JP2004313794A

JP2004313794A - 移植可能な整形外科的器具および整形外科的器具の製造方法

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Publication number: JP2004313794A
Application number: JP2004119269A
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Inventors: Richard King; リチャード・キング; Mark Hanes; マーク・ヘーンズ
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Priority date: 2003-04-15
Filing date: 2004-04-14
Publication date: 2004-11-11
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Abstract

【課題】良好な生体適合特性を備え、骨に固定する方法を助ける特性を備え、良好な磨耗特性を備えた材料から作られた整形外科的ベアリングコンポーネントを提供することを目的とする。
【解決手段】多孔性の有機ポリマー層３０と実質的に無孔の有機ポリマー層３２とを有し、多孔性の有機ポリマー層が実質的に無孔の有機ポリマー層に取り付けられていて、実質的に無孔の有機ポリマー層が画定されたベアリング面２０を含む整形外科的ベアリング１０を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、大まかに言って移植可能な整形外科的器具およびその製造方法に関する。本発明は、より詳しくは第１の有孔率を備えた第１の部分および第２の有孔率を備えた第２の部分を有し、第１の有孔率が第２の有孔率より大きい高分子材料製の移植可能な整形外科的器具に関する。

膝関節、股関節、肩関節、および肘関節の人工器官のような移植可能な整形外科的器具は典型的には固定骨に固定されるひとつまたは複数のコンポーネントを含む。そのようなコンポーネントを固定骨に固定する方法は、（１）コンポーネントを固定骨に圧力嵌めすること、および（２）骨セメントを用いてコンポーネントを固定骨に固定することを含む。したがって、良好な生体適合特性を有することに加えて、固定されるコンポーネントを製造するのに用いられる材料がこれらの固定方法を助ける特性を備えていることが望ましい。

さらに、固定骨に固定されるコンポーネントには関節面またはベアリング面が形成されたものがある。そのようなコンポーネントのベアリング面は本来の骨構造または人工器官のコンポーネントが関節を形成する表面として機能する。したがって、良好な生体適合特性および固定特性を有することに加えて、ベアリング面が形成されたコンポーネントは望ましい磨耗特性を備えた材料から作られなければならない。

上述した観点から、（１）良好な生体適合特性を備え、（２）骨に固定する方法を助ける特性を備え、（３）良好な磨耗特性を備えた材料から作られた整形外科的ベアリングコンポーネントが望ましい。

本発明に基づく膝関節、股関節、肩関節、および肘関節のような移植可能な整形外科的器具およびその製造方法はひとつまたは複数の特徴またはそれらの特徴を組み合わせた特徴を有する。

ベアリングコンポーネントは本体部材を有する。本体部材は滅菌されていてよい。さらに、ベアリングコンポーネントの本体部材は有機高分子材料のような高分子材料を含んでいてよい。例えば、本体部材の層のようなひとつまたは複数の部分は合成有機ポリマーから作られた合成有機高分子材料から作られていてよい。そのような部分または層は同じ高分子材料または異なる高分子材料から作られていてよい。そのような部分または層が作られる高分子材料の例には、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、架橋結合された超高分子量ポリエチレン、および／または、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）がある。これらの部分または層は哺乳動物の体内へのベアリングコンポーネントの移植に対して適合性のある任意の方法によって互いに固定されてよい。例えば、ある層が別の層に機械的に取り付けられてよく、または、ある層が他の層に骨セメントまたは接着剤を用いて取り付けられてよい。さらに、２つの層または部分は互いに一体的に取り付けられていてよい。本体部材のある部分（例えば層）が本体部材の他の部分（例えば層）とは異なる有孔率を有していてよい。例えば、本体部材のある部分は本体部材の他の部分よりも大きな有孔率を有していてよい。より詳しく言うと、本体部材のある部分は多孔性であり、本体部分の他の部分は実質的に孔がない無孔であってよい。本体部材の多孔性の部分は例えば超高分子量ポリエチレンおよび／または高分子量ポリメチルメタクリレートのような高分子材料を含んでいてよく、本体部材の無孔の部分は例えば超高分子量ポリエチレンまたは架橋結合された超高分子量ポリエチレンのような高分子材料を含んでいてよい。多孔性の部分または無孔の部分にベアリング面が画定されていてよい。多孔性の部分の孔は例えば実質的に１０μｍから実質的に４００マイクロｍまでの範囲内の寸法またはそれ以上の寸法であってよい。例えば、孔の直径は実質的に１ｍｍから実質的に２ｍｍまでの範囲内にあるようにできる。さらに、多孔性の部分の有孔率は実質的に２０％から実質的に５０％までの範囲内にあってよい。さらに、多孔性の部分は開いた孔の構造または閉じた孔の構造を有していてよい。

移植可能な整形外科的器具の製造方法は、一方の高分子材料部分が孔を生ずるもの（porogen：以下「ポロゲン」という。）を含みもう一方の高分子材料部分がポロゲンを含まない２つの高分子材料部分（例えば層）を固定することを含んでよい。２つの高分子材料部分は同じ高分子材料から作られていても異なる高分子材料から作られていてもよい。ポロゲンの例には、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、およびヒドロキシエチルセルロースのような水溶性（親水性）ポリマーがある。ポロゲンの別の例には、無機質のポロゲンがある。より詳しく言うと、塩およびその他の生体適合性の無機質のような無機質のポロゲンが本発明ではポロゲンとして用いられてよい。塩のポロゲンの例には、以下に限定されないが、塩化ナトリウム、塩化カリウム、クエン酸ナトリウムがある。さらに、非晶質ポリマー（疎水性）がポロゲンとして用いられてよい。例えば、ポリ酢酸ビニル、および／または、ポリスチレンがポロゲンとして用いられてよい。さらに、ポロゲンのさまざまな組み合わせが本発明で用いられてよい。例えば、ひとつまたは複数の親水性ポリマーとひとつまたは複数の塩の組み合わせが本発明でのポロゲンとして用いられてよい。

