大きく影響せずに実現し、かつ、電気外科処置の効果を維持し、かつ潜在的に高めることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これらの目的の達成において、本発明の発明者は、知られた電気外科器具の使用により発生する煙の大部分が、電気外科エネルギーを組織に、知られた電気外科器具の或る領域から伝達することにより生じており、これらの領域が、実際には、所望の電気外科的作用（すなわち、切断または凝固）を得るために「機能しない」ものであることが分かった。すなわち、知られた電気外科器具は、電気外科信号を目標の手術位置（例えば、望ましい切開ラインに沿って）に向けるための選択的な配置をもたらすように設計された「機能」部分を含むが、エネルギーの放出はこの機能部に効率的に限定されていない。
【００１１】
この点に関し、より一般的には、電気外科器具からのエネルギー放出は、電気エネルギーおよび／または熱エネルギーの形態であり得る。電気エネルギーは、電気外科器具と組織の間の領域の電気抵抗が電気外科信号の電圧により破壊されるときにはいつでも伝達される。熱エネルギーは、電気外科器具に蓄積された熱エネルギーが器具と組織の間の熱抵抗を超えるときに（すなわち、器具と組織との温度差により）伝達される。
【００１２】
知られた電気外科器具の非機能領域からの電気エネルギーおよび熱エネルギーの放出は、組織部位の組織を不要に加熱する。電気エネルギーを放出する場合、組織抵抗により熱エネルギーが発生する。組織部位における熱エネルギーの量が増大すると、手術部位における電気抵抗も増大し、それにより、さらなる熱が発生する。このような加熱の増大により組織が炭化し、また、用いられる電気外科器具の上に組織片が跳ね散ることになる。跳ね散った組織片は、電気外科器具上に痂皮として堆積し、手術部位にさらなる抵抗／熱源を生じ得る。また、電気外科器具上に痂皮が堆積すると、電気外科器具から痂皮を除去するために医療スタッフは定期的に処置を中断することが必要になる。このような中断が、電気外科処置に不都合な影響を与え得ることが理解されよう。
【００１３】
すなわち、本発明の発明者は、電気外科エネルギーが電気外科器具の非機能部分から手術部位に望ましくなく不要に放出されると、不都合なカスケード的作用、すなわち、不要な熱の発生と、それによる煙の発生、電気外科器具上への痂皮の堆積、および、不要な組織炭化が生じることがあると考えた。組織の炭化に関しては、組織の炭化が治癒に不都合に影響することがあると考えられる。
【００１４】
上記の認識に関し、本発明は、電気外科処置中の不要な／望ましくない電気および／または熱の放出を低減する装置および方法を提供する。このような低減は、電気および熱エネルギーを組織部位に、局所性を高めて伝達することにより達成される。特に、本発明は、電気外科器具の非機能領域からの電気／熱の放出を、非機能領域を絶縁することにより、および／もしくは電気外科器具の機能部分からの熱除去を効率的なレベルにすることにより、ならびに／または、他の方法で電気外科信号の組織部位への伝送の局所性をより高めることにより顕著に低減する。
【００１５】
この点に関し、本発明は、電気外科信号を伝達するための金属本体と、金属本体の少なくとも一部（すなわち、非機能部）を覆って配置された外側の絶縁層とを含む電気外科器具を含む。金属本体は、本体部および周縁部を含み、周縁部は、電気外科信号を組織部位に伝達する機能を果たす。
【００１６】
本発明の一態様において、外側絶縁層は、有利には、約３００°Ｋで測定したときに約１．２Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋの、より好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに約０．１２Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋ以下の、最も好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに約０．０３Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋの最大熱コンダクタンスを有するように設けられ得る。本文中、熱コンダクタンスとは、任意の所与の断面（例えば絶縁層の断面）にわたる全熱伝達の測定値であり、絶縁層などを含む材料の熱伝導率と、層の厚さとの両方を考慮した測定値である（すなわち、層の熱コンダクタンス＝層を含む材料の熱伝導率（Ｗ／ｃｍ°Ｋ）／層の厚さ（ｃｍ））。上記の態様に関し、また、絶縁層の絶縁耐電圧は、外科処置中に電気外科器具が受けるであろう少なくともピークトゥーピーク電圧を示す。ピーク電圧は、臨床医が特定の外科処置のために選択する、用いるＲＦ源の設定に応じて決まる。本発明の目的のために、絶縁層は、少なくとも約５０ボルトの、より好ましくは、少なくとも１５０ボルトの絶縁耐電圧を示す。本文中、用語「絶縁耐電圧」は、電気的破壊（例えば、絶縁層を介しての放電）を回避する能力を意味する。
【００１７】
一実施形態において、外側絶縁層は、有利にはポリマー化合物を含む。特には、このようなポリマー化合物は、珪素および炭素を含む群から選択される成分を、少なくとも約１０（重量）％、最も好ましくは、少なくとも約２０（重量）％含む。この点に関し、シリコンベースのポリマー絶縁層が特に有利であることが分かった。このようなシリコンベースのポリマー層は、約３００°Ｋで測定したときに約０．００３Ｗ／ｃｍ°Ｋ以下の熱伝導率を有する。このようなシリコンベースのポリマー層は、約０．２５ｍｍ以上の厚さを有する場合に有効であることが分かった。また、このようなシリコンベースのポリマー層は、少なくとも約１２Ｋｖ／ｍｍの絶縁耐力を有する。関連する実施形態において、絶縁層は、ポリテトラフルオロエチレンを含み得る。
【００１８】
別の実施形態において、絶縁層は、セラミック材料（例えば、浸漬、スプレーなどにより金属本体に付与され、次いで、乾燥、焼成などにより硬化される）を含み得る。好ましくは、セラミック絶縁層は、約２０００゜Fの温度に耐えることができる。セラミック絶
縁層は、種々の金属／非金属の組合せを含むことができ、例えば、以下の物質を含む組成物を含む。これらの物質は、酸化アルミニウム（例えば、アルミナおよびＡｌ２Ｏ３）、酸化ジルコニウム（例えばＺｒ２Ｏ３）、窒化ジルコニウム（例えばＺｒＮ）、炭化ジルコニウム（例えばＺｒＣ）、炭化硼素（例えばＢ４Ｃ）、酸化珪素（例えばＳｉＯ２）、マイカ、マグネシウムジルコニウム酸化物（例えば（Ｍｇ‐Ｚｒ）Ｏ３）、ジルコニウム珪素酸化物（例えば（Ｚｒ‐Ｓｉ）Ｏ２）、酸化チタン（例えばＴｉＯ２）、酸化タンタル（例えばＴａ２Ｏ５）、窒化タンタル（例えばＴａＮ）、炭化タンタル（例えばＴａＣ）、窒化珪素（例えばＳｉ３Ｎ４）、炭化珪素（例えばＳｉＣ）、炭化タングステン（例えばＷＣ）、窒化チタン（例えばＴｉＮ）、炭化チタン（例えばＴｉＣ）、窒化ニオブ（例えばＮｂＮ）炭化ニオブ（例えばＮｂＣ）、窒化バナジウム（例えばＶＮ）、炭化バナジウム（例えばＶＣ）、および、ヒドロキシアパタイト（例えば、３Ｃａ３（ＰＯ４）２Ｃａ（ＯＨ）２Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）2Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ4）3およびＣａ10Ｈ2O26Ｐ６などの化合物を含む物質）である。１以上のセラミック層を用いることもできる。この場合、１以上の層は多孔質であってよく、例えば、穴に１以上のガスまたは蒸気が充填された多孔質層である。このような多孔質の組成物は、通常、非多孔質の材料よりも低い熱伝導率を有するであろう。このような材料の例は、フォーム、例えば、オープンセルの炭化珪素フォームである。
【００１９】
他の実施形態において、絶縁層が、セラミック材料を含む少なくとも１つの内側層（例えば、金属本体に隣接した）と、先に記載したようなポリマー化合物を含む少なくとも１つの外側層とにより画成され得ることが理解されよう。有利には、このような内側層および外側層を、３００°Ｋで測定したときに約０．００６Ｗ／ｃｍ‐°Ｋ以下の平均最大熱伝導率を生じるように用い得る。内側層および外側層は、好ましくは、各々が、約０．００１インチ〜０．２インチの範囲の、最も好ましくは、０．００５インチ〜０．１００インチの範囲の厚さを有し得る。
【００２０】
