JP2004329400A - 血液体外循環回路用仕切部材 - Google Patents

Abstract

【課題】血液体外循環回路の構成物を衛生上区別することにより血液体外循環回路を患者により接近させて配置することができ、回路の血液充填量を低減する。
【解決手段】血液体外循環回路用仕切部材１は、基板１０と側板１０１、１０２および天板１０３を有する。血液体外循環回路２は、基板１０の表面１０ａ側（不潔域側）に、配置され、チューブの７、８、９の一部７１、８１、９１は仕切部材に設けられた貫通孔１１より基板１０の裏面１０ｂ側（清潔域側）に挿通される
【選択図】図２

Description

【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、血液体外循環に用いる血液体外循環回路用の仕切部材に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
例えば心臓手術においては、リザーバー（貯血槽）、人工肺、血液フィルターなどの血液処理器と、脱血ライン、送血ライン、吸引ライン、ポンプラインなどを構成するチューブおよびポンプなどからなる血液体外循環回路が用いられる。
【０００３】
これらの血液体外循環回路は、充填量を削減する目的、および流路抵抗を減少させ患者からの脱血量を確保する目的から、チューブの長さを極力短くする必要がある。このためには、血液体外循環回路を患者のベッド、すなわち清潔域に近づける必要がある。
【０００４】
しかしながら、通常、術者以外の操作者が操作するこれら血液処理器、ポンプなどの器械は不潔と呼ばれ、術者が触れないことが必要とされる。
【０００５】
そのため、術野と器械の間にシートを設けることにより清潔域と不潔域をシートで区切り、術者が器械に触れない工夫がなされた（例えば特許文献１参照）。
【０００６】
しかしながら、術野と器械の間にこのようなシートを設けると、視認性が悪くなるのみならず、音声が妨げられるため、術者からの指示が操作者に伝わりづらくなる危険性があった。
【０００７】また、シートは使い捨てとなるため、コストが増し、医療廃棄物の増加にもつながる。
【０００８】
【特許文献１】
特開２００１−３２１３９０号
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、清潔域と不潔域側の視野・音声伝達を妨げることなく、血液体外循環回路の構成物を衛生上区別することにより血液体外循環回路を患者により接近させて配置することができ、回路の血液充填量（プライミングボリューム）を低減することができる血液体外循環回路用仕切部材を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
【００１１】（１） 少なくともチューブと血液処理器からなる血液体外循環回路が存在する不潔域側と、少なくとも患者が存在する清潔域側とを仕切るための、板状の仕切部材において、
該仕切部材の少なくともその一縁部または縁部近傍には、少なくとも不潔域側に屈曲している部分を有し、
前記仕切部材には貫通孔が形成され、該貫通孔には前記チューブが挿通されることを特徴とする血液体外循環回路用仕切部材。
【００１２】（２） 前記屈曲している部分は、ほぼ直角に屈曲している（１）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１３】（３） 前記仕切部材は、その縁部または縁部近傍に側板を有する（１）または（２）にのいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１４】（４） 前記側板は、変位または変形可能に構成されている（３）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１５】（５） 前記側板は、その前記仕切部材の不潔域側の端部が、前記仕切部材の不潔域側にある前記血液体外循環回路の構成物より前方まで延長されている（３）または（４）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１６】（６） 前記仕切部材は、その縁部または縁部近傍に天板および／または底板を有する（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１７】（７） 前記天板および／または底板は、変位または変形可能に構成されている（６）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１８】（８） 前記天板および／または底板は、その前記仕切部材の不潔域側の端部が、前記仕切部材の不潔域側にある前記血液体外循環回路の構成物より前方まで延長されている（６）または（７）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００１９】（９） 前記仕切部材は、箱状またはその一部が欠損した箱状をなすものである（１）ないし（８）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２０】（１０） 前記仕切部材の不潔域側には少なくとも前記血液処理器が収納される（１）ないし（９）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２１】（１１） 前記仕切部材の清潔域側の面側には収納部が設けられ、該収納部には、少なくとも前記挿通されたチューブの一部が収納されている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２２】（１２） 前記収納部は、前記仕切部材に形成された凹部で構成されている（１１）に記載の血液処理装置。
【００２３】（１３） 前記凹部の開口を覆う蓋体を有する（１２）に記載の血液処理装置。