２つの高分子材料部分は例えば圧縮成形によって一体的に結合されてよい。ポロゲンを含む高分子材料部分は例えば塩および／または洗浄剤が存在する超音波浴槽内で溶媒と接触するように配置されてポロゲンを含む高分子材料部分内に孔が形成され、一方ではポロゲンを含まない高分子材料部分が実質的に孔を含まないまま残されてよい。そのような溶媒の例には水または有機溶媒がある。溶媒は、ポロゲンを含む高分子材料部分と接触するときに室温、高温、または低温であってよい。例えば、水が溶媒として用いられる場合、水は例えば約６０℃から約７０℃までの範囲内の高温であってよい。ひとつまたは複数の非晶質ポリマーがポロゲンとして用いられる場合、有機溶媒が孔を形成するために用いられてよい。例えば、アセトンまたは酢酸エチルがポロゲンに非晶質ポリマーが含まれる場合に溶媒として用いられてよい。

さらに、ポロゲンを含まない高分子材料部分はその部分を架橋結合するために放射線にさらされてよい。例えば、ポロゲンを含まない高分子材料部分はガンマ線にさらされて高分子材料の架橋結合が引き起こされてよい。

本発明の別の特徴は本発明の主題を実施するための現在考えられる最良の実施形態を具体化した好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から当業者には明らかとなる。

本発明によれば、多孔性のポリマー層を哺乳動物の体内に移植するための高分子材料製の整形外科的器具に含めたことによって、骨セメントを用いた固定骨への結合が強化される効果がある。

本発明はさまざまな変形および変更を行なうことができるが、本明細書では特定の実施の形態が詳細に説明される。しかし、本発明が記載された特定の実施の形態に限定されることは意図されておらず、逆に本発明は本発明の真髄および範囲に包含される全ての変形、等価、および変更を含むことが意図されていることが理解されなければならない。

本発明は大まかに言って哺乳動物（例えばヒト）の体内に移植される器具を構成するのに用いるための高分子材料に関し、そしてその高分子材料の製造方法に関する。本発明はより詳しくは整形外科的ベアリングの人工器官のような移植可能な高分子材料製の器具およびその製造方法に関する。そのベアリングは股関節、肩関節、膝関節、足根関節、中手指節関節、またはその他の任意の関節に関連する外科手術のような多くの関節置換術または関節修復術に用いられる。例えば、そのような移植可能なベアリングの人工器官は、患者の関節窩に移植するための関節窩ベアリング、患者の寛骨臼に移植するための寛骨臼ベアリング、または、患者の脛骨に移植するための脛骨ベアリングとして実現されてよい。典型的なベアリングの人工器官の構造は本来の骨構造または人工器官のコンポーネントとの間で関節をなす関節面またはベアリング面を含んでいる。さらに、ベアリングの人工器官の構造は、ベアリングを人工器官アセンブリに関連する他のコンポーネント（例えば金属シェルまたはトレイ）または骨自体に固定するまたはしっかりと留めるためのピン、タブ、先細りのポスト、またはそれらの類似物のような機械的な形態の固定特徴部を備えた係合面をも含んでいてよい。以下に示されるように、骨セメントがベアリングを固定骨に固定するのをさらに容易にするためにこれらのピン、タブ、および／または、先細りのポストと共に用いられてよい。

図１から図４を参照すると、移植可能な高分子材料製のベアリングの人工器官のコンポーネント１０（以下、ベアリング１０という。）が示されている。ベアリング１０は図１ではベアリング１２として模式的に示されていて、患者の関節窩（図示されていない。）に移植するための関節窩ベアリング１４、患者の寛骨臼（図示されていない。）に移植するための寛骨臼ベアリング１６、患者の脛骨（図示されていない。）に移植するための脛骨ベアリング１８のようなベアリングの人工器官１０の特定の例示的な実施の形態は、各々、図２、図３、および図４に示されている。ベアリングの人工器官１０の各実施の形態は、本体部材１１と、本来の骨または人工器官のコンポーネントが支持される関節面またはベアリング面２０とを有する。例えば、関節窩ベアリング１４の場合、本来のまたは人工器官の上腕骨の骨頭（図示されていない。）が関節面２０に支持される。同様に、寛骨臼ベアリング１６の場合、本来のまたは人工器官の大腿骨の骨頭（図示されていない）が関節面２０に支持される。さらに、脛骨ベアリング１８の場合、一対の本来のまたは人工器官の脛骨顆（図示されていない。）がベアリング面または関節面２０に支持される。

ベアリングの人工器官１０の各々は、他の人工器官のコンポーネントまたはベアリング１０が移植される骨に係合するための複数の特徴部が画定された係合面２２をも含んでいる。例えば、関節窩ベアリング１４の場合、複数のピンまたはペグ２４が関節窩ベアリング１４の係合面２２に画定されていてよい。ペグ２４は患者の関節窩の表面に形成された対応する複数の孔（図示されていない。）に受容される。上述したように、ピン２４は骨セメントを用いて所定の位置に保持されてよい。