本発明の別の態様において、本発明の電気外科器具の金属本体は、約３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有するように設けられ得る。主な例として、金属本体は、有利には、銀、銅、アルミニウム、金、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択される少なくとも１つの金属を含み得る。これらの金属を少なくとも約５０（重量）％、より好ましくは少なくとも約９０％（重量）含む合金を用いることができる。このような合金に用いられ得るさらなる金属は、亜鉛を含む。
【００２１】
本発明のさらに別の態様において、金属本体の周縁部の少なくとも一部は絶縁されていない（すなわち、外側絶縁層により覆われていない）。これに関し、外側周縁部が銅を含む場合、このような部分は生体適合性金属によりコーティングされ得る（例えば、約１０ミクロン以下）。例として、このような生体適合性金属は、ニッケル、銀、金、クロム、チタン、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択され得る。
【００２２】
本発明のさらなる態様において、横方向に先細に、または鋭い形状にされた、絶縁されていない周縁部であって、本体部の最大断面厚さの約１／１０の最大断面厚さを有する周縁部が、組織部位への電気外科信号の局所的伝送に特に有効であることも確認された。周縁部の厚さに関し、金属本体の周縁部の最外端が、約０．００１インチ以下の厚さを有することが好ましいことも確認された。
【００２３】
本発明のさらなる態様において、金属本体は、異なる材料の２つ以上の層を含み得る。より詳細には、少なくとも第１の金属層を設けて、先に記載したように組織に電気外科信号を伝送する機能を果たす金属本体の露出した周縁部を画成し得る。好ましくは、このような第１金属層は、約２６００°Fより高温の、より好ましくは、３０００°Fより高温の、さらに一層好ましくは、４０００°Fより高温の溶融温度を有する金属を含むことができ、それにより、使用中の周縁部（例えば、上記の最外端）の所望の厚さの維持性を高める。さらに、第１金属層は、好ましくは、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有し得る。
【００２４】
生きている人間／動物に使用するために、第１金属層は、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンから成る群から選択される第１の材料を含み得る。これらの金属は全て、３００°Ｋで測定したときに約０．５〜１．６５Ｗ／ｃｍ°Ｋの範囲の熱伝導率を有する。好ましくは、前記第１材料の少なくとも１つを、少なくとも約５０重量％、より好ましくは、少なくとも約９０重量％含む合金が用いられ得る。
【００２５】
金属本体は、第１金属層の他に、さらに少なくとも１つの第２の金属層を、第１金属層の上および／または下に含み得る。好ましくは、上記の第１金属層は、第２の上下金属層の間に積層配置で設けられる。迅速な熱除去を行うために、第２金属層は、好ましくは、少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する。主な例として、第２層は、有利には、銅、金、銀およびアルミニウムから成る群から選択される第２の材料を含み得る。好ましくは、このような材料を少なくとも約５０重量％、より好ましくは、少なくとも約９０重量％含む合金が用いられ得る。また、第１金属層の厚さ、および、各第２金属層の厚さ（例えば、上層および下層の各々の厚さ）が約０．００１インチ〜０．２５インチの範囲で画定され、より好ましくは、０．００５インチ〜０．１インチの範囲で画定されることが好ましい。
【００２６】
上記のタイプの多層金属本体を、種々の方法を用いて形成し得ることが理解されよう。例として、第１材料のシートと第２材料のシートをロール接合し、次いで所定の寸法にカットすることができる。また、熱、または熱と圧力の組合せを用いるプロセスにより積層金属本体を形成することもできる。
【００２７】
本発明のさらなる態様において、本発明による電気外科器具は、さらに、熱エネルギーを金属本体から除去するためのヒートシンクを含み得る。この点に関し、ヒートシンクを設けることにより、金属本体の周縁部から遠ざかる方向に熱勾配が確立し、これにより、組織部位への望ましくない熱伝達が低減する。特には、ヒートシンクが、絶縁層の外面の最大温度を約１６０℃以下に、より好ましくは約８０℃以下に、最も好ましくは６０℃以下に維持するように作用することが好ましい。これに関し、ヒートシンクが金属本体の平均温度を、約５００℃以下に、より好ましくは約２００℃以下に、最も好ましくは１００℃以下に維持するように作用することが好ましい。
【００２８】
１つの方法において、ヒートシンクは、相変化材料を含有する容器を含み得る。相変化材料は、金属本体の一部（例えば支持シャフト部）と直接に接触するか、あるいは、容器上に設けられた金属インタフェースと接触し、容器が金属本体の一部（例えば支持シャフト部）と直接に接触する。このような相変化材料は、金属本体から熱エネルギーを吸収すると第１の相から第２の相に変化する。この点に関し、選択された材料のための相変化温度は、好ましくは、動作環境において室温よりも高く、また、使用中の電気外科器具の熱的な加熱による変化以外では変化しないように十分に高い。このような相変化温度は、好ましくは約３０℃よりも高く、最も好ましくは、少なくとも約４０℃である。また、相変化温度は、約２２５℃未満である。最も好ましくは、相変化温度は約８５度未満である。
【００２９】
相変化は、固体から液体（すなわち、相変化が溶解）、液体から蒸気（すなわち、相変化が気化）、または、固体から蒸気（すなわち、相変化が昇華）のいずれでもよい。実際に最も用いられる相変化は、溶解および気化である。例として、このような相変化材料は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）、または、無機物質（例えば、水、および、ナトリウムを含む水化合物、例えばケイ酸ナトリウム（２‐）‐５‐水、硫酸ナトリウム‐１０‐水）などの材料を含み得る。
【００３０】
別の方法において、ヒートシンクは、金属本体の少なくとも一部と直接に接触して流れるガス流を含み得る。このような部分は、金属本体の周縁部、および／または、手持用のホルダーを有する支持的インタフェースとして設計された金属本体のシャフト部であり得る。あるいは、このような部分は、金属本体の少なくとも一部の内側、例えば、露出された周縁部、および／または、手持用のホルダーを有する支持的インタフェースとして設計された金属本体のシャフト部の内側にあり得る。さらに別の方法において、ヒートシンクは、サーマルマス（例えば、ホルダ内に配置される）のみを含み得る。
【００３１】
本発明の１つの形態において、電気外科器具は、ブレードのような形状の主要本体部を第１の端部に含み、一体的な円柱状のシャフトを第２の端部に含む。主要本体は、先に記載したように、高導電性の金属および／または複数の金属層を含み得る。本体の平坦なブレード端部の少なくとも一部が、セラミックベースの、および／またはシリコンベースのポリマー絶縁層でコーティングされ、ブレード端部の周縁部はコーティングされていない。本体の円柱状シャフトは、医療スタッフの手持使用に適合された外側ホルダー内に嵌り込むように設計されている。このようなホルダは、また、本文にて先に記載したように、相変化材料または他のヒートシンクを有するチャンバを含み得る。さらに、１以上の予め決められた電気外科信号を、ＲＦエネルギー源から平坦なブレードに、本体部のシャフトを介して送信することを選択的に制御するために電気的プッシュボタン制御をホルダに組み込み得る。
【００３２】
電気外科信号の送信に関し、慣用の電気外科信号を、１以上の上記電気外科器具特徴物と組み合わせて有利に用い得る。特には、本発明の電気外科器具を、米国特許第６，０７４，３８７号に記載されたタイプの電気外科信号および関連する装置と共に用いると特に利点がもたらされ、この特許の全てを援用して本文の記載の一部とする。
【００３３】
本発明に関する変更および追加は、以下の詳細な説明を考察することにより当業者に明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
図１および２は、ブレード状部を有するペンシル型の電気外科器具の一実施形態を示す。本発明が、例えばボール電極および鉗子を含む他の器具構造においても容易に具体化され得ることが理解されよう。