【００２４】（１４） 前記収納部は袋体で構成されている（１１）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２５】（１５） 前記仕切部材の少なくとも一部が透明な材料で構成されている（１）ないし（１４）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２６】（１６） 前記貫通孔に対し、挿通されるチューブの長手方向および／または径方向の移動を阻止する機能を有する（１）ないし（１５）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２７】（１７） 前記血液処理器は血液処理器用ホルダーにて支持され、前記仕切部材は仕切部材用ホルダーにて支持されることを特徴とする（１）ないし（１６）のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【００２８】（１８） 前記血液処理器用ホルダーと前記血液処理器用ホルダーとは、相対的に移動可動であることを特徴とする（１７）に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
【発明の実施の形態】
以下、本発明の血液体外循環回路用仕切部材を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
図１、図２は、それぞれ、本発明の血液体外循環回路用仕切部材の第１実施形態を示す正面図および断面側面図である。なお、以下の説明では、図１中の手前側（図２中の左側）を「表」または「前方」、図１中の奥側（図２中の右側）を「裏」または「後方」と言う。
【００３０】
図３は、本発明の血液体外循環回路用仕切部材の使用状態を示す図である。図３に示すように、本発明の血液体外循環回路用仕切部材１（以下単に仕切部材１と称することもある）は、仕切部材基板１０（以下単に基板１０と称することもある）の表面側に配置される血液体外循環回路２と、基板１０の裏面側に位置する患者３００を仕切るものである。
【００３１】
基板１０は、例えば樹脂で構成された板状の部材であり、基板１０を正面から見た形状は、四角形（長方形）をなしているが、この形状に限定されないことは言うまでもない。
【００３２】
本発明の仕切部材１は、基板１０の縁部（またはその近傍）に、ほぼ直角に屈曲した部分、すなわち左右一対の側板１０１、１０２および天板１０３を有している。
【００３３】
図１において、基板１０の左側縁部（端部）には、基板１０に対しほぼ直角に表面１０ａ側に向かって立設する側板１０１が、基板１０の右側縁部（端部）には、基板１０に対しほぼ直角に表面１０ａ側に向かって立設する側板１０２が、それぞれ設けられている。また、基板１０の上側縁部（端部）には、基板１０に対しほぼ直角に表面１０ａ側に向かって立設する天板１０３が設けられている。換言すれば、仕切部材は、全体として、箱状（箱型）をなしている。図示の実施形態では、基板１０の下側縁部に底板を有さないため、正確には、その一部（図２中の下端部）が欠損した箱状（箱型）をなしている。これにより、血液体外循環回路２は、その側部の三方を側板１０１、１０２および天板１０３により囲まれることとなる。
【００３４】
このような構成としたことにより、側板１０１、１０２および天板１０３の外側を清潔域１１０とすることができ、すなわち、清潔域１１０と不潔域１２０との境界（図３中の一点鎖線で示す）を側板１０１、１０２の前方端１０９付近まで移動することができる。その結果、患者３００が横臥している手術台（ベッド）２００に仕切部材１をより接近させて配置することができ、基板１０より裏側のチューブ７１、８１等の長さをより短くすることができる。よって、血液体外循環回路２の血液充填量（プライミングボリューム）をより低減することができ、患者３００の負担をより軽減することができる。
【００３５】
なお、図示の構成では、側板１０１、１０２および天板１０３が設けられているが、さらに、基板１０の下側縁部に底板が設けられていてもよい。
【００３６】
また、これに限らず、側板１０１、１０２、天板１０３および底板（図示せず）のうちの少なくとも１つが設けられていればよい。
【００３７】
また、側板１０１、１０２、天板１０３および底板（図示せず）は、それぞれ、基板１０に対し、一体的に形成されていても、別部材を接合したものでもよい。別部材とする場合、それらの構成材料や板厚さ等の諸条件は、それぞれ、基板１０に対し同一でも異なっていてもよい。
【００３８】
図３に示すように、側板１０１、１０２は、その前方端１０９が、基板１０の表面１０ａ側にある血液体外循環回路２の構成物（特に、リザーバー３）より前方まで延長されているのが好ましい。また、同様に、天板１０３（底板がある場合には底板も同様）も、その前方端１０９が、基板１０の表面１０ａ側にある血液体外循環回路２の構成物（特に、リザーバー３）より前方まで延長されているのが好ましい。これにより、前述した効果がより顕著に発揮される。
【００３９】
図４は第１実施形態における側板の構成例を示す上面図である。側板１０１、１０２は、それぞれ、ボード１０に対し変位可能に設置されている（図４では、側板１０１のみが示されているが、側板１０２についても同様）。より詳しくは、側板１０１、１０２は、ボード１０に対し、ヒンジ構造部１０４を介して回動可能に設置されている。
【００４０】
側板１０１、１０２の回動角度は、特に限定されず、例えば、図４に示すように、側板１０１、１０２がボード１０に対し直角の状態から、０〜−９０°、０〜＋９０°の少なくとも一方をカバーするような場合が挙げられる。また、さらに＋９０°を超えて回動（ボード１０の裏側に回り込むように回動）するような構成であってもよい。
【００４１】
ヒンジ構造部１０４は、側板１０１、１０２が回動し得るものであればいかなる構成のものでもよく、本実施形態では、ボード１０の端部と側板１０１、１０２の端部とが、例えば、各種ゴム、可撓性を有する樹脂、バネ材のような可撓性または弾性を有する材料で構成された連結片１０５により連結された構成となっている。
