JP7240389B2 - 電気手術ペンシル用電極及び電極を製造する方法 - Google Patents
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Description
本開示は、組織の切開又は凝固を行うための電気手術ペンシル及び電気手術ペンシル用電極に関する。このペンシル及び電極は、特に、組織切開プロセスにおける精度を高める特別の構造を有している。
電気手術（ＥＳ）ペンシルは、典型的には、組織を切開するために及び／又は血液を凝固させるために、手術において用いられる。ＥＳペンシルは、通常、多くの異なる形状及び寸法の電極が内蔵されたハンドピースを備えている。高周波、典型的には、無線周波数（ＲＦ）の交流信号がＲＦ源から電極に供給される。ＲＦ源は、通常、電気手術ユニット又はＥＳＵと呼ばれている。
ＥＳＵから供給されるＲＦ信号の電圧及び／又は周波数を変化させることによって、電極を種々のモードで使用することができる。２つの一般的なモードは、切開モード及び凝固モードである。
施術中、組織が電極に付着し、これによって、電極の形状が変化することがある。とりわけ、電極形状の変化が、薄い切開を作る能力を損ない、医療処置の質及び速度を低下させる可能性がある。具体的には、本明細書において作業面と呼ばれる、組織と接触する電極の部分は、使用中に高温度に晒される。高温によって、組織が電極に付着する。極高温の場合、組織が炭化されることもある。電極上への炭化した組織の堆積が、エネルギーの伝達を低下させ、精緻な手術を困難にする。更に、場合によっては、電極が組織に付着することによって、組織内への電極の滑らかな運動が妨げられることも経験的に知られている。加えて、導電性電極上への低摩擦皮膜の固相結合が、問題になることもある。
既存のペンシルの作業に関する問題を解消するために、特に、精緻な薄い切開を作る能力を改良するために、新規の電気手術ペンシル用電極、このような電極を製造する方法、及びこのような電極を有するペンシルが提供される。
電極は、軸方向において近位端部から遠位端部に延在する導電材料製の細長本体を備えている。近位端部は、電気手術ペンシルに係合するように構成され、遠位端部は、ペンシルから受けた電気手術エネルギーによって組織の切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成する。
ブレードは、中間面の両側に位置する２つの主面部分によって、画定される。主面部分は、縁によって互いに接合されている。中間面は、仮想面として導入されている。すなわち、中間面は、正式には電極上に認識されないが、本明細書では、主面部分及び縁を画定するために導入されている。
各主面部分と縁との間の移行部は、具体的には、主面から縁に至る曲面の屈曲によって画定される。すなわち、この曲面は、該曲面の接線の増大する傾斜として認識される屈曲を形成する。この移行部は、本明細書では、主面部分と縁との間のコーナーと呼ばれている。
縁は、３つの縁部分、すなわち、本明細書において「軸方向縁」と呼ばれる、２つの軸方向に延在する縁部分と、本明細書において「先端縁」と呼ばれる、遠位端部においてブレードを終端させる１つの縁部分とから構成されている。
縁のこの定義に関して、平滑部分が、軸方向縁の少なくとも一部によって構成されるとよく、先端縁は、軸方向縁の粗さと同一の粗さ又はそれよりも大きい粗さを有しているとよい。
２つの主面部分又はこれらの主面部分の少なくとも１つは、第１の表面粗さを有し、縁の平滑部分は、第１の表面粗さよりも小さい第２の表面粗さを有し、少なくとも主面部分は、例えば、シリコーンを含む表面皮膜によって被覆される。
縁の平滑部分は、縁の全体、すなわち、軸方向縁及び先端縁から構成されてもよいし、又は先端縁及び軸方向縁の少なくとも１つ、例えば、軸方向縁の少なくとも１つのみ又は先端縁のみから構成されてもよい。特定の一実施形態では、平滑部分は、先端縁を含まずに軸方向縁の両方から構成されている。