【００３５】
図１および２に示されているように、電気外科器具１０は、外側の絶縁層３０を有する本体２０を含む。本体２０は、前方に延在する平坦なブレード部２２、および、後方に延在する円柱状のシャフト部２４を含む。ブレード部２２は、少なくとも、丸みの付いた前端部周辺にて比較的薄い外周縁へ横方向外側に（すなわち、断面の厚みが）先細になり、周縁部２６を画成している。示された実施形態において、周縁部２６は絶縁層３０に覆われていない。好ましくは、周縁部２６は、約０．００１インチ以下の最外端厚さｔを有する。また、縁部２６の最大厚さは、好ましくは、本体２０の最大厚さＴの約１／１０以下である。
【００３６】
本体２０は、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋ）を有する金属を含む。特に、本体２０は、銅、銀、金、アルミニウム、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンを含む群から選択される金属を含み得ることが有利である。これらの金属の合金（例えば、少なくとも約５０重量％）を用いることもできる。このような金属を本体２０に用いることにより、電気外科信号が本体２０を通って効率的に伝達され、周縁部２６を介して組織部位に伝送されるだけでなく、動作中に周縁部２６から後方に熱を除去することも容易になる。このような熱の除去により、使用中の電気外科器具１０から組織部位への望ましくない熱伝達が減少する。図１の実施形態において本体２０に銅を用いる場合には、生体適合性のプレート２８（例えば、ニッケル、金、銀、クロムまたはチタン）を周縁部２６に選択的に付与してもよい。
【００３７】
絶縁層３０は、熱絶縁および電気絶縁の両方の能力を有して、使用中の電気外科器具１０からの熱エネルギーおよび電気エネルギーの放出を低減する。例えば、外側絶縁層３０は、最も好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに０．００９Ｗ／ｃｍ‐°Ｋ以下の熱伝導率を有する材料を含む。さらに、絶縁層は、少なくとも約５０ボルトの、より好ましくは、少なくとも約１５０ボルトの絶縁耐電圧を示す。例として、層３０は、シリコンベースのポリマー材料（例えば、少なくとも約１０重量％のシリコン）および／またはセラミックベースの材料を含み得る。
【００３８】
絶縁層３０を本体２０に付与するために幾つかの製造技術を用いることができるが、特に有効だと分かった１つの方法は、絶縁層を付与する前に、最初に本体２０の金属面を、適切なプライマ（下塗剤）、例えばシランで処理することである。このような下塗りは、シリコンベースのポリマーが本体２０の外面に付着する能力をさらに高める。このような付着力は、電気外科処置中に、医療スタッフが使っている本体２０および絶縁層３０が折れ曲がり、または他様に変形することがあるため、特に有利である。例として、シリコンベースのポリマー、例えば、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙにより提供されているＲＴＶ１６０を用いる場合、適切なプライマは、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙにより提供されているＺ６０２０であろう。あるいは、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により提供されているＭＥＤ４９４０をシリコンベースのポリマーとして用いる場合、適切なプライマは、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により提供されているＣＦ２−１３５であろう。
【００３９】
下塗りに続いて、絶縁層３０を本体２０にコーティング処理により選択的に付与して本体２０を実質的に覆うことができる。好ましくは、周縁部２６は、絶縁層３０により覆われずに選択的に残される。選択的なコーティングは複数の技術により行われ得る。これらの技術は、例えば、射出成形プロセスを用いる技術、マスキング／コーティング／マスク除去プロセスによる技術、または、本体２０の全体を絶縁層３０でコーティングし、次いで絶縁コーティングを選択的に周縁部２６から除去する技術を含む。
【００４０】
図２に最良に見られるように、本体２０のシャフト部２４は、医療スタッフの手持使用および操作のために適合された細長いホルダ組立体４０の前端部に支持可能に嵌め込まれている。このような支持インタフェースは、永久的であってもよく（例えば、電気外科器具１０の全体が使用後に処理される）、あるいは、インタフェースは、ホルダー組立体４０への挿入および／またはホルダ組立体４０からの離脱が選択的に行われる（例えば、ホルダ組立体４０が再利用され得る）ように設計されてもよい。図１および２の実施形態において、ホルダ組立体４０は、相変化材料５２を包含する容器５０を収容している。容器５０に、熱伝導性インタフェース、例えば、熱伝導パッド５４が設けられている。パッド５４は、図２に示されているように本体２０のシャフト部２４の端部に接合されてもよく、または、シャフト部の一端の一部もしくは全体を取り囲んで、本体２０のシャフト部２４の端部との直接接触および熱接触をもたらしてもよい。
【００４１】
相変化材料５２は、本体２０から熱エネルギーを除去するための効率的なヒートシンクをもたらすように選択され得る。より詳細には、相変化材料５２は、好ましくは、本体２０の平均温度を、約５００℃以下、より好ましくは約２００℃以下、最も好ましくは約１００℃以下に維持し得る。この目的のために、相変化材料は、少なくとも約４０℃の予め決められた温度にて第１の相から第２の相（例えば固体から液体）に変化するように設けられ得る。また、図１の形態に関して、１００Ｗの信号を本体２０に与えた場合に相変化材料５２が少なくとも約８Ｗの熱エネルギーを除去可能であるべきことが分かった。
【００４２】
例として、相変化材料５２は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）、または、無機物質（例えば、水、および、ナトリウムを含む水化合物、例えばケイ酸ナトリウム(２‐‐)‐５水、硫酸ナトリウム‐１０‐水）などの材料を含み得る。相変化材料５２は、溶解、気化、または昇華と相変化し得るが、溶解および気化が好ましい。最も好ましくは、相変化温度は約４０℃よりも高く、約８５℃よりも低い。図１〜２は、相変化材料５２が容器５０内に含有されていることを示しているが、相変化材料５２は、ホルダ組立体４０内のシールされた通路内に配置されてこの通路内を循環してもよい。
【００４３】
ホルダ組立体４０は、さらに、予め決められた電気外科信号を本体部２０に選択的に与えるための１以上のスイッチボタン４２ａ，４２ｂを含み得る。特には、スイッチボタン４２ａを押して金属プレート６０と電気的に接触させることができ、これにより、組織切断のための電気外科信号がプレート６０に送られ、信号は、ライン６２を介して本体２０に伝送されることができる。同様に、スイッチボタン４２ｂを押して金属プレート６０と電気的に接触させることができ、これにより、組織凝固のための電気外科信号がプレート６０に送られ、信号は、ライン６２を介して本体２０に伝送されることができる。ソース信号ライン６４と、ソース信号リターンライン６６ａおよび６６ｂは全て、ＲＦ電気外科源発生器と慣用の方法で信号の受信／リターンを行うように設けられ得る。
【００４４】
一形態において、電気外科器具１０は、厚さＴが約０．０４０インチ（図３参照）、幅Ｗが約０．１４０インチ、長さＬが約１インチのブレード部２２を含む。このような形態において、本体２０は、銅（例えば、約９８重量％）を含み、絶縁層３０は、約０．０１０インチの厚さを有し、かつ、シリコンベースのポリマー材料を含む。また、相変化材料は、約２グラムのステアリン酸を含む。この形態は、煙の発生および組織の炭化を低減するのに特に有効であることがわかった。
【００４５】