【００４２】
側板１０１、１０２のボード１０に対する角度は、段階的または無段階に調整することができるようにすることができる。
【００４３】
図５は第１実施形態における側板の構成例を示す上面図である。側板１０１、１０２は、それぞれ、変形可能とされている（図５では、側板１０１のみが示されているが、側板１０２についても同様）。より詳しくは、側板１０１、１０２は、その途中にあるヒンジ構造部１０６を介して回動可能に（折れ曲がるように）設置されている。すなわち、側板１０１、１０２のヒンジ構造部１０６より後方側は、ボード１０と一体的に形成されており、側板１０１、１０２のヒンジ構造部１０６より前方側（回動部１０８）は、ヒンジ構造部１０６により回動する。
【００４４】
回動部１０８の回動角度は、特に限定されず、例えば、図５に示すように、回動部１０８が側板１０１、１０２のヒンジ構造部１０６より後方側と直線状の状態から、０〜−９０°、０〜＋１８０°の少なくとも一方をカバーするような場合が挙げられる。
【００４５】
ヒンジ構造部１０６は、回動部１０８が回動し得るものであればいかなる構成のものでもよく、本実施形態では、前記連結片１０５と同様の連結片１０７により連結された構成となっている。
【００４６】
回動部１０８の、側板１０１、１０２のヒンジ構造部１０６より後方側の部分に対する角度（またはボード１０に対する角度）は、段階的または無段階に調整することができるようにすることができる。
【００４７】
また、側板１０１、１０２は、前後方向または上下方向の長さが変化する（伸縮する）ような構成でもよい。
【００４８】
基板１０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン等の各種金属材料、各種ガラス材、各種紙材等が挙げられる。また、側板１０１、１０２、天板１０３、底板（図示せず）および後述の蓋体２５の構成材料についても、上記例示のものと同様のものを用いることができる。
【００４９】
なお、基板１０は、その全部または一部が透明な材料（例えば、樹脂材料、ガラス）で構成されているのが好ましい。これにより、清潔域１１０、不潔域１２０間の視認性を確保することができ、特に、不潔域１２０にいる技師等が、基板１０の透明部分を通して清潔域１１０にいる患者や医師の様子を確認することができる。側板１０１、１０２、天板１０３、底板（図示せず）および後述の蓋体２５についても、同様である。
【００５０】
また、基板１０は、十分な強度を有していれば、その厚さは特に限定されないが、通常、０．２〜１５ｍｍ程度が好ましく、０．３〜５ｍｍ程度がより好ましい。後述する側板１０１、１０２、天板１０３、底板（図示せず）および後述の蓋体２５についても、同様である。なお、基板１０、側板１０１、１０２、天板１０３、底板（図示せず）および蓋体２５は、それぞれ、単板で構成されていても、複数の板やシート（層）を積層したものでもよい。
【００５１】
図１に示すように、このような基板１０には、脱血ライン７のチューブ７１、送血ライン８のチューブ８１、吸引ライン９のチューブ９１〜９３をそれぞれ挿通する貫通孔１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄおよび１１ｅが形成されている。各貫通孔１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄおよび１１ｅは、挿通するチューブの直径と同等かまたはそれより若干大きい内径を有する円形をなしている。
【００５２】
なお、各貫通孔１１ａ〜１１ｅの配置、形状、大きさは、図示のものに限定されないことは、言うまでもない。例えば、貫通孔は、基板１０の縁部に開放する切欠き、スリット、溝等であってもよい。また、１つの貫通孔に複数のチューブを挿通するような構成であってもよい。
【００５３】
図２に示すように、基板１０の所定部位は前方側に凹没するように変形しており、これにより、基板１０の裏面１０ｂ側に、収納部としての凹部２１が形成されている。未使用時には、この凹部２１内に、チューブ７１、８１、９１、９２および９３が収納されている。
【００５４】
この凹部２１は、後方に開口し、この開口２２は、蓋体２５により覆うことができるようになっている。蓋体２５は、基板１０に対し、ヒンジ構造部２６を介して回動可能に設置されており、この蓋体２５の回動により、開口２２が開閉する。
【００５５】
ヒンジ構造部２６は、蓋体２５が回動し得るものであればいかなる構成のものでもよく、本実施形態では、前記連結片１０５と同様の連結片２７により蓋体２５の下端部が基板１０に連結された構成となっている。
【００５６】
また、本実施形態の仕切部材１は、蓋体２５により凹部２１の開口２２を閉じた状態を保持する手段（以下「閉状態保持手段」と言う）を有する。すなわち、蓋体２５のヒンジ構造部２６と反対側の端部において、ピン２８が蓋体２５を貫通し、その先端が基板１０側に形成された孔２９に嵌入することにより、蓋体２５が閉じた状態を保持する。ピン２８を孔２９から引き抜くことにより、この状態が解除され、蓋体２５を開くことができる。
【００５７】
図２に示すように、蓋体２５は、平板状のものであるため、蓋体２５が閉じられた状態では、仕切部材１の裏面１０ｂ側の外形形状は、ほぼ平坦な形状をなしている。これにより、血液体外循環回路２を入れた状態での仕切部材１の運搬、保管、使用時、廃棄時等において、チューブ等が邪魔にならず便利であり、また、仕切部材１全体の小型化を図ることができる。
【００５８】
凹部２１の容積は、チューブ７１、８１、９１、９２および９３等を過不足なく収納し得る程度であればよく、特に限定されないが、通常は、１，０００〜５０，０００ｃｍ^３程度であるのが好ましく、２，０００〜３０，０００ｃｍ^３程度であるのがより好ましい。なお、凹部２１の形状や容積は、本実施形態のものに限定されないことは、言うまでもない。
【００５９】