表面粗さの差によって、電極の種々の部分に対して種々の表面特性をもたらすことができる。具体的には、表面積が増大すること及び皮膜を不均一面に付着させる能力が高められることによって、粗面に対する表面皮膜の結合が容易になる。逆に、非粗面の場合、上記の皮膜結合を助長させることができないが、表面が滑らかであることによって、組織内への被覆されていない電極の部分の摺動が容易になる。平滑性に起因して、非粗面は、被覆されないが、電流を導通する能力を改良し、その結果として、得られた電極は、十分な電流の導通及び組織内への滑らかな低摩擦運動によって、精緻な切開を容易にもたらすことができる。
表面粗さの差によって、縁の平滑部分と比較して、主面部分への皮膜の結合が改良される。従って、本発明は、主面部分に強固に結合された炭化物の堆積を生じるおそれが殆どない優れた非付着面をもたらす皮膜を形成することができる。縁の粗面化されていない平滑部分は、良好な導電率をもたらし、同時に組織内への縁の良好な摺動をもたらすことができる。従って、本開示による電極は、炭化物の堆積が低減されることによって、繊細な微小切開を可能にする。
少なくとも縁の平滑部分又は縁の全体が被覆されないとよいが、これは、電極の導電材料が完全に露出し、これによって、導電率を更に増大させることを意味する。縁の平滑部を被覆しないことによって、平滑部の導電率は、被覆された主面部分の導電率と比較して増大する。従って、エネルギーが縁のその部分に集中することになる。この効果は、電気絶縁皮膜又は本体の導電材料の導電率よりも著しく低い導電率を有する皮膜の使用によって、高めることができる。この導電率は、例えば、導電材料の導電率の１／１０未満であるとよい。
主面部分は、縁の面積と比較して大きな面積を有しているとよい。表面皮膜の摩擦は、縁の平滑部分の摩擦よりも低いとよい。これによって、縁の典型的には小さい面積の摺動に対する抵抗と比較して、主面部分の典型的には大きな面積の摺動に対する抵抗を著しく小さくすることができる。
表面皮膜は、シリコーン又は他の摩擦低減組成物、例えば、ＰＴＦＥから構成されるとよく、不均一な厚みを有するように塗布されるとよい。電極の縁へのエネルギーの集中は、不均一な厚みを有する表面皮膜によって更に増大させることができる。特に、皮膜厚みは、主面部分の中央における比較的大きい膜厚からコーナー又は縁における薄くなった又は完全に排除された表面皮膜に向かって、徐々に又は段階的に低減されるとよい。
表面皮膜の厚みは、０－３５０μｍの範囲内、例えば、２５０μｍ未満又は１５０μｍ未満であるとよい。特に、表面皮膜は、シリコーン、例えば、Waker Chemie AG（独国）から市販されるSilpuran を含んでいるとよい。具体的には、選択される皮膜は、最大４５０℃の発火温度を有するように構成されているとよい。
本明細書において「粗さ」という用語は、実表面の理想の形態からの実表面の法線ベクトルの方向における偏差によって定量化された表面性状を意味している。もしこの偏差が大きい場合、本明細書では、その表面は、粗面と定義される。もし偏差が小さい場合、その表面は、非粗面又は平滑面と定義される。粗さは、典型的には既知の表面粗さを有する小さい試料である表面粗さ計に対する手動による比較によって測定されてもよい。表面輪郭、従って、粗さの測定は、例えば、ダイヤモンド触針式の粗面計によって測定されてもよいし、又は光干渉計又はレーザー走査共焦点顕微鏡によって光学的に測定されてもよい。粗さを表す種々の方法があるが、Ｒａが一般的に選択されている。
第１及び第２の粗さ間に大きな変化をもたらすことによって、特定の効果を達成することができる。第２の粗さは、特に、例えば、単位Ｒａで測定した時、第１の表面粗さの半分未満であるとよい。絶対的には、第１の粗さは、好ましくは、２．０－４．０Ｒａ、例えば、２．４－３．４Ｒａの範囲内にあるとよく、第２の粗さは、０．５－１．５Ｒａの範囲内、例えば、１Ｒａ未満であるとよい。
一実施形態では、縁は、完全に被覆されない。しかし、精度を更に改良し、更に薄い切開を形成するために、表面皮膜によって少なくとも部分的に被覆された縁をもたらすと有利である。一実施形態では、縁の第１の部分は、表面皮膜によって被覆され、縁の第２の部分は、被覆されない。第２の部分は、軸方向に延在する長方形縁部と軸方向を横断して遠位端部において電極を終端させる端部との間の少なくとも１つのコーナーを構成するとよい。具体的には、端部に対する移行部の両方のコーナーが被覆されず、これによって、これらのコーナーに金属を露出させるとよい。加えて、これらの未被覆コーナーは、鋭利化され、外科医が精緻に切開することを可能にする薄く且つ鋭利な未被覆縁をもたらすとよい。