寛骨臼ベアリング１６の場合、複数のキータブ２６が係合面２２の外側環状面に沿って係合面２２に画定されている。キータブ２６は、寛骨臼ベアリング１６が移植された金属製の寛骨臼シェル（図示されていない）に対して回転するのを防止するために寛骨臼シェルに画定された対応する複数のキースロット（図示されていない。）に受容される。寛骨臼ベアリング１６を患者の寛骨臼に直接固定する場合（すなわち金属製の寛骨臼シェルを用いない場合）、寛骨臼ベアリング１６の係合面２２は患者の寛骨臼に形成された対応する複数の孔に受容される複数のポストまたはペグ（図示されていない。）を備えた別の構成であってよい。そのような場合、ポストまたはペグは骨セメントを用いて所定の位置に保持される。さらに、寛骨臼ベアリング１６は寛骨臼ベアリング１６の係合面にポストまたはペグが形成されておらず患者の寛骨臼に骨セメントで取り付けられてもよいことが適切に理解されなければならない。

脛骨ベアリング１８の場合、先細りのポスト２８が脛骨ベアリング１８の係合面２２に画定されている。先細りのポスト２８は膝関節の人工器官（図示されていない。）の移植された脛骨トレイ（図示されていない。）に画定された対応する先細りのボア（図示されていない。）に受容される。脛骨ベアリング１８の係合面２２は脛骨ベアリング１８が食されたトレイを用いずに（例えば骨セメントを用いて）直接脛骨に取り付けられるような特徴部を備えた構成であってもよいことが適切に理解されなければならない。

上述したように、ベアリング（例えばベアリング１０）はポリマーから作られている。本明細書で用いられているように「ポリマー」は哺乳動物（例えばヒトの患者）に移植できる任意の医療用等級の高分子材料を意味することが意図されていて、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ナイロン、ポリカーボネート、およびポリオレフィンのような有機合成ポリマーを含む。用語「ポリマー」はホモポリマーおよびコポリマーの両方を含むことも意図されていて、したがって「ポリマー」は、メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、およびブチルメタクリレートのようなエチレンおよびアクリレート誘導体を含むコポリマーを含む。

ポリマーの特定的な例は医療用等級のポリエチレンである。用語「ポリエチレン」は本明細書での定義では、ポリエチレンのホモポリマー、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、高密度高分子量ポリエチレン、および人工器官の移植片を構成するのに用いられる任意の他のタイプのポリエチレンのようなポリエチレンを含む。ポリマーのより特定的な例は医療用等級の超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。

開始材料（例えばポリマーおよびコポリマー）は粉末または予備成形物として供給されてよい。用語「粉末」は本明細書中では、「フレーク」とも呼ばれることがある樹脂粒子を意味する。予備成形物および粉末はさまざまに予め処理されたまたは予め調整された変形物として供給されてよい。例えば、架橋結合されたまたは架橋結合されていない（例えば照射されたまたは照射されていない）粉末が用いられてよい。より詳しく言うと、人工器官のベアリングのような整形外科的移植片の製造業者にとって販売業者または材料の製造業者によって照射された（または架橋結合された）、予め急冷された、または予め調整された材料（例えばポリエチレンのフレーク）を購入することが望ましい。そのような予め調整するプロセスを「外部調達」することは本明細書に記載された方法で行われることが想定される。一方、フレークが高分子材料のパックのような構造物として（例えば圧縮成形によって）固められてから高分子材料が照射（架橋結合）され、急冷され、または調整されることも想定される。

上述したように、例えばベアリングのような移植可能な整形外科的器具などの哺乳動物の体内に移植するための器具を構成するために用いられるポリマーは、例えばガンマ線などの放射線に暴露することによって架橋結合される。そのような放射線への暴露は例示的な範囲として５ｋＧｙ（０．５Ｍｒａｄ）から１５００ｋＧｙ（１５０Ｍｒａｄ）までである。しかし、本明細書に記載された構想は架橋結合されていない高分子材料にも用いられてよいことが適切に理解されなければならない。本明細書に記載されたベアリングのような哺乳動物の体内に移植される器具を構成するのに用いられる架橋結合された高分子材料の特定的な例は、架橋結合されたＵＨＭＷＰＥである。既に示唆されたように、架橋結合されたＵＨＭＷＰＥは架橋結合されていないＵＨＭＷＰＥをガンマ線に暴露することによって得ることができる。架橋結合されたＵＨＭＷＰＥを得るために照射される市販されている架橋結合されていないＵＨＭＷＰＥの例は、ＧＵＲ（登録商標）１０５０（約５００万から約６００万の分子量を有する。）およびＧＵＲ（登録商標）１０２０（約３００万から約４００万の分子量を有する。）であり、両方ともアメリカ合衆国ニュージャージー州サミット（Summit）のティコナ（Ticona）から販売されている。架橋結合されたＵＨＭＷＰＥの別の例には、以下に限定されないが、本明細書で参照文献として引用される２００１年１１月１３日に発行されたソームら（Saum et al.）による米国特許第６，３１６，１５８Ｂ１号「磨耗特性および耐酸化性のバランスが改善された架橋結合された超高分子量ポリエチレンの医療用移植片の処理（Process for Medical Implant of Cross-Linked Ultrahigh Molecular Weight polyethylene Having Improved Balance of Wear Properties and Oxidation Resistance）」に開示されたものがある。