図３に示すように、基板１０の凹部２１を構成する部分においては、その表面１０ａが最も前方側に突出している基板１０の凹部２１を構成する部分が、図２の紙面に垂直な方向に並んで２個所形成されている。この一対の突出部２３により、リザーバー３を支持することができる。すなわち、基板１０の凹部２１を構成する部分の一部である突出部２３は、リザーバー３の支持部材を兼ねている。
【００６０】
この突出部２３は、後述のように、仕切部材と血液処理器を一体的に用いる場合には、血液処理器と仕切部材を一体的に支持する支持部材として用いられるのみならず、仕切部材１内に血液処理器を収納した状態で輸送、運搬、保管する際の血液処理器の押さえ部材としても機能する。
【００６１】
このように、突出部２３にリザーバー３の支持部材・押さえ部材としての機能を持たせることにより、構造の簡素化、部品点数の削減を図ることができる。
【００６２】
また、仕切部材１内に血液処理器を収納させることにより、仕切部材１に包装材料としての役割を兼ねさせることができることから、シートを仕切部材として付加する場合のように部材点数が増加せず、医療廃棄物量の点からも有利となる。
【００６３】
図２に示すように、手術終了後は、チューブ７１、８１、９１、９２および９３を凹部２１内に戻して蓋体２５を閉じ、仕切部材１を廃棄することができる。このとき、凹部２１の下端部付近には、血液等を受け止めるポケット部２４が形成されている。このため、凹部２１内に収納されたチューブの端部から血液が漏れ出したとしても、その血液がポケット部２４で受け止められ、凹部２１外へ漏れ出すことが防止される。これにより、血液による汚染や感染の可能性を低減することができる。
【００６４】
また、図示されていないが、凹部２１の内部（収納部内）、特にポケット部２４には、液体保持部材が入れられているのが好ましい。これにより、この液体保持部材がチューブの端部から漏れ出した血液等を吸収し、保持するので、外部への血液の漏れ出し等をより確実に防止することができる。
【００６５】
このような液体保持部材の形態としては、例えばシート状、ブロック状、線状、塊状、粒状のものが挙げられる。また、液体保持部材の構成材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）等の水溶性高分子の架橋体からなるゲルや、スポンジ等の発泡体または多孔質体、綿、織布、不織布等が挙げられる。
【００６６】
図２の構成において、ヒンジ構造部２６を、凹部２１の下端よりさらに下方に設けることもできる。また、ヒンジ構造部２６を、基板１０の上端部付近に設け、ピン２８および孔２９をそれより下方に設けることもできる。あるいは、ヒンジ構造部２６を、基板１０の図１１中手前側に設け、ピン２８および孔２９を図１１中奥側に設け、蓋体２５を横開きとすることもできる。このような場合には、凹部２１内に収納袋（例えば後述の袋体１４と同様のもの）を入れ、その中にチューブ７１、８１、９１、９２および９３を収納するような構成とすることができる。この構成では、収納袋の下部に前記と同様のポケット部が形成される。
【００６７】
図２に示す構成では、蓋体２５は、回動により開閉するものであるが、これに限らず、例えば図２中の上下方向または紙面に垂直な方向に移動（スライド）して開閉する蓋体を備えるものでもよい。
【００６８】
また、閉状態保持手段は、図示のようなピン２８および孔２９によるものに限定されず、例えば、ネジ止め、マジックテープ（登録商標）、ファスナー、磁石の吸着、ゴムバンドやベルト、粘着テープ、フック、その他各種係合手段、嵌合手段など、いかなる構成のものでもよい。
【００６９】
また、蓋体２５は、未使用時には、凹部２１の開口２２の外周部に融着または接着によりシールされて凹部２１を封止（特に密封）し、凹部２１内に収納された収納物を取り出す際には、前記シール部分の全部または一部を剥がして開封するシート状（またはフィルム状）のものでもよい。このようなシート状（またはフィルム状）の蓋体の開封方法は、シートを破断することにより行ってもよい。
【００７０】
図６は本発明の血液体外循環回路用仕切部材の第２実施形態を示す断面側面図である。図６に示すように、基板１０の裏面１０ｂには、袋体（収納部）１４を設置し、袋体１４の内部に、貫通孔１１ａ〜１１ｅを通過後のチューブ７１、８１、９１、９２および９３が収納されている。この袋体１４は、塵や埃を遮断し得るもの、特に菌不透過性を有する清潔袋であるのが好ましい。
【００７１】
また図６の例では、図３における突出部２３の代わりに支持部材１２により、基板１０へリザーバー３を支持している。
【００７２】
袋体１４の構成材料としては、例えば、織布、不織布、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル系樹脂、紙類、あるいはこれらを複合した材料が挙げられる。
【００７３】
袋体１４の基板１０に対する固定方法は、特に限定されず、例えば、袋体１４の一部を基板１０の裏面１０ｂに対し接着剤により接着固定する方法、両面粘着テープで固定する方法、融着により固定する方法、ピン、ベルト、紐等により固定する方法、その他、各種固定部材で固定する方法、袋体１４をさらに基板１０に固定された不織布、紙等で包む方法等が挙げられる。
【００７４】
袋体１４は、開封して内容物を取り出すことができる開封部（開封口）１５を有している。この開封部１５は、貫通孔１１ａ〜１１ｅの近傍にあるのが好ましい。これにより、袋体１４の内容物であるチューブを、より清潔に、より容易に取り出すことができる。
【００７５】
開封部１５の開封方法は、特に限定されず、袋体１４を構成するシート材の接合部を剥離する方法、シート材を破断する方法などが挙げられる。
【００７６】
手術終了後は、チューブ７１、８１、９１、９２および９３を袋体１４内に戻して仕切部材１を廃棄することができる。このとき、袋体１４の下端部付近は、血液等を受け止めるポケット部１４１を構成している。このため、袋体１４内に収納されたチューブの端部から血液が漏れ出したとしても、その血液がポケット部１４１で受け止められ、袋体１４外へ漏れ出すことが防止される。これにより、血液による汚染や感染の可能性を低減することができる。