主面部分と軸方向縁との間に移行部を形成するコーナーは、「軸方向コーナー」と呼ばれ、主面部分と先端縁との間に移行部を形成するコーナーは、「先端コーナー」と呼ばれる。この画定に関して、先端コーナー及び軸方向コーナーの少なくとも１つが被覆されず、一実施形態では、先端コーナー及び軸方向コーナーの両方が被覆されないようになっている。軸方向コーナー及び先端コーナーの少なくとも１つは、２ｍｍ未満又は１ｍｍ未満の曲率半径を有しているとよく、これによって、エネルギーの集中を増大させ、任意選択的に縁に対する皮膜の付着を阻止することができる。
縁の被覆部分への表面皮膜は、０－１５０μｍの範囲内にあるとよく、表面皮膜は、主面部分への表面皮膜として同じ組成物であるとよい。一実施形態では、縁の被覆部の表面皮膜は、主面部分への表面皮膜よりも厚く、例えば、主面部分への皮膜の厚みの１．１－３倍の範囲内にあるとよい。
一実施形態では、縁の被覆部分への表面皮膜は、主面部分への表面皮膜と異なっている。
縁の第１の部分は、第１の縁表面粗さを有し、縁の第２の部分は、第１の縁表面粗さよりも小さい第２の縁表面粗さを有しているとよい。第１及び第２の縁粗さの間に大きな差を持たせることによって、特定の効果を達成することができる。第２の縁表面粗さは、特に、単位Ｒａで測定された第１の縁表面粗さの半分未満であるとよい。絶対的には、第１の縁表面粗さは、０．５－１．０Ｒａの範囲であるとよく、第２の縁表面粗さは、０．１－０．５Ｒａの範囲内にあるとよい。
一実施形態では、縁の第２の部分は、極めて小さい粗さを得るために研磨されるようになっている。
縁は、０．３－０．７ｍｍの範囲内、例えば、０．５ｍｍの２つの主面部分間の距離を画定する高さを有しているとよい。主面部分は、各々、３０－５０ｍｍ２の範囲内、例えば、４０ｍｍ２の面積を有しているとよい。特に、これらの主面部分は、同一寸法であるとよい。主面部分の面積と縁の面積との比率は、少なくとも１：５であるとよい。これは、２つの主面部分が、縁の面積の少なくとも５倍の全面積を有することを意味している。
導電材料は、ステンレス鋼材料、例えば、等級３０３ステンレス鋼として一般的に知られる鋼１．４３０５であるとよく、又は機械加工可能な、例えば、硫黄を含む等級である他のオーステナイト等級であってもよい。
第２の態様では、本開示は、電気手術ペンシル用電極を製造する方法であって、電極は、軸方向において近位端部から遠位端部に延在する導電材料製の細長本体を備え、近位端部は、電気手術ペンシルに係合するように構成され、遠位端部は、ペンシルから受けた電気手術エネルギーによって組織の切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成する、方法において、
・軸方向に延在する中間面の両側に位置して中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分を有する細長本体を準備するステップと、
・縁を粗面化させることなく２つの主面部分を粗面化させるステップと、
・少なくとも２つの主面部分をシリコーンを含む表面皮膜によって被覆するステップと、
を含む方法が提供される。
・軸方向に延在する中間面の両側に位置して中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分を有する細長本体を準備するステップと、
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・少なくとも２つの主面部分をシリコーンを含む表面皮膜によって被覆するステップと、
を含む方法が提供される。
２つの主面部分の粗面化は、ブラスト処理、例えば、サンドペーパ等を用いるサンドブラスト、又は酸等を用いる化学処理によって、例えば、０．１２５－０．２５ｍｍの粒径を有する研磨砂を用いるサンドブラストによって行うことができる。
主面部分を粗面化するプロセスにおいて、縁は、ブラスト処理中、例えば、サンドブラスト中、又は化学処理中に粗面化されないために、マスキングされてもよい。マスキングされない表面は、粗面化され、次いで、液体シリコーン内に浸漬される。一つの処理例では、この浸漬は、２つの主面部分及び縁がシリコーンによって被覆されるようにマスキングが除去された後に、行われる。代替的に、マスキングは、浸漬の後まで残されてもよい。これによって、被覆されないか又はわずかしか被覆されない縁が得られる。