図３は、電気外科器具の別の実施形態である器具１１０を示す。器具１１０は、図１および２に示した電気外科器具１０とほぼ同じ構造を有する。しかし、図３に示された実施形態においては、本体２０から熱エネルギーを除去するのに相変化材料５２を用いるのでなく、ホルダ組立体４０の内部チャネル７０内を循環する冷却ガス流を用いて熱エネルギーを本体２０のシャフト部２４から除去する。図示されているように、チャネル７０は、循環／冷却のためのチューブライン７２を介してガス源と相互連結され得る。図３に示された実施形態の変型において、チャネル７０を、ホルダ組立体７０の最前端の導管７４を通るように、そして、本体２０に隣接して配置された環状出口７６を通るように変えてもよい。これにより、冷却ガスはこのチャネルを通って周縁部２６に接触し、熱を除去する。さらに別の形態において、用いられるヒートシンクは、液体流、液体／ガス組合せ流、および、互いに独立したガス流と液体流（例えばヒートパイプ）、ならびに、サーマルマス（例えば銅ブロック）を用いることもできる。図４および５は、電気外科器具のさらに別の実施形態である器具２１０を示す。図示されているように、電気外科器具２１０は、上下層２８ａと、上下層に挟まれた中間層２８ｂとから成る積層構造により画成された本体２０を含む。電気外科器具２１０は、さらに、内側上下層３２と外側上下層３４とにより画成された絶縁層３０を含む。図示されているように、中間層２８ｂの周縁部２６は露出している（すなわち、絶縁層３０により覆われていない）。好ましくは、このような周縁部２６は、約０．００１インチ以下の最外端厚さｔを有する。また、図示された実施形態において、周縁部２６は、中間層２８ｂの中央面をほぼ中心としている。また、このような中央面は、電気外科器具２１０のブレード部２２の中央面と合致し得る。
【００４６】
本体２０は、好ましくは、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋ）を有する金属を含む。例えば、上下層２８ａは、好ましくは、金、銀、アルミニウムおよび銅から成る群から選択される１以上の金属を含み得る。かかる材料は、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する。さらに、本体２０の中間層２８ｂは、好ましくは、少なくとも約２６００゜Fの融点を有する金属を含む。詳細には、中間層２８ｂは、タングステン、タンタル、コロンビウムおよびモリブデンから成る群の１以上の材料を含み得る。中間層２８ｂおよび上下層２８ａは、好ましくは、各々、約０．００１インチ〜０．２５インチの範囲の厚さを有し得る。
【００４７】
先に述べたように、絶縁層３０は、内側層３２および外側層３４により画成され得る。例として、内側の上下層３２はセラミック材料を含むことができ、好ましくは、各々が、約０．００１インチ〜０．２０インチの範囲の厚さを有し得る。外側の上下層３４はシリコンポリマー材料を含むことができ、好ましくは、各々、０．００１インチ〜０．０２０インチの範囲の厚さを有し得る。絶縁層３０は、最初に本体２０をグリーン（すなわち、未焼成）セラミック組成物に浸漬することにより形成され得る。次いで、浸漬した本体２０を空気乾燥する（例えば、セラミック組成物中の溶液キャリアを蒸発させる）ことができる。乾燥後、周縁部２６を露出させるようにセラミック材料を本体２０から除去する。次いで、先に記載したように本体２０を加熱してセラミック材料を完全に硬化させる。その後、シリコンポリマーコーティングをセラミック材料に施す。必要であれば、このコーティング前に表面仕上剤（例えばシラン）を付与してもよい。次いで、シリコンポリマーコーティングを周縁部２６から除去し得る。
【００４８】
一形態において、電気外科器具２１０は、モリブデンを少なくとも約９５重量％含む合金を含む中間層２８ｂを有する本体２０を含み得る。このような形態において、上下層２８ａは、銅を少なくとも約９５重量％含む銅合金を含み得る。中間層２８ｂおよび上下層２８ａは、各々、約０．０１０インチの厚さで画成され得る。上／下絶縁層３２および上／下絶縁層３４は、約０．００５インチ〜０．０１５インチの範囲の厚さを有し得る。図示されていないが、記載された形態におけるシャフト部２４は、ヒートシンク（例えば、ハンドル部内に配置されたサーマルマス）と接触し得る。
【００４９】
多くの実施形態の追加および変更が当業者には明らかであろう。これらの追加および変更は、特許請求の範囲により画定されているように本発明に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に従う電気外科器具の一実施形態の、一部が破断された斜視図である。
【図２】図１の電気外科器具の実施形態の側方断面図である。
【図３】本発明に従う電気外科器具の別の実施形態の側方断面図である。
【図４】本発明に従う電気外科器具のさらに別の実施形態の斜視図である。
【図５】図４の電気外科器具の実施形態のブレード部の断面図である。
【０００１】
本発明は、予め決められた外科的作用を得るように電気外科信号を組織部位に与えるための外科的方法および装置に関し、より詳細には、このような外科的作用を、処置に伴って処置部位に発生する煙を低減させて得るための改良された電気外科的器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気エネルギーを外科処置に用いることにおいて、可能な用途や認識された利点が増え続けている。特に、例えば、電気外科技術は現在広く用いられて、開腹手術および腹腔鏡下手術の両方において、伝統的な外科手術方法と比較して局所手術にかなりの利点をもたらしている。
【０００３】
電気外科技術は、典型的に、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを組織部位に伝送する手持型器具、またはペンシル状器具、高周波（ＲＦ）電気エネルギー源、および、電気リターンパス装置を用いることを必要とする。リターンパス装置は、一般に、患者の下に配置されるリターン電極パッドの形態（すなわち、モノポーラシステム構造）、または、手術部位に全体的に接触し、もしくは手術部位に隣接して配置され得る、より小さいリターン電極（すなわち、バイポーラシステム構造）である。ＲＦ源から発生される波形が、予め決められた電気外科的作用、すなわち、組織の切断または凝固をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在用いられている電気外科技術は、この分野において非常に進歩しているが、しばしば、手術部位にてかなりの煙を発生する。このような煙は、組織の加熱により、組織部位からの関連する熱ガス／蒸気の放出（例えば、上向きプリュームの形態）として生じる。煙が発生すると外科手術中の手術部位の目視の妨げとなり得ることが理解されよう。また、煙の発生により手術場の空気が汚染されることになる。これらの環境的な影響が、医療スタッフの作業能力に悪影響を与えるであろうことは明らかである。さらに、煙が、ＨＩＶなどのウィルスを含む病原体を手術置部位から運ぶ媒体となり得ることも問題になっている。このような問題に対処するために、手術スタッフは顔面シールドやマスクを装着してきた。
【０００５】
現在まで、煙の処理に用いられた方法は、煙をフィルタリングシステムに吸入させることにより排出させる装置、または、煙を手術部位から加圧ガス流により吹き払うだけの装置の使用に集中していた。煙排出装置は、一般に、大量の空気が効率的に移動することを要求する。したがって、排気装置は、騒々しいだけでなく、多くの場所を必要とする。手術部位から煙を吹き払う方法は、上記の問題の多くを解決していない。なぜなら、煙は実際に手術環境から排除されないからである。さらに、上記の方法は両方とも、追加の部品を必要とするため、電気外科システムの費用と複雑性を増大させる。
【０００６】
したがって、本発明の主な目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、手術部位での煙の発生を低減する装置および方法を提供することにある。
【０００７】
本発明の別の目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、用いられる電気外科器具上に堆積する痂皮をより少なくする装置および方法を提供することにある。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、電気外科で用いるための装置および方法であって、