【００７７】
また、図示されていないが、袋体１４の内部（収納部内）には、前記と同様の液体保持部材が入れられているのが好ましい。これにより、この液体保持部材がチューブの端部から漏れ出した血液等を吸収し、保持するので、外部への血液の漏れ出し等をより確実に防止することができる。
【００７８】
図１に示すように、基板１０の表面側には、血液体外循環回路２の構成物のうちのリザーバー３と、人工肺４と、ポンプライン５と、フィルターライン６と、脱血ライン７の一部と、送血ライン８の一部と、吸引ライン９の一部とが設置されている。
【００７９】
血液体外循環回路２は、血液を貯留するリザーバー（貯血槽）３と、血液に対しガス交換を行う人工肺（血液処理器）４と、ポンプライン５と、フィルターライン６と、脱血ライン７と、送血ライン８と、吸引ライン９とを備えている。
【００８０】
リザーバー３は、図示の構成ではハードシェル（硬質ケース）タイプのもので、血液フィルターの他に、吸引ライン９からの血液を濾過するカーディオトミーフィルターを内蔵している。このような構成のリザーバー３は、取り扱いがし易く、貯血量の確認が容易であり、また回路構成が簡略化できるという利点があり、好ましい。
【００８１】
リザーバー３の上部には、血液流入ポート３１〜３４が設けられ、リザーバー３の下部には、血液流出ポート３５が設けられている。
【００８２】
血液流入ポート３１には、脱血ライン７を構成するチューブ７１の一端が接続されている。チューブ７１の他端部（先端部）には、必要に応じ、患者３００の術野３１０において血管に直接挿入されるカニューレやカテーテルなどが接続される。チューブ７１の先端部は、複数に分岐していてもよい。
【００８３】
また、リザーバー３の血液流入ポート３２〜３４には、それぞれ、吸引ライン９を構成するチューブ９１〜９３の一端がそれぞれ接続されている。
【００８４】
なお、本発明では、２つのリザーバー、すなわち血液リザーバーの他に別途カーディオトミーリザーバーを設ける構成でもよい。また、リザーバーは、軟質バッグのようなソフトシェルタイプのものでもよい。さらには、このようなリザーバー自体が省略されていてもよい。
【００８５】
人工肺４は、血液に対し、ガス交換、すなわち酸素加・脱炭酸ガスを行なうことができるものであり、ケーシング内に多数本の中空糸膜が収納された構成のものである。この人工肺４には、血液流入ポート４１と血液流出ポート４２とガスインポート（図示せず）とガスアウトポート（図示せず）とが設けられている。
【００８６】
また、図示の人工肺４は、熱交換器を内蔵しており、熱媒体流入ポート４３と熱媒体流出ポート４４とを有している。これにより、通過する血液を加温または冷却することができる。
【００８７】
人工肺４は、リザーバー３に対し分離独立しているものでもよいが、本実施形態では、リザーバー３と人工肺４とは、連結部材３６により連結（または一体化）されている。これにより、両者を一体物として取り扱うことができ、取り扱い性が向上するとともに、回路構成がより簡素化される。また、基板１０に対する固定箇所も少なくなり、固定が容易となる。
【００８８】
リザーバー３の血液流出ポート３５と人工肺４の血液流入ポート４１とは、ポンプライン５を構成するチューブ５１により接続されている。このチューブ５１の途中は、ループ状に形成され、ローラポンプ５５に装着されている（図３参照）。なお、ポンプの種類は、図示のようなローラポンプ５５に限らず、例えば、インペラー式ポンプや遠心ポンプなどでもよい。
【００８９】
人工肺４の血液流出ポート４２には、フィルターライン６が接続されている。このフィルターライン６は、主に、血液流出ポート４２に一端が接続されたチューブ６１と、動脈フィルター（血液フィルター）６２と、チューブ６５と、バイパスチューブ６６とで構成されている。
【００９０】
動脈フィルター６２は、ケーシング内に例えばプリーツ状をなすフィルター部材が収納された構成のものであり、血液中の気泡を除去する機能を有している。動脈フィルター６２は、血液流入ポート６３と血液流出ポート６４とを有し、血液流入ポート６３にチューブ６１の他端が接続されている。また、血液流出ポート６４には、チューブ６５の一端が接続されている。
【００９１】
チューブ６５の他端には、分岐コネクタを介してバイパスチューブ６６の一端が接続されている。バイパスチューブ６６の他端は、分岐コネクタを介してチューブ６１の途中に接続されている。このバイパスチューブ６６により、動脈フィルター６２を迂回して液体を流すことができ、例えばプライミングの際に、プライミング液を動脈フィルター６２に充填することができる。
【００９２】
なお、動脈フィルター６２に代わり、気泡除去器（バブルトラップまたはチャンバー）を設けてもよい。また、バイパスチューブ６６は、省略されていてもよく、さらには、このようなフィルターライン６自体が省略されていてもよい。
【００９３】
また、チューブ６５の他端には、分岐コネクタを介して送血ライン８を構成するチューブ８１の一端が接続されている。チューブ８１の他端部（先端部）には、必要に応じ、患者３００の術野３１０において血管に直接挿入されるカニューレやカテーテルなどが接続される。
【００９４】
チューブ８１の先端部は、複数に分岐していてもよい。また、チューブ７１とチューブ８１の先端同士が連結または一体化されており、所定の箇所で切断分離して使用するような構成であってもよい。
【００９５】
吸引ライン９のチューブ９１の途中は、ループ状に形成され、ローラポンプ９５に装着されている（図３参照）。また、チューブ９２、９３についても同様に、その途中がループ状に形成され、ローラポンプ（図示せず）に装着されている。ポンプの種類は、図示のようなローラポンプ９５に限らず、例えば、インペラー式ポンプ、遠心ポンプ、減圧装置などでもよい。
【００９６】