被覆プロセスを完了させるために、電極は、加熱されるとよいが、又は単純に室温で硬化されてもよい。
一実施形態では、マスキングは、縁の選択領域から除去され、これによって、縁の選択領域のみを未被覆とすることができる。
縁のマスキングの代替例として、非粗面縁は、主面部分を粗面化した後に縁を研磨することによって得られてもよい。研磨は、粒度３０００のサンドペーパを用いて磨き、次いで、研磨ペーストを用いて研磨することによって行うことができる。代替的に、縁は、化学的に研磨されてもよい。一実施形態では、縁の選択領域のみが研磨されてもよく、この場合、縁は、２つの異なる粗さを有することになる。すなわち、第１の部分は、第１の縁表面粗さを有し、第２の部分は、第１の縁表面粗さよりも小さい第２の縁表面粗さを有することになる。縁の第１の部分は、表面皮膜によって被覆されてもよく、縁の第２の部分は、被覆されずに残されるか又は被覆プロセスの後に研磨され、これによって、組織に対する電流の導通に対して優れた特性を有する完全に未被覆かつ清浄な縁の部分をもたらすことができる。
更に、第２の部分は、例えば、研磨プロセス、フライス加工、又は同様の機械的な材料除去プロセスによって鋭利化されてもよい。このプロセスにおいて、縁の少なくとも１つのコーナーが、長手方向に延在する縁部分と遠位端部において電極を終端させる縁部分との間の領域に形成される。
第３の態様では、本開示は、前述した電極を有する電気手術ペンシルに関する。
更なる態様では、本開示は、手術中にペンシル及び電極を用いる方法に関する。
第２、第３、及び更なる態様は、いずれも本発明の第１の態様に対して述べた特徴部のいずれを備えていてもよい。
図１は、（図示されない）電気手術ジェネレータから供給された電気エネルギーの印可によって、手術中に患者の組織の切除及び／又は凝固を行うためのペンシル１の斜視図を示している。ペンシル１は、軸方向に延在する中空体２と、切除及び／又は凝固に用いられる電極３とを備えている。ジェネレータの種々の条件設定を切り換えるためのスイッチ４が設けられている。開示される実施形態では、スイッチ４は、スイッチ４の２つの端の１つを押すことによって、外科医が切除のための電力モードと凝固のための電力モードとを切り換えることができるロッカースイッチである。軸方向は、矢印５によって示されている。
中空体２は、取扱いを容易にするために、とりわけ、ペンシルの最大延長部を画定する軸を中心とするペンシルの回転に関する取扱いを容易にするために、実質的に半円形又は円形の断面を有している。
図２は、ペンシルのない電極３の拡大図を示している。この電極は、軸方向において近位端部６から遠位端部８に延在する導電材料製の細長本体を備えている。
近位部分は、円形断面を有する細長プラグ８を形成し、ペンシルの遠位端９内に位置する対応するソケット内に適合している。
作業領域１０が、ペンシルからの電気手術エネルギーによって切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成している。作業領域の少なくとも一部は、ブレードへの痂皮（かさぶた：eschar）の堆積を低減させる滑り面によって被覆されている。
図３は、ブレードの軸方向と直交する断面を示している。作業領域には、点線１３によって示される中間面の両側に２つの主面部分１１，１２が形成されている。２つの主面部分は、中間面１３が貫通する縁１４によって、互いに接合されている。
表面皮膜は、主面部分に施されるが、縁には施されない。表面皮膜は、ｔによって示される厚みを有している。施される皮膜は、非たるみ性自己平準化シリコーンゴム配合剤である。このシリコーンゴム配合剤は、湿気によって室温で硬化し、これによって良好な機械的性質を有するエラストマーをもたらすものである。選択された皮膜は、Silpuran４２００である。皮膜厚みｔは、遠位端から２．５－１６ｍｍに及ぶ領域において、例えば、０．１０±０．０５ｍｍとすることができる。
図４－７は、遠位端から見たブレードの種々の図を示している。