上述したように、ポリマーを架橋結合するひとつの方法はガンマ線を照射するものであるが、電子ビームまたはＸ線放射のような他の方法が用いられてもよい。ポリマーは当業者に知られた方法によって約５ｋＧｙ（０．５Ｍｒａｄ）から約１５００ｋＧｙ（１５０Ｍｒａｄ）までの吸収線量のガンマ線で照射され、例示的には約３０ｋＧｙ（３Ｍｒａｄ）から約５００ｋＧｙ（５０Ｍｒａｄ）までのガンマ線で照射され、例示的には約３０ｋＧｙ（３Ｍｒａｄ）から約１５０ｋＧｙ（１５Ｍｒａｄ）までのガンマ線で照射される。照射過程は必要に応じてベアリング、予備成形物、多孔性の構造物、または粉末をバッグ内に配置して真空下でまたは不活性雰囲気中または実質的に無酸素の雰囲気中で行われてよい。そのようなバッグは、例えばアルミ箔、ポリエチレン、および照射過程に適した類似物を含む材料から作られていてよい。バッグは必要に応じて排気されてバック内の大気が窒素、アルゴン、およびそれらの類似物のような不活性ガスと実質的に入れ替えられてよい。しかし、照射過程が例えばある程度の酸素が存在する大気条件の下で実行されたときに一定程度のベアリングまたは材料の構成で良好な結果が達成されることが適切に理解される（ポリマー（例えばＵＨＭＷＰＥ）の照射は材料を架橋結合するためだけでなく滅菌過程のためにも用いられる。典型的には、架橋結合のための照射の吸収線量は滅菌のための吸収線量よりも大きい）。

上述したように、ベアリング１０は有機ポリマーのようなポリマーから作られていてよい。より詳しく言うと、ベアリング１０の本体部材１１はひとつの有機ポリマー層または互いに固定されたまたは取り付けられた複数の有機ポリマー層から形成されている。それらの有機ポリマー層は同じ高分子材料または異なる高分子材料から作られていることが想定される。例えば、図７は図１に示すベアリング１０の一部の拡大された部分模式図である。図７に示すように、ベアリング１０の本体部分１１は２つのポリマー層、すなわちポリマー層３２に取り付けられたポリマー層３０を含んでいる（図１はポリマー層３０とポリマー層３２の間に挿入された模式的な破線３１を示していることが注意される）。これらの２つのポリマー層は哺乳動物の体内に移植されているベアリングに適合する任意の方法によって互いに取り付けられることが想定される。例えば、２つのポリマー層は、ポリマー層を機械的に固定することによって、ポリマー層を骨セメントまたは接着剤によって互いに固定することによって、または、２つのポリマー層を一体的に形成することによって、取り付けられてよい。さらに、本体部材１１は２つのポリマー層を含んでいるが、本発明の本体部材１１は２つより多くのポリマー層を含むことがあることが想定される。上述したように、ポリマー層３０およびポリマー層３２は同じ高分子材料または異なる高分子材料から作られていてよい。上述したように、ポリマー層３０およびポリマー層３２を作る材料には、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、架橋結合されたＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＥＫ、および／または、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）がある。さらに、ポリマー層３０およびポリマー層３２の各々はひとつまたは複数の高分子材料の混合物であってもよい。

さらに図７を参照すると、本体部材１１のポリマー層３０はポリマー層３２の有孔率と異なる有孔率を有することが分かる。より詳しく言うと、ポリマー層３０は多孔性でありポリマー層３２は実質的に無孔であり、したがって、ポリマー層３２は実質的に孔を有しない。本明細書である部分または層が「実質的に孔を有しない」とは、その部分または層がその層が通常の方法によって処理された結果その層に画定される最小の量の孔を有することを意味する。例えば、層の孔を実質的に増加させる過程によって意図的に処理されていないポリマー層はその層に画定された最小の量の孔を有することになり、したがって「実質的に孔を有しない」ことになる。一方のポリマー層が「実質的に孔を有せず」、もう一方のポリマー層が「多孔性」である例示的なポリマー層を模式的に表したものが図６および図５に各々示されている。図５に示されているように、多孔性のポリマー層３４には複数の孔３６が画定されている。一方、図６に示すように、ポリマー層３８は実質的に孔を有せず、ポリマー層３８には最小の量の孔が画定されている。しかし、高分子材料すなわちポリマー層の孔を増加するためにポリマー層を処理するための過程が存在する。以下により詳しく説明されるように、孔を増加するために高分子材料すなわちポリマー層を処理する過程の一例として、高分子材料すなわちポリマー層にポロゲン（porogen）を埋め込んで、次に高分子材料すなわちポリマー層をポロゲンの溶媒に接触させて孔を形成する過程がある。無孔のポリマー層すなわち実質的に孔を有しないポリマー層には、高分子材料すなわちポリマー層にポロゲン（porogen）を埋め込んで、次に高分子材料すなわちポリマー層をポロゲンの溶媒に接触させて孔を形成する過程によって処理されていない高分子材料から作られたポリマー層が実質的に孔を有しないので、そのような層も含まれる。

無孔のポリマー層３０は、例えば、ＵＨＭＷＰＥまたは架橋結合されたＵＨＭＷＰＥから作られる。さらに、図１に示されているように、ポリマー層３２にはベアリング面２０が画定されていてよい。上述したように、ベアリング面２０は本来の骨構造または人工器官のコンポーネントが関節をなす表面として機能する。