なお、吸引ライン９の構成は、図示のような３本のチューブ９１〜９３を備えるものに限らず、例えば、１本、２本または４本以上のチューブで構成されるものでもよい。また、チューブ９１等の先端が複数に分岐しているものでもよい。さらには、このような吸引ライン９自体が省略されていてもよい。
【００９７】
また、基板１０の裏面側には、血液体外循環回路２の構成物のうちの脱血ライン７の残部（患者側）と、送血ライン８の残部（患者側）と、吸引ライン９の残部（患者側）とが配置されている。
【００９８】
図３に示すように、仕切部材１は、手術室１００内で使用され、手術室１００の清潔域１１０側（術野側）に仕切部材１の裏面が、不潔域１２０側（不潔域側）に仕切部材１の表面が向くように配置される。
【００９９】
清潔域１１０では、チューブ７１、８１、９１、９２、９３の先端部が患者３００の術野（術創）３１０や術者（医師等）の手等に触れるため、病原菌が付着した場合、病原菌が患者の体内に侵入し、患者に重篤な感染症等を引き起こすおそれがある。従って、チューブ７１、８１、９１、９２、９３の術野（術創）３１０や術者の手、衣服等に触れる部分や、そのおそれがある部分は、清潔状態を保つ必要がある。
【０１００】
一方、患者３００の術野（術創）３１０や術者の手、衣服等に触れるおそれがなく、技師等が操作を行なう部分、すなわちリザーバー３と、人工肺４と、ポンプライン５と、フィルターライン６等は、不潔域１２０に置かれる必要がある。
【０１０１】
そこで、本発明の仕切部材１は、基板１０の表面側（不潔域１２０）に、リザーバー３と、人工肺４と、ポンプライン５と、フィルターライン６と、脱血ライン７のチューブ７１の一部と、送血ライン８のチューブ８１の一部と、吸引ライン９のチューブ９１〜９３の一部とを設置し、チューブ７１、８１、９１、９２および９３をそれぞれ基板１０に形成された貫通孔１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄおよび１１ｅに挿通し、チューブ７１、８１、９１、９２および９３の先端側部分、すなわち術野（術創）３１０や術者の手、衣服等に触れる部分や、そのおそれがある部分を基板１０の裏面側（清潔域１１０）に配置した。
【０１０２】
このような構成としたことにより、血液体外循環回路２の構成物を衛生上区別することができ、血液体外循環回路２を患者３００により接近させて配置することができる。その結果、血液体外循環回路２の血液充填量（プライミングボリューム）を低減することができ、患者３００の負担を軽減することができる。
【０１０３】
図７は本発明の血液体外循環回路用仕切部材の第１実施形態のホルダーの動作説明図である。リザーバー３と仕切部材１は、相対的な移動を可能とする目的で、別々のホルダーで支持されることが望ましい。図７に示す例では、リザーバー３は血液処理器用ホルダー１６３に、仕切部材１は、仕切部材用ホルダー１６４に、各々支持されている。リザーバー３を支持する血液処理器用ホルダー１６３は、支持アーム１６１の先端に連結されたスライドレール１６２の上を、スライドする。このような構成により、例えばリザーバー３中への薬液の投与などの作業の場合には、リザーバー３を清潔域１１０と不潔域１２０との境界（図２中の一点鎖線で示す）よりも不潔域側へ引き出して操作し、操作が終了した後は、再び清潔域側１１０へ戻すといった操作が可能となり、操作性が向上する。
【０１０４】
図１に示すように、支持アーム１６１の基端には、リング状をなすリング部１７が形成され、このリング部１７は、手術室１００の床面に対しほぼ垂直に設置されたスタンドポール１９に挿通されている。このような高さ調整機構により、支持アーム１６は、スタンドポール１９の長手方向、すなわち鉛直方向に変位することができる。
【０１０５】
リング部１７には、固定ハンドル１８が設置され、この固定ハンドル１８を回転操作することにより、リング部１７をスタンドポール１９に対し固定することができる。支持アーム１６のリング部１７をスタンドポール１９に対し摺動させて高さを所望に調整した後、固定ハンドル１８を回転操作してリング部１７をスタンドポール１９に対し固定する。これにより、仕切部材１が血液処理器に支持された状態で、全体が支持アーム１６により所望の高さに支持、固定される。
【０１０６】
動脈フィルター６２は、基板１０の表面１０ａに直接固定されている。この固定方法は、例えば接着剤による接着固定、粘着テープによる固定、ベルト、紐等による固定等が挙げられる。、また血液処理器用ホルダー１６３または仕切部材用ホルダー１６４とは別のホルダーに支持されてもよい。
【０１０７】
また、基板１０の表面１０ａに対し、チューブ５１、６１、６５、６６、７１、８１、９１、９２または９３の任意の箇所を、例えば粘着テープ、ベルト、紐、その他の種々の固定部材により固定してもよい。本実施形態では、図１に示すように、チューブ６１および８１の途中が、基板１０の表面１０ａに対し粘着テープ１３により固定されている。
【０１０８】
チューブ７１、８１、９１、９２および９３は、それぞれ、貫通孔１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄおよび１１ｅに対し、チューブの長手方向および／または径方向の移動（自由な移動）が阻止されるように設置されているのが好ましい。これにより、チューブ７１、８１、９１、９２および９３の貫通孔挿通部付近が自由に移動することが防止され、さらに高い衛生性が得られる。
【０１０９】
このようなチューブ７１、８１、９１、９２および９３の貫通孔１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄおよび１１ｅに対する長手方向および／または径方向の移動を阻止するための構成としては、例えば、チューブの外径とそれを挿通する貫通孔の内径とをほぼ等しくする方法、貫通孔にチューブを挟持するゴムブッシュのような部材を設置したり、粘着テープ等により固定したりする方法が挙げられる。
【０１１０】