遠位端から見たブレードのみを示す図４において、一実施形態における電極が、軸方向に延在する２つの軸方向縁１５，１６と遠位端部においてブレードを終端させる1つの先端縁１７とを形成していることが明瞭に示されている。軸方向コーナー１８は、主面部分１９と軸方向縁との間に移行部を形成し、先端コーナーは、主面部分と先端縁との間に移行部を形成している。先端コーナー及び／又は軸方向コーナーの１つは、電流の良好な導通をもたらすために被覆されていない。
図５は、ブレードと、ペンシルに係合されるように構成された電極の近位側プラグ部２０を示している。
図６は、ブレードのみを示している。この図では、皮膜２１の不均一な皮膜厚みが明瞭に示されている。皮膜は、コーナー２２の近くで薄く、縁２３上には存在しない。コーナー２３は、鋭利である。これは、曲率半径が、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満、又は０．５ｍｍ未満であることを意味している。
図７は、プラグ部２０を有する図６と同様の図である。
図８は、電極の作業領域の上面図を示している。
図８は、処理プロセスを示している、この図表の各ステップにおいて、以下の処理が行われる。
ステップＡ：縁によって互いに接合された２つの主面部分を構成する作業領域を備える所望の形状を有する金属ロッドを受け入れる。
ステップＢ：ロッドの表面を、例えば、アルコールによって清浄化する。このステップは、受け入れたロッドの状態によっては省略されてもよい。
ステップＣ：脱脂を更に行うために、ロッドを高温、例えば、４００℃に晒す。
ステップＤ：ロッドを周囲温度に冷却する。
ステップＥ：主面部分を、例えば、０．１２５－０．２５の範囲内の直径ｄを有する砂を用いて、Ｒａ２．９±０．５にサンドブラストする。このステップにおいて、縁をサンドブラストしない。
ステップＦ：ロッドを４００℃の範囲の高温で、例えば、１２０分間処理する。
ステップＧ：ロッドを周囲温度に冷却する。
ステップＨ：ロッドを作業領域が重力に対して下向きになるように配向させる。
ステップＩ：作業領域を液体シリコーンポリマー内に浸漬する。
ステップＪ：作業領域を液体シリコーンポリマーから引き上げる。
ステップＫ：作業領域が下向きになっている配向又は軸方向が水平の配向によって、液体シリコーンポリマーを滴下させる。
ステップＬ：皮膜を縁から機械的に除去する。
ステップＭ：配向を逆にし、作業部分を重力に対して上向きにする。
ステップＮ：シリコーンポリマーを大気温度で少なくとも８時間硬化する。
ステップＬにおいて、縁からの皮膜の除去は、縁の粗さが、例えば、ゼロに近いレベルまで低減する処理によって行われるとよい。これによって、組織表面に対する電極の滑りを容易にし、微細切開を作る能力を高めることができる。
実施例１：電気手術ペンシル用電極であって、電極は、軸方向において近位端部から遠位端部に延在する導電材料製の細長本体を備え、近位端部は、電気手術ペンシルと係合するように構成され、遠位端部は、ペンシルから受けた電気手術エネルギーによって組織の切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成し、ブレードは、中間面の両側に位置して中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分によって、画定され、縁は、平滑部分を備え、主面部分は、第１の表面粗さを有し、縁の平滑部分は、第１の表面粗さよりも小さい第２の表面粗さを有し、少なくとも主面部分は、表面皮膜によって被覆されている、電極。
実施例２：縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁と、遠位端部においてブレードを終端させる１つの先端縁とを形成し、平滑部分は、軸方向縁の少なくとも一部によって構成され、先端縁は、平滑部分よりも大きい粗さを有する、実施例１に記載の電極。
実施例３：縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁と、遠位端部においてブレードを終端させる１つの先端縁とを形成し、平滑部分は、軸方向縁の少なくとも一部及び先端縁の一部によって構成されている、実施例１に記載の電極。