電気外科切開部に沿った炭化を低減する装置および方法を提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、上記目的の１以上を、空間またはコストの条件に大きく影響せずに実現し、かつ、電気外科処置の効果を維持し、かつ潜在的に高めることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これらの目的の達成において、本発明の発明者は、知られた電気外科器具の使用により発生する煙の大部分が、電気外科エネルギーを組織に、知られた電気外科器具の或る領域から伝達することにより生じており、これらの領域が、実際には、所望の電気外科的作用（すなわち、切断または凝固）を得るために「機能しない」ものであることが分かった。すなわち、知られた電気外科器具は、電気外科信号を目標の手術位置（例えば、望ましい切開ラインに沿って）に向けるための選択的な配置をもたらすように設計された「機能」部分を含むが、エネルギーの放出はこの機能部に効率的に限定されていない。
【００１１】
この点に関し、より一般的には、電気外科器具からのエネルギー放出は、電気エネルギーおよび／または熱エネルギーの形態であり得る。電気エネルギーは、電気外科器具と組織の間の領域の電気抵抗が電気外科信号の電圧により破壊されるときにはいつでも伝達される。熱エネルギーは、電気外科器具に蓄積された熱エネルギーが器具と組織の間の熱抵抗を超えるときに（すなわち、器具と組織との温度差により）伝達される。
【００１２】
知られた電気外科器具の非機能領域からの電気エネルギーおよび熱エネルギーの放出は、組織部位の組織を不要に加熱する。電気エネルギーを放出する場合、組織抵抗により熱エネルギーが発生する。組織部位における熱エネルギーの量が増大すると、手術部位における電気抵抗も増大し、それにより、さらなる熱が発生する。このような加熱の増大により組織が炭化し、また、用いられる電気外科器具の上に組織片が跳ね散ることになる。跳ね散った組織片は、電気外科器具上に痂皮として堆積し、手術部位にさらなる抵抗／熱源を生じ得る。また、電気外科器具上に痂皮が堆積すると、電気外科器具から痂皮を除去するために医療スタッフは定期的に処置を中断することが必要になる。このような中断が、電気外科処置に不都合な影響を与え得ることが理解されよう。
【００１３】
すなわち、本発明の発明者は、電気外科エネルギーが電気外科器具の非機能部分から手術部位に望ましくなく不要に放出されると、不都合なカスケード的作用、すなわち、不要な熱の発生と、それによる煙の発生、電気外科器具上への痂皮の堆積、および、不要な組織炭化が生じることがあると考えた。組織の炭化に関しては、組織の炭化が治癒に不都合に影響することがあると考えられる。
【００１４】
上記の認識に関し、本発明は、電気外科処置中の不要な／望ましくない電気および／または熱の放出を低減する装置および方法を提供する。このような低減は、電気および熱エネルギーを組織部位に、局所性を高めて伝達することにより達成される。特に、本発明は、電気外科器具の非機能領域からの電気／熱の放出を、非機能領域を絶縁することにより、および／もしくは電気外科器具の機能部分からの熱除去を効率的なレベルにすることにより、ならびに／または、他の方法で電気外科信号の組織部位への伝送の局所性をより高めることにより顕著に低減する。
【００１５】
この点に関し、本発明は、電気外科信号を伝達するための金属本体と、金属本体の少なくとも一部（すなわち、非機能部）を覆って配置された外側の絶縁層とを含む電気外科器具を含む。金属本体は、本体部および周縁部を含み、周縁部は、電気外科信号を組織部位に伝達する機能を果たす。
【００１６】
本発明の一態様において、外側絶縁層は、有利には、約３００°Ｋで測定したときに約１．２Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋの、より好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに約０．１２Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋ以下の、最も好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに約０．０３Ｗ／ｃｍ２‐°Ｋの最大熱コンダクタンスを有するように設けられ得る。本文中、熱コンダクタンスとは、任意の所与の断面（例えば絶縁層の断面）にわたる全熱伝達の測定値であり、絶縁層などを含む材料の熱伝導率と、層の厚さとの両方を考慮した測定値である（すなわち、層の熱コンダクタンス＝層を含む材料の熱伝導率（Ｗ／ｃｍ°Ｋ）／層の厚さ（ｃｍ））。上記の態様に関し、また、絶縁層の絶縁耐電圧は、外科処置中に電気外科器具が受けるであろう少なくともピークトゥーピーク電圧を示す。ピーク電圧は、臨床医が特定の外科処置のために選択する、用いるＲＦ源の設定に応じて決まる。本発明の目的のために、絶縁層は、少なくとも約５０ボルトの、より好ましくは、少なくとも１５０ボルトの絶縁耐電圧を示す。本文中、用語「絶縁耐電圧」は、電気的破壊（例えば、絶縁層を介しての放電）を回避する能力を意味する。
【００１７】
一実施形態において、外側絶縁層は、有利にはポリマー化合物を含む。特には、このようなポリマー化合物は、珪素および炭素を含む群から選択される成分を、少なくとも約１０（重量）％、最も好ましくは、少なくとも約２０（重量）％含む。この点に関し、シリコンベースのポリマー絶縁層が特に有利であることが分かった。このようなシリコンベースのポリマー層は、約３００°Ｋで測定したときに約０．００３Ｗ／ｃｍ°Ｋ以下の熱伝導率を有する。このようなシリコンベースのポリマー層は、約０．２５ｍｍ以上の厚さを有する場合に有効であることが分かった。また、このようなシリコンベースのポリマー層は、少なくとも約１２Ｋｖ／ｍｍの絶縁耐力を有する。関連する実施形態において、絶縁層は、ポリテトラフルオロエチレンを含み得る。
【００１８】
別の実施形態において、絶縁層は、セラミック材料（例えば、浸漬、スプレーなどにより金属本体に付与され、次いで、乾燥、焼成などにより硬化される）を含み得る。好ましくは、セラミック絶縁層は、約２０００゜Fの温度に耐えることができる。セラミック絶
縁層は、種々の金属／非金属の組合せを含むことができ、例えば、以下の物質を含む組成物を含む。これらの物質は、酸化アルミニウム（例えば、アルミナおよびＡｌ２Ｏ３）、酸化ジルコニウム（例えばＺｒ２Ｏ３）、窒化ジルコニウム（例えばＺｒＮ）、炭化ジルコニウム（例えばＺｒＣ）、炭化硼素（例えばＢ４Ｃ）、酸化珪素（例えばＳｉＯ２）、マイカ、マグネシウムジルコニウム酸化物（例えば（Ｍｇ‐Ｚｒ）Ｏ３）、ジルコニウム珪素酸化物（例えば（Ｚｒ‐Ｓｉ）Ｏ２）、酸化チタン（例えばＴｉＯ２）、酸化タンタル（例えばＴａ２Ｏ５）、窒化タンタル（例えばＴａＮ）、炭化タンタル（例えばＴａＣ）、窒化珪素（例えばＳｉ３Ｎ４）、炭化珪素（例えばＳｉＣ）、炭化タングステン（例えばＷＣ）、窒化チタン（例えばＴｉＮ）、炭化チタン（例えばＴｉＣ）、窒化ニオブ（例えばＮｂＮ）炭化ニオブ（例えばＮｂＣ）、窒化バナジウム（例えばＶＮ）、炭化バナジウム（例えばＶＣ）、および、ヒドロキシアパタイト（例えば、３Ｃａ３（ＰＯ４）２Ｃａ（ＯＨ）２Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）2Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ4）3およびＣａ10Ｈ2O26Ｐ６などの化合物を含む物質）である。１以上のセラミック層を用いることもできる。この場合、１以上の層は多孔質であってよく、例えば、穴に１以上のガスまたは蒸気が充填された多孔質層である。このような多孔質の組成物は、通常、非多孔質の材料よりも低い熱伝導率を有するであろう。このような材料の例は、フォーム、例えば、オープンセルの炭化珪素フォームである。
【００１９】
他の実施形態において、絶縁層が、セラミック材料を含む少なくとも１つの内側層（例えば、金属本体に隣接した）と、先に記載したようなポリマー化合物を含む少なくとも１つの外側層とにより画成され得ることが理解されよう。有利には、このような内側層および外側層を、３００°Ｋで測定したときに約０．００６Ｗ／ｃｍ‐°Ｋ以下の平均最大熱伝導率を生じるように用い得る。内側層および外側層は、好ましくは、各々が、約０．００１インチ〜０．２インチの範囲の、最も好ましくは、０．００５インチ〜０．１００インチの範囲の厚さを有し得る。
【００２０】