図７に示されたポリマー層３０に着目すると、上述したようにこのポリマー層３０は多孔性である。より詳しく言うと、ポリマー層３０には複数の孔３６が画定されている。例えば、ポリマー層３０の孔の大部分が約１０μｍから約４００μｍまでの範囲内の直径を有する。ポリマー層３０の有孔率は約２０％から約５０％までの範囲内にある。さらに、ポリマー層３０は開いた孔の構造または閉じた孔の構造を有する。代わりに、ポリマー層３０の一部分が開いた孔の構造を有し、ポリマー層３０の残りの部分が閉じた孔の構造を有してもよい。無孔のポリマー層３２と同様に、多孔性のポリマー層３０は例えばＵＨＭＷＰＥおよび／またはＰＭＭＡのような有機高分子材料から作られている。

もうひとつのポリマー層と異なる有孔率を備えたポリマー層を有する移植可能な有機高分子材料製の整形外科的器具のある例示的な製造方法は、一方のポリマー部分がポロゲンを含みもう一方のポリマー部分がポロゲンを含まない２つのポリマー部分（例えば層）を互いに固定することを含む。例えば、２つのポリマー部分は２つのポリマー部分を圧縮成形して互いに一体的に固定されてよい。ポロゲンを含むポリマー部分はポロゲンがそのポリマー部分から抽出されてその部分（層）に孔が形成されるように溶媒に接触させられ、一方ポロゲンを含まないポリマー部分は実質的に孔を有しないままに保たれる。そのような溶媒の例は水であり、水によって抽出されるポロゲンの例には、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリヒドロキシルメタクリレート、カルボキシルセルロース、ポリビニルアルコール、およびヒドロキシエチルセルロースのような親水性ポリマーがある。水によって抽出されるポロゲンのさらに別の例として、塩のような生体適合性の無機質がある。塩のポロゲンの例には、以下に限定されないが、塩化ナトリウム、塩化カリウム、クエン酸カリウム、炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムがある。親水性のポリマーと塩の組み合わせが本発明でのポロゲンとして用いられることが想定される。非晶質ポリマー（疎水性）もポロゲンとして用いられてよい。非晶質ポリマーの例には、ポリ酢酸ビニル、およびポリスチレンがある。さらに、低融点半結晶質ポリマーがＵＨＭＷＰＥのポリマー層のポロゲンとして用いられてよい。これらの全てのポロゲンはＵＨＭＷＰＥまたはＰＭＭＡのようなポリマー層から抽出されてポリマー層自体を分解することなく孔を形成する。

ポリマー層からポロゲンを抽出するのに用いられる個々の溶媒は、ポリマー層に含まれているポロゲンの溶解特性に応じて決められる。例えば、ポロゲンが親水性の場合、水が溶媒として用いられる。ポロゲンが疎水性の場合、アルコール、および／または、アセトン、および／または、エチルアセテートのような有機溶媒が用いられる。さらに、抽出のための個々の条件もポリマー層に含まれるポロゲンの溶解特性に応じて決められる。例えば、水がポロゲンを抽出するために用いられる場合、そのポロゲンの溶解特性に応じて、水は高温に加熱される、室温にされる、または、室温より低温に冷却される（例えば、ポロゲンが温度に反比例する溶解特性を有するとき）。例えば、約６０℃から約７０℃までの範囲内の温度に加熱された水が本発明での溶媒として用いられる。さらに、適切な溶媒を用いたポロゲンの抽出は、超音波浴槽内で行われてよい。さらに、水のような溶媒は、ポリマー層から抽出されたポロゲンがゲルを形成するのを防止するために溶媒内に所定の量の塩（例えば塩化ナトリウム）および／または洗浄剤を含んでいてよい。

ポロゲンを含むポリマー層の抽出は十分な量のポロゲンが除去されて所望の量の孔が形成されるだけの時間に亘って行なわれる。言い換えれば、抽出は所望の有孔率を備えたポリマー層が形成されるように行なわれなければならない。例えば、抽出条件は本質的にはすべてのポロゲンがポリマー層から除去されるような条件である。したがって、抽出が行なわれたポリマー層に残留するポロゲンは最小の量でなければならず、そのポリマー層が移植される哺乳動物の組織に重大な生物学的作用を及ぼさない量でなければならない。個々の所望される有孔率を得るための個々の抽出パラメーター、例えば、使用される溶媒、抽出時間、および温度は、少なくとも部分的に、ポリマー層に埋め込まれているポロゲンの溶解特性に応じて変わる。したがって、上述された観点から、所望される有孔率を備えたポリマー層を得るために用いられる抽出パラメーターは個々の用途に応じて決められる。

例示的な例として、もうひとつのポリマー層とは異なる有孔率を備えたポリマー層を有する高分子材料製の加工物が以下のようにして製造される。ポロゲンを有しないＵＨＭＷＰＥのフレークのようなポロゲンを有しない高分子材料の層（ポリマー層）が圧縮成形装置の成形型内に配置される。代わりに、架橋結合されたＵＨＭＷＰＥのポロゲンを有しない予備成形物がポリマー層として圧縮成形装置の成形型内に配置されてもよい。次に、ＵＨＭＷＰＥまたは高分子量ポリメチルメタクリレートのような高分子材料のフレークとポロゲンの混合物がポリマー層として上記のポロゲンを有しないポリマー層の上に配置される。例えば、高分子材料とポロゲンの混合物はＵＨＭＷＰＥのフレークを溶融加工可能な水溶性（親水性）ポリマー粉末とドライブレンディングしたものである。代わりに、ポロゲンを含む混合物はＵＨＭＷＰＥのフレークを溶融加工可能な水溶性ポリマー、水溶性無機質、およびポリエチレンオキシドの混合物とドライブレンディングしたものでもよい。さらに、ポロゲンを含む混合物は、ＵＨＭＷＰＥのフレークを一方が溶融加工可能な２つの異なる水溶性ポリマーの粉末の組み合わせとドライブレンディングしたものでもよい。無機質と溶融加工可能でない水溶性ポリマーをポロゲンの混合物で用いることによって、比較的大型の孔が形成される。上述したように、使用できる溶融加工可能な水溶性ポリマーには、以下に限定されないが、ポリエチレンオキシド、およびポリビニルアルコールがある。ポリビニルアルコールは、例えば、約７０％から約９０％までの加水分解率を有する。上述したように、水溶性の無機質のポロゲンには、以下に限定されないが、クエン酸カリウム、炭酸ナトリウムがある。

