JP2010516517A5

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Publication number: JP2010516517A5
Application number: JP2009547433A
Authority: JP
Filing date: 2008-01-25
Publication date: 2011-03-17
Anticipated expiration: 2028-01-25

Claims

耐酸化性の架橋した重合体状材料の製造方法であって、
ａ）重合体状材料を酸化防止剤とブレンドし、その際、前記重合体状材料の第一部分を低濃度の酸化防止剤と接触させ、前記重合体状材料の第二部分を、前記第一部分より高濃度の酸化防止剤と接触させ、それによって、酸化防止剤濃度が高い、及び酸化防止剤濃度が低い区域を空間的に分布させること、
ｂ）前記酸化防止剤とブレンドした重合体状材料を固化させ、それによって、医療用充填材プリフォームを形成すること、及び
ｃ）前記空間的に分布した酸化防止剤を含む前記医療用充填材プリフォームをイオン化放射線で照射し、それによって、耐酸化性の、架橋した、架橋及び酸化防止剤分布が空間的に制御された重合体状材料を形成すること
を含んでなる、方法。
耐酸化性の架橋した重合体状材料の製造方法であって、
ａ）重合体状材料を酸化防止剤とブレンドすること、
ｂ）前記酸化防止剤とブレンドした重合体状材料を固化させ、それによって、耐酸化性重合体状材料を形成すること、
ｃ）前記酸化防止剤を、前記耐酸化性重合体状材料の表面区域から、抽出するか、または溶離させること、及び
ｄ）前記固化した耐酸化性重合体状材料をイオン化放射線で照射し、それによって、耐酸化性の架橋した重合体状材料を形成すること、
を含んでなる、方法。
耐酸化性の架橋した医療用充填材の製造方法であって、
ａ）一種以上の樹脂、フレーク、または粉末を異なった濃度の酸化防止剤とブレンドし、その際、前記樹脂、フレーク、または粉末の第一部分を低濃度の酸化防止剤と接触させ、前記樹脂、フレーク、または粉末の第二部分を前記第一部分より高濃度の酸化防止剤と接触させ、それによって、酸化防止剤濃度が高い、及び酸化防止剤濃度が低い区域を空間的に分布させること、
ｂ）前記酸化防止剤とブレンドした樹脂、フレーク、または粉末を、膜化または圧縮成形することにより固化させ、それによって、医療用充填材を形成すること、
を含んでなる、方法。
前記医療用充填材プリフォームが、イオン化放射線で照射される前および／または後に機械加工されており、それによって医療用プリフォームが形成される、請求項１または２に記載の方法。
前記医療用充填材をイオン化放射線で照射し、それによって、架橋及び酸化防止剤分布を空間的に制御した耐酸化性医療用充填材を形成する、請求項３に記載の方法。
機械加工の前または後に、医療用充填材プリフォームまたは医療用充填材を、照射工程に続いて、溶融物より下または上に加熱し、前記酸化防止剤を酸化防止剤濃度が高い区域から酸化防止剤濃度が低い区域に拡散させることにより、さらに均質化し、医療用充填材全体にわたって酸化安定性を付与する、請求項４または５に記載の方法。
前記耐酸化性の、酸化防止剤でドーピングした重合体状材料または医療用充填材を、照射の前及び／又は後に、前記耐酸化性の重合体状材料の融点より上または下の温度で熱処理することにより、均質化する、請求項１に記載の方法。
前記耐酸化性医療用充填材を包装し、イオン化放射線またはガス滅菌により、滅菌し、それによって、無菌の架橋した耐酸化性医療用充填材を形成する、請求項４に記載の方法。
前記耐酸化性がブレンドされた重合体状材料を別の物体または医療用充填材に対して圧縮成形し、それによって、界面または噛み合わされたハイブリッド材料を形成する、請求項２または３に記載の方法。
前記樹脂、フレーク、または粉末を固化させる他の物体が、金属である、請求項９に記載の方法。
前記樹脂、フレーク、または粉末を固化させる他の物体が、多孔質のものである、請求項９に記載の方法。
前記重合体状材料が、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエーテルケトン、ヒドロゲルまたはそれらの混合物である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
ポリオレフィンが、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、またはそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