チューブ５１、６１、６５、６６、７１、８１、９１、９２および９３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の各種樹脂、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらを単独であるいは任意に組み合わせて用いることができる。
【０１１１】
次に、仕切部材１の使用方法の一例について詳細に説明する。
［１］ 仕切部材１内に血液体外循環回路２が収納された状態で、手術室１００内での設置位置を定めるとともに、前述したように、高さ調整機構により仕切部材１の設置高さを調整する。この場合、仕切部材１の設置位置は、手術台２００の近傍とすることができる。
【０１１２】
以上により、基板１０の裏面側が清潔域１１０、表面側が不潔域１２０となる。
【０１１３】
［２］ 不潔域１２０において、技師は、チューブ５１をローラポンプ５５に、チューブ９１〜９３をローラポンプ９５等にセットする。次いで、ローラポンプ５５、９５等を作動して、血液体外循環回路２に例えば生食や乳酸加リンゲル液等のプライミング液を充填し、プライミングを行なう。
【０１１４】
［３］ 清潔域１１０において、術者は、患者３００に対する心臓手術の準備（例えば、開胸手術等）を終えた後、凹部２１より、滅菌された状態であるチューブ類を取り出す。
【０１１５】
［４］ 次に、術者は、必要に応じ、チューブ７１、８１の途中を切断し、あるいはチューブ７１、８１の先端にカニューレやカテーテルを装着し、これを術野（開胸部）３１０において患者３００の血管（動脈および静脈）に接続する。これにより、患者３００と血液体外循環回路２とが接続され、血液体外循環の準備が完了する。
【０１１６】
［５］ 次に、ローラポンプ５５、９５等を作動して、血液体外循環を開始する。
【０１１７】
脱血ライン７のチューブ７１により患者３００の静脈から吸引された血液は、血液流入ポート３１よりリザーバー３内に導入され、内蔵する血液フィルターにより濾過された後、リザーバー３内に一旦貯留される。
【０１１８】
また、術野３１０において出血した血液は、チューブ９１〜９３（これらのうち使用しないチューブがあってもよい）により吸引され、血液流入ポート３２〜３４よりリザーバー３内に導入され、内蔵するカーディオトミーフィルターにより濾過（血液中に含まれる肉片や血栓等の異物が除去）された後、前記血液と合流してリザーバー３内に一旦貯留される。
【０１１９】
リザーバー３内に貯留された血液は、血液流出ポート３５より流出し、ポンプライン５のチューブ５１を経て、血液導入ポート４１より人工肺４内に導入され、人工肺４において、酸素加・脱炭酸ガスがなされるとともに、内蔵する熱交換器により加温または冷却され、血液流出ポート４２から流出する。この血液は、フィルターライン６のチューブ６１を経て血液流入ポート６３より動脈フィルター６２内に導入され、動脈フィルター６２において、濾過および気泡除去がなされ、血液流出ポート６４から流出する。この血液は、チューブ６５および送血ライン８のチューブを順次経て、患者３００の動脈に戻される。
【０１２０】
体外循環が終了すると、チューブ７１、８１、９１〜９３は凹部２１または袋体１４に再び収納され、仕切部材１、血液体外循環回路２とともに廃棄される。
【０１２１】
以上、本発明の仕切部材を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、仕切部材を構成する各部は、同様の機能を有する任意のものと置換することができ、また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１２２】
特に、血液体外循環回路の構成や配置は、任意のものが可能であり、症例等に応じて、最適な回路構成に設定することができる。
【０１２３】
また、前述の各実施形態では、血液処理器として人工肺を挙げたが、これに限らず、その他に例えばダイアライザー（透析器）、熱交換器、血液成分分離器（血漿分離装置）などであってもよい。
【０１２４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、血液体外循環回路の構成物を仕切部材の表裏で衛生上区別することにより、血液体外循環回路を患者により接近させて配置することができ、その結果、回路の血液充填量（プライミングボリューム）を低減することができる。仕切部材の縁部またはその近傍に例えば側板、天板等の屈曲する部分を設けたり、仕切部材を箱状またはその一部が欠損した形状としたため、血液体外循環回路をさらに患者に接近させて配置することができ、上記効果がより大きい。また、仕切部材に貫通孔を設けたことにより、チューブ長さを長くすることなく、仕切部材の表面と裏面との間でのチューブの掛け渡しを容易に行なうことができ、プライミングボリュームの低減に寄与する。
【０１２５】
また、仕切部材内に血液処理装置を収納することにより包装材料の一部として使用することができ、余分な廃棄物の増加を防ぐことが出来る。
【０１２６】
また、仕切部材の裏面側に袋体や凹部のような収納部を設け、この収納部内に清潔域で使用されるチューブ等を収納した場合には、使用時（袋体開封時）までの衛生管理をより確実に行なうことができる。また、収納部内に、液体保持部材を入れた場合には、漏れ出した血液等を吸収、保持するので、仕切部材の廃棄の際等において、外部への血液の漏れ出し等をより確実に防止することができる。
【０１２７】
また、仕切部材を、その少なくとも一部が透明なものとした場合には、その透明部分を介して清潔域／不潔域間での視認性が確保される。
【０１２８】
また、血液処理器と仕切部材を別々のホルダーで固定し、これらのホルダーを相対的に移動可能とした場合には、操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の仕切部材の第１実施形態を示す正面図である。
【図２】本発明の仕切部材の第１実施形態を示す断面側面図である。
【図３】本発明の仕切部材の第１実施形態を示す断面上面図である。