個々の加工物に加えられるポロゲンの量はどの程度の有孔率が所望されるかに応じて変わる。例えば、加工物全体の体積の約２％、約５％、約１５％、または約２０％に等しい親水性ポリマーのポロゲン（例えばポリエチレンオキシド）の量が、それぞれの異なる有孔率を備えた加工物を得るために多孔性の層に加えられる。例として、約２０％の有孔率を備えた加工物が望まれる場合には、加工物全体の体積の約２０％に等しいの量の親水性ポリマーのポロゲンが多孔性の層に加えられる（体積百分率は成分の密度に基づいて算出される）。代わりに、約２０％の有孔率を備えた加工物が望まれ、親水性ポリマー（例えばポリエチレンオキシド）と無機質（例えば塩化ナトリウム）の組み合わせがポロゲンとして使用される場合、加工物全体の体積の約２％に等しい量の親水性ポリマーと約１８％に等しい量の無機質が多孔質の層に加えられる。別の例では、約３０％の有孔率を備えた加工物が望まれる場合、加工物全体の体積の約３０％に等しい量の親水性ポリマーのポロゲン（例えばポリエチレンオキシド）が多孔質の層に加えられる（体積百分率は成分の密度に基づいて算出される）。もう一度、約３０％の有孔率を備えた加工物が望まれる場合、親水性ポリマー（例えばポリエチレンオキシド）と無機質（例えば塩化ナトリウム）の組み合わせがポロゲンとして使用されて、その場合、加工物全体の体積の約２％に等しい量の親水性ポリマーと約２８％に等しい量の無機質が多孔性の層に加えられる。上述した方法は広範囲に亘る所望の有孔率を備えた加工物を製造するために用いることができる。

孔の寸法は無機質の結晶の寸法の関数になっているので、無機質のポロゲンを加えることによって孔の寸法を調節することができる。例えば、塩化ナトリウムがポロゲンとして用いられる場合、細かい粒の塩の結晶によって中間のまたは粗い粒の塩の結晶が用いられた場合に比べてより直径の小さい孔が一般的に形成される。例えば、粗い粒の結晶を用いた場合約１ｍｍから約２ｍｍまでの範囲内の直径の孔のようなミリメートル範囲の直径の孔が形成され、これに対して約１０μｍから約４００μｍまでの範囲内の直径の孔が塩のポロゲンを用いない場合またはより細かい粒の塩を用いた場合に形成される。親水性ポリマーのポロゲンが単独で用いられた場合すなわち無機質のポロゲンが用いられない場合、形成される孔はより小さくなる（約２００μｍの直径）。しかし、親水性ポリマーのポロゲンを用いることによって形成される孔と孔とが連結される程度が増加し、その結果開いた孔の構造を備えた加工物が得られる。したがって、使用される親水性ポリマーのポロゲンを無機質のポロゲンと組み合わせることによって、ある程度より大きな寸法の孔を備えた開いた孔の構造の加工物が得られる。上述された観点から、所望の有孔率を備えた加工物を得るために用いられるポロゲンの量および寸法、または、ポロゲンの組み合わせは、個々の用途に応じて決められることになる。

圧縮成形装置の成形型が高分子材料およびポロゲンの混合物の層と接触したポロゲンを有しない高分子材料（例えば、フレークまたは予備成形物）の層を収容すると、両方の層はよく知られた通常の方法によって圧縮成形されて一方の層がポロゲンを有しない高分子材料からなりその層に一体的に取り付けられたもう一方の層が高分子材料とポロゲンの混合物から作られた単一の固体の高分子材料製の加工物が形成される。上述された圧縮成形の後、加工物はポロゲン用の溶媒に接触するように配置されて、ポロゲンが溶解されて加工物から抽出される。例えば、ポリエチレンオキシドがポロゲンの場合、水が溶媒として用いられる。ポロゲンの溶解および抽出によって、ポロゲンの配置されていた加工物の層に孔が形成され、その一方ではポロゲンを有しない層は実質的に孔を有しないまま残される。したがって、もう一方の層とは異なる有孔率を備えた一方の層を有する有機高分子材料から作られた加工物が形成される。より詳しく言うと、一方の層は無孔でありすなわち実質的に孔を有せず、もう一方の層は多孔性である。