本発明の別の態様において、本発明の電気外科器具の金属本体は、約３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有するように設けられ得る。主な例として、金属本体は、有利には、銀、銅、アルミニウム、金、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択される少なくとも１つの金属を含み得る。これらの金属を少なくとも約５０（重量）％、より好ましくは少なくとも約９０％（重量）含む合金を用いることができる。このような合金に用いられ得るさらなる金属は、亜鉛を含む。
【００２１】
本発明のさらに別の態様において、金属本体の周縁部の少なくとも一部は絶縁されていない（すなわち、外側絶縁層により覆われていない）。これに関し、外側周縁部が銅を含む場合、このような部分は生体適合性金属によりコーティングされ得る（例えば、約１０ミクロン以下）。例として、このような生体適合性金属は、ニッケル、銀、金、クロム、チタン、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択され得る。
【００２２】
本発明のさらなる態様において、横方向に先細に、または鋭い形状にされた、絶縁されていない周縁部であって、本体部の最大断面厚さの約１／１０の最大断面厚さを有する周縁部が、組織部位への電気外科信号の局所的伝送に特に有効であることも確認された。周縁部の厚さに関し、金属本体の周縁部の最外端が、約０．００１インチ以下の厚さを有することが好ましいことも確認された。
【００２３】
本発明のさらなる態様において、金属本体は、異なる材料の２つ以上の層を含み得る。より詳細には、少なくとも第１の金属層を設けて、先に記載したように組織に電気外科信号を伝送する機能を果たす金属本体の露出した周縁部を画成し得る。好ましくは、このような第１金属層は、約２６００°Fより高温の、より好ましくは、３０００°Fより高温の、さらに一層好ましくは、４０００°Fより高温の溶融温度を有する金属を含むことができ、それにより、使用中の周縁部（例えば、上記の最外端）の所望の厚さの維持性を高める。さらに、第１金属層は、好ましくは、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有し得る。
【００２４】
生きている人間／動物に使用するために、第１金属層は、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンから成る群から選択される第１の材料を含み得る。これらの金属は全て、３００°Ｋで測定したときに約０．５〜１．６５Ｗ／ｃｍ°Ｋの範囲の熱伝導率を有する。好ましくは、前記第１材料の少なくとも１つを、少なくとも約５０重量％、より好ましくは、少なくとも約９０重量％含む合金が用いられ得る。
【００２５】
金属本体は、第１金属層の他に、さらに少なくとも１つの第２の金属層を、第１金属層の上および／または下に含み得る。好ましくは、上記の第１金属層は、第２の上下金属層の間に積層配置で設けられる。迅速な熱除去を行うために、第２金属層は、好ましくは、少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する。主な例として、第２層は、有利には、銅、金、銀およびアルミニウムから成る群から選択される第２の材料を含み得る。好ましくは、このような材料を少なくとも約５０重量％、より好ましくは、少なくとも約９０重量％含む合金が用いられ得る。また、第１金属層の厚さ、および、各第２金属層の厚さ（例えば、上層および下層の各々の厚さ）が約０．００１インチ〜０．２５インチの範囲で画定され、より好ましくは、０．００５インチ〜０．１インチの範囲で画定されることが好ましい。
【００２６】
上記のタイプの多層金属本体を、種々の方法を用いて形成し得ることが理解されよう。例として、第１材料のシートと第２材料のシートをロール接合し、次いで所定の寸法にカットすることができる。また、熱、または熱と圧力の組合せを用いるプロセスにより積層金属本体を形成することもできる。
【００２７】
本発明のさらなる態様において、本発明による電気外科器具は、さらに、熱エネルギーを金属本体から除去するためのヒートシンクを含み得る。この点に関し、ヒートシンクを設けることにより、金属本体の周縁部から遠ざかる方向に熱勾配が確立し、これにより、組織部位への望ましくない熱伝達が低減する。特には、ヒートシンクが、絶縁層の外面の最大温度を約１６０℃以下に、より好ましくは約８０℃以下に、最も好ましくは６０℃以下に維持するように作用することが好ましい。これに関し、ヒートシンクが金属本体の平均温度を、約５００℃以下に、より好ましくは約２００℃以下に、最も好ましくは１００℃以下に維持するように作用することが好ましい。
【００２８】
１つの方法において、ヒートシンクは、相変化材料を含有する容器を含み得る。相変化材料は、金属本体の一部（例えば支持シャフト部）と直接に接触するか、あるいは、容器上に設けられた金属インタフェースと接触し、容器が金属本体の一部（例えば支持シャフト部）と直接に接触する。このような相変化材料は、金属本体から熱エネルギーを吸収すると第１の相から第２の相に変化する。この点に関し、選択された材料のための相変化温度は、好ましくは、動作環境において室温よりも高く、また、使用中の電気外科器具の熱的な加熱による変化以外では変化しないように十分に高い。このような相変化温度は、好ましくは約３０℃よりも高く、最も好ましくは、少なくとも約４０℃である。また、相変化温度は、約２２５℃未満である。最も好ましくは、相変化温度は約８５度未満である。
【００２９】
相変化は、固体から液体（すなわち、相変化が溶解）、液体から蒸気（すなわち、相変化が気化）、または、固体から蒸気（すなわち、相変化が昇華）のいずれでもよい。実際に最も用いられる相変化は、溶解および気化である。例として、このような相変化材料は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）、または、無機物質（例えば、水、および、ナトリウムを含む水化合物、例えばケイ酸ナトリウム（２‐）‐５‐水、硫酸ナトリウム‐１０‐水）などの材料を含み得る。
【００３０】
別の方法において、ヒートシンクは、金属本体の少なくとも一部と直接に接触して流れるガス流を含み得る。このような部分は、金属本体の周縁部、および／または、手持用のホルダーを有する支持的インタフェースとして設計された金属本体のシャフト部であり得る。あるいは、このような部分は、金属本体の少なくとも一部の内側、例えば、露出された周縁部、および／または、手持用のホルダーを有する支持的インタフェースとして設計された金属本体のシャフト部の内側にあり得る。さらに別の方法において、ヒートシンクは、サーマルマス（例えば、ホルダ内に配置される）のみを含み得る。
【００３１】
本発明の１つの形態において、電気外科器具は、ブレードのような形状の主要本体部を第１の端部に含み、一体的な円柱状のシャフトを第２の端部に含む。主要本体は、先に記載したように、高導電性の金属および／または複数の金属層を含み得る。本体の平坦なブレード端部の少なくとも一部が、セラミックベースの、および／またはシリコンベースのポリマー絶縁層でコーティングされ、ブレード端部の周縁部はコーティングされていない。本体の円柱状シャフトは、医療スタッフの手持使用に適合された外側ホルダー内に嵌り込むように設計されている。このようなホルダは、また、本文にて先に記載したように、相変化材料または他のヒートシンクを有するチャンバを含み得る。さらに、１以上の予め決められた電気外科信号を、ＲＦエネルギー源から平坦なブレードに、本体部のシャフトを介して送信することを選択的に制御するために電気的プッシュボタン制御をホルダに組み込み得る。
【００３２】
電気外科信号の送信に関し、慣用の電気外科信号を、１以上の上記電気外科器具特徴物と組み合わせて有利に用い得る。特には、本発明の電気外科器具を、米国特許第６，０７４，３８７号に記載されたタイプの電気外科信号および関連する装置と共に用いると特に利点がもたらされ、この特許の全てを援用して本文の記載の一部とする。
【００３３】
本発明に関する変更および追加は、以下の詳細な説明を考察することにより当業者に明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
図１および２は、ブレード状部を有するペンシル型の電気外科器具の一実施形態を示す。本発明が、例えばボール電極および鉗子を含む他の器具構造においても容易に具体化され得ることが理解されよう。
【００３５】