前記充填材が、寛骨臼ライナー、肩関節窩、膝蓋骨成分、指関節成分、踝関節成分、肘関節成分、手首関節成分、足指関節成分、二極人工股関節、頸骨膝挿入物、補強金属およびポリエチレンポストを備えた頸骨膝挿入物、椎間板、全ての関節、縫合、腱、心臓弁、ステント、血管移植片用の挿入装置からなる群から選択された医療用装置を含んでなる、請求項３または４に記載の方法。
前記重合体状材料が、重合体状樹脂粉末、重合体状フレーク、重合体状粒子等、またはそれらの混合物である、請求項１または２に記載の方法。
前記照射が不活性雰囲気中で行われ、前記不活性雰囲気が、窒素、アルゴン、ヘリウム、ネオン、等、またはそれらの組合せからなる群から選択されたガスを含む、請求項１、２または５に記載の方法。
前記照射が、真空中で行われる、請求項１、２または５に記載の方法。
前記架橋した重合体状材料が、約１％〜約２２％の酸素を含む雰囲気中で加熱される、請求項１、２または５に記載の方法。
前記放射線線量が約２５〜約１０００ｋＧｙである、請求項１、２または５に記載の方法。
前記放射線線量が約６５ｋＧｙ、約７５ｋＧｙ、または約１００ｋＧｙである、請求項１、２または５に記載の方法。
前記放射線がガンマ線照射である、請求項１、２または５に記載の方法。
前記放射線が電子線照射である、請求項１、２または５に記載の方法。
前記酸化防止剤がビタミンＥである、請求項１、２または５に記載の方法。
前記酸化防止剤がα−トコフェロールである、請求項１、２または５に記載の方法。
前記架橋した耐酸化性医療用充填材を包装し、イオン化放射線またはガス滅菌により滅菌し、それによって、無菌の、耐酸化性の、架橋した、酸化防止剤の空間的分布を有する医療用充填材を形成する、請求項４に記載の方法。
前記照射が、室温より高く、前記重合体状材料の融点より低い温度で行われる、請求項１、２または５に記載の方法。
前記照射が、約４０℃、約７５℃、約１００℃、約１１０℃、約１２０℃、約１３０℃または約１３５℃の温度で行われる、請求項１、２または５に記載の方法。
前記耐酸化性重合体状材料または前記医療用充填材が、室温〜約４００℃で約１時間〜数日間、１２０℃で２４時間、１３０℃で４０時間、または１５０℃で４０時間、さらに均質化される、請求項６に記載の方法。
前記耐酸化性重合体状材料または医療用充填材が、空気中、または窒素、アルゴン、等を包含する不活性雰囲気中で均質化される、請求項２８に記載の方法。
前記耐酸化性重合体状材料または医療用充填材が、超臨界流体、例えば二酸化炭素、等、を含むチャンバー中で均質化される、請求項２８に記載の方法。
前記重合体状材料の前記表面が約１．０μｍ〜約２ｃｍ、約１．０ｍｍ〜約５ｍｍ、または約２ｍｍ、の厚さを有する、請求項１、２または５に記載の方法。
前記重合体状材料の前記バルクが、前記重合体状材料の前記表面から前記重合体状材料の中心に向かって約１．０μｍ〜約２ｃｍ、約１．０ｍｍ〜約５ｍｍまたは約２ｍｍ、の厚さを有する、請求項１、２または５に記載の方法。
前記酸化防止剤が、前記固化した重合体状材料を溶剤または溶剤の混合物と接触させることにより、抽出されるか、または溶離するものであり、前記抽出が、室温もしくは前記重合体材料の融点より下または上の高温、または、前記溶剤の沸点よりも上の温度で、部分定圧、定圧、もしくは自己発生した圧力あるいは外部に適用される圧を含む適当な高圧で、行われる、請求項２に記載の方法。
前記溶剤が、ガス、流体、または超臨界流体である、請求項３３に記載の方法。
前記溶剤が、疎水性溶剤、アルコール、または水溶液である、請求項３３に記載の方法。
前記疎水性溶剤が、ヘキサン、ヘプタン、または長鎖アルカンである、請求項３５に記載の方法。
前記アルコールが、エタノール、プロパノールまたはブタノール群、または長鎖アルコールのいずれかである、請求項３５に記載の方法。
前記溶剤が、乳化剤を使用して製造される、請求項３５に記載の方法。
前記乳化剤がＴｗｅｅｎ８０またはエタノールである、請求項３８に記載の方法。
前記照射された医療用充填材が、前記固化した樹脂、フレーク、または粉末の融点よりも下または上の温度まで加熱される、請求項３８に記載の方法。
前記架橋及び酸化防止剤分布を空間的に制御した耐酸化性医療用充填材が機械加工されたものである、請求項３または５に記載の方法。
前記架橋及び酸化防止剤分布を空間的に制御した耐酸化性医療用充填材が、包装されかつ滅菌されたものである、請求項３または５に記載の方法。
請求項１、２，５または６に記載の方法により得られる重合体状材料を含んでなる耐酸化性の架橋した重合体状材料または医療用充填材。