上述された方法は、固定骨に骨セメントによって固定するための整形外科的器具を製造するために用いられる多孔性の構造すなわち加工物を製造するために用いられてよい。より詳しく言うと、ＵＨＭＷＰＥのフレークの層が圧縮成形装置の成形型内に配置される。次に、ＵＨＭＷＰＥとポリエチレンオキシド（すなわちポロゲン）のフレークの混合物がひとつの層として上記のＵＨＭＷＰＥのフレークの層の上に配置される。上述したように、次に両方の層がよく知られた方法によって圧縮成形されて加工物の一方の層がＵＨＭＷＰＥから作られていてその層に一体的に取り付けられたもう一方の層がＵＨＭＷＰＥとポリエチレンオキシドの混合物から作られた単一の固体の高分子材料製の加工物が形成される。必要な場合には、この時点で加工物は上述されたように例えばガンマ線に曝されてＵＨＭＷＰＥを架橋結合してよい。架橋結合の後、必要な場合には加工物に溶融および急冷が行なわれる。次に、加工物が例えば水と接触して配置されて、ポリエチレンオキシドが配置されていた加工物の層に孔が形成され、その一方でポリエチレンオキシドを含んでいないＵＨＭＷＰＥの層は実質的に孔を有しないまま残される。

上述された方法は固定骨にプレス嵌めによって固定されるための整形外科的器具を製造するために用いられる多孔性の構造すなわち加工物を製造するのにも用いることができる。より詳しく言うと、ＵＨＭＷＰＥのフレークの層が圧縮成形装置の成形型内に配置される。次に、ポリエチレンオキシド、塩化ナトリウム、およびＵＨＭＷＰＥのフレークの混合物がひとつの層として上記のＵＨＭＷＰＥの層の上に配置される。次に、両方の層がよく知られた方法によって圧縮成形されて加工物の一方の層がＵＨＭＷＰＥから作られていてその層に一体的に取り付けられたもう一方の層がポリエチレンオキシド、塩化ナトリウム、およびＵＨＭＷＰＥの混合物から作られた単一の固体の高分子材料製の加工物が形成される。必要な場合、この時点で加工物は上述したように例えばガンマ線に曝されてＵＨＭＷＰＥが架橋結合される。架橋結合の後、必要な場合には加工物は溶融され急冷される。次に加工物は例えば水と接触して配置されてポリエチレンオキシドおよび塩化ナトリウムが溶解されて加工物から抽出される。ポリエチレンオキシドの溶解および抽出によってポリエチレンオキシドが配置されていた加工物の層に孔が形成され、その一方でポロゲンを含まないＵＨＭＷＰＥの層は実質的に孔を有しないまま残される。

上述された予め抽出されたまたは後に抽出された加工物は、哺乳動物の体内に移植するために、例えばベアリング１０、最終形状のベアリング、または準最終形状のベアリングのようなベアリングである整形外科的器具として、成形され、機械加工され、または形状を与えられまたは形成される。ここで、用語「最終形状のベアリング」は本明細書ではベアリングを製造器具から取り出したときにさらに機械加工する必要のない形状または状態の人工器官の移植片に用いるためのベアリングを意味する。一方、用語「準最終形状のベアリング」は本明細書ではベアリングの完成品を製造するために研磨または平滑化のようなわずかな程度の別の作業を必要とするベアリングを意味する。

多孔性のポリマー層を哺乳動物の体内に移植するための高分子材料製の整形外科的器具に含めたことによって、骨セメントを用いた固定骨への結合が強化される。例えば、多孔性のポリマー層によって骨セメントが孔内に侵入して固定骨への固定が強化される。したがって、本発明の高分子材料製の整形外科的器具は良好な生体適合性を有し、骨に固定する方法を助ける特性を備え、良好な磨耗特性を有する。

以下の実施例は無孔の高分子材料の層が取り付けられていない多孔性のＵＨＭＷＰＥ製の加工物すなわちＵＨＭＷＰＥの層の形成を例示している。しかし、多孔性のＵＨＭＷＰＥの層を得るための以下の方法は無孔の層が取り付けられた多孔性のポリマー層を有する単一の加工物を得るために上述された圧縮成形方法と共に用いることもできることが理解されなければならない。

分子量が約７，０００，０００のポリエチレンオキシド（アメリカ合衆国ミシガン州ミッドランド（Midland）のダウ・ケミカル・コーポレーション（Dow Chemical Co.,）から販売されている。）１３．４６ｇとＧＵＲ１０２０（アメリカ合衆国ミシガン州オーバーンヒルズ（Auburn Hills）のティコナ（Ticona）から販売されている。）２４．６０ｇの乾燥した混合物が圧縮成形されて固体の加工物が形成された。圧縮成形方法は約１６０℃（３２０Ｆ°）から約１７６．７℃（３５０F°）までの溶融温度と、約８４３６０ｇ／ｃｍ² （１２００ｐｓｉ）から約１１２４８０ｇ／ｃｍ² （１６００ｐｓｉ）までの圧密圧力と、約１０分から約２０分までの均熱時間とを用いた。次に固体の加工物は１日または２日に亘ってすなわち約９５％から約１００％の水溶性のポリマーすなわちポリエチレンオキシドが加工物から取り除かれるまで室温の水を用いて抽出された。この方法を用いることによって、相互に結合された孔の構造が約２０％から約５０％までの孔の体積と約１０μｍから約４００μｍまでの孔の直径で形成される。しかし、この実施例では上述された方法で約３０％の有孔率が得られた。

本発明が上述された説明によって詳細に例示され記載されたが、それらの例示および記載は例示的なものであり特徴を限定するものではなく、単に例示的な実施の形態が記載されただけであり、本発明の真髄に包含される変更および変形が保護されることが望まれることが理解されなければならない。