図１および２に示されているように、電気外科器具１０は、外側の絶縁層３０を有する本体２０を含む。本体２０は、前方に延在する平坦なブレード部２２、および、後方に延在する円柱状のシャフト部２４を含む。ブレード部２２は、少なくとも、丸みの付いた前端部周辺にて比較的薄い外周縁へ横方向外側に（すなわち、断面の厚みが）先細になり、周縁部２６を画成している。示された実施形態において、周縁部２６は絶縁層３０に覆われていない。好ましくは、周縁部２６は、約０．００１インチ以下の最外端厚さｔを有する。また、縁部２６の最大厚さは、好ましくは、本体２０の最大厚さＴの約１／１０以下である。
【００３６】
本体２０は、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋ）を有する金属を含む。特に、本体２０は、銅、銀、金、アルミニウム、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンを含む群から選択される金属を含み得ることが有利である。これらの金属の合金（例えば、少なくとも約５０重量％）を用いることもできる。このような金属を本体２０に用いることにより、電気外科信号が本体２０を通って効率的に伝達され、周縁部２６を介して組織部位に伝送されるだけでなく、動作中に周縁部２６から後方に熱を除去することも容易になる。このような熱の除去により、使用中の電気外科器具１０から組織部位への望ましくない熱伝達が減少する。図１の実施形態において本体２０に銅を用いる場合には、生体適合性のプレート２８（例えば、ニッケル、金、銀、クロムまたはチタン）を周縁部２６に選択的に付与してもよい。
【００３７】
絶縁層３０は、熱絶縁および電気絶縁の両方の能力を有して、使用中の電気外科器具１０からの熱エネルギーおよび電気エネルギーの放出を低減する。例えば、外側絶縁層３０は、最も好ましくは、約３００°Ｋで測定したときに０．００９Ｗ／ｃｍ‐°Ｋ以下の熱伝導率を有する材料を含む。さらに、絶縁層は、少なくとも約５０ボルトの、より好ましくは、少なくとも約１５０ボルトの絶縁耐電圧を示す。例として、層３０は、シリコンベースのポリマー材料（例えば、少なくとも約１０重量％のシリコン）および／またはセラミックベースの材料を含み得る。
【００３８】
絶縁層３０を本体２０に付与するために幾つかの製造技術を用いることができるが、特に有効だと分かった１つの方法は、絶縁層を付与する前に、最初に本体２０の金属面を、適切なプライマ（下塗剤）、例えばシランで処理することである。このような下塗りは、シリコンベースのポリマーが本体２０の外面に付着する能力をさらに高める。このような付着力は、電気外科処置中に、医療スタッフが使っている本体２０および絶縁層３０が折れ曲がり、または他様に変形することがあるため、特に有利である。例として、シリコンベースのポリマー、例えば、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙにより提供されているＲＴＶ１６０を用いる場合、適切なプライマは、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙにより提供されているＺ６０２０であろう。あるいは、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により提供されているＭＥＤ４９４０をシリコンベースのポリマーとして用いる場合、適切なプライマは、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により提供されているＣＦ２−１３５であろう。
【００３９】
下塗りに続いて、絶縁層３０を本体２０にコーティング処理により選択的に付与して本体２０を実質的に覆うことができる。好ましくは、周縁部２６は、絶縁層３０により覆われずに選択的に残される。選択的なコーティングは複数の技術により行われ得る。これらの技術は、例えば、射出成形プロセスを用いる技術、マスキング／コーティング／マスク除去プロセスによる技術、または、本体２０の全体を絶縁層３０でコーティングし、次いで絶縁コーティングを選択的に周縁部２６から除去する技術を含む。
【００４０】
図２に最良に見られるように、本体２０のシャフト部２４は、医療スタッフの手持使用および操作のために適合された細長いホルダ組立体４０の前端部に支持可能に嵌め込まれている。このような支持インタフェースは、永久的であってもよく（例えば、電気外科器具１０の全体が使用後に処理される）、あるいは、インタフェースは、ホルダー組立体４０への挿入および／またはホルダ組立体４０からの離脱が選択的に行われる（例えば、ホルダ組立体４０が再利用され得る）ように設計されてもよい。図１および２の実施形態において、ホルダ組立体４０は、相変化材料５２を包含する容器５０を収容している。容器５０に、熱伝導性インタフェース、例えば、熱伝導パッド５４が設けられている。パッド５４は、図２に示されているように本体２０のシャフト部２４の端部に接合されてもよく、または、シャフト部の一端の一部もしくは全体を取り囲んで、本体２０のシャフト部２４の端部との直接接触および熱接触をもたらしてもよい。
【００４１】
相変化材料５２は、本体２０から熱エネルギーを除去するための効率的なヒートシンクをもたらすように選択され得る。より詳細には、相変化材料５２は、好ましくは、本体２０の平均温度を、約５００℃以下、より好ましくは約２００℃以下、最も好ましくは約１００℃以下に維持し得る。この目的のために、相変化材料は、少なくとも約４０℃の予め決められた温度にて第１の相から第２の相（例えば固体から液体）に変化するように設けられ得る。また、図１の形態に関して、１００Ｗの信号を本体２０に与えた場合に相変化材料５２が少なくとも約８Ｗの熱エネルギーを除去可能であるべきことが分かった。
【００４２】
例として、相変化材料５２は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）、または、無機物質（例えば、水、および、ナトリウムを含む水化合物、例えばケイ酸ナトリウム(２‐‐)‐５水、硫酸ナトリウム‐１０‐水）などの材料を含み得る。相変化材料５２は、溶解、気化、または昇華と相変化し得るが、溶解および気化が好ましい。最も好ましくは、相変化温度は約４０℃よりも高く、約８５℃よりも低い。図１〜２は、相変化材料５２が容器５０内に含有されていることを示しているが、相変化材料５２は、ホルダ組立体４０内のシールされた通路内に配置されてこの通路内を循環してもよい。
【００４３】
ホルダ組立体４０は、さらに、予め決められた電気外科信号を本体部２０に選択的に与えるための１以上のスイッチボタン４２ａ，４２ｂを含み得る。特には、スイッチボタン４２ａを押して金属プレート６０と電気的に接触させることができ、これにより、組織切断のための電気外科信号がプレート６０に送られ、信号は、ライン６２を介して本体２０に伝送されることができる。同様に、スイッチボタン４２ｂを押して金属プレート６０と電気的に接触させることができ、これにより、組織凝固のための電気外科信号がプレート６０に送られ、信号は、ライン６２を介して本体２０に伝送されることができる。ソース信号ライン６４と、ソース信号リターンライン６６ａおよび６６ｂは全て、ＲＦ電気外科源発生器と慣用の方法で信号の受信／リターンを行うように設けられ得る。
【００４４】
一形態において、電気外科器具１０は、厚さＴが約０．０４０インチ（図３参照）、幅Ｗが約０．１４０インチ、長さＬが約１インチのブレード部２２を含む。このような形態において、本体２０は、銅（例えば、約９８重量％）を含み、絶縁層３０は、約０．０１０インチの厚さを有し、かつ、シリコンベースのポリマー材料を含む。また、相変化材料は、約２グラムのステアリン酸を含む。この形態は、煙の発生および組織の炭化を低減するのに特に有効であることがわかった。
【００４５】