【図４】第１実施形態における側板の構成例を示す上面図である。
【図５】第１実施形態における側板の構成例を示す上面図である。
【図６】本発明の仕切部材の第２実施形態を示す断面側面図である。
【図７】本発明の第１実施形態のホルダーの動作説明図である。
【符号の説明】
１ 仕切部材
２ 血液体外循環回路
３ リザーバー
３１ 血液流入ポート
３２ 血液流入ポート
３３ 血液流入ポート
３４ 血液流入ポート
３５ 血液流出ポート
３６ 連結部材
４ 人工肺
４１ 血液流入ポート
４２ 血液流出ポート
４３ 熱媒体流入ポート
４４ 熱媒体流出ポート
５ ポンプライン
５１ チューブ
５５ ローラポンプ
６ フィルターライン
６１ チューブ
６２ 動脈フィルター
６３ 血液流入ポート
６４ 血液流出ポート
６５ チューブ
６６ バイパスチューブ
７ 脱血ライン
７１ チューブ
８ 送血ライン
８１ チューブ
９ 吸引ライン
９１ チューブ
９２ チューブ
９３ チューブ
９５ ローラポンプ
１０ 仕切部材基板
１０ａ 表面
１０ｂ 裏面
１０１ 側板
１０２ 側板
１０３ 天板
１０４ ヒンジ構造部
１０５ 連結片
１０６ ヒンジ構造部
１０７ 連結片
１０８ 回動部
１０９ 前方端
１１ａ 貫通孔
１１ｂ 貫通孔
１１ｃ 貫通孔
１１ｄ 貫通孔
１１ｅ 貫通孔
１２ 支持部材
１３ 粘着テープ
１４ 袋体（清潔袋）
１４１ ポケット部
１５ 開封部
１６ ホルダ
１６１ 支持アーム
１６２ レール
１６３ 血液処理器ホルダー
１６４ 仕切部材ホルダー
１７ リング部
１８ 固定ハンドル
１９ スタンドポール
２０ シート
２１ 凹部
２２ 開口
２３ 突出部
２４ ポケット部
２５ 蓋体
２６ ヒンジ構造部
２７ 連結片
２８ ピン
２９ 孔
１００ 手術室
１１０ 清潔域
１２０ 不潔域
２００ 手術台（ベッド）
３００ 患者
３１０ 術野（術創）

Claims (18)

1. 少なくともチューブと血液処理器からなる血液体外循環回路が存在する不潔域側と、少なくとも患者が存在する清潔域側とを仕切るための、板状の仕切部材において、
   該仕切部材の少なくともその一縁部または縁部近傍には、少なくとも不潔域側に屈曲している部分を有し、
   前記仕切部材には貫通孔が形成され、該貫通孔には前記チューブが挿通されることを特徴とする血液体外循環回路用仕切部材。
2. 前記屈曲している部分は、ほぼ直角に屈曲している請求項１に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
3. 前記仕切部材は、その縁部または縁部近傍に側板を有する請求項１または２にのいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
4. 前記側板は、変位または変形可能に構成されている請求項３に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
5. 前記側板は、その前記仕切部材の不潔域側の端部が、前記仕切部材の不潔域側にある前記血液体外循環回路の構成物より前方まで延長されている請求項３または４に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
6. 前記仕切部材は、その縁部または縁部近傍に天板および／または底板を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
7. 前記天板および／または底板は、変位または変形可能に構成されている請求項６に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
8. 前記天板および／または底板は、その前記仕切部材の不潔域側の端部が、前記仕切部材の不潔域側にある前記血液体外循環回路の構成物より前方まで延長されている請求項６または７に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
9. 前記仕切部材は、箱状またはその一部が欠損した箱状をなすものである請求項１ないし８のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
10. 前記仕切部材の不潔域側には少なくとも前記血液処理器が収納される請求項１ないし９のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
11. 前記仕切部材の清潔域側の面側には収納部が設けられ、該収納部には、少なくとも前記挿通されたチューブの一部が収納されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
12. 前記収納部は、前記仕切部材に形成された凹部で構成されている請求項１１に記載の血液処理装置。
13. 前記凹部の開口を覆う蓋体を有する請求項１２に記載の血液処理装置。
14. 前記収納部は袋体で構成されている請求項１１に記載の血液体外循環回路用仕切部材。
15. 前記仕切部材の少なくとも一部が透明な材料で構成されている請求項１ないし１４のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
16. 前記貫通孔に対し、挿通されるチューブの長手方向および／または径方向の移動を阻止する機能を有する請求項１ないし１５のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
17. 前記血液処理器は血液処理器用ホルダーにて支持され、前記仕切部材は仕切部材用ホルダーにて支持されることを特徴とする請求項１ないし１６のいずれかに記載の血液体外循環回路用仕切部材。
18. 前記血液処理器用ホルダーと前記血液処理器用ホルダーとは、相対的に移動可動であることを特徴とする請求項１７に記載の血液体外循環回路用仕切部材。

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