本明細書に記載された人工器官のベアリングおよびその製造方法のさまざまな特徴から生ずる本発明の複数の利点がある。本発明の人工器官のベアリングおよびその製造方法の各々の別の実施の形態は記載された全ての特徴を含んでいなくてもなおそれらの特徴の少なくとも一部の利点からの利益を得ることが注意される。当業者は本発明のひとつまたは複数の特徴を組み込んだ本発明の真髄および範囲に包含される人工器官のベアリングおよびその製造方法の当業者自身の実施の形態を容易に生み出すかもしれない。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）多孔性の有機ポリマー層が実質的に２０％から実質的に５０％までの範囲内の有孔率を有する、請求項１記載の整形外科的器具。
（２）多孔性の有機ポリマー層の孔の大部分が実質的に１０μｍから実質的に４００μｍまでの範囲内の直径を有する、請求項１記載の整形外科的器具。
（３）多孔性の有機ポリマー層が開いた孔の構造を有する、請求項１記載の整形外科的器具。
（４）高分子材料製の本体部材の第１の部分の有孔率は実質的に２０％から実質的に５０％までである、請求項２記載の整形外科的器具。
（５）第１の部分の孔の大部分が実質的に１０μｍから実質的に４００μｍまでの範囲内の直径を有する、上記実施態様（４）記載の整形外科的器具。

（６）第１の部分が開いた孔の構造を有する、上記実施態様（５）記載の整形外科的器具。
（７）高分子材料製の本体部材が滅菌されている、請求項２記載の整形外科的器具。
（８）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第１の層が超高分子量ポリエチレンを含む、請求項３記載の整形外科的器具。
（９）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第２の層が架橋結合された超高分子量ポリエチレンを含む、請求項３記載の整形外科的器具。
（１０）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第１の層の有孔率が実質的に２０％から実質的に５０％までである、上記実施態様（９）記載の整形外科的器具。

（１１）第１の層が実質的に１０μｍから実質的に４００μｍまでの範囲内の寸法の孔を有する、上記実施態様（９）記載の整形外科的器具。
（１２）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第１の層が超高分子量ポリエチレンを含み、
高分子材料製のベアリングコンポーネントの第２の層が架橋結合された超高分子量ポリエチレンを含む、請求項３記載の整形外科的器具。
（１３）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第１の層がポリメチルメタクリレートを含む、請求項３記載の整形外科的器具。
（１４）高分子材料製のベアリングコンポーネントの第１の層がポリメチルメタクリレートを含み、
高分子材料製のベアリングコンポーネントの第２の層が架橋結合された超高分子量ポリエチレンを含む、請求項３記載の整形外科的器具。
（１５）高分子材料製の本体部材の第１の層が開いた孔の構造を有する、請求項３記載の整形外科的器具。
（１６）孔を生ずるものが水溶性ポリマーおよび塩を含む、請求項４記載の方法。
（１７）孔を生ずるものを溶媒に接触させる前に、第１の有機ポリマー層を圧縮成形によって第２の有機ポリマー層に一体的に取り付ける過程をさらに有する、請求項４記載の方法。

本明細書に記載された方法によって製造される移植可能なベアリングの模式図である。本明細書に記載された方法によって製造される移植可能な関節窩ベアリングの人工器官の斜視図である。本明細書に記載された方法によって製造される移植可能な寛骨臼ベアリングの人工器官の斜視図である。本明細書に記載された方法によって製造される移植可能な脛骨ベアリングの人工器官の斜視図である。多孔性の高分子材料に画定された孔を示す多孔性の高分子材料の模式図である。無孔の高分子材料の模式図である。無孔の高分子材料部分に取り付けられた多孔性の高分子材料部分を示す図１中の円（図７）によって囲まれた部分の拡大された部分的な模式図である。

符号の説明

１０ベアリング
１１本体部材
１２ベアリング
１４関節窩ベアリング
１６寛骨臼ベアリング
１８脛骨ベアリング
２０関節面
２２係合面
２４ペグ
２６タブ
２８ポスト
３０ポリマー層
３１破線
３２ポリマー層
３４ポリマー層
３６孔
３８ポリマー層

Claims

多孔性の有機ポリマー層と実質的に無孔の有機ポリマー層とを有し、（１）上記多孔性の有機ポリマー層が上記実質的に無孔の有機ポリマー層に取り付けられていて、（２）上記実質的に無孔の有機ポリマー層が画定されたベアリング面を含む、整形外科的ベアリング
を有する、移植可能な整形外科的器具。
第１の部分および上記第１の部分に一体的に取り付けられた第２の部分を含み、（１）上記第１の部分が画定された複数の孔を有し、（２）上記第２の部分が実質的に孔を有さず、（３）上記第２の部分がベアリング面を画定する面を有する、高分子材料製の本体部材
を有する、移植可能な整形外科的器具。
第２の層が取り付けられた第１の層を有し、（１）上記第２の層は画定されたベアリング面を有し、（２）上記第１の層は第１の有孔率を有し、（３）上記第２の層は第２の有孔率を有し、（４）上記第１の有孔率は上記第２の有孔率より大きい、高分子材料製のベアリングコンポーネント
を有する、移植可能な整形外科的器具。
第２の有機ポリマー層に取り付けられた第１の有機ポリマー層を有し、（１）上記第１の有機ポリマー層が第１の有孔率を有し、（２）上記第２の有機ポリマー層が第２の有孔率を有し、（３）上記第１の有孔率は上記第２の有孔率より大きい、移植可能な高分子材料製の整形外科的器具の製造方法であって、
孔を生ずるものを上記第１の有機ポリマー層に埋め込む過程と、
上記孔を生ずるものを溶媒に接触させて上記第１の有機ポリマー層内に孔を生成する過程と
を有する、整形外科的器具の製造方法。