図３は、電気外科器具の別の実施形態である器具１１０を示す。器具１１０は、図１および２に示した電気外科器具１０とほぼ同じ構造を有する。しかし、図３に示された実施形態においては、本体２０から熱エネルギーを除去するのに相変化材料５２を用いるのでなく、ホルダ組立体４０の内部チャネル７０内を循環する冷却ガス流を用いて熱エネルギーを本体２０のシャフト部２４から除去する。図示されているように、チャネル７０は、循環／冷却のためのチューブライン７２を介してガス源と相互連結され得る。図３に示された実施形態の変型において、チャネル７０を、ホルダ組立体７０の最前端の導管７４を通るように、そして、本体２０に隣接して配置された環状出口７６を通るように変えてもよい。これにより、冷却ガスはこのチャネルを通って周縁部２６に接触し、熱を除去する。さらに別の形態において、用いられるヒートシンクは、液体流、液体／ガス組合せ流、および、互いに独立したガス流と液体流（例えばヒートパイプ）、ならびに、サーマルマス（例えば銅ブロック）を用いることもできる。図４および５は、電気外科器具のさらに別の実施形態である器具２１０を示す。図示されているように、電気外科器具２１０は、上下層２８ａと、上下層に挟まれた中間層２８ｂとから成る積層構造により画成された本体２０を含む。電気外科器具２１０は、さらに、内側上下層３２と外側上下層３４とにより画成された絶縁層３０を含む。図示されているように、中間層２８ｂの周縁部２６は露出している（すなわち、絶縁層３０により覆われていない）。好ましくは、このような周縁部２６は、約０．００１インチ以下の最外端厚さｔを有する。また、図示された実施形態において、周縁部２６は、中間層２８ｂの中央面をほぼ中心としている。また、このような中央面は、電気外科器具２１０のブレード部２２の中央面と合致し得る。
【００４６】
本体２０は、好ましくは、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋ）を有する金属を含む。例えば、上下層２８ａは、好ましくは、金、銀、アルミニウムおよび銅から成る群から選択される１以上の金属を含み得る。かかる材料は、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する。さらに、本体２０の中間層２８ｂは、好ましくは、少なくとも約２６００゜Fの融点を有する金属を含む。詳細には、中間層２８ｂは、タングステン、タンタル、コロンビウムおよびモリブデンから成る群の１以上の材料を含み得る。中間層２８ｂおよび上下層２８ａは、好ましくは、各々、約０．００１インチ〜０．２５インチの範囲の厚さを有し得る。
【００４７】
先に述べたように、絶縁層３０は、内側層３２および外側層３４により画成され得る。例として、内側の上下層３２はセラミック材料を含むことができ、好ましくは、各々が、約０．００１インチ〜０．２０インチの範囲の厚さを有し得る。外側の上下層３４はシリコンポリマー材料を含むことができ、好ましくは、各々、０．００１インチ〜０．０２０インチの範囲の厚さを有し得る。絶縁層３０は、最初に本体２０をグリーン（すなわち、未焼成）セラミック組成物に浸漬することにより形成され得る。次いで、浸漬した本体２０を空気乾燥する（例えば、セラミック組成物中の溶液キャリアを蒸発させる）ことができる。乾燥後、周縁部２６を露出させるようにセラミック材料を本体２０から除去する。次いで、先に記載したように本体２０を加熱してセラミック材料を完全に硬化させる。その後、シリコンポリマーコーティングをセラミック材料に施す。必要であれば、このコーティング前に表面仕上剤（例えばシラン）を付与してもよい。次いで、シリコンポリマーコーティングを周縁部２６から除去し得る。
【００４８】
一形態において、電気外科器具２１０は、モリブデンを少なくとも約９５重量％含む合金を含む中間層２８ｂを有する本体２０を含み得る。このような形態において、上下層２８ａは、銅を少なくとも約９５重量％含む銅合金を含み得る。中間層２８ｂおよび上下層２８ａは、各々、約０．０１０インチの厚さで画成され得る。上／下絶縁層３２および上／下絶縁層３４は、約０．００５インチ〜０．０１５インチの範囲の厚さを有し得る。図示されていないが、記載された形態におけるシャフト部２４は、ヒートシンク（例えば、ハンドル部内に配置されたサーマルマス）と接触し得る。
【００４９】
多くの実施形態の追加および変更が当業者には明らかであろう。これらの追加および変更は、特許請求の範囲により画定されているように本発明に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に従う電気外科器具の一実施形態の、一部が破断された斜視図である。
【図２】図１の電気外科器具の実施形態の側方断面図である。
【図３】本発明に従う電気外科器具の別の実施形態の側方断面図である。
【図４】本発明に従う電気外科器具のさらに別の実施形態の斜視図である。
【図５】図４の電気外科器具の実施形態のブレード部の断面図である。
Claims (20)
- 予め決められた電気外科的作用を得るように電気外科信号を組織に伝達するための電気外科器具であって、
約３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有し、かつ、少なくとも約２６００°Ｆの融点を有する材料により画定される周縁部を有する金属本体と、
前記金属本体の少なくとも一部の上に配置された外側の絶縁層とを含む電気外科器具。 - 前記周縁部が露出されており、電気外科信号が組織に、前記周縁部の実質的に全体を通して伝達可能である請求項１に記載の電気外科器具。
- 前記金属本体が、
前記周縁部を画成する第１の金属層と、
前記第１金属層に隣接した少なくとも１つの第２の金属層とを含み、前記第１金属層と前記少なくとも１つの第２金属層とが異なる材料を含む請求項１に記載の電気外科器具。 - 前記第１金属層が、タングステン、タンタル、コロンビウムおよびモリブデンから成る群から選択される第１の材料を含む請求項３に記載の電気外科器具。
- 前記第１材料が、前記第１金属層の少なくとも約５０重量％を構成する請求項４に記載の電気外科器具。
- 前記第１材料が、前記第１金属層の少なくとも約９０重量％を構成する請求項５に記載の電気外科器具
- 前記少なくとも１つの第２金属層が、約３００°Ｋで測定したときに少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する請求項３に記載の電気外科器具。
- 前記少なくとも１つの第２金属層が、金、銅、アルミニウムおよび銀から成る群から選択される第２の材料を含む請求項７に記載の電気外科器具。
- 前記第２材料が、前記少なくとも１つの第２金属層の約５０重量％を構成する請求項８に記載の電気外科器具。
- 前記第２材料が、前記少なくとも１つの第２金属層の約９０重量％を構成する請求項９に記載の電気外科器具。
- さらに、前記第１金属層がその間に配置される少なくとも２つの第２の金属層を含む請求項３に記載の電気外科器具。
- 前記第１金属層の厚さが約０．００１インチ〜０．２５インチの範囲にあり、前記２つの第２金属層の厚さが０．００１インチ〜０．２５インチの範囲にある請求項１１に記載の電気外科器具。
- 前記外側絶縁層が、約３００°Ｋで測定したときに約１．２Ｗ／ｃｍ°Ｋの最大熱コンダクタンスを有する請求項１に記載の電気外科器具。
- 前記外側絶縁層が、
内側の層と、
外側の層とを含み、前記第１の内側層と前記第２の外側層とが異なる材料を含む請求項１３に記載の電気外科器具。 - 前記内側層がセラミック材料を含み、前記外側層がポリマー材料を含む請求項１３に記載の電気外科器具。
- 予め決められた電気外科的作用を得るように電気外科信号を組織に伝達するための電気外科器具であって、
少なくとも約２６００゜Ｆの融点を有する材料により画成された周縁部を有する金属本体であって、前記周縁部の最外端の厚さが約０．００１インチ以下である金属本体と、
前記金属本体の少なくとも一部を覆って配置された外側の絶縁層とを含み、前記周縁部が覆われずに露出している電気外科器具。 - 前記金属本体が、
前記周縁部を画成する第１の金属層と、
前記第１金属層に隣接した少なくとも１つの第２の金属層とを含み、前記第１金属層と、前記少なくとも１つの第２金属層とが異なる材料を含む請求項１６に記載の電気外科器具。 - 前記第１金属層が、３００°Ｋで測定したときに少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有し、前記第２金属層が、約３００°Ｋで測定したときに少なくとも約２Ｗ／ｃｍ°Ｋの熱伝導率を有する請求項１７に記載の電気外科器具。
- 前記第１金属層が、タングステン、タンタル、コロンビウムおよびモリブデンから成る群から選択される金属を含み、前記少なくとも１つの第２金属層が、金、銅、アルミニウムおよび銀から成る群から選択される材料を含む請求項１８に記載の電気外科器具。
- 前記外側の絶縁層が、
セラミック材料を含む内側の層と、
ポリマー材料を含む外側の層とを含む請求項１６に記載の電気外科器具。
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