実施例４：表面皮膜は、縁の平滑部分の摩擦よりも小さい摩擦を有する、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例５：表面皮膜は、シリコーンを含む、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例６：表面皮膜は、不均一な皮膜厚みを有する、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例７：第２の粗さＲａは、第１の表面粗さＲａの半分よりも小さい、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例８：縁は、表面皮膜によって少なくとも部分的に被覆されていない、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例９：縁の第１の部分は、表面皮膜によって被覆され、縁の第２の部分は、表面皮膜によって被覆されていない、実施例８に記載の電極。
実施例１０：縁の第２の部分は、縁の平滑部分である、実施例９に記載の電極。
実施例１１：第１の部分は、第１の縁表面粗さを有し、第２の部分は、第１の縁表面粗さよりも小さい第２の縁表面粗さを有する、実施例９又は１０に記載の電極。
実施例１２：縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁及び遠位端部においてブレードを終端させる１つの先端縁を備え、軸方向コーナーが主面部分と軸方向縁との間に移行部を形成し、先端コーナーが主面部分と先端縁との間に移行部を形成し、先端コーナー及び軸方向コーナーの少なくとも１つは、被覆されていない、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例１３：縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁及び遠位端部においてブレードを終端させる１つの先端縁を備え、軸方向コーナーが主面部分と軸方向縁との間に移行部を形成し、先端コーナーが主面部分と先端縁との間に移行部を形成し、先端コーナー及び軸方向コーナーは、いずれも被覆されていない、先行する実施例のいずれかに記載の電極。
実施例１４：電気手術ペンシル用電極を製造する方法であって、電極は、軸方向において近位端部から遠位端部に延在する導電材料製の細長本体を備え、近位端部は、電気手術ペンシルに係合するように構成され、遠位端部は、ペンシルから受けた電気手術エネルギーによって組織の切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成する、方法において、
・軸方向に延在する中間面の両側に位置して中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分を有する細長本体を準備するステップと、
・縁を粗面化させることなく主面部分を粗面化させるステップと、
・少なくとも２つの主面部分をシリコーンを含む表面皮膜によって被覆するステップと、
を含む方法。
・軸方向に延在する中間面の両側に位置して中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分を有する細長本体を準備するステップと、
・縁を粗面化させることなく主面部分を粗面化させるステップと、
・少なくとも２つの主面部分をシリコーンを含む表面皮膜によって被覆するステップと、
を含む方法。
実施例１５：２つの主面部分の粗面化は、ブラスト処理によって又は化学的に行われる、実施例１４に記載の方法。
実施例１６：縁は、ブラスト処理又は化学処理中に粗面化されないようにマスキングされる、実施例１４に記載の方法。
実施例１７：縁は、主面部分の粗面化中に粗面化され、続いて、主面部分の粗面化の後に研磨され、これによって、縁を粗面化させることなく主面部分を粗面化させるプロセスを得る、実施例１４又は１５に記載の方法。
実施例１８：縁は、第１の縁表面粗さを有する第１の部分及び第１の縁表面粗さよりも小さい第２の縁表面粗さを有する第２の部分を得るように研磨される、実施例１４－１７のいずれかに記載の方法。
実施例１９：縁の第１の部分は、表面皮膜によって被覆され、縁の第２の部分は、被覆されない、実施例１８に記載の方法。
実施例２０：第２の部分は、長手方向に延在する縁部分と遠位端部において電極を終端させる縁部分との間に位置する縁の少なくとも１つの鋭利なコーナーとして形作られる、実施例１９に記載の方法。
実施例２１：実施例１－１３のいずれかに記載の電極を備える電気手術ペンシル。
Claims (12)
- 軸方向において近位端部から遠位端部に延在する導電材料製の細長本体を備える電気手術ペンシル用の電極であって、
前記近位端部は、前記電気手術ペンシルと係合するように構成され、
前記遠位端部は、前記電気手術ペンシルから受けた電気手術エネルギーによって組織の切開又は凝固を行うように構成されたブレードを形成し、
前記ブレードは、中間面の両側に位置して前記中間面を貫通する縁によって互いに接合された２つの主面部分によって画定され、
前記縁は、平滑部分を備え、
前記主面部分は、第１の表面粗さを有し、
前記縁の前記平滑部分は、前記第１の表面粗さよりも小さい第２の表面粗さを有し、
少なくとも前記主面部分は、表面皮膜によって被覆され、
前記縁の前記平滑部分は、前記表面皮膜によって被覆されておらず、
前記第１の表面粗さは、２．０Ｒａ～４．０Ｒａの範囲内にあり、前記第２の表面粗さは、０．５Ｒａ～１．５Ｒａの範囲内にある、電極。 - 前記縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁と、前記遠位端部において前記ブレードを終端させる１つの先端縁とを形成し、前記平滑部分は、前記２つの軸方向縁の少なくとも一部によって構成され、前記先端縁は、前記平滑部分よりも大きい粗さを有している、請求項１に記載の電極。
- 前記縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁と、前記遠位端部において前記ブレードを終端させる１つの先端縁とを形成し、前記平滑部分は、前記２つの軸方向縁の少なくとも一部及び前記先端縁の一部によって構成されている、請求項１に記載の電極。
- 前記表面皮膜は、前記縁の前記平滑部分の摩擦よりも小さい摩擦を有する、請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の電極。
- 前記表面皮膜は、シリコーンを含む、請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の電極。
- 前記表面皮膜は、不均一な皮膜厚みを有する、請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の電極。
- 前記第２の表面粗さＲａは、前記第１の表面粗さＲａの半分よりも小さい、請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の電極。
- 前記縁の第１の部分は、前記表面皮膜によって被覆され、前記縁の第２の部分は、前記表面皮膜によって被覆されておらず、前記縁の第２の部分は、前記縁の前記平滑部分である、請求項１に記載の電極。
- 前記第１の部分は、第１の縁表面粗さを有し、前記第２の部分は、前記第１の縁表面粗さよりも小さい第２の縁表面粗さを有する、請求項８に記載の電極。
- 前記縁の前記第１の部分を被覆する前記表面皮膜は、前記主面部分への表面皮膜の厚みの１．１～１．３倍の範囲内にある、請求項８または請求項９に記載の電極。
- 前記縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁及び前記遠位端部において前記ブレードを終端させる１つの先端縁を備え、軸方向コーナーが主面部分と前記軸方向縁との間に移行部を形成し、先端コーナーが主面部分と前記先端縁との間に移行部を形成し、前記先端コーナー及び軸方向コーナーの少なくとも１つは、被覆されていない、請求項１ないし請求項１０のいずれか一項に記載の電極。
- 前記縁は、軸方向に延在する２つの軸方向縁及び前記遠位端部において前記ブレードを終端させる１つの先端縁を備え、軸方向コーナーが主面部分と前記軸方向縁との間に移行部を形成し、先端コーナーが主面部分と前記先端縁との間に移行部を形成し、前記先端コーナー及び前記軸方向コーナーは、いずれも被覆されていない、請求項１ないし請求項１１のいずれか一項に記載の電極。
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